Stadapress – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Kerge kuni mõõdukas essentsiaalne hüpertensioon.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STADAPRESS, 0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid STADAPRESS, 0,3 mg õhukese polümeerikattega tabletid STADAPRESS, 0,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on STADAPRESS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne STADAPRESS’i kasutamist

3. Kuidas STADAPRESS’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas STADAPRESS’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on STADAPRESS ja milleks seda kasutatakse

STADAPRESS on vererõhku langetav (antihüpertensiivne) ravim. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse imidasoliini retseptori antagonistideks. Ta seondub teatavate peaaju retseptoritega ning vähendab seeläbi vererõhku reguleerivate närvide aktiivsust.

STADAPRESS’i kasutatakse:

• kõrge vererõhu ravimiseks (kerge kuni keskmise raskusega essentsiaalne hüpertensioon).

2. Mida on vaja teada enne STADAPRESS’i kasutamist

Ärge võtke STADAPRESS’i:

• kui olete moksonidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esineb mõni allpool loetletud tervisehäiretest või haigustest: o südame elektrilise juhtesüsteemi haigused: − siinussõlme nõrkuse sündroom (südamehaigus, mille tagajärjeks on ebanormaalsed või ebaregulaarsed südamelöögid), − 2. astme atrioventrikulaarne blokaad (mida iseloomustavad muutused elektrokardiogrammis (EKG) ning mille tagajärjeks võib olla täielik südameblokaad), − 3. astme atrioventrikulaarne blokaad, mida nimetatakse ka täielikuks südameblokaadiks (mida iseloomustavad muutused EKG-s, südame löögisageduse vähenemine, madal vererõhk ja halb vereringe).
• südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), st vähem kui 50 lööki minutis puhkeolekus.
• südamepuudulikkus (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne STADAPRESS’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Palun rääkige oma arstile, kui te põete või olete põdenud ükskõik millist alljärgnevatest haigustest:

• 1. astme atrioventrikulaarne blokaad (südamehaigus, mida iseloomustavad muutused

elektrokardiogrammis (EKG)).

• raskekujuline südame isheemiatõbi (haigus, mida iseloomustab südame verevarustuse

vähenemine, mille tagajärjeks võib olla südameatakk).

• ebastabiilne stenokardia (valu rinna piirkonnas).
• mõõdukas südamepuudulikkus (süda ei tööta nii hästi kui peaks, kuid tunnete end siiski hästi

puhkeasendis või mõõduka pingutuse korral).

Kui teie neerufunktsioon on puudulik (arst mõõdab seda), võib STADAPRESS’i toime olla liiga tugev. Kõige suurema tõenäosusega võib seda täheldada ravi alguses. Seetõttu korrigeerib arst teie annust hoolikamalt.

Lapsed ja noorukid STADAPRESS’i ei tohi kasutada lastel ja alla 16 aasta vanustel noorukitel. Moksonidiini kasutamise kohta selles vanusegrupis on andmeid ebapiisavalt.

Muud ravimid ja STADAPRESS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

STADAPRESS’i ei tohi kasutada koos tritsükliliste antidepressantidega (depressiooni ravimid).

Teiste vererõhku langetavate (antihüpertensiivsete) ravimite kasutamine suurendab moksonidiini toimet.

Kui te kasutate STADAPRESS’i koos beetablokaatoriga (kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse ravim) ning ravi tuleb lõpetada, siis peate vererõhu järsu tõusu vältimiseks lõpetama esmalt beetablokaatori kasutamise. Seejärel, paari päeva pärast, võite lõpetada STADAPRESS’i kasutamise.

STADAPRESS võib tugevdada tritsükliliste antidepressantide, rahustite, ärevusevastaste ravimite, alkoholi ja uinutite toimet. Moksonidiini samaaegsel kasutamisel võib bensodiasepiinide (unerohud ja rahustid) rahustav toime tugevneda. Eriti juhul, kui te kasutate STADAPRESS’i koos lorasepaamiga (mis kuulub bensodiasepiinide rühma), võivad teie vaimsed (kognitiivsed) võimed veidi väheneda.

