Solian – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Skisofreenia.

tablett (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Solian ja milleks seda kasutatakse

Solian sisaldab toimeainena amisulpriidi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Solian’i kasutatakse skisofreenia raviks.

Skisofreenia võib panna tundma, nägema või kuulma asju, mida tegelikult pole olemas, mõtlema imelikke ja hirmutavaid mõtteid, muutma käitumist ja tundma end üksikuna. Vahel võivad nende sümptomitega inimesed tunda end ärevana, ärritatuna või rõhutuna. Solian toimib, parandades häiritud mõtlemist, tundmusi ja käitumist. Seda kasutatakse skisofreenia raviks nii haiguse alguses kui ka haiguse ajal pikaajaliselt.

2. Mida on vaja teada enne Solian’i võtmist

Solian’i ei tohi võtta − kui olete amisulpriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; allergilise reaktsiooni sümptomid on lööve, probleemid neelamisel või hingamisel, huulte, näo, kõri või keele turse; − kui te olete rase või võite olla rase; − kui teil on rinnanäärme vähk või prolaktiinhormoon-tundlik kasvaja; − kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom); − kui te kasutate teatud ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi, nt ravimid, mida te võtate südame rütmi kontrolli all hoidmiseks (vt lõik „Muud ravimid ja Solian“); − kui te ravite Parkinsoni tõbe levodopat sisaldava ravimiga (vt lõik „Muud ravimid ja Solian“).

Ravimit ei tohi võtta lapsed ja noorukid vanuses kuni 15 aastat.

Ärge võtke seda ravimit, kui teil on mõni eelnimetatud vastunäidustustest. Kui te pole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Solian’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne ravimi võtmist, kui: − teil on neeruhaigus; − teil on Parkinsoni tõbi;

− teil on kunagi olnud epileptilisi krambihooge; − teil on südamerütmi häired; − teil on südamehaigus või teie perekonnas on südamehaigusi; − teie arst on teile öelnud, et te olete põdenud insulti (ajurabandus); − te olete suhkruhaige või teil on oht suhkurtõve tekkeks; − te olete eakas; eakatel inimestel võib kergemini tekkida vererõhu langus või unisus; − teie südame löögisagedus on madal (vähem kui 55 lööki minutis); − teile on öeldud, et teie vere kaaliumisisaldus on madal; − teil või teie perekonnas on olnud venoosset trombembooliat (veresoone ummistus), sest antipsühhootikumid võivad soodustada trombide teket; − teil on ravi ajal lihasjäikus või lihaste kadu, mis on seotud lihasvaluga, (rabdomüolüüs) ning kui teil on lihasensüümi kreatiinfosfokinaasi (CPK) suurenenud sisaldus veres ja teadvushäired, millega kaasneb seletamatu palavik: lõpetage kohe ravi ja konsulteerige kiiresti oma arstiga, kuna see võib lõppeda surmaga.

Amisulpriidiga seoses on teatatud tõsistest maksaprobleemidest. Teatage kohe oma arstile, kui te tunnete väsimust, isutust, iiveldust, oksendate, kõht valutab, silmad või nahk muutuvad kollaseks.

Ravi lõpetamisel on soovitatav annust astmeliselt vähendada.

Arst peab olema ettevaatlik, ravides amisulpriidiga patsiente, kellel on südame-veresoonkonna haigus või kelle perekonnas on olnud QT-intervalli pikenemist südame elektrokardiogrammis. Eakatel patsientidel, kellel ravitakse dementsusega seotud psühhoosi antipsühhootikumidega, on surma risk suurem.

Amisulpriid võib suurendada prolaktiinhormooni sisaldust. Seetõttu peab arst ravi ajal amisulpriidiga hoolikalt jälgima patsiente, kellel on rinnanäärme vähk või kelle perekonnas on rinnanäärmevähi juhte.

Antipsühhootikumide, kaasa arvatud Solian’i kasutamisel on teatatud vererakkude arvu muutustest (leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos). Seletamatud infektsioonid või palavik võivad viidata vererakkude arvu muutusele, mis vajab kohest hematoloogilist uuringut.

Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Solian’i võtmist.

Muud ravimid ja Solian Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Solian võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Solian’i toimet.

