Sirdalud – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sirdalud ja milleks seda kasutatakse

Tisanidiin on tsentraalselt toimiv skeletilihaste lõõgastaja, mis toimib seljaajule ja vähendab ülemäärast lihastoonust.

Sirdalud on näidustatud neuroloogilistest häiretest (seljaaju kahjustus, sclerosis multiplex) põhjustatud spastilisuse sümptomaatiliseks raviks, vöötlihaste ülemäärasest pingest (spasmist) tingitud valusündroomi raviks.

Sirdalud tablette kasutatakse:

valulike, tahtele allumatute lihaskontraktsioonide (spasmide) raviks, mis on seotud selgroo kahjustusega, näiteks alaselja valu, kaelakangus;
neuroloogilistest häiretest (nt sclerosis multiplex, krooniline müelopaatia, selgroo degeneratiivne haigus, ajuinsult/infarkt, tserebraalne halvatus) tingitud suurenenud lihastoonuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Sirdaludi võtmist

Sirdaludi ei tohi võtta:

kui olete tisanidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksahaigus;
kui te võtate fluvoksamiini sisaldavat ravimit (kasutatakse depressiooni raviks);
kui te võtate tsiprofloksatsiini sisaldavat ravimit (infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum).

Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge Sirdaludi kasutage ja teavitage sellest oma arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui mõni järgnevatest tingimustest kehtib teie kohta, siis pidage enne Sirdaludi võtmist nõu oma arsti või apteekriga:

kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid (vt lõik 2);
kui teil esineb hüpotensioon (vererõhu langus), kuna Sirdalud võib esile kutsuda tõsise hüpotensiooni ilminguid, nagu teadvuskadu ja vereringe kollaps;
kui te soovite ravi muuta või lõpetada, ärge muutke ravimi annust ega lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata (vt lõik 3);
kui teil tekivad maksafunktsiooni häire sümptomid (nt ebaselge põhjusega iiveldus, isutus või väsimus). Arst teeb vereanalüüsid teie maksatalitluse kontrollimiseks ning otsustab, kas te tohite või ei tohi Sirdalud-ravi jätkata. Arst kontrollib teie maksatalitlust, kui te saate 12 mg ja suuremaid ööpäevaseid annuseid.

Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta, siis informeerige oma arsti ja ärge Sirdaludi kasutage enne, kui arst on seda lubanud.

Muud ravimid ja Sirdalud Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on arsti või apteekrit informeerida järgmiste ravimite puhul:

antihüpertensiivsed ravimid, kaasa arvatud diureetikumid (kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks);
uinumist soodustavad ravimid või tugevad valuvaigistid, kuna nende sedatiivne (rahustav) toime võib koos Sirdaludiga tugevneda;
antiarütmikumid (kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks) ja muud ravimid, mis võivad põhjustada südametöö häiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
tsimetidiin (kasutatakse mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi raviks);
fluorokinoloonid ja rifampitsiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks);
rofekoksiib (kasutatakse valu ja põletiku vähendamiseks);
suukaudsed kontratseptiivid;
tiklopidiin (kasutatakse infarktiriski vähendamiseks);
kui te suitsetate üle 10 sigareti päevas.

Kuna alkohol võib tugevdada Sirdaludi sedatiivset toimet, on soovitatav loobuda alkoholi tarbimisest ravi ajal Sirdaludiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Sirdaludi ei tohi raseduse ajal kasutada. Informeerige oma arsti, kui te rasestute Sirdaludi kasutamise ajal. Arst räägib teiega Sirdaludi võtmisega seotud riskidest raseduse ajal. Sirdalud võib kahjustada veel sündimata last. Imetamine Sirdaludi ei tohi kasutada imetamise ajal. Arst räägib teiega Sirdaludi võtmisega seotud riskidest imetamise ajal. Viljakus Fertiilses eas seksuaalselt aktiivsetel naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal Sirdaludiga ja üks päev pärast ravi lõpetamist Sirdaludiga. Rääkige oma arstiga erinevatest rasestumisvastastest meetmetest, et leida teile sobiv lahendus. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Sirdaludiga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui Sirdalud põhjustab teil

pearinglust või kui teil ilmnevad hüpotensiooni sümptomid (külm higistamine, pearinglus).

Sirdalud sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Eakad Sirdaludi kasutamisel eakatel on vajalik ettevaatus.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Lastel ei ole soovitatav Sirdaludi kasutada.

