Pakendi infoleht: teave patsiendile

maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse

Spherox on ravim, mida kasutatakse põlvekõhre kahjustuste parandamiseks täiskasvanutel ja noorukitel, kelle liigeses asuvad luud on kasvamise lõpetanud. Kõhrkude on teie luude otstes asuvate liigeste seesmine tugev sile kattekiht. See kaitseb luid ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda. Spheroxit kasutatakse täiskasvanutel või noorukitel, kelle luud on kasvamise lõpetanud, kui põlveliigese kõhr on kahjustatud, näiteks ägeda vigastuse, nagu kukkumise tagajärjel või liigesele avalduvast valest koormusest tingitud pikaajalise kulumise tõttu. Spheroxit kasutatakse kuni 10 cm² suuruste kahjustuste raviks.

Spherox koosneb nn sferoididest. Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist. Sferoidide valmistamiseks võetakse pisioperatsiooni käigus ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda laboratooriumis. Operatsiooni käigus implanteeritakse (istutatakse) sferoidid kõhre kahjustatud piirkonda, kus nad kinnituvad kahjustatud kohale. Aja jooksul parandavad need kahjustuse, moodustades kahjustatud kohale terve ja funktsionaalse kõhre.

2. Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist

Spheroxit ei tohi kasutada, kui

• luud põlveliigeses ei ole veel kasvamist lõpetanud;
• teil on kaugelearenenud liigese- ja luupõletik, millega kaasneb kahjustatud liigese kahjustus (osteoartriit);
• teil on HIV (AIDSi põhjustav viirus), B-viirushepatiit või C-viirushepatiit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spheroxi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb muid liigeseprobleeme või kui te olete ülekaaluline, sest see võib vähendada protseduuri edukust.

Spherox tuleb eelistatult implanteerida muus osas tervesse liigesesse. Muud liigeseprobleemid tuleb lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või selle ajal.

Pärast protseduuri võib tekkida veritsus põlveliigesse ja võib-olla ka selle ümbrusesse, eeskätt juhul, kui teil on suurenenud kalduvus veritsuste tekkeks või kui veritsust ei õnnestunud protseduuri ajal täielikult peatada. Arst kontrollib eelnevalt, kas teil võib pärast protseduuri tekkida veritsust. Kui see on tõenäoline, antakse teile pärast protseduuri lõpetamist veritsuse tekkeriski vähendavat ravimit.

Taastusravi

Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi. Alustage alles siis aktiivse kehalise tegevusega, kui teie raviarst teile seda ütleb. Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti Spheroxi ravitulemuse kestusele.

Juhtumid, kui Spheroxit ei ole võimalik tarnida

Isegi kui teilt on kõhreproov juba võetud, võib juhtuda, et teid ei saa siiski Spheroxi abil ravida. See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga. Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.

Lapsed ja noorukid

Spheroxit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kellel liigeses asuvad luud ei ole kasvamist lõpetanud.

Muud ravimid ja Spherox

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi implanteerimiseks vajalik kirurgiline operatsioon mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Taastusravi perioodil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla piiratud. Toimige rangelt oma raviarsti või füsioterapeudi ettekirjutuste järgi.

3. Kuidas Spheroxit kasutada

Spheroxi implantatsiooni võib läbi viia ainult spetsiaalse väljaõppe saanud arst tervishoiuasutuses ja seda võib kasutada ainult sellel patsiendil, kelle jaoks see on spetsiaalselt valmistatud.

Ravi Spheroxiga on kaheastmeline protseduur.

1. visiit. Kõhrekahjustuse hindamine, kõhre koeproovi ja vereproovi võtmine

Esimesel visiidil hindab arst teie põlve kõhrekahjustust diagnostilise operatsiooni käigus. Seda tehakse üldjuhul laparoskoopilisel operatsioonil läbi väga väikeste sisselõigete, kasutades põlve sisse vaatamiseks spetsiaalset instrumenti (artroskoopia). Kui ravi Spheroxiga teile sobib, võtab arst väikese kõhreproovi teie liigesest. Tõenäoliselt võetakse see samast põlveliigesest, mida tuleb ravida. Teie kõhrerakud eraldatakse sellest proovist laboris ja neid kasvatatakse Spheroxi sferoidide tootmiseks. See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.

2. visiit. Spheroxi implanteerimine

Spherox implanteeritakse liigese kõhrekahjustusele järgmise operatsiooni käigus. Ka see operatsioon võib olla laparoskoopiline.

Taastusravi

Selleks et teie põlveliiges saaks hästi taastuda, peate te järgima individuaalset taastusravi programmi. See võib kesta kuni üks aasta. Teie raviarst või füsioterapeut juhendab teid.

Väga tähtis! Järgige hoolikalt oma raviarsti või füsioterapeudi soovitusi. Te riskite oma ravi ebaõnnestumisega, kui te ei pea kinni oma taastusraviplaanist. Olge kahjustatud liigest painutades ja sellele koormust rakendades eriti ettevaatlik. Taastusraviperioodil kasvab liigesele lubatava koormuse suurus järk-järgult. Kui kiiresti see toimub, sõltub teie kahakaalust ja kõhrekahjustuse ulatusest. Sõltuvalt ravitavast põlveliigesest võib teil olla vaja kanda liigesetuge.

Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Spheroxiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga. Ravimi või operatsiooniga seotud registreeritud kõrvaltoimed ei olnud enamikul juhtudel tõsised.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:

• ülitundlikkus (allergia) (tekkida võib üks või mitu järgmist sümptomit: naha punetus, turse ravitavas piirkonnas, madal vererõhk, hingamisraskused, keele või kõri paistetus, nõrk ja kiire pulss, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, minestamine, palavik);
• verehüüve süvaveenis (tekkida võib üks või mitu järgmist sümptomit: jalaturse, valu, jala temperatuuri tõus).

Muud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine. Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st:

• vedeliku kogunemine põlve
• valu põlves
• põlveturse
• liigse vedeliku kogunemine luuüdisse
• valu

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st:

• kõhrerakkude suuruse kasv, kõhre pehmenemine. Võite märgata sümptomeid, nt turset või valu põlve ümbritsevates kudedes.
• krigin põlves
• põlveliigese blokeerumine
• kõndimisvõime halvenemine
• koemoodustis põlves; kõhre või luu fragment, mis liigub vabalt põlveliigese pilus. Võite märgata sümptomeid, nt ravitud põlve valutut tugevat turset, äkilist valu või probleeme ravitud põlve liigutamisel.
• Spheroxi rakud ei jää ellu ega kasva
• põlvekõhre mis tahes kahjustus

• sidemete (ligamentide) kahjustus
• kõõluse põletik
• lihasenõrkus
• valu põlve eesosas või põlvekedras
• ravitud jala turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes
• armkoe valu
• kopsuveresoone ummistus
• liigesekapsli sisekihi põletik

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• luukoe moodustumise häired, luukoe kärbumine, luukoe moodustumine väljaspool luustikku. Võite märgata sümptomeid, nt turset või valu põlve ümbritsevates kudedes.
• põletik implanteerimiskohas
• bakterite või seente põhjustatud põlveliigesepõletik
• luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine
• bakterite või seente põhjustatud luuüdipõletik
• bakterite või seente põhjustatud naha ja/või pehmete kudede põletik
• pehmete kudede põletiku tagajärjel valu põlvekedra all
• veenipõletik koos verehüüvete moodustumisega nahapinna lähedal (sümptomid on näiteks punetus ja/või kuumatunne nahal piki veeni kulgu, valulikkus, valu)
• haavaparanemise tüsistus ravitud piirkonnas
• sulgunud haava uuesti avanemine
• verevalumid

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

• ebamugavustunne

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata

• liigse armkoe moodustumine põlveliigeses ja/või ümbritsevates pehmetes kudedes
• kopsunakkus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spheroxit säilitada

Meditsiinitöötajad säilitavad seda ravimit hoolikalt haiglas, kus teile ravimit manustatakse, ning neile antud säilitamisjuhised on järgmised:

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C). Mitte lasta külmuda. Mitte kiiritada. Mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spherox sisaldab

• Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist. Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
• Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.

Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu

Implantatsioonisuspensioon.

Spheroxit kasutatakse kõhrekahjustuse taastamiseks ja see sisaldab nn sferoidide, mis koosnevad elusatest kõhrerakkudest ja mitterakulisest materjalist. Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega. Neid transporditakse läbipaistvas värvitus vedelikus. Spherox tarnitakse arstile kasutusvalmis mahutis. Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter (peenike voolik). Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga. Eeltäidetud süstal on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.

Müügiloa hoidja

CO.DON GmbH Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Saksamaa Tel: +49 341 99190 200 Faks: +49 341 99190 309 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

CO.DON GmbH Warthestraße 21 14513 Teltow, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.