Kindlasti ärge võtke seda ravimit ning konsulteerige oma arstiga juhul, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest: − ravimid, mis kontrollivad teie südamerütmi, näiteks kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool; mõned allergiavastased ravimid; mõned malaariavastased ravimid ja mõned antipsühhootikumid; − ravimid, mis võivad langetada vere kaaliumisisaldust; need on vedelikku väljutavad ravimid, näiteks bendrofluasiid või hüdroklorotiasiid, mõned kõhulahtistid, glükokortikoidid (kasutatakse raske astma ja teiste põletikuliste haiguste raviks), tetrakosaktiidid ja amfoteritsiin (kasutatakse seenhaiguste raviks); − levodopa (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).

Konsulteerige oma arstiga, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest: − ravimid depressiooni või psüühiliste ja närvihaiguste raviks, näiteks pimosiid, haloperidool, imipramiin, tioridasiin ja liitium;

− tugeva valu korral kasutatavad ravimid, opiaadid, näiteks morfiin, petidiin või metadoon; − kõrge vererõhu ja migreeni raviks kasutatavad ravimid, näiteks klonidiin, diltiaseem, ja verapamiil, guanfatsiin ja südameglükosiidid; − valuvaigistid, näiteks tramadool ja indometatsiin; − anesteetikumid (tuimestusravimid); − antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või sparfloksatsiin; − antihistamiinikumid (allergiat leevendavad ravimid), näiteks prometasiin, mis teeb teid uimaseks; − pentamidiin, mida kasutatakse kopsupõletiku raviks; − bromokriptiin ja ropinirool (Parkinsoni tõve ravimid); − klosapiin.

Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Solian’i võtmist.

Solian koos toidu, joogi ja alkoholiga − Neelake Solian’i tabletid koos rohke veega enne sööki. − Ärge tarbige alkoholi, kui te võtate Solian’i. See võib mõjutada ravimi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Solian’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui te olete raseduse viimasel 3 kuul võtnud Solian’i, võib teie lapsel tekkida rahutus, suurenenud lihaspinge, tahtmatud värinad, unisus, hingamisprobleemid või söömisraskused. Kui teie lapsel on mõni neist nähtudest, võtke ühendust oma arstiga.

Imetamine Ärge imetage ravi ajal Solian’iga. Pidage nõu oma arstiga, millised on parimad võimalused teie lapse toitmiseks ravi ajal Solian’iga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi võtmisel võite olla aeglasem, tunda end uimase või unisena, võib tekkida nägemise ähmastumine. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

Solian sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Solian sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Solian’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi võtmine Võtke seda ravimit suu kaudu. Neelake tablett tervelt alla koos veega. Ärge närige tabletti. Võtke ravimit enne sööki.

Kui teil on tunne, et Solian’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Solian’i annus sõltub teie haigusest. Järgige arsti antud juhiseid.

Täiskasvanud Tavaline annus on 50 mg kuni 800 mg ööpäevas. Teie arst võib vajadusel alustada madalama annusega. Vajadusel võib arst määrata teile kuni 1200 mg suuruse annuse ühe ööpäeva kohta. Annused kuni 300 mg ööpäevas võib võtta üks kord päevas. Võtke annus iga päev samal ajal. Annused üle 300 mg ööpäevas tuleb jagada kaheks ning võtta pool annusest hommikul ja pool õhtul.

Eakad Teie arst jälgib teid hoolikalt, sest teil võib selle ravimi tõttu kergemini tekkida vererõhu langus või unisus.

Neerutalitluse kahjustusega inimesed Arst võib määrata teile väiksema annuse.

Lapsed kuni puberteedieani Solian’iga ei tohi ravida lapsi vanuses kuni 15 aastat. Amisulpriidi kasutamine puberteedieast kuni vanuseni 18 aastat ei ole soovitatav.

Kui te võtate Solian’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile või pöörduge haiglasse erakorralise vastuvõtu osakonda. Võtke ravimikarp kaasa, siis arst teab, millist ravimit te võtsite. Teil võivad tekkida järgmised nähud: tunnete end rahutu või nõrgana, lihased on jäigad, tunnete end uimase või unisena, mis võib viia teadvusekaoni.

Kui te unustate Solian’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see kohe kui meenub. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on juba lähedal, jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Solian’i võtmise Võtke ravimit, kuni arst käsib teil lõpetada. Ärge lõpetage Solian’i võtmist lihtsalt seepärast, et tunnete end paremini. Kui te lõpetate ravimi võtmise, võib teie haigus halveneda või tagasi tulla. Kui arst pole öelnud teile teisiti, ei tohi Solian’i võtmist lõpetada äkki. Järsk lõpetamine võib põhjustada ärajätunähte, näiteks: − iiveldus või oksendamine; − higistamine; − uinumisraskused või väga rahutu olek; − lihasjäikus või ebatavalised liigutused; − teie esialgse seisundi taastumine.

