Näidustus: Essentsiaalne hüpertensioon. Tursed ja astsiit, mis on tingitud südame paispuudulikkusest, maksatsirroosist ja nefrootilisest sündroomist. Primaarse aldosteronismi diagnoosimine ja ravi. Pahaloomulise hüpertensiooni täiendav ravi. Laste ravi peab toimuma ainult lastearsti järelevalve all. Andmed laste kohta on piiratud.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Spironolactone Medochemie 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Spironolactone Medochemie 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Spironolactone Medochemie 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spironolactone Medochemie ja milleks seda kasutatakse

Spironolactone Medochemie on kaaliumisäästev diureetikum, mis soodustab uriini eritumist.

Ravimit kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon), veepeetuse (tursed) ja ebanormaalses koguses vedeliku esinemises korral kõhuõõnes (astsiit), mis on tingitud südamepuudulikkusest, maksatsirroosist (maksa püsiv armistumine) ja neerude talitlushäiretest.

Spironolactone Medochemie on näidustatud veel primaarse hüperaldosteronismi (hormoon aldosterooni liigne produktsioon, mille tagajärjel tekib naatriumi peetus ja liigne kaaliumikadu) korral.

Ravim on kasutatav ka liiga kõrge tõsise kõrgvererõhutõve raviks.

Laste ravi peab toimuma ainult lastearsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Spironolactone Medochemie kasutamist

Spironolactone Medochemie’t ei tohi kasutada

• kui olete spironolaktooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on äge neerupuudulikkus (neerufunktsioon on lakanud), neerufunktsiooni märkimisväärne langus või uriini puudumine põies.
• kui teil on Addisoni tõbi.
• kui teil on hüperkaleemia (järsk liigse kaaliumisisalduse teke veres),
• kui teil on vähene naatriumi sisaldus veres,
• kui te võtate teisi kaaliumisäästvaid diureetikume (uriini teket soodustavad ravimid).
• spironolaktooni ei tohi anda mõõduka kuni raske neeruhaigusega lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spironolactone Medochemie võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te kasutate mingeid ravimeid või teil esinevad järgmised seisundid:

• Spironolaktooni samaaegne kasutamine koos teatud ravimite, kaaliumi sisaldavate toidulisandite

või soolasendajatega ja suure kaaliumisisaldusega toiduga võib põhjustada raskekujulist hüperkaleemiat (suurenenud kaaliumisisaldus veres). Tõsise hüperkaleemia sümptomiteks võivad olla lihaskrambid, ebaregulaarne südamerütm, kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus või peavalu.

• Kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid (nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid,

angiotensiin II retseptori antagonistid).

• Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d – põletiku korral kasutatavad ravimid).
• Hepariin (antikoagulant).
• Mõni teine ravim või haigus, mis võib põhjustada kaaliumisisalduse tõusu veres.

Need olukorrad võivad põhjustada liigset kaaliumisisaldust veres:

• Vere kaaliumisisalduse suurenemise risk on suurem eakatel, neerufunktsiooni kahjustusega ja

ebastabiilse diabeediga patsientidel.

• Kui olete eakas ja/või kui teil on eelnev neerufunktsiooni (eriti hüpertensiooniga lapsed) või

maksafunktsiooni langus - peate käima regulaarselt arstlikus kontrollis, kuna on võimalik, et kaaliumisisaldus veres võib suureneda, naatriumisisaldus veres võib väheneda ja uurea sisaldus võib ajutiselt suureneda.

• Kui teil on dekompenseeritud maksatsirroos (isegi normaalse neerufunktsiooni korral).

Lapsed ja noorukid Lastel tuleb Spironolactone Medochemie’t kasutada ettevaatusega kerge neeruhaiguse korral hüperkaleemia (vere kõrge kaaliumisisalduse) ohu tõttu.

Ärge kasutage Spironolactone Medochemie’t mõõduka kuni raske neeruhaigusega lastel (vt lõik "Spironolactone Medochemie’t ei tohi võtta").

Muud ravimid ja Spironolactone Medochemie Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te ei tohi Spironolactone Medochemie’t võtta samaaegselt teiste kaaliumisäästvate diureetikumidega (uriini teket soodustavad ravimid).

Rääkige oma arstile, kui te võtate abiraterooni osana eesnäärmevähi ravist.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate mitotaani neerupealiste pahaloomuliste kasvajate raviks. Seda ravimit ei tohi kasutada koos mitotaaniga.

Järgmisi ravimeid ei saa võtta ilma arstiga nõu pidamata:

• Kaaliumi säästvad ravimid või kaaliumipreparaadid: võimalik kaaliumisisalduse suurenemine veres.
• Kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, nagu sartaanid ja AKE inhibiitorid: võimalik kaaliumisisalduse suurenemine veres.
• Norepinefriin (ägeda madala vererõhu ravim): spironolaktoon vähendab norepinefriini toimet veresoontele. Lokaalse või üldanesteesia korral on vajalik ettevaatus.
• Digoksiin (südamepuudulikkuse ravim): võimalik digoksiini kontsentratsiooni suurenemine veres.
• Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d – põletiku korral kasutatavad ravimid), nagu aspiriin, indometatsiin ja mefenaamhape: need võivad vähendada Spironolactone Medochemie antihüpertensiivset ja diureetilist toimet ning soodustada ägeda neerupuudulikkuse teket dehüdreeritud patsientidel.
• Tsüklosporiin (spetsiifiline ravim, mida määratakse siirdamise ja autoimmuunhaiguste raviks): võimalik kaaliumisisalduse suurenemine veres.
• Kortikosteroidid ja tetrakosaktiid: spironolaktooni vererõhku langetava toime vähenemine.
• Liitium (spetsiifiline ravim depressiooni korral): võimalik liitiumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
• Fenasoon (ravisalv või kõrvapõletiku ravi): fenasooni metabolismi võimalik kiirenemine.

• Kolestüramiin (spetsiifiline ravim, mida määratakse liiga kõrge kolesteroolitaseme korral): võib vähendada spironolaktooni diureetilist toimet.
• Ammooniumkloriid (valge kristalne sool) võib vähendada spironolaktooni diureetilist toimet.
• Karbenoksoloon (kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks): vähendab spironolaktooni või karbenoksolooni toimet.
• Mõned antibiootikumid: trimetoprim ja trimetoprim-sulfametoksasool.

Spironolactone Medochemie’t võib kombineerida teiste diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimitega: mõnikord on vaja nende annust vähendada.

Spironolactone Medochemie koos toidu ja joogiga Olge ettevaatlik, kui tarbite kaaliumirikkaid toite ja kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid, kuna on oht vere kaaliumisisalduse suurenemiseks (hüperkaleemia, potentsiaalselt surmaga lõppev), eriti eelneva neerufunktsiooni languse korral.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Spironolaktooni ei tohi raseduse ajal kasutada. Rinnaga toitmise ajal ei tohi spironolaktooni kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Spironolaktooniga ravi alustamisel võib aeg-ajalt tekkida nõrkus, unisus ja segasus, mistõttu tuleks ravi alguses autojuhtimist ja ohtlike masinatega töötamist vältida. Piirangu kestuse üle otsustab arst.

Spironolactone Medochemie sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Spironolactone Medochemie’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hüpertensioon (kõrge vererõhk) Tavaline annus täiskasvanutele on 50…100 mg ööpäevas. Rasketel juhtudel võib annust järk-järgult suurendada 2 nädala jooksul kuni 200 mg-ni ööpäevas. Võite võtta oma päevaannuse korraga või jagada päeva peale. Ravi tuleb jätkata vähemalt 2 nädalat, kuna oodatud toime ei pruugi ilmneda kohe. Vajadusel võib arst annust suurendada alles 2 nädala pärast. Spironolactone Medochemie võib tugevdada diureetikumide (uriini teket soodustavate ravimite) ja teiste kõrge vererõhu vastaste ravimite toimet: arst kohandab vajadusel nende ravimite annuseid.

Tursed (tekkinud veepeetusest) Võite võtta oma päevaannuse korraga või jagada päeva peale.

• Tsirroos: arst määrab annuse, kaaludes iga juhtumit eraldi.
• Nefrootiline sündroom (neeruhäire): tavaline annus on 100…200 mg ööpäevas.
• Turse lastel: arst määrab annuse.

Südame paispuudulikkus Soovitatav algannus on 100 mg ööpäevas ühekordse annusena või jagatuna päeva peale. See annus võib olla vahemikus 25 mg kuni 200 mg päevas. Säilitusannus määratakse individuaalselt.

Raske südamepuudulikkus koos standardse raviga (New York Heart Association (NYHA) III...IV klass) Soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas. Kliinilisel näidustusel võib annust suurendada kuni 50 mg-ni

üks kord ööpäevas patsientidel, kes taluvad hästi ühekordset ööpäevast annust 25 mg. Patsientidel, kes ei talu hästi 25 mg ühekordset ööpäevast annust, võib annust vähendada kuni 25 mg- ni ülepäeviti.

Primaarne aldosteronism (seisund, mis tekib siis, kui neerupealised toodavad palju aldosterooni) Spironolactone Medochemie’t saab kasutada esmase diagnoosi määramiseks primaarse hüperaldosteronismi korral. Ravi kestuse ja annused määrab arst.

Väga tõsine hüpertensioon (kõrge vererõhk) Spironolactone Medochemie’t võib kasutada täiendava ravina aldosterooni liigse sekretsiooni, vere kaaliumisisalduse vähenemise ja metaboolse alkaloosi korral. Algannust 100 mg ööpäevas võib vajadusel 2 nädala jooksul suurendada kuni 400 mg-ni ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kui annate Spironolactone Medochemie’t lapsele, sõltub vajalike tablettide arv lapse kehakaalust. Teie arst määrab, kui palju tablette peate andma.

Kui te kasutate Spironolactone Medochemie’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Spironolactone Medochemie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Üleannustamise sümptomid on uimasus, segasusseisund, naha punetus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, harva võib esineda kaaliumi liigsust veres, naatriumi vähesust veres või vedeliku kaotust (dehüdratsioon).

Kui te unustate Spironolactone Medochemie’t võtta Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea, kui see meenub. Aga kui on juba peaaegu käes uue tableti võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Spironolactone Medochemie võtmise Kui te soovite ravimi võtmist katkestada, pidage alati nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest või kui need püsivad kauem kui nädal.

Väga sage (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

• Kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia)

Sage (rohkem kui ühel kasutajal 100-st):

• Segasus
• Pearinglus
• Iiveldus
• Sügelus, nahalööve
• Lihaskrambid
• Äge neerufunktsioonihäire
• Rinnanäärmete suurenemine meestel, rinnavalu (meestel)
• Üldine nõrkus

Harv (vähem kui ühel kasutajal 1000-st):

• Healoomulised rinnanäärme kasvajad (meestel)

• Elektrolüütide tasakaaluhäired (muutused kaaliumi, naatriumi, kloriidi ja kaltsiumi sisaldustes)
• Maksafunktsioonihäired
• Kublaline lööve
• Menstruatsioonihäired

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

• valgete vereliblede arvu vähenemine või kadumine (leukopeenia või agranulotsütoos) ja

trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)

• Vere kõrge happesus (atsidoos), naatriumi puudumine veres (hüponatreemia)
• Libiido häired
• Uimasus, migreen, vaimne segasus, koordinatsioonihäired (ataksia)
• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
• Seedetrakti häired (krambid, kõhulahtisus)
• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske allergiline reaktsioon kõrge palavikuga, villid nahal,

liigesevalu ja/või silmapõletik), toksiline epidermaalne nekrolüüs (raske ja äkiline allergiline reaktsioon, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik ja villid nahal naha koorumise ja koorumisega), nahalööve valgete vereliblede tüübi ja üldiste sümptomitega (DRESS), juuste väljalangemine, liigne karvakasv, pemfigoid (seisund, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide esinemine nahal)

• Erektsioonihäired
• Palavik, võimalik häälemuutus, jalakrambid

Meestel võib esineda ebanormaalne rindade turse (günekomastia), mis sõltub annusest ja ravi kestusest. Tavaliselt kaob see pärast ravi lõpetamist. Harvadel juhtudel võib günekomastia püsida.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spironolactone Medochemie tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spironolactone Medochemie sisaldab

• Toimeaine on spironolaktoon. Üks tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg spironolaktooni.
• Teised abiained on Tableti sisu: kaltsiumsulfaatdihüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon (K30), piparmündi maitse- ja lõhnaaine (maisi maltodekstriin, I-mentool, modifitseeritud vahajas maisitärklis E1450), magneesiumstearaat; Tableti kate: Opadry II valge 85F18422 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk), punane raudoksiid (E172) (25 mg ja 50 mg tablettides), kollane raudoksiid (E172) (50 mg ja 100 mg tablettides).

Kuidas Spironolactone Medochemie välja näeb ja pakendi sisu Spironolactone Medochemie 25 mg tablett on telliskivipunane, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, diameetriga ligikaudu 7 mm ja poolitusjoonega mõlemal küljel. Tableti saab jagada võrdseteks

annusteks.

Spironolactone Medochemie 50 mg tablett on helepruun, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, diameetriga ligikaudu 9 mm, pimetrükis „MC“ ühel küljel, teine külg on sile.

Spironolactone Medochemie 100 mg tablett on kollane, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, diameetriga ligikaudu 11 mm, tableti mõlemat küljed on siledad.

Tabletid on pakendatud läbipaistmatusse PVC/PVDC – alumiinium blistrisse. Spironolactone Medochemie on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 20, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd., Factory AZ Michael Erakleous 2, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spironolactone Medochemie 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Spironolactone Medochemie 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Spironolactone Medochemie 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg spironolaktooni. INN: Spironolactonum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks Spironolactone Medochemie 25 mg tablett sisaldab 7,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks Spironolactone Medochemie 50 mg tablett sisaldab 15 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks Spironolactone Medochemie 100 mg tablett sisaldab 30 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Spironolactone Medochemie 25 mg on telliskivipunased, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 7 mm ja mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Spironolactone Medochemie 50 mg on helepruunid, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „MC” ja teine külg on sile.

Spironolactone Medochemie 100 mg on kollased, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 11 mm ja mille mõlemad küljed on siledad.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon. Tursed ja astsiit, mis on tingitud südame paispuudulikkusest, maksatsirroosist ja nefrootilisest sündroomist. Primaarse aldosteronismi diagnoosimine ja ravi. Pahaloomulise hüpertensiooni täiendav ravi.

Laste ravi peab toimuma ainult lastearsti järelevalve all. Andmed laste kohta on piiratud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Essentsiaalne hüpertensioon

Tavaline annus on täiskasvanutele 50 mg kuni 100 mg ööpäevas.

Keerukatel või rasketel juhtudel võib annust järk-järgult suurendada 2 nädala jooksul kuni 200 mg-ni ööpäevas.

Ööpäevase annuse võib võtta korraga või jagada päeva peale. Ravi tuleb jätkata vähemalt 2 nädalat, kuna oodatud toime ei pruugi avalduda kohe. Alles siis suurendada annust vajadusel.

Spironolaktoon võib tugevdada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Seetõttu on spironolaktooni samaaegsel määramisel soovitatav esmalt vähendada nende ravimite annust vähemalt 50%. Seejärel kohandada vajadusel nende ravimite annust.

Turse Ööpäevase annuse võib võtta korraga või jagada päeva peale. Erinevatest patoloogiatest põhjustatud tursete iga põhjuse jaoks on allpool kirjeldatud erinevad annused.

Südame paispuudulikkus Esialgne ööpäevane annus tursete raviks on 100 mg (võib varieeruda 25 mg-st kuni 200 mg-ni ööpäevas), mis manustatakse kas ühe annusena või mitmeks annuseks jagatuna. Säilitusannus tuleb määrata individuaalselt.

Raske südamepuudulikkus koos standardraviga (NYHA III...IV klass) Randomiseeritud aldaktoonide hindamise uuringu (randomized aldactone evaluation study, RALES) põhjal tuleb samaaegselt standardraviga alustada ravi spironolaktooni annusega 25 mg üks kord ööpäevas patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus on ≤ 5,0 mEq/l ja seerumi kreatiniinisisaldus ≤ 2,5 mg/dl. Patsientidel, kes taluvad annust 25 mg üks kord ööpäevas, võib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas vastavalt kliinilisele näidustusele. Patsientidel, kes ei talu annust 25 mg üks kord ööpäevas, võib annust vähendada annuseni 25 mg üle päeva. Seerumi kaaliumi- ja kreatiniinisisalduse jälgimise kohta vt lõik 4.4 „Hüperkaleemia raske südamepuudulikkusega patsientidel“.

Tsirroos Kui uriini Na+/K+ suhe on suurem kui 1,0, on annus 100 mg ööpäevas. Kui suhe on väiksem kui 1,0 on annus 200 mg kuni 400 mg ööpäevas. Säilitusannus tuleb määrata individuaalselt.

Nefrootiline sündroom Tavaline annus on 100 mg kuni 200 mg ööpäevas. Spironolaktoonil ei ole põletikuvastast toimet ja kasutamine on näidustatud, kui sellised meetmed nagu vedeliku tarbimise vähendamine, madala naatriumisisaldusega dieet ja teiste diureetikumide kasutamine on osutunud ebaefektiivseks. Primaarse aldosteronismi diagnoosimine ja ravi Spironolaktooni võib kasutada esialgse diagnostilise meetmena, et saada eeldatavaid tõendeid primaarse hüperaldosteronismi kohta tavapäraselt toituvatel patsientidel.

• Pikk test: Spironolaktooni manustatakse 400 mg ööpäevas 3...4 nädala jooksul. Hüpokaleemia ja

hüpertensiooni korrigeerimine annavad tõenäolisi tõendeid primaarse hüperaldosteronismi diagnoosimiseks.

