Pakendi infoleht: teave kasutajale

SIILTIBCY (0,5 mikrogrammi + 0,5 mikrogrammi) / ml süstelahus Mycobacterium tuberculosis'est saadud antigeenid (rdESAT-6 ja rCFP-10)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne nahatesti tegemist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SIILTIBCY ja milleks seda kasutatakse

SIILTIBCY on mõeldud diagnostiliseks kasutamiseks ja sisaldab toimeainetena kahte tuberkuloosispetsiifilist valku (antigeeni), mille nimed on rdESAT-6 ja rCFP-10.

SIILTIBCY'd süstitakse naha sisse (intradermaalselt), et tuvastada Mycobacterium tuberculosis'e põhjustatud infektsiooni (nakkust) (sealhulgas haigust) täiskasvanutel ja lastel vanuses 28 päeva ja vanemad. Testitulemuste tõlgendamiseks kasutatakse seda koos teiste meditsiiniliste protseduuridega. Kui inimene on nakatunud Mycobacterium tuberculosis'ega, reageerib tema immuunsüsteem tsütokiinide (põletikuvalgud) tootmisega, mis põhjustab induratsiooni (kõvenemist) kohas, kuhu SIILTIBCY'd süstiti, mis tavaliselt tekib 48 kuni 72 tundi pärast süstimist.

2. Mida on vaja teada enne SIILTIBCY saamist

Teile ei tohi manustada SIILTIBCY'd

• kui olete SIILTIBCY toimeainete, (rdESAT-6, rCFP-10) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline Lactococcus lactis'e, SIILTIBCY valmistamiseks kasutatava bakteri suhtes.
• kui teil on esinenud raske paikne (nahal) või üldine (ükskõik kus kehas avalduv) reaktsioon teistele tuberkuloosi nahatestidele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne testimist SIILTIBCY’ga pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teile on viimase 6 nädala jooksul tehtud SIILTIBCY'ga teste;
• teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud elusvaktsiinidega (nt leetrite, mumpsi ja punetiste vastased vaktsiinid);
• te võtate mingeid ravimeid (nt kortikosteroide) või teil on mõni seisund, mis võib immuunsüsteemi pärssida, nt inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV).

Kuigi SIILTIBCY puhul ei ole teadaolevalt esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), nagu huulte, näo ja kõri turse, hingamisraskused ja nõgestõbi, on seda teiste tuberkuloosi nahatestide puhul väga harvadel juhtudel esinenud. Kui teil tekib pärast SIILTIBCY'ga testimist üks või mitu nimetatud sümptomit, siis rääkige sellest kohe arstile või meditsiiniõele, kes teile selle nahatesti tegi, või võtke ühendust lähima arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga. Lapsed ja noorukid Täiendavaid hoiatusi või ettevaatusabinõusid laste või noorukite kohta ei ole.

Muud tüüpi mükobakterid (mittetuberkuloossed mükobakterid) ja SIILTIBCY SIILTIBCY’ga ei saa tuvastada varasemat kokkupuudet tuberkuloosi mittepõhjustavate mükobakterite tüüpidega ega eelnevat vaktsineerimist Bacillus Calmette-Guériniga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle nahatesti saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Eeldatavasti ei avalda SIILTIBCY testi tegemine raseduse ja imetamise ajal kahjulikku toimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine SIILTIBCY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

SIILTIBCY sisaldab kaaliumi, naatriumi ja polüsorbaat 20 Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 0,011 mg polüsorbaat 20 ühes annuses, mis vastab 0,11 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas SIILTIBCY'd manustatakse

Arst või meditsiiniõde süstib SIILTIBCY'd teie küünarvarre naha ülemisse kihti.

Soovitatav annus on 0,1 ml. Annus on kõikides vanuserühmades sama.

Pärast süstimist tekib 8...10-millimeetrise läbimõõduga paapul (kõrgendik nahal), mis jääb umbes 10 minutiks. Süstekohal võib tekkida punetus ja induratsioon (naha kõvastumine).Pärast süstimist võib arst või meditsiiniõde teid vähemalt 15 minutit jälgida, et jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.

Te peate hoidma süstekoha puhtana; ärge kratsige süstekohta ja sügeluse korral võib kasutada külmakompressi.

Tulemuse hindamiseks peate 48...72 tunni pärast pöörduma tagasi oma arsti või meditsiiniõe juurde. Kui on tekkinud punetus või kõvastumine, peaks see selle aja möödudes vähenema. Üksikasjalik teave SIILTIBCY manustamisviisi ja tulemuse hindamise kohta on esitatud jaotises „Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele“.

SIILTIBCY'ga testimist ei mõjuta eelnev vaktsineerimine Bacillus Calmette-Guérini (BCG) vaktsiiniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kuigi SIILTIBCY puhul ei ole teadaolevalt esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), nagu huulte, näo ja kõri turse, hingamisraskused ja nõgestõbi, on seda teiste tuberkuloosi nahatestide puhul väga harvadel juhtudel esinenud. Kui teil tekib mõni neist reaktsioonidest, rääkige sellest kohe arstile või meditsiiniõele, kes teile selle nahatesti tegi, või võtke ühendust lähima arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• Sügelus süstekohas

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Verevalum (sinikas) süstekohas
• Villid (laigud) süstekohas
• Peavalu
• Naha kõvastumine (induratsioon) süstekohas
• Turse süstekohas
• Valu süstekohas
• Lööve süstekohas
• Erüteem (punetus) süstekohas

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• Lümfadenopaatia (lümfisõlmede turse)
• Palavik
• Haavandid süstekohas
• Verejooks (veritsus) süstekohas
• Haiglane enesetunne (üldine ebamugavustunne, haiglane olek või halb enesetunne)
• Pearinglus
• Lööve
• Sügelus
• Lihasvalu (müalgia)
• Kurnatus (väsimus)
• Värvimuutus (naha värvimuutus) süstekohas
• Valu jäsemetes (käed, käsivarred, jalad või jalalabad)
• Valu
• Gastroenteriit (mao ja soolestiku põletik)
• Kõhulahtisus
• Gripilaadne haigus
• Iiveldus

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Lümfadeniit (infektsioon lümfisõlmedes)
• Hepatiit (maksapõletik)
• Nõgestõbi (urtikaaria) (sügelevad ja kõrgemad punased nahapiirkonnad) ükskõik millises kehaosas
• Valu kaenlaalustes
• Ebamugavustunne peas
• Külmavärinad
• Hüpesteesia (tuimus süstekohas)
• Paapul (kõrgem sõlmeke) süstekohas

• Nõgestõbi (urtikaaria) (sügelevad ja kõrgemad punased nahapiirkonnad) süstekohas
• Mügar (kõrgem kühm) süstekohas
• Põletik süstekohas
• Eosinofiilia (valgete vereliblede arvu suurenemine)
• Öine higistamine
• Liigesepõletik (artriit) (valu ja turse liigestes)
• Oksendamine
• Transaminaaside aktiivsuse suurenemine (maksaensüümide sisalduse suurenemine veres)
• Paresteesia (tuimus, kihelus või kipitus) mis tahes kehaosas
• Nahakollasus (naha ja silmade kollane värvus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SIILTIBCY'd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist võib viaali kasutada kuni 28 päeva, kui seda hoitakse külmkapis (2 °C...8 °C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIILTIBCY sisaldab

• Toimeained on Mycobacterium tuberculosis'e antigeenid rdESAT-6 ja rCFP-10. SIILTIBCY üks annus (0,1 ml) sisaldab 0,05 mikrogrammi rdESAT-6 ja 0,05 mikrogrammi rCFP-10.
• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (E339), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), kaaliumkloriid (E508), naatriumkloriid, polüsorbaat 20 (E432), fenool ja süstevesi (vt lõik 2 „SIILTIBCY sisaldab kaaliumi, naatriumi ja polüsorbaat 20“).

Kuidas SIILTIBCY välja näeb ja pakendi sisu SIILTIBCY süstelahus (süstevedelik) on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. Seda ravimit ei tohi kasutada, kui lahuses on märgata tahkeid nähtavaid osakesi.

SIILTIBCY on saadaval ühes mitmeannuselise klaasviaaliga pakendis või mitmikpakendites, mis sisaldavad 10 (10 × 1) mitmeannuselist klaasviaali, millest igaüks sisaldab 1 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Serum Life Science Europe GmbH Ahrensburger Strasse 1 30659 Hannover Saksamaa Tootja Bilthoven Biologicals B.V. Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Madalmaad

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

SIILTIBCY peab ette valmistama ja manustama intradermaalse süstena Mantoux' tehnikat kasutama koolitatud tervishoiutöötaja. Ravimi manustamiseks peab kasutama asjakohast kätehügieeni ja aseptilist tehnikat järgmiselt.

• Tõmmake viaalist 0,1 ml SIILTIBCY'd, kasutades selleks lühikese otsakaldega nõelaga 1 ml süstalt. Enne SIILTIBCY välja tõmbamist mitmeannuselisest viaalist tuleb süstlast õhk väljutada. Kui viaal oli juba avatud, pühkige seda alkoholitampooniga ja laske enne kasutamist kuivada.
• Kasutades Mantoux' tehnikat manustage 0,1 ml SIILTIBCY'd intradermaalselt küünarvarre keskmisesse kolmandikku. Selleks venitage nahka veidi ja hoidke nõela peaaegu paralleelselt nahapinnaga, kaldega ülespoole. Sisestage nõela ots naha pindmisesse kihti. Veenduge, et süstimise ajal on nõel nähtav läbi epidermise. Ärge kasutage testi tegemiseks armide, lööbe, põletuse või tätoveeringutega piirkonda.
• Süstige aeglaselt 0,1 ml väljatõmmatud lahust. Tekib 8...10-millimeetrise läbimõõduga väike kahvatu paapul, mis peaks kaduma umbes 10 minuti pärast. Kui paapulit ei ilmu, korrake uuesti 0,1 ml SIILTIBCY süstimist teisele käele või samale käele vähemalt 4 cm kaugusele esimesest süstekohast.

Pärast testi on soovitatav patsienti tähelepanelikult jälgida vähemalt 15 minutit.

Reaktsiooni hindamine Intradermaalselt süstitud SIILTIBCY võib süstekohal esile kutsuda induratsiooni. Induratsioon on nähtav kui selgelt piiritletud servaga kõrgendik süstekohas ja selle ümber. Kuigi induratsiooniga võib kaasneda erüteem, tuleb mõõta ainult induratsiooni.

Induratsiooni tuleb mõõta 48...72 tundi pärast süstimist. Mõõtke joonlauaga induratsiooni läbimõõt risti küünarvarre pikiteljega. Mõõtmise lihtsustamiseks soovitatakse kasutada painduvat (või kergesti painutatavat) joonlauda.

Tavaliselt vähenevad induratsioon ja erüteem 4 päeva pärast ja kaovad 28 päeva jooksul pärast süstimist.

Tõlgendamine Positiivseks testitulemuseks loetakse ≥ 5 mm suurust induratsiooni, mis viitab nakatumisele Mycobacterium tuberculosis'ega.