Vereanalüüsid Solian’i võtmine võib mõjutada mõnede vereanalüüside, näiteks prolaktiinhormooni ja maksatalitluse laboratoorsete näitajate tulemusi. Kui teile tehakse vereanalüüse, on oluline arstile öelda, et võtate Solian’i. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt: − väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st),

− sage (võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st), − aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st), − harv (võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st), − väga harv (võib tekkida kuni ühel kasutajal 10 000-st), − teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: valgeliblede vähesus veres, neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud) vähesus veres. Harv: granulotsüütide (teatud tüüpi vererakud) vähesus veres. Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid.

Endokriinsüsteemi häired Sage: Amisulpriid põhjustab prolaktiinisisalduse tõusu vereplasmas, mis möödub ravi lõpetamisel. Võib tekkida piimavoolus, menstruatsiooni puudumine, rinnanäärmete suurenemine meestel, valu rindades ja erektsioonihäireid. Harv: hüpofüüsi (ajuripatsi) healoomuline kasvaja, nt prolaktinoom.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: glükoosi liig veres, triglütseriidide liig veres, kolesterooli liig veres. Harv: vere naatriumisisalduse langus, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom.

Psühhiaatrilised häired Sage: unetus, ärevus, rahutus, sugukülmus. Aeg-ajalt: segasus.

Närvisüsteemi häired Väga sage: Võivad tekkida ekstrapüramidaalsüsteemi (närvirakkude ja neid ühendavate juhteteede süsteem ajus) sümptomid, mida iseloomustavad värinad, lihasjäikus, aeglased liigutused, suurenenud süljevool. Need sümptomid on optimaalse raviannuse juures enamasti kerged ja osaliselt mööduvad, kui ravile lisatakse parkinsonismivastane ravim, ilma amisulpriidiga ravi katkestamata. Negatiivsete sümptomite raviks soovitatud annuste korral (50...300 mg/ööpäevas) on ekstrapüramidaalnähte, mille esinemissagedus on annusest sõltuv, väga harva. Sage: Võib tekkida äge lihastoonuse häire (spastiline kõõrkaelsus, silma ringikujuline liikumine, lõualihaste kramp). See möödub, kui ravile lisatakse parkinsonismivastane ravim, ilma amisulpriidiga ravi katkestamata. Unisus. Aeg-ajalt: Sundliigutused, mida iseloomustavad rütmilised, tahtmatud peamiselt keele ja/või näo liigutused, mis tekivad tavaliselt pärast ravimi pikaajalist manustamist. Parkinsonismivastased ravimid on siin toimeta ja võivad sümptomeid veelgi süvendada. Krambid. Harv: maliigne neuroleptiline sündroom (seda iseloomustab kõrge palavik, lihasjäikus, teadvusehäire ja suurenenud kreatiinkinaasi sisaldus veres), mis võib lõppeda surmaga. Teadmata: rahutute jalgade sündroom (jalgade ebamugavustunne, mis neid liigutades ajutiselt leeveneb, ning sümptomid muutuvad päeva jooksul halvemaks). Silma kahjustused Sage: nägemise ähmastumine.

Südame häired Aeg-ajalt: südame löögisagedus aeglustumine.

Harv: QT intervalli pikenemine südame elektrokardiogrammis, kodade rütmihäired (näiteks pöörduvate tippude tahhükardia), südame kiirenenud löögisagedus, kodade virvendusarütmia, südame seiskumine, äkksurm.

Vaskulaarsed häired Sage: vererõhu langus. Aeg-ajalt: vererõhu tõus. Harv: venoosne trombemboolia (veresoone ummistus), sh kopsuarteri trombemboolia, mis mõnikord on lõppenud surmaga, ja süvaveeni tromboos.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: ninakinnisus, kopsupõletik seedekulgla sisaldise hingamisteedesse tõmbamise tõttu (peamiselt samaaegsel ravil teiste antipsühhootikumide ja kesknärvisüsteemi depressantidega).

Seedetrakti häired Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksakahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: naha paikne turse, nõgeslööve. Teadmata: naha suurenenud tundlikkus päikesele ja ultraviolettkiirgusele.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: luutiheduse vähenemine, luuhõrenemine. Teadmata: rabdomüolüüs (lihasvaluga seotud lihaste lagunemine).

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriinipeetus.

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Teadmata: ravimi ärajätusündroom vastsündinul.

