Smofkabiven electrolyte free central – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SmofKabiven Electrolyte Free Central, infusiooniemulsioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on SmofKabiven Electrolyte Free Central ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on SmofKabiven Electrolyte Free Central ja milleks seda kasutatakse

SmofKabiven Electrolyte Free Central on infusiooniemulsioon, mida manustatakse teile verre tilgana (intravenoosne infusioon). Ravim sisaldab plastikkotis aminohappeid (valkude ehituskivid), glükoosi (süsivesikud) ja lipiide (rasv). Seda ravimit võib manustada täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele.

Meditsiinitöötaja manustab teile SmofKabiven Electrolyte Free Central’it, kui teised toitmisviisid ei ole olnud piisavad või ei toiminud.

2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Electrolyte Free Central’i kasutamist

Ärge kasutage SmofKabiven Electrolyte Free Central’it:

• kui olete SmofKabiven Electrolyte Free Central’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline kala või muna suhtes.
• kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada. SmofKabiven Electrolyte Free Central sisaldab sojaoaõli.
• kui teil on veres liiga palju lipiide (hüperlipideemia).
• kui teil on tõsine maksafunktsiooni häire.
• kui teil on verehüübimisprobleemid (koagulatsiooni häire).
• kui teie organismil on probleeme aminohapete kasutamisega.
• kui teil on tõsine neeruhaigus ja puudub võimalus dialüüsi tegemiseks.
• kui teil on äge šokk.
• kui teil on veres liiga palju suhkrut (hüperglükeemia), mis ei allu ravile.
• kui teil on vedelik kopsudes (äge kopsuödeem).
• kui teil on liiga palju kehavedelikku (hüperhüdreeritus).
• kui teil on ravimata südamepuudulikkus.
• kui teil on häire verehüübimissüsteemis (hemofagotsütootiline sündroom).
• kui te olete ebastabiilses seisundis, nt raske traumajärgne seisund, ravile allumatu suhkurtõbi, äge südameatakk, insult, verehüüve, metaboolne atsidoos (häire, mille tulemusel on veres liiga palju hapet), tõsine infektsioon (raske sepsis), kooma ja kui teil ei ole piisavalt kehavedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).
• alla 2-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SmofKabiven Electrolyte Free Central’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• neeruprobleemid,
• suhkurtõbi,
• pankreatiit (kõhunäärmepõletik),
• maksaprobleemid,
• hüpotüreoidism (kilpnäärme probleemid),
• sepsis (raske infektsioon).

Kui teil tekib infusiooni ajal palavik, nahalööve, turse, hingamisraskused, külmavärinad, higistamine, iiveldus või oksendamine, rääkige sellest koheselt meditsiinitöötajale, sest need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või sellest, et teile on manustatud liiga palju ravimit.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie verd maksafunktsiooni- ja muude näitajate suhtes.

Lapsed ja noorukid SmofKabiven Electrolyte Free Central ei ole mõeldud kasutamiseks vastsündinutel ja alla 2-aastastel lastel. SmofKabiven Electrolyte Free Central’it võib manustada lastele vanuses 2...16/18 aastat.

Muud ravimid ja SmofKabiven Electrolyte Free Central Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Andmed SmofKabiven Electrolyte Free Central’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on puudulikud. SmofKabiven Electrolyte Free Central’it võib seetõttu manustada rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele vaid siis, kui arst leiab selle olevat vajaliku. SmofKabiven Electrolyte Free Central’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võidakse vastavalt teie arsti nõuandele kaaluda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane, kuna ravimit manustatakse haiglas.

