Stilnox – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Unetuse lühiajaline ravi täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

õhukese polümeerikattega tablett (10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Stilnox ja milleks seda kasutatakse

Stilnox kuulub uinutite ja rahustite ravimgruppi. Stilnox’i kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks üle 18-aastastel patsientidel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Ärge kasutage ravimit pikaajaliselt. Ravi peab olema võimalikult lühike, sest sõltuvuse risk suureneb ravi kestusega.

2. Mida on vaja teada enne Stilnox’i võtmist

Stilnox’i ei tohi võtta

• kui te olete zolpideemi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• pikaajalise ravina; ravi peab olema nii lühike kui võimalik, sest ravi kestusega suureneb oht sõltuvuse tekkeks,
• kui teil on kunagi pärast Stilnox’i või teiste zolpideemi sisaldavate ravimite võtmist esinenud uneskõndimist või muud käitumist, mis on une ajal ebatavaline (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel,
• kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (obstruktiivne uneapnoe),
• kui teil on raskekujulise lihasnõrkusega kaasuv haigus (myasthenia gravis),
• kui teil on raske maksapuudulikkus,
• kui teil on äge ja/või raske hingamispuudulikkus,
• lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

• kui unetus on teile endiselt probleemiks pärast 7…14-päevast ravi; see võib viidata mõnele teisele haigusele ning teid tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada;
• kui teil on hingamispuudulikkus, psüühilised haigused või kannatate depressiooni all, pidage enne ravimi kasutamist arstiga nõu;
• kui teil on raske maksapuudulikkus, sest zolpideemi kasutamine võib soodustada maksapuudulikkusega seotud ajukahjustuse teket (entsefalopaatia);

• kui te olete eakas; lihaseid lõõgastava toime tõttu on suurem oht kukkuda, mille tagajärjeks võivad olla reieluukaela murrud, eriti eakatel patsientidel, öösel voodist tõusmisel;
• pidage oma arstiga nõu, kui teil on teadaolevalt pärilik pika QT sündroom.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi esinenud vaimse tervise häireid, olete kuritarvitanud alkoholi või ravimeid või olnud neist sõltuvuses.

Sõltuvuse risk on suurem, kui Stilnox’i kasutatakse kauem kui 4 nädalat või patsientidel, kellel on esinenud vaimse tervise häireid ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamist.

Stilnox võib põhjustada uneskõndimist või teisi käitumisi, mis on une ajal ebatavalised (nagu autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole ise täiesti ärkvel. Järgmisel hommikul te ei pruugi mäletada, et tegite öösel midagi. Kui teil esineb midagi eelpool kirjeldatust, lõpetage kohe ravi Stilnox’iga ja pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja poole, sest sellised uneaegsed käitumishäired võivad põhjustada tõsist vigastuste riski teile ja teistele inimestele.

Stilnox’i võtmise ajal alkoholi joomine või teiste ravimite võtmine, mis muudavad teid uimaseks, võib suurendada ohtu nende uneaegsete käitumishäirete tekkimiseks.

Stilnox’i ja opioidide (tugevad valuvaigistid, ravimid asendusraviks ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuse, kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui arst kirjutab teile välja Stilnox’i koos opioididega, peavad ravimite annused ning kooskasutamise kestus olema piiratud. Palun informeerige oma arsti kõikidest opioididest, mida te kasutate ning järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult. Soovitav on teavitada lähedasi ja sugulasi, et nad oleksid teadlikud eespool kirjeldatud tunnustest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“) Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht Stilnox’i võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te

• võtate seda ravimit vähem kui 7...8 tundi enne tegevusi, mis vajavad erksust;
• võtate soovitatust suurema annuse;
• võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid, mis suurendavad zolpideemi taset teie veres, või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi aineid

Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal ööl teist annust.

Uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib uinutav toime mõnevõrra väheneda. Ärge kasutage Stilnox’i kauem, kui arst on määranud.