3. Kuidas Sirdaludi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage ettenähtud annust.

Kui palju Sirdaludi võtta Neuroloogilistest häiretest tingitud suurenenud lihastoonuse ravi Annus on individuaalne. Algannus ei tohi olla suurem kui 6 mg ööpäevas jagatuna kolmele manustamiskorrale. Annust võib järk-järgult suurendada poole nädala või nädala järel 2...4 mg kaupa. Optimaalne ravivastus saavutatakse tavaliselt ööpäevase annusega 12...24 mg jagatuna 3…4 võrdseks üksikannuseks. Suurim lubatud ööpäevane annus on 36 mg.

Valulike, tahtele allumatute lihaskontraktsioonide (spasmide) leevendamine 2...4 mg kolm korda ööpäevas. Raskel juhul võib õhtul enne uinumist võtta lisaannuse 2...4 mg.

Kasutamine lastel Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole alla 18-aastastel tõestatud, mistõttu ravimit ei ole soovitatav sellel vanusegrupil kasutada.

Kasutamine eakatel Kasutamise kogemus on vähene, mistõttu ravimi manustamisel on vajalik ettevaatus. Arvestada tuleb sellega, et eakatel on neerufunktsioon langenud.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <25 ml/min) haigetel peab algannus olema väiksem – 2 mg 1 kord ööpäevas; annust tuleb suurendada järk-järgult 2 mg kaupa. Ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni.

Arst ütleb teile, kui palju tablette te peate võtma. Sõltuvalt ravivastusest võib arst kohaldada annust. Sirdaludi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Millal Sirdaludi võtta Sirdalud tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas. Tõsisematel juhtudel võib arst soovitada õhtul täiendava annuse võtmist.

Kui te võtate Sirdaludi rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite juhuslikult määratust rohkem ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga või kutsuge kiirabi.

Kui te unustate Sirdaludi võtta

Võtke unustatud annus niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke unustatud annust juhul, kui järgmise

annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 2 tundi. Sellisel juhul võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sirdaludi võtmise Ärge muutke ravimi annust ega lõpetage ravi ilma kõigepealt arstilt nõu küsimata. Arst võib annust järk-järgult vähendada enne ravi täielikku ärajätmist. Selle eesmärk on ära hoida seisundi halvenemine ja vähendada ärajätunähtude – hüpertensiooni (kõrge vererõhk, peavalu, pearinglus) ja tahhükardia (kiire südamerütm) – riski.

Kui teil on veel küsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Valulike lihasspasmide raviks kasutatava väikese annusega kaasnevad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised. Nendeks on unisus, väsimus, pearinglus, suukuivus, iiveldus jm seedetrakti häired, mööduv seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja vererõhu langus. Neuroloogilistest häiretest põhjustatud spastilisuse sümptomaatiliseks raviks kasutatava suurema annusega kaasnevad kõrvaltoimed on sagedasemad ja tugevamini väljendunud, kuid vajadus ravi katkestamiseks tekib harva. Lisaks võivad esineda lihasnõrkus, unehäired ja hallutsinatsioonid, on täheldatud ka vererõhu alanemist ja bradükardiat (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis). Väga harva on tekkinud äge maksapõletik. Informeerige oma arsti, kui teil esineb seletamatu iiveldus, kehakaalu langus ja tugev väsimus.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

Hepatiit, maksapuudulikkus, vererõhu langus, hallutsinatsioonid, segasusseisund, rasked allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud hingamisraskused, pearinglus (anafülaksia) ja peamiselt näo ja kõri paistetus (angioödeem).

Nende kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Muud võimalikud kõrvaltoimed on allpool loetletud. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.

Väga sage: esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st

Unisus, väsimus, pearinglus, kõhuärritus, suukuivus, lihasnõrkus

Sage: esinevad 1...10 patsiendil 100-st

Vererõhu langus, ajutine maksanäitajate (seerumi transaminaaside) aktiivsuse tõus, iiveldus

Aeg-ajalt: esinevad 1...10 patsiendil 1000-st

Aeglane südamerütm

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Kõhuvalu, oksendamine, kihelus, ebaselge kõne, allergilised reaktsioonid
Nahapõletik koos lööbega, nahapunetus, sügelus ja sügelev lööve (nõgestõbi)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sirdaludi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sirdalud sisaldab

Toimeaine on tisanidiin (tisanidiinvesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab 2 mg tisanidiini.
Teised koostisosad on: veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape, mikrokristalliline

tselluloos, veevaba laktoos.

Kuidas Sirdalud välja näeb ja pakendi sisu Kreemikas-valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ning märgistus “OZ”. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks. Tabletid on pakendatud PVC/PE/PVDC alumiiniumblistrisse, 30 või 100 tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu Tootja Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksamaa või Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Hispaania või Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Sloveenia

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sirdalud ja milleks seda kasutatakse

Tisanidiin on tsentraalselt toimiv skeletilihaste lõõgastaja, mis toimib seljaajule ja vähendab ülemäärast lihastoonust.