Uuringud Sage: kehakaalu tõus. Aeg-ajalt: maksatalitluse laboratoorsete näitajate, peamiselt transaminaaside aktiivsuse tõus veres. Teadmata: kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (vereanalüüs, mis näitab lihaskahjustust). Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata: kukkumised keha tasakaalu vähenemise tõttu, mis võib mõnikord põhjustada luumurde.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Solian’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge võtke Solian’i, kui te märkate, et tablettide värv on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solian sisaldab − Toimeaine on amisulpriid. Üks tablett sisaldab 200 mg amisulpriidi. − Teised koostisosad on naatriumglükolaattärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas Solian välja näeb ja pakendi sisu Valged või valkjad ümarad tabletid, mille ühel küljel on märgistus AMI 200 ning teisel küljel on poolitusjoon. Blisterpakendis on 30 või 150 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Delpharm Dijon 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Prantsusmaa

sanofi-aventis Zrt. Harbor Park Campona u.1 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Solian, 200 mg tabletid

2. KVALITATIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 200 mg amisulpriidi. INN. Amisulpridum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 139,2 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge või valkjas ümar tablett, mille ühel küljel on märgistus AMI 200 ja teisel küljel on poolitusjoon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Skisofreenia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ägeda psühhootilise episoodi korral on soovitatav manustada 400…800 mg ööpäevas. Vastavalt kliinilisele vastusele võib annust suurendada maksimaalselt kuni 1200 mg ööpäevas. Suuremate annuste kui 1200 mg ööpäevas ohutust pole põhjalikult uuritud ning seetõttu ei tohi neid kasutada. Ravi alustamisel ei ole vaja spetsiaalset tiitrimist. Annused tuleb määrata individuaalselt.

Negatiivsete ja positiivsete sümptomite koosesinemisel tuleb annust kohandada nii, et saavutatakse optimaalne kontroll positiivsete sümptomite üle. Säilitusraviks määratakse minimaalne toimiv annus. Negatiivsete sümptomite domineerimisel kasutatakse annuseid 50…300 mg ööpäevas. Kuni 300 mg annuseid võib manustada 1 kord ööpäevas, suuremad annused jagatakse kahele manustamiskorrale.

Eakad Amisulpriidi ohutust on uuritud piiratud arvul eakatel patsientidel. Amisulpriidi kasutamisel peab olema eriti ettevaatlik hüpotensiooni ja sedatsiooni võimaliku tekkeohu tõttu. Neerupuudulikkuse korral võib olla vajalik annuse vähendamine.

Lapsed Lastel vanuses kuni 15 aastat on Solian vastunäidustatud, sest ravimi ohutust selles vanusegrupis ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).. Amisulpriidi ohutus ja efektiivsus puberteedieast kuni vanuseni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed skisofreeniaga noorukite ravist amisulpriidiga on piiratud. Seetõttu ei ole amisulpriidi kasutamine puberteedieast kuni vanuseni 18 aastat soovitatav.

Neerukahjustusega patsiendid Solian elimineerub neerude kaudu. Kerge neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on tavaannust soovitatav vähendada poole võrra, mõõduka kahjustuse korral (kreatiniini kliirens 10…30 ml/min) 2/3 võrra. Erilist tähelepanu tuleb pöörata raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) patsientidele, sest ravikogemused nendega puuduvad (vt lõik 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid Ravim metaboliseerub ainult vähesel määral; seetõttu ei ole annuse vähendamine vajalik.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Kaasuvad prolaktiinsõltuvad kasvajad, k.a hüpofüüsi prolaktinoom ja rinnanäärme vähk (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• Feokromotsütoom.
• Lapsed ja noorukid kuni 15 aasta vanuseni.
• Kombinatsioon levodopaga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teiste neuroleptikumidega võib tekkida maliigne neuroleptiline sündroom (MNS), mida iseloomustavad hüpertermia, lihasrigiidsus, motoorne rahutus, teadvushäired, rabdomüolüüs ja kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus vereplasmas. Kui patsiendil tekivad MNS-ile viitavad nähud ja sümptomid või esineb seletamatu hüpertermia, eriti seoses suurte ööpäevaste annustega, tuleb kõikide antipsühhootiliste ravimite, k.a amisulpriidi kasutamine lõpetada. Sündroom on potentsiaalselt eluohtlik ning nõuab kohest ravimi manustamise lõpetamist ja lihaslõõgasti, dantroleeni intravenoosset manustamist (1 mg, korrata vajadusel kuni koguannuseni 10 mg). Rabdomüolüüsi on täheldatud ka maliigse neuroleptilise sündroomita patsientidel. Mõnede atüüpiliste antipsühhootikumidega, k.a amisulpriidiga ravitud patsientidel on täheldatud hüperglükeemiat. Seetõttu peaks diagnoositud suhkurtõvega patsientidel, samuti suhkurtõve riskifaktoritega patsientidel amisulpriidiga ravi alustamisel jälgima veresuhkru väärtusi.

Amisulpriid eritub neerude kaudu. Neerukahjustuse korral tuleb vähendada annust või kasutada vahelduvat ravi (vt lõik 4.2).

Amisulpriid võib langetada krambiläve. Epilepsia anamneesiga patsiente tuleb seetõttu ravi ajal hoolikalt jälgida.

Eakate patsientide ravimisel amisulpriidiga peab sarnaselt teiste antipsühhootiliste ravimitega olema eriti ettevaatlik hüpotensiooni ja sedatsiooni ohu tõttu. Neerupuudulikkuse korral võib olla vajalik annuse vähendamine.

Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb amisulpriidi, nagu teisigi antidopamiinergilisi preparaate määrata ettevaatlikult, kuna see võib põhjustada haiguse süvenemist. Amisulpriidi võib kasutada ainult siis, kui antipsühhootiline ravi on hädavajalik.

QT-intervalli pikenemine Ettevaatus on vajalik, kui amisulpriidi määratakse teadaoleva kardiovaskulaarse haiguse või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemisega patsiendile, ning tuleb vältida koosmanustamist neuroleptikumidega.

Insult Dementsetel ja teatud atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega ravitud eakatel patsientidel läbiviidud juhuslikustatud kliinilistes uuringutes täheldati tserebrovaskulaarsete juhtude riski kolmekordset suurenemist platseeboga võrreldes. Selle riski suurenemise mehhanism ei ole selge. Ei saa välistada riski tõusu teiste antipsühhootiliste ravimite ega patsiendigruppide osas. Insuldi riskifaktoritega patsientidel ravimisel amisulpriidiga peab olema ettevaatlik.

Suremuse tõus dementsusega eakatel isikutel Kahe suure jälgimisuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitavate dementsusega eakate isikute surmarisk on pisut tõusnud, võrreldes nendega, kes ravi ei saa. Andmete ebapiisavuse tõttu ei saa riski suurust täpselt hinnata ja riski tõusu põhjus ei ole teada.

Solian ei ole näidustatud dementsusega seotud käitumishäirete raviks. Antipsühhootikumid on seotud surmariski tõusuga dementsusega eakatel isikutel. Kahe suure jälgimisuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitavate dementsusega eakate isikute surmarisk on pisut tõusnud võrreldes nendega, kes ravi ei saa. Andmete ebapiisavuse tõttu ei saa riski suurust täpselt hinnata ja riski tõusu põhjus ei ole teada. Venoosne trombemboolia Antipsühhootikumid, k.a. amisulpriid võivad olla seotud venoosse trombembooliaga (VTE). Antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli tegemist VTE omandatud ohuteguritega, mistõttu peab enne ravi Solian’iga ja ravi ajal kindlaks tegema kõik VTE ohutegurid ja rakendama ennetavaid meetmeid.

Rinnanäärme vähk Amisulpriid võib suurendada prolaktiini taset. Seetõttu tuleb rinnanäärme vähi anamneesiga patsiente või vastava perekonnaanamneesiga patsiente ravi ajal amisulpriidiga hoolikalt jälgida.

Healoomuline hüpofüüsi kasvaja Amisulpriid võib tõsta prolaktiini sisaldust vereplasmas. Ravi ajal amisulpriidiga on täheldatud hüpofüüsi healoomuliste kasvajate juhtusid, nt prolaktinoom. Väga kõrge prolaktiinisisalduse või hüpofüüsi kasvaja kliiniliste nähtude korral (nt nägemisvälja kahjustus ja peavalu) tuleb teha hüpofüüsi radioloogiline uuring. Hüpofüüsi kasvaja diagnoosimisel tuleb ravi amisulpriidiga lõpetada (vt lõik 4.3).

Antipsühhootiliste ravimite suurte terapeutiliste annustega ravi järsul ärajätmisel on kirjeldatud ärajätunähte, sh iiveldus, oksendamine ja insomnia. Amisulpriidi kohta on teatatud psühhootiliste sümptomite taastekkest ning on täheldatud tahtmatuid liigutushäireid (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia). Seetõttu on soovitatav ravi amisulpriidiga lõpetada järk-järgult.