Mõned uuringud on näidanud enesetappude ja enesetapukatsete suurenenud riski nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega (sh zolpideem); põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud. Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need tekivad enamasti mõni tund pärast ravimi võtmist, mistõttu on soovitatav pärast ravimi võtmist minna kohe voodisse ja kindlustada endale võimalus piisavalt pikaks uneks. Ravi lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati. Zolpideem võib põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumisteni ja seetõttu raskete traumadeni. Enne Stilnox’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Stilnox Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Stilnox’i kasutamine koos teiste ravimitega, mis samuti aju mõjutavad, võib põhjustada ülemäärast uimasust. Seetõttu peate olema teadlik võimalusest, et võite olla ka järgmisel päeval pisut uimane. Selliste ravimite hulka kuuluvad hirmu- ja ärevusevastased ravimid, rahustid, depressioonivastased ravimid, narkootilise toimega valuvaigistid, krambivastased ravimid, valuvaigistid ja mõned allergiavastased ravimid (mis teevad samuti uimaseks). Samuti võib põhjustada uimasust Stilnox’i manustamine samal ajal ketokonasooliga (seentevastane ravim). Ravi ajal Stilnox’iga peab vältima alkoholi tarbimist.

Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja järgmise päeva psühhomotoorsed häired, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine:

• teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid)
• unehäirete ravimid (uinutid)
• rahustavad või ärevust vähendavad ravimid
• depressiooniravimid
• ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid)
• epilepsiaravimid
• anesteetikumid
• heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad antihistamiinid)

Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega, k.a bupropiooni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga, võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone).

Samaaegne ravi zolpideemi ja fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav.

Samaaegne ravi zolpideemi ja rifampitsiini ja naistepunaga ei ole soovitatav.

Stilnox’i ja opioidide samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste, kooma ja surma tekkeriski. Palun järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult.

Rasedus, imetamine ja viljakus Stilnox’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, arvate, et olete rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse ajal kasutamine võib avaldada mõju lapsele. Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks“) suurenenud esinemise riski vastsündinutel. Stilnox’i võtmisel raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal võib põhjustada loote liigutuste vähenemist ja südame löögisageduse muutusi.

Stilnox’i võtmisel raseduse lõpuperioodil või tuhude ajal, võivad teie vastsündinul tekkida lihasnõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja hingamisprobleemid (respiratoorne depressioon).

Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilisstaadiumis, võivad teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil hoolikalt jälgida.

Zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Stilnox on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Stilnox (nagu muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:

• võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust
• võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
• võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine
• võib teie erksus väheneda

Et vähendada neid toimeid on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimise, masinate käsitsemise ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ravi ajal Stilnox’iga ärge tarbige alkoholi ega kasutage muid psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Stilnox sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Stilnox sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Stilnox’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Zolpideemi toime saabub kiiresti ning seetõttu manustatakse ravimit vahetult enne magamaminekut või voodis. Seega võtke tablett siis, kui te olete valmis voodi heitma ja magama jääma.

Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg Stilnox’i. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka väiksem annus. Stilnox’i tuleb võtta:

• kogu annus korraga,
• vahetult enne magamaminekut.

Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis nõuavad erksust. Ärge ületage 24 tunni vältel 10 mg annust.

Neelake tablett tervelt ja jooge peale väike klaasitäis vett. Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid võivad olla ravimi suhtes tundlikumad, seetõttu on soovitatav annus nendele 5 mg. Ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg.

Kui teie maks on haige või ei tööta korralikult, võib zolpideem organismis kuhjuda, mistõttu soovitatakse sellistele patsientidele alustada ravi annusega 5 mg. Eakatel patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik. Täiskasvanutel (vanuses kuni 65 aastat) võib annust suurendada kuni 10 mg ainult juhul, kui kliiniline vastus ravile on ebapiisav ning ravimit talutakse hästi.

Ravi kestus ei tohi ületada 4 nädalat.

Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi Stilnox’i võtta.

