Pakendi infoleht: teave patsiendile

Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse

Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori. See ravim aitab parandada kopsurakkude talitlust mõnedel tsüstilise fibroosiga patsientidel. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.

Symkevi avaldab toimet valgule CFTR (tsüstilise fibroosi transmebraanse juhtivuse regulaator), mis on mõnel inimesel tsüstilise fibroosi korral kahjustatud (neil on CFTR-geeni mutatsioon). Ivakaftoor parandab selle valgu toimimist ja tesakaftoor suurendab selle valgu hulka raku pinnal. Symkevit võetakse tavaliselt koos teise ravimi, ivakaftooriga.

Symkevi kasutamine koos ivakaftooriga on ette nähtud 6-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide pikaajaliseks raviks, kellel on teatavad geenimutatsioonid, mis põhjustavad CFTR-valgu sisalduse ja/või talitluse vähenemist.

Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni. Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.

2. Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist

Symkevit ei tohi võtta

• kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline. Pidage nõu oma arstiga enne tablettide võtmist, kui see puudutab teid. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud häireid maksa töös. Arst peab võib-olla kohandama teie annust (vt lõik 4).

• Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu. Tsüstilise fibroosi korral on patsientidel, keda ravitakse Symkeviga, esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.
• Teiste CFTR modulaatorite raviskeemide kasutamisel on maksahaigusega või maksahaiguseta patsientidel esinenud maksakahjustust ja maksafunktsiooni halvenemist. Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada maksasiirdamist.

Öelge kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid. Need on loetletud lõigus 4.

• Symkevi võtmise ajal on patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas enesetapumõtteid, muutusi käitumises, ärevust ja unehäireid), mis tavaliselt algab ravi esimese kolme kuu jooksul. Öelge kohe arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, mis võivad olla depressiooni nähud: kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastamise või enesetapu mõtted ja/või unehäired (vt lõik 4)

• Arst võib enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal kontrollida teie silmi. Mõnel seda ravi saaval lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse hägusust (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud häireid neerude töös.

• Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.

Alla 6 aasta vanused lapsed

Symkevit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Ei ole teada, kas Symkevi on alla 6 aasta vanustele ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Symkevi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Symkevi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit. Kui võtate mõnda neist ravimitest, võib teie arst mõne ravimi annust muuta.

• Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Need on muu hulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja flukonasool.
• Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Need on muu hulgas telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin.
• Krampidevastased ravimid (kasutatakse epilepsia ja epilepsiahoogude raviks). Need on muu hulgas fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin.
• Taimsed ravimid. See on näiteks liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
• Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Need on muu hulgas tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus ja everoliimus.
• Südame glükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). See on näiteks digoksiin.
• Hüübimisvastased ravimid (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks). See on näiteks varfariin.
• Diabeediravimid. Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.

Symkevi koos toidu ja joogiga

Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Rasedus. Raseduse ajal võib olla parem selle ravimi kasutamist vältida. Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
• Imetamine. Tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad rinnapiima. Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Symkevi võib tekitada teil pearinglust. Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.

Symkevi sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Symkevit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eri vanuserühmadele on Symkevi erinevate tugevustega. Veenduge, et teile on antud õige annus (allpool).

Symkevit võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.

Vanus/kehakaal Hommikul Õhtul 6 kuni < 12 aastat kehakaaluga tesakaftoor 50 mg/ivakaftoor 75 mg ivakaftoor 75 mg < 30 kg 6 kuni < 12 aastat kehakaaluga tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg ivakaftoor 150 mg ≥ 30 kg 12-aastased ja vanemad tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg ivakaftoor 150 mg

Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.

Võtke Symkevi ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga. Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna. Muud rasva sisaldavad toiduained on:

• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
• liha, rasvane kala
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
• pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid

Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Tablett tuleb tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette ega murdke neid osadeks enne allaneelamist.

Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.

Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.

Kui te võtate Symkevit rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.

Kui te unustate Symkevit võtta

• Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
• Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata. Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
• Ärge võtke vahelejäänud annuse asemel kaht tabletti.

Kui te lõpetate Symkevi kasutamise

Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada. Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt. Muudatusi võite teha ainult arsti korraldusel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Maksahäirete võimalikud nähud

Tsüstilise fibroosi korral esineb väga sageli maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres. Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:

• valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine
• isutus
• iiveldus või oksendamine
• tume uriin

Depressioon

Selle nähud on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest.

Symkevi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• peavalu
• külmetus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• iiveldus
• ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)

• pearinglus

Ivakaftoori kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
• peavalu
• pearinglus
• kõhuvalu
• kõhulahtisus
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• lööve
• bakteritüüpide vahetumine rögas

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• vesine eritis ninast
• kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
• kumin kõrvus
• kõrvasisene punetus
• sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)
• nina kõrvalurgete kinnisus
• kõripunetus
• tükk rinnanäärmes

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• kõrvakinnisus
• rinnapõletik
• rinna suurenemine meestel
• rinnanibu muutused või valu

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Symkevit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Symkevi sisaldab Toimeained on tesakaftoor ja ivakaftoor.

Symkevi 50 mg /75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tesakaftoori ja 75 mg ivakaftoori.

Teised koostisosad on:

• Tableti tuum: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos 2910 (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b) (vt lõik 2 „Symkevi sisaldab naatriumi“).
• Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b).

Symkevi 100 mg /150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.

Teised koostisosad on:

• Tableti tuum: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos 2910 (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b) (vt lõik 2 „Symkevi sisaldab naatriumi“).
• Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172.

Kuidas Symkevi välja näeb ja pakendi sisu

Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed tabletid (mõõtmed 12,7 mm x 6,78 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „V50“ ja teine külg on märgistamata.

Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „V100“ ja teine külg on märgistamata.

Symkevit turustatakse järgmiste suurustega pakendites: pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).

Müügiloa hoidja

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Iirimaa Tel: +353 (0)1 761 7299

Tootja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa

Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ühendkuningriik Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tesakaftoori/ivakaftoori perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Pidades silmas eleksakaftoori/tesakaftoori/ivakaftoori (ELX/TEZ/IVA) kasutamisel nii olemasoleva maksahaigusega kui ka maksahaiguseta patsientidel esinenud maksapuudulikkuse juhtude kohta saadaval olevaid andmeid, ning seoses ELX/TEZ/IVA ravimiteabes tehtud muudatustega peab ravimiohutuse riskihindamise komitee kõnealuste nähtude väga tõsise iseloomu tõttu vajalikuks teha tesakaftoori/ivakaftoori sisaldavate ravimite ravimiteabes sellekohased muudatused.

Võttes arvesse turuletulekujärgsetest teatistest ärevuse ja unetuse kohta saadaval olevaid andmeid, sealhulgas mõnel juhul kõrvaltoime kadumist ravimi ärajätmisel, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee tesakaftoori/ivakaftoori põhjuslikku seost ärevuse ja unetuse tekkimisega vähemalt piisavalt võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tesakaftoori/ivakaftoori sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused. Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Tesakaftoori/ivakaftoori kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tesakaftoori/ivakaftoori sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.