Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstivõi apteekriga. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõi apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spravatoja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Spravato Spravato sisaldab toimeainet esketamiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie depressiooni ravida.

Milleks Spravatot kasutatakse Spravatotkasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse väärtusetuse tunne, unehäired,söögiisu muutused, lemmiktegevuste vastu huvi kaotamine, aeglustatuse tunne.Seda manustatakse teile koos ühe teise antidepressandiga, kui teil on proovitud juba vähemalt 2muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.

Spravatot kasutatakse ka depressiooni sümptomite kiireks vähendamiseks täiskasvanutel olukorras, kus on vajalik kohene ravi (seda nimetatakse ka erakorraliseks psühhiaatriliseks seisundiks).

2. Mida on vaja teada enne Spravatokasutamist

Spravatotei tohikasutada ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. ● kui teil on kunagi olnud teatud seisundeid, nagu:

• aneurüsm (nõrk koht veresoone seinas, mis laieneb või kummubvälja) peaaju verejooks

● kui teil oli hiljuti südameinfarkt (viimase 6nädala jooksul) See on tähtis, sest Spravato võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu, mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusinendeseisunditekorral. Ärge kasutage Spravatot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga –teie arst otsustab, kas te saate või ei saa seda ravimit kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spravatokasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on: ● probleem südamega, mis ei ole hästi ravitud, nagu: verevarustuse häired südame veresoontes, millega kaasneb tihti valu rinnus (nt stenokardia), kõrge vererõhk, südameklapi haigus või südamepuudulikkus ● kunagi olnud peaaju verevarustuse häireid (nt insult)

● kunagi olnud probleeme ainete (ükskõik kas retseptiravimid või illegaalsed ained) kuritarvitamisega ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse psühhoosiks (sel juhul te usute asju, mis ei vastatõele (pettekujutlused) või näete, tunnete võikuulete asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid) ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse bipolaarseks häireks,või mania sümptomid (sel juhul te muututeäärmiselt üliaktiivseksvõiülemääraelevilolevaks) ● kunagi olnud kilpnäärme ületalitlus, mis ei ole korralikult ravitud (hüpertüreoos) ● kunagi olnud kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisraskust (pulmonaalne puudulikkus), kaasa arvatud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) ● uneapnoe ja te olete äärmiselt ülekaaluline ● kunagi olnud aeglane võikiire südame löögisagedus, mis põhjustab hingeldust, südamepekslemist või ebamugavustunnet rinnus, joobnud tunnet või minestamist ● olnud tõsine peavigastus või tõsised peaaju probleemid, eeskätt juhul kui koljusisene rõhk on tõusnud ● raske maksahaigus. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga –teie arst otsustab, kas te peaksite seda ravimit kasutama.

Depressiooni halvenemine Öelge oma arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtted ükskõik misajal.

Teile võib olla abiks, kui räägite oma pereliikmele või heale sõbrale, kuiteil on depressioon ja küsite neilt, kas nende arvates teie depressioon on süvenenud või kas nad on mures teie käitumise pärast. Te võite paluda neil lugeda seda infolehte.

Vererõhk Spravato võib tõsta teie vererõhku (ligikaudu 1kuni 2tunniks)pärast selle kasutamist, seetõttu mõõdetakseteie vererõhku enne Spravato kasutamise algust ja pärast selle kasutamist.

Kui teie vererõhk on enne ravimi kasutamist kõrge, siis teie arst otsustab, kas alustada ravimi manustamist või oodata, kuni teie vererõhk on madalam. Kui teie vererõhk tõuseb pärast selle ravimi manustamist ning jääb kõrgeksrohkem kui paariks tunniks, võite te vajada mõningaid lisauuringuid.