Sirdaludi kasutatakse:

valulike, tahtele allumatute lihaskontraktsioonide (spasmide) raviks, mis on seotud selgroo kahjustusega, näiteks alaselja valu, kaelakangus;
neuroloogilistest häiretest (nt sclerosis multiplex, krooniline müelopaatia, selgroo degeneratiivne haigus, ajuinsult/infarkt, tserebraalne halvatus) tingitud suurenenud lihastoonuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Sirdaludi võtmist

Sirdaludi ei tohi võtta,

kui olete tisanidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksahaigus;
kui te võtate fluvoksamiini sisaldavat ravimit (kasutatakse depressiooni raviks);
kui te võtate tsiprofloksatsiini sisaldavat ravimit (infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, ärge Sirdaludi kasutage ja teatage sellest oma arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui mõni järgnevatest tingimustest kehtib teie kohta, siis pidage enne Sirdaludi võtmist nõu oma arsti või apteekriga:

kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid (vt lõik 2);
kui teil esineb hüpotensioon (vererõhu langus), kuna Sirdalud võib esile kutsuda tõsise hüpotensiooni ilminguid, nagu teadvuskadu ja vereringe kollaps;

kui te soovite ravi muuta või lõpetada, ärge muutke ravimi annust ega lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata (vt lõik 3);
kui teil tekivad maksafunktsiooni häire sümptomid (nt ebaselge põhjusega iiveldus, isutus või väsimus). Arst teeb vereanalüüsid teie maksatalitluse kontrollimiseks ning otsustab, kas te tohite või ei tohi Sirdalud-ravi jätkata. Arst kontrollib teie maksatalitlust, kui te saate 12 mg ja suuremaid ööpäevaseid annuseid.

Kui midagi ülaltoodud loetelust kehtib teie kohta, siis informeerige oma arsti ja ärge Sirdaludi kasutage enne, kui arst on seda lubanud.

antihüpertensiivsed ravimid kaasa arvatud diureetikumid (kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks);
uinumist soodustavad ravimid või tugevad valuvaigistid, kuna nende sedatiivne (rahustav) toime võib koos Sirdaludiga tugevneda;
antiarütmikumid (kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks) ja muud ravimid, mis võivad põhjustada südametöö häiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
tsimetidiin (kasutatakse mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi raviks);
fluorokinoloonid ja rifampitsiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks);
rofekoksiib (kasutatakse valu ja põletiku vähendamiseks);
suukaudsed kontratseptiivid;
tiklopidiin (kasutatakse infarktiriski vähendamiseks);
kui te suitsetate üle 10 sigareti ööpäevas.

Kuna alkohol võib tugevdada Sirdaludi sedatiivset toimet, on soovitatav loobuda alkoholi tarbimisest ravi ajal Sirdaludiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Sirdaludi ei tohi raseduse ajal kasutada. Informeerige oma arsti, kui te rasestute Sirdaludi kasutamise ajal. Arst räägib teiega Sirdaludi võtmisega seotud riskidest raseduse ajal. Sirdalud võib kahjustada veel sündimata last. Imetamine Sirdaludi ei tohi kasutada imetamise ajal. Arst räägib teiega Sirdaludi võtmisega seotud riskidest imetamise ajal.

Viljakus Rasestumisvõimelistel seksuaalselt aktiivsetel naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal Sirdaludiga ja üks päev pärast ravi lõpetamist Sirdaludiga. Rääkige oma arstiga erinevatest rasestumisvastastest meetmetest, et leida teile sobiv lahendus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Sirdaludiga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui Sirdalud põhjustab teil pearinglust või kui teil ilmnevad hüpotensiooni sümptomid (külma higi teke, pearinglus).

Sirdalud sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Eakad Sirdaludi kasutamisel eakatel on vajalik ettevaatus.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Lastel ei ole soovitatav Sirdaludi kasutada.

3. Kuidas Sirdaludi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage ettenähtud annust.

Valulike, tahtele allumatute lihaskontraktsioonide (spasmide) leevendamine 2...4 mg kolm korda ööpäevas. Raskel juhul võib õhtul enne uinumist võtta lisaannuse 2...4 mg.

Kasutamine lastel Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole alla 18-aastastel tõestatud, mistõttu ravimit ei ole soovitatav sellel vanusegrupil kasutada.

Kasutamine eakatel Kasutamise kogemus on vähene, mistõttu ravimi manustamisel on vajalik ettevaatus. Arvestada tuleb sellega, et eakatel on neerufunktsioon langenud.

