Smoflipid – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Energia-, asendamatute rasvhapete ja oomega-3 rasvhapete vajaduse katmine täiskasvanutel parenteraalse toitmise ühe osana, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik, on ebapiisav või vastunäidustatud.

infusiooniemulsioon (200mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SMOFlipid ja milleks seda kasutatakse

SMOFlipid sisaldab nelja erinevat lipiidi (rasva): sojaõli, keskmise ahelaga triglütseriide, oliiviõli ja rohkelt oomega-3-rasvhappeid sisaldavat kalaõli. See vedelik on rasvade ja vee segu, mida nimetatakse „rasvemulsiooniks”.

Ravim varustab organismi energia ja rasvhapetega
Ravim viiakse teie verre tilguti või infusioonipumba abil.

Tervishoiutöötaja manustab teile SMOFlipid’i, kui teised toitmise viisid ei ole piisavalt head või ei ole toiminud.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SMOFlipid’i

SMOFlipid’i ei tohi teile manustada

kui olete sojaõli, keskmise ahelaga triglütseriidide, oliiviõli, kalaõli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete mõne muu kala, muna, soja või pähkleid sisaldava toote suhtes allergiline (ülitundlik).
kui teie veres on liiga palju rasvu (nimetatakse „raskekujuliseks hüperlipeemiaks”).
kui teil on tõsised neeru- või maksaprobleemid.
kui teil on rasked probleemid vere hüübimisega (nimetatakse „koagulatsioonihäireteks”).
kui teil on äge šokk.
kui teil on vedelik kopsudes (nimetatakse „kopsuturseks”), liiga palju vett organismis (nimetatakse „hüperhüdratsiooniks”) või südamepuudulikkus (liiga suure vedelikuhulga tõttu organismis).
kui teil on ebastabiilne seisund, näiteks vahetult pärast tõsist vigastust, südameatakk, insult, verehüüve (tromboos), metaboolne atsidoos (ainevahetushäire, mis põhjustab teie veres kõrget happetaset) või ravimata suhkurtõbi, veremürgitus ja dehüdratsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on lipiidide kõrge tase veres põhjusel, et teie organism ei ole võimeline rasvu õigesti kasutama (nimetatakse „lipiidide ainevahetuse häireks”).

Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi SMOFlipid kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.

Allergilised reaktsioonid Kui teil tekib allergiline reaktsioon SMOFlipid’i manustamise ajal, tuleb manustamine otsekohe lõpetada. Rääkige otsekohe arstile või õele, kui teil tekib ülekande ajal midagi järgnevast:

palavik (kõrge kehatemperatuur)
külmavärinad
lööve
hingamisraskus.

Lapsed Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui seda ravimit hakatakse manustama teie vastsündinud lapsele, kellel on:

veres liiga palju ainet, mida nimetatakse „bilirubiiniks” (hüperbilirubineemia),
kõrge rõhk kopsudes (pulmonaalne hüpertensioon).

Kui teie vastsündinud laps saab SMOFlipid’i pikaajaliselt, võtab teie arst vereanalüüsid, et näha, kuidas see toimib.

Muud ravimid ja SMOFlipid Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mida kasutatakse vere hüübimise vastu, nagu varfariin ja hepariin.

SMOFlipid sisaldab loomulikult K -vitamiini, mis võib mõjutada varfariini toimet. Siiski on K - vitamiini sisaldus SMOFlipid’is nii väike, et sellised probleemid on ebatõenäolised.
Raviannustes manustatud hepariin võib esmalt suurendada rasvhapete taset veres rasvhapete vabanemise tõttu kudedest vereringesse, seejärel eemaldatakse teie verest vähem rasvhappeid (vähenenud triglütseriidide kliirens).

Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas raseduse või rinnaga toitmise ajal on SMOFlipid’i manustamine ohutu. Kui raseduse või rinnaga toitmise ajal osutub vajalikuks teie toitmine veeni kaudu, manustab teie arst teile SMOFlipid’i üksnes pärast hoolikat kaalumist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane, kuna seda ravimit manustatakse haiglas. SMOFlipid sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 5 mmol (115 mg) naatriumi 1000 ml kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas teile SMOFlipid’i manustatakse

SMOFlipid viiakse teie verre tilguti või infusioonipumba abil. Teie arst otsustab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja organismi võimele kasutada ülekantud rasvade kogust.

Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).

