Standacillin 1g – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: kuseteede komplitseeritud infektsioon, endokardiit (koos aminoglükosiididega), pneumoonia, meningiit, listerioos. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

süste-/infusioonilahuse pulber (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Standacillin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Standacillin’i kasutamist

3. Kuidas Standacillin’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Standacillin’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Standacillin ja milleks seda kasutatakse

Näidustused Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid:

Kuseteede komplitseeritud infektsioon
Endokardiit (koos aminoglükosiididega)
Pneumoonia
Meningiit
Listerioos

Kliiniliselt oluline toimespekter: Enterococcus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Listeria, Streptococcus, Proteus mirabilis.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

2. Mida on vaja teada enne Standacillin’i kasutamist

Standacillin’i ei tohi kasutada

kui olete ampitsillini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on teadaolev või oletatav ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliinid ja tsefalosporiinid) suhtes.
Standacillin’i samaaegset kasutamist infektsioosse mononukleoosi (lümfisõlmede põletik), tsütomegaloviirusinfektsiooni või lümfoidleukeemiaga patsientidele tuleb vältida, sest neil on suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Standacillin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Patsiente tuleb hoiatada võimalike allergiliste reaktsioonide tekke suhtes ja selgitada vajadust nendest teatada.

Seoses ampitsilliinraviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalnekrolüüsist (TEN), ravimireaktsioonist eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (vt lõik 4 ”Võimalikud kõrvaltoimed”). Kui teil tekib laialdane lööve koos villide ja naha ketendusega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses või raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku irdumist, lõpetage Standacillini kasutamine ja pöörduge koheselt arsti poole. Teavitage oma arsti, et võtate Standacillini.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel allergilise diateesi, bronhiaalastma ning mükoosidega patsientidel.

Kiirete allergiliste reaktsioonide (nt urtikaaria ja anafülaksia) ilmnemisel tuleb ravi koheselt lõpetada ja manustada standardse ravi korras adrenaliini, antihistamiinseid ravimeid ja kortikosteroide.

Antibiootikume üksi sobib kolangiidi ja koletsüstiidi raviks kasutada ainult kergetel juhtudel, kui haigusega ei kaasne olulist sapipaisu.

Häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ampitsilliini eritumine pikeneb. Seetõttu võib kahjustuse ulatusele vastavalt osutuda vajalikuks maksimaalse ööpäevase annuse vähendamine (vt lõik „Annustamine ja manustamisviis“).

Haigetel, kes saavad ravimit suurtes annustes pikka aega, tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid. Eelneva neerukahjustusega patsientidel või nahareaktsioonide ilmnemisel tuleb teha uriinianalüüs ja määrata neerufunktsiooni näitajad. Eriti hemolüütilise aneemia esinemisel tuleb vereloomesüsteemi antikehadest tingitud reaktsioonide selgitamiseks teha vereanalüüsid.

Pikaajalise ravi korral tuleb tähelepanu pöörata resistentsete bakterite või seente ülemäärasele kasvule. Infusioonravi saavatel patsientidel tuleb manustamiskohta iga 48 tunni järel vahetada. Sekundaarsete infektsioonide tekkides tuleb kasutada tavapäraseid meetmeid.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkides tuleb arvestada antibiootikumi kasutamisega seotud pseudomembranoosse koliidi (vere- ja limakiududega vesivedel iste, tuim difuusne või koolikuline kõhuvalu, palavik ja hootised tenesmid) võimalusega. Kuna see seisund võib osutuda eluohtlikuks, tuleb sel juhul Standacillin’i kasutamine koheselt lõpetada ning vastavalt tundlikkustestide tulemustele alustada kindlaks tehtud patogeeni vastase spetsiifilise raviga (nt peroraalselt 250 mg vankomütsiini neli korda ööpäevas). Sooleperistaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud. Muud ravimid ja Standacillin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui ampitsilliini kasutatakse samaaegselt koos aminoglükosiidiga, siis ei tohi neid antibiootikume süstlas, intravenoosse infusiooni kotis või süsteemis kokku segada, sest sellisel juhul võib aminoglükosiidi toime kaduda.

