ATC Kood: V07AB80

Toimeaine: naatriumkloriid

Tootja: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Artikli sisukord

9mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sodium chloride Kabi 0,9% ja milleks seda kasutatakse

Naatriumkloriid on näidustatud lahustiks ravimitele, mida manustatakse intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt, abistamaks ravimite lisamist.

2. Mida on vaja teada enne Sodium chloride Kabi 0,9% kasutamist

Sodium chloride Kabi 0,9% ei tohi kasutada

kui teil on olnud mõni allergiline või ebatavaline reaktsioon naatriumkloriidi suhtes,
kui teil on kõrge naatriumi tase veres (hüpernatreemia),
kui teil on suurenenud lihastoonus (hüpertoonia),
kui teil on südamepuudulikkus (südame võimetus pumbata vajalikku hulka verd),
kui teil on mõni südame-, maksa- või neeruhaigus ja teil koguneb vesi organismi (tursed),
kui teil on raskekujuliselt kõrgenenud vererõhk (raske hüpertensioon),
kui teie veri on liiga happeline (metaboolne atsidoos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sodium chloride Kabi 0,9% kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Avatud lahused tuleb otsekohe ära kasutada.
Nahaalusel manustamisel ei tohi lisada täiendavaid ravimeid, mis võivad muuta lahuse isotoonilisust.
Ärge kasutage lahust, kui see ei ole läbipaistev ning selles esineb sade.
Kui te lisate ampulli mõnda ravimit, veenduge füüsikalis-keemilises sobivuses.
Vältida tuleb alkoholi lisamist naatriumkloriidi lahustele.

Lapsed Vastsündinutel võib neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu esineda liiga kõrge naatriumi sisaldus veres. Seetõttu võib naatriumkloriidi korduvalt süstida vaid juhul, kui vere naatriumisisaldus on kindlaks tehtud.

Naatriumkloriidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on hüpertensioon, südamepuudulikkus, kopsu- või perifeerne turse, neerukahjustus, preeklampsia, hüperaldosteronism,

tsirroos ja muud maksahaigused, hüpervoleemia, kuseteede sulgus, hüpoproteineemia ja teised haigused või kes saavad ravi, mis on seotud naatriumi peetusega (nt kortikosteroidid).

Muud ravimid ja Sodium chloride Kabi 0,9% Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Koostoimed teiste ravimitega sõltuvad lisatavatest ravimitest.

Naatriumkloriidi 9 mg/ml lahus on sobimatu hüdrokortisooni, amfoteritsiin B, tetratsükliinide, tsefalotiini, erütromütsiini, laktobionaadi ja liitiumi sooladega.

Ravim on sobimatu toimeainetega, mis ei lahustu naatriumkloriidi lahuses, kuna toimeaine sadeneb lõpuks välja, samuti ravimitega, mille stabiilsuseks või lahustuvuseks on vajalik väga happeline või väga aluseline pH.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimpreparaadi omaduste tõttu ei ole oodata toimet rasedatele või imetamise perioodil, kui manustamine on korrektne ja kontrollitud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad tõendid selle kohta, et see ravimpreparaat võiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Sodium chloride Kabi 0,9% kasutada

Järgige käesolevaid juhiseid, välja arvatud juhul, kui teie arst on andnud teile teistsuguseid juhiseid.

Naatriumkloriidi tuleb manustada intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.

Pudelit ei pea enne avamist desinfitseerima. Ampulli avamiseks ei ole vaja kasutada lõikevahendit.

Kui ampull on avatud, kohandub selle ülemine ots täpselt sellise süstla (Luer) otsikuga, mida tuleb kasutada koos nõelaga.

Käsitlemisjuhised Et eemaldada üksikut ampulli, väänake üht ampulli vastu pakis olevaid teisi ampulle, mitte puutudes ampullide pead ja kaela (1). Raputage ampulli üheainsa liigutusega nagu allpool näidatud, et eemaldada korgis olev vedelik. (2). Ampulli avamiseks pöörake ampulli keha ja ampulli pead vastupidistes suundades, kuni kael murdub (3). Ühendage ampull luer-süstla või luer-lock süstlaga, nagu on näidatud joonisel (4).

Seetõttu ei ole lahuse välja tõmbamiseks vaja nõela. Tõmmake vedelik välja.

