Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Smecta, suukaudse suspensiooni pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pulber sisaldab 3 g diosmektiidi (dioktaeedrilist smektiidi).
Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos, sahharoos, etanool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni pulber. Valkjas kuni helebeež pulber, kergelt apelsini lõhna meenutava aroomiga, mis on tuntav suspensiooni valmistamisel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Ägeda kõhulahtisuse ravi täiskasvanutel ja alates 2-aastastel lastel koos suukaudse rehüdreeriva lahusega. Kroonilise funktsionaalse kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ägeda kõhulahtisuse ravi
- 2-aastased ja vanemad: 6 g ( 2 kotikest) ööpäevas.
Annust võib kahekordistada ägeda kõhulahtisuse algul. Täiskasvanud:
- 9 g (3 kotikest) ööpäevas.
Annust võib kahekordistada ägeda kõhulahtisuse episoodi alguses.
Teised näidustused: Täiskasvanud: Keskmine annus on 9 g (3 kotikest) ööpäevas.
Manustamisviis: Suukaudne. Kotikese sisu segada suspensiooniks vahetult enne kasutamist. Lapsed: kotikese sisu võib segada 50 ml veega joogipudelis, manustamiseks päeva jooksul või segada poolpaksu toiduga, näiteks puljong, kompott, püree või imikutoit. Täiskasvanud: kotikese sisu segada poole klaasi veega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused Diosmektiidi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis esinenud ägedat kroonilist kõhukinnisust.
Lapsed Imikutel ja alla 2-aastastel lastel tuleb Smecta kasutamist vältida. Ägeda kõhulahtisuse peamiseks raviks on suukaudse rehüdratsioonilahuse manustamine. Ägeda kõhulahtisuse korral, tuleb lastel alati koos raviga manustada ka suukaudset rehüdratsioonilahust (ORS, Oral Rehydration Salts), et vältida dehüdratsiooni. Smecta kroonilist kasutamist tuleb vältida.
Täiskasvanutel ei ole rehüdratsioon üldjuhul vajalik, välja arvatud erijuhtudel. Suukaudse või intravenoosse rehüdratsiooni kasutamise kestus tuleb kohandada vastavalt kõhulahtisuse raskusastmele, patsiendi vanusele ja kliinilisele seisundile.
Ettevaatusabinõud See ravim sisaldab glükoosi ja sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravim sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg ööpäevases annuses.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Smecta adsorbeerivad omadused võivad mõjutada teiste ainete imendumise aega. Seetõttu ei soovitata ühtegi teist ravimit koos Smectaga manustada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Smecta kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (alla 300 raseduse kohta). Teostatud loomkatsed on ebapiisavad, et teha järeldusi reproduktiivtoksilisuse kohta. Smecta’t ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Imetamine Smecta kasutamise kohta imetamise ajal on andmed piiratud. Smecta’t ei soovitata imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Toimet viljakusele ei ole uuritud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid ei ole läbi viidud, kuid mõju oodata ei ole.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on kõhukinnisus, mis esineb ligikaudu 7% täiskasvanutel ja ligikaudu 1% lastel. Kui kõhukinnisus tekib, tuleb diosmektiidi kasutamine lõpetada ja vajadusel alustada uuesti väiksema annusega. Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt saadud andmetes.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage: (>1/10) sage: (>1/100, >1/10) aeg-ajalt: (>1/1000, >1/100) harv: (>1/10 000), väga harv: (<1/10 000), teadmata ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime
Seedetrakti häired Sage* Kõhukinnisus Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt* Lööve kahjustused
Immuunsüsteemi häired Teadmata sagedus Ülitundlikkus * Sagedus on hinnatud esinemissageduse järgi kliinilistes uuringutes.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib tekitada ägedat kõhukinnisust või mittelõhustuva moodustise (besoaar) teket soolestikus.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised sooleadsorbendid, ATC-kood: A07BC05
Toimemehhanism Kliiniline farmakoloogia: diosmektiid on uuringutes näidanud järgmisi toimeid:
- adsorbeerib soolestiku gaase täiskasvanutel;
- kliinilistes uuringutes gastroenteriidiga lastel taastab limaskesta normaalse läbilaskvuse.
Farmakodünaamilised toimed Tänu oma lehelisele struktuurile ja suurele plastilisele viskoossusele on Smectal tugev seedetrakti limaskesta kattev toime. Toksikofarmakoloogilistes uuringutes avaldub, et diosmektiid:
- toimib seedetrakti limaskesta stabilisaatorina ja rakkude kaitsjana agressiivsete ainete, näiteks
soolhappe, sapphapete soolade ja teiste ärritajate vastu;
- avaldab tugevat adsorptsioonivõimet enterotoksiinide, bakterite ja viiruste suhtes, tugevdab
soole limaskesta barjääri.
Diosmektiid taastab põletikueelsest tsütokiin TNF-α (seotud mitmete seedehäiretega, näiteks nakkuslik kõhulahtisus, põletikulised soolehaigused ja toiduallergia) poolt indutseeritud epiteelibarjääri kahjustuse.
Kahes randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis hõlmasid 602 patsienti vanuses 1 kuni 36 elukuud, raviti ägedat vesist kõhulahtisust Smecta või platseeboga kombinatsioonis suukaudse
rehüdratatsiooniga. Esimese 72 tunni jooksul toimus istete mahu oluline vähenemine kogu populatsioonist: keskmine 94,5 (74,4) g/kg diosmektiidi rühmas võrreldes 104,1 (94,2) g/kg platseebo rühmaga (p=0,0016). All-populatsioonis (n=91) positiivse rotaviiruse-külviga diosmektiidi rühma keskmine istete maht (g/kg kehakaalu kohta) on 124,3 (98,3), võrreldes 186,8 (147,2) platseebo rühmaga (p = 0,0005).Randomiseeritud topeltpimeda uuringu tulemused ägeda vesise kõhulahtisusega 329 täiskasvanul näitasid kõhulahtisuse kestuse olulist lühenemist diosmektiidi rühmas (keskmine 54 tundi [4-167]) võrrledes platseebo rühmaga (keskmine 69 tundi [2-165]), p<0.03.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Sissevõetuna püsib Smecta soole valendikus, ulatudes kuni epiteelini (ei imendu ega metaboliseeru). Diosmektiid eritub roojaga tavapärase soole läbimise protsessi kaudu.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapärastel uuringutel põhinevad ägeda ja korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Glükoosmonohüdraat naatriumsahhariin vanilliini lõhna- ja maitseaine* apelsini lõhna- ja maitseaine** * Vanilliini lõhna- ja maitse koostis: maltodekstriin sahharoos glütserüültriatsetaat (E1518) ränidioksiid (E551) etüülalkohol sojaletsitiin (E322) vanilliini lõhna- ja maitseaine (vanilliin, etüülvanilliin, vaniljeekstrakt, heliotropiin, bensaldehüüd, atsetüülbutürüül, butüürhape, rummieeter). ** Apelsini lõhna- ja maitseaine koostis:
maltodekstriin sahharoos akaatsiakummi (E414) rasvhapete mono-ja diglütseriidide viinhappe mono-ja diatsetüülestrid (E472e) ränidioksiid (E551) apelsini lõhna- ja maitseaine (kontsentreeritud apelsiniõli, apelsiniõli, destilleeritud apelsiniõli, aldehüüdiderikka fraktsiooni segu, apelsiniõli kontsentreeritud fraktsioon, apelsiniterpeenid, looduslik etüülbutüraat).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotike sisaldab 3,760 g suukaudse suspensiooni pulbrit koos abiainetega. Kotike on valmistatud Krafti paberist, alumiiniumfooliumist ja polüetüleenist. Karbis 10 või 30 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
192698
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.06.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025