Kui teil on tunne, et Stilnox’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Stilnox’i rohkem, kui ette nähtud Kontakteeruge kohe arstiga või kutsuge kiirabi ja öelge, kui palju tablette te võtsite.

Kui te unustate Stilnox’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Stilnox’i võtmise Ravimi ärajätmisel pärast pikaajalist ravi võib tekkida mööduv sündroom, kus enamväljenduvad sümptomid, mis tingisid ravimi kasutamise. Sellega võivad kaasneda ka meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Patsient peaks olema teadlik tagasilöögifenomeni võimalusest, vähendades seega ärevust sümptomite ilmnemisel. On kirjeldatud ka ärajätunähtude avaldumist 2 annustamiskorra vahepeal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa järgnevate kokkuleppeliste sagedusmääratlustega: väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Närvisüsteemi häired Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, tunnetuslikud häired, nt teatud mäluhäired, millega võivad kaasneda käitumishäired. Aeg-ajalt: tundlikkuse häired, värisemine, tähelepanuhäired, kõnehäired. Harv: teadvuse hämardumine.

Psühhiaatrilised häired Sage: hallutsinatsioonid, ärevus, luupainajad, depressioon. Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, somnambulism, eufooria. Stilnox võib põhjustada uneskõndimist või teisi käitumisi, mis on une ajal ebatavalised (nagu autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole ise täiesti ärkvel; vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“. Harv: suguiha häired. Väga harv: meelepetted, sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi fenomen). Teadmata: viha, käitumishäired, deliirium (äkki tekkiv ja raske vaimse seisundi muutus, mis põhjustab inimesel segadust või desorientatsiooni). Enamus neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete” reaktsioonidega. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus. Harv: kõndimishäired, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt). Teadmata: ravimiga harjumine.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: kahelinägemine, ähmane nägemine. Väga harv: nägemiskahjustus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: hingamise pärssumine.

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: seljavalu. Aeg-ajalt: liigesevalu, lihasevalu, lihasspasmid, kaelavalu, lihasnõrkus.

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, sügelus, liighigistamine. Harv: nõgestõbi.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: angioneurootiline turse.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus. Harv: maksarakkude kahjustus, sapipais või segatüüpi maksakahjustus.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: söömishäire.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stilnox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stilnox sisaldab

• Toimeaine on zolpideem. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos,

metüülhüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), polüoksüetüleenglükool 400. Kuidas Stilnox välja näeb ja pakendi sisu Stilnox õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud, poolitusjoonega. Tabletid on pakendatud 10, 14 või 20 kaupa PVC/Al blisterpakendisse, 10, 14 või 20 tk karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi-Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37000 Tours Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Stilnox, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati. INN. Zolpidemum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90,4 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, piklik, poolitusjoonega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Unetuse lühiajaline ravi täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 10 mg. Peab kasutama zolpideemi väikseimat toimivat annust, ööpäevane annus kokku ei tohi ületada 10 mg.

Ravi peab olema nii lühiajaline kui võimalik ja ei tohi kesta üle 4 nädala, k.a annuse järk-järguline vähendamine. Maksimaalset soovitatud ravi kestust ei tohi ületada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata, sest kuritarvitamise ja sõltuvuse risk suurenevad koos ravi kestusega (vt lõik 4.4).

Zolpideemi toime saabub kiiresti ning seetõttu manustatakse ravimit vahetult enne magamaminekut või voodis.

Ravim tuleb võtta korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Lapsed Zolpideemi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat. Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest on esitatud lõigus 5.1.

Eakad Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid võivad olla ravimi suhtes tundlikumad, neile patsientidele on soovitatav annus 5 mg. Ööpäevane annus sellel patsientide grupil ei tohi ületada 10 mg.