Lahus ei sisalda säilitusaineid ega bakteritsiide, seetõttu tuleb avatud ja kasutamata ampullid otsekohe ära visata.

Kasutatav kogus sõltub kontsentratsioonist, millega lahustatavat ravimit manustada soovitakse.

Teie arst ütleb teile, kui kaua kestab teie ravi nende ravimitega.

Kui teil on tunne, et Sodium chloride Kabi 0,9% toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Sodium chloride Kabi 0,9% rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud rohkem Sodium chloride Kabi 0,9% kui peaks, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ravimpreparaadi omadustest lähtuvalt puudub mürgistuse oht, kui selle näidustus ja manustamine on korrektne ja kontrollitud.

Siiski võib naatriumkloriidi liig selle kõige ägedamas vormis põhjustada siseelundite veetustumist, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhukrampe, janu, süljeerituse vähenemist, vee peetust, higistamist, palavikku, madalat vererõhku, tahhükardiat, neerupuudulikkust, kopsuturset, atsidoosi, hingamispuudulikkust, peavalu, peapööritust, ärrituvust, lihaskrampe, rigiidsust, koomat ja surma.

Juhul kui teil on mõni mürgistussümptom, peab manustamise lõpetama ja alustama sümptomaatilist ravi.

Lastel võivad kooma ja krambid püsida tänu dehüdreeritud rakkudele, samuti võib tekkida respiratoorne distress koos tahhüpnoega ja nina punetusega.

Üleannustamise või juhusliku sissevõtmise korral pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ravimit on manustatud õigesti, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Füsioloogilise soolalahuse ebaadekvaatne või liigne manustamine võib põhjustada hüperhüdratsiooni, hüpernatreemiat, hüperkloreemiat ja sellega seotud nähtusid, nagu metaboolset atsidoosi vesinikkarbonaatide kontsentratsiooni vähenemise ja tursete tekke tõttu.

Naatriumkloriidi liig võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja peavalu.

Kõrvaltoimed võivad olla seotud ka lisatud ravimiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sodium chloride Kabi 0,9% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sodium chloride Kabi 0,9% sisaldab

Toimeaine on naatriumkloriid. 100 ml süsteravimi lahustit sisaldab 0,9 g naatriumkloriidi.
Abiained on süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Koostis sajandiksüsteemis:

Naatriumkloriid 0,9 g Na+ 154 154 Süstevesi q.s.p. 100 ml Cl- 154 154

Osmolaarsus: 308 mOsm/l.

Kuidas Sodium chloride Kabi 0,9% välja näeb ja pakendi sisu Sodium chloride Kabi 0,9% süsteravimi lahusti on selge ja värvitu, osakestevaba või praktiliselt osakestevaba lahus.

Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

Ampullis 5 ml süsteravimi lahustit, 20 ampulli pakendis. Ampullis 5 ml süsteravimi lahustit, 50 ampulli pakendis. Ampullis 10 ml süsteravimi lahustit, 20 ampulli pakendis. Ampullis 10 ml süsteravimi lahustit, 50 ampulli pakendis. Ampullis 20 ml süsteravimi lahustit, 20 ampulli pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola Tootja: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. C/ Marina 16 – 18, planta 17 08005 Barcelona Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimpreparaadi nimetus

Belgia Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik Tšehhi Sodium chloride Kabi 0,9% Eesti Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti Kreeka Sodium Chloride 0.9%/Fresenius Ungari Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez Iirimaa Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use Leedu Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui Läti Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai Poola Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków Rumeenia Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Slovakkia Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie Sloveenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml Hispaania Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml sisaldab: Naatriumkloriid 0,9 g Na 154 154 Süstevesi q.s.p. 100 ml Cl 154 154 Üks ml lahust sisaldab 9 mg naatriumkloriidi.

Osmolaarsus: 308 mOsmol/l.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süsteravimi lahusti. Selge ja värvitu lahus, osakestevaba või praktiliselt osakestevaba.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lahusti või lahjendi ravimite parenteraalseks manustamiseks intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutatav kogus sõltub kontsentratsioonist, millega lahustatavat ravimit manustada soovitakse.

