Seroxat – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Depressioon. Obsessiiv-kompulsiivne häire. Paanikahäire. Generaliseerunud ärevushäire. Sotsiaalärevushäire/Sotsiaalfoobia. Posttraumaatiline stressihäire.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Seroxat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Seroxati kasutamist

3. Kuidas Seroxati kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Seroxati säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Seroxat ja milleks seda kasutatakse

Seroxat on näidustatud täiskasvanute depressiooni ja/või ärevushäirete raviks. Ärevushäired, mille raviks Seroxati kasutatakse on: obsessiiv-kompulsiivne häire (korduv, sundmõtetest lähtuv kontrollimatu käitumine), paanikahäire (paanikahood, sh kaasuva agorafoobiaga ehk kartusega avatud ruumi ees), sotsiaalärevushäire (hirm sotsiaalsetes situatsioonides või nende vältimine), posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevushäire) ja generaliseerunud ärevushäire (üldine ärevus ja närvilisus).

Seroxat kuulub ravimgruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Ei ole täielikult teada, kuidas Seroxat ja teised SSRI-d töötavad, kuid nende toimel tõuseb ajus serotoniini tase. Depressiooni või ärevushäirete adekvaatne ravi on oluline selleks, et teie enesetunne paraneks.

2. Mida on vaja teada enne Seroxati kasutamist

Seroxati ei tohi võtta

kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks ((MAOI-d,

sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]) või olete neid viimase kahe nädala jooksul kasutanud. Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas alustada ravi Seroxatiga.

kui te kasutate antipsühhootikume tioridasiini või pimosiidi.
kui olete paroksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Kui midagi eelpool nimetatust kehtib teie kohta, ärge võtke Seroxati ja pidage nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Seroxati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te kasutate teisi ravimeid (vt „Muud ravimid ja Seroxat“),
kui te kasutate rinnanäärmevähi või viljatusprobleemide raviks tamoksifeeni. Seroxat võib muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, mistõttu võib arst soovitada teil kasutada muud antidepressanti,

kui teil on probleeme neerude, maksa või südamega,
kui teil esineb südameuuringus elektrokardiogrammil (EKG) kõrvalekalle, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks,
kui teil on perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, südamehaigusi, nagu südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus või madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus,
kui teil on epilepsia või kui teil on esinenud tõmblusi või krampe,
kui teil on kunagi esinenud mania episoode (üliaktiivne käitumine või mõtted),
kui teile tehakse elekter-krampravi (EKR),
kui teil on esinenud verejookse või kui te tarvitate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, põletiku ja valu vastased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam),
kui teil on suhkurtõbi,
kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil,
kui teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk),
kui te olete rase või planeerite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“),
kui te olete alla 18-aastane (vt „Lapsed ja alla 18-aastased noorukid“).

Kui te vastate jaatavalt mis tahes küsimusele nendest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu Seroxati kasutamise osas.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Seroxati ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Lisaks on alla 18-aastastel patsientidel Seroxati kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ning vaenulikkus (eelkõige agressiivsus, vastanduv käitumine ning viha). Kui arst on määranud teile (või teie lapsele) Seroxati ning te soovite saada lisainformatsiooni, kontakteeruge oma arstiga. Teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) tekivad või süvenevad Seroxati tarvitamise ajal eespool nimetatud sümptomid. Ka ei ole tõestatud Seroxati ohutust selle pikaajalise kasutamise korral kasvule, küpsemisele ning kognitiiv-käitumuslikule arengule selles vanusegrupis.

Seroxati kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel lastel ja noorukitel olid sagedasteks kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähem kui ühel patsiendist kümnest, suitsiidimõtete ja suitsiidikatsete sagenemine, tahtlik enesevigastus, vaenulik, agressiivne või ebasõbralik käitumine, söögiisu vähenemine, värisemine, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energilisus), ärevus, emotsioonide vaheldumine (sh nutmine ja tujumuutused) ning ebatavalised sinikad või veritsused (nt ninaverejooks). Uuringutest selgus, et samad kõrvaltoimed esinesid ka platseebot (antud uuringus suhkrutabletid) saanud lastel ja noorukitel, kuigi oluliselt harvem.

Mõnel juhul esines alla 18-aastastel patsientidel selles uuringus Seroxati kasutamise lõpetamisel ärajätunähtusid, mis olid sarnased täiskasvanutega (vt lõik 3). Lisaks esines alla 18-aastastel patsientidel sageli (vähem kui ühel kümnest) kõhuvalu, närvilisust ja emotsioonide vaheldumist (sh nutmine, meeleolu muutused, enesevigastamine, enesetapumõtted ja -katsed). Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine) Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida

Kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.

Kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud

suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Oluline informatsioon mõningate Seroxati kõrvaltoimete kohta Seroxati kasutamise ajal võib mõnel patsiendil tekkida akatiisia, mida iseloomustab rahutus ja võimetus rahulikult seista või istuda. Mõnel patsiendil võib tekkida serotoniini sündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom, millele on iseloomulikud mõned või kõik järgmised sümptomid: väga erutatud või ärritatud olek, segasusseisund, rahutus, kuumahood, higistamine, värisemine, hallutsinatsioonid (veidrad hääled või nägemused), lihasjäikus, lihaste äkilised tõmblused või südame löögisageduse kiirenemine. Nende raskusaste võib süvenda, tekitades teadvuse kadumise. Kui teil esineb mõni nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole. Seroxati nende või teiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Ravimid nagu Seroxat (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Muud ravimid ja Seroxat Teatud ravimid võivad mõjutada Seroxati toimet või põhjustada suurema tõenäosusega ravimi kõrvaltoimete avaldumist. Samuti võib Seroxat muuta mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid

[metüleensinine]) (vt „Seroxati ei tohi võtta“);

ravimid, mis teadaolevalt suurendavad südame elektrilise aktiivsuse muutuste riski (nt

antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid) (vt „Seroxati ei tohi võtta“);

atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d),

nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, mida kasutatakse valu ja põletiku korral;

valuvaigistid tramadool, petidiin ja buprenorfiin;
buprenorfiin kombineerituna naloksooniga, asendusravi opioidsõltuvuse korral;
triptaanid, nt sumatriptaan, mida kasutatakse migreeni raviks;
teised antidepressandid, sh teised SSRI-d ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin,

nortriptüliin ja desipramiin;

toidulisand trüptofaan;
mivakuurium ja suksametoonium (kasutatakse anesteesias);
teatud psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad preparaadid, nagu liitium, risperidoon,

perfenasiin, klosapiin (antipsühhootikumid);

fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks;
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimite fosamprenaviiri ja ritonaviiri

kombinatsioon;

naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat;
epilepsia või krambihoogude ravimid fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või

karbamasepiin;

tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire raviks kasutatav atomoksetiin;
protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve põhjustatud värinate raviks;
vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nagu varfariin või teised ravimid;
propafenoon, flekainiid ja teised südame rütmihäirete ravimid;
kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks kasutatav beetablokaator metoprolool;
kõrge kolesteroolisisalduse raviks kasutatav pravastatiin;

tuberkuloosi ja leepra ravim rifampitsiin;
antibiootikum linesoliid;
rinnavähi või viljakuse probleemide raviks kasutatav tamoksifeen.

Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud selles nimekirjas leiduvaid ravimeid ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu. Arst võib pidada vajalikuks ravimi annust muuta või asendada selle teise ravimiga. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seroxat koos toidu, joogi ja alkoholiga Seroxati kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või kõrvaltoimeid. Võttes Seroxati tablette hommikul koos toiduga, saab vähendada esineda võivat halba enesetunnet (iiveldus).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Laste puhul, kelle emad kasutasid Seroxati esimeste raseduskuude jooksul, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eriti südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonna kohta üks südamerikkega laps 100 lapse kohta. Emade puhul, kes kasutasid Seroxati, tõuseb see kaheni 100 lapse kohta. Juhul kui te rasestute, otsustab arst, kas on vajalik valida teine ravim või Seroxati kasutamine järk-järgult katkestada. Teatud situatsioonides võib arst otsustada, et peaksite ravimi tarvitamist jätkama.

Informeerige oma arsti või ämmaemandat, et te kasutate Seroxati. Kui te võtate Seroxati raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Seroxati. Kui kasutada ravimeid, nagu Seroxat raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib vastsündinutel tõusta tõsise terviseseisundi risk, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. Sel juhul on vererõhk lapse südame- ja kopsudevahelistes veresoontes liiga kõrge. Kui te võtate Seroxati kolme viimase raseduskuu ajal, võivad teie vastsündinul esineda ka teised tervisehäired, mis tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:

hingamisraskused,
sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
sinised huuled,
oksendamine või toitumisraskused,
tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine,
kanged või lõtvunud lihased,
värisemine, värinad või tõmblused,
liigselt elavnenud refleksid.

Kui teie vastsündinul tekib pärast sünnitust mõni nendest sümptomitest või teil on mure vastsündinu tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda. Seroxat eritub väga väikeses koguses rinnapiima. Kui te võtate Seroxati, minge tagasi oma arsti juurde ja rääkige temaga, enne kui alustate rinnaga toitmist. Otsus, kas jätkata ravi ajal rinnaga toitmist, tuleb teha koos arstiga.

Loomkatsetes on näidatud, et paroksetiin võib vähendada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see viljakust mõjutada, kuid toimet inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Seroxat võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, segasusseisund, unisus või nägemise hägustumine. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Seroxat sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Seroxati kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavalised annused erinevate haiguste jaoks on toodud allpool.

Depressioon 20 mg 20 mg 50 mg Obsessiiv-kompulsiivne häire 20 mg 40 mg 60 mg Paanikahäire 10 mg 40 mg 60 mg Sotsiaalärevushäire 20 mg 20 mg 50 mg Generaliseerunud ärevushäire 20 mg 20 mg 50 mg Posttraumaatiline stressihäire 20 mg 20 mg 50 mg

Kui te alustate Seroxati võtmist, määrab arst teile vajaliku annuse. Enamik inimesi hakkab ennast paremini tundma mõne nädala pärast. Kui teie enesetunne selle aja jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Teie arst võib otsustada annust järk-järgult (10 mg võrra korraga) suurendada kuni maksimaalse ööpäevase annuseni.

Võtke tablette hommikul koos toiduga.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.

Ärge tablette närige.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate tablette võtma. Ravi võib kesta mitu kuud või isegi kauem.

Eakad Üle 65-aastastele patsientidele on maksimaalne annus 40 mg ööpäevas.

Maksa või neeruhaigusega patsiendid Kui teil on probleeme maksaga või raske neeruhaigus, võib arst otsustada, et te peate võtma väiksema annuse Seroxati kui tavaliselt.

Kui te võtate Seroxati rohkem, kui ette nähtud Ärge kunagi võtke rohkem tablette, kui arst on määranud. Kui te olete korraga võtnud liiga palju Seroxat tablette (või on seda teinud keegi teine), teatage sellest koheselt arstile või haiglasse. Näidake arstile ravimipakendit.

Üleannustamisel võivad esineda ükskõik millised ravimist põhjustatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) või järgmised nähud: palavik, lihaste kontrollimatu pingulolek. Kui te unustate Seroxati võtta Võtke tablette iga päev samal ajal.

Kui teile meenub enne magama minekut, et te unustasite ravimi võtmata, võtke see kohe. Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval.

Kui teile meenub öösel või järgmisel päeval, et ravim jäi võtmata, jätke see lihtsalt vahele. Te võite tunda ärajätunähtusid, kuid need mööduvad, kui te võtate järgmise annuse oma tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Mida teha, kui te ei tunne ennast paremini Seroxat ei põhjusta teie sümptomite kohest kadumist – kõik antidepressandid vajavad toimimiseks aega. Mõned inimesed tunnevad ennast paremini paari nädala pärast, kuid teistel võib see võtta kauem aega. Mõnedel inimestel võib antidepressante võttes enesetunne alguses halveneda. Kui teie enesetunne paari nädala jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Arst võib paluda teil uuesti tagasi tulla paari nädala pärast. Rääkige oma arstile, kui te ei tunne ennast paremini.

Kui te lõpetate Seroxati kasutamise Ärge lõpetage Seroxati võtmist eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui te lõpetate ravi Seroxatiga, aitab teie arst teil annust aeglaselt nädalate või kuude jooksul vähendada – see peaks aitama teil ärajätunähtude tekkevõimalust vähendada. Üks võimalus seda järk- järgult teha on vähendada Seroxati annust 10 mg võrra nädalas. Seroxati ravi lõpetamise sümptomid on enamjaolt kergekujulised ning kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need olla raskemad või kesta kauem.

Kui teil tekivad ravi lõpetamisel ärajätunähud, võib teie arst otsustada, et te peaksite annuseid vähendama veel aeglasemalt. Kui teil tekivad ravi lõpetamisel rasked ärajätunähud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst võib teile soovitada uuesti ravimit kasutama hakata ning proovida annust aeglasemalt vähendades ravi lõpetada.

Kui teil tekivad ärajätunähud, on Seroxat ravi lõpetamine siiski võimalik.

Võimalikud ärajätunähud ravi lõpetamisel Uuringutest on ilmnenud, et 3-l patsiendil 10-st tekivad Seroxati ravi lõpetamisel ärajätunähud. Mõned ärajätunähud võivad esineda sagedamini kui teised.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

pearinglustunne, ebakindel tunne või tasakaaluhäire;
torkiv tunne, põletustunne ja (harva) elektrilöögi taolised tunnetused, sh pea piirkonnas, ning

sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad häirivad helid kõrvas (tinnitus);

unehäired (väga tõetruud unenäod, luupainajad, võimetus magada);
ärevustunne;
peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

iiveldus;
higistamine (kaasa arvatud öine higistamine);
rahutus või ärevus;
värisemine;
segasusseisund või desorientatsioon;
kõhulahtisus;
emotsionaalsus või ärritatavus;
nägemishäired;

südamepekslemine (palpitatsioonid).