Meditsiini- ja tervishoiutöötajad, detailsema informatsiooni saamiseks annustamise ja manustamise kohta palun vaadake lõiku „Manustamisviis” selle infolehe lõpus.

Kui teile manustatakse SMOFlipid’i rohkem, kui ette nähtud

Juhul kui teile manustatud SMOFlipid’i annus on liiga suur, esineb risk saada rohkem rasvu, kui teie organism suudab vastu võtta. Seda nimetatakse „rasvade üleküllastussündroomiks”. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasvade üleküllastussündroom See võib tekkida, kui teie organismil on probleeme rasvade kasutamisega, kuna teile on manustatud liiga palju SMOFlipid’i. Samuti võib see tekkida järsu muutuse tõttu teie seisundis (nagu probleemid neerudega või infektsioon). Rasvade üleküllastussündroomile on iseloomulik rasvade kõrge tase veres (hüperlipideemia), palavik, kudede normaalsest suurem rasvasisaldus (rasvinfiltratsioon) ja häired mitmete elundite töös ning kooma. Tavaliselt kaovad kõik sümptomid ülekande lõpetamisel.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

kehatemperatuuri kerge tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

külmavärinad
söögiisu kaotus
iiveldus
oksendamine

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

allergilised reaktsioonid (nt kõrge kehatemperatuur, tursed, vererõhu langus, nahalööve, punetus, peavalu)
kuuma- ja külmatunne
kahvatus
naha ja limaskestade värvumine sinakaks (hapniku sisalduse vähenemise tõttu veres)
valud kaelas, seljas, luudes, rinnas ja alaseljas
vererõhu tõus või langus
hingeldus

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)

pikenenud ja spastiline erektsioon meestel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SMOFlipid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud. Kasutage ainult siis, kui lahus on valge ja homogeenne. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb ära visata. Ärge kasutage seda korduvalt.

Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SMOFlipid sisaldab

Toimeained on: Puhastatud sojaõli 60 mg/ml Keskmise ahelaga triglütseriidid 60 mg/ml Puhastatud oliiviõli 50 mg/ml Rohkelt oomega-3-rasvhappeid sisaldav kalaõli 30 mg/ml

Abiained on: Glütserool Munaletsitiin All-rac-α-tokoferool (E-vitamiin) Süstevesi Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Naatriumoleaat

Kuidas SMOFlipid välja näeb ja pakendi sisu SMOFlipid on valge, homogeenne emulsioon ja see on saadaval klaaspudelites või plastkottides.

Pakendi suurused

Klaaspudel Plastkott 100 ml 100 ml 10x100 ml 10x100 ml, 20x100 ml 250 ml 250 ml 10x250 ml 10x250 ml 500 ml 500 ml 10x500 ml 12x500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi

Tootjad Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi (plastkotid)

Fresenius Kabi Austria GmbH 8055 Graz Austria (klaaspudelid)

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Island, Iirimaa, Itaalia, Holland, Norra, Sloveenia, Rootsi, Ühendkuningriik: SMOFlipid 200 mg/ml

Küpros, Tšehhi, Kreeka, Ungari, Läti, Leedu, Luksemburg, Hispaania: SMOFlipid 20%

Taani, Poola, Portugal, Slovakkia, Eesti: SMOFlipid

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Triglütseriidide kontsentratsioon seerumis ei tohiks infusiooni ajal ületada 3 mmol/l. Üleannustamine võib viia rasvade üleküllastussündroomi tekkele. Erilist ettevaatust tuleb rakendada patsientidel, kellel on märkimisväärne risk hüperlipideemia tekkeks (nt suure lipiidide annusega patsiendid, raske sepsis ja äärmiselt madala sünnikaaluga lapsed).

Ainult keskmise ahelaga rasvhapete manustamisel võib tagajärjeks olla metaboolne atsidoos. Seda riski saab märkimisväärselt vähendada, kui samaaegselt infundeeritakse pika ahelaga rasvhappeid, mis kuuluvad ka SMOFlipid’i koostisesse. Samaaegne süsivesikute manustamine vähendab riski veelgi. Seetõttu on soovitatav samaaegselt infundeerida ka süsivesikuid või süsivesikuid sisaldavat aminohappelahust. Regulaarselt tuleks teostada laborianalüüse, mida tavaliselt rakendatakse intravenoosse toitmise jälgimiseks. Nende hulka kuuluvad vere glükoosisisalduse, maksafunktsiooni, happe-alustasakaalu, vedelike tasakaalu, täisvere koostise ning elektrolüütide taseme määramine.

Ravim sisaldab sojaoaõli, kalaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva põhjustada allergilisi reaktsioone. Sojaoa ja maapähkli vahel on täheldatud ristuvat allergilist reaktsiooni.

Ükskõik millise anafülaktilisele reaktsioonile viitava nähu või sümptomi tekkel (nt palavik, külmavärinad, lööve või düspnoe) tuleb infusioonravi otsekohe katkestada.

Üldiselt tuleks vältida teiste ravimpreparaatide või ainete lisamist SMOFlipid’le, välja arvatud juhtudel, kui kokkusobivus on teada.

Manustamisviis Intravenoosne infusioon perifeersesse või tsentraalveeni. Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni.

Kasutamis- ja käsitlemisjuhis

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kasutada ainult siis, kui emulsioon on homogeenne.

Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu. Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit SMOFlipid väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.

Infusioonikott: enne välimise koti eemaldamist tuleb hinnata terviklikkuse indikaatorit (Oxalert). Kui indikaator on musta värvi, on hapnik välimise koti läbinud ning preparaat tuleb ära visata. Enne manustamist kontrollida emulsiooni visuaalselt faaside separatsiooni suhtes. Veenduge, et lõplikus infusiooniemulsioonis ei esineks viiteid faaside separatsioonile. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb ära visata. Lisandid: SMOFlipid’i võib aseptilistes tingimustes segada aminohapete, glükoosi- ja elektrolüüdilahustega, nii et saadakse nn kõik ühes tüüpi segu parenteraalseks toitmiseks. Andmeid erinevate lisandite kokkusobivuse kohta ning nende säilitusaegade kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt vastava avalduse alusel. Lisamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Kõik pärast infusiooni alles jäänud lahuse jäägid tuleb ära visata.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Säilitamine pärast segamist Kui SMOFlipid’ile lisatakse teisi aineid, tuleb valmis segatud infusioonilahus mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära kasutada. Kui valmis segatud lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi SMOFlipid kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.

Kasutusjuhis – kehtib infusioonikoti kohta

1. Enne ümbriskoti eemaldamist tuleb kontrollida terviklikkuse indikaatorit (Oxalert) (A). Kui indikaator on musta värvi, siis on ümbriskott rikutud ja preparaat tuleb ära visata.

2. Eemaldage ümbriskott. Selleks rebige kott sälgu juurest pikisuunas allapoole lahti. Oxalert kotike (A) ja hapniku absorbent (B) tuleb ära visata.

3. Kui teisi ravimeid ei ole vaja lisada, jätkake joonisega 5. Kui on tarvis lisada teisi ravimeid, murdke valgelt lisamispordilt maha noolega turvasulgur.

4. Võtke lisaravimeid sisaldav süstal. Hoidke kinni lisamispordi põhjast. Viige nõel horisontaalselt läbi lisamispordi katte keskosa ja süstige lisaravimid (mille kokkusobivus on teada) kotti. Kasutage süstlaid, millel on 18…23 G nõel pikkusega maksimaalselt 40 mm.

Ilma ventilatsioonita Ventilatsiooniga

5. Kasutage ilma ventilatsioonita infusioonisüsteemi või sulgege ventilatsiooniga süsteemi õhuava. Järgige infusioonisüsteemi kasutusjuhiseid. Kasutage ISO 8536-4 sertifikaadile vastavat piiknõela läbimõõduga 5,6 ± 0,1 mm.

6. Murdke siniselt infusioonipordilt maha noolega turvasulgur.

7. Hoidke kinni infusioonipordi põhjast. Lükake piiknõel läbi infusioonipordi, kätt randmest kergelt keerates, kuni piiknõel on sisestatud.

8. Riputage kott riputusaasa abil üles ning alustage infusiooni.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SMOFlipid, 20% infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml infusiooniemulsiooni sisaldab: puhastatud sojaõli 60,0 g keskmise ahelaga triglütseriidid 60,0 g puhastatud oliiviõli 50,0 g rohkelt oomega-3 rasvhappeid sisaldav kalaõli 30,0 g

Energeetiline koguväärtus: 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l) pH väärtus: ligikaudu 8 Osmolaalsus: ligikaudu 380 mosm/kg

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1000 ml infusiooniemulsiooni sisaldab kuni 5 mmol naatriumi (naatriumhüdroksiidi ja naatriumoleaadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusiooniemulsioon. Valge homogeenne emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Energia-, asendamatute rasvhapete ja oomega-3 rasvhapete vajaduse katmine patsientidel parenteraalse toitmise ühe osana, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik, on ebapiisav või vastunäidustatud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Patsiendi võime infundeeritavaid rasvu elimineerida peab ületama annuse suuruse ja infusioonikiiruse, vt lõik 4.4.

Täiskasvanud Standardne annus on 1,0...2,0 g rasvu kg kehakaalu kohta päevas, mis vastab 5...10 ml preparaadile kg kehakaalu kohta päevas. Soovitatav infusioonikiirus on 0,125 g rasvu kg kehakaalu kohta tunnis, mis vastab 0,63 ml SMOFlipid’ile kg kehakaalu kohta tunnis ning ei tohiks olla suurem kui 0,15 g rasvu kg kehakaalu kohta tunnis, mis vastab 0,75 ml SMOFlipid’ile kg kehakaalu kohta tunnis.

Lapsed

Vastsündinud, imikud ja väikelapsed Algannus peaks olema 0,5...1,0 g rasvu kg kehakaalu kohta päevas, millele järgneb edasine suurendamine 0,5...1,0 g kaupa rasvu kg kehakaalu kohta päevas kuni 3,0 g rasvu kg kehakaalu kohta päevas.

Soovitatav on mitte ületada ööpäevast annust 3 g rasvu kg kehakaalu kohta päevas, mis vastab 15 ml SMOFlipid’ile kg kehakaalu kohta päevas.

Infusioonikiirus ei tohiks ületada 0,125 g rasvu kg kehakaalu kohta tunnis. Enneaegsetele ja väikese sünnikaaluga vastsündinutele tuleks SMOFlipid’i manustada püsiinfusioonina ligikaudu 24 tunni jooksul.

Lapsed Soovitatav on mitte ületada ööpäevast annust 3 g rasvu kg kehakaalu kohta päevas, mis vastab 15 ml SMOFlipid’ile kg kehakaalu kohta päevas.

Ööpäevast annust tuleks suurendada järk-järgult esimese manustamisnädala jooksul.

Infusioonikiirus ei tohiks ületada 0,15 g rasvu kg kehakaalu kohta tunnis.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus kala-, muna-, soja- või maapähkliproteiinide, toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske hüperlipideemia.
Raske maksapuudulikkus.
Rasked verehüübimishäired.
Raske neerupuudulikkus, kui puudub võimalus hemofiltratsiooni või dialüüsi tegemiseks.
Äge šokk.
Üldised vastunäidustused infusioonravile: äge kopsuturse, hüperhüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Ebastabiilsed seisundid (nt rasked traumajärgsed seisundid, kompenseerimata diabeet, äge müokardiinfarkt, insult, embolism, metaboolne atsidoos ja raske sepsis ning hüpotooniline dehüdratsioon).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna organismi võime rasvu elimineerida on individuaalne, tuleks seda kontrollida vastavalt arsti konkreetsele otsusele. Üldiselt tehakse seda seerumi triglütseriiditasemete kontrollimisena. Eriline ettevaatus on vajalik märkimisväärse hüperlipideemia riskiga patsientide korral (nt patsiendid suure lipiidide annusega, raske sepsisega ja äärmiselt väikese sünnikaaluga imikud). Triglütseriidide kontsentratsioon vereseerumis ei tohiks infusiooni ajal üldjuhul olla kõrgem kui 3 mmol/l. Annuse vähendamist või lipiidide emulsiooni manustamise lõpetamist tuleks kaaluda, kui seerumi või plasma triglütseriidide tase infusiooni ajal või pärast seda ületab 3 mmol/l. Üleannustamine võib põhjustada rasvade üleküllastussündroomi teket, vt lõik 4.8.

Ravim sisaldab sojaoaõli, kalaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva põhjustada allergilisi reaktsioone. Sojaoa ja maapähkli vahel on täheldatud ristuvat allergilist reaktsiooni.

SMOFlipid’i tuleb ettevaatusega manustada lipiidide metabolismihäirete korral, mida võib esineda neerupuudulikkuse, diabeedi, pankreatiidi, maksafunktsiooni häirete, hüpotüreoidismi ja sepsise korral.

Kliinilised andmed diabeedi või neerupuudulikkusega patsientide kohta on piiratud.

Ainult keskmise ahelaga rasvhapete manustamisel võib tagajärjeks olla metaboolne atsidoos. Metaboolse atsidoosi riski saab märkimisväärselt vähendada, kui samaaegselt SMOFlipid’iga infundeeritakse ka pika ahelaga rasvhappeid. Kui samaaegselt manustatakse ka süsivesikuid, väheneb risk veelgi. Seetõttu on soovitatav samaaegselt selle preparaadiga infundeerida ka süsivesikuid või süsivesikuid sisaldavat aminohappelahust. Regulaarselt tuleks teostada laborianalüüse, mida rakendatakse intravenoosse toitmise jälgimiseks. Selliste testide hulka kuuluvad vere glükoosisisalduse, maksafunktsiooni, happe-alustasakaalu, vedelike tasakaalu, täisvere koostise ning elektrolüüditasemete määramine.

Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, lööve või hingeldus), tuleb infusioonravi koheselt katkestada.

SMOFlipid’i tuleb manustada ettevaatusega hüperbilirubineemiaga vastsündinutele ja enneaegsetele ning pulmonaalse hüpertensiooni korral. Pikaajaliselt parenteraalsel toitmisel olevatel vastsündinutel, eriti enneaegsetel vastsündinutel tuleb jälgida trombotsüütide arvu veres, maksafunktsiooni näitajaid ja seerumi triglütseriidide taset. Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu. Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit SMOFlipid väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõigud 4.2, 6.3 ja 6.6).

Kui vereplasmas on lipiidide tase kõrge, võib see häirida mõningate laborianalüüside teostamist, nt hemoglobiinisisalduse määramist.

SMOFlipid sisaldab kuni 5 mmol naatriumi 1000 ml kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Üldiselt tuleks vältida teiste ravimpreparaatide või ainete lisamist SMOFlipid’ile, v.a juhtudel, kui vastav kokkusobivus on teada (vt lõigud 6.2 ja 6.6).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes annustes põhjustab hepariin pöörduvat lipoproteiinlipaasi vabanemise suurenemist vereringesse. Selle esialgseks tagajärjeks võib olla suurenenud plasma lipolüüs, millele järgneb pöörduv triglütseriidide kliirensi alanemine.

Sojaõli koostisesse kuulub looduslikult K -vitamiin. Selle vitamiini sisaldus SMOFlipid’i koostises on aga niivõrd väike, et arvatavasti ei avalda see aine märkimisväärset mõju koagulatsiooniprotsessidele patsientidel, kes saavad ravi kumariini derivaatidega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

SMOFlipid’i kasutamise kohta rasedatel või rinnaga toitvatel naistel andmeid ei ole. Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid katseloomadel teostatud ei ole. Raseduse ja imetamise ajal võib vajalikuks osutuda parenteraalne toitmine. SMOFlipid’i tohib rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele manustada ainult pärast hoolikat kaalumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Rasvemulsioonide manustamisel täheldatud kõrvaltoimed:

Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, hüpertensioon Respiratoorsed, Düspnoe rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Isutus, iiveldus, Reproduktiivse Priapism süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Keha- Külmavärinad Ülitundlikkusreaktsioonid (nt manustamiskoha temperatuuri anafülaktilised või reaktsioonid vähene tõus anafülaktoidsed reaktsioonid,

Selliste kõrvaltoimete tekkimisel või juhul, kui infusiooni käigus tõuseb triglütseriiditase üle 3 mmol/l, tuleb SMOFlipid’i infusioon katkestada või vajadusel jätkata väiksemate annustega.

SMOFlipid’i tuleb alati kasutada osana täielikust parenteraalsest toitmisest, sh aminohapete ja glükoosi manustamine. Iiveldus, oksendamine ja hüperglükeemia on parenteraalsele toitmisele viitavate seisunditega seotud sümptomid ning võivad seoses parenteraalse toitmisega aeg-ajalt esineda.

Soovitatav on triglütseriidide ja vere glükoositaseme monitooring, kuna nende kontsentratsioonide liigne suurenemine võib osutuda kahjulikuks.

Rasvade üleküllastussündroom Halvenenud võime triglütseriide elimineerida võib preparaadi liigsel manustamisel viia „rasvade üleküllastussündroomi“ tekkeni. Patsienti tuleb jälgida metaboolse ülekoormuse võimalike nähtude suhtes. Sündroomi tekkepõhjused võivad olla geneetilised (individuaalsed iseärasused ainevahetuses) või olemasolevad või varem esinenud haigused, mille tõttu on rasvade ainevahetuses tekkinud muutused. Selline sündroom võib olla põhjustatud ka raskest hüpertriglütserideemiast, mis võib tekkida ka soovitatud infusioonikiirustel, kui patsiendi kliinilises seisundis toimub äkiline muutus, nagu näiteks neerufunktsiooni halvenemine või infektsioon. Rasvade üleküllastussündroomi iseloomulikeks sümptomiteks on hüperlipeemia, palavik, rasvinfiltratsioonide teke, hepatomegaalia koos ikterusega või ilma, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, verehüübimise häire, hemolüüs ja retikulotsütoos, hälbed maksafunktsiooninäitajates ja kooma. Tavaliselt on kõik sümptomid rasvemulsiooni infusiooni katkestamisel pöörduvad. Rasvade üleküllastussündroomi nähtude tekkimisel tuleb SMOFlipid’i infusioon katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Rasvade üleküllastussündroomile viiv üleannustamine võib tekkida liiga kiire infusiooni korral või krooniliselt, kui soovitatud kiirustel teostatava infusiooni foonil tekib muutus patsiendi üldseisundis (nt häirub neerufunktsioon või tekib infektsioon).

Üleannustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb lipiidide infusioon katkestada või vajadusel jätkata seda väiksemates annustes.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parenteraalsed toitelahused, rasvemulsioonid, ATC-kood: B05BA02.

Selle rasvemulsiooni koostisesse kuuluvate osakeste suurus ja bioloogilised omadused on sarnased endogeensete külomikronite vastavatele omadustele. SMOFlipid’i koostisosad: sojaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, oliiviõli ja kalaõli omavad lisaks energeetilisele väärtusele ka farmakodünaamilisi omadusi.

Sojaõli sisaldab suures koguses asendamatuid rasvhappeid. Oomega-6 rasvhappe linoolhappe sisaldus on kõige suurem (ligikaudu 55...60%); peaaegu 8% sisaldusest langeb oomega-3 rasvhappe alfa- linoleenhappe arvele. See osa SMOFlipid’ist katab asendamatute rasvhapete vajaduse.

Keskmise ahelaga rasvhapped oksüdeeruvad kiiresti ja on seega organismile kiiresti kättesaadavaks energiaallikaks.

Oliiviõli koostises on suurima energeetilise väärtusega monoküllastamata rasvhapped, mis on peroksüdatsioonireaktsioonidele tunduvalt vähem vastuvõtlikud kui samaväärne kogus polüküllastamata rasvhappeid.

Kalaõli iseloomustavad suur eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) sisaldus. DHA on oluline rakumembraanide struktuurielement, samas kui EPA on eikosanoidide (prostaglandiinide, tromboksaanide ja leukotrieenide) prekursoriks.

E-vitamiin kaitseb küllastamata rasvhappeid lipiidide peroksüdatsiooni eest.

Pikaajalist toetavat toitmist vajavate patsientide koduse parenteraalse toitmise kohta on läbi viidud kaks uuringut. Mõlema uuringu esmaseks eesmärgiks oli tõestada ohutust. Ühe, lapspatsientidel läbi viidud uuringu sekundaarseks eesmärgiks oli efektiivsus. See uuring stratifitseeriti vanuserühmade järgi (vastavalt 1 kuu…<2 aastat ja 2…11 aastat). Mõlemast uuringust ilmnes, et Smoflipid’i ohutusprofiil on sarnane komparaatoriga (Intralipid 20%). Pediaatrilises uuringus mõõdeti efektiivsust kehakaalu suurenemise, pikkuse, kehamassi indeksi, prealbumiini, retinooliga seonduva valgu ja rasvhapete profiili kaudu. Pärast 4-nädalast ravi puudusid erinevused vanuserühmade vahel mistahes parameetrite osas välja arvatud rasvhapete profiil. Smoflipid’i patsientide rasvhapete profiilis esines oomega-3 rasvhapete osakaalu suurenemine plasma lipoproteiinide ja punavereliblede fosfolipiidide hulgas, mis peegeldab infundeeritud lipiidide emulsiooni koostist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Erinevatel triglütseriididel on erinev kliirens, kuid SMOFlipid, mis kujutab endast segu erinevatest lipiididest, elimineerub kiiremini kui pika ahelaga triglütseriidid (LCT) ning tema infusioonil kujunevad madalamad triglütseriidide kontsentratsioonid. Oliiviõlil on preparaadi komponentidest kõige aeglasem kliirens (mõnevõrra aeglasem kui pika ahelaga triglütseriididel), keskmise ahelaga triglütseriididel on kliirens aga kõige kiirem. Pika ahelaga triglütseriididega segatud kalaõlil on sama kliirens nagu pika ahelaga triglütseriididel eraldi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

SMOFlipid emulsiooni manustamisel ühekordse ja korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse prekliinilistes uuringutes, ei ole täheldatud preparaadil muid toimeid kui need, mida eeldati suurte annuste lipiidide manustamisel. Küülikutel teostatud lokaalse taluvuse uuringus täheldati preparaadi intraarteriaalsel, paravenoossel või subkutaansel manustamisel ajutist põletikureaktsiooni. Intramuskulaarsel manustamisel täheldati mõningatel katseloomadel mõõduka raskusega ajutist põletikureaktsiooni ja koenekroosi.

Merisigadel teostatud testis (Maksimeerimistest) täheldati kalaõlil mõõdukat nahka sensibiliseerivat toimet. Süsteemses antigeensustestis ei täheldatud kalaõlil ainsatki viidet anafülaktilise potentsiaali olemasolule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool Muna letsitiin All-rac--tokoferool Süstevesi Naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks Naatriumoleaat

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb emulsioon kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.

Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 6.6).

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda.

Säilitamine pärast segamist

Kui SMOFlipid’ile lisatakse teisi aineid, tuleb valmis segatud infusioonilahus mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära kasutada. Kui valmis segatud lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaaspudel II tüüpi klaasist, värvitu, butüülkummist korgiga.

Infusioonikott Pakend koosneb sisemisest (vahetu pakend) ja välimisest kotist. Sisemise ja välimise koti vahele on paigutatud hapnikuabsorbent ning terviklikkuse indikaator (Oxalert ).

Sisemine kott on valmistatud mitmekihilisest polümeerkilest (Biofine).

Biofine sisemine kott on valmistatud polüpropüleen/etüleeni kopolümeerist ja termoplastilistest elastomeeridest (SEBS ja SIS). Infusiooni- ja lisamispordid on valmistatud polüpropüleenist ja termoplastilisest elastomeerist (SEBS) ning varustatud sünteetilisest polüisopreenist korkidega.

Hapnikubarjääri funktsiooniga välimine kott on valmistatud poüetüleentereftalaadist ja polüolefiin- või polüetüleentereftalaadist, poüolefiinist ning etüleen-vinüülalkoholi kopolümeerist (EVOH).

Hapnikuabsorbent on polümeerpakendisse paigutatud rauapuru.

Terviklikkuse indikaator on polümeerpakendisse paigutatud hapnikule tundlik lahus.

Välimine kott, hapnikuabsorbent ja terviklikkuse indikaator tuleb välimise koti avamise järel ära visata. Kui välimine kott on katki, reageerib terviklikkuse indikaator (Oxalert ) vaba hapnikuga ja värvub mustaks. Pakendi suurused:

Klaaspudel Plastkott 100 ml 100 ml 10x100 ml 10x100 ml, 20x100 ml 250 ml 250 ml 10x250 ml 10x250 ml 500 ml 500 ml 10x500 ml 12x500 ml 1000 ml 6x1000 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutada ainult siis, kui emulsioon on homogeenne.

Infusioonikott: Enne välimise koti eemaldamist tuleb hinnata terviklikkuse indikaatorit (Oxalert). Kui indikaator on musta värvi, on hapnik välimise koti läbinud ning preparaat tuleb ära visata. Enne manustamist kontrollida emulsiooni visuaalselt faaside separatsiooni suhtes. Veenduge, et lõplikus infusiooniemulsioonis ei esineks viiteid faaside separatsioonile. Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb ära visata.

Lisandid SMOFlipid’i võib aseptilistes tingimustes segada aminohapete, glükoosi- ja elektrolüüdilahustega, nii et saadakse nn kõik ühes tüüpi segu parenteraalseks toitmiseks.

Andmeid erinevate lisandite kokkusobivuse kohta ning nende säilitusaegade kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt vastava avalduse alusel.

Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER

468905

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.03.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.12.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2020