Manustamisviis Intravenoosne, intramuskulaarne või subkutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ravimi näidustustest tingituna sõltuvad vastunäidustused lahustatavast ravimist. Vastunäidustatud järgmistes situatsioonides:

Hüpernatreemia
Hüpertoonia
Südamepuudulikkus
Ödematoossed seisundid südame-, maksa- või neeruhaigustega patsientidel
Raske hüpertensioon
Metaboolne atsidoos

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lahus tuleb pärast pakendi avamist kasutada otsekohe.

Subkutaansel manustamisel ei tohi lisada täiendavaid ravimeid, mis võivad muuta lahuse isotoonilisust. Ärge kasutage lahust, kui see ei ole selge ning selles esineb sade.

Enne ampullisisu lisamist ravimile tuleb kontrollida manustatava toimeaine ja naatriumkloriidi kokkusobivust. Vastsündinutel (nii enneaegsetel kui ajalistel) võib neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu esineda liiga kõrge naatriumi sisaldus veres. Seetõttu võib vastsündinutele (nii enneaegsetele kui ajalistele) naatriumkloriidi korduvalt süstida vaid juhul, kui vere naatriumisisaldus on kindlaks tehtud. Naatriumkloriidi peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on hüpertensioon, südamepuudulikkus, kopsu- või perifeerne ödeem, neerukahjustus, preeklampsia, hüperaldosteronism, tsirroos ja muud maksahaigused, hüpervoleemia, kuseteede obstruktsioon, hüpoproteineemia ja teised haigused ja nendel, kes saavad ravi, mis on seotud naatriumi retentsiooniga (nt kortikosteroidid).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed sõltuvad lahustatavast ravimist.

Naatriumkloriid on sobimatu liitiumkarbonaadiga, mille renaalne eritumine on otseselt proportsioonis naatriumi tasemega organismis. Naatriumkloriidi manustamine kiirendab liitiumi eritumist neerude kaudu, mis vähendab selle ravitoimet.

Vältida tuleb alkoholi lisamist naatriumkloriidi lahusele.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimpreparaadi omaduste tõttu ei ole oodata toimet rasedatele naistele või imetamise perioodil, kui manustamine on korrektne ja kontrollitud.

Mitmete raseduste kohta saadud andmed, mis on ilmunud teaduslikus kirjanduses, viitavad sellele, et naatriumkloriidi lahuse manustamine emale raseduse ajal ei põhjusta kõrvaltoimeid lootele ega vastsündinu tervisele. Samuti puuduvad tõendid selle kohta, et naatriumkloriidi 9 mg/ml lahuse manustamine emale imetamise perioodil on kahjulik vastsündinule. Praeguseks puuduvad muud asjakohased raseduse või imetamisega seotud epidemioloogilised andmed; seetõttu on nendel perioodidel soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravim võib esile kutsuda üldiseid häireid ja manustamiskoha reaktsioone.

Naatriumkloriidi 9 mg/ml lahuse ebaadekvaatne või liigne manustamine võib põhjustada hüperhüdratsiooni, hüpernatreemiat, hüperkloreemiat ja sellega seotud nähtusid, nagu metaboolset atsidoosi vesinikkarbonaatide kontsentratsiooni vähenemise ja tursete tekke tõttu. Naatriumkloriidi liig võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja peavalu.

Kui Sodium chloride Kabi 0,9% kasutatakse süsteravimite lahjendina, määrab kõrvaltoimete tekke tõenäosuse lisatav ravimpreparaat.

Kui ilmnevad kaasuvast ravimist tingitud kõrvaltoimed, tuleb süstimine otsekohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit, rakendada sobivaid korrigeerivaid meetmeid ja lahus tuleb hilisemaks analüüsiks alles hoida, juhul kui see on vajalik.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ravimpreparaadi omadustest lähtuvalt puudub mürgistuse oht, kui selle näidustus ja manustamine on korrektne ja kontrollitud.

Siiski võib naatriumkloriidi liig selle kõige ägedamas vormis põhjustada siseelundite dehüdratsiooni, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhukrampe, janu, süljeerituse vähenemist, vee peetust, higistamist, palavikku, hüpotensiooni, tahhükardiat, neerupuudulikkust, kopsuturset, atsidoosi, hingamispuudulikkust, peavalu, vertiigot, ärrituvust, lihaskrampe, rigiidsust, koomat ja surma.