Kui te täheldate Seroxat ravi lõpetamisel ärajätunähte, kontakteeruge palun oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini Seroxati ravi esimestel nädalatel.

Kui teil tekib ravi ajal ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge arsti poole. Te võite pöörduda oma arsti poole või minna kohe haiglasse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Kui teil tekivad ebatavalised verevalumid või verejooks, sh veriokse või veri väljaheites,

pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te avastate, et te ei ole võimeline urineerima, pöörduge kohe oma arsti poole või

haiglasse.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Kui teil tekivad krambihood (tõmblused), pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Kui teil tekib rahutuse tunne ja tunne, et te ei saa rahulikult paigal istuda või seista (arstid

nimetavad seda akatiisiaks). Seroxati annuse suurendamine võib neid tundeid veelgi süvendada. Kui teil on selline tunne, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on väsimuse, nõrkuse või segasuse tunne ning lihasevalu, lihaste jäikus või

kohmakus, võib see olla sellest, et teie veres on vähe naatriumi. Kui teil on sellised sümptomid, pöörduge oma arsti poole.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Allergilised reaktsioonid Seroxatile, mis võivad olla tõsised.

Kui teil tekib punetav ja kühmuline nahalööve, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus või teil on raske hingata (õhupuudus) või neelata ja te tunnete nõrkust või pearinglust, mis võib lõppeda minestamise või teadvuse kaotusega, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui teil on mõned või kõik järgmistest sümptomitest, võib teil olla nn serotoniini sündroom

või pahaloomuline neuroleptiline sündroom. Sümptomiteks võivad olla: tunnete end väga erutatuna või ärritatuna, segasuse ja rahutuse tunne, kuumahood, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (imelikud nägemused või hääled), lihasjäikus, järsud lihastõmblused või kiirenenud südamerütm. Nende raskusaste võib süveneda ja viia teadvuse kaotuseni. Kui teil on selline tunne, pöörduge oma arsti poole.

Äge glaukoom.

Kui teie silmad muutuvad valusaks ning teie nägemine muutub ähmaseks, pöörduge oma arsti poole. Teadmata kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Mõnedel inimestel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid Seroxati ravi ajal või

varsti pärast ravi lõpetamist (vt „Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine“ lõigus 2).

Mõned inimesed on kogenud agressiivsuse teket Seroxati võtmise ajal.

Tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem

teavet lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“). Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arstiga.

Teised ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

Iiveldus. Ravimi võtmine hommikul koos söögiga võib iiveldust vähendada.
Muutused seksuaaltungis või –funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel

ebanormaalne erektsioon ja ejakulatsioon. Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Vere kolesteroolitaseme tõus.
Söögiisu puudus.
Unetus (insomnia) või unisus.
Ebanormaalsed unenäod (kaasa arvatud luupainajad).
Pearinglustunne või värisemine.
Peavalu.
Kontsentreerumisraskus.
Ärevustunne.
Ebatavaline nõrkustunne.
Nägemise hägustumine.
Haigutamine, suukuivus.
Kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Oksendamine.
Higistamine.
Kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Vererõhu ajutine tõus või ajutine langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, kui te

äkiliselt püsti tõusete.

Normaalsest kiirem südame löögisagedus.
Liigutuste häired, jäikus, värisemine või ebanormaalsed suu ja keele liigutused.
Laienenud pupillid.
Nahalööve.
Sügelus.
Segasusseisund.
Hallutsinatsioonid (veidrad nägemused või helid).
Võimetus urineerida (kusepeetus) või kontrollimatu, iseeneslik urineerimine (kusepidamatus).
Kui te põete suhkurtõbe, võite märgata Seroxati võtmise ajal, et teie veresuhkru tase ei ole

kontrolli all. Palun rääkige oma arstiga teie insuliini või diabeediravimite annuse kohandamisest.

Valgevereliblede arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Rinnapiima ebanormaalne eritumine meestel ja naistel.
Aeglane südame löögisagedus.
Toime maksale, mis väljendub veretesti maksafunktsiooni näitajates.
Paanikahood.
Üliaktiivne käitumine või mõtted (mania).
Tunne, et olete endast eraldunud (depersonalisatsioon).
Ärevustunne.
Vastupandamatu soov liigutada jalgu („rahutute jalgade sündroom“).

Valu liigestes või lihastes.
Prolaktiiniks nimetatava hormooni sisalduse tõus veres.
Menstruaaltsükli häired (sh rohke vereeritusega või ebaregulaarsed tsüklid, veritsus tsüklite

vahelisel ajal ja menstruatsioonide hilinemine või puudumine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Nahalööve, mis võib olla villiline ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel tume vistrik, mille

ümber on heledam ala, mida ümbritseb tumedam ring) ja mida nimetatakse multiformne erüteem.

Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses

(Stevensi-Johnsoni sündroom).

Laiaulatuslik lööve, millega kaasnevad villid ja naha koorumine suurematel kehapindadel

(toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Maksaprobleemid, mille väljendusena nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH), see on seisund, kus organismi tekib

valede keemiliste signaalide tõttu vedeliku liig ja väheneb naatriumi (sool) kontsentratsioon. SIADH-iga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või ei pruugi neil üldse sümptomeid olla.

Vedelikupeetus organismis (mis võib põhjustada käte või jalgade turset).
Tundlikkus päikesevalguse suhtes.
Trombotsüütide arvu langus veres.
Püsiv ja valulik erektsioon.

Teadmata kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Käärsoole põletik (põhjustab kõhulahtisust).
Hammaste krigistamine.

Mõnedel patsientidel on Seroxati ravi ajal esinenud sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad helid kõrvades (tinnitus).

Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud suuremat luumurdude tekkeriski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

 Kuidas Seroxati säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud sildil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis, valgus eest kaitstult.

Kui te kasutate pool tabletti, hoidke neid korralikult pakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda..

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Seroxat sisaldab

Toimeaine on paroksetiin. Üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).
Teised koostisosad on

Tableti sisu: kahealuseline kaltsiumfosfaat dihüdraat (E341), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433). Kuidas Seroxat välja näeb ja pakendi sisu Seroxat 20 mg tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on prinditud ”SEROXAT 20” või ”20” ja mille teisel küljel on poolitusjoon. 50 x 1 või 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 või 500 tabletti lastekindlas blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Tel +372 667 6900

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Seroxat Kreeka, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi Prantsusmaa Deroxat

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Seroxat ja milleks seda kasutatakse

Seroxat kuulub ravimgruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Ei ole täielikult teada, kuidas Seroxat ja teised SSRI’d töötavad, kuid nende toimel tõuseb ajus serotoniini tase. Depressiooni või ärevushäirete adekvaatne ravi on oluline selleks, et teie enesetunne paraneks.

2. Mida on vaja teada enne Seroxat’i kasutamist

Seroxat’i ei tohi kasutada

kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks ((MAOI- d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]) või olete neid viimase kahe nädala jooksul kasutanud. Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas alustada ravi Seroxat’iga.
kui te kasutate antipsühhootikume tioridasiini või pimosiidi.
kui olete paroksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui midagi eelpool nimetatust kehtib teie kohta, ärge kasutage Seroxat’i ja pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Seroxat’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te kasutate teisi ravimeid (vt „Muud ravimid ja Seroxat“),
kui te kasutate rinnanäärmevähi või viljatusprobleemide raviks tamoksifeeni. Seroxat võib muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, mistõttu võib arst soovitada teil kasutada muud antidepressanti,
kui teil on probleeme neerude, maksa või südamega,

kui teil esineb südameuuringus elektrokardiogrammil (EKG) kõrvalekalle, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks,
kui teil on perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, südamehaigusi, nagu südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus või madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus,
kui teil on epilepsia või kui teil on esinenud tõmblusi või krampe,
kui teil on kunagi esinenud mania episoode (üliaktiivne käitumine või mõtted),
kui teile tehakse elekter-krampravi (EKR),
kui teil on esinenud verejookse või kui te tarvitate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, põletiku ja valu vastased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam),
kui teil on suhkurtõbi,
kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil,
kui teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk),
kui te olete rase või planeerite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“),
kui te olete alla 18-aastane (vt „Lapsed ja alla 18-aastased noorukid“).

Kui te vastate jaatavalt mis tahes küsimusele nendest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu Seroxat’i kasutamise osas.

Seroxat’i kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel lastel ja noorukitel olid sagedasteks kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähem kui ühel patsiendist kümnest, suitsiidimõtete ja suitsiidikatsete sagenemine, tahtlik enesevigastus, vaenulik, agressiivne või ebasõbralik käitumine, söögiisu vähenemine, värisemine, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energilisus), ärevus, emotsioonide vaheldumine (sh nutmine ja tujumuutused) ning ebatavalised sinikad või veritsused (nt ninaverejooks). Uuringutest selgus, et samad kõrvaltoimed esinesid ka platseebot (antud uuringus suhkrutabletid) saanud lastel ja noorukitel, kuigi oluliselt harvem. Mõnel juhul esines alla 18-aastastel patsientidel selles uuringus Seroxat’i kasutamise lõpetamisel ärajätunähtusid, mis olid sarnased täiskasvanutega (vt lõik 3). Lisaks esines alla 18-aastastel patsientidel sageli (vähem kui ühel kümnest) kõhuvalu, närvilisust ja emotsioonide vaheldumist (sh nutmine, meeleolu muutused, enesevigastamine, enesetapumõtted ja -katsed).

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine) Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

Kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
Kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Oluline informatsioon mõningate Seroxat’i kõrvaltoimete kohta Seroxat’i kasutamise ajal võib mõnel patsiendil tekkida akatiisia, mida iseloomustab rahutus ja võimetus rahulikult seista või istuda. Mõnel patsiendil võib tekkida serotoniini sündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom, millele on iseloomulikud mõned või kõik järgmised sümptomid: väga erutatud või ärritatud olek, segasusseisund, rahutus, kuumahood, higistamine, värisemine, hallutsinatsioonid (veidrad hääled või nägemused), lihasjäikus, lihaste äkilised tõmblused või südame löögisageduse kiirenemine. Nende raskusaste võib süvenda, tekitades teadvuse kadumise. Kui teil esineb mõni nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole. Seroxat’i nende või teiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Ravimid nagu Seroxat (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Muud ravimid ja Seroxat Teatud ravimid võivad mõjutada Seroxat’i toimet või põhjustada suurema tõenäosusega ravimi kõrvaltoimete avaldumist. Samuti võib Seroxat muuta mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]) (vt „Seroxat’i ei tohi võtta“);
ravimid, mis teadaolevalt suurendavad südame elektrilise aktiivsuse muutuste riski (nt antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid) (vt „Seroxat’i ei tohi võtta“);
atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, mida kasutatakse valu ja põletiku korral;
valuvaigistid tramadool, petidiin ja buprenorfiin;
buprenorfiin kombineerituna naloksooniga, asendusravi opioidsõltuvuse korral;
triptaanid, nt sumatriptaan, mida kasutatakse migreeni raviks;
teised antidepressandid, sh teised SSRI-d ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin;
toidulisand trüptofaan;
mivakuurium ja suksametoonium (kasutatakse anesteesias);
teatud psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad preparaadid, nagu liitium, risperidoon, perfenasiin, klosapiin (antipsühhootikumid);
fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks;
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimite fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon;
naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat;
epilepsia või krambihoogude ravimid fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin;
tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire raviks kasutatav atomoksetiin;
protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve põhjustatud värinate raviks;
vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nagu varfariin või teised ravimid;
propafenoon, flekainiid ja teised südame rütmihäirete ravimid;
kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks kasutatav beetablokaator metoprolool;
kõrge kolesteroolisisalduse raviks kasutatav pravastatiin;
tuberkuloosi ja leepra ravim rifampitsiin;
antibiootikum linesoliid;
rinnavähi või viljakuse probleemide raviks kasutatav tamoksifeen.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seroxat koos toidu, joogi ja alkoholiga Seroxat’i kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või kõrvaltoimeid. Võttes Seroxat tablette hommikul koos toiduga, saab vähendada esineda võivat halba enesetunnet (iiveldus).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Laste puhul, kelle emad kasutasid Seroxat’i esimeste raseduskuude jooksul, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eriti südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonna kohta üks südamerikkega laps 100 lapse kohta. Emade puhul, kes kasutasid Seroxat’i, tõuseb see kaheni 100 lapse kohta. Juhul kui te rasestute, otsustab arst, kas on vajalik valida teine ravim või Seroxat’i kasutamine järk-järgult katkestada. Teatud situatsioonides võib arst otsustada, et peaksite ravimi tarvitamist jätkama.

Informeerige oma arsti või ämmaemandat, et te kasutate Seroxat’i. Kui te võtate Seroxat’i raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Seroxat’i. Kui kasutada ravimeid, nagu Seroxat raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib vastsündinutel tõusta tõsise terviseseisundi risk, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. Sel juhul on vererõhk lapse südame- ja kopsudevahelistes veresoontes liiga kõrge. Kui te võtate Seroxat’i kolme viimase raseduskuu ajal, võivad teie vastsündinul esineda ka teised tervisehäired, mis tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:

hingamisraskused,
sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
sinised huuled,
oksendamine või toitumisraskused,
tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine,
kanged või lõtvunud lihased,
värisemine, värinad või tõmblused,
liigselt elavnenud refleksid.

Kui teie vastsündinul tekib pärast sünnitust mõni nendest sümptomitest või teil on mure vastsündinu tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.

