Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sugammadex Accord ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sugammadex Accord Sugammadex Accord sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadex Accordi loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.

Milleks Sugammadex Accordi kasutatakse Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata.

Sugammadex Accordi kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda, ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi.

Seda võib kasutada vastsündinutel, imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (sünnist kuni 17-aastased), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi.

2. Mida on vaja teada enne Sugammadex Accordi kasutamist

Sugammadex Accordi ei tohi kasutada

• kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sugammadex Accordi manustamist pidage nõu oma anestesioloogiga:

• kui teil on praegu või on varem olnud neeruhaigus. See on tähtis, sest Sugammadex Accord

eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.

• kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
• kui teil esineb vedelikupeetust (tursed).
• kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud veritsuse riski

(verehüübimishäired) või antikoagulatsiooni ravimi kasutamise riski.

Muud ravimid ja Sugammadex Accord Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sugammadex Accord võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Sugammadex Accordi toimet. Mõned ravimid nõrgendavad Sugammadex Accordi toimet On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:

• toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks);
• fusidiinhape (antibiootikum).

Sugammadex Accord võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet Sugammadex Accord võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid – sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) – vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroon hormooni kogust, mida teie organism saab. Sugammadex Accordi kasutamisel vähenev progesterooni kogus on umbes samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine.

• Kui võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse Sugammadex Accordi, lugege pillide pakendi infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta.
• Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS–i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.

Toime vereanalüüsidele Üldiselt ei mõjuta see ravim laboratoorsete analüüside tulemusi. Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi. Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonisisaldust on vaja määrata samal päeval, kui te saate Sugammadex Accordi.

Rasedus ja imetamine Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga. Teile võib ikkagi manustada Sugammadex Accordi, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti. Ei ole teada, kas sugammadeks jõuab rinnapiima. Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja Sugammadex Accordist saadavat kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sugammadex Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Sugammadex Accordi kasutada

Seda ravimit manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all.

Annus Teie anestesioloog määrab teile vajaliku sugammadeksi annuse arvestades:

• teie kehakaalu,
• kui palju lihaslõõgastajat veel teie organismis on.

Tavaline annus igas vanuses patsientidele on 2...4 mg/kg kehakaalu kohta. Kui on vaja kiiret taastumist

lihaslõõgastusest, võib täiskasvanutel kasutada annust 16 mg/kg.

Kuidas Sugammadex Accordi kasutada Seda ravimit manustab teile anestesioloog. See süstitakse ühekordse süstina veenisisese manustamissüsteemi voolikusse.

Kui te saate Sugammadex Accordi rohkem, kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju sugammadeksi. Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Köha.
• Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
• Kerge anesteesia – te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi. See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
• Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine või liigutamine.
• Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud kopsuprobleemidega patsientidel.
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse. Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud. Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
• Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Sugammadeksi manustamisel võib esineda südame löögisageduse oluline aeglustumine ja südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sugammadex Accordi säilitada

Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast esmast avamist säilitada temperatuuril 2°C...8°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sugammadex Accord sisaldab

• Toimeaine on sugammadeks.

1 ml lahust sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Üks 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile.

• Teised koostisosad on süstevesi, 37% vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Sugammadex Accord välja näeb ja pakendi sisu Sugammadex Accord on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.

Pakendi suurused: 1 või 10 viaali, mis sisaldavad 2 ml või 5 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. Ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice Poola või

Fundacio Privada Dau Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14 08040 Barcelona Hispaania

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

Liikmesriigi nimi Austria Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektionslösung Saksamaa Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektionslösung Taani Sugammadex Accord 100 mg/ml Soome Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektioneste, liuos Norra Sugammadex Accord Rootsi Sugammadex Accord 100 mg/ml Eesti Sugammadex Accord Leedu Sugammadex Accord 100 mg/ml injekcinis tirpalas

Iirimaa Sugammadex Accord 100 mg/ml solution for injection Küpros Sugammadex Accord 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Horvaatia Sugamadeks Accord 100 mg/ml otopina za injekciju Poola Sugammadex Accord Rumeenia Sugammadex Accord 100 mg/ml soluţie injectabilă Slovakkia Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok

Prantsusmaa SUGAMMADEX ACCORD 100 mg/ml, solution injectable

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Täpse teabe saamiseks lugege Sugammadex Accordi ravimi omaduste kokkuvõtet.