Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sugammadex Adroiq ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sugammadex Adroiq Sugammadex Adroiq sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadeksi loetakse selektiivseks lihaslõõgastitega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastitega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.

Milleks Sugammadex Adroiqit kasutatakse Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata. Sugammadex Adroiqit kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi mõõdukal tasemel lõõgastamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Sugammadex Adroiqi kasutamist

Sugammadex Adroiqit ei tohi kasutada

• kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

→ Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sugammadex Adroiqi manustamist pidage nõu oma anestesioloogiga:

• kui teil on või on varem olnud neeruhaigus. See on tähtis, sest Sugammadex Adroiq eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.
• kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
• kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).

• kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud veritsuse riski (verehüübimishäired) või antikoagulatsiooni ravimi kasutamise riski.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 2-aastastele lastele. Muud ravimid ja Sugammadex Adroiq → Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sugammadex Adroiq võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada sugammadeksi toimet.

Mõned ravimid nõrgendavad Sugammadex Adroiqi toimet → On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:

• toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks),
• fusidiinhape (antibiootikum).

Sugammadex Adroiq võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet

• Sugammadex Adroiq võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid – sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) – vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroonhormooni kogust, mida teie organism saab. Sugammadex Adroiqi kasutamisel vähenev progesterooni kogus on ligikaudu samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine. → Kui võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakseSugammadex Adroiqit, lugege pillide pakendi infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta. → Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või emakasisest süsteemi (ESS)), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.

Toime vereanalüüsidele Üldiselt ei mõjuta Sugammadex Adroiq laboratoorsete analüüside tulemusi. Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi. Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonisisaldust on vaja määrata samal päeval, kui te saate Sugammadex Adroiqi.

Rasedus ja imetamine → Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga. Teile võib siiski manustada Sugammadex Adroiqi, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti. Ei ole teada, kas sugammadeks jõuab rinnapiima. Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja Sugammadex Adroiqi kasulikkust emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sugammadex Adroiqil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sugammadex Adroiq sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Sugammadex Adroiqit kasutatakse

Sugammadex Adroiqi manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all.

Annus Teie anestesioloog määrab teile vajaliku Sugammadex Adroiqi annuse arvestades:

• teie kehakaalu,
• kui palju lihaslõõgastit veel teie organismis on.

Tavaline annus täiskasvanutele ning 2…17-aastastele lastele ja noorukitele on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta. Kui on vaja kiiret taastumist lihaslõõgastusest, saab täiskasvanutel kasutada annust 16 mg/kg.

Kuidas Sugammadex Adroiqi kasutada Sugammadex Adroiqi manustab teile anestesioloog. See süstitakse ühekordse süstina veenisisese manustamissüsteemi voolikusse. Kui te saate Sugammadex Adroiqit rohkem, kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Sugammadex Adroiqit. Isegi kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Köha.
• Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
• Kerge anesteesia – te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi. See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
• Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine või liigutamine.
• Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud kopsuprobleemidega patsientidel.
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse. Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud. Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
• Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.

Esinemissagedus teadmata

• Sugammadex Adroiqi manustamisel võib esineda südame löögisageduse tugev aeglustumine ja südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sugammadex Adroiqit säilitatakse

Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist ja lahjendamist hoida temperatuuril 2 °C...8 °C ja kasutada 24 tunni jooksul.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sugammadex Adroiq sisaldab

• Toimeaine on sugammadeks. 1 ml süstelahust sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Üks 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile.

• Teised koostisosad on süstevesi, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks).

• Vt lõik 2 „Sugammadex Adroiq sisaldab naatriumi“.

Kuidas Sugammadex Adroiq välja näeb ja pakendi sisu Sugammadex Adrtoiq on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus. Ravim on kahes suuruses pakendis, mis sisaldavad kas 10 viaali 2 ml süstelahusega või 10 viaali 5 ml süstelahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Ungari

Tootja Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Teл.: +41 41 740 1120 Tél/Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Kft. Tlf: +45 71 86 37 68 Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Extrovis EU Kft. Mashal Healthcare A/S Tel: +41 41 740 1120 Tlf: +45 71 86 37 68 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Tél: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Sími: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Extrovis EU Kft. Mashal Healthcare A/S Tel: +41 41 740 1120 Puh/Tel: +45 71 86 37 68 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Extrovis EU Kft. Mashal Healthcare A/S

Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +45 71 86 37 68 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.