Seroxat eritub väga väikeses koguses rinnapiima. Kui te võtate Seroxat’i, minge tagasi oma arsti juurde ja rääkige temaga, enne kui alustate rinnaga toitmist. Otsus, kas jätkata ravi ajal rinnaga toitmist, tuleb teha koos arstiga.

Loomkatsetes on näidatud, et paroksetiin võib vähendada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see viljakust mõjutada, kuid toimet inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seroxat võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, segasusseisund, unisus või nägemise hägustumine. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Seroxat sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Seroxat’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavalised annused erinevate haiguste jaoks on toodud allpool:

Kui te alustate Seroxat’i võtmist, määrab arst teile vajaliku annuse. Enamik inimesi hakkab ennast paremini tundma mõne nädala pärast. Kui teie enesetunne selle aja jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Teie arst võib otsustada annust järk-järgult (10 mg võrra korraga) suurendada kuni maksimaalse ööpäevase annuseni.

Võtke tablette hommikul koos toiduga.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.

Ärge tablette närige.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate tablette võtma. Ravi võib kesta mitu kuud või isegi kauem.

Eakad Üle 65-aastastele patsientidele on maksimaalne annus 40 mg ööpäevas.

Maksa või neeruhaigusega patsiendid Kui teil on probleeme maksaga või raske neeruhaigus, võib arst otsustada, et te peate võtma väiksema annuse Seroxat’i kui tavaliselt.

Kui te võtate Seroxat’i rohkem, kui ette nähtud Ärge kunagi võtke rohkem tablette kui arst on määranud. Kui te olete korraga võtnud liiga palju Seroxat tablette (või on seda teinud keegi teine), teatage sellest koheselt arstile või haiglasse. Näidake arstile ravimipakendit.

Üleannustamisel võivad esineda ükskõik millised ravimist põhjustatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) või järgmised haigusnähud: palavik, lihaste kontrollimatu pingulolek. Kui te unustate Seroxat’i võtta Võtke tablette iga päev samal ajal. Kui teile meenub enne magama minekut et te unustasite ravimi võtmata, võtke see kohe. Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Mida teha, kui te ei tunne ennast paremini

Seroxat ei põhjusta teie sümptomite kohest kadumist – kõik antidepressandid vajavad toimimiseks aega. Mõned inimesed tunnevad ennast paremini paari nädala pärast, kuid teistel võib see võtta kauem aega. Mõnedel inimestel võib antidepressante võttes enesetunne alguses halveneda. Kui teie enesetunne paari nädala jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Arst võib paluda teil uuesti tagasi tulla paari nädala pärast. Rääkige oma arstile, kui te ei tunne ennast paremini.

Kui te lõpetate Seroxat’i kasutamise Ärge lõpetage Seroxat’i võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui te lõpetate ravi Seroxat’iga, aitab teie arst teil annust aeglaselt nädalate või kuude jooksul vähendada – see peaks aitama teil ärajätunähtude tekke võimalust vähendada. Üks võimalus seda järk- järgult teha on vähendada Seroxat’i annust 10 mg võrra nädalas. Seroxat’i ravi lõpetamise sümptomid on enamjaolt kergekujulised ning kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need olla raskemad või kesta kauem.

Kui teil tekivad ärajätunähud, on Seroxat ravi lõpetamine siiski võimalik.

Võimalikud ärajätunähud ravi lõpetamisel Uuringutest on ilmnenud, et 3-l patsiendil 10-st tekivad Seroxat’i ravi lõpetamisel ärajätunähud. Mõned ärajätunähud võivad esineda sagedamini kui teised.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

pearinglustunne, ebakindel tunne või tasakaaluhäire;
torkiv tunne, põletustunne ja (harva) elektrilöögi taolised tunnetused, sh pea piirkonnas, ning sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad häirivad helid kõrvas (tinnitus);
unehäired (väga tõetruud unenäod, luupainajad, võimetus magada);
ärevustunne;
peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

iiveldus;
higistamine (kaasa arvatud öine higistamine);
rahutus või ärevus;
värisemine;
segasusseisund või desorientatsioon;
kõhulahtisus;
emotsionaalsus või ärritatavus;
nägemishäired;
südamepekslemine (palpitatsioonid).

Kui te täheldate Seroxat ravi lõpetamisel ärajätunähte, konsulteerige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini Seroxat’i ravi esimestel nädalatel.

Kui teil tekib ravi ajal ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge arsti poole. Te võite pöörduda oma arsti poole või minna kohe haiglasse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

kui teil tekivad ebatavalised verevalumid või verejooks, sh veriokse või veri väljaheites, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse;
kui te avastate, et te ei ole võimeline urineerima, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

kui teil tekivad krambihood (tõmblused), pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse;
kui teil tekib rahutuse tunne ja tunne, et te ei saa rahulikult paigal istuda või seista (arstid nimetavad seda akatiisiaks). Seroxat’i annuse suurendamine võib neid tundeid veelgi süvendada. Kui teil on selline tunne, pöörduge oma arsti poole;
kui teil on väsimuse, nõrkuse või segasuse tunne ning lihasvalu, lihaste jäikus või kohmakus, võib see olla sellest, et teie veres on vähe naatriumi. Kui teil on sellised sümptomid, pöörduge oma arsti poole.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

allergilised reaktsioonid Seroxat’ile, mis võivad olla tõsised Kui teil tekib punetav ja kühmuline nahalööve, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus või teil on raske hingata (hingeldus) või neelata ja te tunnete nõrkust või pearinglust, mis võib lõppeda minestamise või teadvuse kaotusega, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse;
kui teil on mõned või kõik järgmistest sümptomitest, võib teil olla nn serotoniini sündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom. Sümptomiteks võivad olla: tunnete end väga erutatuna või ärritatuna, segasuse ja rahutuse tunne, kuumahood, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (imelikud nägemused või hääled), lihasjäikus, järsud lihastõmblused või kiirenenud südamerütm. Nende raskusaste võib süveneda ja viia teadvuse kaotuseni. Kui teil on selline tunne, pöörduge oma arsti poole;
äge glaukoom Kui teie silmad muutuvad valusaks ning teie nägemine muutub ähmaseks, pöörduge oma arsti poole.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

mõnedel inimestel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid Seroxat’i ravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist (vt „Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine“ lõigus 2);
mõned inimesed on kogenud agressiivsuse teket Seroxat’i võtmise ajal;
tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem teavet lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“). Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arstiga.

Teised ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

iiveldus. Ravimi võtmine hommikul koos söögiga võib iiveldust vähendada;
muutused seksuaaltungis või –funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel ebanormaalne erektsioon ja ejakulatsioon.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

vere kolesteroolitaseme tõus;

söögiisu puudus;
unetus (insomnia) või unisus;
ebanormaalsed unenäod (kaasa arvatud luupainajad);
pearinglustunne või värisemine;
peavalu;
kontsentreerumisraskus;
ärevustunne;
ebatavaline nõrkustunne;
nägemise hägustumine;
haigutamine, suukuivus;
kõhulahtisus või kõhukinnisus;
oksendamine;
higistamine;
kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

vererõhu ajutine tõus või ajutine langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, kui te äkiliselt püsti tõusete;
normaalsest kiirem südametöö;
liigutuste häired, jäikus, värisemine või ebanormaalsed suu ja keele liigutused;
laienenud pupillid;
nahalööve;
sügelus;
segasusseisund;
hallutsinatsioonid (veidrad nägemused või helid);
võimetus urineerida (kusepeetus) või kontrollimatu, iseeneslik urineerimine (kusepidamatus);
kui te põete suhkurtõbe, võite märgata Seroxat'i võtmise ajal, et teie veresuhkru tase ei ole kontrolli all. Palun rääkige oma arstiga teie insuliini või diabeediravimite annuse kohandamisest;
valgevereliblede arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

rinnapiima ebanormaalne eritumine meestel ja naistel;
aeglane südametöö;
toime maksale, mis väljendub veretesti maksafunktsiooni näitajates;
paanikahood;
üliaktiivne käitumine või mõtted (mania);
tunne, et olete endast eraldunud (depersonalisatsioon);
ärevustunne;
vastupandamatu soov liigutada jalgu („rahutute jalgade sündroom“);
valu liigestes või lihastes;
prolaktiiniks nimetatava hormooni sisalduse tõus veres;
menstruaaltsükli häired (sh rohke vereeritusega või ebaregulaarsed tsüklid, veritsus tsüklite vahelisel ajal ja menstruatsioonide hilinemine või puudumine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

nahalööve, mis võib olla villiline ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel tume vistrik, mille ümber on heledam ala, mida ümbritseb tumedam ring) ja mida nimetatakse erythema multiforme;
laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom);
laiaulatuslik lööve, millega kaasnevad villid ja naha koorumine suurematel kehapindadel (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
probleemid maksaga, mille väljendusena nahk või silmavalged muutuvad kollaseks;

antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH), see on seisund, kus organismi tekib valede keemiliste signaalide tõttu vedeliku liig ja väheneb naatriumi (sool) kontsentratsioon. SIADH-ga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või ei pruugi neil üldse sümptomeid olla;
vedelikupeetus organismis (mis võib põhjustada käte või jalgade turset);
tundlikkus päikesevalguse suhtes;
trombotsüütide arvu langus veres;
püsiv ja valulik erektsioon.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

käärsoole põletik (põhjustab kõhulahtisust);
hammaste krigistamine.

Mõnedel patsientidel on Seroxat’i ravi ajal esinenud sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad helid kõrvades (tinnitus).

Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud suuremat luumurdude tekkeriski.

5. Kuidas Seroxat’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud sildil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis, valgus eest kaitstult.

Kui te kasutate pool tabletti, hoidke neid korralikult pakendis. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Seroxat sisaldab

Toimeaine on paroksetiin. Üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).
Teised koostisosad on: Tableti sisu: kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat (E341), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Seroxat välja näeb ja pakendi sisu Seroxat 20 mg tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on prinditud ”SEROXAT 20” või ”20” ja mille teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 30 tabletti lastekindlas blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poola

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Seroxat ja milleks seda kasutatakse

Seroxat on näidustatud täiskasvanute depressiooni ja/või ärevushäirete raviks. Ärevushäired, mille raviks Seroxat’i kasutatakse on: obsessiiv-kompulsiivne häire (korduv, sundmõtetest lähtuv kontrollimatu käitumine), paanikahäire (paanikahood, sh kaasuva agorafoobiaga ehk kartusega avatud ruumi ees), sotsiaalärevushäire (hirm sotsiaalsetes situatsioonides või nende vältimine), posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevushäire) ja generaliseerunud ärevushäire (üldine ärevus ja närvilisus). Seroxat kuulub ravimgruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Iga inimese ajus on serotoniiniks nimetatav aine. Inimestel, kes on depressioonis või kannatavad ärevuse all, on serotoniini hulk vähenenud. Ei ole täielikult teada, kuidas Seroxat ja teised SSRI’d töötavad, kuid nende toimel tõuseb ajus serotoniini tase. Depressiooni või ärevushäirete adekvaatne ravi on oluline selleks, et teie enesetunne paraneks.

2. Mida on vaja teada enne Seroxat’i kasutamist

Seroxat’i ei tohi kasutada

kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks ((MAOI-d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]) või olete neid viimase kahe nädala jooksul kasutanud. Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas alustada ravi Seroxat’iga;
kui te kasutate antipsühhootikume tioridasiini või pimosiidi;
kui olete paroksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui midagi eelpool nimetatust kehtib teie kohta, ärge kasutage Seroxat’i ja pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Seroxat’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te kasutate teisi ravimeid (vt „Muud ravimid ja Seroxat“),

kui te kasutate rinnanäärmevähi või viljatusprobleemide raviks tamoksifeeni. Seroxat võib muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, mistõttu võib arst soovitada teil kasutada muud antidepressanti,
kui teil on probleeme neerude, maksa või südamega,
kui teil on epilepsia või kui teil on esinenud tõmblusi või krampe,
kui teil on kunagi esinenud mania episoode (üliaktiivne käitumine või mõtted),
kui teile tehakse elekter-krampravi (EKR),
kui teil on esinenud verejookse või kui te tarvitate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, põletiku- ja valuvastased mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam),
kui teil on suhkurtõbi,
kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil,
kui teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk),
kui te olete rase või planeerite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“),
kui te olete alla 18-aastane (vt „Lapsed ja alla 18-aastased noorukid“).

Kui te vastate jaatavalt mis tahes küsimusele nendest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu Seroxat’i kasutamise osas.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Seroxat’i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Lisaks on alla 18-aastastel patsientidel Seroxat’i kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ning vaenulikkus (eelkõige agressiivsus, vastanduv käitumine ning viha). Kui arst on määranud teile (või teie lapsele) Seroxat’i ning te soovite saada lisainformatsiooni, kontakteeruge oma arstiga. Teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) tekivad või süvenevad Seroxat’i tarvitamise ajal eespool nimetatud sümptomid. Ka ei ole tõestatud Seroxat’i ohutust selle pikaajalise kasutamise korral kasvule, küpsemisele ning kognitiiv-käitumuslikule arengule selles vanusegrupis. Seroxat’i kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel lastel ja noorukitel olid sagedasteks kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähem kui ühel patsiendil kümnest, suitsiidimõtete ja suitsiidikatsete sagenemine, tahtlik enesevigastus, vaenulik, agressiivne või ebasõbralik käitumine, söögiisu vähenemine, värisemine, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energilisus), ärevus, emotsioonide vaheldumine (sh nutmine ja tujumuutused) ning ebatavalised sinikad või veritsused (nt ninaverejooks). Uuringutest selgus, et samad kõrvaltoimed esinesid ka platseebot (antud uuringus suhkrutabletid) saanud lastel ja noorukitel, kuigi oluliselt harvem.