Maksatalitluse häire Maksatalitluse häire korral on zolpideemi kliirens ja metabolism aeglustunud, mistõttu neil patsientidel on soovitatav alustada annusega 5 mg. Eakate patsientide puhul tuleb olla eriti ettevaatlik. Täiskasvanutel (vanuses kuni 65 aastat) võib annust suurendada kuni 10 mg ainult juhul, kui kliiniline vastus ravile on ebapiisav ning ravimit talutakse hästi.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus zolpideemi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes,
• obstruktiivne uniapnoe,
• myasthenia gravis,
• raske maksapuudulikkus,
• äge ja/või raske hingamispuudulikkus,
• patsiendid, kellel on varem esinenud uneaegseid käitumishäireid pärast zolpideemi võtmist (vt lõik 4.4),
• lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hingamispuudulikkus Uinutid võivad pärssida hingamist, mistõttu tuleb olla ettevaatlik zolpideemi määramisel hingamishäiretega patsientidele.

Opioidide kaasuva manustamisega seotud riskid Stilnox’i ja opioidide koosmanustamise tagajärjel võib tekkida sedatsioon, respiratoorne depressioon, kooma ja surm. Nende riskide tõttu on soovitatav sedatiivse toimega ravimeid nagu bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid, nt Stilnox’i, määrata vaid nendele patsientidele, kelle jaoks alternatiivsed ravimeetmed ei ole võimalikud. Kui on otsustatud määrata patsiendile Stilnox’it koos opioididega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ning ravi peab olema võimalikult lühike (vt ka üldisi annustamissoovitusi lõigus 4.2). Patsienti tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni sümptomite osas. On tungivalt soovitatav teavitada patsiente ning nende lähedasi nendest sümptomitest (vt lõik 4.5).

Maksapuudulikkus Zolpideemi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel, sest see võib soodustada entsefalopaatia teket (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8). Kasutamine patsientidel, kellel esineb anamneesis ravimite või alkoholi kuritarvitamine Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb neil patsientidel kasutada äärmise ettevaatusega. Need patsiendid peavad rahustite ja uinutite nagu zolpideemi manustamise ajal olema hoolika järelevalve all, sest on risk füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeks.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Võimalusel tuleb alati kindlaks teha unetuse põhjus ning enne uinuti määramist ravida põhjuslikke tegureid. Kui unetus on probleemiks ka pärast 7…14-päevast ravi, võib see viidata primaarsele psühhiaatrilisele või somaatilisele häirele ning patsienti tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada.

Lapsed Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. 8- nädalases uuringus lastega (vanuses 6…17 aastat), kelle unetus oli seotud tähelepanuhäire/hüperaktiivsusega, olid zolpideemi sagedaseimad kõrvaltoimed platseeboga võrreldes psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired ning hõlmasid uimasust (23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs 9,2%) ja hallutsinatsioone (7,4% vs 0%; vt lõik 4.2).

Eakad vt lõik 4.2.

Psühhootilised haigused Zolpideemi-laadseid uinuteid ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmases ravis.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired Sarnaselt teistele sedatiivsete/hüpnootiliste ravimitega on ka zolpideemil kesknärvisüsteemi pärssiv toime. Järgmisel päeval tekkivate psühhomotoorsete häirete, k.a autojuhtimisvõime halvenemise risk suureneb, kui:

• zolpideemi võetakse vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust (vt lõik 4.7);
• võetakse soovitatavast suuremas annuses;
• zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega või teiste ravimitega, mis suurendavad zolpideemi kontsentratsiooni veres, või koos alkoholi või ebaseaduslike narkootiliste ainetega (vt lõigud 4.5 ja 4.7).

Zolpideem tuleb võtta korraga vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Amneesia Rahustid ja uinutid, k.a zolpideem võivad põhjustada anterograadset amneesiat. See avaldub kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi manustamist. Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid saama katkematult magada 8 tundi (vt lõik 4.8).