Antipsühhootikumide, k.a amisulpriidiga seoses on teatatud leukopeeniast, neutropeeniast ja agranulotsütoosist. Seletamatud infektsioonid või palavik võivad viidata vere düskraasiale (vt lõik 4.8), mis vajab otsekohest hematoloogilist uuringut.

Amisulpriidi manustamisel on teatatud tõsisest maksatoksilisusest. Patsiente peab juhendama, et nad teataks arstile kohe, kui tekivad sümptomid nagu asteenia, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või ikterus. Viivitamatult tuleb teostada uuringud, k.a kliiniline läbivaatus ja maksatalitluse näitajate hindamine (vt lõik 4.8).

Solian sisaldab laktoosi. Päriliku harvaesineva galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid Levodopa: retsiprookne antagonism levodopa ja neuroleptikumide toime vahel. Amisulpriid võib avaldada vastumõju dopamiini agonistide, nt bromokriptiini ja ropirinooli toimele.

Mittesoovitatud kombinatsioonid Amisulpriid võib potentseerida alkoholi tsentraalset toimet.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada

• Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, k.a narkootikumid, analgeetikumid, sedatiivsed H1-retseptorite blokaatorid, barbituraadid, bensodiasepiinid jt anksiolüütikumid, klonidiin ja selle derivaadid;
• antihüpertensiivsed jt vererõhku langetavad ravimid; dopamiini agonistid (nt levodopa);
• Ettevaatus on vajalik, kui amisulpriidi määratakse koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt klass IA antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid) ja klass III antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), mõned antihistamiinikumid, mõned teised antipsühhootikumid ja mõned malaariavastased ained (nt meflokviin) (vt lõik 4.4).
• amisulpriidi ja klosapiini koosmanustamine võib suurendada amisulpriidi kontsentratsiooni vereplasmas.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed amisulpriidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Amisulpriidi ohutus rasedatel ei ole tõestatud. Amisulpriid läbib platsentat.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Rasedate ja rasestumisvõimeliste naiste, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit, ravi amisulpriidiga ei ole soovitatav, v.a juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski.

Antipsühhootikumidega, k.a amisulpriidiga raseduse kolmanda trimestri ajal kokkupuutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete tekkeks, k.a ekstrapüramidaalsed ja/või ärajätunähud, mis võivad sünnijärgselt oma raskuselt ja kestvuselt erineda (vt lõik 4.8). Teatatud on agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või söömishäiretest. Seetõttu tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida.

Imetamine Amisulpriid eritub rinnapiima üsna suures koguses, mis mõnel juhul ületab aktsepteeritavat ema kehakaalu järgi kohandatud annust 10%, kuid kontsentratsiooni veres ei ole rinnapiimaga toidetud imikutel hinnatud. Andmed amisulpriidi toime kohta vastsündinutele ja imikutele on ebapiisavad. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine amisulpriidiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Loomkatsetes on täheldatud ravimi farmakoloogilistest omadustest sõltuvat (prolaktiin vahendatav toime) fertiilsuse langust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi soovitatud annustes võib amisulpriid põhjustada unisust ja nägemise ähmastumist, mis võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja järgnevate kokkuleppeliste sagedusmääratlustega: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni 1/100), harv ( 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4). Harv: agranulotsütoos (vt lõik 4.4).

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid.

Endokriinsüsteemi häired Sage: amisulpriid põhjustab vereplasma prolaktiinitaseme tõusu, mis möödub ravi lõpetamisel. See võib põhjustada galaktorröad, amenorröad, günekomastiat, valu rindades ja erektsioonihäireid. Harv: hüpofüüsi healoomuline kasvaja, nt prolaktinoom (vt lõik 4.3 ja 4.4). Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperglükeemia (vt lõik 4.4), hüpertriglütserideemia ja hüperkolesteroleemia. Harv: hüponatreemia, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).

Psühhiaatrilised häired Sage: unetus, ärevus, rahutus, frigiidsus. Aeg-ajalt: segasus.

