Solu-cortef – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Solu-Cortef on näidustatud juhtudel, kui on vajalik glükokortikosteroidi kiire toime: Neerupealise koore puudulikkus. Astma, anafülaktilised reaktsioonid, rasked allergilised reaktsioonid. Süsteemne erütematoosne luupus. Reumatoidartriit Nefrootiline sündroom Ajuturse. Äge leukeemia.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Solu-Cortef 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Solu-Cortef ja milleks seda kasutatakse

Solu-Cortef kuulub ravimirühma glükokortikosteroidid. Solu-Cortef on näidustatud juhtudel, kui on vajalik glükokortikosteroidi kiire toime: neerupealise koore puudulikkus, põletikuvastane ja immunosupresseerivat ravi vajavate haiguste (reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, astma, nefrootiline sündroom, ajuturse, anafülaksia, allergilised reaktsioonid, äge leukeemia) ravis.

2. Mida on vaja teada enne Solu-Cortefi kasutamist

Solu-Cortefi ei tohi kasutada

kui olete toimeaine hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on süsteemsed seennakkused.
samaaegse elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise ajal.
enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel.

Seda ravimit ei tohi süstida:

seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne manustamine), v.a osana teatud keemiaravist, või epiduraalselt (lülisamba kanali seljaaju kõvakesta ja seljalülide luuümbrise vaheline ruum).

Lapsed Solu-Cortefi tuleb ettevaatusega kasutada lastel, kuna pikaajalisel manustamisel kasvueas patsientidel võib tekkida kasvupeetus.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil esineb midagi eelpool loetletust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Solu-Cortefi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui hüdrokortisooni manustatakse enneaegselt sündinutele, tuleb vajadusel jälgida lapse südame funktsiooni ja struktuuri.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Solu-Cortef:

kui teil on ajukahjustus või insult

kui teil on tuulerõuged, leetrid, vöötohatis või silma herpes. Kui te ei ole tuulerõugeid põdenud, peate vältima isiklikku kokkupuudet tuulerõugeid ja vöötohatist põdevate isikutega. Kontakti korral pöörduge viivitamatult arsti poole.
kui teil on raske depressioon või maniakaalne depressioon (bipolaarne häire). Siin on mõeldud ka seda, kui teil on olnud depressioon enne steroidide, nagu Solu-Cortef kasutamist või kui perekonnas on esinenud neid haigusi.
kui teil esineb meeleolumuutusi, unetust ja isiksuse muutusi
kui teil esineb ebatavalist stressi
kui teil tekib neerupealiste puudulikkus
kui teil on suhkurtõbi (või kui perekonnas on esinenud diabeeti)
Cushingi sündroomi (kuunägu) korral võib Solu-Cortef selle esile kutsuda või haigus süveneda
kui te põete epilepsiat, krambihooge või langetõbe
kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk) (või kui perekonnas on esinenud glaukoomi)
kui teil on katarakt
kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt
kui teil on südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus
kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
kui teil on vedelikupeetus
kui teil on kilpnäärme alatalitlus
kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas)
kui teil on peritoniit (kõhukelmepõletik)
kui teil on Kaposi sarkoom (teatud tüüpi nahavähk)
kui teil esineb neeru- või maksahaigusi
kui teil on myastenia gravis (põhjustab lihaste nõrkust ja väsimust)
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine)
kui teil on feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja)
kui teil on mädapaised nahal
kui teil on maohaavand või mõni teine raske mao või soolestiku probleem
kui tei on tromboflebiit - jalaveeni probleemid tromboosi tõttu (verehüübed veenis), mille tulemusena tekib flebiit (punetavad, tursunud ja hellad veenid)
kui teil on või on olnud tuberkuloos
kui teil esineb nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Tuumori lüüsi sündroom võib tekkida, kui kortikosteroide kasutatakse kasvaja ravis. Teatage oma arstile, kui teil on kasvaja ja teil on tuumori lüüsi sümptomid nagu lihasekramp, lihasenõrkus, segasus, ebakorrapärane südametegevus, nägemise kaotus või nägemisehäired ja õhupuudus. Ravimisel kortikosteroidega tuleb olla ettevaatlik, kuna nad võivad põhjustada silma võrkkesta haigust (tsentraalne korioretinopaatia), kus vedeliku kogunemine silma võrkkesta taha põhjustab nägemise halvenemist ja võib omakorda põhjustada võrkkesta irdumise.

Pikaajaline ravi kortikosteroididega suurtes annustes võib põhjustada rasvkoe kogunemist kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal-lipomatoos).

Teatage oma arstile, kui te kahtlustate nakkust, sest kortikosteroidid võivad vähendada vastupanuvõimet nakkustele, nii et seda on raske diagnoosida varajases staadiumis.

Muud ravimid ja Solu-Cortef Palun teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Atsetasolamiid – kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks
Aminogluteetimiidid – kasutatakse kasvajate raviks
Antikoagulandid – kasutatakse vere vedeldamiseks, nt atsenokumarool, fenindioon ja varfariin
Antikoliinergilised ravimid – ravimid, mida nimetatakse neuromuskulaarboklaatoriteks ja kasutatakse mõnede kirurgiliste protseduuride korral

Antikoliiniesteraasid – kasutatakse müasteenia raviks (lihaste toonus), nt distigmiin ja neostigmiin
Antibiootikumid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin
Suhkrutõve vastased ravimid, nt insuliin
Antiemeetikumid – aitavad ennetada iiveldust ja oksendamist, nt aprepitant, fosaprepitant
Aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nimetatakse ka MSPVAd), kasutatakse kerge kuni mõõduka valu raviks, nt ibuprofeen
Barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin ja primidoon – kasutatakse epilepsia raviks
Karbenoksoloon ja tsimetidiin – kasutatakse kõrvetiste ja happeliste seedehäirete raviks
Tsüklosporiin – kasutatakse raske reumatoidartriidi, psoriaasi ja organi- või luuüdi siirdamisel
Digoksiin – kasutatakse südamehäirete ja/või südame rütmihäirete raviks
Diltiaseem või mibefradiil – kasutatakse südame probleemide või kõrge vererõhu korral
Diureetikumid – vahel nimetatakse neid ka ”vett väljaajavad” tabletid
Isoniasiid –kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks
Viirusevastased ravimid – kasutatakse HIVi raviks
Östrogeenid – suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Ketokonasool või itrakonasool – seentevastased ravimid
Kaaliumit välja viivad ravimid - diureetikumid (”vett väljaajavad” tabletid), amfoteritsiin B ksanteenid või beeta-2 agonistid (ravimid astma raviks)
Pankuroonium –või muud ravimid, mida nimetatakse neuromuskulaarboklaatoriteks ja kasutatakse mõnede kirurgiliste protseduuride korral
Rifampiin ja rifabutiin – tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid
Takroliimus ja tsüklofosfamiid – kasutatakse pärast organite siirdamist äratõukereaktsiooni vältimiseks
Vaktsiinid – teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või plaanite end vaktsineerida. Te ei tohi saada elusvaktsiine Solu-Cortefi kasutamise ajal. Teised vaktsiinid võivad olla vähem efektiivsed
Mõni ravim võib suurendada Solu-Cortefi toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Fenobarbitaali, fenütoiini või rifampitsiini samaaegsel kasutamisel hüdrokortisooniga väheneb viimase sisaldus seerumis.

Solu-Cortefi ravi ajal tuleb vältida greipfruudi või selle mahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ravi ohutuses ei saa kindel olla, tohib seda ravimit kasutada raseduse ajal ainult selgete näidustuste olemasolul ja arsti loal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast ravi kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi Solu-Cortefi kasutamise ajal autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Solu-Cortef sisaldab naatriumi 100 mg naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi süstelahuse pulber ja lahusti (Act-O-Vial) sisaldab 10,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Solu-Cortefi kasutada

Annuseid võib sõltuvalt patsiendipoolsest vastusest ning kliinilisest seisundist korrata. Šoki korral on vaja suuremaid annuseid.

Kasutamine lastel Annustamisel lapsele on tavaliselt määravaks haigusseisundi raskus ja patsiendipoolne ravivastus. Annus ei tohi olla väiksem kui 25 mg ööpäevas.

Konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega, kui te ei ole kindel, miks teile manustatakse Solu-Cortefi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tüüpilised kõigile süsteemselt manustatavatele kortikosteroididele. Nende lisamine siia loetellu ei näita tingimata, et spetsiifilist kõrvaltoimet on täheldatud selle konkreetse preparaadi puhul.

Ravi steroididega, nagu näiteks Solu-Cortef, ei tohi teatud haigusseisundite korral lõpetada järsku. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate jätkama ravimi võtmist:

Allergiline reaktsioon, nagu nahalööve, näoturse või vilistav ja raske hingamine. Need kõrvaltoimed on harvad, aga võivad olla tõsised.
Pankreatiit, kõhuvalu, mis levib selga, võib põhjustada oksendamist, šokki ja teadvusekadu.
Maoverejooks ja -haavandid, mille tunnuseks on kõhuvalu (must väljaheide, vereoksendamine).
Nakkused. See ravim võib varjata või muuta mõnede nakkuste sümptomeid või vähendada vastupanuvõimet nakkusele, nii et seda on raske diagnoosida varajases staadiumis. Sümptomiteks võivad olla kehatemperatuuri tõus ja halb enesetunne. Ägeneda võivad tuberkuloosi sümptomid, nagu veriköha ja valu rinnus. Ägeneda võivad ka malaaria sümptomid, nagu külmavärinad ja palavik. Solu-Cortef võib tõsta ka raske infektsiooni väljakujunemise tõenäosust.
Kopsuarteri trombemboolia (trombid kopsudes), mille sümptomiteks on järsk ja ootamatu valu, õhupuudus ja veriköha.
Koljusisese rõhu tõus (ajuebakasvaja) lastel, mille sümptomiteks on peavalu, oksendamine, jõetus ja uimasus. See kõrvaltoime tekib tavaliselt pärast ravi lõppu.
Tromboflebiit (verehüübed või jalaveeni tromboos), sümptomiteks on valulikud, tursunud, punetavad ja hellad veenid.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süda ja vereringe

kõrge vererõhk, mille sümptomiteks on peavalu või üldine halb enesetunne
teie süda ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd (südamepuudulikkus), mille sümptomiteks on tursed pahkluu piirkonnas, hingamisraskused ja südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm
vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
madal vererõhk
südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia) enneaegselt sündinud lastel

Vedelikupeetus

tursed ja kõrge vererõhk, mis on põhjustatud suurenenud vedeliku ja soolasisaldusest

käte-jalgade paistetus
kaaliumi vähenemisest tingitud krambid või spasmid. Harvadel juhtudel võib see põhjustada südamepuudulikkust

Seedetrakt

iiveldus, oksendamine
haavandid või söögitoru soor (ebamugavustunne neelamisel)
seehäired
kõhupuhitus
kõhuvalu
kõhulahtisus
luksumine

Kõrva häired

pearinglus või peapööritus (vertiigo)

Silma häired

katarakt (hallkae)
glaukoom (rohekae, silmasisese rõhu suurenemine, mis põhjustab valu silmas ja peavalu)
nägemisnärvi turse (papilliturse, põhjustab nägemishäireid)
silma eesosas oleva läbipaistva kihi (kornea) või kõvakesta (silmavalge) hõrenemine
silma viiruslike või seennakkuste ägenemine
pungsilmsus (eksoftalm)
ähmane või kahekordne nägemine
vedeliku kogunemine silma võrkkesta taha põhjustab nägemise halvenemist ja võib omakorda viia võrkkesta irdumiseni (tsentraalne korioretinopaatia)
nägemise ähmastumine

Üldised häired

väsimus või halb enesetunne
nahareaktsioonid süstekohal

Hormoonid ja ainevahetus

imikutel, lastel ja noorukitel normaalse kasvu aeglustumine, mis võib olla püsiv
ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon
ümmargune või nn kuunägu (Cushingi sündroom)
suurenenud söögiisu ja kehakaalutõus
suhkurtõbi või selle ägenemine
pikaajaline ravi võib põhjustada mõnede hormoonide madalama sisalduse, mis omakorda põhjustab madalat vererõhku ja peapööritust. See toime võib püsida mitu kuud.
vere uureataseme tõus
pärast kortikosteroidravi võib suureneda teatud ensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, alkaalse fosfataasi), mis on vajalikud ravimite toimimiseks, ja teiste ainete sisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ensüümide tase normaliseerub pärast ravi. Tavaliselt te neid sümptomeid ise ei märka, küll aga näitab seda vereanalüüs
pärast ravi järsku katkestamist võib ilmneda ärajätusündroom nagu nohu, palavik, peavalu, isutus, väsimus, liigesevalu, ketendus, kaalulangus ja madal vererõhk
normist erinev rasvade, näiteks kolesterooli, sisaldus veres
liigne rasvkude lülisambakanali, seljaaju kõvakesta ja seljalülide luuümbrise vahelises ruumis

Immuunsüsteem

nahatestide reaktsiooni pärssimine, näiteks tuberkuloosi test

Lihased ja luustik

lihasvalu
lihaste nõrkus või kärbumine
luude hõrenemine (põhjustab kergesti luumurde)

luumurrud
halb verevarustus luudes, põhjustades valu puusas
kõõluserebendid (eriti kannakõõlus)
lihaste krambid või spasmid

Närvisüsteem ja meeleolu Steroidid, sh Solu-Cortef, võivad põhjustada tõsiseid vaimseid probleeme.

depressioon, sh enesetapumõtted
meeleolu kõikumised (meeleolu langus, eufooriline meeleolu), maania
ärevus, unehäired, mõtlemisraskused, mälukaotus
asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas
teised närvisüsteemi kõrvaltoimed nagu hingamishäired, krambid, pearinglus, uimasus, hingamisraskused, ärrituvus, külma- või soojatunne, tundetus, kohin kõrvus või tuimus
peavalu
rasvkoe kogunemine kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraallipomatoos)

mädanik süstekoha lähedal
vistrikud (akne)
kehv haavade paranemine
venitusarmid (striiad)
verevalumid
naha värvuse muutus e hüpopigmentatsioon
liigkarvasus
habras ja õhuke nahk (naha atroofia)
nahapunetus
nahalööve, sügelus, nõgestõbi
liighigistamine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Solu-Cortefi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on süstelahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solu-Cortef sisaldab

Toimeaine on hüdrokortisoon.
Abiained on
Pulber - naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ja naatriumhüdroksiid.
Lahusti - 2 ml süstevett.

Kuidas Solu-Cortef välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev I tüüpi klaasist kahekambriline viaal (Act-O-Vial), suletud butüülkummikorgiga. Üks Act-O-Vial sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadina) ning lahustikambris 2 ml lahustit (süstevesi).

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12, 2870 Puurs Belgia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola või

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio k.

LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 LT-14259 Vilnius Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Solu-Cortef ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Solu-Cortefi kasutamist

Solu-Cortefi ei tohi kasutada

kui olete toimeaine hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teil on süsteemsed seennakkused.
samaaegse elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise ajal.
enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel.