Kui te kasutate STADAPRESS’i koos ravimitega, mis erituvad neerude kaudu, kuna need võivad teineteist mõjutada.

Tolasoliin (veresoonte laiendaja, mida kasutatakse perifeersete veresoonte spasmide raviks) võib vähendada moksonidiini toimet. STADAPRESS koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ei mõjuta moksonidiini toimet.

Ravi ajal vältige alkoholi tarbimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, siis te ei tohi STADAPRESS’i kasutada, välja arvatud juhul kui see on tungivalt vajalik. Ei ole teada, kas moksonidiin võib sündimata last kahjustada.

Imetamine Moksonidiin eritub rinnapiima. Seetõttu te ei tohi imetamise perioodil STADAPRESS’i kasutada. Kui STADAPRESS-ravi osutub tungivalt vajalikuks, peate lõpetama imetamise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Moksonidiin võib põhjustada unisust ja pearinglust. Kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed, siis peate vältima ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinate kasutamine.

STADAPRESS sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist konsulteerige oma arstiga.

3. Kuidas STADAPRESS’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pärast STADAPRESS’i võtmist jooge peale piisav kogus vedelikku. Te võite tablette võtta söögiaegadest sõltumata.

STADAPRESS-ravi ei tohi järsult lõpetada (vt allpool “Kui te lõpetate STADAPRESS’i kasutamise”).

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja eakad patsiendid Te peate ravi alustama annusega 0,2 mg moksonidiini hommikuti. 3 nädala pärast võib arst teie annust suurendada kuni 0,4 mg moksonidiini ööpäevas. Selle annuse võite võtta kas ühe korraga või jaotatuna hommikuseks ja õhtuseks annuseks.

Kui teie sümptomid siiski järgneva 3 ravinädala jooksul ei parane, võib arst teie annust suurendada maksimaalselt kuni 0,6 milligrammini ööpäevas. Sellisel juhul te peate võtma 0,6 mg annuse, jaotatuna hommikuseks ja õhtuseks osaannuseks. Te ei tohi võtta üle 0,4 mg moksonidiini üksikannusena ega 0,6 mg moksonidiini ööpäevas osaannusteks jaotatuna (hommikul ja õhtul).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Kui teie neerud ei funktsioneeri normaalselt, ei tohi teie üksikannus ületada 0,2 mg moksonidiini ning ööpäevane annus 0,4 mg moksonidiini.

Lapsed ja noorukid Kuna selle vanusegrupiga on kogemus piiratud, siis ei tohi STADAPRESS’i anda lastele ega alla 16- aastastele noorukitele. Kui te võtate STADAPRESS’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis võtke konsulteerimiseks otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannuse sümptomid on muuhulgas: peavalu, uimasus/unisus (somnolents), väsimus, ülekõhuvalu, pearinglus, nõrkusetunne (asteenia), tuimusetunne (sedatsioon); madal vererõhk (hüpotensioon); iiveldustunne (oksendamine); südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia) ja suukuivus.

Kui te unustate STADAPRESS’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus selleks ette nähtud ajal.

Kui te lõpetate STADAPRESS’i kasutamise Ärge lõpetage STADAPRESS’i kasutamist järsult. Ravi tuleb lõpetada järk-järgult, 2-nädalase perioodi jooksul. Küsige nõu oma arsti käest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sageli on täheldatud suukuivust, nõrkuse tunnet (asteenia), pearinglust ja uimasust/unisust (somnolents). Need sümptomid esinevad peamiselt ravi algul ning sageli aja möödudes kaovad.

Kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

• suukuivus

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu
• pearingluse või pöörlemise tunne
• uimasus/unisus (somnolents)
• mõtlemishäire
• unehäired, sh unetus
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired ja teised seedetrakti häired
• nahalööve, sügelus
• üldine nõrkus (asteenia)
• seljavalu
• veresoonte laienemine (vasodilatatsioon)

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• madalam südame löögisagedus (bradükardia)
• vilin kõrvus (tinnitus)
• depressioon
• ärevus
• närvilisus
• tuimusetunne (sedatsioon)
• allergilised nahareaktsioonid
• ödeem (kudede turse) erinevates kehaosades
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab eelkõige näo, suu, keele või kõri turset (angioödeem)
• madal vererõhk (hüpotensioon)
• vererõhu langus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
• minestamine (sünkoop)
• torkimistunne kätes ja jalgades (paresteesia)
• vedeliku peetus
• söögiisu kadumine (anoreksia)
• valu süljenäärmetes
• kaelavalu
• rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia)
• impotentsus ja suguiha puudumine
• perifeerse vereringe häired
• kuiv sügelus- või kipitustunne silmas.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas STADAPRESS’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida STADAPRESS sisaldab

• Toimeaine on moksonidiin.

Iga STADAPRESS õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,2 mg, 0,3 mg või 0,4 mg moksonidiini.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

• laktoosmonohüdraat
• povidoon
• krospovidoon
• magneesiumstearaat

Tableti kate:

• hüpromelloos
• makrogool 400
• punane raudoksiid (E 172)
• titaandioksiid (E 171)

Kuidas STADAPRESS välja näeb ja pakendi sisu STADAPRESS õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, ligikaudu 6 mm diameetriga.

0,2 mg tablett on heleroosa, 0,3 mg tablett on roosa ja 0,4 mg tablett on tumeroosa.

STADAPRESS 0,2 mg ja 0,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Al blisterpakend 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (ainult 20 x 20 ja 10 x 40 haiglapakenditena) õhukese polümeerikattega tabletiga. või PVC/PVDC/Al üksikannuseline blisterpakend, milles on 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1, 400 (20 x 20x1, 10 x 40x1 ainult haiglapakendid) kaetud tabletti. STADAPRESS 0,3 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Al blisterpakend 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (ainult 20 x 20 ja 10 x 40 haiglapakenditena) õhukese polümeerikattega tabletiga. või PVC/PVDC/Al üksikannuseline blisterpakend, milles on 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1, 400 (20 x 20x1, 10 x 40x1 ainult haiglapakendid) kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Sanico N.V. Veedijk 59 Industriezone 4 2300 Turnhout Belgia

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Viin Austria

LAMP San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A 41030 San Prospero Itaalia

STADA M&D SRL Str. Trascăului, nr 10 401135 Turda City, Cluj County, Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Stadapress, 0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Stadapress, 0,3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Stadapress, 0,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 0,2 mg, 0,3 mg või 0,4 mg moksonidiini.

INN. Moxonidinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks Stadapress 0,2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati. Üks Stadapress 0,3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,4 mg laktoosmonohüdraati. Üks Stadapress 0,4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,3 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Välimus: ümmargused, ligikaudu 6 mm läbimõõduga tabletid. 0,2 mg tablett on heleroosa, 0,3 mg tablett on roosa ja 0,4 mg tablett on tumeroosa.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõdukas essentsiaalne hüpertensioon.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Ravi tuleb alustada madalaima võimaliku moksonidiini annusega. Selleks on 0,2 mg moksonidiini hommikul ööpäevase annusena. Ebapiisava terapeutilise toime korral võib kolme nädala pärast annust suurendada 0,4 mg-ni. Seda annust võib manustada ühekordse annusena (hommikul) või jaotatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul). Kui ravitulemus on järgneva kolme nädala jooksul ikka ebapiisav, võib annust suurendada maksimaalse 0,6 mg-ni ööpäevas, manustatuna kahes osas – hommikul ja õhtul. Moksonidiini üksikannust 0,4 mg ja ööpäevast annust 0,6 mg ei tohi ületada.

Neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) >30 ml/min kuni <60 ml/min) ei tohi üksikannus ületada 0,2 mg ja ööpäevane annus 0,4 mg moksonidiini.

Eakad Kahjustumata neerufunktsiooni korral on annustamine sama, mis täiskasvanutel.

Lapsed

Moksonidiini ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, sest kogemus on ebapiisav.

Manustamisviis Suukaudne. Toiduga samaaegsel manustamisel moksonidiini farmakokineetika ei muutu. Moksonidiini võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast sööki. Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Moksonidiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on:

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes,
• siinussõlme nõrkuse sündroom,
• bradükardia (puhkeolekus alla 50 löögi minutis),
• 2. ja 3. astme atrioventrikulaarne blokaad
• südamepuudulikkus (vt lõik 4.4)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui moksonidiini kasutatakse 1. astme AV blokaadiga patsientidel, tuleb bradükardia vältimiseks olla eriti ettevaatlik.

Kui moksonidiini kasutatakse raske koronaararterite haiguse või ebastabiilse stenokardiaga patsientidel, tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna nende patsientidega on kogemus piiratud.

Kuna puuduvad kliinilised tõendid, mis toetaksid ravimi ohutut kasutamist mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel, tuleb neile patsientidele manustada moksonidiini ettevaatusega.

Moksonidiini manustamisel neerukahjustusega patsientidele soovitatakse olla ettevaatlik, kuna moksonidiin eritub peamiselt neerude kaudu. Neil patsientidel soovitatakse annuse hoolikat tiitrimist, eriti ravi alguses. Algannus peab olema 0,2 mg ööpäevas ning seda võib suurendada maksimaalselt kuni 0,4 mg ööpäevas, kui see on kliiniliselt näidustatud ja ravimit talutakse hästi.

Kui moksonidiini kasutatakse kombinatsioonis beetablokaatoriga ning mõlemad ravid tuleb lõpetada, tuleb beetablokaator ära jätta esimesena ning seejärel, paari päeva pärast, moksonidiin. Seni ei ole täheldatud pärast moksonidiinravi lõpetamist tagasilöögi efekti vererõhule. Sellegipoolest ei soovitata moksonidiinravi järsult lõpetada, vaid annust tuleb vähendada vähehaaval, kahe nädala jooksul Moksonidiini õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit manustada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Moksonidiini ja teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegse manustamise tulemuseks on toime summeerumine.

Kuna tritsüklilised antidepressandid võivad vähendada tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust, soovitatakse tritsüklilisi antidepressante ja moksonidiini samaaegselt mitte kasutada.

Moksonidiin võib potentseerida tritsükliliste antidepressantide (vältida samaaegset ordineerimist), trankvillisaatorite, alkoholi, sedatiivide ja uinutite toimet.

Moksonidiin suurendas lorasepaami saavatel patsientidel mõõdukalt kognitiivsete funktsioonide kahjustust. Samaaegsel kasutamisel võib moksonidiin tugevdada bensodiasepiinide sedatiivset toimet.

Moksonidiin eritub tubulaarse ekskretsiooni teel. Ei saa välistada koostoimeid teiste tubulaarselt erituvate ravimitega.

Tolasoliin võib vähendada moksonidiini toimet annusest sõltuvalt.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Moksonidiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud suurte annuste puhul kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Moksonidiini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine Moksonidiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi moksonidiini imetamise ajal kasutada. Kui ravi moksonidiiniga on möödapääsmatu, tuleb imetamine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Täheldatud on unisust ja pearinglust. Seda tuleb autojuhtimise ning masinate käsitsemise juures arvesse võtta.

4.8 Kõrvaltoimed

Moksonidiini kasutavatel patsientidel registreeritud kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks on suukuivus, pearinglus, jõuetus ja unisus. Need sümptomid vähenevad sageli pärast paari esimest ravinädalat.

Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi alusel (täheldatud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute jooksul moksonidiini saanud n=886 patsiendiga, millest tulenesid allpool toodud esinemissagedused):

MedDRA organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt klass ≥ 1/10 ≥1/100, <1/10 ≥1/1 000, <1/100

Ainevahetus- ja toitumishäired Vedelikupeetus, anoreksia

Südame häired Bradükardia

Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus

Närvisüsteemi häired Peavalu*, Sünkoop*, sedatsioon,

Silma kahustused Silma kuiva sügeluse või Vaskulaarsed häired Vasodilatatsioon Hüpotensioon* (sh

Seedetrakti häired Suukuivus Kõhulahtisus, Valu kõrvasüljenäärmes

MedDRA organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt klass ≥ 1/10 ≥1/100, <1/10 ≥1/1 000, <1/100

Naha ja nahaaluskoe Lööve/sügelus Allergilised kahjustused nahareaktsioonid,

Üldised häired ja Jõuetus Turse manustamiskoha reaktsioonid

Lihas-skeleti ja sidekoe Seljavalu Kaelavalu kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja Günekomastia, impotentsus rinnanäärme häired

Psühhiaatrilised häired Mõtlemisprotsessi Närvilisus, depressioon,

*platseeboga võrreldes ei esinenud esinemissageduse tõusu

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Kirjeldatud on järgmist tahtmatu üleannustamise juhtumit kaheaastasel lapsel: laps neelas alla teadmata koguse moksonidiini. Maksimaalne võimalik allaneelatud annus oli 14 mg. Lapsel tekkisid järgmised sümptomid: sedatsioon, hüpotensioon, kooma, mioos ja düspnoe. Sümptomid kadusid täielikult 11 tunni jooksul, mil kasutati maoloputust, glükoosiinfusiooni, mehhaanilist ventilatsiooni ja lamamist.

Vähestel registreeritud üleannustamise juhtumitel on manustatud korraga 19,6 mg annus, millele ei ole järgnenud surmajuhtumeid. Täheldatud sümptomiteks on olnud peavalu, sedatsioon, unisus, hüpotensioon, pearinglus, jõuetus, bradükardia, suukuivus, oksendamine, väsimus ja valu ülakõhus. Raske üleannustamise korral soovitatakse eriti teadvusehäirete ja respiratoorse depressiooni hoolikat monitooringut.

Lisaks – mõnedel loomadega läbiviidud suure annuse uuringutel põhinevalt – võivad esineda ka mööduv hüpertensioon, tahhükardia ja hüperglükeemia.

Üleannustamise ravi Spetsiifilist antidooti ei ole teada. Hüpotensiooni puhul võib kaalutleda vereringe toetamist nagu vedelike ja dopamiini manustamist. Bradükardiat võib ravida atropiiniga. Alfaretseptorite antagonistid võivad vähendada või likvideerida moksonidiini üleannuse paradoksaalsed hüpertensiivsed toimed.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, tsentraalse toimega antiadrenergilised ained. ATC-kood: C02AC05

Erinevates loomkatsetes on demonstreeritud moksonidiini tugevat hüpotensiivset toimet. Olemasolevad eksperimentaalsed andmed viitavad, et moksonidiini toimimiskohaks on kesknärvisüsteem (KNS). Ajutüves seondub moksonidiin selektiivselt I1-imidasoliini retseptoritega. Neid imidasoliinitundlikke retseptoreid leidub peamiselt aju külgvatsakeste rostraalses osas, alas, mis omab olulist osa sümpaatilise närvisüsteemi kontrollis. Koostoime I1-imidasoliini retseptoritega avaldub sümpaatiliste närvide aktiivsuse nõrgenemises. Seda on demonstreeritud nii kardiaalsete, sisuse kui ka neerude sümpaatiliste närvidega. Moksonidiin erineb teistest tsentraalselt toimivatest hüpertoonia ravimitest sellega, et omab ainult nõrka afiinsust tsentraalsete alfa2-adrenergiliste retseptorite suhtes, võrreldes afiinsusega I1- imidasoliini retseptorite suhtes. Alfa2-adrenergilisi retseptoreid peetakse vahepealseks teeks, mis põhjustab sedatsiooni ja suukuivust, kõige sagedasemaid tsentraalselt toimivate hüpertoonia ravimite kõrvaltoimeid. Keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk langeb nii puhkeolekus kui koormusel.

