Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse

Milleks Shingrix’i kasutatakse Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.

Shingrix’i manustatakse:

• 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele;
• 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk vöötohatise tekkeks.

Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.

Mis on vöötohatis

• Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas ja võib kesta mitu nädalat.
• Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
• Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
• Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada vöötohatist.

Vöötohatisega seotud komplikatsioonid Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone. Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:

• kauakestev närvivalu – nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN). Pärast vöötohatise villide paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.

Muud vöötohatise komplikatsioonid on:

• armid kohas, kus olid villid.
• nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus – neid esineb harvem.

Kuidas Shingrix toimib Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist. See aitab immuunsüsteemil (organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.

2. Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist

Shingrix’i ei tohi teile manustada

• kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.

Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Shingrix’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Shingrix’i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata. Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
• kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix’i saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Enne või pärast nõelatorget võite minestada. Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate süstide puhul minestanud.

Shingrix’i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.

Muud ravimid ja Shingrix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

Shingrix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, näiteks hooajalise gripivaktsiini (inaktiveeritud, adjuvanti mittesisaldav), 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, 13-valentse pneumokoki konjugaatvaktsiini, vähendatud antigeenisisaldusega difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha vaktsiini, COVID-19 vaktsiini või respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiiniga (rekombinantne, adjuvanti sisaldav). Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Kui teile manustatakse Shingrix’iga samal ajal 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, võib teil suurema tõenäosusega tekkida palavik ja/või värisemine.

Kui Shingrixiga samaaegselt manustatakse COVID-19 mRNA vaktsiini, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida külmavärinad, väsimus, palavik, kõhu- ja seedevaevused (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu), peavalu, lihasevalu või liigesevalu.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned allpool lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.

Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.

3. Kuidas Shingrix’i manustatakse

• Shingrix’i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).

• Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega. Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust. Arst võib teie terviseseisundi järgi soovitada teha teise süsti 1 kuu pärast esimest süsti.
• Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix’i teist annust saama.

Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri. See tagab maksimaalse kaitse.

Shingrix’i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud. Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Shingrix’i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):

• peavalu
• seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
• lihasvalu (müalgia)
• süstekoha valu, punetus ja turse
• väsimus
• külmavärinad
• palavik

Sage (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):

• süstekoha sügelus
• üldine halb enesetunne

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):

• kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
• liigesevalu
• naha kõvastumine süstimiskohas

Harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 1000st):

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)

Väga harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10 000st):

• närvisüsteemi häire, mis tavaliselt algab jäsemete surisemise ja nõrkusena ning võib süveneda kehaosade või kogu keha halvatuseks (Guillain-Barré sündroom)

Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.

Nõrgestatud immuunsusega 18…49-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui nõrgestatud immuunsusega 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Shingrix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Shingrix sisaldab

• Toimeained on:

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2 50 mikrogrammi

1varicella zoster viirus = VZV 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21) 50 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota’st 50 mikrogrammi

Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk. See valk ei ole nakkusohtlik.

Adjuvanti (AS01 ) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.

• Teised koostisosad on:

o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80 (E 433), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339), dikaaliumvesinikfosfaat (E 340). o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin (E 322), kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat (E 339), kaaliumdivesinikfosfaat (E 340), süstevesi. Vt lõik 2 „Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi“. Kuidas Shingrix välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon. Pulber on valge. Suspensioon on pärlendav, värvitu kuni helepruunikas vedelik.

Shingrix’i ühes pakendis on:

• Pulber (antigeen) 1 annuse valmistamiseks viaalis
• Suspensioon (adjuvant) 1 annuse valmistamiseks viaalis

Shingrix on saadaval pakendites suurusega: 1 pulbri viaal ja 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali ja 10 suspensiooni viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis. Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.

Antigeen Adjuvant

Pulber Suspensioon

1 annus (0,5 ml)

Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes. Muutuste esinemisel vaktsiini mitte lahustada.

Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada

Shingrix tuleb enne manustamist kokku segada.

1. Tõmmake sobiva nõelaga (21G kuni 25G) süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu. 2. Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. 3. Raputage õrnalt kuni pulbri täieliku suspendeerumiseni.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja/või välimuse muutuse suhtes. Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see minema visata.

Enne manustamist

1. Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu. 2. Vahetage nõel, et kasutaksite vaktsiini manustamiseks uut nõela.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.