3. Kuidas SmofKabiven Electrolyte Free Central’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst otsustab teie annuse individuaalselt vastavalt teie kehakaalule ja vajadusele. SmofKabiven Electrolyte Free Central’it manustab teile meditsiinitöötaja. Kui te kasutate SmofKabiven Electrolyte Free Central’it rohkem kui ette nähtud On ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit, kuna SmofKabiven Electrolyte Free Central’it manustab teile meditsiinitöötaja.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kehatemperatuuri kerge tõus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): maksaensüümide kõrge tase veres, söögiisu puudus, iiveldus, oksendamine, külmavärinad, pearinglus ja peavalu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused, kiire südametöö (tahhükardia). Ülitundlikkusreaktsioonid (mis võivad anda sümptomeid nagu turse, palavik, vererõhu langus, nahalööbed, kublad (paistes punased alad), nahaõhetus, peavalu). Kuuma- ja külmatunne. Kahvatus. Helesinised huuled ja nahk (vere liiga madala hapnikusisalduse tõttu). Valu kaelas, seljas, luudes, rinnas ja puusades.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SmofKabiven Electrolyte Free Central’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida kattekotis. Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SmofKabiven Electrolyte Free Central sisaldab Toimeained on g 1000 ml kohta Alaniin 7,1 Arginiin 6,1 Glütsiin 5,6 Histidiin 1,5 Isoleutsiin 2,5 Leutsiin 3,8 Lüsiin (atsetaadina) 3,4 Metioniin 2,2 Fenüülalaniin 2,6 Proliin 5,7 Seriin 3,3 Tauriin 0,5 Treoniin 2,2 Trüptofaan 1,0 Türosiin 0,20 Valiin 3,1 Glükoos (monohüdraadina) 127 Sojaoaõli, puhastatud 11,4 Keskmise ahelaga triglütseriidid 11,4 Oliiviõli, puhastatud 9,5 Kalaõli, küllastatud oomega-3 rasvhapetega 5,7

Abiained on: glütserool, puhastatud muna fosfolipiidid, all-rac-alfatokoferool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), naatriumoleaat, äädikhape (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas SmofKabiven Electrolyte Free Central välja näeb ja pakendi sisu Glükoosi- ja aminohappelahused on selged värvitud või kergelt kollakad ning osakestevabad lahused. Lipiidemulsioon on valge homogeenne emulsioon.

Pakendi suurused: 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

Tootja: Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.

------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Et vältida liiga kiirest infusioonist tulenevaid ohte, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, kasutades võimalusel volumeetrilist pumpa.

Kuna tsentraalveeni kasutamine infusiooniks on seotud kõrge infektsiooniriskiga, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et vältida igasugust infitseerumist, eriti kateetri paigaldamise ja protseduuride ajal.

Jälgida tuleb glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe- leelistasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust.

Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, nahalööve või hingeldus), tuleb infusioonravi koheselt katkestada.

Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi SmofKabiven Electrolyte Free Central’it manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega. Manustamisviis Intravenoosne kasutamine, infusioon tsentraalsesse veeni.

Täielikuks parenteraalseks toitmiseks tuleb SmofKabiven Electrolyte Free Central’ile lisada mikroelemente, elektrolüüte ja vitamiine, vastavalt patsiendi vajadustele.

Annustamine

Täiskasvanud Annus: SmofKabiven Electrolyte Free Central’i annuste vahemik 13...31 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas annab 0,6...1,6 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,10...0,25 g lämmastikule 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja 14...35 kcal koguenergiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (12...27 kcal mitte-valgulist energiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).

Infusioonikiirus: Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis, aminohapetel 0,1 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja lipiididel 0,15 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis.

Infusioonikiirus ei tohi ületada 2,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,25 g glükoosile, 0,10 g aminohapetele ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniperiood on 14…24 tundi.

Maksimaalne ööpäevane annus: Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Lapsed

Lapsed (2…11-aastased) Annus: Annust kuni 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas tuleb regulaarselt kohandada vastavalt patsiendi vajadustele, mis võivad varieeruda rohkem kui täiskasvanud patsientidel.

Infusioonikiirus: Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on 2,4 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,12 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta tunnis, 0,30 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja 0,09 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Maksimaalse soovitatava infusioonikiiruse kasutamisel ei tohi infusiooniperiood ületada 14 tundi ja 30 minutit, välja arvatud eriolukorrad hoolika jälgimise all. Soovitatav infusiooniaeg on 12…24 tundi.

Maksimaalne ööpäevane annus: Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib isegi muutuda päevast päeva. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Noorukid (12…16/18-aastased) Noorukitel kasutatakse SmofKabiven Electrolyte Free Central’it samamoodi nagu täiskasvanutel.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud. Kasutada ainult juhul, kui aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad ning lipiidemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist ning enne lisandite lisamist lisamispordi kaudu.