Mõnel juhul esines alla 18-aastastel patsientidel selles uuringus Seroxat’i kasutamise lõpetamisel ärajätunähtusid, mis olid sarnased täiskasvanutega (vt lõik 3 „Kuidas Seroxat’i kasutada“). Lisaks esines alla 18-aastastel patsientidel sageli (vähem kui ühel kümnest) kõhuvalu, närvilisust ja meeleolu muutusi (sh nutmine, tujumuutused, enesevigastamine, enesetapumõtted ja -katsed).

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine) Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

Kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.

Kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud

suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Oluline informatsioon mõningate Seroxat’i kõrvaltoimete kohta Seroxat’i kasutamise ajal võib mõnel patsiendil tekkida akatiisia, mida iseloomustab rahutus ja võimetus rahulikult seista või istuda. Mõnel patsiendil võib tekkida serotoniini sündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom, millele on iseloomulikud mõned või kõik järgmised sümptomid: väga erutatud või ärritatud olek, segasusseisund, rahutus, kuumahood, higistamine, värisemine, hallutsinatsioonid (veidrad hääled või nägemused), lihasjäikus, lihaste äkilised tõmblused või südame löögisageduse kiirenemine. Nende raskusaste võib süvenda, tekitades teadvuse kadumise. Kui teil esineb mõni nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole. Seroxat’i nende või teiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.

Ravimid nagu Seroxat (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist. Muud ravimid ja Seroxat Teatud ravimid võivad mõjutada Seroxat’i toimet või põhjustada suurema tõenäosusega ravimi kõrvaltoimete avaldumist. Samuti võib Seroxat muuta mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid

[metüleensinine]) (vt „Seroxat’i ei tohi võtta“);

antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid (vt „Seroxat’i ei tohi võtta“);
atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d),

nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, mida kasutatakse valu ja põletiku korral;

valuvaigistid tramadool ja petidiin;
triptaanid, nt sumatriptaan, mida kasutatakse migreeni raviks;
teised antidepressandid, sh teised SSRI-d ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin,

nortriptüliin ja desipramiin;

toidulisand trüptofaan;
mivakuurium ja suksametoonium (kasutatakse anesteesias);
teatud psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad preparaadid, nagu liitium, risperidoon,

perfenasiin, klosapiin (antipsühhootikumid);

fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks;
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimite fosamprenaviiri ja ritonaviiri

kombinatsioon;

naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat;
epilepsia või krambihoogude ravimid fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või

karbamasepiin;

tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire raviks kasutatav atomoksetiin;
protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve põhjustatud värinate raviks;
vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nagu varfariin või teised ravimid;
propafenoon, flekainiid ja teised südame rütmihäirete ravimid;
kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks kasutatav beetablokaator metoprolool;
kõrge kolesteroolisisalduse raviks kasutatav pravastatiin;
tuberkuloosi ja leepra ravim rifampitsiin;

antibiootikum linesoliid;
rinnavähi või viljakuse probleemide raviks kasutatav tamoksifeen.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seroxat koos toidu, joogi ja alkoholiga Seroxat’i kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või kõrvaltoimeid. Võttes Seroxat tablette hommikul koos toiduga, saab vähendada esineda võivat halba enesetunnet (iiveldus).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Laste puhul, kelle emad kasutasid Seroxat’i esimeste raseduskuude jooksul, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eriti südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonna kohta üks südamerikkega laps 100 lapse kohta. Emade puhul, kes kasutasid Seroxat’i, tõuseb see kaheni 100 lapse kohta. Juhul kui te rasestute, otsustab arst, kas on vajalik valida teine ravim või Seroxat’i kasutamine järk-järgult katkestada. Teatud situatsioonides võib arst otsustada, et peaksite ravimi tarvitamist jätkama.

Informeerige oma arsti või ämmaemandat, et te kasutate Seroxat’i. Kui kasutada ravimeid, nagu Seroxat, raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib vastsündinutel tõusta tõsise terviseseisundi risk, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. Sel juhul on vererõhk lapse südame- ja kopsudevahelistes veresoontes liiga kõrge. Kui te võtate Seroxat’i kolme viimase raseduskuu ajal, võivad teie vastsündinul esineda ka teised tervisehäired, mis tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:

hingamisraskused,
sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
sinised huuled,
oksendamine või toitumisraskused,
tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine,
kanged või lõtvunud lihased,
värisemine, värinad või tõmblused,
liigselt elavnenud refleksid.

Kui teie vastsündinul tekib pärast sünnitust mõni nendest sümptomitest või teil on mure vastsündinu tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.

Loomkatsetes on näidatud, et paroksetiin võib vähendada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see viljakust mõjutada, kuid toimet inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.

Seroxat sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Seroxat’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavalised annused erinevate haiguste jaoks on toodud allpool:

Võtke tablette hommikul koos toiduga.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.

Ärge tablette närige.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate tablette võtma. Ravi võib kesta mitu kuud või isegi kauem.

Eakad Üle 65-aastastele patsientidele on maksimaalne annus 40 mg ööpäevas.

Maksa või neeruhaigusega patsiendid Kui teil on probleeme maksaga või raske neeruhaigus, võib arst otsustada, et te peate võtma väiksema annuse Seroxat’i kui tavaliselt.

Kui te võtate Seroxat’i rohkem, kui ette nähtud Ärge kunagi võtke rohkem tablette, kui arst on määranud. Kui te olete korraga võtnud liiga palju Seroxat tablette (või on seda teinud keegi teine), teatage sellest kohe arstile või haiglasse. Näidake arstile ravimipakendit.

Üleannustamisel võivad esineda ükskõik millised ravimist põhjustatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) või järgmised haigusnähud: palavik, lihaste kontrollimatu pingulolek.

Kui te unustate Seroxat’i võtta Võtke tablette iga päev samal ajal.

Kui teile meenub enne magama minekut, et te unustasite ravimi võtmata, võtke see kohe. Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Seroxat’i kasutamise Ärge lõpetage Seroxat’i võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui te lõpetate ravi Seroxat’iga, aitab teie arst teil annust aeglaselt nädalate või kuude jooksul vähendada – see peaks aitama teil ärajätunähtude tekke võimalust vähendada. Üks võimalus seda järk- järgult teha on vähendada Seroxat’i annust 10 mg võrra nädalas. Seroxat’i ravi lõpetamise sümptomid on enamjaolt kergekujulised ning kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need olla raskemad või kesta kauem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

pearinglustunne, ebakindel tunne või tasakaaluhäire;
torkiv tunne, põletustunne ja (harva) elektrilöögi taolised tunnetused, sh pea piirkonnas, ning

sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad häirivad helid kõrvas (tinnitus);

unehäired (väga tõetruud unenäod, luupainajad, võimetus magada);
ärevustunne;
peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

iiveldus;
higistamine (kaasa arvatud öine higistamine);
rahutus või ärevus;
värisemine;
segasusseisund või desorientatsioon;
kõhulahtisus;
emotsionaalsus või ärritatavus;
nägemishäired;
südamepekslemine (palpitatsioonid).

Kui te täheldate Seroxat ravi lõpetamisel ärajätunähte, kontakteeruge palun oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini Seroxat’i ravi esimestel nädalatel.

Kui teil tekib ravi ajal ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge arsti poole. Te võite pöörduda oma arsti poole või minna kohe haiglasse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

kui teil tekivad ebatavalised verevalumid või verejooks, sh veriokse või veri väljaheites,

pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse;

kui te avastate, et te ei ole võimeline urineerima, pöörduge kohe oma arsti poole või

haiglasse.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

kui teil tekivad krambihood (tõmblused), pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse;
kui teil tekib rahutuse tunne ja tunne, et te ei saa rahulikult paigal istuda või seista (arstid

nimetavad seda akatiisiaks). Seroxat’i annuse suurendamine võib neid tundeid veelgi süvendada. Kui teil on selline tunne, pöörduge oma arsti poole;

kui teil on väsimuse, nõrkuse või segasuse tunne ning lihasevalu, lihaste jäikus või

kohmakus, võib see olla sellest, et teie veres on vähe naatriumi. Kui teil on sellised sümptomid, pöörduge oma arsti poole.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

allergilised reaktsioonid Seroxat’ile, mis võivad olla tõsised

Kui teil tekib punetav ja kühmuline nahalööve, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus või teil on raske hingata (hingeldus) või neelata ja te tunnete nõrkust või pearinglust, mis võib lõppeda minestamise või teadvuse kaotusega, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse;

kui teil on mõned või kõik järgmistest sümptomitest, võib teil olla nn serotoniini sündroom

äge glaukoom

Kui teie silmad muutuvad valusaks ning teie nägemine muutub ähmaseks, pöörduge oma arsti poole. Teadmata kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

mõnedel inimestel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid Seroxat’i ravi ajal või

varsti pärast ravi lõpetamist (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Seroxat’i kasutamist“);

mõned inimesed on kogenud agressiivsuse teket Seroxat’i võtmise ajal.

Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arstiga.

Teised ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

iiveldus. Ravimi võtmine hommikul koos söögiga võib iiveldust vähendada;
muutused seksuaaltungis või –funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel

ebanormaalne erektsioon ja ejakulatsioon.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

vere kolesteroolitaseme tõus;
söögiisu puudus;
unetus (insomnia) või unisus;
ebanormaalsed unenäod (kaasa arvatud luupainajad);
pearinglustunne või värisemine;
peavalu;
kontsentreerumisraskus;
ärevustunne;
ebatavaline nõrkustunne;
nägemise hägustumine;
haigutamine, suukuivus;
kõhulahtisus või kõhukinnisus;
oksendamine;
higistamine;
kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

vererõhu ajutine tõus või ajutine langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, kui te

äkiliselt püsti tõusete;

normaalsest kiirem südametöö;
liigutuste häired, jäikus, värisemine või ebanormaalsed suu ja keele liigutused;
laienenud pupillid;
nahalööve;
sügelus;
segasusseisund;
hallutsinatsioonid (veidrad nägemused või helid);
võimetus urineerida (kusepeetus) või kontrollimatu, iseeneslik urineerimine (kusepidamatus);
kui te põete suhkurtõbe, võite märgata Seroxat'i võtmise ajal, et teie veresuhkru tase ei ole

kontrolli all. Palun rääkige oma arstiga teie insuliini või diabeediravimite annuse kohandamisest.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

rinnapiima ebanormaalne eritumine meestel ja naistel;
aeglane südametöö;
toime maksale, mis väljendub veretesti maksafunktsiooni näitajates;
paanikahood;
üliaktiivne käitumine või mõtted (mania);
tunne, et olete endast eraldunud (depersonalisatsioon);
ärevustunne;
vastupandamatu soov liigutada jalgu („rahutute jalgade sündroom“);
valu liigestes või lihastes;

prolaktiiniks nimetatava hormooni sisalduse tõus veres;
menstruaaltsükli häired (sh rohke vereeritusega või ebaregulaarsed tsüklid, veritsus

tsüklitevahelisel ajal ja menstruatsioonide hilinemine või puudumine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

nahalööve, mis võib olla villiline ja sarnaneda väikese märklauaga (keskel tume vistrik, mille

ümber on heledam ala, mida ümbritseb tumedam ring) ja mida nimetatakse erythema multiforme;

laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses

(Stevensi-Johnsoni sündroom);

laiaulatuslik lööve, millega kaasnevad villid ja naha koorumine suurematel kehapindadel

(toksiline epidermaalne nekrolüüs);

probleemid maksaga, mille väljendusena nahk või silmavalged muutuvad kollaseks;
antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH), see on seisund, kus organismi tekib

valede keemiliste signaalide tõttu vedeliku liig ja väheneb naatriumi (sool) kontsentratsioon. SIADH-ga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või ei pruugi neil üldse sümptomeid olla;

vedelikupeetus organismis (mis võib põhjustada käte või jalgade turset);
tundlikkus päikesevalguse suhtes;
trombotsüütide arvu langus veres;
püsiv ja valulik erektsioon.

Teadmata kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

käärsoole põletik (põhjustab kõhulahtisust);
hammaste krigistamine.

Mõnedel patsientidel on Seroxat’i ravi ajal esinenud sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad helid kõrvades (tinnitus).

Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud suuremat luumurdude tekkeriski.

5. Kuidas Seroxat’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud sildil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida originaalpakendis, valgus eest kaitstult.

Kui te kasutate pool tabletti, hoidke neid korralikult pakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda..

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Seroxat sisaldab

Toimeaine on paroksetiin. Üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).
Teised koostisosad on:

Kuidas Seroxat välja näeb ja pakendi sisu Seroxat 20 mg tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on prinditud ”SEROXAT 20” või ”20” ja mille teisel küljel on poolitusjoon. 14, 28 või 30 tabletti lastekindlas blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola

S.C. EUROPHARM S.A. Str. Panselelor nr. 2, Braşov, 500419 Rumeenia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu või

Cefea Sp. z o.o. sp. k. ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SEROXAT, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).

INN. Paroxetinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalne kaksikkumer polümeerikattega valge tablett, mille ühele küljele on prinditud ”SEROXAT 20” või ”20” ja mille teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab vajadusel jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon. Obsessiiv-kompulsiivne häire. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Sotsiaalärevushäire/Sotsiaalfoobia. Generaliseerunud ärevushäire. Posttraumaatiline stressihäire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Depressioon Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Paranemine ilmneb tavaliselt pärast ühe nädala möödumist, kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast.

