Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sugammadex Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sugammadex Fresenius Kabi Sugammadex Fresenius Kabi sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadeksi loetakse selektiivseks lihaslõõgastitega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastitega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.

Milleks Sugammadex Fresenius Kabi’t kasutatakse Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata. Sugammadeksi kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi. Seda võib kasutada vastsündinutel, imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (sünnist kuni 17- aastased), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi.

2. Mida on vaja teada enne Sugammadex Fresenius Kabi kasutamist

Sugammadex Fresenius Kabi’t ei tohi kasutada

• kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.

Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne sugammadeksi manustamist pidage nõu oma anestesioloogiga:

• kui teil on või on varem olnud neeruhaigus. See on tähtis, sest sugammadeks eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.
• kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
• kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
• kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud veritsuse riski (verehüübimishäired) või antikoagulatsiooni ravimi kasutamise riski.

Muud ravimid ja Sugammadex Fresenius Kabi Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sugammadeks võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada sugammadeksi toimet. Mõned ravimid nõrgendavad Sugammadex Fresenius Kabi toimet On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:

• toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks),
• fusidiinhape (antibiootikum).

Sugammadex Fresenius Kabi võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet

• Sugammadex Fresenius Kabi võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid – sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) – vähemtõhusaks, sest vähendab progesteroonhormooni kogust, mida teie organism saab. Sugammadeksi kasutamisel vähenev progesterooni kogus on umbes samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine. → Kui võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse sugammadeksi, lugege pillide pakendi

infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta. → Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS-i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.

Toime vereanalüüsidele Üldiselt ei mõjuta sugammadeks laboratoorsete analüüside tulemusi. Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi. Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonisisaldust on vaja määrata samal päeval, kui te saate sugammadeksi.

Rasedus ja imetamine Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga. Teile võib ikkagi manustada sugammadeksi, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti. Ei ole teada, kas sugammadeks jõuab rinnapiima. Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja sugammadeksist saadavat kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sugammadex Fresenius Kabi’l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sugammadex Fresenius Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Sugammadex Fresenius Kabi’t kasutatakse

Sugammadex Fresenius Kabi’t manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all. Annus Teie anestesioloog määrab teile vajaliku sugammadeksi annuse arvestades:

• teie kehakaalu,
• kui palju lihaslõõgastit veel teie organismis on.

Tavaline annus igas vanuses patsientidele on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta. Kui on vaja kiiret taastumist lihaslõõgastusest, saab täiskasvanutel kasutada annust 16 mg/kg.

Kuidas Sugammadex Fresenius Kabi’t kasutada Sugammadeksi manustab teile anestesioloog. See süstitakse ühekordse süstina veenisisese manustamissüsteemi voolikusse. Kui te saate Sugammadex Fresenius Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju sugammadeksi. Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Köha.
• Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
• Kerge anesteesia – te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi. See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
• Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine või liigutamine.
• Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud kopsuprobleemidega patsientidel.
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid toimeaine suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse. Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud. Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
• Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.

Esinemissagedus teadmata

• Sugammadeksi manustamisel võib esineda südame löögisageduse tugev aeglustumine ja südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkeminfot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sugammadex Fresenius Kabi’t säilitada

Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast esmast avamist ja lahjendamist hoida temperatuuril 2 °C...8 °C ja kasutada 24 tunni jooksul. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sugammadex Fresenius Kabi sisaldab

• Toimeaine on sugammadeks. 1 ml süstelahust sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Iga 1 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Iga 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. Iga 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile.

• Teised koostisosad on süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Vt lõik 2 „Sugammadex Fresenius Kabi sisaldab naatriumi“

Kuidas Sugammadex Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Sugammadex Fresenius Kabi on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus, milles ei ole nähtavaid osakesi. Seda müüakse kolmes erinevas pakendi suuruses, mis sisaldavad 10 viaali 1 ml, 2 ml või 5 ml süstelahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa

Tootja Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sugammadex Fresenius Kabi’i võib süstida järgnevate intravenoossete lahuste püsiinfusiooni voolikusse: naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%), glükoos 50 mg/ml (5%), naatriumkloriid 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoos 25 mg/ml (2,5%), Ringeri laktaadi lahus, Ringeri lahus, glükoos 50 mg/ml (5%) naatriumkloriidilahuses 9 mg/ml (0,9%).

Infusioonisüsteemi tuleb Sugammadex Fresenius Kabi’i ja teiste ravimite manustamise vahepeal korralikult loputada (nt 0,9% naatriumkloriidilahusega).

Kasutamine lastel Pediaatriliste patsientide jaoks võib Sugammadex Fresenius Kabi’i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kontsentratsioonini 10 mg/ml (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 6.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Täpse teabe saamiseks lugege Sugammadex Fresenius Kabi’i ravimi omaduste kokkuvõtet.