Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUDAFED HA Xylo, 0,05% ninasprei, lahus SUDAFED HA Xylo, 0,1% ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ninasprei sisaldab 0,05% või 0,1% ksülometasoliinvesinikkloriidi.
SUDAFED HA Xylo, 0,05% ninasprei: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustusannus (70 µl) sisaldab 35 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
SUDAFED HA Xylo, 0,1% ninasprei, lahus: 1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustusannus (140 µl) sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
INN. Xylometazolinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus
Läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldised soovitused annustamiseks: SUDAFED HA Xylo 0,05% ninasprei: 2...6-aastastele lastele vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas pihustada 1 pihustusannus SUDAFED HA Xylo 0,05% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.
Sudafed HA Xylo 0.1% ninasprei: lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas pihustada 1 pihustusannus SUDAFED HA Xylo 0,1% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.
Ravi ei tohi üldjuhul kesta üle 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud.
Manustamisviis Paikseks manustamiseks (intranasaalne). Lastele manustamise kestuse üle otsustab arst.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- SUDAFED HA Xylo 0,05% ninaspreid ei tohi kasutada imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel.
- SUDAFED HA Xylo 0,1% ninaspreid ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
SUDAFED HA Xylo 0,1% ninasprei on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast. SUDAFED HA Xylo 0,05% ninasprei on ette nähtud 2...6-aastastele lastele.
Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada kuni nädal pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme. Sümpatomimeetiliste dekongestantide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat.
See tagasilöögiefekt võib omakorda põhjustada hingamisteede ahenemist, mille tulemusena patsient on sunnitud kasutama ravimit korduvalt või isegi pidevalt (vt lõik 4.8).
See võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset (rhinitis medicamentosa) ja lõpptulemusena isegi atroofiat.
Kergematel juhtudel võib kõigepealt lõpetada sümpatomimeetilise ravimi manustamine ühte ninasõõrmesse ning kui kaebused on vähenenud, jätkata teise poole ravi, et säilitada vähemalt osaline hingamine nina kaudu.
Pikenenud QT-sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ksülometasoliini vähese imendumise tõttu intranasaalsel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised. Koostoimeid ei ole uuritud. Ksülometasoliini üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ksülometasoliiniga. Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada, kas ksülometasoliin mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: limaskesta põletustunne, kuivustunne ninas, tagasilöögiefekt (pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina – vt lõik 4.4)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: epistaksis.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu:
4.9 Üleannustamine
Ksülometasoliini süsteemne üleannustamine võib põhjustada mitmesuguseid südame ja närvisüsteemi stimulatsiooni või depressiooni süpmtomeid.
Mürgistuse sümptomid: ravimi üleannustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: müdriaas, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia, tsirkulatoorne kollaps, südameseiskus, vererõhu tõus, kopsuturse, hingamishäired, psüühilised häired.
Lisaks võib esineda kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimine, millega kaasneb uimasus, kehatemperatuuri langus, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja kooma.
Mürgistuse ravi: ravimi allaneelamise korral aktiivsöe manustamine, maoloputus; kunstlik hingamine hapnikuga. Vererõhu langetamiseks manustada aeglaselt veeni 5 mg fentoolamiini 0,9% naatriumkloriidi lahuses või võtta 100 mg sisse suu kaudu. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood: R01AA07
Ksülometasoliin on imidasooli derivaat, -sümpatomimeetikum. See toimib otse α-adrenoretseptoritesse, kuid ei mõjuta β-retseptoreid. Toimib veresooni ahendavalt ja vähendab ninalimaskesta turset, mille tõttu paraneb ninahingamine ja väheneb sekreedi eritumine.
Hüaluroonhape hoiab limaskesta niiskena, tagades vajadusel optimaalsed tingimused võimalike raviprotseduuride tegemiseks.
Esmane toime on täheldatav 2 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon. Toime kestab kuni 10 tundi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel.
Imendumine Ravimi korrektsel kasutamisel ja annustamisel on ksülometasoliini süsteemne imendumine ebaoluline. Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Ksülometasoliini jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta inimesel on vähe andmeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldine toksilisus Ksülometasoliinvesinikkloriidi ägeda toksilisuse LD50 väärtus rotil suukaudse, intraperitoneaalse ja subkutaanse manustamise puhul on vastavalt 230, 43 ja 90 mg/kg. Ägeda toksilisuse LD50 väärtus hiirel suukaudse, subkutaanse ja intravenoosse manjustamise puhul on vastavalt 75, 53 ja 12,5 mg/kg. Uuringud korduva suukaudse manustamisega viidi läbi rottidel (6, 20 ja 60 mg/kg/päevas) 3 kuu jooksul. Rottidel täheldati kõikides annuserühmades suremuse suurenemist, toidutarbimise vähenemist, kehamassi suurenemise vähenemist ja annusega 60 mg/kg/päevas kerget veresuhkru sisalduse alanemist. Patoloogilised muutused hõlmasid hüpertensiooni ja veresoonte intima elastsuse kadumist. Annuserühmas 6 mg/kg/päevas ei täheldatud ellujäänud loomadel patoloogilisi muutusi.
Koertel täheldati korduva suukaudse manustamisega 3 kuu jooksul läbiviidud uuringus (1, 3 ja 10 mg/kg/päevas) kliinilis-keemiliste parameetrite (GPT, CPK, LDH) ja EKG muutusi kõikides annuserühmades ning annusega üle 3 mg/kg/päevas ka suremust ja kehamassi vähenemist. Südame, neerude, maksa ja seedetrakti patoloogilised muutused esinesid suurima annuse rühmas. Intranasaalse toksilisuse uuringus 28 päeva jooksul koertel kombineerituna ipratroopiumbromiidiga (annused 0,049 kuni 0,190 mg/kg/päevas) ja ksülometasoliinvesinikkloriidiga (annused 0,082 kuni 0,316 mg/kg/päevas) ei ilmnenud raviga seotud toimeid.
Geneetiline toksilisus Mutageensuse uuringud Amesi testi ja hiirte mikrotuumade testi põhjal andsid negatiivseid tulemusi. (Täiendavad andmed puuduvad).
Kartsionogeensus Ksülometasoliini võimaliku kartsinogeense toime kohta ei ole pikaajalisi uuringuid läbi viidud.
Teratogeensus Aine toime järgselt on rottidel täheldatud organogeneesi faasis (emakasisene kasvupeetus) loote vähenenud kehamassi. Täiendavad andmed puuduvad).
Fertiilsus Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumhüaluronaat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Glütserool (E422) Sorbitool (E420) Naatriumkloriid Süstevesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Valge HDPE pudel pihustusotsikuga, 10 ml. SUDAFED HA Xylo 0,05%:10 ml ninasprei, lahus vähemalt 110 pihustusele. SUDAFED HA Xylo 0,1%: 10 ml ninasprei, lahus vähemalt 55 pihustusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBRID
SUDAFED HA Xylo 0,05% , ninasprei, lahus: 521506 SUDAFED HA Xylo 0,1% , ninasprei, lahus: 521406
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
25.08.2006/30.06.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023