Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Striascan ja milleks seda kasutatakse

See ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravimpreparaat.

Striascan sisaldab toimeainena joflupaani (123I), mida kasutatakse ajuseisundite kindlaksmääramiseks (diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust.

• Radiofarmatseutiline aine koguneb süstimisel lühikeseks ajaks mingisse kindlasse elundisse või kehapiirkonda.
• Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik kehaväliselt määrata, kasutades spetsiaalseid kaameraid.
• Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks. Skaneering annab täpse ülevaate radioaktiivsuse paiknemisest elundis ja kehas. See võib anda arstile väärtuslikku teavet vastava elundi talitluse kohta.

Striascani kasutatakse ainult haiguse kindlaksmääramiseks. Kui patsiendile süstitakse seda ravimit, kandub see verega kehas laiali ja koguneb väiksesse piirkona teie ajus. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt seotud:

• parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja
• Lewy kehadega dementsusega.

Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi üle otsustamisel.

Striascani kasutamisel puutute kokku mõningase radioaktiivsusega. Radioaktiivsuse tase on selle aine kasutamisel siiski väiksem kui mõningate röntgenuuringute korral. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.

2. Mida on vaja teada enne Striascani kasutamist

Striascani ei tohi kasutada:

• kui olete joflupaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimpreparaadi kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksakahjustus.

Enne Striascan manustamist peate

• jooma palju vett enne ja pärast uuringut, et oleksite hästi hüdreeritud ja saaksite esimese 48 tunni jooksul pärast uuringut võimalikult sageli urineerida.

Lapsed ja noorukid Striascani ei soovitata kasutada lastel ja noorukid vanuses 0 kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Striascan Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid ja ained võivad mõjutada selle ravimpreparaadi toimet, nt

• bupropioon (depressiooniravim või ravim suitsetamisest loobumiseks)
• sertraliin, paroksetiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin (depressiooniravim)
• metüülfenidaat, deksamfetamiin (kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ja narkolepsia (liigunisus) raviks)
• fentermiin (vähendab isu, rasvumise ravim)
• amfetamiin
• kokaiin (kasutatakse vahel ninakirurgias anesteetikumina)
• modafiniil (kasutatakse narkolepsia (liigunisus) ja teiste unehäirete raviks)
• kodeiin (kasutatakse kerge kuni mõõduka valu leevendamiseks ja kuiva köha pärssimiseks)
• venlafaksiin, desvenlafaksiin, duloksetiin, milnatsipraan (depressiooniravim)

Mõned ravimid võivad mõjutada saadava kujutise kvaliteeti. Arst võib paluda, et katkestaksite enne Striascani kasutamist mõneks ajaks teatud ravimite tarvitamise.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse, nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Peate enne Striascani manustamist teavitama nukleaarmeditsiini arsti, kui te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui imetate last. Kahtluse korral on oluline pidada nõu protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui te olete rase, ärge kasutage Striascani. Teie laps võib saada selle kasutamisel kiirguseannuse. Tuleb kaaluda teiste meetodite kasutamist, millega ei kaasne radioaktiivsust.

Kui te toidate rinnaga, võib teie nukleaarmeditsiini arst selle ravimpreparaadi kasutamise edasi lükata või paluda, et te lõpetate rinnaga toitmise. Ei ole teada, kas teile manustatud joflupaan (123I) kandub rinnapiima.

• Katkestage imetamine 3 päevaks pärast selle ravimpreparaadi saamist.
• Toitke last sel ajalimiku piimaseguga. Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja väljapumbatud rinnapiim kõrvaldada.
• Seda tuleb teha 3 päeva jooksul, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei peeta tõenäoliseks, et Striascan mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Striascan sisaldab 5 mahuprotsenti alkoholi (etanooli): üks annus sisaldab kuni 197 mg alkoholi, mis on ekvivalentne kontsentratsiooniga 39,5 mg/ml (5 mahuprotsenti). 5 ml selle ravimi kogus vastab 5 ml õllele või 2 ml veinile. Ravimi väiksel alkoholisisaldusel ei ole märgatavat toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Striascani kasutada

Radioaktiivsete ainete kasutamist, käitlemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. Striascani kasutamine lubatud ainult haiglates või teistes raviasutustes. Ravimi käsitsemine ja manustamine on lubatud inimestel, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada. Nemad annavad teile nõu vajalike ettevaatusabinõude kohta.

Protseduuri kontrolliv nukleaarmeditsiini arst valib Striascani koguse, mida teie korral kasutatakse. See on väikseim võimalik kogus, mida soovitud teabe kogumiseks vaja läheb. Täiskasvanutele manustatav tavapärane soovitatav kogus on 110…185 MBq (megabekerelli ehk MBq, mis on radioaktiivsust väljendav ühik).

Striascani manustamine ja protseduuri läbiviimine Enne Striascani kasutamist palub nukleaarmeditsiini arst teil võtta joodi sisaldavaid tablette või vedelikku. See hoiab ära radioaktiivse aine kuhjumise teie kilpnäärmes. Tähtis on võtta neid tablette või vedelikku arsti poolt antud juhiste kohaselt.

Striascani manustatakse teile süstina, tavaliselt käsivarreveeni. Piisab ühekordsest süstist.

Protseduuri kestus Ülesvõte tehakse tavaliselt 3 kuni 6 tundi peale selle ravimpreparaadi süstimist. Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.

Pärast Striascani manustamist peate sageli urineerima selle ravimi väljutamiseks kehast.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid rakendama. Küsimuste korral võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kui teile manustatakse Striascani rohkem kui ette nähtud Et seda ravimpreparaati annab teile arst piiritletud tingimustes, on ülemäärase annuse saamine ebatõenäoline. Teie nukleaarmeditsiini arst soovitab teil juua rohkelt vedelikku, et kiirendada ravimi väljumist kehast. Kehast väljuva vedeliku (uriini) suhtes peate olema ettevaatlik – arst ütleb, kuidas peate toimima. See on Striascani taoliste ravimite puhul tavaline kord. Organismi jäävad joflupaani (123I) kogused kaotavad oma radioaktiivsed omadused loomulikul teel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• isu suurenemine;
• pearinglus;
• maitsehäired;
• iiveldus;
• suukuivus;
• vertiigo;
• lühiajaline ärritusnäht, mis sarnaneb sipelgate jooksmisega nahal;
• intensiivne valu (või põletustunne) süstekohal. Seda on täheldatud selle ravimpreparaadi süstimisel väikestesse veenidesse.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

• ülitundlikkus (allergilisus);
• hingeldus;
• nahapunetus;
• kihelus;
• lööve;
• kublad (nõgeslööve);
• tugev higistamine;
• oksendamine;
• madal vererõhk;
• kuumatunne.

See radiofarmatseutikum edastab väikese koguse ioniseerivat kiirgust, mille seos vähi ja pärilike haiguste tekkeriskiga on vähim.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Striascani säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil. Haigla töötajad peavad tagama ravimi korrektse säilitamise ja hävitamise ning mitte kasutama etiketil märgitud kõlblikkusaja ületanud ravimit.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Striascan sisaldab

• Toimeaine on joflupaan (123I). Iga ml lahust sisaldab referentsajal 74 MBq joflupaani (123I) .
• Teised koostisosad on jää-äädikhape (E 260); naatriumatsetaattrihüdraat (E 262); veevaba etanool (E 1510); kontsentreeritud fosforhape (E 338) ja süstevesi.

Kuidas Striascan välja näeb ja pakendi sisu Striascan on värvitu süstelahus, mida tarnitakse ühes 15 ml merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga.

Pakendi suurus: 1 viaal, mis sisaldab 2,5 ml või 5 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

CIS bio international RN 306 – Saclay F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex PRANTSUSMAA

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Striascani täielik ravimi omaduste kokkuvõte (ROK) on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ja kasutamise kohta. Palun tutvuge ROK-ga.