Seda ravimit ei tohi süstida:

seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne manustamine), v.a osana teatud keemiaravist, või

epiduraalselt (lülisamba kanali seljaaju kõvakesta ja seljalülide luuümbrise vaheline ruum). Lapsed Solu-Cortefi tuleb ettevaatusega kasutada lastel, kuna pikaajalisel manustamisel kasvueas patsientidel võib tekkida kasvupeetus.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil esineb midagi eelpool loetletust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Solu-Cortefi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui hüdrokortisooni manustatakse enneaegselt sündinutele, tuleb vajadusel jälgida lapse südame funktsiooni ja struktuuri.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Solu-Cortef:

kui teil on ajukahjustus või insult
kui teil on tuulerõuged, leetrid, vöötohatis või silma herpes. Kui te ei ole tuulerõugeid põdenud, peate

vältima isiklikku kokkupuudet tuulerõugeid ja vöötohatist põdevate isikutega. Kontakti korral pöörduge viivitamatult arsti poole.

kui teil on raske depressioon või maniakaalne depressioon (bipolaarne häire). Siin on mõeldud ka seda,

kui teil on olnud depressioon enne steroidide, nagu Solu-Cortef kasutamist või kui perekonnas on esinenud neid haigusi.

kui teil esineb meeleolumuutusi, unetust ja isiksuse muutusi
kui teil esineb ebatavalist stressi
kui teil tekib neerupealiste puudulikkus
kui teil on suhkurtõbi (või kui perekonnas on esinenud diabeeti)
Cushingi sündroomi (kuunägu) korral võib Solu-Cortef selle esile kutsuda või haigus süveneda
kui te põete epilepsiat, krambihooge või langetõbe
kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk) (või kui perekonnas on esinenud glaukoomi)
kui teil on katarakt
kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt
kui teil on südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus
kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
kui teil on vedelikupeetus
kui teil on kilpnäärme alatalitlus
kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas)
kui teil on peritoniit (kõhukelmepõletik)
kui teil on Kaposi sarkoom (teatud tüüpi nahavähk)
kui teil esineb neeru- või maksahaigusi
kui teil on myastenia gravis (põhjustab lihaste nõrkust ja väsimust)
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine)
kui teil on feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja)
kui teil on mädapaised nahal
kui teil on maohaavand või mõni teine raske mao või soolestiku probleem
kui tei on tromboflebiit - jalaveeni probleemid tromboosi tõttu (verehüübed veenis), mille tulemusena

tekib flebiit (punetavad, tursunud ja hellad veenid)

kui teil on või on olnud tuberkuloos
kui teil esineb nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, pidage nõu arstiga
kui teil on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism).

Kui teil tekivad hüdrokortisooni kasutamise ajal lihasenõrkus, lihasevalu, lihasekrambid ja -jäikus, võtke kohe ühendust oma arstiga. Need võivad olla hüdrokortisooniga ravitavatel, kilpnäärme ületalitlusega (hüpertüreoidismiga) patsientidel esineda võiva, türeotoksiliseks perioodiliseks paralüüsiks nimetatava seisundi sümptomid. Selle seisundi leevendamiseks võite vajada lisaravi. Suukaudsed antikoagulandid (suukaudsed ravimid vere hüübimise ennetamiseks) võivad kooskasutamisel Solu-Cortefiga suurendada veritsuse riski. Mõnel juhul võib suukaudsete antikoagulantide toime ka väheneda. Teie arst võib pidada Solu-Cortefiga ravi ajal vajalikuks teie veritsuse riski sageli jälgida, tehes täiendavaid vereanalüüse. Vajadusel võib ta teie Solu-Cortefi annust ka kohandada.

Ravimisel kortikosteroidega tuleb olla ettevaatlik, kuna nad võivad põhjustada silma võrkkesta haigust (tsentraalne korioretinopaatia), kus vedeliku kogunemine silma võrkkesta taha põhjustab nägemise halvenemist ja võib omakorda põhjustada võrkkesta irdumise.

Pikaajaline ravi kortikosteroididega suurtes annustes võib põhjustada rasvkoe kogunemist kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal-lipomatoos).

Ravi Solu-Cortefiga võib vähendada vastupanuvõimet erinevate nakkuste suhtes, varjata nakkuste teatud nähte, põhjustada olemasolevate nakkuste süvenemist või vanade peidetud nakkuste ägenemist või süvenemist. Solu-Cortefi kasutamise ajal võib nakatuda ka uutesse nakkustesse. Seetõttu võivad ravi ajal kergemini tekkida erinevad nakkused. Need nakkused võivad kulgeda kergelt või raskelt ja vahel lõppeda surmaga.

Arst jälgib teid tähelepanelikult nakkuste tekke suhtes ja vajadusel kaalub ravi peatamist või annuse kohandamist.

Muud ravimid ja Solu-Cortef Palun teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Atsetasolamiid – kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks
Aminogluteetimiidid – kasutatakse kasvajate raviks
Suukaudsed antikoagulandid – suukaudsed ravimid vere hüübimise ennetamiseks
Antikoliinergilised ravimid – ravimid, mida nimetatakse neuromuskulaarboklaatoriteks ja kasutatakse mõnede kirurgiliste protseduuride korral
Antikoliiniesteraasid – kasutatakse müasteenia raviks (lihaste toonus), nt distigmiin ja neostigmiin
Antibiootikumid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin
Suhkrutõve vastased ravimid, nt insuliin
Antiemeetikumid – aitavad ennetada iiveldust ja oksendamist, nt aprepitant, fosaprepitant
Aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nimetatakse ka MSPVAd), kasutatakse kerge kuni mõõduka valu raviks, nt ibuprofeen
Barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin ja primidoon – kasutatakse epilepsia raviks
Karbenoksoloon ja tsimetidiin – kasutatakse kõrvetiste ja happeliste seedehäirete raviks
Tsüklosporiin – kasutatakse raske reumatoidartriidi, psoriaasi ja organi- või luuüdi siirdamisel
Digoksiin – kasutatakse südamehäirete ja/või südame rütmihäirete raviks
Diltiaseem või mibefradiil – kasutatakse südame probleemide või kõrge vererõhu korral
Diureetikumid – vahel nimetatakse neid ka ”vett väljaajavad” tabletid
Isoniasiid –kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks
Viirusevastased ravimid – kasutatakse HIVi raviks
Östrogeenid – suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Ketokonasool või itrakonasool – seentevastased ravimid
Kaaliumit välja viivad ravimid - diureetikumid (”vett väljaajavad” tabletid), amfoteritsiin B ksanteenid või beeta-2 agonistid (ravimid astma raviks)
Pankuroonium –või muud ravimid, mida nimetatakse neuromuskulaarboklaatoriteks ja kasutatakse mõnede kirurgiliste protseduuride korral
Rifampiin ja rifabutiin – tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid
Takroliimus ja tsüklofosfamiid – kasutatakse pärast organite siirdamist äratõukereaktsiooni vältimiseks
Vaktsiinid – teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või plaanite end vaktsineerida. Te ei tohi saada elusvaktsiine Solu-Cortefi kasutamise ajal. Teised vaktsiinid võivad olla vähem efektiivsed
Mõni ravim võib suurendada Solu-Cortefi toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Fenobarbitaali, fenütoiini või rifampitsiini samaaegsel kasutamisel hüdrokortisooniga väheneb viimase sisaldus seerumis.

Solu-Cortefi ravi ajal tuleb vältida greipfruudi või selle mahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ravi ohutuses ei saa kindel olla, tohib seda ravimit kasutada raseduse ajal ainult selgete näidustuste olemasolul ja arsti loal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast ravi kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi Solu-Cortefi kasutamise ajal autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Teave abiaine kohta Hüdrokortisoon naatriumsuktsinaat 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti (Act-O-Vial) sisaldab 10,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Solu-Cortefi kasutada

Solu-Cortefi võib manustada intravenoosse süstena, intravenoosse infusioonina või intramuskulaarse süstena. Tavaline hüdrokortisooni annus on 100...500 mg ning see sõltub seisundi raskusastmest. Annuseid võib sõltuvalt patsiendipoolsest vastusest ning kliinilisest seisundist korrata. Šoki korral on vaja suuremaid annuseid.

Kasutamine lastel Annustamisel lapsele on tavaliselt määravaks haigusseisundi raskus ja patsiendipoolne vastus ravile. Annus ei tohiks olla väiksem kui 25 mg ööpäevas.

Konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega, kui te pole kindel, miks teile manustatakse Solu-Cortefi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon, nagu nahalööve, näoturse või vilistav ja raske hingamine. Need kõrvaltoimed on harvad, aga võivad olla tõsised.
Pankreatiit, kõhuvalu, mis levib selga, võib põhjustada oksendamist, šokki ja teadvusekadu.

Maoverejooks ja -haavandid, mille tunnuseks on kõhuvalu (must väljaheide, vereoksendamine).
Nakkused. See ravim võib varjata või muuta mõnede nakkuste sümptomeid või vähendada vastupanuvõimet nakkusele, nii et seda on raske diagnoosida varajases staadiumis. Sümptomiteks võivad olla kehatemperatuuri tõus ja halb enesetunne. Ägeneda võivad tuberkuloosi sümptomid,

nagu veriköha ja valu rinnus. Ägeneda võivad ka malaaria sümptomid, nagu külmavärinad ja palavik. Solu-Cortef võib tõsta ka raske infektsiooni väljakujunemise tõenäosust.

Kopsuarteri trombemboolia (trombid kopsudes), mille sümptomiteks on järsk ja ootamatu valu, õhupuudus ja veriköha.
Koljusisese rõhu tõus (ajuebakasvaja) lastel, mille sümptomiteks on peavalu, oksendamine, jõetus ja uimasus. See kõrvaltoime tekib tavaliselt pärast ravi lõppu.
Tromboflebiit (verehüübed või jalaveeni tromboos), sümptomiteks on valulikud, tursunud, punetavad ja hellad veenid.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Süda ja vereringe

kõrge vererõhk, mille sümptomiteks on peavalu või üldine halb enesetunne

teie süda ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd (südamepuudulikkus), mille sümptomiteks on tursed pahkluu piirkonnas, hingamisraskused ja südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm
vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
madal vererõhk
südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia) enneaegselt sündinud lastel

Vedelikupeetus

tursed ja kõrge vererõhk, mis on põhjustatud suurenenud vedeliku ja soolasisaldusest
käte-jalgade paistetus
kaaliumi vähenemisest tingitud krambid või spasmid. Harvadel juhtudel võib see põhjustada südamepuudulikkust

Seedetrakt

iiveldus, oksendamine
haavandid või söögitoru soor (ebamugavustunne neelamisel)
seehäired
kõhupuhitus
kõhuvalu
kõhulahtisus
luksumine

Kõrva häired

pearinglus või peapööritus (vertiigo)

Silma häired

katarakt (hallkae)
glaukoom (rohekae, silmasisese rõhu suurenemine, mis põhjustab valu silmas ja peavalu)
nägemisnärvi turse (papilliturse, põhjustab nägemishäireid)
silma eesosas oleva läbipaistva kihi (kornea) või kõvakesta (silmavalge) hõrenemine
silma viiruslike või seennakkuste ägenemine
pungsilmsus (eksoftalm)
ähmane või kahekordne nägemine
vedeliku kogunemine silma võrkkesta taha põhjustab nägemise halvenemist ja võib omakorda viia võrkkesta irdumiseni (tsentraalne korioretinopaatia)
nägemise ähmastumine

Üldised häired

väsimus või halb enesetunne
nahareaktsioonid süstekohal

Hormoonid ja ainevahetus

imikutel, lastel ja noorukitel normaalse kasvu aeglustumine, mis võib olla püsiv
ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon
ümmargune või nn kuunägu (Cushingi sündroom)
suurenenud söögiisu ja kehakaalutõus
suhkurtõbi või selle ägenemine
pikaajaline ravi võib põhjustada mõnede hormoonide madalama sisalduse, mis omakorda põhjustab madalat vererõhku ja peapööritust. See toime võib püsida mitu kuud.
vere uureataseme tõus
pärast kortikosteroidravi võib suureneda teatud ensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, alkaalse fosfataasi), mis on vajalikud ravimite toimimiseks, ja teiste ainete sisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ensüümide tase normaliseerub pärast ravi. Tavaliselt te neid sümptomeid ise ei märka, küll aga näitab seda vereanalüüs
pärast ravi järsku katkestamist võib ilmneda ärajätusündroom nagu nohu, palavik, peavalu, isutus, väsimus, liigesevalu, ketendus, kaalulangus ja madal vererõhk
normist erinev rasvade, näiteks kolesterooli, sisaldus veres
liigne rasvkude lülisambakanali, seljaaju kõvakesta ja seljalülide luuümbrise vahelises ruumis

Immuunsüsteem

nahatestide reaktsiooni pärssimine, näiteks tuberkuloosi test

Lihased ja luustik

lihasevalu
lihaste nõrkus või kärbumine
luude hõrenemine (põhjustab kergesti luumurde)
luumurrud
halb verevarustus luudes, põhjustades valu puusas
kõõluserebendid (eriti kannakõõlus)
lihaste krambid või spasmid

Närvisüsteem ja meeleolu Steroidid, sh Solu-Cortef, võivad põhjustada tõsiseid vaimseid probleeme.

depressioon, sh enesetapumõtted
meeleolu kõikumised (meeleolu langus, eufooriline meeleolu), maania
ärevus, unehäired, mõtlemisraskused, mälukaotus
asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas
teised närvisüsteemi kõrvaltoimed nagu hingamishäired, krambid, pearinglus, uimasus, hingamisraskused, ärrituvus, külma- või soojatunne, tundetus, kohin kõrvus või tuimus
peavalu
rasvkoe kogunemine kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal- lipomatoos)

mädanik süstekoha lähedal
vistrikud (akne)
kehv haavade paranemine
venitusarmid (striiad)
verevalumid

naha värvuse muutus e hüpopigmentatsioon
liigkarvasus
habras ja õhuke nahk (naha atroofia)
nahapunetus
nahalööve, sügelus, nõgestõbi
liighigistamine
nahaaluse rasvkoe põletik, mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja tekkida valulikud punased kühmud või laigud (pannikuliit). Sellest on teatatud pärast annuse vähendamist või pikaajalise, suure annusega ravi katkestamist ning enamik juhtumeid taandus iseenesest.

5. Kuidas Solu-Cortefi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on süstelahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas! Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solu-Cortef sisaldab

Toimeaine on hüdrokortisoon.
Pulbriabiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ja naatriumhüdroksiid.
Lahusti abiaine on 2 ml süstevett.

Kuidas Solu-Cortef välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev I tüüpi klaasist kahekambriline viaal (Act-O-Vial), suletud butüülkummikorgiga. Üks Act-O-Vial sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (hüdrokortisoon naatriumsuktsinaadina) ning lahustikambris 2 ml lahustit (süstevett).

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Solu-Cortef ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Solu-Cortefi kasutamist

Solu-Cortefi ei tohi kasutada

kui olete toimeaine hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teil on süsteemsed seennakkused.
samaaegse elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise ajal.
enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel.