Suitsidaalsus ja depressioon Mitmed epidemioloogilised uuringud on näidanud suitsiidide ja suitsiidikatsete esinemissageduse suurenemist nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega, sh zolpideem. Põhjuslikku seost ei ole tuvastatud. Kuigi kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid SSRI-dega (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) ei ole täheldatud, peab zolpideemi sarnaselt teiste rahustite ja uinutitega, kasutama depressiooni sümptomitega patsientide raviks ettevaatlikult (vt lõik 4.5). Võimaliku suitsiidikalduvuse tõttu tuleb neile patsientidele teha kättesaadavaks võimalikult väike kogus zolpideemi, et vältida patsiendipoolset tahtlikku üleannustamist. Ravi ajal zolpideemiga võib avalduda eelnevalt eksisteeriv depressioon. Unetus võib olla depressiooni sümptomiks, mistõttu tuleb patsiendi seisundit unetuse jätkudes uuesti hinnata.

Muud psühhiaatrilised ja „paradoksaalsed” reaktsioonid On teada, et rahustite ja uinutite, k.a zolpideemi kasutamisel võivad tekkida muud psühhiaatrilised ja „paradoksaalsed” reaktsioonid, nt rahutus, unetuse süvenemine, ärevus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, luupainajad, hallutsinatsioonid, ebatavaline käitumine, deliirium ja teised käitumishäired. Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Nimetatud reaktsioonide tekkimine on tõenäolisem eakatel patsientidel. Somnambulism ja sellega seotud käitumine Teatatud on uneaegsetest käitumishäiretest, kaasa arvatud unes kõndimine ja teised sarnased käitumised, nt unes sõidukijuhtimine, toiduvalmistamine ja söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine, koos sündmuse mittemäletamisega patsientidel, kes on võtnud zolpideemi ja ei olnud veel täiesti ärkvel. Need kõrvaltoimed võivad tekkida pärast zolpideemi esmakordset või mis tahes järgnevat võtmist. Lõpetage kohe ravi, kui patsiendil tekib uneaegne käitumishäire, sest see on ohtlik patsiendile endale ja teistele inimestele (vt lõik 4.3). Alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide kasutamine koos zolpideemiga ilmselt suurendab selliste käitumiste riski, nagu ka zolpideemi kasutamine maksimaalsest soovitatavast annusest suuremates annustes.

Tolerantsus Rahustite ja uinutite, k.a zolpideemi korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib ravimi uinutav toime mõnevõrra väheneda.

Sõltuvus Zolpideemi kasutamine võib viia kuritarvitamise ning füüsilise ja/või psühholoogilise sõltuvuse tekkeni. Sõltuvuse risk suureneb annuse kasvades ja ravi kestuse pikenedes. Sõltuvuse või kuritarvitamise risk on suurem patsientidel, kellel on olnud vaimse tervise häireid ja/või kes on kuritarvitanud alkoholi, narkootilisi aineid või ravimeid. Zolpideemi tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on või on varem olnud alkoholi, narkootiliste ainete või ravimite kuritarvitamine või sõltuvus.

Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, siis kaasnevad ravi järsu lõpetamisega ärajätunähud. Nendeks võivad olla peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad esineda järgmised sümptomid: reaalsustaju häired, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja kihelus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid, deliirium ja epileptilised krambihood.

Tagasilöögi unetus Uinutitega ravi lõpetamisel tekkida võiv mööduv sündroom, mille korral rahustite ja uinutitega ravi alustamist tinginud sümptomid ilmnevad uuesti tugevamal kujul. Sellega võivad kaasneda ka meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Patsienti peab teavitama tagasilöögi fenomeni võimalusest, vähendades seega ärevust sümptomite ilmnemisel. Lühitoimeliste rahustite ja uinutite kasutamisel võivad ärajätunähud avalduda kahe annustamiskorra vahepeal.

Rasked traumad Farmakoloogiliste omaduste tõttu võib zolpideem põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumiste ja raskete traumadeni.

Pika QT sündroomiga patsiendid In vitro südame elektrofüsioloogilises uuringus, kus kasutati zolpideemi väga suuri kontsentratsioone ja pluripotentseid tüvirakke, vähendas zolpideem hEGR seotud kaaliumi voolu. Võimalik mõju päriliku pika QT sündroomiga patsientidele on teadmata. Ettevaatusabinõuna tuleks zolpideemi ravi kasu/riski suhet teadaoleva päriliku pika QT sündroomiga patsientidel hoolikalt kaaluda.

Galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, täielikku laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alkohol Samaaegne kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav. Alkoholi toimel võib tugevneda ravimi sedatiivne toime. See mõjutab eriti sõiduki juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega Samaaegsel kasutamisel antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide/ rahustite, antidepressantide, narkootiliste valuvaigistite, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja rahustavate antihistamiinidega võib suureneda depressiivne toime kesknärvisüsteemile. Seetõttu võib zolpideemi ja nende ravimite samaaegne kasutamine suurendada uimasust ja järgmise päeva psühhomotoorseid häireid, k.a autojuhtimise võime halvenemist (vt lõik 4.4 ja lõik 4.7). Üksikjuhtudel on teatatud ka visuaalsete hallutsinatsioonide esinemisest patsientidel, kes kasutavad zolpideemi koos antidepressantidega, sh bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin.

Fluvoksamiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi kontsentratsioon veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (fluoksetiin, sertraliin) ja zolpideemi üheaegsel manustamisel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud. Narkootiliste valuvaigistite kasutamisel võib tekkida eufooria, mis viib psühholoogilise sõltuvuse riski suurenemiseni.

Opioidid Bensodiasepiinide ja teiste sedatiivse/hüpnootilise toimega ravimite, k.a zolpideemi koosmanustamise tagajärjel võib kesknärvisüsteemi pärssivate toimete liitumise tõttu tekkida sedatsioon, respiratoorne depressioon, kooma ja surm. Samaaegse ravi korral peavad ravimite annused ja kasutamise kestus olema piiratud (vt lõik 4.4).

CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad Tsütokroomi P450 inhibeerivad ained tugevdavad zolpideemi-laadsete uinutite toimet. Zolpideem metaboliseerub maksas mitmete tsütokroom P450 ensüümide vahendusel, peamisteks ensüümideks on CYP3A4 ja CYP1A2. Zolpideemi farmakodünaamiline toime väheneb koosmanustamisel CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiin ja naistepuna. On tõendatud farmakokineetilisi koostoimeid naistepuna ja zolpideemi vahel. Võrreldes zolpideemi manustamisel ainuravimina, vähenesid koosmanustamisel naistepunaga zolpideemi keskmine C ja AUC vastavalt 33,7% ja 30%. Koosmanustamisel naistepunaga võib zolpideemi kontsentratsioon veres väheneda, samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Zolpideemi manustamine koos itrakonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) ei mõjuta oluliselt zolpideemi farmakokineetikat ega farmakodünaamikat. Nende tulemuste kliiniline tähendus ei ole teada. Zolpideemi koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda päevas) pikenes zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaeg, suurenes kontsentratsioonikõvera alune kogupindala (AUC) ja aeglustus kliirens, võrreldes zolpideemi manustamisel koos platseeboga. Zolpideemi manustamisel koos ketokonasooliga tõusis AUC 1,83 korda, võrreldes zolpideemi manustamisega ainuravimina. Patsiente peab teavitama võimalusest, et zolpideemi koosmanustamisel ketokonasooliga võib sedatiivne toime tugevneda. Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel võib zolpideemi kontsentratsioon veres tõusta ja samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Teised ravimid Zolpideemi manustamisel koos varfariini, digoksiini või ranitidiiniga olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Zolpideemi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Zolpideem läbib platsentaarbarjääri.

Kohortuuringutest saadud ulatuslikud andmed rasedade naiste kohta (üle 1000 rasedusjuhu) ei ole näidanud väärarengute teket bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamisel raseduse esimesel trimestril. Siiski on teatud juhupõhistes kontrollitud uuringutes täheldatud huule-suulaelõhe suurenenud esinemust seoses bensodiasepiinide kasutamisega raseduse ajal.