Praegusel ajal puuduvad andmed moksonidiini toime kohta suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Moksonidiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist. Inimestel imendub ligikaudu 90% suukaudsest annusest. Samaaegne toitumine ei mõjuta moksonidiini farmakokineetikat. Biosaadavus on 88%, esmast metabolismi ei toimu.

Jaotumine Ainult ligikaudu 7% moksonidiinist seondub inimese plasmavalkudega (Vdss=1,8±0,4 l/kg). Moksonidiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 30...180 minuti järel pärast kaetud tableti manustamist.

Biotransformatsioon Moksonidiin metaboliseerub 10...20% ulatuses, peamiselt 4,5-dehüdromoksonidiiniks ning aminometanamidiini derivaadiks imidasoliini ringi avanemisel. 4,5-dehüdromoksonidiini hüpotensiivne toime moodustab ainult 1/10 ning aminometanamidiini derivaadil ainult 1/100 võrreldes moksonidiini toimega. Eritumine Moksonidiin ja selle metaboliidid erituvad peaaegu kogu ulatuses neerude kaudu. Enam kui 90% annusest väljutatakse esimese 24 tunni jooksul neerude kaudu, ligikaudu 1% väljutatakse väljaheitega. Lõhustamata moksonidiini kumulatiivne eritumine on ligikaudu 50...75%. Keskmine poolväärtusaeg plasmas on 2,2...2,3 tundi ning renaalne poolväärtusaeg 2,6...2,8 tundi.

Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR 30...60 ml/min) suureneb AUC 85% ning kliirens väheneb 52%. Nendel patsientidel peab annust kohandama, et maksimaalne ööpäevane annus ei ületaks 0,4 mg ning ühekordne annus 0,2 mg.

Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) väheneb kliirens 68% ning elimineerumise poolväärtusaeg pikeneb kuni 7 tunnile. Nendel patsientidel on ravi moksonidiiniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Farmakokineetika lastel Lastega ei ole läbi viidud farmakokineetilisi uuringuid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega teratogeensust Embrüotoksilisi toimeid täheldati rottidel annustega üle 3 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel annustega üle 0,7 mg/kg/ööpäevas. Rottidega läbiviidud peri- ja postnataalsed uuringud näitasid, et annused üle 1 mg/kg/ööpäevas kahjustavad järglaste arengut ja elujõulisust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat krospovidoon povidoon K25 magneesiumstearaat

Tableti kate: hüpromelloos titaandioksiid (E171) makrogool 400 punane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Stadapress 0,2 mg: 2 aastat. Stadapress 0,3 mg: 3 aastat. Stadapress 0,4 mg: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Stadapress 0,2 mg ja 0,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Al blisterpakend, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20x20, 10x40, ainult haiglapakendid) kaetud tabletti. või PVC/PVDC/Al üksikannuseline blisterpakend, milles on 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1, 400 (20 x 20x1, 10 x 40x1 ainult haiglapakendid) kaetud tabletti.

Stadapress 0,3 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/AI blisterpakend, milles on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20x20, 10x40, ainult haiglapakendid) kaetud tabletti. või PVC/PVDC/Al üksikannuseline blisterpakend, milles on 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1, 400 (20 x 20x1, 10 x 40x1 ainult haiglapakendid) kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksamaa.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Stadapress 0,2 mg: 457904 Stadapress 0,3 mg: 457804 Stadapress 0,4 mg: 457704

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2020