Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sibnayal 8 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid Sibnayal 24 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Sibnayal ja milleks seda kasutatakse

Sibnayal sisaldab kahte toimeainet, kaaliumtsitraati ja kaaliumvesinikkarbonaati (tuntud ka kaaliumbikarbonaadina).

Sibnayal on leelistav ravim, mida kasutatakse neeruhaigusest, mille nimetus on distaalne renaalne tubulaaratsidoos, põhjustatud vere happesuse reguleerimiseks.

See aitab leevendada distaalse renaalse tubulaaratsidoosi mõju teie igapäevaelule.

Sibnayali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vanematel kui 1-aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Sibnayali võtmist

Sibnayali ei tohi võtta

• kui olete allergiline kaaliumtsitraadi või kaaliumbikarbonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes,
• kui teil on raske neeruhaigus või neerupuudulikkus,
• kui teie vere kaaliumitase on kõrge (hüperkaleemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sibnayali võtmist pidage nõu oma arstigai:

• kui teil on haigus või võtate ravimeid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust (vt allpool „Muud ravimid ja Sibnayal”),
• kui teil on sagedased seedetrakti sümptomid, nt puhitus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
• kui teil on krooniline neeruhaigus.

Sibnayali toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid vabastavad toimeained aeglaselt ravimi võtmise järel. Võite näha graanulijäänuseid oma väljaheites. See on normaalne ega vähenda ravimi efektiivsust.

Peate regulaarselt kohtuma oma arstiga. Aeg-ajalt võib arst teha teil Sibnayali annuse kohandamiseks vere-, uriini- või südameuuringuid. Arst kontrollib regulaarselt teie neerufunktsiooni, kui olete eakas ja/või teil on halvenev neerufunktsioon. 1 Lapsed

Lämbumisohu tõttu ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele lastele.

2 Muud ravimid ja Sibnayal

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Sibnayali toimet või suurendada kõrvaltoimete tõenäosust. Nende hulka kuuluvad:

• mis tahes ravim, mis suurendab teie vere kaaliumisisaldust, nt: angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu, südamehaiguste ja neeruhaiguste raviks I tüüpi diabeediga patsientidel), kaaliumisäästvad diureetikumid (kasutatakse kõrge vererõhu, kudedes vedeliku kogunemise (tursete) ja südamehaiguste raviks), kaaliumilisandid (kasutatakse vere madala kaaliumisisalduse ennetamiseks või raviks), tsüklosporiin (kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks või raviks), naatriumhepariin (kasutatakse verehüüvete tekke ennetamiseks või edasilükkamiseks), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAIDid) (kasutatakse palaviku, valu ja põletiku vähendamiseks),

• mis tahes ravim, mida võivad mõjutada vere kaaliumisisalduse häired, näiteks: digitaalise glükosiidid (nt digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse ja teatud südamerütmihäirete raviks), kortikosteroidid (kasutatakse põletiku raviks),

• mis tahes muu ravim, mis võib põhjustada südamerütmi häireid, näiteks: amiodaroon ja kinidiin (kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks), kloorpromasiin (kasutatakse teatud psüühiliste haiguste raviks), tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks), sparfloksatsiin (kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks).

Teatud ravimeid võib mõjutada Sibnayali raviga tõusnud uriini pH, näiteks:

• salitsülaadid (kasutatakse valu ja põletiku raviks – aspiriinilaadsed ravimid),
• tetratsükliinid (kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks),
• barbituraadid (und tekitavad ravimid).

Sibnayal koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge segage Sibnayali kuuma toidu või vedelikega. Ärge tarvitage Sibnayali võtmise ajal alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Sibnayal sisaldab kaaliumi

Sibnayal 8 mEq sisaldab igas kotikeses 308 mg kaaliumi. Seda tuleb arvestada, kui teil on nõrgenenud neerufunktsioon või olete kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil.

Sibnayal 24 mEq sisaldab igas kotikeses 924 mg kaaliumi. Seda tuleb arvestada, kui teil on nõrgenenud neerufunktsioon või olete kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Sibnayali võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sibnayali kogus, mida tuleb võtta, sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust ja seisundist. Teie arst ütleb teile ravimi täpse annuse, aga see on alati üks või mitu tervet kotikest.

Teie arst võib teie Sibnayali annust kohandada.

Ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.

Annus

Arst kohandab annust vastavalt teie vere bikarbonaadi sisaldusele.

Kuidas kasutada

Seda ravimit võetakse suu kaudu. Kui te pole kindel, kuidas Sibnayali kasutada, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

1. Hoidke kotikest punktiirjoone kohalt sõrmedega vertikaalselt kinni. Raputage seda küljelt küljele, et sisu liiguks kotikese põhja.

2. Avage kotike mööda punktiirjoont, vajadusel kasutage kääre.

3. Valage kotikese sisu või osa sellest otse suhu keelele.

4. Neelake graanulid kohe alla koos suure klaasitäie veega. Graanuleid ei tohi närida ega purustada. Korrake etappe 1...4, kuni olete võtnud täisannuse.

Patsientidele, kes ei suuda graanuleid neelata

1. Segage Sibnayali väikeses koguses pehme ja külma toiduga (nt puuviljapüree või jogurt) otse lusikal. Neelake pehme toidusegu kohe alla. Ärge jätke segu seisma hilisemaks kasutuseks.

2. Pange segu otse suhu ja neelake närimata alla. Veenduge, et Sibnayali ei jääks suhu. Korrake etappe 1 ja 2, kuni olete võtnud täisannuse.

Ärge segage graanuleid enne nende võtmist vedelikuga.

Millal Sibnayali võtta

Võtke Sibnayali hommiku- ja õhtusöögi ajal. Jätke iga annuse vahele umbes 12-tunnine intervall, et katta kogu ööpäev.

Kui oksendate kahe tunni jooksul pärast ravimi võtmist, peate võtma uue annuse.

Annuse kohandamine

Annuse suurendamine/vähendamine toimub järk-järgult mõne nädala jooksul. Arst kohandab annust vastavalt teie seisundile. Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma arstiga, sest ravimi annust võib olla vaja kohandada.

Üleminek mõnelt muult leelistavalt ravimilt

Kui lähete muult leelistavalt ravimilt üle Sibnayalile, peaks teie arst üleminekut hoolikalt jälgima.

Kui te võtate Sibnayali rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Sibnayali, pidage nõu arsti või apteekriga. Teil võib tekkida iiveldus, vajadus oksendada ja kõhulahtisus. Kui olete võtnud suure koguse seda ravimit, võite tunda nõrkust või teil võivad tekkida seletamatu lihaspinge, spasmid (lihaste kokkutõmbumine), ebanormaalne kipitus- või põletustunne, surisemine või tuimus, vaimne segasus või ebanormaalne südame löögisagedus.

Kui te unustate Sibnayali võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ravimit niipea, kui see meenub. Kui aga järgmise manustamiseni jääb alla 6 tunni, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke ööpäevas üle kahe annuse.

Rääkige oma arstiga, kui unustate võtta ühe või mitu annust.

Kui te lõpetate Sibnayali võtmise See ravim on pikemaajaliseks kasutuseks. See on efektiivne ainult seni, kuni te seda kasutate. Ärge lõpetage ravimi võtmist arsti nõuandeta isegi siis, kui tunnete end paremini, sest haigus võib süveneda. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige kõigepealt oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• kõhuvalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• ülakõhuvalu,
• seedetrakti valu ja häired (mao- ja soolevalu ja -häired),
• düspepsia (halb seedimine),
• oksendamine,
• kõhulahtisus,
• halb enesetunne (iiveldus) ravi alguses.

3 Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades kõrvaltoimetest aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sibnayali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pärast kotikese avamist hävitage kasutamata sisu ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sibnayal sisaldab

Toimeained on kaaliumtsitraat ja kaaliumvesinikkarbonaat (tuntud ka kaaliumbikarbonaadina).

Üks kotike Sibnayal 8 mEq sisaldab 282 mg kaaliumtsitraati ja 527 mg kaaliumvesinikkarbonaati.

Üks kotike Sibnayal 24 mEq sisaldab 847 mg kaaliumtsitraati ja 1582 mg kaaliumvesinikkarbonaati.

Muud koostisosad on hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460 (i)), glütserooldibehenaat, magneesiumstearaat (E470b), kolloidne veevaba ränidioksiid, raske magneesiumoksiid (E530), etüültselluloos (E462), klorofülliin (E140 (ii)), talk.

Kuidas Sibnayal välja näeb ja pakendi sisu

Sibnayal on kotikestes turustatav toimeainet prolongeeritult vabastavate roheliste ja valgete graanulite segu. Karbid sisaldavad 60 kotikest.

Sibnayali turustatakse mitmikpakendites, mis sisaldavad 2, 3, 4, 5 ja 6 karpi, millest igaüks sisaldab 60 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien - Italia Luxembourg/Luxemburg - Nederland SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Avanzanite Bioscience B.V. Via Biella, 8 Strawinskylaan 3051 20143 Milano 1077 ZX Amsterdam Italy Netherlands Tel: +39 02 891391 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Magyarország ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Croatia Teл.: +359 888 918 090 Tel.: +36 20 399 4269 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12 ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12 Prague 5, 158 00 Prague 5, 158 00 Czech republic Czech republic Tel: +420 608 076 274 Tel.: +48 502 188 023 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige- Portugal Deutschland-Malta-Ireland-Österreich- Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Ελλάδα- Κύπρος- Ísland Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2 Avanzanite Bioscience B.V. 2790-073 Carnaxide Strawinskylaan 3051 Portugal 1077 ZX Amsterdam Tel: +351 214171747 Netherlands See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361

France România ADVICENNE ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. 262 rue du Faubourg Saint Honoré Dužice 1, 10000 Zagreb 75008 Paris, Croatia France Tel: +40 744 366 015 Tel : + 33 1 85 73 36 20 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Slovenija SPA Farma Ibérica ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Carrer de Roc Boronat, 147 Dužice 1, 10000 Zagreb 08018 Barcelona Croatia Spain Tel: +386 30 210 050 Tel: + 34 672 03 80 74 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska Slovenská republika ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12 Dužice 1, 10000 Zagreb Prague 5, 158 00 Croatia Czech republic Tel: +385 99 320 0330 Tel: +420 608 076 274 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti- Latvija - Lietuva ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +370 661 663 99 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.