Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sorafenib Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sorafenib Accord ja milleks seda kasutatakse

Sorafenib Accord’i kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks. Sorafenib Accord’i kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks. Sorafenib Accord’i kasutatakse kilpnäärmevähi (diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom) raviks.

Sorafenib Accord on niinimetatud multikinaaside inhibiitor. Tema toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.

2. Mida on vaja teada enne Sorafenib Accord’i võtmist

Sorafenib Accord’i ei tohi võtta

• kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sorafenib Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sorafenib Accord

• Kui teil on probleeme nahaga. Sorafenib Accord võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada.
• Kui teil on kõrge vererõhk. Sorafenib Accord võib tõsta vererõhku. Tavaliselt teie arst jälgib seda ning vajadusel annab teile vastavaid ravimeid.
• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
• Kui teil on suhkurtõbi. Vere madala suhkrusisalduse tekkeriski vähendamiseks tuleb suhkurtõvega patsientidel mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust ja hinnata kasutatava diabeediravimi annuse muutmise vajadust.
• Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni. Ravi Sorafenib Accord’iga suurendab verejooksude ohtu. Kui te võtate varfariini või fenprokumooni

st ravimeid mis vedeldavad verd ja hoiavad ära trombide tekke, võib teil olla suurenenud risk verejooksude tekkeks.

• Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid. Teie arst võib otsustada ravi katkestada või üldse lõpetada.
• Kui teil on südametöö häired, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn „QT-intervalli pikenemine“.
• Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon. Sorafenib Accord võib mõjutada teie haavade paranemist. Tavaliselt jäetakse teil ravi Sorafenib Accord’iga enne operatsiooni ära. Teie arst otsustab, millal Sorafenib Accord’iga uuesti alustada.
• Kui te võtate irinotekaani või dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid. Sorafenib Accord võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
• Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume. Sorafenib Accord’i toime võib väheneda.
• Kui teil on raske maksakahjustus. Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid kõrvaltoimeid.
• Kui teil on halvenenud neerutalitlus. Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
• Fertiilsus. Sorafenib Accord võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel. Kui te olete mures, pidage nõu arstiga.
• Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel juhul katkestab arst ravi.
• Kui teil on kilpnäärmevähk. Arst jälgib kaltsiumi ja kilpnäärmehormooni sisaldust teie veres.
• Kui teil tekivad järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad olla eluohtlikud: iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambihood, uriini hägunemine ja väsimus. Neid võivad põhjustada ainevahetuse tüsistused, mis võivad tekkida vähi ravimisel ning mida põhjustavad surevate vähirakkude lagunemisel tekkivad ained (tuumori lüüsi sündroom (TLS)). Need võivad põhjustada neerutalitluse muutusi ja ägedat neerupuudulikkust (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest toimetest. Te võite vajada nende puhul ravi, või otsustab teie arst Sorafenib Accord’i annust muuta või ravi üldse katkestada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Sorafeniibi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Sorafenib Accord Mõned ravimid võivad mõjutada Sorafenib Accord’i toimet, või mõjutab Sorafenib Accord nende toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid:

• rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid);
• naistepuna - taimne antidepressant;
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - epilepsia ja teiste sarnaste seisundite raviks;
• deksametasoon - kortikosteroid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite raviks;
• varfariin või fenprokumoon - antikoagulandid, mida kasutatakse verehüüvete moodustumise vältimiseks;
• doksorubitsiin, kapetsitabiin, dotsetakseel, paklitakseel ja irinotekaan, mis on vähiravimid;
• digoksiin - kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim.

Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Sorafenib Accord’iga. Kui teil on oht rasestuda, kasutage ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute ravi ajal Sorafenib Accord’iga, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.

Ravi ajal Sorafenib Accord’iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole andmeid, et Sorafenib Accord mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Sorafenib Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sorafenib Accord’i võtta

Sorafenib Accord’i soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda ööpäevas. See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.

Neelake Sorafenib Accord’i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga. Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Sorafenib Accord’i vähem toimivaks. Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.

Tavaliselt võtate te seda ravimit niikaua, kuni ilmnevad kliinilised paranemise tundemärgid ja teil ei teki talumatuid kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Sorafenib Accord’i rohkem, kui ette nähtud Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema, kui teile määratud Sorafenib Accord’i annuse. Sorafenib Accord’i üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid. Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi võtmine tuleb lõpetada.

Kui te unustate Sorafenib Accord’i võtta Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• halb enesetunne (iiveldus);
• nõrkuse- või väsimustunne (kurnatus);
• valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• kuumad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon);
• sügelus või lööve;
• oksendamine;
• veritsus (k.a aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia);
• kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon);
• infektsioonid;
• isutus (anoreksia);
• kõhukinnisus;
• liigesvalu (artralgia);

• palavik;
• kehakaalu langus;
• naha kuivus.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• gripisarnane haigus;
• seedehäired (düspepsia);
• neelamisraskused (düsfaagia);
• põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik);
• vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia);
• vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);
• vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
• lihasevalu (müalgia);
• sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia);
• depressioon;
• erektsiooniprobleemid (impotentsus);
• hääle muutused (düsfoonia);
• akne;
• põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon);
• südamepuudulikkus;
• südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus;
• tinnitus (helin/kumin kõrvus);
• neerupuudulikkus;
• liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria);
• üldine nõrkus või jõuetus (asteenia);
• vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia);
• vere punaliblede arvu langus (aneemia);
• madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia);
• karvanääpsupõletik (follikuliit);
• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
• madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia);
• muutused maitse tajumises (düsgeusia);
• näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus);
• nohu (rinorröa);
• kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus);
• nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom);
• naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos);
• äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• mao limaskesta põletik (gastriit);
• kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/või sapiteede põletik;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis on põhjustatud sapipigmentide suurest sisaldusest (hüperbilirubineemia);
• allergialaadsed reaktsioonid (k.a nahareaktsioonid ja nõgestõbi);
• dehüdratsioon;
• rinnanäärmete suurenemine (günekomastia);
• hingamisraskus (kopsuhaigus);
• ekseem;
• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism);
• mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem);
• ebanormaalselt kõrge vererõhk;
• sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon);
• aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja nägemishäiretega, k.a nägemise kaotus (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia);
• äkki tekkiv, raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem);
• ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine);
• maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit);
• päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit);
• naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs);
• neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom);
• naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ajufunktsiooni kahjustumine (entsefalopaatia), mille sümptomiteks võivad olla unisus, muutused käitumises või segasusseisund;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambid, uriini hägunemine ja väsimus (tuumori lüüsi sündroom (TLS)) (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sorafenib Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sorafenib Accord sisaldab

• Toimeaine on sorafeniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosilaadina).
• Teised koostisosad on

Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool (E1521), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Sorafenib Accord välja näeb ja pakendi sisu Sorafenib Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased, ümmargused, kaksikkumerad, kaldservadega, 12,0 mm läbimõõduga, mille ühel poolel on pimetrükk „H1“ ja teine pool on sile.

112 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuselises blisterpakendis, mis on pakendatud kartongkarpi.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50 95-200, Pabianice Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia Schimatari, 32009 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.