Arst ütleb teile, kui palju tablette te peate võtma. Sõltuvalt ravivastusest võib arst kohaldada annust. Sirdaludi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Millal Sirdaludi võtta Sirdalud tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas. Tõsisematel juhtudel võib arst soovitada õhtul täiendava annuse võtmist. Kui te võtate Sirdaludi rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite juhuslikult määratust rohkem ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga või kiirabi.

Kui te unustate Sirdaludi võtta Võtke unustatud annus niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke unustatud annust juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 2 tundi. Sellisel juhul võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on veel küsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

Hepatiit, maksapuudulikkus, vererõhu langus, hallutsinatsioonid, segasusseisund, rasked allergilised reaktsioonid kaasa arvatud hingamisraskused, pearinglus (anafülaksia) ja peamiselt näo ja kõri paistetus (angioödeem).

Nende kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Muud võimalikud kõrvaltoimed on allpool loetletud. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.

Väga sage: esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st

Unisus, väsimus, pearinglus, kõhuärritus, suukuivus, lihasnõrkus

Sage: esinevad 1...10 patsiendil 100-st

Vererõhu langus, ajutine maksanäitajate (seerumi transaminaaside) aktiivsuse tõus, iiveldus

Aeg-ajalt: esinevad 1...10 patsiendil 1000-st

Aeglane südamerütm

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Kõhuvalu, oksendamine, kihelus, ebaselge kõne, allergilised reaktsioonid;
Nahapõletik koos lööbega, nahapunetus, sügelus ja sügelev lööve (nõgestõbi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sirdaludi säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sirdalud sisaldab

Toimeaine on tisanidiin (tisanidiinvesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab 4 mg tisanidiini.
Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape, mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos.

Kuidas Sirdalud välja näeb ja pakendi sisu Sirdalud 4 mg tabletid on ümmargused, lamedad, valged kuni peaaegu valged kaldservadega tabletid, millel on kaks poolitusjoont ühel küljel ning tähis “RL” teisel küljel. Tabletid on pakendatud PVC/PE/PVDC alumiiniumblistrisse, pakendis on 30 tabletti. Tableti saab jagada neljaks võrdseks annuseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

Tootja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10 90429 Nürnberg Saksamaa

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia või

Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 Tšehhi

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava Leedu

UAB „ENTAFARMA“ Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, 95-050 Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sirdalud 2 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg tisanidiini (tisanidiinvesinikkloriidina). INN. Tizanidinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 80 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Kreemikas-valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ning märgistus “OZ”. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neuroloogilistest häiretest (seljaaju kahjustus, sclerosis multiplex) põhjustatud spastilisuse sümptomaatiline ravi. Vöötlihaste ülemäärasest pingest (spasmist) tingitud valusündroomi ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Sirdaludil on kitsas terapeutiline vahemik ja kõrge individuaalne plasmakontsentratsioonide erinevus. Seetõttu on oluline annuse kohandamine vastavalt iga patsiendi vajadusele. Kõrvaltoimete riski võib vähendada madal algannus 2 mg 3 korda ööpäevas. Annust võib ettevaatlikult suurendada vastavalt iga patsiendi vajadusele.

Neuroloogilistest häiretest tingitud spastilisuse korral tuleb annus kohandada individuaalselt igale haigele. Tablettide ööpäevane algannus ei tohi ületada 6 mg jagatuna 3 annuseks. Annust võib tõsta järk-järgult poole nädala või nädala järel 2...4 mg võrra. Optimaalne terapeutiline toime saabub ööpäevase annusega 12...24 mg, jaotatuna 3...4 võrdseks osaks. Ööpäevane annus ei tohi ületada 36 mg.

Valulike lihasspasmide leevendamiseks. Tavaline annus on 2...4 mg 3 korda ööpäevas tablettidena. Rasketel juhtudel võib eelistatult öösiti (et vähendada sedatiivsest toimest tulenevaid riske) lisaks

võtta 2 mg või 4 mg.

Patsientide erirühmad

Lapsed Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud, mistõttu ravimit ei ole soovitatav sellel vanusegrupil kasutada.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Kliiniline kogemus on vähene. Seetõttu tuleb eakatel patsientidel alustada ravi madalaima annusega ja annust suurendada järk-järgult vastavalt taluvusele ja efektiivsusele.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <25 ml/min) haigetel peab algannus olema väiksem – 2 mg 1 kord ööpäevas; annust tuleb suurendada järk-järgult vastavalt taluvusele ja efektiivsusele. Toime tugevdamiseks on soovitatav enne annustamise sageduse tõstmist tõsta ühekordset annust (vt lõik 4.4).