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete manustamise järgselt raseduse teisel ja/või kolmandal trimestri on kirjeldatud loote liigutuste vähenemist ja südametöö muutusi.

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete, k.a zolpideemi manustamist raseduse lõpuosas või sünnituse ajal seostatakse vastsündinul ravimi farmakoloogilise toime tõttu järgmiste toimetega: hüpotermia, hüpotoonia, söötmisraskused (nn lõdva vastsündinu sündroom, ingl floppy infant syndrome) ja hingamisdepressioon. Teatatud on tõsistest vastsündinu hingamisdepressiooni juhtudest.

Imikutel, kelle emad on raseduse viimases staadiumis kasutanud krooniliselt sedatiivseid/hüpnootilisi ravimeid, võib olla tekkinud füüsiline sõltuvus ja risk ärajätunähtude arenguks pärast sündi. Sünnijärgselt on soovitatav imikut jälgida.

Kui Stilnox’i määratakse rasestumisvõimelisele naisele, tuleb teda informeerida arstiga konsulteerimise vajalikkusest ravi katkestamise küsimuses, kui ta kavatseb rasestuda või arvab, et rasestumine on juba toimunud.

Imetamine Zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal vältida.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Stilnox’il on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sõidukijuhte ja masinate käsitsejaid tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, on ravijärgsel hommikul oht uimasuse, reageerimisaja pikenemise, peapöörituse, unisuse, ähmase/kahelinägemise tekkeks, erksus ja autojuhtimisvõime võivad olla halvenenud (vt lõik 4.8). Selle riski vähendamiseks on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Autojuhtimisvõime halvenemist ja „unes autojuhtimist“ on täheldatud ka zolpideemi raviannuste kasutamisel. Riski selliselt käituda suurendab ka zolpideemi manustamine samaaegselt alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantidega (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb manitseda mitte kasutama zolpideemi võtmise ajal alkoholi või muid psühhoaktiivseid aineid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja järgnevate kokkuleppeliste sageduskategooriatena: väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Zolpideemiga seotud kõrvaltoimete, eriti kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete teke sõltub manustatud annuse suurusest. Zolpideemi manustama vahetult enne magamaminekut või voodis, et vähendada kõrvaltoimete esinemist (vt lõik 4.2). Kõrvaltoimete oht on suurem eakatel patsientidel. Närvisüsteemi häired Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, kognitiivsed häired nagu anterograadne amneesia (amnestilise efektiga võib kaasneda kohatu käitumine). Aeg-ajalt: paresteesia, treemor, tähelepanuhäired, kõnehäired. Harv: teadvuse hämardumine.

Psühhiaatrilised häired Sage: hallutsinatsioonid, agitatsioon, luupainajad, depressioon (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, somnambulism (vt lõik 4.4: Somnambulism ja sellega seotud käitumine), eufooria, uneaegsed käitumishäired (vt lõik 4.4). Harv: libiido häired. Väga harv: meelepetted, sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi fenomen). Teadmata: viha, käitumishäired, deliirium (vt lõik 4.4). Enamus neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete” reaktsioonidega, eufooriaga.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus. Harv: kõndimishäired, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt; vt lõik 4.4). Teadmata: ravimiga harjumine.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: kahelinägemine, ähmane nägemine. Väga harv: nägemiskahjustus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: respiratoorne depressioon (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: seljavalu. Aeg-ajalt: artralgia, müalgia, lihasspasmid, kaelavalu, lihasnõrkus.

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, sügelus, liighigistamine. Teadmata: nõgestõbi.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: angioneurootiline turse.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus. Harv: hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: söömishäire. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nähud ja sümptomid Zolpideemi üleannustamise korral, koos või ilma kesknärvisüsteemi depressantideta (k.a alkohol), on kirjeldatud teadvusehäireid kuni koomani ja muid tõsiseid sümptomeid, k.a letaalset lõpet.