See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist. Teie vererõhku kontrollitakse enne ja pärast selle ravimi kasutamist. Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist valu rinnus, hingeldus, järsku tekkinud tugev peavalu, nägemise muutus või krambihoog. Rääkige oma arstile, kui teil tekib Spravato kasutamise ajal midagi järgnevast: ● tähelepanu-, otsustusvõime ja mõtlemise häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“ ning „Võimalikud kõrvaltoimed“). Arst kontrollib teie seisunditiga kord selle ravimi kasutamise ajal ja pärast manustamist ning otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida. ● unisus (sedatsioon), minestamine, pearinglus, pöörlemistunne, ärevus või endast, oma mõtetest, tunnetest, ajast ja ruumist eraldatuse tunne (dissotsiatsioon), hingamisraskus (hingamisdepressioon). Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib tunne, et te ei suuda ärkvel püsida või kui te tunnete, et hakkate minestama. ● valu urineerimisel või kui märkate uriinis verd –need nähud võivad viidata kusepõie probleemidele. Need võivad esinedasarnase ravimi (ketamiini) suurte annuste kasutamisel pikema aja jooksul. Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast tekib teil Spravato kasutamise ajal.

Eakad (>65-aastased) Kui olete eakas (>65-aastane), jälgitakse teid hoolikalt, sest teil võib olla suurenenud risk kukkuda, kui hakkate pärast ravi taas liikuma.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist ravimresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Spravato Teatage oma arstile, kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Spravato kasutamine koos teatud ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate: ● ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks(nt bensodiasepiinid, opioidid) ● stimulante, nagu narkolepsia sarnaste seisundite või ADH puhul kasutatavad ravimid(näiteks amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil) ● ravimeid, mis võivad suurendadateie vererõhku, nagu kilpnäärme hormoonid, astmaravimid, nt ksantiini derivaadid; sünnitusjärgse verejooksu ravimid (ergometriin) ja südameravim, nagu vasopressiin ● Parkinsoni tõve ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks(MAO inhibiitorid) (näiteks tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin).

Spravatokoos toidu, joogi ja alkoholiga Mõnel Spravatot kasutavalpatsiendilvõib esineda iiveldust või oksendamist. Ärge sööge midagi 2tunnijooksulenneravija ärge jooge vedelikke 30minutijooksulenne selle ravimi kasutamist. Rääkige oma arstile, kui te võtate alkoholi sisaldavaid ravimeid või tarbite alkoholi sisaldavaid jooke.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse vältimine Kui te olete rasestumisvõimelinenaine, peate te ravi ajalkasutama rasestumisvastast vahendit. Küsige arstiltnõu sobivaterasestumisvastastemeetodite kohta.

Rasedus Ärge kasutage Spravatot, kui te olete rase.

Kui te rasestute sel ajal, kui saate ravi Spravatoga, öelge seda kohe oma arstile, et tasaaks otsustada, kas on tarvis ravi lõpetada ning uurida teisi ravivõimalusi. Imetamine Ärge kasutage Spravatot, kui te toidate last rinnaga. Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest arstile enne Spravato kasutamist. Teie arst arutab teiega, kas lõpetada imetamine või lõpetada selle ravimi kasutamine. Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust teile ja teie lapsele ning kasu, mida teie ravist saate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Spravato võib muuta teid uniseks, põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis ajutiselt häirivad teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või suutlikkust teie täielikku tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamiseks. Pärast selle ravimi manustamist ärge osalege neis tegevustes enne kui järgmisel päeval pärast seda, kui olete korralikult välja maganud.

3. Kuidas Spravatotkasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Te kasutate Spravato ninaspreid ravimi endale manustamiseks arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all tervishoiuasutuses, näiteks arsti kabinetis või kliinikus.

Teie arst või muu tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas ninasprei konteineritkasutada (vt ka Kasutusjuhend).

Kui palju ravimit kasutada Teie arst otsustab, kas teil on tarvis kasutada 1, 2 või 3ninasprei konteineritning kui tihti te peate minema arsti kabinetti või kliinikusse ravimit saama. ● Ühest ninasprei konteineristsaab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse). ● Spravatotkasutatakseesimese 4nädala jooksul kaks korda nädalas. Kui teie ravi jätkatakse: ● Järgmisel 4nädalajooksul kasutatakse Spravatottavaliselt üks kord nädalas. ● Seejärel kasutatakse Spravatottavaliselt kas üks kord nädalas võiüks kord iga 2nädala järel. Ravimi kasutamise ajal ja pärast seda kontrollibteid teie arst, kesotsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.

Ninaspreid Kui te vajate ninasprei ravimvormis steroide või dekongestante (limaskesta turse alandajaid), ärge kasutage neid ühe tunni jooksul enne Spravato manustamist.

Kui te kasutate Spravatotrohkem,kui ette nähtud Te kasutate seda ravimit arsti järelevalve all arsti kabinetis või kliinikus. Seetõttu on ebatõenäoline, et te kasutate seda ravimit liiga palju.

Kui kasutate Spravatot liiga palju, onteil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks(vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te lõpetate Spravatokasutamise On tähtistullakokkulepitud ajal vastuvõtule, nii et ravim saaks teid tõhusalt aidata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui te märkate endal mõndajärgnevatestkõrvaltoimetest.

Väga sage(võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10-st) ● iseendast, oma mõtetest, tunnetest ja ümbritsevatest asjadest eraldatuse tunne ● pearingluse tunne ● peavalu ● unisuse tunne ● maitsetundlikkuse muutus ● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas ● pöörlemistunne (vertiigo) ● oksendamine ● iiveldus ● vererõhu tõus.

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10-st) ● ärevustunne ● äärmine õnnetunne (eufooria) ● segasustunne

● reaalsusest eraldatuse tunne ● ärritunud olek ● näete, tunnete, kuulete või haistate asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid) ● agiteerituse tunne ● mis tahes häired või moonutused silmade, kõrvade või kompimismeelekaudu tajumisel(kui asjad ei ole nii, nagu teile näib) ● paanikahood ● ajataju muutused ● ebatavaline tunne suus (nt torkimistunne või „sipelgate jooksmise“ tunne) ● lihasvärinad ● mõtlemisraskused ● väga suur unisus ja madal energiatase ● kõneraskused ● keskendumishäired ● hägune nägemine ● püsiv helin kõrvus (tinnitus) ● suurenenud tundlikkus müra või häälte suhtes ● kiire südame löögisagedus ● kõrge vererõhk ● ebamugavustunne ninas ● kurguärritus ● kurguvalu ● ninakuivus, kaasa arvatud koorikud ninas ● ninasügelus ● vähenenud taju võitundlikkus suus ● suukuivus ● liigne higistamine ● sage vajadus urineerida ● valu urineerimisel ● kiiresti tekkiv urineerimistung ● ebatavaline tunne ● joobnud tunne ● nõrkustunne ● nutmine ● kehatemperatuuri muutuse tunne.

Aeg-ajalt(võivad esineda kuni 1inimesel 100-st) ● mõtete, kõne ja füüsiliste liigutuste aeglustumine ● emotsionaalne distress ● pinges või pinevil olek ● tahtele allumatud kiired silmaliigutused ● hüperaktiivsus ● suurenenud süljevool ● külm higi ● raskused kõndimisel ● madal vererõhk ● aeglane südame löögisagedus. Harv(võivad esineda kuni 1inimesel 1000-st) ● hingamisraskused (respiratoorne depressioon) ● krambihoog.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõi apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spravatotsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spravatosisaldab Toimeaine on esketamiin. Üksninasprei konteinersisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28mg esketamiinile.

Teised koostisosad on:

sidrunhappe monohüdraat dinaatriumedetaat naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi

Kuidas Spravatovälja näeb ja pakendi sisu Spravato on ninasprei lahus. Ravim on selge, värvitu lahus, mis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud ninaspreikonteineris.

Spravato on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1, 2, 3 või 6ninasprei konteineritja mitmikpakendid, milles on 12 (4pakendit, igas 3) või 24 (8pakendit, igas 3) ninasprei konteinerit.

