Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Skilarence ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Skilarence Skilarence on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati. Dimetüülfumaraat toimib immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism). See muudab immuunsüsteemi aktiivsust, vähendades psoriaasi põhjustavate teatud ainete produktsiooni.

Milleks Skilarence’i kasutatakse Skilarence’i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Psoriaas on haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi ja punaseid piirkondi, mis on tihti kaetud hõbedaste soomustega.

Ravivastus Skilarence’ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja jooksul paraneb. Kogemused teiste sarnaste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad ravist saadava kasu püsimist vähemalt kuni 24 kuud.

2. Mida on vaja teada enne Skilarence’i võtmist

Ärge võtke Skilarence’i:

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid;
• kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid;
• kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skilarence’i tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Jälgimine Skilarence võib põhjustada teil vere-, maksa- või neeruhäireid. Teile tehakse enne ravi ja seejärel regulaarselt ravi ajal vere- ja uriinianalüüse. Seda tehakse veendumaks, et teil ei teki neid tüsistusi ning et saate jätkata selle ravimi kasutamist. Olenevalt nende vere- ja uriinianalüüside tulemustest võib arst otsustada suurendada Skilarence’i annust vastavalt soovitatavalekavale (vt lõik 3), jätta teie annuse muutmata, vähendada teie annust või ravi täielikult lõpetada.

Infektsioonid Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Skilarence võib vähendada teie vere valgeliblede arvu. Kui arvate, et teil võib olla infektsioon, pidage nõu oma arstiga. Sümptomiteks on muu hulgas palavik, valu, lihasvalud, peavalu, isutus ja üldine nõrkustunne. Kui teil on enne ravi alustamist Skilarence’iga või ravi ajal tõsine infektsioon, võib arst soovitada teil Skilarence’i mitte võtta kuni infektsiooni kadumiseni.

Seedetrakti häired Öelge oma arstile, kui teil on mao- või soolehäireid. Arst soovitab teile, mida peate ravi ajal Skilarence’iga jälgima.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.

Muud ravimid ja Skilarence Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:

• Dimetüülfumaraat või muud fumaraadid. Skilarence’is sisalduvat toimeainet dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid. Peate vältima muude fumaraate sisaldavate toodete kasutamist, et vältida liigse koguse tarbimist.
• Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt immunosupressandid või tsütostaatikumid). Neid ravimeid Skilarence’iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
• Muud ravimid, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni, nagu metotreksaat või tsüklosporiin (kasutatakse psoriaasi raviks), aminoglükosiidid (kasutatakse infektsioonide raviks), diureetikumid (mis suurendavad uriinieritust), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse valu raviks) või liitium (kasutatakse bipolaarse häire ja depressiooni raviks). Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence’iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.

Raske või pikaajalise kõhulahtisuse tekkimisel Skilarence’i kasutamise tõttu ei pruugi teised ravimid toimida nii hästi, kui ette nähtud. Sellisel juhul rääkige oma arstile oma kõhulahtisusest. See on eriti oluline kui võtate rasestumisvastaseid vahendeid (tablette), kuna nende toime võib väheneda ja teil võib osutuda vajalikuks kasutada raseduse ennetamiseks täiendavaid meetodeid. Vt juhiseid selle rasestumisvastase vahendi pakendi infolehelt, mida kasutate.

Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga. Teatavat tüüpi vaktsiinid (elusvaktsiinid) võivad põhjustada infektsiooni nende kasutamisel ravi ajal Skilarence’iga. Teie arst annab teile nõu, kuidas oleks parem toimida.

Skilarence koos alkoholiga Ravi ajal Skilarence’iga vältige kangete alkohoolsete jookide tarvitamist (rohkem kui 50 ml alkohoolset jooki, mis sisaldab rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi), sest alkoholil võib tekkida selle ravimiga koostoime. See võib põhjustada mao- ja soolehäireid. Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Skilarence’i raseduse ajal või kui soovite rasestuda, sest Skilarence võib kahjustada teie sündimata last. Ravi ajal Skilarence’iga kasutage raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka eespool „Muud ravimid ja Skilarence“). Mao- ja soolestikuprobleemide korral, mis võivad vähendad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, tuleb teil pöördudaoma arsti poole, kes annab teile nõu täiendavate rasestumisvastaste vahendite osas. Ärge imetage last ravi ajal Skilarence’iga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skilarence võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Skilarence’i võtmist võite tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul olge autot juhtides või masinaid käsitsedes ettevaatlik.

Skilarence sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Skilarence sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Skilarence’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Arst alustab teie ravi väikese annusega Skilarence’i tablettidega, kasutades 30 mg tablette. See aitab teie organismil harjuda ravimiga ja vähendada kõrvaltoimete tekkimise võimalust, nt mao- ja soolestikuprobleemid. Annust suurendatakse 30 mg võrra iga nädal allpool tabelis näidatud viisil. Kui olete jõudnud Skilarence’i annuseni 120 mg päevas, mis toimub harilikult alates 4. nädalast, võite mugavuse mõttes hakata võtma 120 mg tablette. Kui hakkate võtma 30 mg tablettide asemel 120 mg

tablette, palun veenduge, et kasutate õiget tabletti ja annust.

Tableti Ravinädal Mitu tabletti ööpäevas võtta ööpäevas e tugevus 1 30 mg - - 1 30 mg 2 30 mg 1 - 1 60 mg 3 30 mg 1 1 1 90 mg 4 120 mg - - 1 120 mg 5 120 mg 1 - 1 240 mg 6 120 mg 1 1 1 360 mg 7 120 mg 1 1 2 480 mg 8 120 mg 2 1 2 600 mg 9+ 120 mg 2 2 2 720 mg Teie arst kontrollib teie tervisliku seisundi paranemist pärast Skilarence’i võtmise alustamist ja kontrollib teid kõrvaltoimete suhtes. Kui teil tekib pärast annuse suurendamist raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst soovitada teil ajutiselt naasta eelmise annuse juurde. Kui kõrvaltoimed ei ole häirivad, suurendatakse teie annust, kuni saavutatakse hea kontroll teie seisundi üle. Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas, nagu ülal tabelis näidatud. Kui teie seisund on piisavalt paranenud, kaalub teie arst võimalusi Skilarence’i ööpäevase annuse järkjärguliseks vähendamiseks teie paranemist säilitava tasemeni. Manustamisviis Neelake Skilarence’i tabletid alla tervelt koos vedelikuga. Võtke oma tablett/tabletid söögikorra ajal või kohe selle järel. Ärge Skilarence’i tablette purustage, poolitage, lahustage ega närige, kuna nende eriline kate aitab ennetada maoärritust. Kui te võtate Skilarence’i rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Skilarence’i tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kui te unustate Skilarence’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja jätkake ravimi võtmist täpselt käesolevas infolehes kirjeldatud või arstiga kokkulepitud viisil. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned nendest kõrvaltoimetest, nagu näo- või kehapunetus (õhetus), kõhulahtisus, maohäired ja iiveldus, ravi jätkudes tavaliselt paranevad.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad Skilarence’i kasutamisel tekkida, on allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid, neerupuudulikkus või neeruhaigus, mida nimetatakse Fanconi sündroomiks, või raske ajuinfektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks

(PML). Nende esinemissagedus ei ole teada. Sümptomeid vt altpoolt.

Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised. Näo või keha punetus (õhetus) on väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda enam kui ühel 10-st inimesest. Kui teil aga tekib õhetus ja lisaks järgmised nähud:

• hingeldamine, hingamisraskused või hingamispuudulikkus,
• näo, huulte, suu või keele paistetus,

siis katkestage Skilarence’i võtmine ja helistage kohe arstile. Ajuinfektsioon PML Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on harvaesinev tõsine ajuinfektsioon, mis võib põhjustada raske puude tekkimist või surma. Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust, kohmakust, muutusi nägemises, mõtlemises või mälus, segasust või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence’i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.

Fanconi sündroom Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence’i võtmisel. Kui märkate uriinierituse suurenemist (või sagenemist) või teil on tavalisest suurem janutunne ja joote tavalisest rohkem, teie lihased näivad nõrgemad, teil tekib luumurd või on lihtsalt valusid, pidage nõu arstiga niipea kui võimalik, et seda saaks täpsemalt uurida.

Öelge oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia);
• kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia);
• näo- või kehapunetus (õhetus);
• kõhulahtisus;
• kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid;
• iiveldus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);
• spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine;
• teatavate ensüümide aktiivsuse suurenemine veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks);
• oksendamine;
• kõhukinnisus;
• gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired;
• isu vähenemine;
• peavalu;
• väsimustunne;
• nõrkus;
• kuumatunne;
• ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne;
• roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• pearinglus;
• liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria);
• seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• allergiline nahareaktsioon

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

• äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm)
• igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vöötohatis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Skilarence’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skilarence 120 mg sisaldab

• Toimeaine on dimetüülfumaraat. Üks tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
• Muud koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe- etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171), simetikoon, indigokarmiin (E132) ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Skilarence 120 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 120 mg on sinine ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. Pakendi suurused: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumist blistritesse. Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Hispaania Tel. +34 93 291 30 00

Tootja Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.