Seda ravimit ei tohi süstida:

seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne manustamine), v.a osana teatud keemiaravist, või

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil esineb midagi eelpool loetletust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Solu-Cortefi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui hüdrokortisooni manustatakse enneaegselt sündinutele, tuleb vajadusel jälgida lapse südame funktsiooni ja struktuuri.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Solu-Cortef

kui teil on ajukahjustus või insult
kui teil on tuulerõuged, leetrid, vöötohatis või silma herpes. Kui te ei ole tuulerõugeid põdenud, peate

vältima isiklikku kokkupuudet tuulerõugeid ja vöötohatist põdevate isikutega. Kontakti korral pöörduge viivitamatult arsti poole.

kui teil on raske depressioon või maniakaalne depressioon (bipolaarne häire). Siin on mõeldud ka seda,

kui teil on olnud depressioon enne steroidide, nagu Solu-Cortef, kasutamist või kui perekonnas on esinenud neid haigusi.

kui teil esineb meeleolumuutusi, unetust ja isiksuse muutusi
kui teil esineb ebatavalist stressi
kui teil tekib neerupealiste puudulikkus
kui teil on suhkurtõbi (või kui perekonnas on esinenud diabeeti)
Cushingi sündroomi (kuunägu) korral võib Solu-Cortef selle esile kutsuda või haigus süveneda
kui te põete epilepsiat, krambihooge või langetõbe
kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk) (või kui perekonnas on esinenud glaukoomi)
kui teil on katarakt
kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt
kui teil on südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus
kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
kui teil on vedelikupeetus
kui teil on kilpnäärme alatalitlus
kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas)
kui teil on peritoniit (kõhukelmepõletik)
kui teil on Kaposi sarkoom (teatud tüüpi nahavähk)
kui teil esineb neeru- või maksahaigusi
kui teil on myastenia gravis (põhjustab lihaste nõrkust ja väsimust)
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine)
kui teil on feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja)
kui teil on mädapaised nahal
kui teil on maohaavand või mõni teine raske mao või soolestiku probleem
kui teil on tromboflebiit - jalaveeni probleemid tromboosi tõttu (verehüübed veenis), mille

tulemusena tekib flebiit (punetavad, tursunud ja hellad veenid)

kui teil on või on olnud tuberkuloos
kui teil esineb nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, pidage nõu arstiga
kui teil on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism).

Pikaajaline ravi kortikosteroididega suurtes annustes võib põhjustada rasvkoe kogunemist kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal-lipomatoos).

Arst jälgib teid tähelepanelikult nakkuste tekke suhtes ja vajadusel kaalub ravi peatamist või annuse kohandamist.

Muud ravimid ja Solu-Cortef Palun teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Atsetasolamiid – kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks
Aminogluteetimiidid – kasutatakse kasvajate raviks
Suukaudsed antikoagulandid – suukaudsed ravimid vere hüübimise ennetamiseks
Antikoliinergilised ravimid – ravimid, mida nimetatakse neuromuskulaarboklaatoriteks ja kasutatakse mõnede kirurgiliste protseduuride korral
Antikoliiniesteraasid – kasutatakse müasteenia raviks (lihaste toonus), nt distigmiin ja neostigmiin
Antibiootikumid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin
Suhkrutõve vastased ravimid, nt insuliin
Antiemeetikumid – aitavad ennetada iiveldust ja oksendamist, nt aprepitant, fosaprepitant
Aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nimetatakse ka MSPVAd), kasutatakse kerge kuni mõõduka valu raviks, nt ibuprofeen
Barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin ja primidoon – kasutatakse epilepsia raviks
Karbenoksoloon ja tsimetidiin – kasutatakse kõrvetiste ja happeliste seedehäirete raviks
Tsüklosporiin – kasutatakse raske reumatoidartriidi, psoriaasi ja organi või luuüdi siirdamisel
Digoksiin – kasutatakse südamehäirete ja/või südame rütmihäirete raviks
Diltiaseem või mibefradiil – kasutatakse südame probleemide või kõrge vererõhu korral
Diureetikumid – vahel nimetatakse neid ka ”vett väljaajavad” tabletid
Isoniasiid – kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks
Viirusevastased ravimid – kasutatakse HIVi raviks
Östrogeenid – suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Ketokonasool või itrakonasool – seentevastased ravimid
Kaaliumit välja viivad ravimid – diureetikumid (”vett väljaajavad” tabletid), amfoteritsiin B ksanteenid või beeta-2 agonistid (ravimid astma raviks)
Pankuroonium – või muud ravimid, mida nimetatakse neuromuskulaarboklaatoriteks ja kasutatakse mõnede kirurgiliste protseduuride korral
Rifampiin ja rifabutiin – tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid
Takroliimus ja tsüklofosfamiid – kasutatakse pärast organite siirdamist äratõukereaktsiooni vältimiseks
Vaktsiinid – teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või plaanite end vaktsineerida. Te ei tohi saada elusvaktsiine Solu-Cortefi kasutamise ajal. Teised vaktsiinid võivad olla vähem efektiivsed.
Mõni ravim võib suurendada Solu-Cortefi toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Fenobarbitaali, fenütoiini või rifampitsiini samaaegsel kasutamisel hüdrokortisooniga väheneb viimase sisaldus seerumis.

Solu-Cortefi ravi ajal tuleb vältida greipfruudi või selle mahla tarbimist.

3. Kuidas Solu-Cortefi kasutada

Kasutamine lastel Annustamisel lapsele on tavaliselt määravaks haigusseisundi raskus ja patsiendipoolne ravivastus. Annus ei tohi olla väiksem kui 25 mg ööpäevas.

Konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega, kui te ei ole kindel, miks teile manustatakse Solu-Cortefi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon, nagu nahalööve, näoturse või vilistav ja raske hingamine. Need kõrvaltoimed on harvad, aga võivad olla tõsised.
Pankreatiit, kõhuvalu, mis levib selga, võib põhjustada oksendamist, šokki ja teadvusekadu.

Maoverejooks ja -haavandid, mille tunnuseks on kõhuvalu (must väljaheide, vereoksendamine).
Nakkused. See ravim võib varjata või muuta mõnede nakkuste sümptomeid või vähendada vastupanuvõimet nakkusele, nii et seda on raske diagnoosida varajases staadiumis. Sümptomiteks võivad olla kehatemperatuuri tõus ja halb enesetunne. Ägeneda võivad tuberkuloosi sümptomid,

nagu veriköha ja valu rinnus. Ägeneda võivad ka malaaria sümptomid, nagu külmavärinad ja palavik. Solu-Cortef võib tõsta ka raske infektsiooni väljakujunemise tõenäosust.

Kopsuarteri trombemboolia (trombid kopsudes), mille sümptomiteks on järsk ja ootamatu valu, õhupuudus ja veriköha.
Koljusisese rõhu tõus (ajuebakasvaja) lastel, mille sümptomiteks on peavalu, oksendamine, jõetus ja uimasus. See kõrvaltoime tekib tavaliselt pärast ravi lõppu.
Tromboflebiit (verehüübed või jalaveeni tromboos), sümptomiteks on valulikud, tursunud, punetavad ja hellad veenid.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Süda ja vereringe

kõrge vererõhk, mille sümptomiteks on peavalu või üldine halb enesetunne
teie süda ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd (südamepuudulikkus), mille sümptomiteks on tursed pahkluu piirkonnas, hingamisraskused ja südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm

vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
madal vererõhk
südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia) enneaegselt sündinud lastel

Vedelikupeetus

tursed ja kõrge vererõhk, mis on põhjustatud suurenenud vedeliku ja soolasisaldusest
käte-jalgade paistetus
kaaliumi vähenemisest tingitud krambid või spasmid. Harvadel juhtudel võib see põhjustada südamepuudulikkust

Seedetrakt

iiveldus, oksendamine
haavandid või söögitoru soor (ebamugavustunne neelamisel)
seehäired
kõhupuhitus
kõhuvalu
kõhulahtisus
luksumine

Kõrva häired

pearinglus või peapööritus (vertiigo)

Silma häired

katarakt (hallkae)
glaukoom (rohekae, silmasisese rõhu suurenemine, mis põhjustab valu silmas ja peavalu)
nägemisnärvi turse (papilliturse, põhjustab nägemishäireid)
silma eesosas oleva läbipaistva kihi (kornea) või kõvakesta (silmavalge) hõrenemine
silma viiruslike või seennakkuste ägenemine
pungsilmsus (eksoftalm)
ähmane või kahekordne nägemine
vedeliku kogunemine silma võrkkesta taha põhjustab nägemise halvenemist ja võib omakorda viia võrkkesta irdumiseni (tsentraalne korioretinopaatia)
nägemise ähmastumine

Üldised häired

väsimus või halb enesetunne
nahareaktsioonid süstekohal

Hormoonid ja ainevahetus

imikutel, lastel ja noorukitel normaalse kasvu aeglustumine, mis võib olla püsiv
ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon
ümmargune või nn kuunägu (Cushingi sündroom)
suurenenud söögiisu ja kehakaalutõus
suhkurtõbi või selle ägenemine
pikaajaline ravi võib põhjustada mõnede hormoonide madalama sisalduse, mis omakorda põhjustab madalat vererõhku ja peapööritust. See toime võib püsida mitu kuud.
vere uureataseme tõus
pärast kortikosteroidravi võib suureneda teatud ensüümide (alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, alkaalne fosfataas), mis on vajalikud ravimite toimimiseks, ja teiste ainete sisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ensüümide tase normaliseerub pärast ravi. Tavaliselt te neid sümptomeid ise ei märka, küll aga näitab seda vereanalüüs
pärast ravi järsku katkestamist võib ilmneda ärajätusündroom, nagu nohu, palavik, peavalu, isutus, väsimus, liigesevalu, ketendus, kaalulangus ja madal vererõhk
normist erinev rasvade, näiteks kolesterooli sisaldus veres
liigne rasvkude lülisambakanali, seljaaju kõvakesta ja seljalülide luuümbrise vahelises ruumis

Immuunsüsteem

nahatestide reaktsiooni pärssimine, näiteks tuberkuloosi test

Lihased ja luustik

lihasevalu
lihaste nõrkus või kärbumine
luude hõrenemine (põhjustab kergesti luumurde)
luumurrud
halb verevarustus luudes, põhjustades valu puusas
kõõluserebendid (eriti kannakõõlus)
lihaste krambid või spasmid

Närvisüsteem ja meeleolu Steroidid, sh Solu-Cortef, võivad põhjustada tõsiseid vaimseid probleeme.

depressioon, sh enesetapumõtted
meeleolu kõikumised (meeleolu langus, eufooriline meeleolu), mania
ärevus, unehäired, mõtlemisraskused, mälukaotus
asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas
teised närvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu hingamishäired, krambid, pearinglus, uimasus, hingamisraskused, ärrituvus, külma- või soojatunne, tundetus, kohin kõrvus või tuimus
peavalu
rasvkoe kogunemine kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal- lipomatoos)

mädanik süstekoha lähedal
vistrikud (akne)
kehv haavade paranemine
venitusarmid (striiad)
verevalumid

naha värvuse muutus e hüpopigmentatsioon liigkarvasus habras ja õhuke nahk (naha atroofia) nahapunetus nahalööve, sügelus, nõgestõbi liighigistamine nahaaluse rasvkoe põletik, mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja tekkida valulikud punased kühmud või laigud (pannikuliit). Sellest on teatatud pärast annuse vähendamist või pikaajalise, suure annusega ravi katkestamist ning enamik juhtumeid taandus iseenesest.

5. Kuidas Solu-Cortefi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on süstelahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solu-Cortef sisaldab

Toimeaine on hüdrokortisoon. Abiained on: Pulber - naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ja naatriumhüdroksiid. Lahusti - 2 ml süstevett.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

Tel: +372 644 1122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Ümberpakendaja Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Solu-Cortef 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kahekambriline viaal (Act-O-Vial) sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadina) ja lahustikambris 2 ml lahustit.

INN. Hydrocortisonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab 10,1 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni valkjas pulber. Lahusti: selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Solu-Cortef on näidustatud juhtudel, kui on vajalik glükokortikosteroidi kiire toime:

Neerupealise koore puudulikkus. Astma, anafülaktilised reaktsioonid, rasked allergilised reaktsioonid. Süsteemne erütematoosne luupus. Reumatoidartriit. Nefrootiline sündroom. Ajuturse. Äge leukeemia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nõuded annusele on erinevad ja annust tuleb kogu ravi vältel kohandada ravitava haiguse, selle raskusastme ja patsiendi ravivastuse järgi. Igal individuaalsel juhul tuleb pidevalt hinnata kasulikkust ning riske ja selle põhjal otsustada.

väikeste osade kaupa ja sobiva aja järel vähendada, kuni jõutakse väikseima annuseni, millega säilitatakse piisav ravivastus.

Suures annuses kortikosteroide võib kasutada üksnes kuni patsiendi seisundi stabiliseerumiseni, tavaliselt mitte kauem kui 48…72 tundi. Kuigi hüdrokortisooni suurte annuste lühiaegsel kasutamisel ei ole kõrvaltoimed sagedased, võivad siiski tekkida peptilised haavandid. Seetõttu võib olla näidustatud profülaktiline ravi antatsiididega.

Kui suures annuses kortikosteroide on vaja kasutada pikema aja vältel kui 48…72 tundi, võib tekkida hüpernatreemia. Sellisel juhul on soovitatav asendada naatriumhüdrokortisoonsuktsinaati sisaldav preparaat mõne teise kortikosteroidiga, näiteks metüülprednisoonnaatriumiga, mis põhjustab organismis vähem või üldse mitte naatriumipeetust.

Kui pärast pikaajalist ravi peab ravimi manustamise lõpetama, tuleb seda teha mitte järsult, vaid järkjärgult (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Algannus on sõltuvalt seisundi raskusest 100 mg kuni 500 mg või rohkem hüdrokortisooni (naatriumhüdrokortisoonsuktsinaat ekvivalentses annuses).

Seda annust võib sõltuvalt patsiendi seisundist ja reageerimisest ravile korrata 2-, 4- või 6-tunniste intervallide järel. Ehkki vastsündinutel ja lastel kasutatakse väiksemaid annuseid, tuleb annuse määramisel lähtuda eelkõige seisundi raskusest ja reageerimisest ravile, mitte lapse vanusest või kehakaalust. Annus ei tohiks olla väiksem kui 25 mg ööpäevas.

Patsientidel, kellel võib pärast ravi kortikosteroididega tekkida tõsine stressreaktsioon, tuleb hoolikalt jälgida neerupealiste puudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.

Kortikosteroidravi kasutatakse lisaks tavaravile, mitte selle asemel.

Maksahaigusega patsientidel võib kortikosteroidide toime tugevneda (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“), seetõttu võib kaaluda annuse vähendamist.

Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Naatriumhüdrokortisoonsuktsinaat on vastunäidustatud:

Patsientidele, kellel on süsteemsed seeninfektsioonid.
Patsientidele teadaoleva ülitundlikkusega toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Intratekaalsel manustamisel, v.a osana teatud kemoteraapiakuuridest (kasutada ei tohi bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid).
Epiduraalsel manustamisel.

Elusmikroobe või nõrgestatud elusmikroobe sisaldavad vaktsiinid on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes. Ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immunosupressiivsed toimed / suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, maskeerida mõningaid infektsiooni tunnuseid ning nende kasutamisel võivad ilmneda uued infektsioonid. Kortikosteroidide kasutamisel võib esineda vähenenud resistentsust ja võimetust lokaliseerida infektsiooni. Mis tahes patogeen (kaasa arvatud viirused, bakterid, seened, algloomad või helmindid) põhjustatud infektsioone mis tahes piirkonnas võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombineeritult teiste

immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad rakulist või humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni. Need infektsioonid võivad olla nii kerged, kui ka tõsised ning vahel lõppeda ka surmaga. Kortikosteroidide annuste suurendamise korral suureneb nakkuslike tüsistuste esinemise määr.

Patsiendid, kes kasutavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, on infektsioonidele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad kortikosteroide saavatel mitteimmuunsetel lastel või täiskasvanutel kulgeda raskemini või lõppeda isegi surmaga.

Patsientidel, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes, on vastunäidustatud elus või nõrgendatud vaktsiinide manustamine. Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes. Siiski võib immuunvastus sellistele vaktsiinidele olla vähenenud. Selliselt võib immuniseerida patsiente, kes saavad kortikosteroide mitteimmunosupressiivsetes annustes.

Naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi kasutamine aktiivse tuberkuloosi puhul on lubatud ainult fulminantsete ja dissemineerunud tuberkuloosi vormide korral, mille puhul kortikosteroide kasutatakse haiguse raviks samaaegselt vastava tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroidid on näidustatud latentse tuberkuloosiga või tuberkuliin-positiivsele patsiendile, tuleb patsieti jälgida, kuna haigus võib reaktiveeruda. Pikaajalise kortikosteroidravi korral peavad need patsiendid saama ka kemoprofülaktikat.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on kirjeldatud Kaposi sarkoomi esinemist. Kortikosteroidide manustamise katkestamine võib kutsuda esile kliinilise paranemise.

Immuunsüsteemi toimed Võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (nt bronhospasmi), tuleb enne manustamist järgida sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on esinenud allergiat mistahes ravimi suhtes. Toimed endokriinsüsteemile Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud kiire toimega kortikosteroidide annuse suurendamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.

Kortikosteroidide farmakoloogiliste annuste pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpotalamusehüpofüüsi-neerupealise (Hypothalamic pituitary adrenal, HPA) inhibeerimise (sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus). Esile kutsutud adrenokortikaalse puudulikkuse raskusaste ja kestus on patsientidel erinev ning sõltub annusest, manustamissagedusest, ajast ja glükokortikoidravi kestusest.

Glükokortikoidide manustamise järsul lõpetamisel võib esineda ka surmaga lõppevat ägedat neerupealiste puudulikkust.

Ravimitest tingitud sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist; seetõttu tuleb hormoonravi uuesti alustada, kui sel perioodil esineb stressirohkeid olukordi.

iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, deskvamatsioon, müalgia, kaalulangus ja/või hüpotensioon. Arvatakse, et nende sümptomite põhjuseks on glükokortikoidide kontsentratsiooni järsk muutus, mitte madal kortikosteroidide tase.

Et glükokortikoidid võivad kutsuda esile või süvendada Cushingi sündroomi, tuleb Cushingi tõvega patsientidel glükokortikoide vältida.

Kortikosteroididel on hüpotüreoidismiga patsientidele tugevam toime.

Ainevahetus ja toitumine Kortikosteroidid, sealhulgas hüdrokortisoon, võivad suurendada veresuhkrusisaldust, halvendada olemasolevat diabeeti ja soodustada suhkurtõve teket pikaajalist kortikosteroidravi saavatel isikutel.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda võimalikud tõsised psühhiaatrilised kõrvaltoimed. Sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva või nädalate jooksul ravi alustamisest. Enamik reaktsioone möödub pärast annuse vähendamist või manustamise lõpetamist, kuid vajalikuks võib osutuda spetsiifiline ravi. Kortikosteroidide ärajätmisel on kirjeldatud toimeid psüühikale; nende esinemissagedus ei ole teada. Patsientidele/hooldajatele tuleb öelda, et nad otsiksid arstiabi, kui patsiendil tekivad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse meeleolulangust või enesetapumõtteid. Patsiendid/hooldajad peavad olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad ilmneda ravi ajal või kohe pärast süsteemsete steroidide annuse vähendamist/ärajätmist.

Toimed närvisüsteemile Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäiretega patsientidel.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on raskekujuline müasteenia. (Vaata lisa müopaatia kohta lõigus „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused“).

Seoses intratekaalse/epiduraalse manustamisega on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes annustes kortikosteroide.

Toimed silmadele Kortikosteroidide kasutamisel tuleb sarvkesta võimaliku perforatsiooni tõttu olla ettevaatlik silma Herpes simplex’i nakkuse korral.

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Tsentraalne seroosne korioretinopaatia võib põhjustada reetina irdumist.

Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti ja nukleaarkatarakti (eriti lastel), eksoftalmi või silma tõusnud siserõhku, mis võib viia glaukoomi tekkele koos võimaliku nägemisnärvide kahjustusega. Glükokortikoide saavatel patsientidel võidakse sagedamini tuvastada silma sekundaarseid seen- ja viirusinfektsioone.

Toimed südamele Glükokortikoidide kõrvaltoimed kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, võivad muuta ravi saavad olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid vastuvõtlikuks teistele kardiovaskulaarsetele toimetele, kui kasutatakse pikka aega suuri annuseid. Seetõttu tuleb kortikosteroide kasutada sellistel patsientidel läbimõeldult ja tähelepanu tuleb pöörata riski modifitseerimisele ning vajaduse korral täiendavale kardiaalsele jälgimisele. Väikeste annustega antav ravi võib vähendada kortikosteroidraviga seotud tüsistuste esinemissagedust.

Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult siis, kui need on selgelt vajalikud.

Hüpertroofiline kardiomüopaatia Pärast hüdrokortisooni manustamist enneaegsetele imikutele on teatatud hüpertroofilisest kardiomüopaatiast, mistõttu südame funktsiooni ja struktuuri tuleb asjakohaselt diagnostiliselt hinnata ja jälgida.

Vaskulaarsed toimed Kortikosteroidide kasutamisel on teatatud tromboosi esinemisest, sh venoossest trombembooliast. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel esinevad trombemboolsed häired või kellel võib olla soodumus nende tekkeks.

Steroide tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel.

Kortikosteroide tuleb ettevaatlikult kasutada mitte-spetsiifilise haavandilise koliidi korral, kui on perforeerumise, abstsesside või muu püogeense nakkuse oht, samuti divertikuliidi, hiljuti tehtud sooleanastomooside või aktiivse või latentse peptilise haavandi korral. Maksa ja sapiteede toimed Teatatud on maksa- ja sapiteede häiretest, mis võivad pärast ravi katkestamist olla pöörduvad. Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine.

Hüdrokortisooni toime võib olla tugevnenud maksahaigusega patsientidel, sest neil patsientidel on hüdrokortisooni metabolism ja eritumine oluliselt aeglasem.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on teatatud ägedast müopaatiast, mida kõige sagedamini esineb patsientidel, kellel on neuromuskulaarse närviimpulsi ülekande häired (nt raskekujuline müasteenia), või patsientidel, kes saavad samal ajal ravi antikolinergikumidega, nagu perifeersete müorelaksantidega (nt pankuroonium). See äge müopaatia on generaliseerunud, võib hõlmata silma- ja hingamislihaseid ning võib viia tetrapareesini. Esineda võib kreatiinkinaasi kõrgenemist. Kliiniliseks paranemiseks või taastumiseks pärast kortikosteroidravi peatamist võib kuluda aega nädalatest aastateni. Glükokortikoidide pikaajalise ja suurtes annustes kasutamisega seostatakse reeglina osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatlikult.

Neerude ja kuseteede häired Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel.

Uuringud Hüdrokortisoon võib põhjustada vererõhu kõrgenemist, soola- ja vee retentsiooni ning kaaliumi eritumise suurenemist. Vajalik võib olla soolakoguse piiramine dieedis ning kaaliumi lisamine toidule. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Süsteemsed kortikosteroidid ei ole näidustatud traumaatilise ajukahjustuse raviks ja seepärast ei tohi neid kasutada. Mitmekeskuseline uuring näitas suurenenud suremust teisel nädalal ja kuuendal kuul pärast vigastusi nendel patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi võrreldes nendega, kes said platseebot. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi raviga ei ole kindlaks tehtud.

Ravitava seisundi kontrolli all hoidmiseks tuleb kasutada kortikosteroidi väikseimat võimalikku annust ja kui on võimalik annust vähendada, peab vähendamine toimuma järk-järgult. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes (vt lõik 4.5).

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Kortikosteroide võib kasutada ainult pärast vastava riski/kasu hindamist patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoom.

Turuletulekujärgselt on teatatud tuumori lüüsi sündroomist (TLS) pahaloomuliste kasvajatega (sh hematoloogilised pahaloomulised kasvajad ja soliidtuumorid) patsientidel pärast süsteemsete kortikosteroidide kasutamist monoteraapiana või koos teiste keemiaravis kasutatavate ainetega. Patsiente, kellel on kõrge TLS-i risk, nagu kasvajatega patsiendid, kellel on suurenenud proliferatsioon, suur kasvajamass ja kõrge tundlikkus tsütotoksiliste ainete suhtes, tuleb hoolikalt jälgida ja võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud. Kasutamine lastel Kauakestvat kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kasvu ning arengut tuleb hoolikalt jälgida.

Pikaajalist, ööpäevas mitmeks üksikannuseks jagatud glükokortikoidravi saavatel lastel võib esineda kasvupeetust. Seda raviskeemi tohib kasutada üksnes kõige tõsisemate näidustuste korral.

Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel imikutel ja lastel esineb erakordne koljusisese rõhu tõusu risk.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

Teave abiaine kohta 100 mg naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi süstelahuse pulber ja lahusti (Act-O-Vial) sisaldab 10,1 mg naatriumi, mis on võrdne 0,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdrokortisoon metaboliseerub 11β-hüdroksüsteroidi dehüdrogenaasi 2. tüübi (11β-HSD2) ja tsütokroom P450 (CYP) 3A4 ensüümi toimel. CYP3A4 ensüüm katalüüsib steroidide 6βhüdroksülatsiooni, mis on nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide asendamatu I faasi metaboolne etapp. Paljud teised ühendid on samuti CYP3A4 substraadid, millest mõned muudavad tõestatult glükokortikoidide metabolismi, indutseerides või inhibeerides CYP3A4 ensüümi.

CYP3A4 INDUTSEERIJAD – võivad suurendada hepaatilist kliirensit ja vähendada hüdrokortisooni plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 indutseerija (nt rifampiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) juuresolekul tuleb hüdrokortisooni annust võib olla kliinilise vastuse saamiseks suurendada.

CYP3A4 SUBSTRAADID - teise CYP3A4 substraadi juuresolek võib hüdrokortisooni maksakliirensit mõjutada ning annust on vaja selle järgi kohandada. On võimalik, et kummagi ravimi eraldi kasutamisega seotud kõrvaltoimed võivad suurema tõenäosusega tekkida koosmanustamisel.

MITTE CYP3A4 POOLT VAHENDATUD TOIMED – teisi hüdrokortisooni puhul esinevaid koosmõjusid ja -toimeid on kirjeldatud allpool tabelis 1.

Tabelis 1 on toodud hüdrokortisooni kõige sagedasemate ja/või kliiniliselt oluliste ravimite koosmõjude või -toimete loetelu ning kirjeldused.

Tabel 1. Olulised ravimite või ainete koostoimed / toimed koos hüdrokortisooniga Ravimi klass või tüüp - Koostoime/toime RAVIM või AINE Antibakteriaalne

ISONIASIID

Antibiootikum, tuberkuloosivastane CYP3A4 INDUTSEERIJA.

RIFAMPIIN

Antikoagulandid (suukaudsed) Kortikosteroidide toime suukaudsetele antikoagulantidele on Antikonvulsandid CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT).

KARBAMASEPIIN

Antikonvulsandid CYP3A4 INDUTSEERIJAD.

FENOBARBITAAL FENÜTOIIN

Antikolinergikumid Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergikumide toimet.

1) Kortikosteroidide suurte annuste ja antikolinergiliste

NEUROMUSKULAARSED ravimite (neuromuskulaarsed blokaatorid) samaaegsel kasutamisel BLOKAATORID on kirjeldatud ägedat müopaatiat. (Vt lisateabe saamiseks lõik 4.4, Antikolinesteraasid Steroidid võivad vähendada antikolinesteraaside toimet myasthenia

Ravimi klass või tüüp - Koostoime/toime RAVIM või AINE Diabeedivastased ravimid Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkru sisaldust, Antiemeetikumid CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID).

APREPITANT
FOSAPREPITANT

Seenevastased ained CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID).

ITRAKONASOOL
KETOKONASOOL

Viirusevastased ained CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)

HIV-PROTEAASI 1) Proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir ja ritonaviir, võivad

INHIBIITORID suurendada kortikosteroidide plasmakontsentratsiooni. Farmakokineetilise toime CYP3A4 INHIBIITOR (vt lõik 4.4) tugevdaja

KOBITSISTAAT

Aromataasi inhibiitorid Aminoglutetimiidi poolt indutseeritav neerupealise supressioon

AMINOGLUTETIMIID võib süvendada pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud

Kaltsiumikanali blokaator CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT).

DILTIASEEM

Südameglükosiidid - Südameglükosiidide kooskasutamine kortikosteroididega võib DIGOKSIIN tõsta arütmiate võimalust või digitaalise toksilisust, mida

Östrogeenid (sh östrogeene CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT) sisaldavad suukaudsed Östrogeenid võivad mõjutada hüdrokortisooni toimet suurendades rasestumisvastased ravimid) transkortiini kontsentratsiooni ja seetõttu vähendades

- GREIPFRUUDIMAHL CYP3A4 INHIBIITOR.

Immunosupressant CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

- TSÜKLOSPORIIN Kooskasutamisel võib esineda nii tsüklosporiini kui ka

Immunosupressant CYP3A4 SUBSTRAADID.

TSÜKLOFOSFAMIID
TAKROLIIMUS

Makroliid-antibakteriaalne aine CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID).

KLARITROMÜTSIIN
ERÜTROMÜTSIIN

Makroliid-antibakteriaalne aine

TROLEANDOMÜTSIIN

Ravimi klass või tüüp - Koostoime/toime RAVIM või AINE MSPVA-d (mittesteroidsed 1) Kui kortikosteroide antakse koos MSPVA-dega, võib põletikuvastased ravimid) - seedetrakti verejooksude ja haavandite esinemissagedus suureneda. suures annuses 2) Kortikosteroidid võivad suurendada suures annuses aspiriini atsetüülsalitsüülhape kliirensit, mis võib põhjustada salitsülaadi seerumisisalduse

Kaaliumi väljaviivad ained Kui kortikosteroide manustatakse koos kaaliumi välja viivate

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus Mõned loomkatsed on näidatud, et kui kortikosteroide, sh hüdrokortisooni, manustatakse emasloomadele suurtes annustes, võivad lootel tekkida väärarendid. Samas ei paista kortikosteroidid rasedatele naistele antuna põhjustavat kaasasündinud anomaaliaid. Kuna hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadiga ei ole küllaldasi reproduktiivsusuuringuid inimestel läbi viidud, tuleb seda ravimit raseduse ajal kasutada üksnes pärast ema ja loote kasu-riski suhte hoolikat hindamist.

Mõned kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri. Mõnes retrospektiivses uuringus leiti, et kortikosteroide saanud naiste puhul on väikese sünnikaaluga vastsündinute esinemissagedus suurem. Madala sünnikaalu risk on annusest sõltuv ja seda riski saab vähendada väiksemate kortikosteroidide annuste manustamisega. Nendelt emadelt, kes said raseduse ajal kortikosteroide olulistes annustes, sündinud väikelapsi tuleb neerupealiste puudulikkuse tunnuste suhtes hoolikalt uurida ning jälgida.

Teadaolevatel andmetel ei oma kortikosteroidid mõju sünnitustegevusele ja sünnitusele.

Raseduse ajal pikka aega kortikosteroididega ravitud emadel sündinud imikutel on täheldatud katarakti.

Imetamine Kortikosteroidid erituvad rinnapiima.

Solu-Cortefi tohib imetamise ajal kasutada pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kortikosteroidide toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt uuritud. Ravi korral kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu sünkoop, vertiigo ja krambid. Kõrvaltoimete esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete tabel

Organsüsteem Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete Infektsioonid ja infestatsioonid Oportunistlikud nakkused; infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata Kaposi sarkoom (teatatud patsientidel, kes saavad kasvajad (sealhulgas tsüstid ja kortikosteroidravi) polüübid) Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid ravimile, anafülaktilised ja Endokriinsüsteemi häired Cushingi sündroom, hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse Ainevahetus- ja toitumishäired Metaboolne atsidoos, naatriumi retentsioon, vedeliku Psühhiaatrilised häired Afektiivne häire (sh depressioon, eufooriline meeleolu, Närvisüsteemi häired Epiduraalne lipomatoos, koljusisese rõhu tõus, Silma kahjustused Tsentraalne seroosne korioretinopaatia, katarakt, Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo Südame häired Südame paispuudulikkus (eelsoodumusega patsientidel), Vaskulaarsed häired Tromboos, hüpertensioon, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja Kopsuemboolia, Gaspingi sündroom, luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Peptiline haavand (võimaliku peptilise haavandi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, hirsutism, petehhia, verevalumid, naha Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihasenõrkus, müalgia, müopaatia, lihasatroofia, kahjustused osteoporoos, osteonekroos, patoloogiline luumurd, Reproduktiivse süsteemi ja Ebaregulaarne menstruatsioon rinnanäärme häired

Üldised häired ja manustamiskoha Haavade paranemise halvenemine, perifeerne turse, reaktsioonid kurnatus, halb enesetunne, reaktsioon süstekohal

Kõrvaltoimete tabel Organsüsteem Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete Uuringud Silmasisese rõhu tõus, süsivesikute taluvuse vähenemine, Vigastus, mürgistus ja protseduuri Lülisamba kompressioonfaktuurid, kõõluserebend tüsistused * Ei ole MedDRA eelistermin.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kortikosteroidide äge üleannustamine ei anna kliinilist sündroomi. Üleannustamise korral ei ole spetsiifilist antidooti saadaval, ravi on toetav ja sümptomaatiline.

Hüdrokortisoon on dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB09

Glükokortikoidid, looduslikult esinevad ja sünteetilised, on adrenokortikaalsed steroidid.

Looduslikult esinevaid glükokortikoide (hüdrokortisooni ja kortisooni), millel on ka soolapeetust tekitavad omadused, kasutatakse adrenokortikaalse puudulikkuse korral asendusravina. Nende sünteetilised analoogid on oma põletikuvastaste toimete tõttu peamiselt kasutusel paljude organsüsteemide häirete puhul.

Hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadil on samad metaboolsed ja põletikuvastased toimed nagu hüdrokortisoonil. Parenteraalselt ja ekvimolaarsetes kogustes on need kaks ühendit oma bioloogiliselt toimelt ekvivalentsed. Hüdrokortisooni tugevalt vesilahustuv naatriumsuktsinaatester võimaldab suurte hüdrokortisooni koguste vahetut intravenoosset manustamist väheses lahustikoguses ja on eriti kasulik juhul, kui hüdrokortisooni taset veres on vaja kiirelt tõsta. Pärast hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi intravenoosset injektsiooni tekivad nähtavad toimed ühe tunni jooksul ning toime kestus võib varieeruda.

Glükokortisoidid põhjustavad suuri ja erinevaid metaboolseid toimeid. Lisaks muudavad need keha immuunreaktsiooni erinevatele stiimulitele.

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi ja hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi suhteline potentsus, mida näitab eosinofiilide arvu vähenemine pärast intravenoosset manustamist, on viis ühele. See vastab metüülprednisolooni ja hüdrokortisooni suhtelisele suukaudsele potentsusele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Hüdrokortisooni farmakokineetika tervetel meessoost uuritavatel näitas mittelineaarset kineetikat hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi ühe intravenoosse üle 20 mg annuse manustamisel ja vastavad hüdrokortisooni farmakokineetilised parameetrid on esitatud tabelis 2.

Tabel 2. Keskmised (SD) hüdrokortisooni farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordset intravenoosset annust.

Annus (mg) 5 10 20 40

Koguekspositsioon (AUC ; ng·h/ml) Kliirens (CL; ml/min/m2) 209 (42) 218 (23) 239 (44) 294 (34) Jaotusmaht stabiilses olekus (V ; L) dss Eliminatsiooni poolestusaeg 1,3 (0,2) 1,7 (0,2) 1,9 (0,1) (t ; h) 1/2 AUC = kõvera alune pindala nullist lõpmatuseni. 0-∞ Imendumine Pärast 5, 10, 20 või 40 mg ühekordse intravenoosse hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi annuse manustamist tervetele meessoost uuritavatele olid keskmised tippväärtused 10 minutit pärast annustamist vastavalt 312, 573, 1095 ja 1854 ng/ml. Hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaat imendub intramuskulaarsel manustamisel kiiresti. Jaotumine Hüdrokortisoon jaotub ulatuslikult kudedesse, läbib vere-aju barjääri ning eritub rinnapiima. Hüdrokortisooni stabiilse oleku jaotusruumala varieerus vahemikus 20…40 l (tabel 2). Hüdrokortisoon seondub glükoproteiin transkortiiniga (st kortikosteroide siduva globuliiniga) ja albumiiniga. Hüdrokortisooni plasmavalgu seonduvus inimestel on umbes 92%. Biotransformatsioon Hüdrokortisoon (st kortisool) metaboliseerub 11β-HSD2 vahendusel kortisooniks ning edasi dihüdrokortisooniks ja tetrahüdrokortisooniks. Teisteks metaboliitideks on dihüdrokortisool, 5alfa- dihüdrokortisool, tetrahüdrokortisool ja 5alfa-tetrahüdrokortisool. Kortisooni saab teisendada kortisooliks läbi 11beeta-hüdroksüsteroid-dehüdrogenaasi 1. tüübi (11β-HSD1). Hüdrokortisooni metaboliseeritakse ka CYP3A4 vahendusel 6beeta-hüdroksükortisooliks (6β-OHF) ja 6β-OHF osakaal kõigist tekitatud metaboliitidest varieerus vahemikus 2,8…31,7%, näidates suurt individuaalset varieeruvust. Eritumine Manustatud annus on 12 tunni pärast peaaegu täielikult eritunud. Kui hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaati manustatakse intramuskulaarselt, eritub see sarnaselt intravenoosse süsti teel manustatud annusele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees Hüdrokortisoon ei suurendanud 2-aastase kartsinogeensusuuringu vältel kasvajate esinemist isastel ja emastel rottidel.

esinemist isastel ja emastel rottidel. Fludrokortisoon (9α-fluorohüdrokortisoon, struktuurselt sarnane hüdrokortisoonile) oli inimese lümfotsüütide kromosoomihälvete analüüsis negatiivne.

Kortikosteroidid on osutunud teratogeenseks paljudel liikidel, kui neid antakse inimeste annusega võrdelises koguses. Loomade reproduktiivuuringutes on näidatud, et glükokortikoidid suurendavad väärarendite esinemist (suulaelõhe, luustiku väärarendid), embrüofetaalset letaalsust (nt resorptsioonide suurenemist) ja emakasisest kasvupeetust. Hüdrokortisooniga seoses täheldati suulaelõhet pärast manustamist tiinetele hiirtele ja hamstritele organogeneesi faasis.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Süstelahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev I tüüpi klaasist kahekambriline viaal (Act-O-Vial), suletud butüülkummikorgiga.

Üks Act-O-Vial sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadina) ning lahustikambris 2 ml lahustit. Pakendis 1 Act-O-Vial.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Solu-Cortef väljastatakse kahekambrilise viaalina (Act-O-Vial), mis koosneb kahest osast, millest üks sisaldab pulbrit ning teine lahustit süstelahuse valmistamiseks. Solu-Cortefi pulbri segamisel mõne teise lahustiga on oht, et kui pH<8, võib tekkida sade. Kui pH>8, toimub hüdrolüüsumine, kuid sadet ei teki. Hägusat lahust ei tohi kasutada.

Lahuse valmistamine Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne nende kasutamist visuaalselt kontrollida võimalike võõrkehade olemasolu ja lahuse värvuse muutuste suhtes niivõrd, kuivõrd lahus ja pakend seda võimaldavad.

Juhend kahekambriliste viaalide kasutamiseks 1.Vajutage lahusti alumisse kambrisse viimiseks plastmassist aktivaator alla. 2. Loksutage õrnalt kuni ainete lahustumiseni. 3. Eemaldage punnkorgi keskosa kattev plastmassist ripats. 4. Steriliseerige punnkorgi ülemine osa sobiliku bakteritsiidse ainega. Märkus. Sammud 1. kuni 4 tuleb läbi viia enne jätkamist. 5. Torgake nõel otse punnkorgi keskossa, kuni nõela ots ilmub nähtavale. Pöörake viaal ümber ja tõmmake annus süstlasse. 6. Pöörake viaal ümber ja tõmmake annus süstlasse.

Intravenoosseks või intramuskulaarseks süsteks ei ole lahuse edasine lahjendamine enam vajalik. Intravenoosseks infusiooniks valmistage lahus eelpool kirjeldatud viisil. 100mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 100…1000 ml 5% glükoosilahusele (või juhul kui patsient ei ole piiratud soolasisaldusega dieedil, 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahusele 0,9% naatriumkloriidi lahuses). 250 mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 250…1000 ml lahusele, 500 mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 500…1000ml lahusele ning 1000 mg ainet sisaldava lahuse võib lisada 1000 ml lahusele, kasutades eelnimetatud lahusteid. Sellistel juhtudel, kui on soovitatav manustada vedelikke väikeses koguses, võib 100…3000 mg lisada 50 ml ülaltoodud lahustitele. Kui lahus on valmistatud juhiste kohaselt, jääb pH väärtus vahemikku 7…8. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1204325

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.05.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Solu-Cortef, 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kahekambriline viaal (Act-O-Vial) sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (hüdrokortisoon naatriumsuktsinaadina) ja lahustikambris 2 ml lahustit.

INN. Hydrocortisonum

Teadaolevat toimet omavad abiained Hüdrokortisoon naatriumsuktsinaadi 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab 10,1 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni valkjas pulber. Lahusti: selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Solu-Cortef on näidustatud juhtudel, kui on vajalik glükokortikosteroidi kiire toime:

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda ravimit võib manustada intravenoosse süste (i.v.) või intravenoosse infusioonina või intramuskulaarse süstena. Eelistatav manustamisviis erakorralistes olukordades on intravenoosne süste. Pärast esialgset erakorralist raviperioodi võib kaaluda edasist ravi kas pikatoimelise süstitava ravimi või suukaudse ravimiga. Ravi alustatakse intravenoosse manustamisega 30 sekundi vältel (näiteks hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaat ekvivalentses annuses 100 mg hüdrokortisooniga) või 10 minuti vältel (hüdrokortisooni annuste korral 500 mg või rohkem). Nõuded annusele on erinevad ja annust tuleb kogu ravi vältel kohandada ravitava haiguse, selle raskusastme ja patsiendi ravivastuse järgi. Igal individuaalsel juhul tuleb pidevalt hinnata kasulikkust ning riske ja selle põhjal otsustada.

Ravitava haiguse kontrolli all hoidmiseks tuleb kasutada väikseimat võimalikku kortikosteroidi annust nii lühikest aega kui võimalik. Õige säilitusannuse määramiseks tuleb ravimi algannust järk-järgult väikeste osade kaupa ja sobiva aja järel vähendada, kuni jõutakse väikseima annuseni, millega säilitatakse piisav ravivastus. Suures annuses kortikosteroide võib kasutada üksnes kuni patsiendi seisundi stabiliseerumiseni, tavaliselt mitte kauem kui 48…72 tundi. Kuigi hüdrokortisooni suurte annuste lühiaegsel kasutamisel ei ole kõrvaltoimed sagedased, võivad siiski tekkida peptilised haavandid. Seetõttu võib olla näidustatud profülaktiline ravi antatsiididega.

Kui suures annuses kortikosteroide on vaja kasutada pikema aja vältel kui 48…72 tundi, võib tekkida hüpernatreemia. Sellisel juhul on soovitatav asendada hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaati sisaldav preparaat mõne teise kortikosteroidiga, näiteks metüülprednisoonnaatriumiga, mis põhjustab organismis vähem või üldse mitte naatriumipeetust.

Kui pärast pikaajalist ravi peab ravimi manustamise lõpetama, tuleb seda teha mitte järsult, vaid järk- järgult (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Algannus on sõltuvalt seisundi raskusest 100 mg kuni 500 mg või rohkem hüdrokortisooni (hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaat ekvivalentses annuses).

Patsientidel, kellel võib pärast ravi kortikosteroididega tekkida tõsine stressreaktsioon, tuleb hoolikalt jälgida neerupealiste puudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.

Kortikosteroidravi kasutatakse lisaks tavaravile, mitte selle asemel.

Maksahaigusega patsientidel võib kortikosteroidide toime tugevneda (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“), seetõttu võib kaaluda annuse vähendamist.

Manustamisviis

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaat on vastunäidustatud:

Patsientidele, kellel on süsteemsed seeninfektsioonid.
Patsientidele teadaoleva ülitundlikkusega toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Intratekaalsel manustamisel, v.a osana teatud kemoteraapiakuuridest (kasutada ei tohi bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid).
Epiduraalsel manustamisel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immunosupressiivsed toimed / suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust nakkustele, maskeerida mõningaid nakkusnähte, põhjustada olemasolevate nakkuste ägenemist, suurendada latentsete nakkuste reaktiveerumise või ägenemise riski, ka võivad tarvitamise kestel tekkida uued nakkused. Kortikosteroidide kasutamisel võib esineda vähenenud resistentsust ja võimetust lokaliseerida infektsiooni. Mis tahes patogeeni (kaasa arvatud viirused, bakterid, seened, algloomad või helmindid) põhjustatud infektsioone mis tahes piirkonnas võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombineeritult teiste immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad rakulist või humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni. Need infektsioonid võivad olla nii kerged, kui ka tõsised ning vahel lõppeda ka surmaga. Kortikosteroidide annuste suurendamise korral suureneb nakkuslike tüsistuste esinemise määr. Patsienti tuleb jälgida nakkuste tekke suhtes ja vajadusel tuleb kaaluda kortikosteroidide manustamise lõpetamist või annuse vähendamist.

Hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi kasutamine aktiivse tuberkuloosi puhul on lubatud ainult fulminantsete ja dissemineerunud tuberkuloosi vormide korral, mille puhul kortikosteroide kasutatakse haiguse raviks samaaegselt vastava tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroidid on näidustatud latentse tuberkuloosiga või tuberkuliin-positiivsele patsiendile, tuleb patsieti jälgida, kuna haigus võib reaktiveeruda. Pikaajalise kortikosteroidravi korral peavad need patsiendid saama ka kemoprofülaktikat.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on kirjeldatud Kaposi sarkoomi esinemist. Kortikosteroidide manustamise katkestamine võib kutsuda esile kliinilise paranemise.

Kortikosteroidide rolli üle septilise šoki puhul on vaieldud, kuna varased uuringud näitasid nii kasulikku kui ka kahjulikku toimet. Hiljem on pakutud, et kortikosteroidide lisamanustamine on kasulik väljakujunenud septilise šokiga patsientidele, kellel on neerupealiste puudulikkus. Siiski ei soovitata septilise šoki korral nende rutiinset kasutamist. Suures annuses kortikosteroidide lühiajalise manustamise süstemaatiline ülevaade ei toetanud nende kasutamist. Kuid metaanalüüsid ja ülevaade näitavad, et pikemad ravikuurid (5…11 päeva) väikeste kortikosteroidide annustega võivad vähendada suremust, eelkõige vasopressor-sõltuva septilise šokiga patsientidel. Immuunsüsteemi toimed Võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (nt bronhospasmi), tuleb enne manustamist järgida sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on esinenud allergiat mistahes ravimi suhtes.

Kortikosteroidide farmakoloogiliste annuste pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpotalamuse- hüpofüüsi-neerupealise (Hypothalamic pituitary adrenal, HPA) inhibeerimise (sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus). Esile kutsutud adrenokortikaalse puudulikkuse raskusaste ja kestus on patsientidel erinev ning sõltub annusest, manustamissagedusest, ajast ja glükokortikoidravi kestusest. Glükokortikoidide manustamise järsul lõpetamisel võib esineda ka surmaga lõppevat ägedat neerupealiste puudulikkust.