Nagu kõigi antidepressantide kasutamisel, tuleb annus täpsustada ja vajadusel kohandada vastavalt kliinilisele vajadusele 2...3 nädala möödumisel pärast ravi algust. Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust 20 mg-ga, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni annuseni 50 mg ööpäevas, vastavalt patsiendi ravivastusele.

Depressiooni ravi peab kestma piisavalt kaua (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite kadumine.

soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas. Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Paanikahäire Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni. Ravi alustamisel on soovitatav kasutada võimalikult väikest annust, et vähendada paanikahäire sümptomite ägenemise ohtu, mis üldjuhul ilmneb selle häire ravi algetapis. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Paanikahäire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Generaliseerunud ärevushäire Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Posttraumaatiline stressihäire Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kliinilistes uuringutes kasutatud annuse vähendamise skeem nägi ette ööpäevase annuse vähendamist 10 mg kaupa nädalaste intervallide järel. Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatuse sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate osade kaupa.

Lapsed ja noorukid (7...17- aastased) Paroksetiin ei ole näidustatud laste ja noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et paroksetiin on seotud suitsidaalse käitumise ning vaenulikkuse suurenenud ohuga. Lisaks ei leidnud nendes uuringutes piisavalt tõestust efektiivsus (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Alla 7-aastased lapsed Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud. Kuna paroksetiini ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada.

Eakad Eakatel patsientidel suureneb paroksetiini plasmakontsentratsioon, kuid kontsentratsioonivahemik kattub noorematel isikutel täheldatuga. Annustamist tuleb alustada täiskasvanu algannusega. Annuse suurendamine võib mõnedel patsientidel olla näidustatud, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg ööpäevas.

Neeru-/maksakahjustus Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või maksakahjustusega patsientidel suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas. Seetõttu tuleb kasutada võimalikult väikest terapeutilist annust. Manustamisviis Paroksetiini soovitatakse manustada üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.

Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega. Erandlikel asjaoludel võib kombineerida paroksetiini linesoliidiga (antibiootikum, mis on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAO), kui on tagatud abivahendid serotoniini sündroomi sümptomite põhjalikuks jälgimiseks ja vererõhu jälgimiseks (vt lõik 4.5).

Ravi paroksetiiniga võib alustada:

kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid [metüleensinine; operatsioonieelne värvaine, mis on pöörduva toimega MAO inhibiitor]).

MAO inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada enne ühe nädala möödumist paroksetiiniga ravi lõpetamisest.

Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis tioridasiini või pimosiidiga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed Paroksetiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed ja – mõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel. Kui otsus ravimiseks on siiski tehtud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida suitsidaalsete sümptomite tekke suhtes. Lisaks puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud pikaajalised ohutusandmed, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiiv-käitumuslikku arengut. Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga (vt ka lõik 5.1). Ravimikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuste muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom Harva võivad paroksetiini raviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, tuleb selliste ilmingute korral (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire muutumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis progresseerub deliiriumi ja koomani) ravi paroksetiiniga katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna esineb oht serotonergilise sündroomi tekkeks. (Vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Mania Sarnaselt teistele antidepressantidele, tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania. Kui patsient läheb üle maniakaalsesse faasi, tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.

Neeru-/maksakahjustus Raske neerukahjustusega patsiente või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Suhkurtõbi Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta vere glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine. Lisaks on läbi viidud uuringud, mis näitavad, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamisel võib vere glükoosisisaldus suureneda (vt lõik 4.5). Epilepsia Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel epilepsiahaigetel.

Krambihood Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambihood. Krampide tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Elekter-krampravi (EKR) EKR ja paroksetiini kooskasutamise kohta on vähe kliinilisi andmeid.

Glaukoom Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele. Südamehaigused Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

QT-intervalli pikenemine Turuletulekujärgselt on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.

Paroksetiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on (perekonna) anamneesis QT-intervalli pikenemine, kes kasutavad samaaegselt antiarütmikume või teisi potentsiaalselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, kellel on väljendunud olemasolev südamehaigus, nagu südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, atrioventrikulaarne blokaad või ventrikulaarsed arütmiad, bradükardia, ja hüpokaleemia või hüpomagneseemia (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Verejooks SSRI’de kasutamisel on kirjeldatud naha veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri teket. Kirjeldatud on ka muid, näiteks seedetrakti ja günekoloogilisi verejookse. Eakatel patsientidel võib olla suurenenud oht menstruatsiooniga mitte seotud verejooksu juhtudeks.

SSRI’d/SNRI’d võivad tõsta sünnitusjärgse hemorraagia riski (vt lõigud 4.6 ja 4.8).

Koostoime tamoksifeeniga CYP2D6 tugev inhibiitor paroksetiin võib põhjustada tamoksifeeni ühe kõige olulisema aktiivse metaboliidi, endoksifeeni, kontsentratsiooni vähenemist. Seega tuleb paroksetiini kasutamist ravi ajal tamoksifeeniga võimalusel vältida (vt lõik 4.5). Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Ravi lõpetamisel tekivad sageli ärajätunähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes tekkisid ravi lõpetamise järgselt kõrvalnähud 30% patsientidest paroksetiini ravi grupis ja 20% patsientidest, kes said platseebot. Ärajätunähtude teke ei ole sama sõltuvuse tekkega.

Ärajätunähtude tekke risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestus, ravimi annus ja annuse vähendamise kiirus.

püsida kauem (kaks kuni kolm kuud või enam). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadusele (vt lõik 4.2).

Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)/serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud. Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pimosiid Pimosiidi madala üksikannuse (2 mg) ja 60 mg paroksetiini koosmanustamisel on täheldatud pimosiidi kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 2,5 korda. Seda võib seletada paroksetiini teadaolevate CYP2D6 inhibeerivate omadustega. Pimosiidi kitsa terapeutilise vahemiku ja QT intervalli aeglustava toime tõttu on pimosiidi ja paroksetiini koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

QT-intervalli pikendavad ravimid QTc-intervalli pikenemise ja/või ventrikulaarsete arütmiate (nt torsade de pointes) risk võib suureneda juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi QTc-intervalli pikendavaid ravimeid (nt mõned antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4). Tioridasiini ja paroksetiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest sarnaselt teiste maksaensüümi CYP450 2D6 inhibeerivate ravimitega, võib paroksetiini toimel suureneda tioridasiini plasmakontsentratsioon, mille tagajärjel võib pikeneda QT-intervall (vt lõik 4.3).

Ravimit metaboliseerivad ensüümid Paroksetiini metabolism ja farmakokineetika võivad muutuda teda metaboliseerivate ensüümide indutseerimise või inhibeerimise tulemusena.

Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust. Paroksetiiniga ravi alustamisel ei ole annuse muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri/ritonaviiriga. Kui alustatakse või lõpetatakse ravi ensüüme indutseeriva ravimiga, tuleb vajadusel paroksetiini annust korrigeerida sõltuvalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).

Neuromuskularsed blokaatorid SSRI’d võivad vähendada plasma koliinesteraasi aktiivsust, mille tulemusel pikeneb mivakuuriumi ja suksametooniumi neuromuskulaarset blokaadi tekitav toime.

Fosamprenaviir/ritonaviir 700/100 mg fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine kaks korda ööpäevas koos 20 mg paroksetiiniga tervetel vabatahtlikel 10 päeva jooksul vähendas paroksetiini plasmakontsentratsiooni ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini koosmanustamisel püsis fosamprenaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsioon samal tasemel võrreldes teiste uuringute referentsväärtustega, st paroksetiin ei avaldanud märkimisväärset mõju fosamprenaviiri/ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini pikaajalise (rohkem kui 10 päeva) koosmanustamise kohta.

Protsüklidiin Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas. Antikoliinergilise toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.

Antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega – dünaamikas. Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime Sarnaselt teistele antidepressantidele (kaasa arvatud teistele SSRI’dele) inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist. Need ravimid on järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3 ja „QT-intervalli pikendavad ravimid“ lõigus 4.5 eespool), risperidoon, atomoksetiin, teatud Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool. Paroksetiini ei soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul.

Kirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilisi koostoimeid CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel, mille tulemusena tekib ühe kõige aktiivsema tamoksifeeni vormi, s.t endoksifeeni plasmakontsentratsiooni 65…75 %-line vähenemine. Mõnes uuringus on kirjeldatud tamoksifeeni väiksemat efektiivsust samaaegsel kasutamisel koos mõne SSRI’ga. Kuna tamoksifeeni madalamat efektiivsust ei ole võimalik välistada, tuleb võimalusel alati vältida samaaegset manustamist koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (sh paroksetiin) (vt lõik 4.4).

Alkohol Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega on soovitatav ravi ajal paroksetiiniga hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA’d) ja atsetüülsalitsüülhape ning teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ravimid Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed. Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel võib suureneda verejooksu oht (vt lõik 4.4).

atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ained, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega võib kaasneda eelsoodumus verejooksu tekkeks. Pravastatiin Uuringutes on täheldatud paroksetiini ja pravastatiini vahelisi koostoimeid, mis viitavad asjaolule, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamine võib suurendada vere glükoosisisaldust. Diabeediga patsientidel, kes saavad nii paroksetiini kui pravastatiini, võib olla vajadus kohandada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite ja/või insuliini annust (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute riski, eriti südamekahjustuste (nt südame vatsakeste ja kodade vaheseina defektid), võimalikku suurenemist seoses paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Toimemehhanism ei ole teada. Andmete põhjal oli risk vastsündinu südame väärarengu tekkeks, juhul kui emad kasutasid raseduse ajal paroksetiini, väiksem kui 2/100, tavapopulatsioonis võib selline defekt esineda 1/100.

Vaatlusandmed näitavad sünnitusjärgse hemorraagia kõrgenenud riski (vähem kui 2-kordne) pärast kokkupuudet SSRI’de/SNRI’dega kuu aja jooksul enne sünnitust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et SSRI´de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib tõsta püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel. Täheldatud risk oli ligikaudu viis juhtumit 1000 raseduse kohta. Tavapopulatsioonis esineb üks kuni kaks pulmonaalse hüpertensiooni juhtumit 1000 raseduse kohta. Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Fertiilsus Loomkatsete andmed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Inimmaterjaliga teostatud in vitro uuringute andmed viitavad mõningasele sperma kvaliteeti mõjutavale toimele, kuid inimeste juhupõhised raportid mõningate SSRI’dega (sh paroksetiin) on näidanud, et toime sperma kvaliteedile on tõenäoliselt pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole senini täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kognitiivset või psühhomotoorset funktsiooni. Siiski, nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: ebatavaline veritsus, peamiselt naha ja limaskestade veritsus (sh verevalum ja günekoloogilised verejooksud), leukopeenia. Väga harv: trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: rasked ja potentsiaalselt letaalse lõppega allergilised reaktsioonid (sh anafülaktoidsed reaktsioonid ja angioödeem).

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom.

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: kolesterooli taseme tõus, söögiisu vähenemine. Aeg-ajalt: diabeetikutel on teatatud vere glükoosisisalduse muutustest (vt lõik 4.4). Harv: hüponatreemia. Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ning mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomist.

Psühhiaatrilised häired Sage: unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (kaasaarvatud luupainaja). Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid. Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4). Teadmata: suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, agressiivsus, bruksism. Paroksetiiniga ravi ajal või vahetult pärast selle lõpetamist on täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.4). Turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsuse juhtumeid.

Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.

Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia teket. Silma kahjustused Sage: ähmane nägemine. Aeg-ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4). Väga harv: äge glaukoom.

Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: tinnitus.

Südame häired Aeg-ajalt: siinustahhükardia. Harv: bradükardia.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus, posturaalne hüpotensioon. Paroksetiini ravi järgselt on kirjeldatud vererõhu mööduvat tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: haigutamine.

Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus. Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus. Väga harv: seedetrakti verejooks. Teadmata: mikroskoopiline koliit.

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus). Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Turuletulekujärgselt on samuti väga harva kirjeldatud maksahaiguste esinemist (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus). Paroksetiiniga ravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine. Aeg-ajalt: nahalööbed, sügelus. Väga harv: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioonid. Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage: seksuaalfunktsiooni häired. Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa, menstruatsioonihäired (sh menorraagia, metrorraagia, amenorröa, menstruatsiooni hilinemine ja ebaregulaarne tsükkel). Väga harv: priapism. Teadmata: sünnitusjärgne hemorraagia. Sünnitusjärgsest hemorraagiast on teatatud SSRI/SNRI rühma ravimite puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Harv: liigesevalu, lihasevalu.

Epidemioloogilised uuringud, mis on läbi viidud peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel, on näidanud luumurdude tekke suurenenud riski SSRI’sid ja TCA’sid kasutavatel patsientidel. Selle riski tekkemehhanism ei ole teada. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, kehakaalu suurenemine. Väga harv: perifeersed tursed.

Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid Sage: pearinglus, tundlikkushäired, unehäired, ärevus, peavalu. Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.

Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi paroksetiiniga ei ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennast vigastav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel.

Muud kõrvaltoimed, mida täheldati: söögiisu vähenemine, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), veritsustega seotud kõrvaltoimed, peamiselt naha ja limaskestade veritsused.

Kõrvaltoimed, mida täheldati pärast paroksetiini ärajätmist/annuse järk-järgulist vähendamist: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4). Laste kliiniliste uuringute kohta vt lisainfot lõik 5.1.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad laiu ohutuspiire.

ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma. Ravi Spetsiifiline antidoot puudub.

