Sclefic – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sclefic ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sclefic Sclefic’i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.

Milleks Sclefic’it kasutatakse Sclefic’it kasutatakse amüotroofse lateraalskleroosiga (ALS) patsientide raviks.

ALS on motoorsete neuronite haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini. Motoorsete närvide närvirakkude kahjustus võib olla tingitud liigsest glutamaadi sisaldusest (mis on keemiline info edasikandja) ajus ja seljaajus. Sclefic peatab glutamaadi vabanemise ja see võib aidata ära hoida närvirakkude kahjustuse.

Palun pidage nõu oma arstiga, kui soovite enam infot ALS’i ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati.

2. Mida on vaja teada enne Sclefic’i võtmist

Sclefic’i ei tohi kasutada

• kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on mis tahes maksahaigus või teil on suurenenud teatud maksensüümide (transaminaasid) aktiivsus veres.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sclefic’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on mingeid probleeme maksaga: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, oksendamine;

• kui teie neerud ei tööta korralikult;
• kui teil on palavik: see võib olla tingitud vere valgeliblede hulga vähenemisest, mis võib põhjustada põletikuohu suurenemist.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui te pole selles kindel, rääkide oma arstiga, kes otsustab mida teha.

Lapsed ja noorukid Kui te olete noorem kui 18-aastane, ei soovitata Sclefic’it kasutada, sest sellel patsiendigrupil kasutamise kohta pole piisavalt informatsiooni.

Muud ravimid ja Sclefic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või arvate, et olete rase või toidate last rinnaga EI TOHI te Sclefic’it võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, välja arvatud juhul kui teil esineb pearinglust või uimasust selle ravimi võtmise järel.

Sclefic sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sclefic’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Te peate seda ravimit võtma suukaudselt regulaarselt, iga 12 tunni järel, iga päev ühel ja samal ajal (nt hommikul ja õhtul).

Kui te võtate Sclefic’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke ühendust arstiga või pöörduge viivitamatult lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Sclefic’it võtta Kui te unustasite tableti võtta, jätke see annus täielikult vahele ja võtke järgmine tablett selleks ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

OLULINE Te peate lõpetama ravimi võtmise ja minema koheselt arsti juurde, kui teil esinevad järgmised angioödeemi sümptomid, näiteks:

• näo, huulte, keele või kõri turse
• neelamisraskused
• kublaline lööve ja hingamisraskused.

Rääkige kohe oma arstile

• kui teil tekib palavik (kehatemperatuuri tõus), sest Sclefic võib langetada vere valgeliblede hulka.

Teie arst võib soovida võtta vereproovi, et kontrollida valgeliblede hulka, mis on olulised põletike vastu võitlemisel.

• kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine

sügelus, iiveldus, oksendamine, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks. Sclefic’i võtmise ajal võib arst regulaarset teha vereanalüüse, et olla kindel, et neid ei teki.

• kui teil tekib köha või hingamisraskus, sest see võib olla märk kopsuhaigusest (nimetatakse

interstitsiaalne kopsuhaigus). Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) on:

• väsimus
• iiveldus
• teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) on:

• pearinglus
• unisus
• peavalu
• tuimus või kipitustunne suus
• südamerütmi kiirenemine
• kõhuvalu
• oksendamine
• kõhulahtisus
• valu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) on:

• aneemia
• allergilised reaktsioonid
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• lööve.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sclefic’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid (alumiinium/alumiinium): See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Blistrid (alumiinium/PVC): Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sclefic sisaldab

• Toimeaine on rilusool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat; eelželatiniseeritud maisitärklis; naatriumkroskarmelloos; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat. Tableti kate: OPADRY AMB valge 03F28689, mis sisaldab hüpromelloosi, makrogooli 6000, titaandioksiidi (E171).

Kuidas Sclefic välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett märgisega „RL 50“ ühel poolel.

Blisterpakendi suurused: 28, 30, 56 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland Tootjad PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.