Ravi Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav, võimalusel koos kohese maoloputusega. Kui maoloputusest ei ole kasu, tuleb ravimi imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt. Rahustava toimega ravimitest tuleb hoiduda isegi erutuse tekkimisel. Raskete nähtude korral võib kasutada flumaseniili, kuid seejuures tuleb arvestada, et flumaseniili manustamine võib põhjustada neuroloogilisi häireid (krampe). Zolpideem ei ole dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiinisarnased ained; ATC-kood N05CF02.

Zolpideem on imidasopüridiin, GABAA-retseptorite agonist (selektiivne oomega-1- ehk bensodiasepiin-1-retseptorite alatüübi suhtes). Võrdluseks, bensodiasepiinid seonduvad mitteselektiivselt oomega-retseptorite kõigi 3 alatüübiga. Zolpideemile iseloomuliku sedatiivse toime aluseks on kloriidaniooni kanali moduleerimine nimetatud retseptori kaudu. Toime on pöörduv bensodiasepiini antagonisti flumaseniili mõjul. Zolpideemi selektiivne seondumine oomega-1-retseptoritega seletab lihaseid lõõgastava ja krambivastase toime puudumist terapeutiliste annuste kasutamisel, võrreldes bensodiasepiinidega, mis ei ole oomega-1-retseptorite suhtes selektiivsed. Sama mehhanismiga võib ilmselt seletada ka sügava une (faasid 3 ja 4 – aeglane uni) säilimist.

Juhuslikustatud uuringud on veenvalt tõendanud zolpideemi efektiivsust annuses 10 mg. Juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 462 mitte-eaka terve vabatahtlikuga, kellel oli mööduv unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseeboga võrreldes magamajäämise aega 10 minutit, ja 5 mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 3 minutit.

Juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 114 mitte-eaka patsiendiga, kellel oli krooniline unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseeboga võrreldes magamajäämise aega 30 minutit, ja 5 mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 15 minutit.

Mõnedel patsientidel võib olla efektiivne ka madalam annus, 5 mg.

Lapsed Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Juhuslikustatud, platseebokontrolliga uuring 201 lapsega vanuses 6...17 aastat ei tõestanud zolpideemi (0,25 mg/kg/ööpäev) efektiivsust platseeboga võrreldes. Võrreldes platseeboga, olid zolpideemiga kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired, k.a pööritustunne (vastavalt 23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs 9,2%) ja hallutsinatsioonid (7,4% vs 0%); vt lõigud 4.2 ja 4.3.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Zolpideem imendub seedetraktist kiiresti ning ka ravimi uinutav toime saabub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 0,5…3 tunni pärast. Ravimi biosaadavus on 70% mõõduka esmase maksapassaaži tõttu. Zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmiselt 2,4 (0,2) tundi; ravimi toime kestab kuni 6 tundi. Terapeutiliste annuste vahemikus on zolpideemi farmakokineetika lineaarne ega muutu korduval manustamisel. Seonduvus vereplasma valkudega on 92,5 (0,1)%. Jaotusruumala täiskasvanutel on 0,54 (0,02) l/kg ning see väheneb väärtuseni 0,34 (0,05) l/kg väga eakatel patsientidel. Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed ning erituvad ligikaudu 56% ulatuses uriini ja 37% ulatuses väljaheitega. Kuna eakatel patsientidel ja maksapuudulikkuse korral on ravimi plasmakontsentratsioon suurenenud, on nendel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine. Neerupuudulikkusega patsientidel (sh dialüüsi saavatel) on ravimi kliirens mõõdukalt vähenenud. Puudub mõju teistele farmakokineetilistele parameetritele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele siiski ei ole kliiniliselt piisavalt uuritud. Raseduse ajal ravimi kasutamine ei ole soovitatav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, metüülhüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), polüoksüetüleenglükool 400.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Tabletid on pakendatud 10, 14 või 20 kaupa PVC/Al blisterpakendisse, 10, 14 või 20 tk karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

327500

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.10.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2023

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/