Raviks rakendatakse samu üldiseid meetmeid, mida kasutatakse antidepressantide üledoosi puhul. Võimalusel kaaluda 20...30 g aktiivsöe manustamist mõni tund pärast üledoosi võtmist, et vähendada paroksetiini imendumist. Näidustatud on toetav ravi ning patsiendi elutähtsate funktsioonide jälgimine. Patsienti tuleb ravida vastavalt kliinilisele pildile.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid – selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05

Toimemehhanism Paroksetiin on tugev valikuline serotoniini (5-hüdroksütrüptamiin e 5-HT) tagasihaarde inhibiitor, mille antidepressiivne mehhanism ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire ja paanikahäire ravis on arvatavalt seotud tema spetsiifilise 5-HT tagasihaarde inhibitsiooniga aju neuronites.

Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsüklilistele, tetratsüklilistele ja teistele antidepressantidele. Paroksetiin on m-koliinergiliste retseptorite suhtes nõrga afiinsusega. Loomkatsed annavad tunnistust paroksetiini nõrgast antikoliinergilisest toimest.

In vitro uuringute põhjal on selgunud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiin nõrgalt afiinne alfa1-, alfa2- ja beetaadrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5-HT1 taoliste, 5-HT2 ja histamiini (H1) retseptorite suhtes. Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.

Farmakodünaamilised toimed Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet.

Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel, kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni. Käitumis- ja EEG uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini nõrk aktiveeriv toime avaldub annuste puhul, mis on üldjuhul suuremad serotoniini ülekande inhibeerimiseks vajalikest annustest. Toime olemuselt erineb paroksetiin amfetamiinist. Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kardiovaskulaarset süsteemi. Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG-le on kliiniliselt ebaoluline.

Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini ülekandele toimivatest antidepressantidest inhibeerib paroksetiin guanetidiini antihüpertensiivset toimet vähem.

Depressiooni ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega.

Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks.

Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust. Lisaks on paroksetiini ravil tõenäoliselt und soodustav toime.

Täiskasvanute suitsidaalsuse analüüs Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbiviidud paroksetiin-spetsiifiline platseebokontrolliga uuringute analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18...24 aastat) suitsidaalse käitumise kõrgemat esinemissagedust võrreldes platseeboga (2,19% vs 0,92%). Kõrgema vanusega gruppides sellist esinemissageduse tõusu ei täheldatud. Depressiooniga täiskasvanutel (igas vanuses) oli suitsidaalse käitumise esinemissagedus suurem paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (0,32% vs 0,05%); kõik juhud olid enesetapukatsed. Siiski toimus enamik nendest paroksetiiniga ravil olnud patsientide enesetapukatsetest (kaheksa 11-st) noortel täiskasvanutel (vt lõik 4.4). Ravivastuse sõltuvus annusest Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene. Samas näitavad mõned kliinilised andmed, et annuse suurendamisel võib mõnede patsientide puhul saavutada parema toime.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv-kompulsiivse häire ravimisel on uuritud kolmes 24- nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus. Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse haiguse ägenemise sageduse osas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiiniga ravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv- kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul olid: söögiisu vähenemine, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine). Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiiniga ravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).

Viies paralleelgrupiga uuringus, ravi kestvusega 8 nädalat kuni 8 kuud, täheldati paroksetiini ravigrupis veritsustega seotud kõrvaltoimeid, peamiselt naha ja limaskestade veritsusi, sagedusega 1,74%, võrreldes 0,74% platseebogrupis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil. Esmase maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist imendunud paroksetiini kogus. Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist. Sellest tulenevalt esineb plasmas paroksetiini kontsentratsiooni mitteproportsionaalne suurenemine ja mittelineaarsest kineetikast tulenevalt ei ole farmakokineetilised parameetrid konstantsed. Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas. Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.

Jaotumine Paroksetiin jaotub ulatuslikult kudedes. Farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub ainult 1% paroksetiinist.

Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on ligikaudu 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega.

Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.

Biotransformatsioon Paroksetiini metabolismi (oksüdatsioon, metüleerumine) käigus tekivad polaarsed ja konjugeeritud metaboliidid, mis kergesti erituvad. Arvestades, et neil puudub farmakoloogiline toime, ei mõjuta nad ka tõenäoliselt paroksetiini ravitoimet.

Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.

Eritumine Alla 2% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, ligikaudu 64% metaboliitidena. 36% manustatud annusest eritub roojaga, tõenäoliselt sapi kaudu. Muutumatult on roojas alla 1% manustatud ravimi hulgast. Enamus paroksetiinist metaboliseerub organismis.

Metaboliitide eritumine on kahefaasiline: esmane maksapassaaž ja seejärel süsteemne eliminatsioon.

Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev. Patsientide erigrupid Eakad ja neeru-/maksakahjustus Eakatel patsientidel ning raske neerukahjustuse või maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub tervete täiskasvanud patsientide omaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb metabolism inimese metabolismiga. Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid) manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos. Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi ühe aasta kestel kasutatud annus oli kuus korda suurem terapeutilisest annusest.

Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.

Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega on näidanud, et paroksetiin mõjutab nii isas- kui emasloomade viljakust, vähendades nii viljakusindeksit kui ka tiinestumise määra. Rottidel täheldati järglaste suurenenud suremust ja luustumise hilinemist. Viimati nimetatud toimed on tõenäoliselt seotud toksilisusega emasloomale ning seda ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Kahealuseline kaltsiumfosfaat dihüdraat (E341) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 Polüsorbaat 80 (E433) Titaandioksiid (E171).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paberiga lamineeritud alumiiniumfooliumist ja läbipaistmatust polüvinüülkloriidist (PVC) lastekindel blisterpakend. Kasutusel võib olla ka polüpropüleenist konteiner (pudel), mis on suletud polüetüleenist korgiga. Pakendi suurused: 50 x 1 või 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

161197

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seroxat 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).

INN. Paroxetinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalne kaksikkumer polümeerikattega valge tablett, mille ühele küljele on prinditud ”SEROXAT 20” või ”20” ja mille teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon. Obsessiiv-kompulsiivne häire. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia. Generaliseerunud ärevushäire. Posttraumaatiline stressihäire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Depressioon Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Paranemine ilmneb tavaliselt pärast ühe nädala möödumist, kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast.

Depressiooni ravi peab kestma piisavalt kaua (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite kadumine.

Obsessiiv-kompulsiivne häire Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Ravi algul manustatakse 20 mg ööpäevas, seejärel võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatava annuseni. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Paanikahäire Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni. Ravi alustamisel on soovitatav kasutada võimalikult väikest annust, et vähendada paanikahäire sümptomite ägenemise ohtu, mis üldjuhul ilmneb selle häire ravi algetapis. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Paanikahäire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kliinilistes uuringutes kasutatud annuse vähendamise skeem nägi ette ööpäevase annuse vähendamist 10 mg kaupa nädalaste intervallide järel. Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatuse sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate osade kaupa.

Manustamisviis

Paroksetiini soovitatakse manustada üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga. Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega. Erandlikel asjaoludel võib kombineerida paroksetiini linesoliidiga (antibiootikum, mis on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAO), kui on tagatud abivahendid serotoniini sündroomi sümptomite põhjalikuks jälgimiseks ja vererõhu jälgimiseks (vt lõik 4.5).

Ravi paroksetiiniga võib alustada:

kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid [metüleensinine; operatsioonieelne värvaine, mis on pöörduva toimega MAO inhibiitor]).

MAO inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada enne ühe nädala möödumist paroksetiiniga ravi lõpetamisest.

Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis tioridasiini või pimosiidiga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed Paroksetiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed ja – mõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel. Kui otsus ravimiseks on siiski tehtud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida suitsidaalsete sümptomite tekke suhtes. Lisaks puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud pikaajalised ohutusandmed, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiiv-käitumuslikku arengut. Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Ravimikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuste muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute

sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutus ja psühhomotoorne agiteeritus, näiteks suutmatus rahulikult istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimestel ravinädalatel. Nende sümptomite korral võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom Harva võivad paroksetiini raviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, tuleb selliste ilmingute korral (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire muutumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis progresseerub deliiriumi ja koomani) ravi paroksetiiniga katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna esineb oht serotonergilise sündroomi tekkeks. (Vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Mania Sarnaselt teistele antidepressantidele, tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania. Kui patsient läheb üle maniakaalsesse faasi, tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.

Neeru-/maksakahjustus Raske neerukahjustusega patsiente või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Suhkurtõbi Diabeediga patsientidel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta vere glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine. Lisaks on läbi viidud uuringud, mis näitavad, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamisel võib vere glükoosisisaldus suureneda (vt lõik 4.5).

Epilepsia Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel epilepsiaga patsientidel. Krambihood Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambihood. Krampide tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Elekter-krampravi (EKR) EKR ja paroksetiini kooskasutamise kohta on vähe kliinilisi andmeid.

Glaukoom Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele.

Südamehaigused Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

QT-intervalli pikenemine Turuletulekujärgselt on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.

Paroksetiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on (perekonna) anamneesis QT-intervalli pikenemine, kes kasutavad samaaegselt antiarütmikume või teisi potentsiaalselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, kellel on väljendunud olemasolev südamehaigus, nagu südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, atrioventrikulaarne blokaad või ventrikulaarsed arütmiad, bradükardia, ja hüpokaleemia või hüpomagneseemia (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Hüponatreemia Harva, põhiliselt eakatel patsientidel, on tekkinud hüponatreemia. Ettevaatusega tuleb ravida ka neid patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu. Üldiselt on hüponatreemia paroksetiiniga ravi katkestamisel pöörduv.

Verejooks SSRI’de kasutamisel on kirjeldatud naha veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri teket. Kirjeldatud on ka muid, näiteks seedetrakti ja günekoloogilisi verejookse. Eakatel patsientidel võib olla suurenenud oht menstruatsiooniga mitte seotud verejooksu juhtudeks.

SSRI-d/SNRI-d võivad tõsta sünnitusjärgse hemorraagia riski (vt lõigud 4.6 ja 4.8).

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI’sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks (vt lõik 4.8).

Koostoime tamoksifeeniga CYP2D6 tugev inhibiitor paroksetiin võib põhjustada tamoksifeeni ühe kõige olulisema aktiivse metaboliidi, endoksifeeni, kontsentratsiooni vähenemist. Seega tuleb paroksetiini kasutamist ravi ajal tamoksifeeniga võimalusel vältida (vt lõik 4.5).

Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Ravi lõpetamisel tekivad sageli ärajätunähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes tekkisid ravi lõpetamise järgselt kõrvalnähud 30% patsientidest paroksetiini ravi grupis ja 20% patsientidest, kes said platseebot. Ärajätunähtude teke ei ole sama sõltuvuse tekkega.

Ärajätunähtude tekke risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestus, ravimi annus ja annuse vähendamise kiirus. Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja kohin kõrvus), unehäireid (sh hirmuunenäod), agiteeritust või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised. Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata. Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult kahe nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (kaks kuni kolm kuud või enam). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadusele (vt lõik 4.2).

Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)/serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Serotoniinergilised ravimid Nagu ka teiste SSRI-de puhul, võib samaaegsel serotoniinergiliste ravimite kasutamisel suureneda 5- HT-ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.4). Kui serotoniinergilisi ravimeid (nagu näiteks L-trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine), SSRI-d, liitium, petidiin, buprenorfiin ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kombineeritakse paroksetiiniga, on vajalik ettevaatus ja patsiendi hoolikam kliiniline jälgimine. Ettevaatus on samuti vajalik koos fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesiaks või kroonilise valu raviks. Paroksetiini ja MAO-de samaaegne kasutamine on vastunäidustatud serotoniini sündroomi riski tõttu (vt lõik 4.3).

Pimosiid Pimosiidi madala üksikannuse (2 mg) ja 60 mg paroksetiini koosmanustamisel on täheldatud pimosiidi kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 2,5 korda. Seda võib seletada paroksetiini teadaolevate CYP2D6 inhibeerivate omadustega. Pimosiidi kitsa terapeutilise vahemiku ja QT intervalli aeglustava toime tõttu on pimosiidi ja paroksetiini koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

QT-intervalli pikendavad ravimid QTc-intervalli pikenemise ja/või ventrikulaarsete arütmiate (nt torsade de pointes) risk võib suureneda juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi QTc-intervalli pikendavaid ravimeid (nt mõned antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4). Tioridasiini ja paroksetiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest sarnaselt teiste maksaensüümi CYP450 2D6 inhibeerivate ravimitega, võib paroksetiini toimel suureneda tioridasiini plasmakontsentratsioon, mille tagajärjel võib pikeneda QT- intervall (vt lõik 4.3).

Ravimit metaboliseerivad ensüümid Paroksetiini metabolism ja farmakokineetika võivad muutuda teda metaboliseerivate ensüümide indutseerimise või inhibeerimise tulemusena.

Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust.

Paroksetiiniga ravi alustamisel ei ole annuse muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri/ritonaviiriga. Kui alustatakse või lõpetatakse ravi ensüüme indutseeriva ravimiga, tuleb vajadusel paroksetiini annust korrigeerida sõltuvalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest). Neuromuskularsed blokaatorid SSRI’d võivad vähendada plasma koliinesteraasi aktiivsust, mille tulemusel pikeneb mivakuuriumi ja suksametooniumi neuromuskulaarset blokaadi tekitav toime.

Fosamprenaviir/ritonaviir 700/100 mg fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine kaks korda ööpäevas koos 20 mg paroksetiiniga tervetel vabatahtlikel 10 päeva jooksul vähendas paroksetiini plasmakontsentratsiooni ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini koosmanustamisel püsis fosamprenaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsioon samal tasemel võrreldes teiste uuringute referentsväärtustega, st paroksetiin ei avaldanud märkimisväärset mõju fosamprenaviiri/ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini pikaajalise (rohkem kui 10 päeva) koosmanustamise kohta.

Protsüklidiin Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas. Antikoliinergilise toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.

Antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat

Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega – dünaamikas.

Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime Sarnaselt teistele antidepressantidele (kaasa arvatud teistele SSRI’dele) inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist. Need ravimid on järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3 ja „QT-intervalli pikendavad ravimid“ lõigus 4.5 eespool), risperidoon, atomoksetiin, teatud Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool. Paroksetiini ei soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul.

Kirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilisi koostoimeid CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel, mille tulemusena tekib ühe kõige aktiivsema tamoksifeeni vormi, s.t endoksifeeni plasmakontsentratsiooni 65…75 %-line vähenemine. Mõnes uuringus on kirjeldatud tamoksifeeni väiksemat efektiivsust samaaegsel kasutamisel koos mõne SSRI’ga. Kuna tamoksifeeni madalamat efektiivsust ei ole võimalik välistada, tuleb võimalusel alati vältida samaaegset manustamist koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (sh paroksetiin) (vt lõik 4.4).

Alkohol Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega on soovitatav ravi ajal paroksetiiniga hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Suukaudsed antikoagulandid Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel võib suureneda verehüübimist takistav toime ja verejooksu oht. Seetõttu peab paroksetiini ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4).

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA’d) ja atsetüülsalitsüülhape ning teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ravimid Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed. Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel võib suureneda verejooksu oht (vt lõik 4.4). Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI’sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate või verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ained, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega võib kaasneda eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Pravastatiin Uuringutes on täheldatud paroksetiini ja pravastatiini vahelisi koostoimeid, mis viitavad asjaolule, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamine võib suurendada vere glükoosisisaldust. Diabeediga patsientidel, kes saavad nii paroksetiini kui pravastatiini, võib olla vajadus kohandada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite ja/või insuliini annust (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute riski, eriti südamekahjustuste (nt südame vatsakeste ja kodade vaheseina defektid), võimalikku suurenemist seoses paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Toimemehhanism ei ole teada. Andmete

põhjal oli risk vastsündinu südame väärarengu tekkeks, juhul kui emad kasutasid raseduse ajal paroksetiini, väiksem kui 2/100, tavapopulatsioonis võib selline defekt esineda 1/100.

Vaatlusandmed näitavad sünnitusjärgse hemorraagia kõrgenenud riski (vähem kui 2-kordne) pärast kokkupuudet SSRI’de/SNRI’dega kuu aja jooksul enne sünnitust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.

Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, temperatuuri kõikumine, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired. Nende sümptomite näol võib tegemist olla nii serotoniinergiliste toimete kui ärajätunähtudega. Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et SSRI´de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib tõsta püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel. Täheldatud risk oli ligikaudu viis juhtumit 1000 raseduse kohta. Tavapopulatsioonis esineb üks kuni kaks pulmonaalse hüpertensiooni juhtumit 1000 raseduse kohta.

Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kognitiivset või psühhomotoorset funktsiooni. Siiski, nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: ebatavaline veritsus, peamiselt naha ja limaskestade veritsus (sh verevalum ja günekoloogilised verejooksud), leukopeenia. Väga harv: trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: rasked ja potentsiaalselt letaalse lõppega allergilised reaktsioonid (sh anafülaktoidsed reaktsioonid ja angioödeem).

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom.

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: kolesterooli taseme tõus, söögiisu vähenemine. Aeg-ajalt: diabeetikutel on teatatud vere glükoosisisalduse muutustest (vt lõik 4.4). Harv: hüponatreemia. Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ning mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomist.

Psühhiaatrilised häired Sage: unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (kaasaarvatud luupainaja). Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid. Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4). Teadmata: suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, agressiivsus, bruksism.

Paroksetiiniga ravi ajal või vahetult pärast selle lõpetamist on täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.4). Turuletulekujärgsed andmed on näidanud agressiivsuse juhtumeid.

Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.

Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, treemor, peavalu, kontsentreerumishäired. Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired. Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom. Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agiteeritus, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor). Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia teket.

Silma kahjustused Sage: ähmane nägemine. Aeg-ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4). Väga harv: äge glaukoom.

Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: tinnitus.

Südame häired Aeg-ajalt: siinustahhükardia. Harv: bradükardia.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus, posturaalne hüpotensioon. Paroksetiini ravi järgselt on kirjeldatud vererõhu mööduvat tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: haigutamine.

Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus. Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus. Väga harv: seedetrakti verejooks. Teadmata: mikroskoopiline koliit.

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus). Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Turuletulekujärgselt on samuti väga harva kirjeldatud maksahaiguste esinemist (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus). Paroksetiiniga ravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine. Aeg-ajalt: nahalööbed, sügelus. Väga harv: rasked nahareaktsioonid (sh erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage: seksuaalfunktsiooni häired. Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa, menstruatsioonihäired (sh menorraagia, metrorraagia, amenorröa, menstruatsiooni hilinemine ja ebaregulaarne tsükkel). Väga harv: priapism. Teadmata: sünnitusjärgne hemorraagia. Sünnitusjärgsest hemorraagiast on teatatud SSRI/SNRI rühma ravimite puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: liigesvalu, lihasvalu. Epidemioloogilised uuringud, mis on läbi viidud peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel, on näidanud luumurdude tekke suurenenud riski SSRI’sid ja TCA’sid kasutavatel patsientidel. Selle riski tekkemehhanism ei ole teada.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, kehakaalu suurenemine. Väga harv: perifeersed tursed.

Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid Sage: pearinglus, tundlikkushäired, unehäired, ärevus, peavalu. Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.

Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi paroksetiiniga ei ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennast vigastav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel.

Muud kõrvaltoimed, mida täheldati: söögiisu vähenemine, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), veritsustega seotud kõrvaltoimed, peamiselt naha ja limaskestade veritsused.

Laste kliiniliste uuringute kohta vt lisainfot lõik 5.1.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad laiu ohutuspiire.

Paroksetiini üleannustamisel on lisaks kõrvaltoimete lõigus (lõik 4.8) kirjeldatud toimetele tekkinud palavik ja tahtmatud lihaskokkutõmbed. Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt. Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma. Ravi Spetsiifiline antidoot puudub.

Raviks rakendatakse samu üldiseid meetmeid, mida kasutatakse antidepressantide üledoosi puhul. Võimalusel kaaluda 20...30 g aktiivsöe manustamist mõni tund pärast üledoosi võtmist, et vähendada paroksetiini imendumist. Näidustatud on toetav ravi ning patsiendi elutähtsate funktsioonide jälgimine. Patsienti tuleb ravida vastavalt kliinilisele pildile.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidepressandid – selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05

Toimemehhanism Paroksetiin on tugev valikuline serotoniini (5-hüdroksütrüptamiin e 5-HT) tagasihaarde inhibiitor, mille antidepressiivne mehhanism ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire,

sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire ja paanikahäire ravis on arvatavalt seotud tema spetsiifilise 5-HT tagasihaarde inhibitsiooniga aju neuronites.

Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsüklilistele, tetratsüklilistele ja teistele antidepressantidele. Paroksetiin on m-koliinergiliste retseptorite suhtes nõrga afiinsusega. Loomkatsed annavad tunnistust paroksetiini nõrgast antikoliinergilisest toimest.

In vitro uuringute põhjal on selgunud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiin nõrgalt afiinne alfa1-, alfa2- ja beetaadrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5-HT1 taoliste, 5-HT2 ja histamiini (H1) retseptorite suhtes. Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.

Farmakodünaamilised toimed Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet.

Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel, kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni.

Käitumis- ja EEG uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini nõrk aktiveeriv toime avaldub annuste puhul, mis on üldjuhul suuremad serotoniini ülekande inhibeerimiseks vajalikest annustest. Toime olemuselt erineb paroksetiin amfetamiinist. Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kardiovaskulaarset süsteemi. Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG-le on kliiniliselt ebaoluline.

Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini ülekandele toimivatest antidepressantidest inhibeerib paroksetiin guanetidiini antihüpertensiivset toimet vähem.

Depressiooni ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega.

Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks.

Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust. Lisaks on paroksetiini ravil tõenäoliselt und soodustav toime. Täiskasvanute suitsidaalsuse analüüs Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbiviidud paroksetiin-spetsiifiline platseebokontrolliga uuringute analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18...24 aastat) suitsidaalse käitumise kõrgemat esinemissagedust võrreldes platseeboga (2.19% vs 0.92%). Kõrgema vanusega gruppides sellist esinemissageduse tõusu ei täheldatud. Depressiooniga täiskasvanutel (igas vanuses) oli suitsidaalse käitumise esinemissagedus suurem paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (0.32% vs 0.05%); kõik juhud olid enesetapukatsed. Siiski toimus enamik nendest paroksetiiniga ravil olnud patsientide enesetapukatsetest (kaheksa 11-st) noortel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).

Ravivastuse sõltuvus annusest Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene. Samas näitavad mõned kliinilised andmed, et annuse suurendamisel võib mõnede patsientide puhul saavutada parema toime.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravimisel on demonstreeritud 24-nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 5% paroksetiiniga ravitud (10...40 mg ööpäevas) ja 30% platseebot saanud patsientidest. Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring. Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiiniga ravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv- kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul olid: söögiisu vähenemine, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).

Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiiniga ravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil. Esmase maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist imendunud paroksetiini kogus. Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist. Sellest tulenevalt esineb plasmas paroksetiini kontsentratsiooni mitteproportsionaalne suurenemine ja mittelineaarsest kineetikast tulenevalt ei ole farmakokineetilised parameetrid konstantsed. Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas. Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.

Jaotumine Paroksetiin jaotub ulatuslikult kudedes. Farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub ainult 1% paroksetiinist.

Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on ligikaudu 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega. Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.

Biotransformatsioon Paroksetiini metabolismi (oksüdatsioon, metüleerumine) käigus tekivad polaarsed ja konjugeeritud metaboliidid, mis kergesti erituvad. Arvestades, et neil puudub farmakoloogiline toime, ei mõjuta nad ka tõenäoliselt paroksetiini ravitoimet.

Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.

Metaboliitide eritumine on kahefaasiline: esmane maksapassaaž ja seejärel süsteemne eliminatsioon.

Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev.

Patsientide erigrupid Eakad ja neeru-/maksakahjustus Eakatel patsientidel ning raske neerukahjustuse või maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub tervete täiskasvanud patsientide omaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb metabolism inimese metabolismiga. Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid) manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos. Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi ühe aasta kestel kasutatud annus oli kuus korda suurem terapeutilisest annusest.

Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.

Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega on näidanud, et paroksetiin mõjutab nii isas- kui emasloomade viljakust, vähendades nii viljakusindeksit kui ka tiinestumise määra. Rottidel täheldati järglaste suurenenud suremust ja luustumise hilinemist. Viimati nimetatud toimed on tõenäoliselt seotud toksilisusega emasloomale ning seda ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat (E341) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate: Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 Polüsorbaat 80 (E433) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 oC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paberiga lamineeritud alumiiniumfooliumist ja läbipaistmatust polüvinüülkloriidist (PVC) lastekindel blisterpakend. Pakendi suurus: 30 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1223025

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seroxat 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).

INN. Paroxetinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalne kaksikkumer polümeerikattega valge tablett, mille ühele küljele on prinditud ”SEROXAT 20” või ”20” ja mille teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab vajadusel jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon. Obsessiiv-kompulsiivne häire. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Sotsiaalärevushäire/Sotsiaalfoobia. Generaliseerunud ärevushäire. Posttraumaatiline stressihäire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Depressioon Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Paranemine ilmneb tavaliselt pärast ühe nädala möödumist, kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast.

Depressiooni ravi peab kestma piisavalt kaua (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite kadumine.

soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Sotsiaalärevushäire/Sotsiaalfoobia Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1). Generaliseerunud ärevushäire Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Patsientide erigrupid

Eakad Eakatel patsientidel võib paroksetiini plasmakontsentratsioon suureneda, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt nooremate patsientide omaga. Annustamist tuleb alustada täiskasvanu algannusega. Annuse suurendamine võib olla näidustatud, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg ööpäevas. Lapsed ja noorukid (7...17-aastased) Paroksetiin ei ole näidustatud laste ja noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et paroksetiin on seotud suitsidaalse käitumise ning vaenulikkuse suurenenud ohuga. Lisaks ei leidnud nendes uuringutes piisavalt tõestust efektiivsus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Alla 7-aastased lapsed Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud. Kuna paroksetiini ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada.

Manustamisviis Paroksetiini soovitatakse manustada üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga. Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega. Erandlikel asjaoludel võib kombineerida paroksetiini linesoliidiga (antibiootikum, mis on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAO), kui on tagatud abivahendid serotoniinisündroomi sümptomite põhjalikuks jälgimiseks ja vererõhu jälgimiseks (vt lõik 4.5).

Ravi paroksetiiniga võib alustada:

kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid [metüleensinine; operatsioonieelne värvaine, mis on pöörduva toimega MAO inhibiitor]).

MAO inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada enne ühe nädala möödumist paroksetiiniga ravi lõpetamisest. Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna sarnaselt teiste CYP450 2D6 pärssivate ravimitega võib paroksetiin põhjustada tioridasiini plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5). Tioridasiini monoteraapia võib viia QT-intervalli pikenemise ja sellega seotud raskete ventrikulaarsete rütmihäirete (nt torsade de pointes) ja äkksurma tekkeni.

Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis pimosiidiga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi paroksetiiniga tuleb alustada ettevaatlikult kaks nädalat pärast pöördumatu toimega või 24 tundi pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist. Paroksetiini annust tuleb suurendada järk-järgult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Lapsed Paroksetiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed ja – mõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel. Kui otsus ravimiseks on siiski tehtud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida suitsidaalsete sümptomite tekke suhtes. Lisaks puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud pikaajalised ohutusandmed, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiiv-käitumuslikku arengut.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda. Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.

Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga (vt ka lõik 5.1). Ravimikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuste muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutus ja psühhomotoorne agiteeritus, näiteks suutmatus rahulikult istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimestel ravinädalatel. Nende sümptomite korral võib annuse suurendamine olla kahjulik. Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom Harva võivad paroksetiini raviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, tuleb selliste ilmingute korral (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire muutumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis progresseerub deliiriumi ja koomani) ravi paroksetiiniga katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna esineb oht serotonergilise sündroomi tekkeks (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Mania Sarnaselt teiste antidepressantidega tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania. Kui patsient läheb üle maniakaalsesse faasi, tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.

Neeru-/maksakahjustus Raske neerukahjustusega patsiente või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2). Suhkurtõbi Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta vere glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine. Lisaks on läbi viidud uuringud, mis näitavad, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamisel võib vere glükoosisisaldus suureneda (vt lõik 4.5).

Epilepsia Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel epilepsiahaigetel.

Krambihood Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambihood. Krampide tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Elekter-krampravi (EKR) EKR ja paroksetiini kooskasutamise kohta on vähe kliinilisi andmeid.

Glaukoom Sarnaselt teiste serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele.

Südamehaigused Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

Hüponatreemia Harva, põhiliselt eakatel patsientidel, on tekkinud hüponatreemia. Ettevaatusega tuleb ravida ka neid patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu. Üldiselt on hüponatreemia paroksetiiniga ravi katkestamisel pöörduv. Verejooks SSRI’de kasutamisel on kirjeldatud naha veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri teket. Kirjeldatud on ka muid, näiteks seedetrakti ja günekoloogilisi verejookse. Eakatel patsientidel võib olla suurenenud oht menstruatsiooniga mitte seotud verejooksu juhtudeks.

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI’sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks (vt lõik 4.8). Koostoime tamoksifeeniga CYP2D6 tugev inhibiitor paroksetiin võib põhjustada tamoksifeeni ühe kõige olulisema aktiivse metaboliidi, endoksifeeni kontsentratsiooni vähenemist. Seega tuleb paroksetiini kasutamist ravi ajal tamoksifeeniga võimalusel vältida (vt lõik 4.5).

Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja kohin kõrvus), unehäireid (sh hirmuunenäod), agiteeritust või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised. Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata. Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult kahe nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (kaks kuni kolm kuud või enam). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadusele (vt lõik 4.2 „Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud“). Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)/serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud. Abiained Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Serotoniinergilised ravimid Nagu ka teiste SSRI’de puhul, võib samaaegsel serotoniinergiliste ravimite kasutamisel suureneda 5- HT-ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.4). Kui serotoniinergilisi ravimeid (nagu näiteks L-trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine), SSRI’d, liitium, petidiin ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kombineeritakse paroksetiiniga, on vajalik ettevaatus ja patsiendi hoolikam kliiniline jälgimine. Ettevaatus on samuti vajalik koos fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesiaks või kroonilise valu raviks. Paroksetiini ja MAO’de samaaegne kasutamine on vastunäidustatud serotoniini sündroomi riski tõttu (vt lõik 4.3). Pimosiid Pimosiidi madala üksikannuse (2 mg) ja 60 mg paroksetiini koosmanustamisel on täheldatud pimosiidi kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 2,5 korda. Seda võib seletada paroksetiini teadaolevate CYP2D6 inhibeerivate omadustega. Pimosiidi kitsa terapeutilise vahemiku ja QT-intervalli aeglustava toime tõttu on pimosiidi ja paroksetiini koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Ravimit metaboliseerivad ensüümid Paroksetiini metabolism ja farmakokineetika võivad muutuda teda metaboliseerivate ensüümide indutseerimise või inhibeerimise tulemusena. Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust. Paroksetiiniga ravi alustamisel ei ole annuse muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri/ritonaviiriga. Kui alustatakse või lõpetatakse ravi ensüüme indutseeriva ravimiga, tuleb vajadusel paroksetiini annust korrigeerida sõltuvalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest). Neuromuskularsed blokaatorid SSRI’d võivad vähendada plasma koliinesteraasi aktiivsust, mille tulemusel pikeneb mivakuuriumi ja suksametooniumi neuromuskulaarset blokaadi tekitav toime.

Antikonvulsandid Karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega –dünaamikas.

Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime Sarnaselt teiste antidepressantidega (kaasa arvatud teised SSRI’d) inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist. Need ravimid on järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin),

fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3), risperidoon, atomoksetiin, teatud Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool. Paroksetiini ei soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul.

Kirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilisi koostoimeid CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel, mille tulemusena tekib ühe kõige aktiivsema tamoksifeeni vormi, s.t endoksifeeni plasmakontsentratsiooni 65…75%-line vähenemine. Mõnes uuringus on kirjeldatud tamoksifeeni väiksemat efektiivsust samaaegsel kasutamisel koos mõne SSRI’ga. Kuna tamoksifeeni madalamat efektiivsust ei ole võimalik välistada, tuleb võimalusel alati vältida samaaegset manustamist koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (sh paroksetiin) (vt lõik 4.4). Alkohol Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega on soovitatav ravi ajal paroksetiiniga hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Suukaudsed antikoagulandid Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel võib suureneda verehüübimist takistav toime ja verejooksu oht. Seetõttu peab paroksetiini ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4). Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) ja atsetüülsalitsüülhape ning teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ravimid Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed. Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel võib suureneda verejooksu oht (vt lõik 4.4).

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI’sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate või verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ained, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega võib kaasneda eelsoodumus verejooksu tekkeks. Pravastatiin Uuringutes on täheldatud paroksetiini ja pravastatiini vahelisi koostoimeid, mis viitavad asjaolule, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamine võib suurendada vere glükoosisisaldust. Diabeediga patsientidel, kes saavad nii paroksetiini kui pravastatiini, võib olla vajadus kohandada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite ja/või insuliini annust (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute riski, eriti südamekahjustuste (nt südame vatsakeste ja kodade vaheseina defektid) riski võimalikku suurenemist seoses paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Toimemehhanism ei ole teada. Andmete põhjal oli risk vastsündinu südame väärarengu tekkeks, juhul kui emad kasutasid raseduse ajal paroksetiini, väiksem kui 2/100, tavapopulatsioonis võib selline defekt esineda 1/100.

Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel. Arst peab kaaluma teisi ravivõimalusi naistel, kes on rasedad või planeerivad rasestuda. Raseduse ajal tuleb hoiduda ravi järsust lõpetamisest (vt lõik 4.2 „Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud“). Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.

Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, temperatuuri kõikumine, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired. Nende sümptomite näol võib tegemist olla nii serotoniinergiliste toimete kui ärajätunähtudega. Enamikul juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et SSRI´de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib tõsta püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel. Täheldatud risk oli ligikaudu viis juhtumit 1000 raseduse kohta. Tavapopulatsioonis esineb üks kuni kaks pulmonaalse hüpertensiooni juhtumit 1000 raseduse kohta.

Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 ).

Imetamine Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 nanogrammi/ml) või väga väike (<4 nanogrammi/ml) ning lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid. Tõenäoliselt ei avalda ravim kahjulikku toimet imikule, mistõttu võib kaaluda ravi ajal rinnaga toitmist. Fertiilsus Loomkatsete andmed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Inimmaterjaliga teostatud in vitro uuringute andmed viitavad mõningasele sperma kvaliteeti mõjutavale toimele, kuid inimeste juhupõhised raportid mõningate SSRI’dega (sh paroksetiin) on näidanud, et toime sperma kvaliteedile on tõenäoliselt pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole senini täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: ebatavaline veritsus, peamiselt naha ja limaskestade veritsus (sh verevalum ja günekoloogilised verejooksud). Väga harv: trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: rasked ja potentsiaalselt letaalse lõppega allergilised reaktsioonid (sh anafülaktoidsed reaktsioonid ja angioödeem).

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom.

Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, treemor, peavalu, kontsentreerumishäired. Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired. Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom. Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agiteeritus, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor). Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia teket.

Silma kahjustused Sage: ähmane nägemine. Aeg-ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4) Väga harv: äge glaukoom. Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: tinnitus.

Südame häired Aeg-ajalt: siinustahhükardia. Harv: bradükardia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: haigutamine.

Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus. Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus. Väga harv: seedetrakti verejooks. Teadmata: mikroskoopiline koliit.

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus). Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Turuletulekujärgselt on samuti väga harva kirjeldatud maksahaiguste esinemist (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus). Paroksetiiniga ravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine. Aeg-ajalt: nahalööbed, sügelus. Väga harv: rasked nahareaktsioonid (sh erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioonid. Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: liigesevalu, lihasevalu.

Ravi lõpetamisel tekivad sageli ärajätunähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku. Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne, kõrvade kumisemine), unehäireid (sh hirmuunenäod), agiteeritust või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi paroksetiiniga ei ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed. Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennast vigastav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel.

Kõrvaltoimed, mida täheldati pärast paroksetiini ärajätmist/annuse järkjärgulist vähendamist: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4). Laste kliiniliste uuringute kohta vt lisainfot lõik 5.1.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad laiu ohutuspiire.

Paroksetiini üleannustamisel on lisaks kõrvaltoimete lõigus (lõik 4.8) kirjeldatud toimetele tekkinud palavik ja tahtmatud lihaskokkutõmbed. Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt. Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma. Ravi Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidepressandid – selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05 Toimemehhanism Paroksetiin on tugev valikuline serotoniini (5-hüdroksütrüptamiin e 5-HT) tagasihaarde inhibiitor, mille antidepressiivne mehhanism ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire ja paanikahäire ravis on arvatavalt seotud tema spetsiifilise 5-HT tagasihaarde inhibitsiooniga aju neuronites.

Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsükliliste, tetratsükliliste ja teiste antidepressantidega. Paroksetiin on m-koliinergiliste retseptorite suhtes nõrga afiinsusega. Loomkatsed annavad tunnistust paroksetiini nõrgast antikoliinergilisest toimest. In vitro uuringute põhjal on selgunud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiin nõrgalt afiinne alfa1-, alfa2- ja beetaadrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5-HT1-taoliste, 5-HT2 ja

histamiini (H1) retseptorite suhtes. Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.

Farmakodünaamilised toimed Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet.

Sarnaselt teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega põhjustab paroksetiin loomadel, kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni. Käitumis- ja EEG uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini nõrk aktiveeriv toime avaldub annuste puhul, mis on üldjuhul suuremad serotoniini ülekande inhibeerimiseks vajalikest annustest. Toime olemuselt erineb paroksetiin amfetamiinist. Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kardiovaskulaarset süsteemi. Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG-le on kliiniliselt ebaoluline.

Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini ülekandele toimivatest antidepressantidest inhibeerib paroksetiin guanetidiini antihüpertensiivset toimet vähem.

Depressiooni ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega.

Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks. Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust. Lisaks on paroksetiini ravil tõenäoliselt und soodustav toime.

Täiskasvanute suitsidaalsuse analüüs Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbiviidud paroksetiin-spetsiifiline platseebokontrolliga uuringute analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18...24 aastat) suitsidaalse käitumise kõrgemat esinemissagedust võrreldes platseeboga (2,19% vs. 0,92%). Kõrgema vanusega gruppides sellist esinemissageduse tõusu ei täheldatud. Depressiooniga täiskasvanutel (igas vanuses) oli suitsidaalse käitumise esinemissagedus suurem paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (0,32% vs. 0,05%); kõik juhud olid enesetapukatsed. Siiski toimus enamik nendest paroksetiiniga ravil olnud patsientide enesetapukatsetest (kaheksa 11-st) noortel täiskasvanutel (vt ka lõik 4.4). Ravivastuse sõltuvus annusest Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene. Samas näitavad mõned kliinilised andmed, et annuse suurendamisel võib mõnede patsientide puhul saavutada parema toime.

Pikaajaline efektiivsus Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni ravimisel on demonstreeritud 52-nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 12% paroksetiiniga ravitud (20...40 mg ööpäevas) ja 28% platseebot saanud patsientidest. Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv-kompulsiivse häire ravimisel on uuritud kolmes 24- nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus. Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse haiguse ägenemise sageduse osas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiiniga ravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul olid: söögiisu vähenemine, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine). Uuringutes, kus kasutati annuse järkjärgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiiniga ravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4). Viies paralleelgrupiga uuringus, ravi kestusega 8 nädalat kuni 8 kuud, täheldati paroksetiini ravigrupis veritsustega seotud kõrvaltoimeid, peamiselt naha ja limaskestade veritsusi, sagedusega 1,74%, võrreldes 0,74% platseebogrupis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Paroksetiin jaotub ulatuslikult kudedes. Farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub ainult 1% paroksetiinist. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on ligikaudu 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega.

Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.

Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.

Metaboliitide eritumine on kahefaasiline: esmane maksapassaaž ja seejärel süsteemne eliminatsioon.

Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev.

Patsientide erigrupid

Eakad ja neeru-/maksakahjustusega patsiendid Eakatel patsientidel ning raske neerukahjustuse või maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt tervete täiskasvanud patsientide omaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat (E341) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 Polüsorbaat 80 (E433) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30oC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paberiga lamineeritud alumiiniumfooliumist ja läbipaistmatust polüvinüülkloriidist (PVC) lastekindel blisterpakend.

Pakendi suurused: 14, 28 või 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1044421

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

20.10.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2021

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

Seroxat – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Seroxat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Seroxati kasutamist

3. Kuidas Seroxati kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Seroxat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Seroxati kasutamist

3. Kuidas Seroxati kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Seroxat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Seroxat’i kasutamist

3. Kuidas Seroxat’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Seroxat’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Seroxat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Seroxat’i kasutamist

3. Kuidas Seroxat’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Seroxat’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused