RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus 8,75 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni.

INN. Flurbiprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained isomaltitool (E953) 2032,18 mg/loseng vedel maltitool (E965) 509,03 mg/loseng bensüülalkohol 0,00169 mg/loseng

Lõhnaained, mis sisaldavad allergeene: mee ja eukalüptuse lõhna- ja maitseaine 13,00 mg/loseng

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargune, kahvatupruun kuni kollane 19 mm diameetriga loseng, mille mõlemal küljel on sügavtrükitud sümbol.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Sümptomite kontrollimiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Üks loseng imeda/lasta suus aeglaselt sulada, vajadusel iga 3…6 tunni järel. Maksimaalselt 5 losengi 24 tunni jooksul.

Seda ravimit on soovitatav kasutada maksimaalselt kolme päeva jooksul.

Lapsed: ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.

Eakad: kuna kliinilised kogemused on ebapiisavad, ei saa üldisi annustamissoovitusi anda. Eakatel on suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks

Maksafunktsiooni häire: kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. Raske maksapuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni häire: kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Oromukosaalne. Ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Nagu kõigi losengide puhul, tuleb flurbiprofeeni 8,75 mg losenge imemise ajal suus ringi liigutada, et vältida lokaalset ärritust.

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus flurbiprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. − Patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkuse reaktsioone (nt astma, bronhospasm, riniit, angioödeem või urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamisega. − Olemasolev või anamneesis esinenud korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem erinevat tõestatud haavandumise episoodi) ja soolestiku haavand. − Anamneesis esinev MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon, raske kuluga koliit, hemorraagiline või hematopoeetiline häire. − Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6). − Raske südame-, neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Eakad Eakatel on MSPVA-de kasutamisel suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetrakti verejooksuks ja perforatsiooniks, mis võib lõppeda fataalselt.

Hingamiselundid Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia. Nendel patsientidel tuleb flurbiprofeeni losenge kasutada ettevaatusega.

Teised MSPVA-d Vältida tuleb flurbiprofeeni losengide samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid (vt lõik 4.5).

Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus Süsteemse erütematoosse luupuse ja segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel võib olla suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8), siiski, seda toimet tavaliselt ei teki lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni losengid.

Kardiovaskulaarsed, renaalsed ja hepaatilised kahjustused On andmeid MSPVA-de nefrotoksilisuse erinevate vormide kohta, kaasa arvatud interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus. MSPVA-de manustamine võib põhjustada annusest sõltuva prostaglandiinide sünteesi vähenemise ja soodustada neerupuudulikkuse teket. Kõige suurem risk selliste

reaktsioonide tekkeks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni halvenemine, südamefunktsiooni halvenemine, maksa düsfunktsioon, kes võtavad diureetikume ja eakatel, siiski, seda toimet tavaliselt ei täheldata selliste lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni losengid.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Enne ravi alustamist on vajalik ettevaatus (arupidamine arsti või apteekriga) patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, sest MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Andmeid on ebapiisavalt, et välistada riski flurbiprofeeni puhul, kui annustada ööpäevas mitte üle 5 losengi.

Maks Nõrk kuni mõõdukas maksa düsfunktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Närvisüsteemi toimed Analgeetikumide poolt põhjustatud peavalu – analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel või ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.

Seedetrakt MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidel, kuna need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8). Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel, siiski, seda toimet tavaliselt ei täheldata lühiajaliselt kasutatavate ravimite puhul, nagu flurbiprofeeni losengid. Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama oma arstile mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti veritsus).

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või veritsuse riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Kui ravi ajal flurbiprofeeniga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Nahareaktsioonid MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsiseid nahakahjustusi, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Flurbiprofeeni losengide manustamine tuleb katkestada nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mõne muu ülitundlikkuse sümptomi esimeste nähtude ilmnemisel.

Laktatsioon ja naise viljakuse vähenemine: vt lõik 4.6.

Infektsioonid Üksikjuhtudel on kirjeldatud infektsioonide ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi kujunemine), mis on olnud ajalises seoses süsteemsete MSPVA-de ravimklassi kasutamisega. Kui bakteriaalse infektsiooni nähud tekivad või ägenevad flurbiprofeeni losengide kasutamise ajal, tuleb soovitada patsiendil

viivitamatult arsti poole pöörduda. Kaaluda tuleks infektsioonivastase antibiootikumravi vajadust.

Mädase bakteriaalse farüngiidi/tonsilliidi korral soovitada patsiendil pöörduda arsti poole, sest ravi tuleb uuesti hinnata.

Infektsiooni sümptomite varjamine Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et süsteemsed mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad infektsiooni sümptomeid varjata, mille tõttu nõuetekohase ravi alustamine võib viibida ning selle tagajärjeks on kehvem ravitulemus. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Strepfen Manuka Honey & Eucalyptust manustatakse infektsiooni põhjustatud palaviku või valudega patsiendile, on soovitatav patsienti jälgida.

Ravi tuleb määrata maksimaalselt kolmeks päevaks.

Hematoloogilised toimed Flurbiprofeen, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ained, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega. Flurbiprofeeni losenge tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on ebatavaline veritsus.

Suhkrutalumatus Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kui sümptomid halvenevad või kui tekivad uued sümptomid, tuleb ravi ümber hinnata.

Kui tekib suu ärritus, tuleb ravi lõpetada.

Teised hoiatused Sisaldab isomaltitooli ja maltitooli, mis võivad omada nõrka lahtistavat toimet pärast korduvat ööpäevast annust. Isomaltitooli ja maltitooli kalorsus on 2,3 kcal/g.

Ravim sisaldab 0,00169 mg bensüülalkoholi ühe losengi kohta. Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti raseduse või rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.6) või maksa- ja neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu. Bensüülalkohol võib põhjustada kerget paikset ärritust. Ravim sisaldab anisüülalkoholi, bensüülalkoholi, bensüülbensoaadi, bensüültsinamaadi, bensüülsalitsülaadi, tsinnamaali, tsinnamüülalkoholi, tsitraali, geraniooli, limoneeni ning linalooliga lõhna- ja maitseaineid. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flurbiprofeeni kasutamist tuleb vältida koos alljärgnevate ravimitega.

Teised MSPVA-d, kaasa arvatud Vältida kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna tsüklooksügenaas-2 selektiivsed võib suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (eriti seedetrakti inhibiitorid kõrvaltoimed, nagu haavandid ja veritsused) (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape (väike annus) Kui just väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape (mitte rohkem

Flurbiprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos alljärgnevate ravimitega.

Antikoagulandid MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, nagu varfariin, Trombotsüütide agregatsiooni Suurenenud risk seedetrakti haavandi või veritsuse tekkeks (vt inhibiitorid lõik 4.4). Antihüpertensiivsed ravimid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste vererõhku (diureetikumid, AKE-inhibiitorid, langetavate ravimite toimet. Mõnedel patsientidel, kelle angiotensiin-II-antagonistid) neerufunktsioon on kahjustatud (nt dehüdreeritud patsiendid või

Alkohol Võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski, eriti seedetrakti Südameglükosiidid MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada Tsüklosporiin Suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Kortikosteroidid Seedetrakti haavandi või verejooksu suurenenud risk (vt lõik Liitium Liitiumi tase seerumis võib tõusta – soovitatav on piisav kontroll Metotreksaat MSPVA-de manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi

Mifepristoon MSPVA-sid ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni Suukaudsed diabeedivastased On teatatud vere glükoosisisalduse muutusest (soovitatav on ravimid suurendada kontrollimäära). Fenütoiin Võib suurendada fenütoiini taset seerumis – soovitatav on piisav

Kaaliumi säästvad diureetikumid Samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat. Probenetsiid Ravimid, mis sisaldavad probenetsiidi või sulfiinpürasooni, Sulfiinpürasoon võivad flurbiprofeeni eritumist edasi lükata.

Kinoloonantibiootikumid Loomuuringud on näidanud, et MSPVA-d suurendavad krampide

Selektiivsed serotoniini Suurenenud risk seedetrakti haavandi või veritsuse tekkeks (vt tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) lõik 4.4). Takroliimus Kui MSPVA-sid võtta koos takroliimusega, võib suureneda

Zidovudiin Kui MSPVA-sid kasutada koos zidovudiiniga, võib suureneda

Ükski uuring ei ole näidanud flurbiprofeeni koostoimeid tolbutamiidi või antatsiididega.

Lapsed Lisateave puudub.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamine raseduse varases järgus võib põhjustada abortide, südame väärarengute ja gastroskiisi ohu suurenemist. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsete) suurenenud esinemissagedust. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui just ei ole selget vajadust. Kui flurbiprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema võimalikult väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel: − kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja kopsuhüpertensiooniga); − neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioniga; emal ja vastsündinul raseduse lõpul: − võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures; − emaka kontraktiilsuse vähenemist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või selle kestus pikeneb. Seetõttu on flurbiprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Piiratud uuringud on näidanud, et flurbiprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja on ebatõenäoline, et rinnaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Võimalike MSPVA-de kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavale imikule ei ole flurbiprofeeni losengide kasutamine soovitatav imetamise ajal. Vt lõik 4.4 naiste viljakuse kohta.

Fertiilsus On mõningad tõendeid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Häire on pöörduv ravimi kasutamise lõpetamisel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Pearinglus, uimasus ja nägemishäired on võimalikud kõrvaltoimed pärast MSPVA-de võtmist. Nende tekkimisel ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

MSPVA-de kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla: a) mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia; b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, nt astma, astma süvenemine, bronhospasm, düspnoe; c) mitmesugused nahareaktsioonid, nt pruritus, urtikaaria, angioödeem ning harvemini eksfoliatiivne ja bulloosne dermatoos (kaasa arvatud epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

On teatatud MSPVA-de kasutamisega seotud ödeemist, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4). Ei ole piisavalt andmeid, et välistada riski flurbiprofeeni 8,75 mg losengide puhul.

Järgnevas loetelus on kõrvaltoimed, mis on esinenud flurbiprofeeni kasutamisel lühiaegselt (käsimüügi-annustes). Allpool on esitatud flurbiprofeeniga seotud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Aneemia, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired Harv Anafülaktiline reaktsioon Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Unetus

Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, peavalu, paresteesia

Südame häired Teadmata Südamepuudulikkus, ödeem Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja Sage Kurgu ärritus mediastiinumi häired

Seedetrakti häired Sage Kõhulahtisus, suuhaavand, iiveldus, oraalne valu,

Maksa ja sapiteede häired Teadmata Hepatiit Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Pruritus kahjustused Üldised häired ja Aeg-ajalt Palavik, valu manustamiskoha reaktsioonid

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Enamikel patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, epigastriline valu ja harvemini kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem MSPVA-dega mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub unisuse, ajutise erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ja protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda ägedat neerupuudulikkust ja maksakahjustust. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine. Ravi Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatuna hoidmist ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalsest üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, võiks manustada suukaudselt aktiivsütt ja vajadusel korrigeerida seerumi elektrolüütide taset. Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks tuleb manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral kasutada bronhodilataatoreid. Spetsiifilist antidooti flurbiprofeenil ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC kood: R02AX01

Flurbiprofeen on propioonhappe derivaat, MSPVA, mis toimib läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise. Inimesele on flurbiprofeenil tugev valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime, ja 8,75 mg annus, mis lahustati kunstlikus süljes, vähendas prostaglandiinide sünteesi kasvatatud inimese hingamiselundkonna rakkudes. Vastavalt uuringutele, mis kasutas täisvere analüüsi, on flurbiprofeen COX-1/COX-2 inhibiitor, mõningase selektiivsusega COX-1 suunas.

Prekliinilised uuringud lubavad oletada, et flurbiprofeeni enantiomeer R(-) ja sarnased MSPVA-d võivad toimida kesknärvisüsteemile; oletatav mehhanism on seotud indutseeritud COX-2 inhibeerimisega seljakeeliku tasandil.

Flurbiprofeeni 8,75 mg üksikannus, mida manustati losengina kurku, näitas kurguvalu leevendust, kaasa arvatud paistetus ja põletikuline kurk, vähendades oluliselt (vähimruutude keskmine erinevus) valu

tugevust 22 minutist (-5,5 mm), saavutades maksimumi 70 minuti juures (-13,7 mm) ja jäi oluliseks kuni 240 minutini (-3,5 mm), kaasa arvatud patsiendid streptokokk-infektsiooni ja mitte streptokokk- infektsiooniga, neelamisraskuse vähenemine 20 minutist (-6,7 mm), saavutades maksimumi 110 minuti juures (-13,9 mm) ja kuni 240 minutini (-3,5 mm), ja vähendades paistes kurgu tunnet 60 minuti juures (-9,9 mm), saavutades maksimumi 120 minuti juures (-11,4 mm) ja kuni 210 minutini (-5,1 mm) kuuetunnise hindamisaja jooksul.

Mitmekordse annuse efektiivsus, kasutades valu intensiivsuse erinevuste summa meetodit 24 tunni jooksul, näitas kurguvalu intensiivsuse (-473,7 mm* h kuni -529,1 mm*h), neelamisraskuse (-458,4 mm*h kuni -575,0 mm*h) ja kurgu paistetuse ( -482,4 mm*h kuni -549,9 mm*h) olulist vähenemist koos statistiliselt suurema valu summeeritud vähenemisega igatunnise intervalliga 23 tunni jooksul kõigile kolmele mõõtmisele ja statistiliselt oluliselt suuremat kurguvalu leevendust igal tunnil 6 tunni jooksul. Mitmekordse annuse efektiivsust 24 tunni pärast ja 3 päeva jooksul on samuti näidatud.

Nendel patsientidel, kes võtsid antibiootikume streptokokk-infektsiooni vastu, oli statistiliselt suurem kurguvalu leevendus 8,75 mg flurbiprofeeniga alates 7 tunnist ja edasi pärast antibiootikumide võtmist. Flurbiprofeeni 8,75 mg analgeetiline toime ei vähenenud antibiootikumi manustamisel, et ravida patsiente kurgu streptokokk infektsiooniga.

Kaks tundi pärast esimest annust andsid flurbiprofeen 8,75 mg losengid olulist leevendust kurgupõletiku sümptomitele, mis esinesid ravieelselt, kaasa arvatud köha (50% vs 4%), söögiisu kaotus (84% vs 57%) ja kerge palavik (68% vs 29%). Loseng lahustub suus 5...12 minuti jooksul ja annab mõõdetava rahustava ja katva toime 2 minutiga.

Lapsed Spetsiifilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud. Flurbiprofeeni 8,75 mg losengide efektiivsuse ja ohutuse uuringutele on kaasatud 12...17 aasta vanused lapsed, kuid väike valimi arv tähendab, et statistilisi järeldusi ei saa teha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Flurbiprofeen 8,75 mg losengid lahustuvad 5...12 minutiga ning flurbiprofeen imendub kergesti, on veres avastatav 5 minutil ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 40...45 minutit pärast manustamist, kuid see jääb keskmisele madalale tasemele 1,4 µg/ml, mis on ligikaudu 4,4 korda madalam kui 50 mg tableti annuse korral. Flurbiprofeeni imendumine võib toimuda suuõõnest passiivse difusiooni teel. Imendumismäär on sõltuv ravimvormist koos kiiremini saavutatavate maksimaalsete plasmakontsentratsioonidega, kuid on sarnase ulatusega nendel, kes said sama annuse allaneelamisel. Jaotumine Flurbiprofeen jaotub kiiresti üle kogu keha ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

Biotransformatsioon/eritumine Flurbiprofeen metaboliseerub põhiliselt hüdroksülatsioonil ja eritub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3…6 tundi. Flurbiprofeen eritub väga väikeses koguses rinnapiimaga (alla 0,05 µg/ml). Ligikaudu 20...25% flurbiprofeeni suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul.

Erigrupid Erinevust farmakokineetilistes parameetrites eakate ja noorte täiskasvanud vabatahtlike vahel ei ole täheldatud pärast flurbiprofeeni suukaudset manustamist. Alla 12-aastastel lastel ei ole farmakokineetilisi andmeid kogutud pärast flurbiprofeen 8,75 mg manustamist, kuid flurbiprofeen siirupi ja suposiidide manustamine ei näita olulist erinevust farmakokineetilistes parameetrites võrreldes täiskasvanutega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad olulised prekliinilised andmed lisaks teabele, mis juba sisaldub asjakohastes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Makrogool 300 Kaaliumhüdroksiid (E515) Ammooniumkaramell (E150c) Kurkumiin (E100) (sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja polüsorbaat 80) Mee ja eukalüptuse lõhna- ja maitseaine (sisaldab lõhna- ja maitseaineid, looduslikke lõhna- ja maitseaineid, triatsetiini (E1518), propüleenglükooli (E1520), anisüülalkoholi, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, bensüültsinnamaati, bensüülsalitsülaati, tsinnamaali, tsinnamüülalkoholi, tsitraali, geraniooli, limoneeni ja linalooli) Kaaliumatsesulfaam (E950) Vedel maltitool (E965) Isomaltitool (E953)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistmatu PVC/PVdC/Al blister. Pakendis on 8, 16, 24, 32 või 36 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1047821

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.11.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026