• Lühike test: Spironolaktooni manustatakse 400 mg ööpäevas 4 päeva jooksul. Kui spironolaktooni

manustamise ajal kaaliumisisaldus seerumis suureneb, kuid spironolaktooni manustamise lõpetamisel väheneb, tuleb tõenäoliselt kaaluda primaarse hüperaldosterooni diagnoosi.

Maliigne hüpertensioon Ainult adjuvantravina aldosterooni liigse sekretsiooni, hüpokaleemia ja metaboolse alkaloosi korral. Vajadusel võib ööpäevast algannust 100 mg suurendada 2 nädala jooksul 400 mg-ni ööpäevas.

Esialgne ravi peab olema spironolaktooni kombinatsioon teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Teiste ravimite annuseid ei ole vaja essentsiaalse hüpertensiooni ravis soovitatud viisil vähendada.

Neerukahjustus Mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) patsientidele tuleb spironolaktooni manustada ettevaatusega. Spironolaktooni ei tohi manustada raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral aeglustub spironolaktooni metabolism ja eliminatsioon. Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.

Eakad Soovitatav on alustada ravi väikseima võimaliku annusega, seejärel tiitrida suuremate annustega, kuni saavutatakse optimaalne toime. Ettevaatus on vajalik, eriti neerufunktsiooni häirete korral.

Lapsed Tursed lastel Ööpäevane esialgne annus peab olema 1...3 mg spironolaktooni kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna mitme annusena. Annust tuleb kohandada vastavalt ravivastusele ja taluvusele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Laste ravi peab toimuma ainult lastearsti järelevalve all. Andmed laste kohta on piiratud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Spironolaktoon on vastunäidustatud järgmiste seisunditega täiskasvanutel ja lastel:

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Äge neerupuudulikkus, oluline neerukahjustus (GFR < 30 ml/min), anuuria.
• Addisoni tõbi.
• Hüperkaleemia.
• Kaaliumisäästvate diureetikumide samaaegne kasutamine.

Spironolaktoon on vastunäidustatud mõõduka kuni raske neerukahjustusega lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teadaolevalt hüperkaleemiat põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine spironolaktooniga võib põhjustada rasket hüperkaleemiat.

Spironolaktooni samaaegne manustamine koos kaaliumipreparaatidega, kaaliumirikas dieet, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid (sartaanid), hepariini või madala molekulmassiga hepariini, teiste ravimite või hüperkaleemiat põhjustavate haiguste korral ei soovitata seda ravimit raske hüperkaleemia ohu tõttu, eriti eakatel, neerupuudulikkusega patsientidel ja halvasti stabiliseeritud diabeediga patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Seerumi elektrolüütide perioodiline hindamine on soovitatav hüperkaleemia, hüponatreemia ja jääklämmastiku võimaliku tõusu tõttu veres, eriti eakatel ja/või patsientidel, kellel on neeru- või maksapuudulikkus. Nende puhul tuleb alati hinnata riski/kasu suhet.

Mõnel dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendil on täheldatud pöörduvat hüperkloreemilist metaboolset atsidoosi, tavaliselt koos hüperkaleemiaga, isegi kui neerufunktsioon on normaalne.

Hüperkaleemia raske südamepuudulikkusega patsientidel Hüperkaleemia võib olla letaalne. On väga oluline jälgida ja kontrollida seerumi kaaliumisisaldust spironolaktooni saavatel raske südamepuudulikkusega patsientidel. Vältida teiste kaaliumi säästvate diureetikumide kasutamist. Vältida suukaudsete kaaliumi sisaldavate toidulisandite kasutamist patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus on > 3,5 mEq/l. Kaaliumi ja kreatiniini on soovitatav jälgida 1 nädal pärast spironolaktooni manustamise algust või annuse suurendamist, esimese 3 kuu jooksul kord kuus, seejärel kord kvartalis ühe aasta jooksul ja seejärel iga 6 kuu järel.

Kui seerumi kaaliumisisaldus on > 5 mEq/l või seerumi kreatiniinisisaldus on > 4 mg/dl, tuleb ravi lõpetada või katkestada (vt lõik 4.2 „Raske südamepuudulikkus“).

Lapsed Kerge neerupuudulikkusega hüpertensiivsetel lastel tuleb hüperkaleemia riski tõttu kasutada kaaliumi säästvaid diureetikume ettevaatlikult (spironolaktoon on vastunäidustatud mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele, vt lõik 4.3).

Spironolactone Medochemie sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevalt hüperkaleemiat põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine spironolaktooniga võib põhjustada rasket hüperkaleemiat.

Spironolaktoon võib vähendada mitotaani sisaldust plasmas adrenokortikaalse kartsinoomiga patsientidel, keda ravitakse mitotaaniga, ja seda ei tohi mitotaaniga ühel ajal kasutada.

Teised diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid Kaaliumi säästvate omaduste tõttu võib spironolaktooni kombineerida tiasiidide, lingudiureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega. Võib esineda toime tugevnemist ja seetõttu on vaja nende annust 50% vähendada. Spironolaktooni ei soovitata manustada samaaegselt kaaliumipreparaatide või teiste kaaliumi säästvate ravimitega. Spironolaktooni manustamisel koos AKE inhibiitorite ja sartaanidega tuleb olla ettevaatlik hüperkaleemia (potentsiaalselt surmava) ohu tõttu, eriti neerukahjustuse korral (lisandub hüperkaleemia mõju) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Noradrenaliin Spironolaktoon vähendab vaskulaarset tundlikkust noradrenaliini suhtes. Tuleb olla ettevaatlik spironolaktooniga ravitavate patsientidega, kes saavad lokaal- või üldanesteesiat. Digoksiin On tõendatud, et spironolaktoon pikendab digoksiini poolväärtusaega. Tuleb hoolikalt digitalise toksilisust jälgida ja võimaluse korral kaaluda digoksiini annuste vähendamist. Uuringutes on teatatud spironolaktooni või selle metaboliitide võimalikust sekkumisest digoksiini plasmakontsentratsiooni määramiseks kasutatavatesse immunoloogilistesse testidesse. Tähendust ja ulatust pole veel kindlaks tehtud.

MSPVA-d Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin (ühelt poolt vähenev antihüpertensiivne ja diureetiline toime ning teiselt poolt neerufunktsiooni raske halvenemise ja kanrenooni eritumise pärssimise oht.) ja mefenaamhape, võivad nõrgestada diureetikumi natriureetilist efektiivsust prostaglandiinide neerusisese sünteesi pärssimise tõttu ning on tõendatud, et need nõrgendavad spironolaktooni diureetilist toimet. Samaaegne MSPVA-de kasutamine võib soodustada ägeda neerupuudulikkuse teket dehüdreeritud patsientidel.

Tsüklosporiin Spironolaktooni ja tsüklosporiini koosmanustamine ei ole soovitatav (hüperkaleemia oht).

Kortikosteroidid ja tetrakosaktiid Need vähendavad spironolaktooni antihüpertensiivset toimet kortikosteroidide veepeetuse tõttu.

Liitium Liitiumi samaaegne manustamine võib põhjustada seerumi liitiumisisalduse suurenemist koos üleannustamise nähtudega.

Fenasoon Spironolaktoon kiirendab fenasooni metabolismi.

Ammooniumkloriid ja kolestüramiin Patsientidel, kes võtavad samaaegselt spironolaktooni ja ammooniumkloriidi või kolestüramiini, on teatatud hüperkaleemilisest metaboolsest atsidoosist.

Karbenoksoloon Spironolaktooni ja karbenoksolooni koosmanustamine võib viia mõlema aine efektiivsuse vähenemiseni.

Trimetoprim/sulfametoksasool (kotrimoksasool) Lisaks teistele ravimpreparaatidele, mis teadaolevalt põhjustavad hüperkaleemiat, võib trimetoprimi/sulfametoksasooli (kotrimoksasooli) sisaldavate ravimite kasutamine koos spironolaktooniga põhjustada kliiniliselt olulist hüperkaleemiat.

Abirateroon Spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldust abiraterooniga ravitavatel eesnäärmevähiga patsientidel. Kasutamine koos abiraterooniga ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Spironolaktoon ja selle metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri. Seetõttu tohib spironolaktooni raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.

Imetamine Kanrenoon, spironolaktooni oluline (ja aktiivne) metaboliit, eritub rinnapiima. Arvestades teadmata kõrvaltoimete võimalust rinnaga toidetavatel imikutel, peab otsustama kas rinnaga toitmine või spironolaktooni manustamine katkestada. Sel juhul tuleb hinnata ema vajadust spironolaktooni järele. Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed spironolaktooni toime kohta fertiilsusele. Loomkatsed on näidanud fertiilsuse halvenemist emasloomadel (vt lõik 5.3), samas puuduvad andmed isaste viljakuse kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teatatud on uimasusest ja pearinglusest. Seetõttu on autojuhtimisel või masinatega töötamisel soovitatav olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõrvaltoimete esinemissagedus määrati randomiseeritud aldaktoonide hindamise uuringu (RALES) kõigi põhjuste andmete põhjal.

RALES oli topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring (n=1663) südamepuudulikkusega patsientidel, keda raviti ainult spironolaktooniga. See Searle'i rahastatud heakskiitmisjärgne uuring viidi läbi aastatel 1995...1998.

On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, millest on teatatud järgmise sagedusega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Hea-, pahaloomulised ja Harv Healoomuline rinnanäärme kasvaja täpsustamata uudismoodustised (meestel) (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Vere- ja lümfisüsteemi häired Teadmata Leukopeenia, agranulotsütoos, Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Hüperkaleemia Psühhiaatrilised häired Sage Segasus Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus Südame häired Teadmata Tahhükardia Seedetrakti häired Sage Iiveldus Maksa ja sapiteede häired Harv Maksafunktsiooni häire

Naha ja nahaaluskoe Sage Sügelus, lööve kahjustused Harv Nõgestõbi Lihaste, luustiku ja sidekoe Sage Lihasspasmid kahjustused Neerude ja kuseteede häired Sage Äge neerukahjustus Reproduktiivse süsteemi ja Sage Günekomastia, rinnanäärme valu (meestel) rinnanäärme häired Harv Menstruaaltsükli häired (ebaregulaarne Üldised häired ja Sage Halb enesetunne manustamiskoha reaktsioonid Teadmata Palavik, võimalikud hääle muutused,

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Spironolaktooni kasutamisel võib tekkida günekomastia ja see sõltub annuse suurusest ja ravi kestusest ning on ravimi manustamise lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Harvadel juhtudel võib rinnanäärme suurenemine püsida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomid on: unisus, vaimne segasus, makulopapulaarne või erütematoosne lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, harva hüponatreemia, hüperkaleemia või dehüdratsioon.

Ravi Spetsiifilist antidooti ei ole, paranemine võib ilmneda pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Kaaliumi tarbimist (sh toiduga) tuleb piirata. Vajadusel tuleb reguleerida vee/elektrolüütide tasakaalu. Mõnikord võib olla abi kaaliumi eritavate diureetikumide manustamisest, manustada intravenoosselt glükoosi koos tavalise insuliiniga või suukaudselt ioonivahetusvaikude manustamisest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Diureetikumid, aldosterooni antagonistid ja teised kaaliumi säästvad ained, ATC-kood: C03DA01

Toimemehhanism Spironolaktoon on kaaliumi säästev diureetikum. Aldosterooni spetsiifilise ja konkureeriva antagonistina vähendab see naatriumi reabsorptsiooni distaalses torus ning pärsib kaaliumi ja magneesiumi kadu.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Raske südamepuudulikkus: RALES uuring oli rahvusvaheline topeltpime uuring, milles osales 1663 patsienti, kelle väljutusfraktsioon oli ≤ 35%, kellel oli 6 kuu jooksul esinenud New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) IV klassi südamepuudulikkus ja randomiseerimise ajal III...IV klassi südamepuudulikkus. Kõik patsiendid pidid võtma lingudiureetikumi ja taluvuse korral AKE inhibiitorit. Välja jäeti patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli > 2,5 mg/dl või kelle seerumi kaaliumisisaldus on hiljuti suurenenud 25% või kelle seerumi kaaliumisisaldus oli > 5,0 mEq/l. Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama suukaudselt üks kord ööpäevas 25 mg spironolaktooni või vastavat platseebot. Patsientidel, kes talusid annust 25 mg üks kord ööpäevas, suurendati annust 50 mg-ni üks kord ööpäevas vastavalt kliinilisele näidustusele. Patsientidel, kes ei talunud annust 25 mg üks kord ööpäevas, vähendati annust 25 mg-ni ülepäeviti. RALES uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg üldsuremuse tekkeni. Pärast 24 kuu pikkust keskmist järelkontrolli lõpetati RALES uuring ennetähtaegselt, sest kavandatud vaheanalüüsi käigus tuvastati märkimisväärne kasu suremuse osas. Spironolaktoon vähendas platseeboga võrreldes surmariski 30% võrra (p < 0,001; 95% usaldusvahemik; 18...40%). Spironolaktoon vähendas infarkti riski, peamiselt äkksurma ja progresseeruva südamepuudulikkuse põhjustatud surma riski 31% võrra võrreldes platseeboga (p < 0,001; 95% usaldusvahemik; 18...42%). Spironolaktoon vähendas ka südamehaiguste (määratletud kui süvenev südamepuudulikkus, stenokardia, ventrikulaarne arütmia või müokardiinfarkt) tõttu hospitaliseerimise riski 30% võrra (p< 0,001; 95% usaldusvahemik; 18…41%). Muutused NYHA klassis olid soodsamad spironolaktooni kasutamisel: Spironolaktooni rühmas paranes NYHA klass uuringu lõpus 41% ja halvenes 38% patsientidest, platseeborühmas paranes 33% ja halvenes 48% patsientidest (p < 0,001).

Lapsed Kliiniliste uuringute alusel puudub oluline teave spironolaktooni kasutamise kohta lastel. Selle põhjuseks on mitu tegurit: lastel on teostatud vähe uuringuid, spironolaktooni kasutamine kombinatsioonis teiste ravimitega, igas uuringus hinnatud patsientide väike arv ja erinevad uuritud näidustused. Annustamissoovitused lastele põhinevad kliinilistel kogemustel ja juhtumiuuringutel, mis on dokumenteeritud teaduskirjanduses.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast imendumist metaboliseeritakse spironolaktoon kiiresti.

Biotransformatsioon Peamised aktiivsed metaboliidid on tioderivaadid (75...80%) ja kanrenoon (20...25%). Peamiste tioderivaatide ja kanrenooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5 kuni 3 tunni pärast.

Eritumine Eritumine toimub neerude ja sapiteede kaudu. Kanrenoon seondub 90% ulatuses plasmavalkudega.

Lapsed Lastel kasutamise kohta farmakokineetilised andmed puuduvad. Annustamissoovitused lastele põhinevad kliinilistel kogemustel ja juhtumiuuringutel, mis on dokumenteeritud teaduskirjanduses.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Spironolaktoon või selle metaboliidid võivad läbida platsentaarbarjääri. Spironolaktooni manustamine emastele rottidele tiinuse ajal põhjustas isaste rotipoegade feminiseerumise.

Kolme pesakonna reproduktsiooniuuringus, milles emastele rottidele manustati koos söögiga spironolaktooni 15 mg/kg ja 50 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud toimet paaritumisele ja viljakusele, kuid surnult sündinud järglaste esinemissagedus suurenes veidi annuse korral 50 mg/kg/ööpäevas. Emastele rottidele süstituna (100 mg/kg ööpäevas 7 päeva jooksul, i.p.) on leitud, et spironolaktoon pikendab innatsüklit, pikendades ravi ajal diöstrust ja tekitades ravijärgsel 2-nädalasel vaatlusperioodil püsiva diöstruse. Need toimed olid seotud munasarja folliikuli arengu aeglustumisega ja ringleva östrogeenisisalduse vähenemisega, mis eeldatavalt kahjustab paaritumist, viljakust ja sigivust. Spironolaktoon (100 mg/kg ööpäevas), mida manustati emastele hiirtele 2-nädalase kooselu ajal ravimata isasloomadega, vähendas eostatud (toime on tõendatud ovulatsiooni pärssimise tõttu) ja implanteeritud embrüote arvu tiinestunud hiirtel (toime on tõendatud implantatsiooni pärssimise tõttu) ning 200 mg/kg pikendas ka peiteaega kuni paaritumiseni.

Genotoksilisuse ja mutageneesi testimise tulemused on olnud veidi vastuolulised. Metaboolse aktiveerimise korral on leitud, et spironolaktoon on mõnes imetajate mutageensuse in vitro katses negatiivne ja teistes imetajate in vitro katsetes mutageensuse suhtes positiivne. Metaboolse aktivatsiooni olemasolu korral on teatatud, et kaaliumkanrenoaadi mutageensuse test on mõnes imetajate in vitro uuringus positiivne, teistes ebaselge ja ülejäänutes negatiivne. On täheldatud, et suurte annuste manustamisel pika aja jooksul on spironolaktoon rottidel tumorigeenne. Nende leidude olulisus kliinilisel kasutamisel ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Kaltsiumsulfaatdihüdraat Eelželatineeritud tärklis Laktoosmonohüdraat Povidoon (K30) Piparmündi maitse- ja lõhnaaine (maisi maltodekstriin, I-mentool, modifitseeritud vahajas maisitärklis E1450) Magneesiumstearaat

Tableti kate

Opadry II valge 85F18422 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk) Punane raudoksiid (E172) (25 mg ja 50 mg tablettides). Kollane raudoksiid (E172) (50 mg ja 100 mg tablettides).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistmatud PVC/PVDC – alumiiniumblistrid. Karbid 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBRID

25 mg: 1178224 50 mg: 1179724 100 mg: 1179824

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.11.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2025