Iga ninasprei konteineron pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +3214649411 Tel: +37052786888 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +35924899400 Tél/Tel: +3214649411 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420227012227 Tel.: +3618842858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +4545948282 Tel: +35623976000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +4921379556955 Tel: +31767111111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 6177410 Tlf: +472412 6500 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +431610300 Tηλ: +302108090000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +3491722 8100 Tel.: +4822 2376000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0800255075/ +33155004003 Tel: +351214368600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +38516610700 Tel: +40212071800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1800709122 Tel: +38614011800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421232 408400 Sími: +3545357000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777/ +3902 25101 Puh/Tel: +358207531300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +35722 207700 Tfn: +4686265000

Latvija United Kingdom(Northern Ireland) UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC Tel: +37167893561 Tel: +441494567444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähtis See spreipakendon ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all. Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.

Kas vajate abi? Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.

Ninasprei konteiner

Üksninasprei konteinersisaldab28mg esketamiini ____________________ kahespihustuses.

1. punkt Ettevalmistus

Ainult enne esimese spreipakendikasutamist:

2. punkt

● Kontrollige kõlblikkusaega(‘EXP’). Kui see on möödunud, võtke uus seade. ● Avageblister ja võtke konteinerpakendist välja.

● Ärge spreipakendit eelnevaltkatsetage.Sedasi läheb ravimitkaotsi. ● Kontrollige, et indikaatoril on näha2rohelist täppi. Kui ei ole, hävitagespreipakendja võtke uus. ● Andke spreipakendpatsiendikätte.

3. punkt Valmistage ette patsient

Juhendage patsienti tegema nii: ● Hoidkeseadet käes, nagu joonisel näidatud, pöial ettevaatlikult vastu kolbi. ● Ärgevajutagekolvile.

Umbes 45°

Juhendage patsienti tegema nii: ● Manustamise ajal kallutagepeadligikaudu45kraadiall kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.

4. punkt

Juhendage patsienti tegema nii: ● Asetage pihustiots otsesuunas ühteninasõõrmesse. ● Piirepeab puutuma vastu nina.

Juhendage patsienti tegema nii: ● Vajutage teine ninasõõre kinni. ● Hingake läbi nina sisseja samal ajal lükake kolb lõpuni, kuni see enam edasi ei liigu.

Juhendage patsienti tegema nii: ● Pärast pihustamisttõmmake kergelt ninaga, et ravim püsiks ninas.

Juhendage patsienti tegema nii: ● Vahetage kätt ja asetage pihustiots teise ninasõõrmesse. ● Korrake 4. punkti, et manustada teine pihustus.

5. punkt

● Võtke spreipakendpatsiendilt ära. ● Kontrollige, et indikaatoris ei ole näharohelisi täppe. Kui te näete rohelist täppi, laske patsiendil uuesti pihustada ravimit teise ninasõõrmesse. ● Kontrollige uuesti indikaatorilt, kas seade on tühi.

Juhendage patsienti tegema nii: ● Puhake mugavas asendis (eelistatult poollamangus) 5minutit pärast iga spreipakendi kasutamist. ● Kui vedelik valgubvälja, tupsutage nina taskurätikuga. Ärgenuusake nina.

Uus spreipakend (vajadusel)

● Kui on vaja kasutada rohkem kui 1spreipakendit, korrake punkte2...5.

TÄHTIS!Veenduge, et patsient ootab 5minutit pärast iga spreipakendikasutamist, et ravim saaks imenduda.

Hävitamine

Visake kasutatud konteiner/konteineridminema vastavalt kohalikele nõuetele.

Läbi vaadatud: {kuuAAAA}

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet esketamiiniperioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Silmas pidades olemasolevaid kliinilis(t)est uuringu(te)st ja spontaansetest teatistest saadud andmeid bradükardia ja krambihoogude kohta(kaasa arvatud juhud, millel oli lähedane ajaline seosvõi esines kõrvaltoime taandumine ravimi kasutamise lõpetamisel ja kordumine ravimi kasutamise taasalustamisel)ning usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslikseos (nasaalse) esketamiini ning bradükardia ja krambihoogude vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et (nasaalset) esketamiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Esketamiinikohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et esketamiinisisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.