Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spikevax JN.1 ja milleks seda kasutatakse

Spikevax JN.1 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Seda manustatakse täiskasvanutele ning 6-kuustele ja vanematele lastele. Spikevax JN.1 toimeaine on SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv mRNA. mRNA on pakitud lipiidi SM-102 nanoosakestesse.

Kuna Spikevax JN.1 ei sisalda viirust, siis ei saa see põhjustada COVID-19.

Kuidas see vaktsiin toimib Spikevax JN.1 stimuleerib keha loomulikku kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi). Vaktsiini toimel toodab organism ise COVID-19 põhjustava viiruse vastaseid kaitsekehi (antikehasid). Spikevax JN.1 sisaldab ainet nimega informatsiooni-ribonukleiinhape (messenger ribonucleic acid, mRNA), mis edastab rakkudele juhised, kuidas toota ogavalku, mida leidub ka viiruse pinnal. Rakud reageerivad ogavalgule antikehade tootmisega, mis aitavad viiruse vastu võidelda. See aitab kaitsta COVID-19 eest.

2. Mida on vaja teada enne Spikevax JN.1 manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada, kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spikevax JN.1 saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on varem tekkinud raske, eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mistahes muu vaktsiini saamist või pärast eelmist Spikevax’i manustamist;
• teil on väga nõrk või nõrgenenud immuunsüsteem;

• olete kunagi pärast nõelaga süsti saamist minestanud;
• teil esineb veritsushäireid;
• teil on kõrge palavik või raske infektsioon; vaktsineerimine on siiski lubatud, kui teil on kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külmetus;
• te põete rasket haigust;
• teil on süstidega seotud ärevus.

Spikevax’iga vaktsineerimise järgselt suureneb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) tekkerisk (vt lõik 4).

Need haigusseisundid võivad tekkida juba mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt tekkinud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud sagedamini noorematel meestel ja sagedamini pärast teist annust võrreldes esimese annusega.

Enamik müokardiidi ja perikardiidi juhte paranevad. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning esinenud on ka surmaga lõppenud juhte.

Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes (nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma otsekohe arsti poole.

Kui mistahes ülal loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Spikevax JN.1 saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kapillaaride lekke sündroomi (CLS) ägenemine Spikevax’iga (Original) vaktsineerimise järgselt on teatatud üksikutest kapillaaride lekke sündroomi (vedeliku lekkimine väikestest veresoontest (kapillaaridest), mis põhjustab käte ja jalgade kiiret turset, äkilist kehakaalu suurenemist, minestustunnet ja vererõhu langust) ägenemise juhtudest. Kui teil on varem esinenud kapillaaride lekke sündroomi episoode, pidage enne Spikevax JN.1 kasutamist nõu arstiga.

Kaitse kestus Sarnaselt kõigile teistele vaktsiinidele ei pruugi Spikevax JN.1 täiendav annus anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset ja selle kaitse kestus ei ole teada.

Lapsed Spikevax JN.1 kasutamine alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Spikevax JN.1 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Spikevax JN.1 võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Spikevax JN.1 toimet.

Immuunpuudulikkusega isikud Immuunpuudulikkusega inimestel võib Spikevax JN.1 olla vähem efektiivne. Sellisel juhul tuleb COVID-19 ennetamiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks tuleb vajadusel vaktsineerida teie lähikontaktsed. Arutage sobivaid individuaalseid soovitusi oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Spikevax’i võib kasutada raseduse ajal. Suur hulk andmeid rasedatelt, keda vaktsineeriti Spikevax’iga, ei ole näidanud ebasoodsaid toimeid rasedusele ega lootele.

Spikevax’i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast vaktsineerimist tekkiva halva enesetunde korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodake, kuni vaktsiini mõju on taandunud.

Spikevax JN.1 sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Spikevax JN.1 manustatakse

Tabel 1. Spikevax JN.1 annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Kaks 0,25 ml annust, mis Teine annus manustada 28 päeva lapsed, kes on eelnevalt manustatakse pärast esimest annust. vaktsineerimata ja kellel ei ole intramuskulaarselt* anamneesist teada Kui laps on varem saanud ühe mis SARS-CoV-2 infektsiooni tahes Spikevax’i vaktsiiniannuse,

6-kuused kuni 4-aastased Üks 0,25 ml annus, mis lapsed, kes on eelnevalt manustatakse vaktsineeritud või kellel on intramuskulaarselt* anamneesist teada SARS-CoV-2 infektsioon Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vaktsineerimata manustatakse 5…11-aastased lapsed intramuskulaarselt* Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata 12-aastased ja manustatakse vanemad isikud intramuskulaarselt 65-aastased ja vanemad isikud Üks 0,5 ml annus, mis Vähemalt 3 kuud pärast * Ärge kasutage üheannuselist viaali ega süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Tabel 2. Spikevax JN.1 annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineerimata Kaks 0,25 ml annust, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse lastele võib manustada kolmanda i mmuunpuudulikkusega lapsed i ntramuskulaarselt* annuse 28 päeva pärast teist

Eelnevalt vaktsineeritud Üks 0,25 ml annus, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse isikutele võib tervishoiuteenuse i mmuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* osutaja äranägemisel manustada

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis eakohaseid täiendavaid annuseid vaktsineerimata manustatakse vähemalt 2 kuud pärast 5…11-aastased immuun- intramuskulaarselt* COVID-19 vaktsiini viimast puudulikkusega lapsed annust, võttes arvesse isiku Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata, manustatakse immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud * Ärge kasutage üheannuselist viaali ega süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde süstib vaktsiini teie õlavarre lihasesse (intramuskulaarne süst).

Pärast iga vaktsiinisüsti jälgib teie arst, apteeker või meditsiiniõde teid vähemalt 15 minutit võimaliku allergilise reaktsiooni nähtude osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest ja sümptomitest:

• nõrkustunne või uimasus;
• südame löögisageduse muutus;
• õhupuudus;
• vilisev hingamine;
• huulte, näo või kurgu turse;
• nõgestõbi või lööve;
• iiveldus või oksendamine;
• kõhuvalu.

Kui teil tekib ükskõik milline muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kaenlaaluse paistetus/valulikkus;
• vähenenud söögiisu (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
• ärritatavus/nutt (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
• peavalu;
• unisus (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
• iiveldus;
• oksendamine;
• lihasevalu, liigesevalu ja -jäikus;
• valu või turse süstekohas;
• punetus süstekohas (mis võib mõnel juhul tekkida ligikaudu 9…11 päeva pärast süsti);
• tugev väsimustunne;
• külmavärinad;
• palavik.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• lööve;
• lööve või nõgestõbi süstekohas (mõni neist nähtudest võib tekkida ligikaudu 9…11 päeva pärast süsti).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• sügelus süstekohas;
• pearinglus;
• kõhuvalu;
• nahapinnast kõrgem sügelev lööve (urtikaaria ehk nõgestõbi) (mis võib avalduda alates süstimise ajast kuni ligikaudu kaks nädalat pärast süsti).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• hingamisraskustega raske allergiline reaktsioon (anafülaksia);
• ühe näopoole ajutine lõtvus (Belli paralüüs);
• näo turse (näo turse võib esineda isikutel, kes on saanud näo kosmeetilisi süste);
• nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu “märklaudˮ, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);
• vähenenud puutetundlikkus või taju;
• ebatavaline tunne nahas, näiteks torkimise või sipelgajooksu tunne (paresteesia).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustada raskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.

Esinemissagedus teadmata:

• immuunsüsteemi suurenenud tundlikkuse või talumatuse reaktsioon (ülitundlikkus);
• vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;
• vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised);
• välistest stiimulitest, nt tugevast silitusest, kratsimisest või nahale avaldatud survest põhjustatud lööve (mehaaniline urtikaaria);
• nahapinnast kõrgem sügelev lööve, mis kestab kauem kui kuus nädalat (krooniline urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

5. Kuidas Spikevax JN.1 säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni: / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamise, aegumise, kasutamise ja käsitsemise teave on toodud pakendi infolehe lõpus asuvas tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spikevax JN.1 sisaldab Tabel 3. Koostis erinevate pakendite kaupa

Tugevus Pakend Annused Koostis

Spikevax JN.1 Mitmeannuseline 5 annust, Üks annus (0,5 ml) sisaldab 0,1 mg/ml, 2,5 ml viaal iga annus 0,5 ml 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon või kuni vaktsiini SARS-CoV-2

Spikevax JN.1 Üheannuseline 1 annus, Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mcg, 0,5 ml viaal 0,5 ml 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon vaktsiini SARS-CoV-2 Spikevax JN.1 Süstel 1 annus 0,5 ml Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mcg, 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon Ainult vaktsiini SARS-CoV-2 süstlis ühekordseks JN.1 mRNA-d (modifitseeritud

SARS-CoV-2 JN.1 mRNA on üheahelaline 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA (messenger RNA, mRNA), toodetud in vitro rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 (JN.1) viiruse ogavalku (S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt.

Teised koostisosad on: SM-102 (heptadekaan-9-üül 8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat), kolesterool, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos, süstevesi.

Kuidas Spikevax JN.1 välja näeb ja pakendi sisu Spikevax JN.1 0,1 mg/ml süstedispersioon

Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse mitmeannuselises klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja sinise eemaldatava plastkattega alumiiniumümbris.

Pakendi suurus: 10 mitmeannuselist viaali. Üks viaal sisaldab 2,5 ml.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon

Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse üheannuselises klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja sinise eemaldatava plastkattega alumiiniumümbris. Pakendi suurused: 1 üheannuseline viaal 10 üheannuselist viaali Üks viaal sisaldab 0,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on kummist kolvikork ja otsakork (ilma nõelata).

Süstlid on pakendatud paberist süstlialusele, mis omakorda on pakendatud karpi, või 1 läbipaistvasse blistrisse, milles on 1 süstel või 5 läbipaistvasse blistrisse, kus igas blistris on 2 süstlit.

Pakendi suurused: 1 süstel 10 süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Tootjad Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Hispaania

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114

България Luxembourg/Luxemburg Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488 Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636 España Polska Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082 Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898

Infoleht on viimati uuendatud

Pakendi infolehe lugemiseks eri keeltes skannige mobiilseadmega kood.

Teine võimalus on külastada veebisaiti https://www.ModernaCovid19Global.com. Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Spikevax JN.1 peab manustama asjakohase koolitusega tervishoiutöötaja.

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada.

Enne manustamist tuleb kontrollida, et vaktsiinis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.

Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.

Sügavkülmas hoitud vaktsiin Viaale tuleb hoida sügavkülmas temperatuuril –50 °C…–15 °C.

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (sinise eemaldatava kattega mitmeannuselised viaalid)

Ühest mitmeannuselisest viaalist saab võtta viis (5) annust (üks annus 0,5 ml) või kuni kümme (10) annust (üks annus 0,25 ml).

Eelistatav on läbistada punnkorki iga kord erinevast kohast.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja et vaktsiini nimi oleks Spikevax JN.1.

Sulada lastud vaktsiin Vaktsiin transporditakse ja tarnitakse sügavkülmas hoituna või sulada lastuna. Kui vaktsiini on hoitud sügavkülmas, tuleb igal mitmeannuselisel viaalil enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool (tabel 4).

Tabel 4. Mitmeannuseliste viaalide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Mitmeannuseline 2 tundi ja viaal 30 minutit Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C. Selles ajavahemikus tohib seda transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon (üheannuselised viaalid)

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada. Pöörake viaali õrnalt ümber pärast sulada laskmist ja enne iga annuse võtmist.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja vaktsiini nimi oleks Spikevax JN.1.

Sulada lastud vaktsiin Vaktsiin transporditakse ja tarnitakse sügavkülmas hoituna või sulada lastuna. Kui vaktsiini on hoitud sügavkülmas, tuleb igal üheannuselisel viaalil enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool. Igal üheannuselisel viaalil või karbil, mis sisaldab 1 või 10 viaali, võib lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 5).

Tabel 5. Üheannuseliste viaalide ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Blisterpakend või karp, mis 1 tund ja sisaldab 1 või 40 minutit 2 süstlit Karp, mis sisaldab 2 °C...8 °C 15 °C...25 °C 1 tund ja 20 minutit 10 süstlit Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C. Selles ajavahemikus tohib seda transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Süstli sisu ei tohi loksutada ega lahjendada. Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Ühe süstliga saab manustada ühe (1) annuse, mille maht on 0,5 ml.

Spikevax JN.1 tarnitakse üheannuselises süstlis (ilma nõelata), mis sisaldab 0,5 ml (50 mikrogrammi SARS-CoV-2 JN.1 mRNA-d) mRNA-d ja millel tuleb enne manustamist lasta sulada.

Säilitamise ajal tuleb vähendada kokkupuudet sisevalgusega ja vältida kokkupuudet otsese päikesevalguse ja ultraviolettvalgusega.

Sulada lastud vaktsiin Vaktsiin transporditakse ja tarnitakse sügavkülmas hoituna või sulada lastuna. Kui vaktsiini on hoitud sügavkülmas, tuleb igal süstlil enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool. Süstlitel võib lasta sulada blisterpakendites (igas blistris on olenevalt pakendi suurusest 1 või 2 süstlit) või karbis, kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 6).

Tabel 6. Spikevax JN.1 süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Sulada lask- Sulada Süstel blisterpakendis Karp 2 °C...8 °C 15 °C...25 °C Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C. Süstlite transportimise kestus on piiratud tarnija konteineri omadustega. Veenduge, et süstlil oleks vaktsiini nimi Spikevax JN.1. Süstlite käsitsemise juhised

• Mitte loksutada.
• Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.
• Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.
• Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
• Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela.
• Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal.
• Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstla küljes.
• Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima.
• Manustage kogu annus lihasesiseselt.
• Pärast sulada laskmist mitte lasta uuesti külmuda.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Annused ja vaktsineerimisskeem

Tabel 7. Spikevax JN.1 annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Kaks 0,25 ml annust, mis Teine annus manustada 28 päeva lapsed, kes on eelnevalt manustatakse pärast esimest annust. vaktsineerimata ja kellel ei ole intramuskulaarselt* anamneesist teada Kui laps on varem saanud ühe SARS-CoV-2 infektsiooni Spikevax’i annuse, tuleb

6-kuused kuni 4-aastased Üks 0,25 ml annus, mis lapsed, kes on eelnevalt manustatakse vaktsineeritud või kellel on i ntramuskulaarselt* anamneesist teada S ARS-CoV-2 infektsioon Spikevax JN.1 tuleb manustada Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vähemalt 3 kuud pärast vaktsineerimata manustatakse COVID-19 vaktsiini viimast 5…11-aastased lapsed intramuskulaarselt* annust.

Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata 12-aastased ja manustatakse vanemad isikud intramuskulaarselt

65-aastased ja vanemad isikud Üks 0,5 ml annus, mis Vähemalt 3 kuud pärast * Ärge kasutage üheannuselist viaali ega süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Tabel 8. Spikevax JN.1 annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineerimata Kaks 0,25 ml annust, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse lastele võib manustada kolmanda immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* annuse 28 päeva pärast teist Eelnevalt vaktsineeritud Üks 0,25 ml annus, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse isikutele võib tervishoiuteenuse i mmuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* osutaja äranägemisel manustada Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vähemalt 2 kuud pärast vaktsineerimata manustatakse COVID-19 vaktsiini viimast 5…11-aastased immuun- intramuskulaarselt* annust, võttes arvesse isiku puudulikkusega lapsed kliinilisi asjaolusid.

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata, manustatakse immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud * Ärge kasutage üheannuselist viaali ega süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad juhuks, kui pärast Spikevax JN.1 manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon, alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid ja järelevalve.

Tervishoiutöötaja peab patsienti pärast vaktsineerimist jälgima vähemalt 15 minutit.

Spikevax’iga (k.a selle erinevad vormid) samaaegselt võib manustada gripivaktsiine (standardne ja suur annus) ning herpes zoster’i (vöötohatis) fraktsioonivaktsiini.

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Spikevax JN.1 ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.

Manustamine

Vaktsiini peab manustama intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskohaks on õlavarre deltalihas. Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Mitmeannuselised viaalid

Süstlid Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela. Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal. Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstli küljes. Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima. Manustage kogu annus lihasesiseselt. Pärast kasutamist hävitage süstel. Ainult ühekordseks kasutamiseks.