Kuna penitsilliinid (nagu ka ampitsilliin) toimivad ainult paljunevatesse mikroorganismidesse, ei tohi neid kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Vastavalt tundlikkustestide tulemustele võib ampitsilliini kombineerida teiste bakteritsiidsete antibiootikumidega (tsefalosporiinid, aminoglükosiidid).

Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel väheneb ampitsilliini eliminatsioon neerude kaudu, suureneb ampitsilliini plasmakontsentratsioon ning pikeneb plasmas püsimise aeg. Seetõttu võib probenetsiid vähendada ka Standacillin’i jaotuvust ja levikut organismi kudedes.

Allopurinooli samaaegsel kasutamisel suureneb nahalöövete tekkeoht.

Ampitsilliin võib vähendada atenolooli eritumist uriiniga.

Ampitsilliini manustamisel samaaegselt koos antikoagulantidega (varfariini ja fenindiooniga) võivad INRi väärtused muutuda.

Samaaegsel ampitsilliini manustamisel võib suukaudse tüüfuse vaktsiini efektiivsus väheneda.

Tsütotoksilised ained: metotreksaadi eritumine võib väheneda.

Ampitsilliin võib häirida uriinis aminohapete määramist paberkromatograafia meetodil. Mitte- ensümaatilised meetodid glükoosi sisalduse määramiseks uriinis võivad anda vale-positiivseid tulemusi. Samamoodi võib olla kõrvalekaldeid urobilinogeeni määramise testides.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Seni puuduvad tõendid, mis kinnitavad raseduse ajal manustatud ampitsilliini embrüotoksilist, teratogeenset või mutageenset toimet. Andmed ravimi kasutamise kohta inimestel on piiratud ning seetõttu võib ampitsilliini kasutada ainult mõjuva näidustuse olemasolul pärast kasu ja riski suhte hindamist.

Imetamine Ampitsilliin eritub rinnapiima. Arvestada tuleb rinnapiima saavate imikute sensibiliseerumise võimalusega (allergia oht) ning resistentsuse tekkega soole mikroflooras.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Standacillin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Standacillin sisaldab naatriumi Standacillin sisaldab 65,8 mg (2,862 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 3,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Standacillin’i kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või medõde.

Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud: 1...2 g 3...6 korda ööpäevas. Lapsed: 100...200 mg (meningiidi korral 200...400 mg) ööpäevas jagatuna 4 manustamiskorrale. Vastsündinud (0...7-päeva vanused): 75...150 mg/kg ööpäevas jagatuna 3 manustamiskorrale. Vastsündinud (8...28-päeva vanused): 100...200 mg/kg ööpäevas jagatuna 4 manustamiskorrale.

Annustamine aeglustunud eliminatsiooniga patsientidel Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid või annustamisintervalle kohandada vastavalt vähenenud kreatiniini kliirensi väärtustele. Raske neerupuudulikkusega patsiendile ei tohi ampitsilliini manustada rohkem kui 1 g iga 8 tunni järel. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, tuleb annustamisintervalli pikendada 12...24 tunnini.

Manustamisviis Intravenoosne või intramuskulaarne süstimine või intravenoosne infusioon. Kasutada tohib ainult selgeid ning vahetult enne manustamist valmistatud lahuseid. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Valmistage korraga ette ainult üks annus.

Lahused intramuskulaarseteks süsteteks Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees).

Lahused intravenoosseteks süsteteks Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees). Süstida veeni aeglaselt – vähemalt 3…5 minuti jooksul.

Lahused intravenoosseteks infusioonideks Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees). Lisage ettevalmistatud lahus mistahes kogusele 0,9% NaCl lahusele ja infundeerige 15…20 minuti jooksul.

Kui te arvate, et teile on Standacillin’i manustatud rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisel aminopenitsilliinidega on üksikutel juhtudel ilmnenud uroloogilised sümptomid (nt hematuuria ja kristalluuria, hemorraagiline tsüstiit, interstitsiaalne nefriit, oliguuria, hüperkaleemia ja/või neerukahjustus), mis möödusid püsivate tüsistusteta. Ravimi kõrge kontsentratsiooni saavutamisel liikvoris võivad ilmneda neuroloogilised sümptomid (sh krambid). Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida elulisi näitajaid ning mistahes sümptomite ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub. Ampitsilliini saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed liigitatakse vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele tuginedes järgnevale klassifikatsioonisüsteemile:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teatmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Ravimi pikaajaline ja korduv manustamine võib tekitada superinfektsiooni resistentsete mikroorganismide või pärmseentega. Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vereanalüüsis muutused (nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, leukopeenia ja eosinofiilia). Aneemia, veritsus- ja protrombiiniaja pikenemine. Ravi katkestamise järel nimetatud nähud üldjoontes taanduvad.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ravimist tingitud palavik, naha koorumine (Lyelli sündroom), naha ning limaskestade villiline lööve (Stevens-Johnsoni sündroom), kõriturse, seerumtõbi, allergiline vaskuliit. Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid. Dermatofüütide ja penitsilliini vahel võib esineda antigeeni sarnasus. Seetõttu võivad seeninfektsiooniga patsientidel juba penitsilliini esmakordsel manustamisel vallanduda reaktsioonid, mis tavaliselt tekivad ravimi korduva manustamise järel. Ravi käigus võib kõhutüüfuse, leptospiroosi või süüfilisega patsientidel bakteriolüüsi tõttu ilmneda Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve).

Närvisüsteemi häired Ampitsilliini väga kõrgete plasmakontsentratsioonide juures (nt häirunud neerufunktsiooni puhul või ravimi väga suurte annuste kasutamisel) võivad tekkida kesknärvisüsteemi erutus, lihaste äkksundliigutused (müokloonused) ja krambid.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) vaibuvad tavaliselt ravi jätkudes ning suuremal osal juhtudest ei ole reeglina ravi katkestamise põhjuseks. Seedetrakti mikrofloora taastub üldjuhul ligikaudu 3...5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Ravi kestel tekkinud kõhulahtisuse korral tuleb arvestada ägeda antibiootikumide poolt põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) võimalusega (vt lõik “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Standacillin”). Teadmata: Sarnaselt teiste penitsilliinide kasutamisega võivad tekkida keele põletustunne, suu limaskesta põletik, suukuivus või maitsehäired.

Maksa ja sapiteede häired Võimalik on lühiaegne maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus. Sarnaselt teistele beetalaktaam-antibiootikumidele on harvadel juhtudel teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).

Naha ja nahaaluskoe häired Tüüpiline ampitsilliinist tingitud nahalööve, mis tavaliselt on oma olemuselt leetrite-taoline või makulopapuloosne, ilmneb 8…10 päeva pärast esimest manustamist ning 2…3. päeval pärast korduvat ampitsilliini manustamist. Üldjuhul kaob nahalööve mõne päevaga, hoolimata ravi jätkumisest. Lööve esineb sagedamini viirusinfektsioonidega või neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel kasutatavad annused ületavad 6 g ööpäevas. Väga harv: ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem), naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine (eksfoliatiivne dermatiit), nahalööve (multiformne erüteem). Teadmata: Punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sõlmekestega ja villidega (eksanteemne pustuloos). Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga harv: liigesvalu

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: neerupõletik (interstitsiaalne nefriit) Harv: kristallide sadenemine kuseteedes (kristalluuria, tekib suurte annuste veenisisesel manustamisel)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: palavik Teadmata: Esineda võivad gripitaolised nähud lööbe, palaviku, lümfisõlmede tursega ning vereanalüüsi (sh valgete vererakkude arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme tõus) (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Standacillin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg: 3 aastat. Valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Standacillin sisaldab

Toimeaine on ampitsilliin (naatriumisoolana). Üks viaal sisaldab 1000 mg ampitsilliini (naatriumisoolana). 1 viaali naatriumisisaldus on 2,862 mmol.
Abiained puuduvad.

Valmis süstelahus on mõeldud intravenoosseks või intramuskulaarseks kasutamiseks.

Kuidas Standacillin välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistvad klaasist viaalid (tüüp III), mis on suletud halogeenitud butüülkummikorgi ja alumiiniumkattega. 100 viaali haiglapakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel : +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Sobimatus Vältimaks soovimatuid keemilisi reaktsioone ei tohi süste- ega infusioonilahusele lisada teisi ravimeid.

Teiste ravimite (antibiootikumide) kasutamise vajadusel tuleks neid manustada enne või pärast ampitsilliini manustamist. Teiste lahustega (nt koguvere, vereplasma, invertsuhkrute või dekstraanidega) segamist tuleks vältida.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Standacillin 1 g, süste- või infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 viaal sisaldab 1000 mg ampitsilliini (naatriumisoolana). INN. ampicillinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 2,86 mmol (65,8 mg) naatriumi.

3. RAVIMVORM

Süste- või infusioonilahuse pulber Valmis süstelahus on mõeldud intravenoosseks või intramuskulaarseks kasutamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: Kuseteede komplitseeritud infektsioon Endokardiit (koos aminoglükosiididega) Pneumoonia Meningiit Listerioos

Kliiniliselt oluline toimespekter: Enterococcus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Listeria, Streptococcus, Proteus mirabilis. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud: 1...2 g 3...6 korda ööpäevas. Lapsed: 100...200 mg (meningiidi korral 200...400 mg) ööpäevas jagatuna 4 manustamiskorrale. Vastsündinud (0...7-päeva vanused): 75...150 mg/kg ööpäevas jagatuna 3 manustamiskorrale. Vastsündinud (8...28-päeva vanused): 100...200 mg/kg ööpäevas jagatuna 4 manustamiskorrale.

Annustamine aeglustunud eliminatsiooniga patsientidel: Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid või annustamisintervalle kohandada vastavalt vähenenud kreatiniini kliirensi väärtustele. Raske neerupuudulikkusega patsiendile ei tohi ampitsilliini manustada rohkem kui 1 g iga 8 tunni järel. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, tuleb annustamisintervalli pikendada 12...24 tunnini.

Manustamisviis Intravenoosne või intramuskulaarne süstimine või intravenoosne infusioon.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ampitsilliini suhtes või oletatav ülitundlikkus beetalaktaam-antibiootikumide (nt penitsilliinid ja tsefalosporiinid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente tuleb hoiatada võimalike allergiliste reaktsioonide tekke suhtes ja selgitada vajadust nendest teatada.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel allergilise diateesi, bronhiaalastma ning mükoosidega patsientidel.

Beetalaktaam-antibiootikumidega ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid ja vahel ka surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksiat). Ehkki anafülaksiat on sagedamini täheldatud parenteraalse ravi korral, on seda täheldatud ka suukaudseid penitsilliine saanud patsientidel. Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega indiviididel, kellel on anamneesis ülitundlikkus beetalaktaam-antibiootikumide suhtes.

Kiirete allergiliste reaktsioonide (nt urtikaaria ja anafülaksia) tekkel tuleb ravi koheselt lõpetada ja manustada standardse ravi korras adrenaliini, antihistamiinseid ravimeid ja kortikosteroide. Seoses ampitsilliinraviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalnekrolüüsist (TEN), ravimireaktsioonist eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (vt lõik 4.8).

Ampitsilliinide raske allergilise reaktsiooni või raskete nahareaktsioonide tekkimise korral tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ja rakendada asjakohaseid meetmeid.

Antibiootikume üksi sobib kolangiidi ja koletsüstiidi raviks kasutada ainult kergetel juhtudel, kui haigusega ei kaasne olulist sapipaisu.

Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel Häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ampitsilliini eritumine pikeneb. Seetõttu võib kahjustuse ulatusele vastavalt osutuda vajalikuks maksimaalse ööpäevase annuse vähendamine (vt lõik 4.2). Haigetel, kes saavad ravimit suurtes annustes pikka aega, tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid. Neerukahjustusega patsientidel ja juhtudel, kui patsiendil ilmnevad nahareaktsioonid, tuleb teha uriinianalüüs ning määrata neerufunktsiooni näitajad. Eriti hemolüütilise aneemia esinemisel tuleb vereloomesüsteemi antikehadest tingitud reaktsioonide selgitamiseks teha vereanalüüsid.

Kasutamine infektsioonidega patsientidel Ampitsilliini samaaegset manustamist peab vältima patsientidel, kellel esineb infektsioosne mononukleoos, tsütomegaloviirusinfektsioon või lümfaatiline leukeemia, sest antud juhtudel on suurenenud nahareaktsioonide esinemissagedus.

Standacillin sisaldab naatriumi Standacillin sisaldab 65,8 mg (2,862 mmol) naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 3,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui ampitsilliini kasutatakse samaaegselt koos aminoglükosiidiga, siis ei tohi neid antibiootikume süstlas, intravenoosse infusiooni kotis või süsteemis kokku segada, sest sellisel juhul võib aminoglükosiidi toime kaduda.

Allopurinooli samaaegsel kasutamisel suureneb nahalöövete tekkeoht.

Ampitsilliin võib vähendada atenolooli eritumist uriiniga.

Antikoagulandid: ampitsilliini manustamisel samaaegselt koos varfariini ja fenindiooniga võivad INR-i väärtused muutuda.

Vaktsiinid: samaaegsel ampitsilliini manustamisel võib suukaudse tüüfuse vaktsiini efektiivsus väheneda.

Tsütotoksilised ained: metotreksaadi eritumine võib väheneda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Ampitsilliin eritub rinnapiima. Arvestada tuleb rinnapiima saavate imikute sensibiliseerumise võimalusega ning resistentsuse tekkega soole mikroflooras.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Standacillinil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed liigitatakse vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele tuginedes järgnevale klassifikatsioonisüsteemile:

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Ravimi pikaajaline ja korduv manustamine võib tekitada superinfektsiooni resistentsete mikroorganismide või pärmseentega.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vereanalüüsis muutused (nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, leukopeenia ja eosinofiilia). Aneemia, veritsus- ja protrombiiniaja pikenemine. Ravi katkestamise järel nimetatud nähud üldjoontes taanduvad.

Immuunsüsteemi häired Harv: ravimist tingitud palavik, , kõriturse, seerumtõbi, allergiline vaskuliit, hemolüütiline aneemia. Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid. Dermatofüütide ja penitsilliini vahel võib esineda antigeeni sarnasus. Seetõttu võivad mükoosiga patsientidel juba penitsilliini esmakordsel manustamisel vallanduda reaktsioonid, mis tavaliselt tekivad ravimi korduva manustamise järel. Ravi käigus võib kõhutüüfuse, leptospiroosi või süüfilisega patsientidel bakteriolüüsi tõttu ilmneda Jarisch-Herxheimeri reaktsioon.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) vaibuvad tavaliselt ravi jätkudes ning suuremal osal juhtudest ei ole reeglina ravi katkestamise põhjuseks. Seedetrakti mikrofloora taastub üldjuhul ligikaudu 3...5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Ravi kestel tekkinud kõhulahtisuse korral tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidi võimalusega (vt lõik 4.4). Sarnaselt teiste penitsilliinide kasutamisega võib ilmneda ka glossiit ja stomatiit.

Maksa ja sapiteede häired Võimalik on lühiaegne transaminaaside tõus. Sarnaselt teistele beetalaktaam-antibiootikumidele on harvadel juhtudel teatatud hepatiidist ja kolestaatilisest ikterusest. Naha ja nahaaluskoe häired Harv: Lyelli sündroom (toksiline epidermaalnekrolüüs (TEN)), Stevens-Johnson’i sündroom

Tüüpiline ampitsilliinist tingitud nahalööve, mis tavaliselt on oma olemuselt leetrite-taoline või makulopapuloosne, ilmneb 8…10 päeva pärast esimest manustamist ning 2…3. päeval pärast korduvat ampitsilliini manustamist. Üldjuhul kaob nahalööve mõne päevaga, hoolimata ravi jätkumisest. Lööve esineb sagedamini viirusinfektsioonidega või neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel kasutatavad annused ületavad 6 g ööpäevas. Väga harv: angioödeem (ülitundlikkusreaktsioon), eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem. Teadmata: Beetalaktaam-antibiootikumide ravi ajal on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas toksilisest epidermaalnekrolüüsist (TEN), ravimireaktsioonidest eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP) (vt lõik 4.4).

Lihaste,, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga harv: artralgia

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: interstitsiaalne nefriit Harv: kristalluuria (suurte annuste veenisisesel manustamisel)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: palavik

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisel aminopenitsilliinidega on üksikutel juhtudel ilmnenud uroloogilised sümptomid (nt hematuuria ja kristalluuria, hemorraagiline tsüstiit, interstitsiaalne nefriit, oliguuria, hüperkaleemia ja/või neerukahjustus), mis möödusid püsivate tüsistusteta. Ravimi kõrge kontsentratsiooni saavutamisel liikvoris võivad ilmneda neuroloogilised sümptomid (sh krambid). Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida elulisi näitajaid ning mistahes sümptomite ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub. Ampitsilliini saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid ATC-kood: J01CA01

Toimemehhanism Ampitsilliin on poolsünteetiline beetalaktamaasi suhtes mitteresistentne aminopenitsilliin.Ampitsilliini toimemehhanism põhineb penitsilliini siduvate valkude (penicillin binding proteins, PBP), nt transpeptidaaside blokeerimise teel bakteriseina sünteesi pärssimisel (kasvufaasis). Selle tulemusena bakterirakk hävib.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe Ravimi tõhusus sõltub peamiselt sellest, kui kaua püsib toimeaine ampitsilliini sisaldus mikroorganismis üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK).

Resistentsuse mehhanismid Ampitsilliiniresistentsus võib tekkida järgmistel viisidel: − inaktivatsioon beetalaktamaaside poolt: ampitsilliin ei ole piisavalt tõhus beetalaktamaasi tootvate bakterite suhtes; − PBP-de vähenenud afiinsus ampitsilliini suhtes: pneumokokkide ja teiste streptokokkide omandatud resistentsus ampitsilliini suhtes tekib olemasolevate PBP-de muteerumise ja selle tagajärjel toimuva muutumise tõttu. Metitsilliini (oksatsilliini) suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed, sest nendes on tekkinud täiendav PBP, millel on vähenenud afiinsus ampitsilliinile ja teistele beetalaktaamantibiootikumidele; − kui ampitsilliin ei suuda piisaval määral tungida läbi gramnegatiivsete bakterite välisseina, ei pruugi selle tagajärjel olla PBP-d piisavalt pärsitud; − ampitsilliini aktiivne väljutamine rakust väljavoolupumpade abil.

Ampitsilliinil esineb osaline või täielik ristresistentsus penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste beetalaktaam-/beetalaktamaasi inhibiitorite kombinatsioonidega.

Tundlikkuse piirid (breakpoints) Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) on määranud ampitsilliinile järgmised MIK tundlikkuse piirid (versioon 5.0, kehtiv alates 01.01.2015):

Patogeen Tundlik ≤ Resistentne > E nterobacteriaceae10 8 8 S taphylococcus spp, S. saprophyticus -1 -1 Enterococcus spp. 4 8

Streptococcus spp. (rühmad A, B, C, -2 -2 G) Streptococcus pneumoniae3,4 0,5 2

Viridans’i rühma streptokokid 0,5 2

Haemophilus influenzae5 1 1

Moraxella catarrhalis6 - -

Neisseria gonorrhoeae -7 -7

Neisseria meningitidis 0,125 1

Grampositiivsed anaeroobid (v.a 4 8 Clostridium difficile)8

Gramnegatiivsed anaeroobid8 0,5 2

Listeria monocytogenes 1 1

Pasteurella multocida 1 1

Farmakokineetilised / 2 8 farmakodünaamilised (liigist sõltumatud) tundlikkuse piirid9* 1 Enamik stafülokokke toodavad penitsillinaasi, mistõttu on nad resistentsed bensüülpenitsilliini, fenoksümetüülpenitsilliini, ampitsilliini, amoksitsilliini, piperatsilliini ja tikartsilliini suhtes. Penitsillinaasnegatiivsetest ja metitsilliini suhtes tundlikest isolaatidest võib teatada kui antud ravimite suhtes tundlikest. Penitsillinaaspositiivsed ja metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid on tundlikud beetalaktamaasi inhibiitorit sisaldavate kombinatsioonide ja isoksasolüülpenitsilliinide (oksatsilliin, kloksatsilliin, dikloksatsilliin ja flukloksatsilliin) suhtes. Metitsilliiniresistentsed isolaadid on resistentsed kõikide beetalaktaamantibiootikumide suhtes, üksikud erandid välja arvatud. 2 A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus penitsilliinide suhtes tuletatakse tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes, v.a fenoksümetüülpenitsilliin ja isoksasolüülpenitsilliin B-rühma streptokokkide puhul. 3 Bensüülpenitsilliinist erinevate penitsilliinide tundlikkuse piirid kehtivad ainult mitte-meningiidi isolaatide kohta. Bensüülpenitsilliini suhtes täielikult tundlikest (MIK ≤ 0,06 mg/l ja/või tundlikkus oksatsilliindiski analüüsi põhjal, vt märkus C) isolaatidest võib teatada kui tundlikest ka beetalaktaamantibiootikumide suhtes; viimaste puhul on kliinilised tundlikkuse piirid välja toodud (sh tähisega „Märkus”). 4 Ampitsilliini suhtes mõõduka tundlikkusega isolaatide puhul vältida suukaudset ravi ampitsilliini, amoksitsilliini või amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooniga. 5 Tundlikkuse piirid põhinevad intravenoossel manustamisel. Inhibiitorit mittesisaldavate penitsilliinide puhul kehtivad tundlikkuse piirid ainult beetalaktamaasi suhtes negatiivsete isolaatide kohta. Inhibiitorit mittesisaldavate penitsilliinide puhul peaks beetalaktamaaspositiivsetest isolaatidest teatama kui resistentsetest. 6 Enamik M. catarrhalis’test toodavad beetalaktamaasi, kuigi beetalaktamaasi tootmine on aeglane ning see võib anda nõrka positiivset vastust in vitro analüüsides. Beetalaktamaasi tootjatest peaks teatama kui resistentsetest penitsilliinide ja inhibiitorit mittesisaldavate aminopenitsilliinide suhtes. 7 Alati tuleb uurida beetalaktamaasi tootmist. Positiivse vastuse korral teatada resistentsusest bensüülpenitsilliini, ampitsilliini ja amoksitsilliini suhtes. Beetalaktamaasi suhtes negatiivsete isolaatide tundlikkust ampitsilliini ja amoksitsilliini suhtes võib tuletada tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. 8 Tundlikkust ampitsilliini, amoksitsilliini, piperatsilliini ja tikartsilliini suhtes võib tuletada tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. 9 Liikidega mitteseotud tundlikkuse piirid põhinevad annustel vähemalt 0,5 x 3…4 (1,5…2 g ööpäev). 10 Metsikut tüüpi (wild type) enterobakterid on kategoriseeritud kui aminopenitsilliinide suhtes tundlikud.

Omandatud resistentsuse esinemissagedus Saksamaal Teatud liikidel võib resistentsuse esinemissagedus olla piirkonniti erinev ja ajas muutuda. Seetõttu on teave kohaliku resistentsuse kohta oluline, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui piirkondliku resistentsuse andmete põhjal kahtlustatakse, et ampitsilliin ei pruugi olla tõhus, peaks vajaduse korral pöörduma asjatundja poole. Eriti raskete infektsioonide või ravi ebaõnnestumise korral peab tegema mikrobioloogilise analüüsi koos patogeeni ja selle ampitsilliintundlikkuse määramisega.

Omandatud resistentsuse esinemissagedus Saksamaal põhineb riiklikel resistentsuse jälgimise projektidel ning viimase 5 aasta projektide ja uuringute andmetel (detsember 2012).

Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes° Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik)

Streptococcus pneumoniae (sh penitsilliini suhtes mõõduka tundlikkusega tüved) Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Viridans-rühma streptokokid^° Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Helicobacter pylori°

Anaeroobsed mikroorganismid Fusobacterium nucleatum°

Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium+ Staphylococcus aureus+ Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Campylobacter jejuni Escherichia coli+ Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis+ Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Salmonella enterica (salmonellaenteriit) Shigella spp.

Anaeroobsed mikroorganismid Prevotella spp.

Loomupäraselt resistentsed organismid

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus (metitsilliinresistentne) Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia Yersinia enterocolitica

Anaeroobsed mikroorganismid

Bacteroides spp. Muud mikroorganismid Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

° Tabeli avaldamise hetkel ei olnud ajakohased andmed kättesaadavad. Tundlikkus on tuletatud esmase kirjanduse, standardtööde ja ravijuhiste põhjal. + Vähemalt ühes piirkonnas on resistentsuse määr üle 50%. ^ Streptokokkide heterogeense rühma üldnimetus. Resistentsuse määr võib olla erinev, olenevalt konkreetsest streptokoki liigist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1 tund pärast lihasesisest manustamist.

Jaotumine Ampitsilliin difundeerub kergesti kudedesse ja kehavedelikesse, sh põletikulisse eksudaati. Normaalse maksatalitluse korral saavutab ravim sapis suure kontsentratsiooni. Terviklike ajukelmete korral leidub tserebrospinaalvedelikus vaid 5% ampitsilliini plasmakontsentratsioonist. Ajukelmepõletiku korral võib ampitsilliini kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus suureneda kuni 50%-ni ampitsilliini plasmakontsentratsioonist. Ampitsilliin läbib platsentabarjääri ja eritub rinnapiima. Seondumine plasmavalkudega on väike (ligikaudu 15%). Hinnanguline jaotusruumala on ligikaudu 15 l.

Biotransformatsioon Ampitsilliin metaboliseeritakse osaliselt mikrobioloogiliselt mitteaktiivseteks penitsilloaatideks.

Eritumine Ampitsilliini poolväärtusaeg organismist väljutamisel on 1…2 tundi (eritumine peamiselt neerude kaudu). Ligikaudu 1/3 annusest väljub uriini kaudu terapeutiliselt aktiivse vormina. Oliguuria korral võib ravimi poolväärtusaeg olla pikenenud 8…20 tunnini. Poolväärtusaeg on pikenenud ka vastsündinutel (2…4 tundi).

Ampitsilliini saab organismist väljutada hemodialüüsi, kuid mitte peritoneaaldialüüsi abil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Famakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Traditsioonilistest in vitro analüüsimeetoditest ja loomkatsetest ei ilmnenud ampitsilliini võimalikke teratogeenseid ega mutageenseid omadusi. Samas ei ole ampitsilliinil läbi viidud uusimaid nõudeid järgivaid süstemaatilisi prekliinilisi pikaajalisi kartsinogeensust, mutageensust ja viljakusprobleeme hõlmavaid uuringuid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Vältimaks soovimatuid keemilisi reaktsioone ei tohi süste- ega infusioonilahusele lisada teisi ravimeid. Teiste ravimite (antibiootikumide) kasutamise vajadusel tuleks neid manustada enne või pärast ampitsilliini manustamist. Teiste lahustega (nt koguvere, vereplasma, invertsuhkrute või dekstraanidega) segamist tuleks vältida.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimid tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise/lahjendamise alguse ning manustamise lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakendatud värvitust klaasist viaalidesse (tüüp III), mis on suletud halogeenitud butüülkummikorgi ja alumiiniumkattega.

100 viaali haiglapakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutada tohib ainult selgeid ning vahetult enne manustamist valmistatud lahuseid. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Valmistage korraga ette ainult üks annus.

Lahused intramuskulaarseteks süsteteks Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees).

Lahused intravenoosseteks süsteteks Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees). Süstida veeni aeglaselt – vähemalt 3…5 minuti jooksul.

Lahused intravenoosseteks infusioonideks Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees). Lisage ettevalmistatud lahus mistahes kogusele 0,9% NaCl lahusele ja infundeerige 15…20 minuti jooksul.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

295800

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025