RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SNUPHA 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustus ehk mõõtannus (70 µl) sisaldab 0,035 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

INN. Xylometazolinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus. Selge, värvitu, steriilne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi riniidi või sinusiidi korral 2...12-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annus oleneb individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest ravivastusest.

2…12-aastased lapsed Annus 2...6-aastastele lastele on 1 mõõtannus (pihustus) SNUPHA’t mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas. Soovitatavast suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

SNUPHA’t ei tohi kasutada imikutel ja alla 2-aastastel lastel. SNUPHA efektiivsust ja ohutust alla 2-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

Ravi kestus SNUPHA’t ei tohi kasutada kauem kui 5 päeva. Pikaajaline ja liigne kasutamine võib põhjustada reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögi kongestiooni (vt lõik 4.4). Laste puhul tuleb ravi kestuse osas alati konsulteerida arstiga. Kasutamist võib korrata pärast mitmepäevast ravipausi. SNUPHA pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta atroofiat. Seetõttu võib krooniliste häirete korral ravimit kasutada ainult arsti järelevalve all.

Manustamisviis Ravimpreparaat on mõeldud nasaalseks kasutamiseks.

Enne esimest kasutamist on vaja ühtlase annuse saavutamiseks pihustada paar korda (5 korda) õhku. Kui preparaati ei kasutata mitu päeva, tuleb ühtlase annuse saavutamiseks teha vähemalt üks pihustus õhku. Ravimit tuleb kasutada pärast nina nuuskamist. Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut puhastada pihusti otsik puhta pehme paberiga. Hügieenilistel põhjustel ning põletiku ülekandumise vältimiseks, peab pihustipudelit kasutama vaid üks isik.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus ksülometasoliinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgne seisund või teised kirurgilised sekkumised, mille tõttu on eksponeeritud peaaju kõvakelme;
• kuiv põletikuline nina limaskesta (rhinitis sicca);
• suurenenud silmasisene rõhk, eriti kitsanurga glaukoom;
• kasutamine imikutel ja alla 2-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmistel patsientidel on enne ravi alustamist vajalik hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet:

• kes saavad raviks monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või teisi potentsiaalselt vererõhku tõstvaid ravimeid;
• keda ravitakse alfa- või beetablokaatoritega;
• kellel on rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);
• kellel on feokromotsütoom;
• kellel on eesnäärme hüpertroofia;

• kellel on porfüüria;
• kellel on metaboolsed häired (nt hüpertüreoos, suhkurtõbi).

Pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel võib ravi ksülometasoliiniga suurendada tõsise ventrikulaarse arütmia riski.

Nina limaskesta atroofia ohu tõttu on selle ravimi kasutamine kroonilise nina limaskesta põletikuga patsientidel lubatud ainult arsti järelevalve all.

Sümpatomimeetiliste ravimite pikaajaline kasutamine või soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine võib põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat. See võib viia hingamisteede obstruktsioonini ja patsiendi poolt ravimi korduva või jätkuva kasutamiseni. Ravimi jätkuv kasutamine võib lõpptulemusena põhjustada kroonilise limaskesta turse ehk ravimindutseeritud riniiti (rhinitis medicamentosa) ja nina limaskesta atroofiat (oseena). Kergematel juhtudel võib sümpatomimeetikumi manustamise ühte ninasõõrmesse katkestada ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini võimaliku hüpertensiivse toime tõttu ei tohi seda ravimit kasutada koos antihüpertensiivsete ravimitega (nt metüüldopa). Samuti võivad esineda koostoimed alfa- ja beetablokaatoritega, põhjustades hüpotensiooni või hüpertensiooni ning tahhükardiat või bradükardiat.

Ksülometasoliini samaaegne kasutamine monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (nt tranüültsüpromiini tüüpi), tritsükliliste või tetratsükliliste antidepressantide või teiste potentsiaalselt hüpertensiivse toimega ravimitega (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin) võib põhjustada vererõhu tõusu nende ravimite toime tõttu kardiovaskulaarsüsteemile. Seetõttu ei ole nende ravimite samaaegne kasutamine soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi mõju kohta lootele ei ole piisavalt uuringuid ega epidemioloogilisi andmeid. Seetõttu ei tohi ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.

Imetamine Ravimit ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Fertiilsus Ksülometasoliinil puuduvad teadaolevad toimed fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kasutusjuhist järgides ei ole kõrvaltoimeid oodata.

4.8 Kõrvaltoimed

Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi Sagedus Kõrvaltoimed klass Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, nahalööbed,

Psühhiaatrilised häired Väga harv närvilisus, unetus, unisus/uimasus (peamiselt lastel), Närvisüsteemi häired Väga harv peavalu, pearinglus. krambid (peamiselt lastel) Silma kahjustused Harv mööduvad nägemishäired Südame häired Harv südamepekslemine, tahhükardia

Vaskulaarsed häired Harv hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere Sage nina limaskesta kipitus ja kuivus, aevastamine, nina j a mediastiinumi häired limaskesta kuivus Seedetrakti häired Harv iiveldus

Arvestada tuleb, et ksülometasoliini pikaajaline, sage või suurte annuste manustamine soodustab ninasisese põletustunde või limaskesta kuivuse teket, samuti reaktiivse limaskesta turse ja ravimist tingitud nohu (rhinitis medicamentosa) tekkimist. See toime võib ilmneda juba pärast viiepäevast kasutamist ning ravimi pidev manustamine võib viia limaskesta pöördumatu kahjustuseni ja koorikute tekkeni (rhinitis sicca).

Lapsed Ksülometasoliini ohutus lastel on mitmetes kliinilistes uuringutes tõestatud. Kliiniliste uuringute ja juhtumite andmed näitavad, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavasti sarnased täiskasvanute omadega. Enamik lastel teatatud kõrvaltoimetest tekkis pärast ksülometasoliini üleannustamist. Nende hulka kuuluvad närvilisus, unetus, unisus/uimasus, hallutsinatsioonid ja krambid. Väikelastel ja vastsündinutel on täheldatud ebaregulaarset hingamist. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib esineda nii nina kaudu kui ka suu kaudu manustamisel.

Üleannustamine lastel võib põhjustada kesknärvisüsteemi tõsist depressiooni. Imidasooli derivaatide üleannustamise kliiniline pilt võib olla raskesti tuvastatav, sest kesknärvisüsteemi, kardiovaskulaarsed ja hingamiselundkonna stimulatsiooni- ning pidurdusfaasid võivad vahelduda.

Üleannustamisega kaasnevad kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, eriti lastel: krambihood ja kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon, mis võib asenduda hüpotensiooniga.

Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid. Kesknärvisüsteemi depressiooni tagajärjel tekivad järgmised sümptomid: kehatemperatuuri langus, letargia, unisus ja kooma. Muude sümptomite hulka võivad kuuluda mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, apnoe ja südamepekslemine. Kui domineerivad kesknärvisüsteemile avalduvad toimed, võivad esineda iiveldus, oksendamine, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuödeem, hingamishäired ja apnoe.

Kuna ksülometasoliinvesinikkloriid imendub kiiresti, peab kohe manustama aktiivsütt (absorbent), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse (suurte annuste korral). Raske üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilise süsteemi blokaatorit. Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab kasutusele võtma järgmised meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07. Toimemehhanism Ksülometasoliin on imidasoliini derivaat, alfa-adrenergilise toimega sümpatomimeetikum. Veresooni ahendav toime vähendab limaskesta turset, kergendab hingamist ja parandab lima eritumist. Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul, toime kestab kuni 10 tundi; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliini toime saabub mõne minuti jooksul ja kestab kuni 10 tundi. Pärast intranasaalset manustamist võib vahel imenduda piisav kogus ravimit, et esile kutsuda süsteemseid toimeid, nt kesknärvi- ja kardiovaskulaarsüsteemile.

Puuduvad andmed inimestega läbiviidud farmakokineetika uuringutest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ksülometasoliini mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud teavet, mis on soovitatava annuse ja preparaadi kasutamise seisukohalt oluline.

Asjakohaseid korduvannuse toksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktiivtoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud merevesi Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumhüaluronaat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE-pudel HDPE/PP/hõbedase või PP/HDPE/roostevabast terasest pihustuspumbaga ja kaitsekorgiga.

Pakendis on 10 ml ninasprei lahust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1277426

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.10.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2026