Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sildenafil STADA ja milleks seda kasutatakse

Sildenafil STADA sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE5) inhibiitoriteks. Ravim toimib sel teel, et lõõgastab seksuaalse erutuse ajal suguti veresooni, võimaldades verel sugutisse voolata. Sildenafil STADA aitab erektsiooni saavutada üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga.

Sildenafil STADA on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud meestel, kellel esinevad erektsioonihäired (erektiilne düsfunktsioon). Vahel nimetatakse seda seisundit ka impotentsuseks. See on olukord, kui mees ei suuda saavutada või säilitada seksuaalvahekorraks vajalikku piisavat suguti kõvaduse astet.

2. Mida on vaja teada enne Sildenafil STADA võtmist

Sildenafil STADA’t ei tohi võtta,

• kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate samaaegselt ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli tarvitatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikoksiidi doonoriks (näiteks amüülnitrit), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust.
• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Sildenafil STADA, tõstavad selle ravimi vererõhku vererõhku langetavat toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
• kui teil on tõsine südame- või maksahaigus.
• kui teil on hiljuti olnud insult või südameinfarkt või kui teil on madal vererõhk.
• kui teil on teatud harvaesinevad pärilikud silmahaigused (näiteks retinitis pigmentosa).
• kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sildenafil STADA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil on sirprakuline aneemia (ebanormaalse kujuga punased verelibled), leukeemia (verevähk), hulgimüeloom (luuüdivähk).
• kui teil on suguti deformatsioon või Peyronie tõbi.

• kui teil on probleeme südamega. Teie arst peab põhjalikult kontrollima, kas teie süda peab seksuaaltegevusest tulenevale täiendavale pingutusele vastu.
• kui teil on praegu maohaavand või vere hüübivusprobleemid (näiteks hemofiilia).
• kui teie nägemine äkki halveneb või kaob, lõpetage Sildenafil STADA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Sildenafil STADA’t ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste suukaudsete või lokaalsete erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaatidega.

Sildenafil STADA’t ei tohi kasutada koos sildenafiili sisaldavate kopsuarteri hüpertensiooni ravimitega ega mis tahes teiste PDE5 inhibiitoritega.

Kui teil ei esine erektsioonihäireid, ei tohi te Sildenafil STADA’t kasutada.

Te ei tohi Sildenafil STADA’t võtta, kui olete naine.

Erikaalutlused neeru- või maksaprobleemidega patsientidel Te peate rääkima oma arstile, kui teil on probleeme neeru või maksaga. Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased isikud ei tohi Sildenafil STADA’t kasutada.

Muud ravimid ja Sildenafil STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Sildenafil STADA tabletid võivad avaldada mõju teiste, eelkõige stenokardia (“valu rinnus”) leevendamiseks mõeldud ravimite toimele. Kui te mingil põhjusel vajate erakorralist meditsiinilist abi, siis informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Sildenafil STADA kasutamisest ja ajast millal te seda võtsite. Ärge võtke Sildenafil STADA’t koos teiste ravimitega, välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb, et võite seda teha.

Ärge võtke Sildenafil STADA’t kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest nende ravimite samaaegne kasutamine võib teil põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Teavitage alati oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli kasutatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral

Ärge võtke Sildenafil STADA’t, kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikoksiidi doonoriteks (näiteks amüülnitrit), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.

Kui te võtate selliseid ravimeid nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks HIV raviks), võib teie arst alustada ravi Sildenafil STADA väiksema annusega (25 mg).

Mõnel patsiendil, kes saavad ravi alfablokaatoritega kõrge vererõhu tõttu või eesnäärme suurenemise raviks, võib esineda pearinglust või kerget uimasust, mis võivad olla põhjustatud vererõhu langusest liiga kiirel maha istumisel või püsti tõusmisel. Teatud patsientidel on esinenud neid sümptomeid Sildenafil STADA võtmisel koos alfablokaatoritega. See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul

pärast Sildenafil STADA võtmist. Nende sümptomite võimaliku esinemise tõenäosuse vähendamiseks peate enne, kui alustate Sildenafil STADA võtmist, kasutama oma alfablokaatorit regulaarselt ööpäevases annuses. Arst võib alustada teie ravi Sildenafil STADA väikseima annusega (25 mg).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate südamepuudulikkuse raviks kasutatavaid ravimeid, mis sisaldavad sakubitriili/valsartaani.

Sildenafil STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga Sildenafil STADA’t võib võtta koos toiduga või ilma. Te võite täheldada, et Sildenafil STADA toime saabub hiljem, kui te võtate seda koos rohke toiduga.

Ülemäärase alkoholi tarvitamine võib ajutiselt pärssida teie võimet erektsiooni saavutada. Et saada ravimist maksimaalset kasu, ärge tarvitage enne Sildenafil STADA võtmist suures koguses alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Sildenafil STADA ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sildenafil STADA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada nägemist. Seetõttu peate enne autojuhtimist ja masinate kasutamist olema teadlik, kuidas te reageerite ravile Sildenafil STADA’ga.

Sildenafil STADA sisaldab aspartaami. Iga 25 mg närimistablett sisaldab 2,2 mg aspartaami. Iga 50 mg närimistablett sisaldab 4,3 mg aspartaami.

Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Sildenafil STADA sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Sildenafil STADA sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sildenafil STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav Sildenafil STADA algannus on 50 mg.

Sildenafil STADA’t ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord ööpäevas.

Ärge võtke Sildenafil STADA närimistablette koos sildenafiili õhukese polümeerikattega tablettidega.

Sildenafil STADA tablett tuleb sisse võtta ligikaudu üks tund enne planeeritavat seksuaalvahekorda. Närida tuleb terve tablett.

Kui teile tundub, et Sildenafil STADA toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Sildenafil STADA aitab saavutada erektsiooni üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga. Ajavahemik, mis kulub Sildenafil STADA tableti sissevõtmisest kuni toime saabumiseni on individuaalne, kuid tavaliselt jääb 0,5...1 tunni vahemikku. Te võite täheldada, et Sildenafil STADA toime algab hiljem, kui te võtate seda koos raskesti seeditava toiduga.

Kui Sildenafil STADA ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra jaoks piisavalt kaua, informeerige sellest oma arsti.

Kui te võtate Sildenafil STADA’t rohkem, kui ette nähtud Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste võivad suureneda. Annused üle 100 mg ei suurenda Sildenafil STADA tõhusust.

Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate eksikombel rohkem tablette, kui ette nähtud, siis võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sildenafiili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.

Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage Sildenafil STADA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:

• allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.

• valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt.

Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: o Olge poolistuvas asendis ja püüdke lõõgastuda. o Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.

• kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1

inimesel 1000-st). Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole.

• nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva.

• tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva.

Sümptomiteks võivad olla raskekujuline naha koorumine ja turse, suu, suguelundite ja silmaümbruste villiline lööve palavik.

• krambid või krambihood – seda esineb harva.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvide nägemise muutused, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus. Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine,

suukuivus, ninakoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimustunne.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): minestamine, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, pupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, suguti veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed ninas, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.

Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, et enamikul, aga mitte kõigil juhtudel, oli nende kõrvaltoimetega patsientidel tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Seetõttu ei ole võimalik öelda, kas need juhud olid otseselt sildenafiilist tingitud või mitte.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sildenafil STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast lühendit "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sildenafil STADA sisaldab

• Toimeaine on sildenafiil.

Üks närimistablett sisaldab 25 mg sildenafiili (sildenafiiltsitraadina). Üks närimistablett sisaldab 50 mg sildenafiili (sildenafiiltsitraadina).

• Teised abiained on: kaaliumpolakriliin, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat,

povidoon K-30, aspartaam (E951), naatriumkroskarmelloos, piparmündi lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, modifitseeritud tärklis E1450, piparmündiõli), magneesiumstearaat, kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Sildenafil STADA välja näeb ja pakendi sisu Sildenafil STADA 25 mg närimistabletid on valged, kolmnurksed, kaksikkumerad, 7,3 × 7,0 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on surutrükk „25“. Sildenafil STADA 50 mg närimistabletid on valged, kolmnurksed, kaksikkumerad, 8,8 × 8,6 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on surutrükk „50“.

Tabletid on blistrites, mis on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 25mg: 2, 4 või 8 närimistabletti. 50mg: 2, 4 või 8 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Genepharm S.A 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki Kreeka

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Clonmel Healthcare Ltd., Ireland Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Iisimaa

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E 4814NE Breda Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.