Maksapuudulikkus Ägeda maksapuudulikkuse korral on tisanidiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kuigi Sirdalud metaboliseerub ulatuslikult maksas, ei ole selle populatsiooni kohta piisavalt andmeid (vt lõik 5.2). Sirdaludi kasutamist on seostatud pöörduvate maksafunktsiooni häiretega (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Alaägeda maksapuudulikkuse korral tuleb Sirdaludi kasutada ettevaatusega ja ravi alustada madalaima annusega. Edasine annuse suurendamine peab toimuma ettevaatlikult vastavalt patsiendi vajadusele.

Ravi katkestamine Ravi katkestamisel tuleb annust järk-järgult vähendada, eriti patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes pikema aja vältel, et vältida tagasilöögifenomenina hüpertensiooni ja tahhükardiat (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Sirdaludi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Äge maksapuudulikkus (vt lõik 5.2). Tisanidiini kasutamine koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin või tsiprofloksatsiin, on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla Sirdaludi manustamisel koos QT-intervalli pikendavate ravimitega (vt lõik 4.5).

Sirdaludi kasutamine koos mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Hüpotensioon Hüpotensioon võib tekkida ravi ajal Sirdaludiga (vt lõik 4.8) ning samuti koostoimete tagajärjel CYP1A2 inhibiitorite ja/või antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõik 4.5). Täheldatud on ka tõsiseid vererõhu languse ilminguid, nagu teadvuskadu ja tsirkulatoorne kollaps.

Ärajätusündroom

Sirdaludi järsu ärajätmise järgselt on täheldatud tagasilöögifenomenina hüpertensiooni ja tahhükardiat, kui ravimit on kasutatud pikaajaliselt ja/või suurtes ööpäevastes annustes ja/või koos antihüpertensiivsete ravimitega. Äärmuslikel juhtudel võib tagasilöögifenomenina tekkinud hüpertensioon põhjustada tserebrovaskulaarseid tüsistusi. Sirdaludi kasutamist ei tohi lõpetada järsku, vaid pigem annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Maksafunktsiooni häired Kuna harva on teatatud kuni 12 mg-se ööpäevase tisanidiini annuse juures maksafunktsiooni häiretest, on soovitatav maksafunktsiooni kontrollida kord kuus ravi esimese 4 kuu jooksul neil, kelle raviannus on 12 mg või kõrgem ja neil, kellel tekivad seletamatu põhjusega iiveldus, anoreksia või väsimus. Tisanidiinravi tuleb lõpetada, kui SGPT ja/või SGOT aktiivsus tõusevad üle kolme korra normi ülemisest piirist.

Neerupuudulikkusega patsiendid Võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega võib patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 25 ml/min, tisanidiini süsteemne toime tõusta kuni 6 korda. Seepärast on soovitatav alustada ravi 2 mg-ga üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2). Vastavalt tolerantsusele ja efektiivsusele ravimi suhtes tuleks annust vähehaaval tõsta. Tõestust leidnud ravi efektiivsuse korral võib tõsta üks kord ööpäevas manustatavat ravimi annust, ning seejärel võib üle minna sagedasematele manustamiskordadele.

Ülitundlikkusreaktsioonid Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem, dermatiit, nahalööve ning urtikaarne sügelus ja nahapunetus on esinenud koos tisanidiiniga. Peale esimese annuse manustamist soovitatakse hoolikat patsiendi jälgimist 1 kuni 2 päeva. Kui täheldatakse anafülaksiat, angioödeemi anafülaktilise šokiga või hingamisraskust, tuleb ravi Sirdaludiga otsekohe lõpetada ja alustada asjakohase raviga.

Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP inhibiitorid CYP1A2 aktiivsust teadaolevalt inhibeerivate ravimite samaaegsel manustamisel võib suureneda tisanidiini plasmakontsentratsioon (vt lõik 5.2). Tisanidiini plasmakontsentratsiooni suurenemine võib viia üleannustamisnähtude, nt QT(c)-intervalli pikenemise tekkeni (vt lõik 4.9). CYP1A2 aktiivsust indutseerivate ravimite samaaegsel manustamisel võib tisanidiini plasmakontsentratsioon väheneda (vt lõik 5.2). Vähenenud plasmakontsentratsioon võib Sirdaludi toimet vähendada. Vastunäidustatud koostoimed Sirdaludi kasutamine koos fluvoksamiiniga või tsiprofloksatsiiniga (mõlemad CYP450 1A2 inhibiitorid) on vastunäidustatud. Kasutamisel koos fluvoksamiiniga või tsiprofloksatsiiniga on täheldatud tisanidiini AUC vastavalt 33-kordset või 10-kordset tõusu (vt lõik 4.3). Võib esineda kliiniliselt oluline ja kestev hüpotensioon, millega võivad kaasneda unisus, pearinglus ja psühhomotoorsete võimete vähenemine (vt lõik 4.4).