Närvisüsteemi häired Väga sage: võivad tekkida ekstrapüramidaalsümptomid: treemor, rigiidsus, hüpokineesia, hüpersalivatsioon, akatiisia, düskineesia. Nimetatud sümptomid on optimaalse raviannuse korral enamasti kerged ja osaliselt mööduvad parkinsonismivastase ravimi lisamisel, ilma ravi amisulpriidiga katkestamata. Negatiivsete sümptomite raviks soovitatud annuste korral (50...300 mg/ööpäevas) on ekstrapüramidaalnähte, mille esinemissagedus on annusest sõltuv, väga harva. Sage: võib tekkida äge düstoonia (spastiline kõõrkaelsus, okulogüüriline kriis, trism). See möödub parkinsonismivastase ravimi lisamisel, ilma ravi amisulpriidiga katkestamata. Unisus. Aeg-ajalt: hilisdüskineesia, mida iseloomustavad rütmilised, tahtmatud peamiselt keele ja/või näo liigutused, mis tekivad tavaliselt pärast ravimi pikaajalist manustamist. Parkinsonismivastased ravimid on siin ebaefektiivsed ja võivad sümptomeid veelgi süvendada. Krambihood. Harv: maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4), mis võib olla surmav tüsistus. Teadmata: rahutute jalgade sündroom.

Silma kahjustused Sage: nägemise ähmastumine (vt lõik 4.7).

Südame häired Aeg-ajalt: bradükardia. Harv: QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarsed rütmihäired, nt pöörduvate tippude tahhükardia, ventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaarne fibrillatsioon, südame seiskumine, äkksurm (vt lõik 4.4).

Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon. Aeg-ajalt: vererõhu tõus. Harv: venoosne trombemboolia, k.a kopsuarteri trombemboolia, mis mõnikord on lõppenud surmaga ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.4).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: ninakinnisus, aspiratsioonipneumoonia (peamiselt koos teiste antipsühhootikumide ja kesknärvisüsteemi depressantidega).

Seedetrakti häired Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: hepatotsellulaarne kahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: angioödeem, urtikaaria. Teadmata: fotosensibiliseeriv reaktsioon. Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: osteopeenia, osteoporoos. Teadmata: rabdomüolüüs.

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriinipeetus.

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Teadmata: ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6).

Uuringud Sage: kehakaalu tõus. Aeg-ajalt: maksaensüümide, peamiselt transaminaaside aktiivsuse tõus. Teadmata: kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata: kukkumine keha tasakaalu kahjustavate kõrvaltoimete tagajärjel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Kogemused amisulpriidi üleannustamise kohta on piiratud. Täheldatud on ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete võimendumist. Siia kuuluvad uimasus, sedatsioon, hüpotensioon, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja kooma. Surmaga lõppenud juhtumeid on teatatud seoses teiste antipsühhootikumidega kooskasutamisega.

Ravi Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et manustati mitmeid ravimeid. Amisulpriid on halvasti dialüüsitav, mistõttu on hemodialüüs ravimi eemaldamiseks väheefektiivne. Spetsiifiline antidoot puudub, seetõttu on üleannustamise ravi sümptomaatiline. Patsiendi elutähtsaid funktsioone tuleb jälgida kuni seisundi paranemiseni. Vajalik on pidev kardiaalne jälgimine (QT-intervalli pikenemise oht) kuni patsiendi taastumiseni. Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikolinergilisi preparaate.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootilised ained, bensamiidid. ATC-kood: N05AL05.

Amisulpriid seondub selektiivselt kõrge afiinsusega dopamiinergiliste D2-/D3-retseptoritega, kusjuures toime D1-, D4- ja D5- retseptorite alatüüpidele puudub.

Erinevalt klassikalistest ja atüüpilistest neuroleptikumidest ei ole amisulpriid afiinne serotoniini, alfa- adrenergiliste, H1- ja kolinergiliste retseptorite suhtes. Lisaks ei seondu amisulpriid sigma seondumiskohtadega.

Loomadel blokeerib see suurtes annustes postsünaptilised D2-retseptorid, mis asuvad striatumis, limbilistes struktuurides. Erinevalt klassikalistest neuroleptikumidest ei tekita amisulpriid katalepsiat ja ka pärast korduvat ravi ei teki D2-retseptorite ülitundlikkust. Väikestes annustes blokeerib see eelistatult presünaptilised D2/D3-retseptorid, tekitades dopamiini vabanemise, mis ongi selle aktiveeriva toime aluseks. Sellist atüüpilist farmakoloogilist profiili võib seletada amisulpriidi antipsüühhootilise toimega suurte annuste korral postsünaptiliste dopamiiniretseptorite blokeerimisega ning tema toimet negatiivsetesse sümptomitesse, väikeste annuste kasutamisel seletatakse toimet presünaptiliste dopamiiniretseptorite blokaadiga. Lisaks võib amisulpriidi vähene ekstrapüramidaalseid kõrvaltoimeid põhjustav toime olla seotud peamiselt selle limbilise aktiivsusega.