Samuti võib pärast glükokortikoidide järsku katkestamist ilmneda steroidide ärajätusündroom, mis pealtnäha ei ole seotud adrenokortikaalse puudulikkusega. Selle sündroomi sümptomid on anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, deskvamatsioon, müalgia, kaalulangus ja/või hüpotensioon. Arvatakse, et nende sümptomite põhjuseks on glükokortikoidide kontsentratsiooni järsk muutus, mitte madal kortikosteroidide tase.

Et glükokortikoidid võivad kutsuda esile või süvendada Cushingi sündroomi, tuleb Cushingi tõvega patsientidel glükokortikoide vältida.

Kortikosteroididel on hüpotüreoidismiga patsientidele tugevam toime.

Hüpertüreoidismiga ja hüdrokortisoonist põhjustatud hüpokaleemiaga patsientidel võib esineda türeotoksilist perioodilist paralüüsi (TPP). TPP-d tuleb kahtlustada nendel hüdrokortisooniga ravitavatel patsientidel, eriti hüpertüreoidismiga patsientidel, kellel esinevad lihasenõrkuse nähud või sümptomid.

TPP kahtluse korral tuleb kohe hakata jälgima vere kaaliumisisaldust ja vere normaalse kaaliumisisalduse tagamiseks on vaja asjakohast ravi.

Psühhiaatrilised toimed Kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda psüühikahäireid, mis ulatuvad eufooriast, unetusest, meeleolukõikumistest, isiksusemuutustest ja raskest depressioonist kuni selgete psühhoosinähtudeni. Samuti võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust ja kalduvust psühhoosidele. Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda võimalikud tõsised psühhiaatrilised kõrvaltoimed. Sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva või nädalate jooksul ravi alustamisest. Enamik reaktsioone möödub pärast annuse vähendamist või manustamise lõpetamist, kuid vajalikuks võib osutuda spetsiifiline ravi. Kortikosteroidide ärajätmisel on kirjeldatud toimeid psüühikale; nende esinemissagedus ei ole teada. Patsientidele/hooldajatele tuleb öelda, et nad otsiksid arstiabi, kui patsiendil tekivad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse meeleolulangust või enesetapumõtteid. Patsiendid/hooldajad peavad olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad ilmneda ravi ajal või kohe pärast süsteemsete steroidide annuse vähendamist/ärajätmist.

Toimed närvisüsteemile Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäiretega patsientidel.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on raskekujuline müasteenia. (Vaata lisa müopaatia kohta lõigus „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused“). Seoses intratekaalse/epiduraalse manustamisega on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes annustes kortikosteroide.

Toimed silmadele Kortikosteroidide kasutamisel tuleb sarvkesta võimaliku perforatsiooni tõttu olla ettevaatlik silma Herpes simplex’i nakkuse korral.

Südame toimed Glükokortikoidide kõrvaltoimed kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, võivad muuta ravi saavad olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid vastuvõtlikuks teistele kardiovaskulaarsetele toimetele, kui kasutatakse pikka aega suuri annuseid. Seetõttu tuleb kortikosteroide kasutada sellistel patsientidel läbimõeldult ning tähelepanu tuleb pöörata riski modifitseerimisele ja vajadusel täiendavale kardiaalsele jälgimisele. Väikeste annustega manustatav ravi võib vähendada kortikosteroidraviga seotud tüsistuste esinemissagedust.

Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult siis, kui need on selgelt vajalikud.

Steroide tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel.

Hüdrokortisooni toime võib olla tugevnenud maksahaigusega patsientidel, sest neil patsientidel on hüdrokortisooni metabolism ja eritumine oluliselt aeglasem.

Neerude ja kuseteede häired Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel.

Muud toimed Kuna glükokortikoidravi tüsistused sõltuvad annuse suurusest ja ravi kestusest, tuleb igal üksikul juhul langetada otsus riski ja kasulikkuse suhte kohta, mis puudutab annust ja ravi kestust ning seda, kas kasutada igapäevast või vahelduvat ravi. Ravitava seisundi kontrolli all hoidmiseks tuleb kasutada kortikosteroidi väikseimat võimalikku annust ja kui on võimalik annust vähendada, peab vähendamine toimuma järk-järgult. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes (vt lõik 4.5).

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).

Suukaudsete antikoagulantide ja hüdrokortisooni kooskasutamine võib suurendada veritsuse riski. On teateid ka suukaudsete antikoagulantide toime vähenemisest. Vitamiin K antagonistidega ravitavatel patsientidel on soovitatav protrombiiniaja sagedasem jälgimine, eriti hüdrokortisooniga ravi alustamisel või annuse kohandamisel (vt lõik 4.5). Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Kortikosteroide võib kasutada ainult pärast vastava riski/kasu hindamist patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoom.

Turuletulekujärgselt on teatatud tuumorilüüsi sündroomist (TLS) pahaloomuliste kasvajatega (sh hematoloogilised pahaloomulised kasvajad ja soliidtuumorid) patsientidel pärast süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ainuravimina või koos teiste keemiaravis kasutatavate ainetega. Patsiente, kellel on kõrge TLS-i risk, nagu kasvajatega patsiendid, kellel on suurenenud proliferatsioon, suur kasvajamass ja kõrge tundlikkus tsütotoksiliste ainete suhtes, tuleb hoolikalt jälgida ja võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.

Kasutamine lastel Kauakestvat kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kasvu ning arengut tuleb hoolikalt jälgida.

Pikaajalist, ööpäevas mitmeks üksikannuseks jagatud glükokortikoidravi saavatel lastel võib esineda kasvupeetust. Seda raviskeemi tohib kasutada üksnes kõige tõsisemate näidustuste korral.

Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel imikutel ja lastel esineb erakordne koljusisese rõhu tõusu risk.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

Teave abiaine kohta Hüdrokortisoon naatriumsuktsinaat 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti (Act-O-Vial) sisaldab 10,1 mg naatriumi, mis on võrdne 0,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdrokortisoon metaboliseerub 11β-hüdroksüsteroidi dehüdrogenaasi 2. tüübi (11β-HSD2) ja tsütokroom P450 (CYP) 3A4 ensüümi toimel. CYP3A4 ensüüm katalüüsib steroidide 6β- hüdroksülatsiooni, mis on nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide asendamatu I faasi metaboolne etapp. Paljud teised ühendid on samuti CYP3A4 substraadid, millest mõned muudavad tõestatult glükokortikoidide metabolismi, indutseerides või inhibeerides CYP3A4 ensüümi.

CYP3A4 INHIBIITORID – võivad alandada hepaatilist kliirensit ja tõsta hüdrokortisooni plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori (nt ketokonasooli, itrakonasooli, klaritromütsiini ja greipfruudimahla) juuresolekul võib olla vajalik hüdrokortisooni annuse vähendamine, et vältida steroidide toksilisust. CYP3A4 INDUTSEERIJAD – võivad suurendada hepaatilist kliirensit ja vähendada hüdrokortisooni plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 indutseerija (nt rifampiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) juuresolekul tuleb hüdrokortisooni annust võib olla kliinilise vastuse saamiseks suurendada.

MITTE CYP3A4 POOLT VAHENDATUD TOIMED – teisi hüdrokortisooni puhul esinevaid koosmõjusid ja -toimeid on kirjeldatud allpool tabelis 1.

Tabelis 1 on toodud hüdrokortisooni kõige sagedasemate ja/või kliiniliselt oluliste ravimite koosmõjude või -toimete loetelu ning kirjeldused.

Tabel 1. Olulised ravimite või ainete koostoimed / toimed koos hüdrokortisooniga Ravimi klass või tüüp Koostoime/toime

RAVIM või AINE

Antibakteriaalne

ISONIASIID CYP3A4 INHIBIITOR

Antibiootikum, tuberkuloosivastane

RIFAMPIIN CYP3A4 INDUTSEERIJA

Suukaudsed antikoagulandid Kortikosteroidide toime kooskasutamise suukaudsete

VITAMIIN K antikoagulantidega võib varieeruda. Nende kooskasutamisel ANTAGONISTID JA kortikosteroididega on teatatud nii nende antikoagulantide toime MITTE VITAMIIN K tugevnemisest kui ka nõrgenemisest. Seetõttu tuleb soovitud ANTAGONISTID hüübimisvastase toime säilimiseks jälgida koagulatsiooninäitajaid.

Antikonvulsandid

KARBAMASEPIIN CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT)

Antikonvulsandid

FENOBARBITAAL CYP3A4 INDUTSEERIJAD FENÜTOIIN

Antikolinergikumid Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergikumide toimet.

NEUROMUSKULAAR- 1) Kortikosteroidide suurte annuste ja antikolinergiliste ravimite SED BLOKAATORID (neuromuskulaarsed blokaatorid) samaaegsel kasutamisel on

Antikolinesteraasid Steroidid võivad vähendada antikolinesteraaside toimet Diabeedivastased ravimid Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkru sisaldust, Antiemeetikumid

APREPITANT CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID) FOSAPREPITANT

Seenevastased ained

ITRAKONASOOL CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID) KETOKONASOOL

Viirusevastased ained

HIV-PROTEAASI CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID) INHIBIITORID 1) Proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir ja ritonaviir, võivad

Farmakokineetilise toime tugevdaja

KOBITSISTAAT CYP3A4 INHIBIITOR (vt lõik 4.4)

Aromataasi inhibiitorid Aminoglutetimiidi poolt indutseeritav neerupealise supressioon

AMINOGLUTETIMIID võib süvendada pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud

Kaltsiumikanali blokaator

DILTIASEEM CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Ravimi klass või tüüp Koostoime/toime

RAVIM või AINE

Südameglükosiidid Südameglükosiidide kooskasutamine kortikosteroididega võib

DIGOKSIIN tõsta arütmiate võimalust või digitaalise toksilisust, mida

GREIPFRUUDIMAHL CYP3A4 INHIBIITOR

Immunosupressant

TSÜKLOSPORIIN CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Immunosupressant

TSÜKLOFOSFAMIID CYP3A4 SUBSTRAADID TAKROLIIMUS

Makroliid-antibakteriaalne aine

KLARITROMÜTSIIN CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID) ERÜTROMÜTSIIN

Makroliid-antibakteriaalne aine

TROLEANDOMÜTSIIN CYP3A4 INHIBIITOR

MSPVA-d (mittesteroidsed 1) Kui kortikosteroide antakse koos MSPVA-dega, võib põletikuvastased ravimid) seedetrakti verejooksude ja haavandite esinemissagedus

suures annuses suureneda. ATSETÜÜLSALITSÜÜL- 2) Kortikosteroidid võivad suurendada suures annuses aspiriini HAPE kliirensit, mis võib põhjustada salitsülaadi seerumisisalduse

Kaaliumi väljaviivad ained Kui kortikosteroide manustatakse koos kaaliumi välja viivate

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

tuleb seda ravimit raseduse ajal kasutada üksnes pärast ema ja loote kasu-riski suhte hoolikat hindamist. Mõned kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri. Mõnes retrospektiivses uuringus leiti, et kortikosteroide saanud naiste puhul on väikese sünnikaaluga vastsündinute esinemissagedus suurem. Madala sünnikaalu risk on annusest sõltuv ja seda riski saab vähendada väiksemate kortikosteroidide annuste manustamisega. Nendelt emadelt, kes said raseduse ajal kortikosteroide olulistes annustes, sündinud väikelapsi tuleb neerupealiste puudulikkuse tunnuste suhtes hoolikalt uurida ning jälgida.

Teadaolevatel andmetel ei oma kortikosteroidid mõju sünnitustegevusele ja sünnitusele.

Raseduse ajal pikka aega kortikosteroididega ravitud emadel sündinud imikutel on täheldatud katarakti.

Imetamine Kortikosteroidid erituvad rinnapiima.

Solu-Cortefi tohib imetamise ajal kasutada pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete tabel Organsüsteem Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete Närvisüsteemi häired Epiduraalne lipomatoos, koljusisese rõhu tõus, Silma kahjustused Tsentraalne seroosne korioretinopaatia, katarakt, Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo Südame häired Südame paispuudulikkus (eelsoodumusega patsientidel), Vaskulaarsed häired Tromboos, hüpertensioon, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja Kopsuemboolia, Gaspingi sündroom, luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Peptiline haavand (võimaliku peptilise haavandi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, hirsutism, petehhia, verevalumid, naha Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihasenõrkus, müalgia, müopaatia, lihasatroofia, kahjustused osteoporoos, osteonekroos, patoloogiline luumurd, Reproduktiivse süsteemi ja Ebaregulaarne menstruatsioon rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha Haavade paranemise halvenemine, perifeerne turse, reaktsioonid kurnatus, halb enesetunne, reaktsioon süstekohal Uuringud Silmasisese rõhu tõus, süsivesikute taluvuse vähenemine, Vigastus, mürgistus ja protseduuri Lülisamba kompressioonfaktuurid, kõõluserebend tüsistused * Ei ole MedDRA termin. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kortikosteroidide äge üleannustamine ei anna kliinilist sündroomi. Üleannustamise korral ei ole spetsiifilist antidooti saadaval, ravi on toetav ja sümptomaatiline.

Hüdrokortisoon on dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB09

Glükokortikoidid, looduslikult esinevad ja sünteetilised, on adrenokortikaalsed steroidid.

Glükokortisoidid põhjustavad suuri ja erinevaid metaboolseid toimeid. Lisaks muudavad need keha immuunreaktsiooni erinevatele stiimulitele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tabel 2. Keskmised (SD) hüdrokortisooni farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordset intravenoosset annust.

Jaotumine Hüdrokortisoon jaotub ulatuslikult kudedesse, läbib vere-aju barjääri ning eritub rinnapiima. Hüdrokortisooni stabiilse oleku jaotusruumala varieerus vahemikus 20…40 l (tabel 2). Hüdrokortisoon seondub glükoproteiin transkortiiniga (st kortikosteroide siduva globuliiniga) ja albumiiniga. Hüdrokortisooni plasmavalgu seonduvus inimestel on umbes 92%. Biotransformatsioon Hüdrokortisoon (st kortisool) metaboliseerub 11β-HSD2 vahendusel kortisooniks ning edasi dihüdrokortisooniks ja tetrahüdrokortisooniks. Teisteks metaboliitideks on dihüdrokortisool, 5α-dihüdrokortisool, tetrahüdrokortisool ja 5α-tetrahüdrokortisool. Kortisooni saab teisendada kortisooliks läbi 11β-hüdroksüsteroid-dehüdrogenaasi 1. tüübi (11β-HSD1).

Hüdrokortisooni metaboliseeritakse ka CYP3A4 vahendusel 6β-hüdroksükortisooliks (6β-OHF) ja 6β-OHF osakaal kõigist tekitatud metaboliitidest varieerus vahemikus 2,8…31,7%, näidates suurt individuaalset varieeruvust.

Eritumine Manustatud annus on 12 tunni pärast peaaegu täielikult eritunud. Kui hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaati manustatakse intramuskulaarselt, eritub see sarnaselt intravenoosse süsti teel manustatud annusele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees Hüdrokortisoon ei suurendanud 2-aastase kartsinogeensusuuringu vältel kasvajate esinemist isastel ja emastel rottidel.

Mutagenees Kortikosteroidid, steroidhormoonide klass, kuhu kuulub ka hüdrokortisoon, on bakteriaalse mutageensuse analüüsis püsivalt negatiivne. Hüdrokortisoon ja deksametasoon indutseerisid inimeste lümfotsüütidel in vitro ja hiirtel in vivo kromosoomihälbeid. Nende leidude bioloogiline olulisus ei ole siiski teada, sest hüdrokortisoon ei suurendanud 2-aastase kartsinogeensusuuringu vältel kasvajate esinemist isastel ja emastel rottidel. Fludrokortisoon (9α-fluorohüdrokortisoon, struktuurselt sarnane hüdrokortisoonile) oli inimese lümfotsüütide kromosoomihälvete analüüsis negatiivne.

Reproduktiivtoksilisus Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist. Isastele rottidele manustati kortikosterooni annustes 0, 10 ja 25 mg/kg päevas subkutaanse süste teel üks kord päevas 6 nädala vältel ning neid paaritati ravimata emastega. Pärast 15. päeva vähendati suurt annust annuseni 20 mg/kg päevas. Täheldati kopulatsioonikorkide vähenemist, mis võis tuleneda organite kaalu vähenemisest. Vähenes pesastumiste ja elusate loodete arv. Kortikosteroidid on osutunud teratogeenseks paljudel liikidel, kui neid antakse inimeste annusega võrdelises koguses. Loomade reproduktiivuuringutes on näidatud, et glükokortikoidid suurendavad väärarendite esinemist (suulaelõhe, luustiku väärarendid), embrüofetaalset letaalsust (nt resorptsioonide suurenemist) ja emakasisest kasvupeetust. Hüdrokortisooniga seoses täheldati suulaelõhet pärast manustamist tiinetele hiirtele ja hamstritele organogeneesi faasis.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat

Naatriumhüdroksiid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Süstelahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 C, valguse eest kaitstult.

Intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev I tüüpi klaasist kahekambriline viaal (Act-O-Vial), suletud butüülkummikorgiga.

Üks Act-O-Vial sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (hüdrokortisoon naatriumsuktsinaadina) ning lahustikambris 2 ml lahustit. Pakendis 1 Act-O-Vial.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Solu-Cortef väljastatakse kahekambrilise viaalina (Act-O-Vial), mis koosneb kahest osast, millest üks sisaldab kuivainet ning teine lahustit süstelahuse valmistamiseks. Solu-Cortef kuivaine segamisel mõne teise lahustiga on oht, et kui pH < 8, võib tekkida sade. Kui pH > 8, toimub hüdrolüüsumine, kuid sadet ei teki. Hägust lahust ei tohi kasutada.

Lahuste valmistamine Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne nende kasutamist visuaalselt kontrollida võimalike võõrkehade olemasolu ja lahuse värvuse muutuste suhtes niivõrd, kuivõrd lahus ja pakend seda võimaldavad. Juhend kahekambriliste viaalide kasutamiseks 1.Vajutage lahusti alumisse kambrisse viimiseks plastmassist aktivaator alla. 2. Loksutage õrnalt kuni ainete lahustumiseni. 3. Eemaldage punnkorgi keskosa kattev plastmassist ripats. 4. Steriliseerige punnkorgi ülemine osa sobiliku bakteritsiidse ainega. Märkus. Sammud 1–4 tuleb läbi viia enne jätkamist. 5. Torgake nõel otse punnkorgi keskossa, kuni nõela ots ilmub nähtavale. Pöörake viaal ümber ja tõmmake annus süstlasse. 6. Pöörake viaal ümber ja tõmmake annus süstlasse.

Intravenoosseks või intramuskulaarseks süsteks ei ole lahuse edasine lahjendamine enam vajalik. Intravenoosseks infusiooniks valmistage lahus eelpool kirjeldatud viisil. 100 mg ainet sisaldava

lahuse võib seejärel lisada 100…1000 ml 5% glükoosilahusele (või juhul kui patsient ei ole piiratud soolasisaldusega dieedil, 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahusele 0,9% naatriumkloriidi lahuses). 250 mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 250…1000 ml lahusele, 500 mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 500…1000 ml lahusele ning 1000 mg ainet sisaldava lahuse võib lisada 1000 ml lahusele, kasutades eelnimetatud lahusteid. Sellistel juhtudel, kui on soovitatav manustada vedelikke väikeses koguses, võib 100…3000 mg lisada 50 ml ülaltoodud lahustitele. Kui lahused on valmistatud juhiste kohaselt, jäävad nende pH väärtused vahemikku 7…8. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

057094

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Detsember 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Solu-Cortef 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kahekambriline viaal (Act-O-Vial) sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadina) ja lahustikambris 2 ml lahustit.

INN. Hydrocortisonum Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab 10,1 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni valkjas pulber. Lahusti: selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Solu-Cortef on näidustatud juhtudel, kui on vajalik glükokortikosteroidi kiire toime:

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda ravimit võib manustada intravenoosse süste (i.v.) või intravenoosse infusioonina või intramuskulaarse süstena. Eelistatav manustamisviis erakorralistes olukordades on intravenoosne süste. Pärast esialgset erakorralist raviperioodi võib kaaluda edasist ravi kas pikatoimelise süstitava ravimi või suukaudse ravimiga. Ravi alustatakse intravenoosse manustamisega 30 sekundi vältel (näiteks naatriumhüdrokortisoonsuktsinaat ekvivalentses annuses 100 mg hüdrokortisooniga) või 10 minuti vältel (hüdrokortisooni annuste korral 500 mg või rohkem). Nõuded annusele on erinevad ja annust tuleb kogu ravi vältel kohandada ravitava haiguse, selle raskusastme ja patsiendi ravivastuse järgi. Igal individuaalsel juhul tuleb pidevalt hinnata kasulikkust ning riske ja selle põhjal otsustada.

Ravitava haiguse kontrolli all hoidmiseks tuleb kasutada väikseimat võimalikku kortikosteroidi annust

nii lühikest aega kui võimalik. Õige säilitusannuse määramiseks tuleb ravimi algannust järk-järgult väikeste osade kaupa ja sobiva aja järel vähendada, kuni jõutakse väikseima annuseni, millega säilitatakse piisav ravivastus.

Kui pärast pikaajalist ravi peab ravimi manustamise lõpetama, tuleb seda teha mitte järsult, vaid järk- järgult (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Algannus on sõltuvalt seisundi raskusest 100 mg kuni 500 mg või rohkem hüdrokortisooni (naatriumhüdrokortisoonsuktsinaat ekvivalentses annuses).

Patsientidel, kellel võib pärast ravi kortikosteroididega tekkida tõsine stressreaktsioon, tuleb hoolikalt jälgida neerupealiste puudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.

Kortikosteroidravi kasutatakse lisaks tavaravile, mitte selle asemel.

Maksahaigusega patsientidel võib kortikosteroidide toime tugevneda (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“), seetõttu võib kaaluda annuse vähendamist.

Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Naatriumhüdrokortisoonsuktsinaat on vastunäidustatud:

Patsientidele, kellel on süsteemsed seeninfektsioonid.

Patsientidele teadaoleva ülitundlikkusega toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Intratekaalsel manustamisel, v.a osana teatud kemoteraapiakuuridest (kasutada ei tohi bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid).
Epiduraalsel manustamisel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

(kaasa arvatud viirused, bakterid, seened, algloomad või helmindid) põhjustatud infektsioone mis tahes piirkonnas võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombineeritult teiste immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad rakulist või humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni. Need infektsioonid võivad olla nii kerged, kui ka tõsised ning vahel lõppeda ka surmaga. Kortikosteroidide annuste suurendamise korral suureneb nakkuslike tüsistuste esinemise määr.

Patsienti tuleb jälgida nakkuste tekke suhtes ja vajadusel tuleb kaaluda kortikosteroidide manustamise lõpetamist või annuse vähendamist.

Patsientidel, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes, on vastunäidustatud elus- või nõrgestatud vaktsiinide manustamine. Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes. Siiski võib immuunvastus sellistele vaktsiinidele olla vähenenud. Selliselt võib immuniseerida patsiente, kes saavad kortikosteroide mitteimmunosupressiivsetes annustes.

Naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi kasutamine aktiivse tuberkuloosi puhul on lubatud ainult fulminantsete ja dissemineerunud tuberkuloosi vormide korral, mille puhul kortikosteroide kasutatakse haiguse raviks samaaegselt vastava tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroidid on näidustatud latentse tuberkuloosiga või tuberkuliin-positiivsele patsiendile, tuleb patsienti jälgida, kuna haigus võib reaktiveeruda. Pikaajalise kortikosteroidravi korral peavad need patsiendid saama ka kemoprofülaktikat.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on kirjeldatud Kaposi sarkoomi esinemist. Kortikosteroidide manustamise katkestamine võib kutsuda esile kliinilise paranemise.

Kortikosteroidide rolli üle septilise šoki puhul on vaieldud, kuna varased uuringud näitasid nii kasulikku kui ka kahjulikku toimet. Hiljem on pakutud, et kortikosteroidide lisamanustamine on kasulik väljakujunenud septilise šokiga patsientidele, kellel on neerupealiste puudulikkus. Siiski ei soovitata septilise šoki korral nende rutiinset kasutamist. Suures annuses kortikosteroidide lühiajalise manustamise süstemaatiline ülevaade ei toetanud nende kasutamist. Kuid metaanalüüsid ja ülevaade näitavad, et pikemad ravikuurid (5…11 päeva) väikeste kortikosteroidide annustega võivad vähendada suremust, eelkõige vasopressor-sõltuva septilise šokiga patsientidel. Immuunsüsteemi toimed Võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (nt bronhospasm), tuleb enne manustamist järgida sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on esinenud allergiat mistahes ravimi suhtes.

Toimed endokriinsüsteemile Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud kiire toimega kortikosteroidide annuse suurendamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda. Kortikosteroidide farmakoloogiliste annuste pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpotalamuse- hüpofüüsi-neerupealise (Hypothalamic pituitary adrenal, HPA) inhibeerimise (sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus). Esile kutsutud adrenokortikaalse puudulikkuse raskusaste ja kestus on patsientidel erinev ning sõltub annusest, manustamissagedusest, ajast ja glükokortikoidravi kestusest.

Glükokortikoidide manustamise järsul lõpetamisel võib esineda ka surmaga lõppevat ägedat neerupealiste puudulikkust.

Ravimitest tingitud sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi

lõpetamist; seetõttu tuleb hormoonravi uuesti alustada, kui sel perioodil esineb stressirohkeid olukordi.

Et glükokortikoidid võivad kutsuda esile või süvendada Cushingi sündroomi, tuleb Cushingi tõvega patsientidel glükokortikoide vältida.

Kortikosteroididel on hüpotüreoidismiga patsientidele tugevam toime.

TPP kahtluse korral tuleb kohe hakata jälgima vere kaaliumisisaldust ja vere normaalse kaaliumisisalduse tagamiseks on vaja asjakohast ravi.

Seoses intratekaalse/epiduraalse manustamisega on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes annustes kortikosteroide.

Toimed silmadele Kortikosteroidide kasutamisel tuleb sarvkesta võimaliku perforatsiooni tõttu olla ettevaatlik silma Herpes simplex’i nakkuse korral.

et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Tsentraalne seroosne korioretinopaatia võib põhjustada reetina irdumist.

Toimed südamele Glükokortikoidide kõrvaltoimed kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, võivad muuta ravi saavad olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid vastuvõtlikuks teistele kardiovaskulaarsetele toimetele, kui kasutatakse pikka aega suuri annuseid. Seetõttu tuleb kortikosteroide kasutada sellistel patsientidel läbimõeldult ning tähelepanu tuleb pöörata riski modifitseerimisele ja vajadusel täiendavale kardiaalsele jälgimisele. Väikeste annustega manustatav ravi võib vähendada kortikosteroidraviga seotud tüsistuste esinemissagedust. Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult siis, kui need on selgelt vajalikud.

Steroide tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel.

Seedetrakti toimed Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti. Ei ole jõutud üldisele kokkuleppele, kas kortikosteroidid iseenesest põhjustavad peptilisi haavandeid, mis ravi käigus esinevad; samas võib glükokortikoidravi varjata peptilise haavandi sümptomeid, nii et perforatsioon või verejooks esineb ilma olulise valuta. Glükokortikoidravi võib maskeerida peritoniiti või teisi märke või sümptomeid, mida seostatakse seedetrakti häiretega nagu perforatsioon, obstruktsioon või pankreatiit. Kombineeritud ravis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID) suureneb seedetrakti haavandite tekkimise risk. Kortikosteroide tuleb ettevaatlikult kasutada mitte-spetsiifilise haavandilise koliidi korral, kui on perforeerumise, abstsesside või muu püogeense nakkuse oht, samuti divertikuliidi, hiljuti tehtud sooleanastomooside või aktiivse või latentse peptilise haavandi korral. Maksa ja sapiteede toimed Teatatud on maksa ja sapiteede häiretest, mis võivad pärast ravi katkestamist olla pöörduvad. Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine.

Hüdrokortisooni toime võib olla tugevnenud maksahaigusega patsientidel, sest neil patsientidel on hüdrokortisooni metabolism ja eritumine oluliselt aeglasem.

aastateni. Glükokortikoidide pikaajalise ja suurtes annustes kasutamisega seostatakse reeglina osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatlikult.

Neerude ja kuseteede häired Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel.

Uuringud Hüdrokortisoon võib põhjustada vererõhu kõrgenemist, soola ja vee retentsiooni ning kaaliumi eritumise suurenemist. Vajalik võib olla soolakoguse piiramine dieedis ning kaaliumi lisamine toidule. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Süsteemsed kortikosteroidid ei ole näidustatud traumaatilise ajukahjustuse raviks ja seepärast ei tohi neid kasutada. Mitmekeskuseline uuring näitas suurenenud suremust teisel nädalal ja kuuendal kuul pärast vigastusi nendel patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati võrreldes nendega, kes said platseebot. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole kindlaks tehtud.

Ravitava seisundi kontrolli all hoidmiseks tuleb kasutada kortikosteroidi väikseimat võimalikku annust ja kui on võimalik annust vähendada, peab vähendamine toimuma järk-järgult. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes (vt lõik 4.5).

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).

Turuletulekujärgselt on teatatud tuumorilüüsi sündroomist (TLS) pahaloomuliste kasvajatega (sh hematoloogilised pahaloomulised kasvajad ja soliidtuumorid) patsientidel pärast süsteemsete kortikosteroidide kasutamist monoteraapiana või koos teiste keemiaravis kasutatavate ainetega. Patsiente, kellel on kõrge TLS-i risk, nagu kasvajatega patsiendid, kellel on suurenenud proliferatsioon, suur kasvajamass ja kõrge tundlikkus tsütotoksiliste ainete suhtes, tuleb hoolikalt jälgida ja võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.

Kasutamine lastel Kauakestvat kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kasvu ning arengut tuleb hoolikalt jälgida.

Pikaajalist, ööpäevas mitmeks üksikannuseks jagatud glükokortikoidravi saavatel lastel võib esineda kasvupeetust. Seda raviskeemi tohib kasutada üksnes kõige tõsisemate näidustuste korral.

Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel imikutel ja lastel esineb erakordne koljusisese rõhu tõusu risk.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

Teave abiaine kohta 100 mg naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi süstelahuse pulber ja lahusti (Act-O-Vial) sisaldab 10,1mg naatriumi, mis on võrdne 0,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdrokortisoon metaboliseerub 11β-hüdroksüsteroidi dehüdrogenaasi 2. tüübi (11β-HSD2) ja tsütokroom P450 (CYP) 3A4 ensüümi toimel. CYP3A4 ensüüm katalüüsib steroidide 6β- hüdroksülatsiooni, mis on nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide asendamatu I faasi metaboolne etapp. Paljud teised ühendid on samuti CYP3A4 substraadid, millest mõned muudavad tõestatult glükokortikoidide metabolismi, indutseerides või inhibeerides CYP3A4 ensüümi.

CYP3A4 INHIBIITORID – võivad alandada hepaatilist kliirensit ja tõsta hüdrokortisooni plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin ja greipfruudimahl) juuresolekul võib olla vajalik hüdrokortisooni annuse vähendamine, et vältida steroidide toksilisust.

CYP3A4 SUBSTRAADID – teise CYP3A4 substraadi juuresolek võib hüdrokortisooni maksakliirensit mõjutada ning annust on vaja selle järgi kohandada. On võimalik, et kummagi ravimi eraldi kasutamisega seotud kõrvaltoimed võivad suurema tõenäosusega tekkida koosmanustamisel.

MITTE CYP3A4 POOLT VAHENDATUD TOIMED – teisi hüdrokortisooni puhul esinevaid koosmõjusid ja -toimeid on kirjeldatud allpool tabelis 1.

Tabelis 1 on toodud hüdrokortisooni kõige sagedasemate ja/või kliiniliselt oluliste ravimite koosmõjude või -toimete loetelu ning kirjeldused.

Tabel 1. Olulised ravimite või ainete koostoimed / toimed koos hüdrokortisooniga Ravimi klass või tüüp Koostoime/toime

RAVIM või AINE

Antibakteriaalne

ISONIASIID CYP3A4 INHIBIITOR

Antibiootikum, tuberkuloosivastane

RIFAMPIIN CYP3A4 INDUTSEERIJA

Suukaudsed antikoagulandid Kortikosteroidide toime kooskasutamise suukaudsete

VITAMIIN K antikoagulantidega võib varieeruda. Nende kooskasutamisel ANTAGONISTID JA kortikosteroididega on teatatud nii nende antikoagulantide toime MITTE VITAMIIN K tugevnemisest kui ka nõrgenemisest. Seetõttu tuleb soovitud ANTAGONISTID hüübimisvastase toime säilimiseks jälgida koagulatsiooninäitajaid.

Antikonvulsandid

KARBAMASEPIIN CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT)

Antikonvulsandid

FENOBARBITAAL CYP3A4 INDUTSEERIJAD FENÜTOIIN

Antikolinergikumid Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergikumide toimet.

NEUROMUSKULAAR- 1) Kortikosteroidide suurte annuste ja antikolinergiliste ravimite SED BLOKAATORID (neuromuskulaarsed blokaatorid) samaaegsel kasutamisel on

Antikolinesteraasid Steroidid võivad vähendada antikolinesteraaside toimet Diabeedivastased ravimid Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkru sisaldust, Antiemeetikumid

APREPITANT CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID) FOSAPREPITANT

Seenevastased ained

ITRAKONASOOL CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID) KETOKONASOOL

Viirusevastased ained

HIV-PROTEAASI CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID) INHIBIITORID 1) Proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir ja ritonaviir, võivad

Farmakokineetilise toime tugevdaja

KOBITSISTAAT CYP3A4 INHIBIITOR (vt lõik 4.4)

Aromataasi inhibiitorid Aminoglutetimiidi poolt indutseeritav neerupealise supressioon

AMINOGLUTETIMIID võib süvendada pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud

Kaltsiumikanali blokaator

DILTIASEEM CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Südameglükosiidid Südameglükosiidide kooskasutamine kortikosteroididega võib

DIGOKSIIN tõsta arütmiate võimalust või digitaalise toksilisust, mida

GREIPFRUUDIMAHL CYP3A4 INHIBIITOR

Immunosupressant

TSÜKLOSPORIIN CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Immunosupressant

TSÜKLOFOSFAMIID CYP3A4 SUBSTRAADID TAKROLIIMUS

Makroliid-antibakteriaalne aine

KLARITROMÜTSIIN CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID) ERÜTROMÜTSIIN

Makroliid-antibakteriaalne aine

TROLEANDOMÜTSIIN CYP3A4 INHIBIITOR

MSPVA-d (mittesteroidsed 1) Kui kortikosteroide antakse koos MSPVA-dega, võib põletikuvastased ravimid) seedetrakti verejooksude ja haavandite esinemissagedus

suures annuses suureneda. ATSETÜÜLSALITSÜÜL- 2) Kortikosteroidid võivad suurendada suures annuses aspiriini HAPE kliirensit, mis võib põhjustada salitsülaadi seerumisisalduse

Kaaliumi väljaviivad ained Kui kortikosteroide manustatakse koos kaaliumi välja viivate

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus Mõned loomkatsed on näidatud, et kui kortikosteroide, sh hüdrokortisooni, manustatakse emasloomadele suurtes annustes, võivad lootel tekkida väärarendid. Samas ei paista kortikosteroidid rasedatele naistele antuna põhjustavat kaasasündinud anomaaliaid. Kuna naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadiga ei ole küllaldasi reproduktiivsusuuringuid inimestel läbi viidud, tuleb seda ravimit raseduse ajal kasutada üksnes pärast ema ja loote kasu-riski suhte hoolikat hindamist.

Teadaolevatel andmetel ei oma kortikosteroidid mõju sünnitustegevusele ja sünnitusele.

Raseduse ajal pikka aega kortikosteroididega ravitud emadel sündinud imikutel on täheldatud katarakti.

Imetamine Kortikosteroidid erituvad rinnapiima.

Solu-Cortefi tohib imetamise ajal kasutada pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tüüpilised kõigile süsteemselt manustatavatele kortikosteroididele. Nende lisamine siia loetellu ei näita tingimata, et spetsiifilist kõrvaltoimet on

täheldatud selle konkreetse preparaadi puhul.

Kõrvaltoimete tabel Organsüsteem Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete Infektsioonid ja infestatsioonid Oportunistlikud nakkused; infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata Kaposi sarkoom (teatatud patsientidel, kes saavad kasvajad (sealhulgas tsüstid ja kortikosteroidravi) polüübid) Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid ravimile, anafülaktilised ja Endokriinsüsteemi häired Cushingi sündroom, hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse Ainevahetus- ja toitumishäired Metaboolne atsidoos, naatriumi retentsioon, vedeliku Psühhiaatrilised häired Afektiivne häire (sh depressioon, eufooriline meeleolu, Närvisüsteemi häired Epiduraalne lipomatoos, koljusisese rõhu tõus, Silma kahjustused Tsentraalne seroosne korioretinopaatia, katarakt, Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo Südame häired Südame paispuudulikkus (eelsoodumusega patsientidel), Vaskulaarsed häired Tromboos, hüpertensioon, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja Kopsuemboolia, Gaspingi sündroom, luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Peptiline haavand (võimaliku peptilise haavandi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, hirsutism, petehhia, verevalumid, naha Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihasenõrkus, müalgia, müopaatia, lihasatroofia, kahjustused osteoporoos, osteonekroos, patoloogiline luumurd, Reproduktiivse süsteemi ja Ebaregulaarne menstruatsioon rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha Haavade paranemise halvenemine, perifeerne turse, reaktsioonid kurnatus, halb enesetunne, reaktsioon süstekohal

Uuringud Silmasisese rõhu tõus, süsivesikute taluvuse vähenemine, Vigastus, mürgistus ja protseduuri Lülisamba kompressioonfaktuurid, kõõluserebend tüsistused * Ei ole MedDRA termin. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kortikosteroidide äge üleannustamine ei anna kliinilist sündroomi. Üleannustamise korral ei ole spetsiifilist antidooti saadaval, ravi on toetav ja sümptomaatiline.

Hüdrokortisoon on dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB09

Glükokortikoidid, looduslikult esinevad ja sünteetilised, on adrenokortikaalsed steroidid.

Naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadil on samad metaboolsed ja põletikuvastased toimed nagu hüdrokortisoonil. Parenteraalselt ja ekvimolaarsetes kogustes on need kaks ühendit oma bioloogiliselt toimelt ekvivalentsed. Hüdrokortisooni tugevalt vesilahustuv naatriumsuktsinaatester võimaldab suurte hüdrokortisooni koguste vahetut intravenoosset manustamist väheses lahustikoguses ja on eriti kasulik juhul, kui hüdrokortisooni taset veres on vaja kiirelt tõsta. Pärast naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi intravenoosset injektsiooni tekivad nähtavad toimed ühe tunni jooksul ning toime kestus võib varieeruda.

Glükokortisoidid põhjustavad suuri ja erinevaid metaboolseid toimeid. Lisaks muudavad need keha immuunreaktsiooni erinevatele stiimulitele. Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi ja naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi suhteline potentsus, mida näitab eosinofiilide arvu vähenemine pärast intravenoosset manustamist, on viis ühele. See vastab metüülprednisolooni ja hüdrokortisooni suhtelisele suukaudsele potentsusele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Hüdrokortisooni farmakokineetika tervetel meessoost uuritavatel näitas mittelineaarset kineetikat naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi ühe intravenoosse üle 20 mg annuse manustamisel ja vastavad hüdrokortisooni farmakokineetilised parameetrid on esitatud tabelis 2.

Tabel 2. Keskmised (SD) hüdrokortisooni farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordset intravenoosset annust.

Annus (mg) 5 10 20 40 Koguekspositsioon (AUC ; ng·h/ml) Kliirens (CL; ml/min/m2) 209 (42) 218 (23) 239 (44) 294 (34) Jaotusmaht stabiilses olekus (V ; L) dss Eliminatsiooni poolestusaeg 1,3 (0,2) 1,7 (0,2) 1,9 (0,1) (t ; h) 1/2 AUC = kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni. 0-∞ Imendumine Pärast 5, 10, 20 või 40 mg ühekordse intravenoosse naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadi annuse manustamist tervetele meessoost uuritavatele olid keskmised tippväärtused 10 minutit pärast annustamist vastavalt 312, 573, 1095 ja 1854 ng/ml. Naatriumhüdrokortisoonsuktsinaat imendub intramuskulaarsel manustamisel kiiresti. Jaotumine Hüdrokortisoon jaotub ulatuslikult kudedesse, läbib vere-aju barjääri ning eritub rinnapiima. Hüdrokortisooni stabiilse oleku jaotusruumala varieerus vahemikus 20…40 l (tabel 2). Hüdrokortisoon seondub glükoproteiin transkortiiniga (st kortikosteroide siduva globuliiniga) ja albumiiniga. Hüdrokortisooni plasmavalgu seonduvus inimestel on umbes 92%. Biotransformatsioon Hüdrokortisoon (st kortisool) metaboliseerub 11β-HSD2 vahendusel kortisooniks ning edasi dihüdrokortisooniks ja tetrahüdrokortisooniks. Teisteks metaboliitideks on dihüdrokortisool, 5alfa- dihüdrokortisool, tetrahüdrokortisool ja 5alfa-tetrahüdrokortisool. Kortisooni saab teisendada kortisooliks läbi 11beeta-hüdroksüsteroid-dehüdrogenaasi 1. tüübi (11β-HSD1). Hüdrokortisooni metaboliseeritakse ka CYP3A4 vahendusel 6beeta-hüdroksükortisooliks (6β-OHF) ja 6β-OHF osakaal kõigist tekitatud metaboliitidest varieerus vahemikus 2,8…31,7%, näidates suurt individuaalset varieeruvust. Eritumine Manustatud annus on 12 tunni pärast peaaegu täielikult eritunud. Kui naatriumhüdrokortisoonsuktsinaati manustatakse intramuskulaarselt, eritub see sarnaselt intravenoosse süsti teel manustatud annusega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees Hüdrokortisoon ei suurendanud 2-aastase kartsinogeensusuuringu vältel kasvajate esinemist isastel ja emastel rottidel.

Mutagenees Kortikosteroidid, steroidhormoonide klass, kuhu kuulub ka hüdrokortisoon, on bakteriaalse mutageensuse analüüsis püsivalt negatiivne. Hüdrokortisoon ja deksametasoon indutseerisid inimeste lümfotsüütidel in vitro ja hiirtel in vivo kromosoomihälbeid. Nende leidude bioloogiline olulisus ei ole siiski teada, sest hüdrokortisoon ei suurendanud 2-aastase kartsinogeensusuuringu vältel kasvajate esinemist isastel ja emastel rottidel. Fludrokortisoon (9α-fluorohüdrokortisoon, struktuurselt sarnane hüdrokortisooniga) oli inimese lümfotsüütide kromosoomihälvete analüüsis negatiivne. Reproduktiivtoksilisus Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist. Isastele rottidele

manustati kortikosterooni annustes 0, 10 ja 25 mg/kg päevas subkutaanse süste teel üks kord päevas 6 nädala vältel ning neid paaritati ravimata emastega. Pärast 15. päeva vähendati suurt annust annuseni 20 mg/kg päevas. Täheldati kopulatsioonikorkide vähenemist, mis võis tuleneda organite kaalu vähenemisest. Vähenes pesastumiste ja elusate loodete arv.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Süstelahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 C, valguse eest kaitstult.

Intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev I tüüpi klaasist kahekambriline viaal (Act-O-Vial), suletud butüülkummikorgiga.

Üks Act-O-Vial sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (naatriumhüdrokortisoonsuktsinaadina) ning lahustikambris 2 ml lahustit. Pakendis 1 Act-O-Vial.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Solu-Cortef väljastatakse kahekambrilise viaalina (Act-O-Vial), mis koosneb kahest osast, millest üks sisaldab pulbrit ning teine lahustit süstelahuse valmistamiseks. Solu-Cortef pulbri segamisel mõne teise lahustiga on oht, et kui pH < 8, võib tekkida sade. Kui pH > 8, toimub hüdrolüüsumine, kuid sadet ei teki. Hägust lahust ei tohi kasutada.

Juhend kahekambriliste viaalide kasutamiseks 1. Vajutage lahusti alumisse kambrisse viimiseks plastmassist aktivaator alla. 2. Loksutage õrnalt kuni ainete lahustumiseni. 3. Eemaldage punnkorgi keskosa kattev plastmassist ripats. 4. Steriliseerige punnkorgi ülemine osa sobiliku bakteritsiidse ainega. Märkus. Sammud 1 kuni 4 tuleb läbi viia enne jätkamist. 5. Torgake nõel otse punnkorgi keskossa, kuni nõela ots ilmub nähtavale. Pöörake viaal ümber ja tõmmake annus süstlasse. 6. Pöörake viaal ümber ja tõmmake annus süstlasse.

Intravenoosseks või intramuskulaarseks süsteks ei ole lahuse edasine lahjendamine enam vajalik. Intravenoosseks infusiooniks valmistage lahus eelpool kirjeldatud viisil. 100 mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 100…1000 ml 5% glükoosilahusele (või juhul kui patsient ei ole piiratud soolasisaldusega dieedil, 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahusele 0,9% naatriumkloriidi lahuses). 250 mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 250…1000 ml lahusele, 500 mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 500…1000 ml lahusele ning 1000 mg ainet sisaldava lahuse võib lisada 1000 ml lahusele, kasutades eelnimetatud lahusteid. Sellistel juhtudel, kui on soovitatav manustada vedelikke väikeses koguses, võib 100…3000 mg lisada 50 ml ülaltoodud lahustitele.

Kui lahus on valmistatud juhiste kohaselt, jääb pH väärtus vahemikku 7…8. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1262926

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.06.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2026

Solu-cortef – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Solu-Cortef ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Solu-Cortefi kasutamist

3. Kuidas Solu-Cortefi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Solu-Cortefi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Solu-Cortef ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Solu-Cortefi kasutamist

3. Kuidas Solu-Cortefi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Solu-Cortefi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Solu-Cortef ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Solu-Cortefi kasutamist

3. Kuidas Solu-Cortefi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Solu-Cortefi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER