Pakendi infoleht: teave patsiendile

SomaKit TOC 40 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse

See ravim on radiofarmatseutikum, mida kasutatakse ainult diagnostilisel otstarbel. See sisaldab toimeainena edotreotiidi. Enne, kui seda saab kasutada, segatakse viaalis olevat pulbrit radioaktiivse ainega gallium (68Ga)-kloriid, et valmistada gallium (68Ga)-edotreotiidi (seda protseduuri nimetatakse radiomärgistamiseks).

Gallium (68Ga)-edotreotiid on vähesel määral radioaktiivne. Pärast veeni süstimist muudab see teatud kehapiirkonnad positronemissioontomograafia (PET) uuringu ajal arstidele nähtavaks. See meditsiiniline protseduur võimaldab teha teie organitest pilte, et hõlbustada ebanormaalsete rakkude või tuumorite avastamist ning anda teie haiguse kohta väärtuslikku teavet.

SomaKit TOC-i kasutamine hõlmab väheses koguses radioaktiivsust. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub üles kiirgusest põhjustatud ohu.

2. Mida on vaja teada enne SomaKit TOC-i kasutamist

SomaKit TOC-i ei tohi kasutada:

• kui olete edotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SomaKit TOC-i kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga:

• kui kogesite pärast eelmist SomaKit TOC-i manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomeid (loetletud lõigus 4);
• kui teil on neeru- või maksaprobleeme (neeru- või maksahaigus);
• kui olete alla 18-aastane;
• kui kogete enne ja pärast uuringut dehüdratsiooni sümptomeid;

• kui teil on muid tervislikke seisundeid: nt kõrge kortisooli tase kehas (Cushingi sündroom), põletik, kilpnäärmehaigus, muud tüüpi kasvajad (ajuripatsi, kopsu, aju, rinna, immuunsüsteemi, kilpnäärme, neerupealise vm) või põrnahaigus (sealhulgas eelnev põrna kaasanud trauma või operatsioon). Need seisundid võivad olla nähtavad ja mõjutada piltide tõlgendamist. Teie arst võib seetõttu teha täiendavaid skaneeringuid ja teste, et kinnitada leide gallium (68Ga)-edotreotiidi piltidelt;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud. Vaktsineerimise tõttu suurenenud lümfisõlmed võivad gallium (68Ga)-edotreotiidi pildistamise ajal nähtavaks muutuda;
• kui olete võtnud muid ravimeid, nagu somatostatiini analoogid ja glükokortikoidid, millel võivad olla SomaKit TOC-iga koostoimed;
• kui olete rase või usute, et olete rase;
• kui imetate.

Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab kõigist muudest ettevaatusabinõudest, mida peate enne või pärast SomaKit TOC-i kasutamist tarvitusele võtma.

Enne SomaKit TOC-i manustamist Peaksite jooma enne uuringu algust ohtralt vett, et esimestel tundidel pärast operatsiooni võimalikult tihti urineerida, mis tagab, et SomaKit TOC väljutatakse teie kehast võimalikult kiiresti.

Lapsed ja noorukid Käesolev ravim ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele, sest selle ohutust ja efektiivsust laste ravimisel pole veel selgeks tehtud.

Muud ravimid ja SomaKit TOC Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh somatostatiini analooge või glükokortikoide (tuntud ka kui kortikosteroidid), sest need võivad mõjutada PET-piltide tõlgendamist. Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Peate teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti enne SomaKit TOC-i manustamist, kui on võimalus, et olete rase, või teil on menstruatsioon vahele jäänud või imetate. Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab. Teavet ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta raseduse ajal pole. Raseduse ajal tuleks teostada ainult hädavajalikke uuringuid, mille puhul on tõenäoline kasu tunduvalt suurem kui oht emale ja lootele.

Kui imetate, võib nukleaarmeditsiini arst meditsiinilise protseduuri edasi lükata, kuni te enam ei imeta või paluda teil imetamine katkestada ja väljapumbatud rinnapiim hävitada, kuni kehas enam radioaktiivsust pole (12 tundi SomaKit TOC-i manustamisest). Küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal võite hakata uuesti imetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On äärmiselt ebatõenäoline, et SomaKit TOC mõjutaks teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

SomaKit TOC sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas SomaKit TOC-i kasutada

Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused. SomaKit TOC-i kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud tingimustes. Ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on asjakohase väljaõppega ning pädevad seda ohutult kasutama. Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimi ohutu kasutus ja hoida teid kursis oma tegevustega.

Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab SomaKit TOC-i koguse, mida kasutatakse teie uuringu puhul. See on kõige väiksem kogus, mis on vajalik soovitud teabe hankimiseks. Täiskasvanud patsientide puhul on soovitatav manustatav kogus tavaliselt 100 MBq kuni 200 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse mõõtmiseks kasutatav ühik).

SomaKit TOC-i manustamine ja protseduuri läbiviimine SomaKit TOC-i manustatakse pärast radiomärgistamist intravenoosselt. Üksik süstimine on piisav, et viia läbi uuring, mida arst vajab. Pärast süstimist pakutakse teile midagi juua ja teil palutakse kohe pärast testi urineerida.

Protseduuri kestus Nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.

Pärast SomaKit TOC-i manustamist peaksite:

• vältima 12 tundi pärast süstimist otsest kokkupuudet laste ja rasedate naistega;
• urineerima sagedasti, et ravim kehast väljutada.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele mis tahes spetsiaalseid ettevaatusabinõusid. Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustati SomaKit TOC-i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile ühekordse annuse. Kui aga üleannustamine peaks juhtuma, saate sobivat ravi. Joomine ja regulaarne põie tühjendamine aitab radioaktiivse aine kehast kiiremini eemaldada.

Kui teil on lisaküsimusi SomaKit TOC-i kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuigi ühestki kõrvaltoimest pole teatatud, eksisteerib SomaKit TOC-i kasutamisel allergiliste reaktsioonide (ülitundlikkuse) oht. Sümptomiteks võivad olla: soe õhetus, naha punetus, paistetus, sügelus, iiveldus ja hingamisraskused. Allergilise reaktsiooni puhul saate sobivat abi oma meditsiinipersonalilt.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kirvendus süstekoha ümbruses.

Põrn on kõhuõõnes (kõhus) asuv organ. Mõned inimesed sünnivad liigse põrnaga (lisapõrn). Ka pärast põrnaoperatsiooni või -traumat võib kõhuõõnest leida liigset põrnakude (tuntud ka kui splenoos). Gallium (68Ga)-edotreotiid võib meditsiinilise pildistamise ajal lisapõrna või splenoosi nähtavaks teha. On teateid juhtudest, kus seda peeti ekslikult kasvajaks. Seetõttu võib teie arst teha täiendavaid skaneeringuid ja teste, et kinnitada leide gallium (68Ga)-edotreotiidi piltidelt (vt lõik 2).

Radiofarmatseutiline preparaat viib kehasse madala koguse ioniseerivat kiirgust, mis on seotud väga madala pärilike defektide ja vähiohuga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SomaKit TOC-i säilitada

Te ei pea seda ravimit ise säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides. Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.

Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

SomaKit TOC-i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast radiomärgistamist tuleks SomaKit TOC kasutada 4 tunni jooksul. Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage SomaKit TOC-i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Enne radioaktiivse ravimpreparaadi kõrvaldamist oodake, kuni see on piisavalt radioaktiivselt lagunenud. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SomaKit TOC sisaldab

• Toimeaine on edotreotiid. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
• Teised koostisosad on: 1,10-fenantroliin, gentiishape, mannitool, sipelghape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Pärast radiomärgistamist sisaldab saadud lahus ka vesinikkloriidhapet. Kuidas SomaKit TOC välja näeb ja pakendi sisu SomaKit TOC on radiofarmatseutilise komplekt, mis sisaldab:

• Musta eemaldatava kattega klaasviaali valge pulbriga.
• Kollase eemaldatava kattega tsüklilisest olefiinpolümeerist viaali läbipaistva ja värvitu lahusega.

Radioaktiivne aine ei kuulu komplekti ja see tuleks lisada valmistamise ajal enne lahuse süstimist.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 T el.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 T el: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 T el: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 T lf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 T el: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 T el: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy T el: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Terviklik SomaKit TOC-i ravimi omaduste kokkuvõte on kaasas eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ning kasutamise kohta.

Palun vt ravimi omaduste kokkuvõtet.