Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sorafenib Zentiva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sorafenib Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Sorafenib Zentivat kasutatakse:

• maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.
• neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui

standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks.

• kilpnäärmevähi (diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom) raviks.

Sorafenib Zentiva on niinimetatud multikinaaside inhibiitor. Tema toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.

2. Mida on vaja teada enne Sorafenib Zentiva võtmist

Sorafenib Zentivat ei tohi võtta

• kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sorafenib Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sorafenib Zentiva

• Kui teil on probleeme nahaga. Sorafenib Zentiva võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone,

eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada.

• Kui teil on kõrge vererõhk. Sorafenib Zentiva võib tõsta vererõhku. Tavaliselt teie arst jälgib

seda ning vajadusel annab teile vastavaid ravimeid.

• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja nõrgenemine)

või veresooneseina rebend.

• Kui teil on suhkurtõbi. Vere madala suhkrusisalduse tekkeriski vähendamiseks tuleb

suhkurtõvega patsientidel mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust ja hinnata kasutatava diabeediravimi annuse muutmise vajadust.

• Kui teil on probleeme verejooksudega või kui te võtate varfariini või fenprokumooni. Ravi

Sorafenib Zentivaga suurendab verejooksude ohtu. Kui te võtate varfariini või fenprokumooni, st

ravimeid, mis vedeldavad verd ja hoiavad ära verehüüvete tekke, võib teil olla suurenenud risk verejooksude tekkeks.

• Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid. Teie arst võib otsustada ravi katkestada või

üldse lõpetada.

• Kui teil on südametöö häired, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn „QT-intervalli

pikenemine“.

• Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon. Sorafenib Zentiva võib mõjutada

teie haavade paranemist. Tavaliselt jäetakse teil ravi Sorafenib Zentivaga enne operatsiooni ära. Teie arst otsustab, millal Sorafenib Zentivaga uuesti alustada.

• Kui te võtate irinotekaani või teile manustatakse dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid.

Sorafenib Zentiva võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.

• Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume. Sorafenib Zentiva toime võib väheneda.
• Kui teil on raske maksakahjustus. Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid

kõrvaltoimeid.

• Kui teil on halvenenud neerufunktsioon. Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
• Viljakus. Sorafenib Zentiva võib vähendada viljakust nii meestel kui naistel. Kui te olete mures,

pidage nõu arstiga.

• Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud

kõrvaltoimed“). Sellisel juhul katkestab arst ravi.

• Kui teil on kilpnäärmevähk. Arst jälgib kaltsiumi ja kilpnäärmehormooni sisaldust teie veres.
• Kui teil tekivad järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad

olla eluohtlikud: iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambihood, uriini hägunemine ja väsimus. Neid võivad põhjustada ainevahetuse tüsistused, mis võivad tekkida vähi ravimisel ning mida põhjustavad surevate vähirakkude lagunemisel tekkivad ained (tuumori lüüsi sündroom (TLS)). Need võivad põhjustada neerutalitluse muutusi ja ägedat neerupuudulikkust (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest toimetest. Te võite vajada nende puhul ravi või otsustab teie arst Sorafenib Zentiva annust muuta või ravi üldse katkestada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Sorafenib Zentiva kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Sorafenib Zentiva Mõned ravimid võivad mõjutada Sorafenib Zentiva toimet, või mõjutab Sorafenib Zentiva nende toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid: rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid); naistepuna - taimne ravim depressiooni raviks; fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - epilepsia ja teiste sarnaste seisundite raviks; deksametasoon - kortikosteroid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite raviks; varfariin või fenprokumoon - antikoagulandid, mida kasutatakse verehüüvete moodustumise vältimiseks; doksorubitsiin, kapetsitabiin, dotsetakseel, paklitakseel ja irinotekaan, mis on vähiravimid; digoksiin - kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim. Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Sorafenib Zentivaga. Kui te võite rasestuda, kasutage ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute ravi ajal Sorafenib Zentivaga, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.

Ravi ajal Sorafenib Zentivaga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole andmeid, et Sorafenib Zentiva mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Sorafenib Zentiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sorafenib Zentivat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sorafenib Zentiva soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda ööpäevas. See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg ehk 4 tabletti ööpäevas.

Neelake Sorafenib Zentiva tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga. Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, sest see võib muuta Sorafenib Zentiva vähem toimivaks. Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.

Tavaliselt võtate te seda ravimit nii kaua, kuni ilmnevad kliinilised paranemise tundemärgid ja teil ei teki talumatuid kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Sorafenib Zentivat rohkem, kui ette nähtud Öelge otsekohe oma arstile, kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema annuse, kui teile määratud. Sorafenib Zentiva üleannustamine tekitab suurema tõenäosusega kõrvaltoimeid või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid. Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi võtmine tuleb lõpetada.

Kui te unustate Sorafenib Zentivat võtta Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st kõhulahtisus; iiveldus; nõrkuse- või väsimustunne (kurnatus); valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu); juuste väljalangemine (alopeetsia); õhetavad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon); sügelus või lööve; oksendamine; veritsus (sh aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia); kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon);

infektsioonid; isutus (anoreksia); kõhukinnisus; liigesvalu (artralgia); palavik; kehakaalu langus; naha kuivus.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st gripisarnane haigus; seedehäired (düspepsia); neelamisraskused (düsfaagia); põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia); lihasvalu (müalgia); sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia); depressioon; erektsiooniprobleemid (impotentsus); hääle muutused (düsfoonia); akne; põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon); südamepuudulikkus; südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rindkeres; tinnitus (helin/kumin kõrvus); neerupuudulikkus; liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria); üldine nõrkus või jõuetus (asteenia); vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia); vere punaliblede arvu langus (aneemia); madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia); karvanääpsupõletik (follikuliit); kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism); madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia); muutused maitse tajumises (düsgeuusia); näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus); nohu (rinorröa); kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus); nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos); äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp). Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st mao limaskesta põletik (gastriit); kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/või sapiteede põletik; naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis on põhjustatud sapipigmentide suurest sisaldusest (hüperbilirubineemia); allergialaadsed reaktsioonid (sh nahareaktsioonid ja nõgestõbi); veetustumine ehk dehüdratsioon; rinnanäärmete suurenemine (günekomastia); hingamisraskus (kopsuhaigus); ekseem; kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism); mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem); ebanormaalselt kõrge vererõhk; sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon);

aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja nägemishäiretega, sh nägemise kaotus (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia); äkki tekkiv, raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem); ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine); maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit); päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit); naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs); ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs); neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom); naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ajufunktsiooni kahjustumine, mille sümptomiteks võivad olla unisus, muutused käitumises või segasusseisund (entsefalopaatia); veresoone seina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arterite dissektsioonid); iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambihood, uriini hägunemine ja väsimus (tuumori lüüsi sündroom (TLS)) (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sorafenib Zentivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sorafenib Zentiva sisaldab Toimeaine on sorafeniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosilaadina). Teised koostisosad on Tableti sisu: hüpromelloos 2910 (E 464), naatriumkroskarmelloos (E 468), mikrokristalliline tselluloos (E 460), magneesiumstearaat (E 470b), naatriumlaurüülsulfaat (E 514). Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool (E 1512), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Sorafenib Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Sorafenib Zentiva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakas-pruunid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, pimetrükis “200” ühel küljel ja teine külg on sile, tableti diameeter 12,0 mm ± 5%.

Pakendi suurus 112 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-PVC/PE/PVDC blistris. 112 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-PVC/PE/PVDC perforeeritud üksikannuselises blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Mĕcholupy Tšehhi

Tootja: Remedica Ltd. Aharnon Street Limassol Industrial Estate Limassol 3056 Küpros

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.