Ebasoovitavad koostoimed Sirdaludi kasutamine koos teiste CYP1A2 inhibiitoritega, nagu näiteks mõned antiarütmikumid

(amiodaroon, meksiletiin, propafenoon), tsimetidiin, mõned fluorokinoloonid (enoksatsiin, pefloksatsiin, tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin), rofekoksiib, oraalsed kontratseptiivid ja tiklopidiin, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Sirdaludi kasutamine koos QT-intervalli pikendavate ravimitega (nt tsisapriid, amitrüptilliin, asitromütsiin jm) ei ole soovitatav.

Arvestatavad koostoimed Antihüpertensiivsed ravimid Sirdaludi samaaegne manustamine koos antihüpertensiivsete ravimite, sh diureetikumidega, võib mõnikord põhjustada hüpotensiooni (vt lõik 4.4) ja bradükardiat. Mõnedel patsientidel on koos antihüpertensiivsete ravimitega manustatud Sirdaludi järsu ärajätmise järgselt täheldatud tagasilöögifenomenina hüpertensiooni ja tahhükardiat. Äärmuslikel juhtudel võib tagasilöögifenomenina tekkinud hüpertensioon põhjustada tserebrovaskulaarseid tüsistusi (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Rifampitsiin Sirdaludi samaaegne manustamine rifampitsiiniga viib tisanidiini kontsentratsiooni 50% vähenemisele. Seetõttu võib rifampitsiiniga ravi ajal Sirdaludi toime kliiniliselt oluliselt väheneda. Pikaajalist koosmanustamist peaks vältima. Kui koosmanustamine on siiski vajalik, tuleks annuseid hoolikalt korrigeerida (tõsta).

Suitsetamine Sirdaludi manustamine meessoost suitsetajatel (>10 sigareti päevas) viib tisanidiini süsteemse toime 30% vähenemisele. Meessoost suitsetajate ravil Sirdaludiga võib osutuda vajalikuks üle keskmise suurte annuste kasutamine.

Alkohol Ravi ajal Sirdaludiga peaks alkoholi tarbimist vähendama või vältima, kuna alkohol võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise ohtu (nt sedatsioon ja hüpotensioon). Sirdalud võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat mõju.

Eeldatavad koostoimed Rahustid, hüpnootikumid (nt bensodiasepiin või baklofeen) ja antihistamiinikumid võivad samuti tugevdada tisanidiini sedatiivset toimet. Sirdaludi kasutamist peaks vältima koos alfa-2 adrenergiliste agonistidega (nt klonidiin) nende võimaliku lisanduva hüpotensiivse toime tõttu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Toksilistes annustes on loomkatsed näidanud suurenenud pre- ja perinataalset suremust. Kuna tisanidiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid, ei tohi ravimit kasutada raseduse ajal, kui oodatav kasu ei ole selgelt suurem võimalikest riskidest.

Imetamine

Rottidel eritub väike kogus tisanidiini rinnapiimaga. Kuna andmed inimese kohta puuduvad, ei tohi Sirdaludi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Andmed puuduvad Sirdaludi toime kohta inimese fertiilsusele.

Rasedustestid Fertiilses eas seksuaalselt aktiivsetel naistel on soovitatav enne ravi alustamist Sirdaludiga teha rasedustest.

Kontratseptsioon Fertiilses eas naistele tuleb selgitada, et loomkatsetes on selgunud Sirdaludi kahjulik toime arenevale lootele. Fertiilses eas seksuaalselt aktiivsetel naistel on soovitatav kasutada efektiivset kontratseptsiooni (meetodeid, mis annavad rasestumise arvuks vähem kui 1%) ravi ajal Sirdaludiga ja üks päev pärast ravi lõpetamist Sirdaludiga.

Annustes 10 mg/kg/24h isasrottidel ja 3 mg/kg/24h emasrottidel ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele. Fertiilsus vähenes annustes 30 mg/kg/24h isasrottidel ja 10 mg/kg/24h emasrottidel. Need annused olid vastavalt kehapindalale 6,7 ja 2,2 korda suuremad kui inimese maksimaalne soovitatav annus, mis on 0,72 mg/kg. Nendes annustes ilmnes toime paaritumuslikule käitumisele ja ilmnesid kliinilised nähud, nagu väljendunud sedatsioon, kaalulangus ja ataksia.

Reproduktiivne toksilisus Annuste 3 mg/kg päevas rottidel ja 30 mg/kg päevas küülikutel kasutamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Emastel rottidel täheldati gestatsiooniaja pikenemist 10 ja 30 mg/kg päevas annustamisel. Suurenes prenataalne ja postnataalne loote suremus ning esines arengupeetust. Ilmnesid väljendunud lihaslõõgastuse ja sedatsiooni tunnused. Need annused olid vastavalt kehapindalale 2,2 ja 6,7 korda suuremad kui inimese maksimaalne soovitatav annus, mis on 0,72 mg/kg.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kui haigel esineb ravi ajal unisus ja pearinglus või ükskõik milline sümptom, mis viitab hüpotensioonile, tuleb vältida mootorsõiduki juhtimist ja tehniliste aparaatide käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud organsüsteemide kaupa. Kõrvaltoimed igas organsüsteemis on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedasemad. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Iga kõrvaltoime kohta on esinemissagedus toodud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100...<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100); harv (≥1/10 000...<1/100); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1 Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, Psühhiaatrilised häired Sage Unetus, unehäired Teadmata Hallutsinatsioonid, segasusseisund Närvisüsteemi häired Väga sage Unisus, pearinglus

Teadmata Vertiigo, düsartria Silma kahjustused Teadmata Nägemise hägustumine Südame häired Aeg-ajalt Bradükardia Vaskulaarsed häired Sage Hüpotensioon Teadmata Sünkoop Seedetrakti häired Väga sage Seedetrakti häired, suukuivus Sage Iiveldus Teadmata Kõhuvalu, oksendamine Maksa ja sapiteede häired Teadmata Hepatiit, maksapuudulikkus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata Lööve, nahapunetus, sügelus, dermatiit Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage Lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus Teadmata Asteenia, ärajätusündroom Uuringud Sage Vererõhu langus, transaminaaside aktiivsuse Valulike lihasspasmide raviks kasutatava väikese annusega kaasnevad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised. Nendeks on unisus, väsimus, pearinglus, suukuivus, vererõhu langus, iiveldus jm seedetrakti häired ning seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine.

Neuroloogilistest häiretest põhjustatud spastilisuse sümptomaatiliseks raviks kasutatava suurema annusega kaasnevad kõrvaltoimed on sagedasemad ja tugevamini väljendunud, kuid vajadus ravi katkestamiseks tekib harva. Lisaks võivad esineda hüpotensioon, bradükardia, lihasnõrkus, insomnia, unehäired, hallutsinatsioonid, hepatiit.

Ärajätusündroom Sirdaludi järsu ärajätmise järgselt on täheldatud tagasilöögifenomenina hüpertensiooni ja tahhükardiat. Äärmuslikel juhtudel võib tagasilöögifenomenina tekkinud hüpertensioon põhjustada tserebrovaskulaarseid tüsistusi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Siiani piirduvad kogemused ühe täiskasvanu juhuga, kes võttis sisse 400 mg Sirdaludi. Paranemine oli komplikatsioonideta; patsiendile manustati mannitooli ja furosemiidi. Sümptomid: Üleannustamisel esinevad sümptomid on iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, QT(c) pikenemine, pearinglus, mioos, hingamishäired, rahutus, somnolentsus ja kooma.

Ravi: Maoloputus koos meditsiinilise söega, diureesi forsseerimine, kardiovaskulaarset ja respiratoorset süsteemi toetavad vahendid. Spetsiifilist antidooti ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised tsentraalse toimega müorelaksandid; ATC-kood: M03BX02

Sirdalud on tsentraalse, peamiselt seljaajus realiseeruva toimega müorelaksant. Ta pärsib valikuliselt lihaste liigset toonust põhjustavaid polüsünaptilisi mehhanisme, vähendades peamiselt eksitatoorsete aminohapete vabanemist interneuronitest. Ravim ei mõjusta neuromuskulaarset ülekannet. Sirdaludi talutakse hästi ja ta toimib nii ägedate valulike lihasspasmide kui spinaalse ja tserebraalse päritoluga kroonilise spastilisuse korral. Ta vähendab resistentsust passiivsetele liigutustele, nõrgendab spasme ja kloonust ning tõstab tahteliste liigutuste jõudlust. Antispastiline toime (mõõdetud Ashworth skaala järgi ja pendlitestiga) ja kõrvaltoimed sõltuvad tisanidiini plasmakontsentratsioonist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja biosaadavus

Tisanidiin imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1 tunni jooksul peale manustamist. Absoluutne biosaadavus on 34%

(Coefficient of variation, variatsioonikoefitsient CV 38%), tulenevalt ulatuslikust esmasainevahetusest. Tisanidiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on 12,3 ng/ml (CV 10%) pärast ühekordset ja 15,6 ng/ml (CV 13%) peale korduvat 4 mg annuse manustamist. Samaaegne toidu manustamine tisanidiini (4 mg tablettidena või 12 mg kapslitena manustades) farmakokineetikale olulist mõju ei avalda. Kuigi Cmax on ligikaudu kolmandiku võrra kõrgem peale sööki manustades, ei peeta seda kliiniliselt oluliseks ja imendumist (AUC) märkimisväärselt ei mõjuta.

Jaotumine

Keskmine püsiseisundi jaotusruumala (Vss) i.v. manustamisel on 2,6 l/kg (CV 21%). Plasma proteiini siduvus on 30%.

Biotransformatsioon

Ravim on näidanud kiiret ja laialdast (ligikaudu 95%) metaboliseerumist maksas. In vitro metaboliseerub tisanidiin peamiselt tsütokroom P450 1A2 vahendusel. Metaboliidid ei ole aktiivsed.

Eritumine

Tiasanidiin elimineerub süstemaatilisest tsirkulatsioonist lõpp punkti poolväärtusega 2…4 tundi. Nii ravim kui ka metaboliidid eritatakse peamiselt neerude kaudu (umbes 70% annusest), 4,5% uriini taastekkest.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Annustamisvahemikus 1...20 mg on tisanidiini farmakokineetika lineaarne.

Patsientide erirühmad

Patsientidel, kelle kreatiini kliirens oli <25 ml/min, oli maksimaalne keskmine plasma taseme tõus kaks korda keskmisest kõrgem ja lõplik poolväärtusaeg oli pikenenud ligikaudu 14 tunnini, andes lõpptulemusena palju kõrgema (ligikaudu 6-kordse) AUC väärtuse (vt lõik 4.4). Maksapuudulikkusega patsientide populatsioonis ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud. Tisanidiin metaboliseerub peamiselt maksas CYP1A2 ensüümi poolt ja maksapuudulikkus võib tugevdada süsteemset toimet. Ägeda maksapuudulikkusega patsientidele on tisanidiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Eakate patsientide (üle 65-aastased) kohta ei ole piisavalt farmakokineetilisi andmeid. Sooline kuuluvus ei oma tisanidiini farmakokineetikale märkimisväärset mõju. Etnilise kuuluvuse ja rassi mõju tisanidiini farmakokineetikale ei ole uuritud.

Kliinilised uuringud

Uusi kliinilisi andmeid Sirdaludi näidustuste kohta ei ole.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kroonilise toksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse tavapärased prekliinilised uuringud ei ole näidanud soovitatava terapeutilise annuse kahjulikku toimet inimesele. Akuutne toksilisus. Tisanidiini akuutne toksilisus on vähene. Ilmnenud üleannustamise sümptomid on seotud ravimi farmakoloogilise toimega.

Toksilisus korduval manustamisel. Tisanidiini toksilisus on seotud tema farmakoloogilise toimega. Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringutes manustati ravimit rottidele annustes 1,7, 8 ja 40 mg/kg päevas; α2-agonistlik toime ilmnes peamiselt kõrgeimates annustes ja põhjustas kesknärvisüsteemi stimulatsiooni, nagu motoorne rahutus, agressiivsus, värinad ja krambid. Tsentraalseid lihaseid lõõgastavaid sümptomeid, nagu sedatsioon ja ataksia, täheldati sagedamini väiksemate suukaudsete annustega kroonilise ja subkroonilise toksilisuse uuringutes koertel. Neid ravimi müotonolüütilise aktiivsusega seotud toimeid täheldati 13 nädalat kestnud uuringus koertel, kus kasutati annuseid 0,3, 1 ja 3 mg/kg päevas ning 52 nädalat kestnud uuringus koertel annusega 0,15, 0,45 ja 1,5 mg/kg päevas.

Kroonilise toksilisuse uuringutes koertel täheldati QT-intervalli pikenemist ja bradükardiat annusega 1,0 mg/kg päevas ja rohkem. Maksa transaminaaside sisalduse mõningast suurenemist esines mitmes toksilisuse uuringus suuremate annuste kasutamisel. See leid ei olnud seostatav maksa histopatoloogiliste muutustega.

Kartsinogeensus ja mutageensus. Arvukates nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ei ole tisanidiinil täheldatud mutageenseid omadusi. Kahes pika kestusega uuringus hiirtel (78 nädalat) ja rottidel (104 nädalat) annuses kuni 9 mg/kg päevas rottidel ja 16 mg/kg päevas hiirtel kartsinogeenseid omadusi ei täheldatud. Selle maksimaalselt talutava annuse kasutamisel ei täheldatud ravimiga seostatavat neoplastilist või pre- neoplastilist patoloogiat.

Reproduktiivtoksilisus. Vt lõik 4.6.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba kolloidne ränidioksiid Steariinhape Mikrokristalliline tselluloos

Veevaba laktoos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2 mg tabletid PVC/PE/PVDC alumiiniumblistris. 30 või 100 tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1186825

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.01.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2025