Skisofreeniaga patsientidega haiguse ägenemise faasis läbi viidud kliinilistes uuringutes leevendas amisulpriid märkimisväärselt sekundaarseid negatiivseid sümptomeid, samuti afektiivseid sümptomeid, nt depressiivset meeleolu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ravim imendub kahefaasiliselt: esimene tippkontsentratsioon vereplasmas saabub ligikaudu 1 tund pärast tableti manustamist, teine 3…4 tunni möödudes. Vastavad kontsentratsioonid vereplasmas pärast 50 mg annuse manustamist on 39 ± 3 nanogrammi/ml ja 54 ± 4 nanogrammi/ml. Ravimi AUC, T , ja C vähenevad oluliselt süsivesikuterikka toidu söömisel, kuid rasvarikka toidu puhul ei ole max max selliseid muutusi täheldatud. Nende leidude tähtsus igapäevases kliinilises praktikas ei ole teada. Ravimi biosaadavus on 48%. Jaotusruumala on 5,8 l/kg, seonduvus plasmavalkudega madal (16%). Amisulpriid metaboliseerub vähesel määral; identifitseeritud on 2 inaktiivset metaboliiti, mille osakaaluks hinnatakse ligikaudu 4% manustatud annusest. Annuse vähendamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik. Amisulpriid ei kumuleeru (v.a neerupuudulikkuse korral) ning selle farmakokineetika jääb ka pärast korduvate annuste manustamist muutumatuks. Amisulpriidi poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi. Amisulpriid eritub enamuses muutumatul kujul uriiniga. 50% intravenoosselt manustatud annusest eritub uriiniga, millest omakorda 90% eritub esimese 24 tunniga. Renaalne kliirens on ligikaudu 20 l/h või 330 ml/min. Söök ei mõjuta amisulpriidi farmakokineetilisi omadusi.

Süsivesikuterikas toit (sisaldab 68% vedelikku) vähendab märkimisväärselt amisulpriidi AUCs, T ja C väärtusi, kuid kõrge rasvasisaldusega toidu puhul selliseid muutusi ei täheldatud. Kuid nende max leidude tähtsus igapäevasele kliinilisele praktikale ei ole teada. Maksapuudulikkus Ravim metaboliseerub ainult vähesel määral, seega ei ole maksapuudulikkusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik. Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg muutunud, kuid süsteemne kliirens on langenud 2,5…3 korda. Kerge neerukahjustusega patsientidel on amisulpriidi AUC

suurenenud 2 korda ja mõõduka kahjustuse korral kuni 10 korda (vt lõik 4.2). Kogemused on siiski piiratud ja üle 50 mg annuste kasutamise kohta andmeid ei ole.

Amispulriid on dialüüsitav väga vähesel määral.

Eakad Piiratud farmakokineetilised andmed eakate kohta (> 65 aastased) näitavad, et ühekordse suukaudse 50 mg annuse manustamise järgselt suurenevad C , T1/2 ja AUC 10%…30%. Korduva annustamise kohta andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lõpetatud ohutusuuringute üldkokkuvõtte järgi ei ole amisulpriidil üldisi, organspetsiifilisi, teratogeenseid, mutageenseid ja kartsinogeenseid riske. Rottidel ja koertel täheldatud muutused maksimaalsetest talutavatest annustest väiksemate annuste kasutamisel olid kas farmakoloogilised toimed või ilma olulisema toksikoloogilise tähtsuseta toimed. Võrreldes inimesel kasutatava soovitatava maksimaalse annusega taluvad AUC põhjal rotid 2 korda (200 mg/kg/päevas) ja koerad 7 korda (120 mg/kg/päevas) suuremaid annuseid. Hiirtel (annuses kuni 120 mg/kg/päevas) ja rottidel (annuses kuni 240 mg/kg/päevas) ei täheldatud inimesele olulist kartsinogeensuse ohtu, see vastab rotil 1,5…4,5-kordsele inimesel eeldatavale AUC-le. Rottidel, küülikutel ja hiirtel läbi viidud reproduktsiooniuuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud. Amisulpriid mõjutas loomkatsetes loote kasvu ja arengut annustes, mis vastavad ekvivalentsele annusele inimesel 2000 mg/ööpäev ja rohkem 50 kilogrammi kaaluval patsiendil. Amisulpriidil ei tuvastatud teratogeenset toimet. Uuringuid amisulpriidi mõju kohta järglaste käitumisele ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumglükolaattärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30 või 150 tabletti blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

324400

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.08.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2023

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.