Pärast lahtitõmmatavate vaheseinte eraldamist tuleb kotti mitu korda keerata, et saada homogeenne segu, kus ei oleks märke faaside separatsioonist.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata.

Kokkusobivus On olemas kokkusobivuse andmed selliste kaubamärkide toodete kohta, nagu Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant ja Soluvit N kindlaksmääratud kogustes ja geneeriliste elektrolüüdilahuste kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonides. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta juba kotis olevaid koguseid, lähtudes patsiendi kliinilisest vajadusest. Andmed aktiveeritud kotti lisatavate ravimite kohta on kokku võetud alljärgnevas tabelis:

Kokkusobivate preparaatide stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C

SmofKabiven EF koti suurus ml 493 986 1477 1970 2463

Lisand Kogus Dipeptiven ml 0…100 0…300 0…300 0…300 0…300

Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…10 0…10 0…10

Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…1 0…1 0…1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…10 0…10 0…10

Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta

Naatrium mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Kaalium mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375

Kaltsium mmol ≤ 2,5 ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Magneesium mmol ≤ 2,5 ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI orgaaniline fosfaat (Glycophos)2 Tsink mmol ≤ 0,1 ≤ 0,2 ≤ 0,25 ≤ 0,3 ≤ 0,35

Seleen µmol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1,15 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest. 2. Glycophos’i lisandeid võib kahekordistada 7-päevase stabiilsusega, st säilitamine 6 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja seejärel 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C

Märkus: tabel näitab vaid kokkusobivust, see ei ole annustamisjuhend. Kaubamärkide toodete puhul tuleb enne ravimi määramist lugeda riiklikku heakskiidetud ravimiteavet.

Kokkusobivuse andmed muude lisanditega ja teistsuguste segude säilitusajad on saadaval järelepärimise korral. Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.

Kõlblikkusaeg pärast koti kambrite kokkusegamist Kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega Lisanditega (vt lõik 6.6) kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutusaegne füsikokeemiline stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C, sh manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

SmofKabiven Electrolyte Free Central’i kasutamisjuhend

493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Kattekoti eemaldamine

• Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti horisontaalselt ja rebige ülemisel äärel asuvate portide

lähedal paiknevast sälgust (A).

• Seejärel rebige pikematest külgedest, tõmmake kattekott ära ja visake see koos hapniku

absorbendiga minema (B).

2. Segamine

• Asetage kott tasasele pinnale.
• Rullige kott käepideme poolt tihedalt portide poole kokku, esmalt parema käega ja siis vajutades

vasaku käega pideva survega kuni vertikaalsed vaheseinad katki lähevad. Vertikaalsed lahtitõmmatavad vaheseinad avanevad vedeliku surve tõttu. Lahtitõmmatavad vaheseinad võib avada ka enne kattekoti eemaldamist. Tähelepanu: Vedelikud segunevad hõlpsalt, ehkki horisontaalne vahesein jääb suletuks. 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Segage kolme kambri sisu, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni komponendid on täielikult

segunenud.

3. Ettevalmistuse lõpetamine

• Asetage kott uuesti tasasele pinnale. Vahetult enne täiendavate ainete süstimist murdke valge

lisamispordi küljest tamper evident noolega märgis (A). Tähelepanu: Membraan lisamispordis on steriilne.

• Hoidke lisamisporti alaosast. Sisestage nõel ja süstige lisatavad ained (teadaoleva

kokkusobivusega) läbi süstekoha keskosa (B).

• Segage hoolikalt pärast iga aine lisamist, pöörates kotti kolm korda ümber. Kasutage nõelu

18…23 g ja pikkusega maksimaalselt 40 mm.

• Vahetult enne infusioonisüsteemi sisestamist murdke sinise infusioonipordi küljest tamper evident

noolega märgis (A). Tähelepanu: Membraan infusioonipordis on steriilne.

• Kasutage avadeta infusioonisüsteemi või sulgege infusioonisüsteemi õhuavad.
• Hoidke infusiooniporti alaosast.
• Suruge teravik läbi infusioonipordi. Teravik tuleks sisestada täielikult, et see turvaliselt oma

kohale kinnituks. Tähelepanu: Infusioonipordi sisemine osa on steriilne.

4. Koti üles riputamine

• Riputage kott üles käepideme all oleva augu abil.