Lapsed Lastel võivad kooma ja krambid püsida tänu dehüdreeritud rakkudele, samuti võib tekkida respiratoorne distress koos tahhüpnoega ja nina punetusega.

Kui naatriumkloriidi liigne sissevõtmine toimus hiljuti, peab kutsuma esile oksendamise või teostama maoloputuse. Krampe saab ravida intravenoosse diasepaamiga.

Tuleb taastada seerumi normaalne naatriumi tase, manustades intravenoosselt hüpotoonilist soolalahust 10...15 mmol ööpäevas.

Olulise neerukahjustuse korral, kui patsient on suremas või kui naatriumi kontsentratsioon seerumis on rohkem kui 200 mmol/l, tuleb teostada dialüüsiravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Lahustid ja lahjendusvedelikud, k.a loputuslahused ATC-kood: V07AB80

Naatriumkloriidi, peamist soola rakuvälise vedeliku mahu hoidmisel, kasutatakse ekstratsellulaarse mahu vähenemise raviks dehüdratsiooni korral ja naatriumipuuduse tekkimisel, nagu juhtub rohke diureesi, gastroenteriidi või soolatarbimise piiramise korral.

Naatrium, oluline ja asendamatu, on peamine katioon ekstratsellulaarses vedelikus ja kõige olulisem osmootne komponent voleemia kontrollis. Kloriidioon saab asendada vesinikkarbonaadi, mis on alati olemas süsinikdioksiidina raku metabolismi jaoks.

Naatriumkloriidi 9 mg/ml süsteravimi lahusti osmootne rõhk on sama mis kehavedelikel.

Kerge alkaloosi korral võimaldab füsioloogilise lahuse manustamine kompenseerida kaotatud kloriidioonid, samal ajal eritub vesinikkarbonaatide liig uriiniga, koos järgneva aluselise reservi vähenemise ja normaliseerumisega.

Samuti on isotooniline naatriumkloriidi lahus sobiv lahusti mitmete ravimite ja elektrolüütide manustamiseks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ravimpreparaadi intravenoosse manustamise tõttu imendumist ei toimu.

Jaotumine Elektrolüüdid naatrium ja kloriid jaotuvad peamiselt ekstratsellulaarses vedelikus. Kuna füsioloogiline soolalahus on isotooniline, ei kutsu selle lahuse manustamine esile muutusi ekstratsellulaarse vedeliku osmootses rõhus, seega ei toimu vee liikumist intratsellulaarsesse ruumi ja kumbki ioon praktiliselt rakku ei sisene.

Siiski väheneb plasma proteiinide onkootne rõhk (lahjendamise tõttu), mis põhjustab vee liikumise interstitsiaalsesse ruumi läbi kapillaari seinte, ja saavutatakse tasakaal.

Tuleb arvestada, et kõige veerikkam kude on lihased, samas kui naatriumi leidub kõige enam luudes, moodustades ühe peamistest luukoe varudest.

Eritumine Naatriumiioon elimineerub peamiselt neerude kaudu (95%) ja ülejäänu naha kaudu (higina) ja seedetraktist.

Vesi elimineerub neerude, naha, kopsude ja seedetrakti kaudu.

Seetõttu on neerud kõige tähtsamad organid ekstratsellulaarse naatriumi kontsentratsiooni säilitamisel. Selle katiooni väljutatav kogus sõltub organismi vajadustest. Võimalik on uriini tootmine isegi väiksema kontsentratsiooniga kui 1 mEq naatriumi liitris.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Isotoonilise naatriumkloriidi lahuse ohutus on piisavalt tõestatud vedelikteraapia alal kogu maailmas, tänu olemasolevale kogemusele, mis on seotud selle lahuse kasutamisega vee- ja elektrolüütide tasakaalu taastamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Enne ampullisisu lisamist ravimile tuleb kontrollida lisatavate ravimite omavahelist sobivust. Ravim on sobimatu hüdrokortisooni, amfoteritsiin B, tetratsükliinide, tsefalotiini, erütromütsiini, laktobionaadi ja liitiumisooladega.

Ravim on sobimatu toimeainetega, mis ei lahustu naatriumkloriidi lahuses, kuna toimeaine sadeneb lõpuks välja. Samuti on see sobimatu ravimitega, mille stabiilsuseks või lahustuvuseks on vajalik väga happeline või väga aluseline pH.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused