Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g suukaudse suspensiooni pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sevelamer carbonate Winthrop ja milleks seda kasutatakse

Sevelamer carbonate Winthrop sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfori sisaldust vereseerumis.

Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosfaadisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel:

• dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (kasutavad vere filtreerimise seadet) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide);
• kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem.

Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguse teket. Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringet. Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.

2. Mida on vaja teada enne Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmist

Sevelamer carbonate Winthrop’it ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui fosfaadisisaldus teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
• kui teil on sooleummistus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui

• teil on peristaltika (sooletegevuse) probleemid maos ja soolestikus,
• teil on aktiivne soolepõletik,
• teil on olnud suuremahuline mao- või sooleoperatsioon.

Ravi ajal Sevelamer carbonate Winthrop’iga pidage nõu oma arstiga, kui

• teil on tugev kõhuvalu, mao- või soolehäired või veri väljaheites (seedetrakti veritsus). Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest põletikulisest soolehaigusest, mille on põhjustanud sevelameeri kristallide ladestumine teie soolestikus. Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.

Lisaravi: Seoses teie neerude seisundi või dialüüsiraviga võib

• teie vere kaltsiumisisaldus langeda liiga madalale või tõusta liiga kõrgeks. See ravim ei sisalda kaltsiumi, mistõttu arst võib teile välja kirjutada kaltsiumitablette.
• D-vitamiini sisaldus teie veres olla liiga madal. Seetõttu võib arst kontrollida D-vitamiini sisaldust teie veres ning määrata teile vajaduse korral täiendavalt D-vitamiini preparaate. Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teil veres tekkida A-, E- ja K-vitamiinide ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst nende sisaldust kontrollida ning määrata teile vastavalt vajadusele täiendavaid vitamiinipreparaate.
• vesinikkarbonaadi sisaldus teie veres olla ebanormaalne ning vere ja teiste kehakudede happesus olla suurenenud. Arst peab jälgima vesinikkarbonaadi sisaldust teie veres.

Erimärkus peritoneaaldialüüsipatsientidele: Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit (kõhuvedeliku infektsioon). Selle ohu vähendamiseks tuleb koti vahetamisel hoolikalt järgida steriilsusnõudeid. Mistahes uute kõhuhädade, kõhu paistetuse, kõhuvalu, kõhu valulikkuse või jäikuse, kõhukinnisuse, palaviku, külmavärinate, iivelduse või oksendamise märkide või sümptomite tekkimisel teatage neist viivitamatult oma arstile.

Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele vanuses kuni 6 aastat, sest ohutust ja efektiivsust lastel (vanuses kuni 6 aastat) ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Sevelamer carbonate Winthrop Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Sevelamer carbonate Winthrop’it ei tohi võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).

• Kui võtate südame rütmihäirete või epilepsia ravimeid, tuleb teil enne Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmist oma arstiga nõu pidada.

• Sevelamer carbonate Winthrop võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet. Nende ravimite tarvitamisel nõustab teid arst.

• Mõnedel levotüroksiini (kasutatakse kilpnäärmehormooni madala taseme raviks) ja Sevelamer carbonate Winthrop’it võtvatel inimestel võib harva esineda kilpnäärmehormooni puudulikkust. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni taset teie veres.

• Kõrvetiste ja mao või söögitoru reflukshaiguse ravimid nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks, võivad vähendada Sevelamer carbonate Winthrop’i tõhusust. Teie arst võib jälgida fosfaadisisaldust teie veres.

Teie arst kontrollib regulaarselt Sevelamer carbonate Winthrop’i ja teiste ravimite koostoimeid.

Mõnikord, kui Sevelamer carbonate Winthrop’it tuleb võtta samaaegselt mõne teise ravimiga, võib arst teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Sevelamer carbonate Winthrop’it. Teie arst võib kaaluda selle ravimi sisalduse jälgimist teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Sevelamer carbonate Winthrop’i manustamise võimalik ohtlikkus inimese raseduse ajal ei ole teada. Teatage oma arstile ja ta otsustab, kas saate ravi Sevelamer carbonate Winthrop’iga jätkata.

Ei ole teada, kas Sevelamer carbonate Winthrop’il eritub rinnapiima ja võib mõjutada teie last. Teatage oma arstile ja ta otsustab, kas tohite last imetada või mitte ning kas ravi Sevelamer carbonate Winthrop’iga on vaja lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sevelamer carbonate Winthrop’il tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Abiained See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) kotikese kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 8,42 mg propüleenglükoolalginaati ühes 0,8 g kotikeses.

3. Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop’it võtta

Võtke Sevelamer carbonate Winthrop’it alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Annus määratakse vastavalt teie vereseerumi fosforisisaldusele.

0,8 g annuse jaoks tuleb suukaudse suspensiooni pulber lahustada 30 ml vees kotikese kohta. Juua 30 minuti jooksul pärast valmistamist. Oluline on juua ära kogu vedelik ning võib osutuda vajalikuks klaasi veega loputada ja ka see ära juua, tagamaks kogu pulbri manustamist. Pulbri võib eelnevalt segada vee asemel väikese koguse joogiga (ligikaudu 120 ml või pool klaasitäit) või toiduga (ligikaudu 100 grammi) ja manustada 30 minuti jooksul. Ärge kuumutage Sevelamer carbonate Winthrop pulbrit (nt mikrolaineahjus) ega lisage kuumale toidule või vedelikule.

Selle ravimi soovitatav algannus täiskasvanutele ja eakatele on 2,4...4,8 g ööpäevas, mis tuleb manustada võrdsete annustena 3 toidukorra ajal. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Täpse algannuse ja režiimi määrab teie arst.

Võtke Sevelamer carbonate Winthrop sisse pärast sööki või koos toiduga.

(Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks) 0,4 g annuse jaoks võib kotikeses oleva pulbri jagada osadeks. Sellisel juhul tuleb Sevelamer carbonate Winthrop’i pulbri 0,4 g annus mõõta pakendis oleva mõõtelusika abil. Kasutage alati pakendis olevat mõõtelusikat.

(Juhised MÕÕTELUSIKATA pakendi jaoks) Kui tuleb manustada annus 0,4 g, kasutage selleks ettenähtud 0,8 g pulbriga mõõtelusikaga pakendit.

Kasutamine lastel ja noorukitel Sevelamer carbonate Winthrop’i alustusannus lastel põhineb nende kehapikkusel ja kehakaalul (mille alusel arst arvutab kehapindala). Lastel on eelistatum ravimvorm pulber, sest tabletid ei sobi sellele patsiendirühmale. Seda ravimit ei tohi võtta tühja kõhuga ning seda peab manustama koos toiduga või suupistega. Täpse algannuse ja režiimi määrab teie arst.

Annuste jaoks, mis on väiksemad kui 0,8 g, võib kotikeses oleva pulbri jagada osadeks. Sevelamer carbonate Winthrop’i 0,4 g annus tuleb mõõta pakendis oleva mõõtelusika abil..

Annuse ettevalmistamine, kasutades mõõtelusikat

Sevelamer carbonate Winthrop pulbri ühe 0,4 g annuse jaoks kasutage pakendis olevat mõõtelusikat.

0,4 g annuse jaoks

• Hoides kotikest ülanurgast, raputage seda enne avamist, et pulber liiguks kotikese põhja. Avage kotike, rebides piki tähistatud avamisjoont. Veenduge, et mõõtelusikas on kuiv. Hoidke mõõtelusikat püstiasendis ja valage kotikesest pulbrit mõõtelusikasse. Täitke mõõtelusikas pulbriga kuni ülaservani. Ärge koputage mõõtelusikale pulbri kokkuvajumiseks. Lahustage mõõtelusikas olev pulber 30 milliliitris vees. Segage suspensioon ja jooge ära 30 minuti jooksul pärast valmistamist. Oluline on juua ära kogu valmistatud vedelik, et tagada kogu vajaliku pulbrikoguse manustamine. Sulgege kotike, voltides selle serva kahekorra. Avatud kotikesse jäänud pulbrit võib kasutada järgneva 24 tunni jooksul järgmise annuse valmistamiseks. Kotikesed, mis on olnud avatud kauem kui 24 tundi, tuleb hävitada.

Alguses kontrollib teie arst iga 2...4 nädala järel teie vere fosforisisaldust ning võib vajaduse korral nõutava fosfaadisisalduse saavutamiseks Sevelamer carbonate Winthrop’i annust muuta.

Järgige arsti määratud dieeti.

Kui te võtate Sevelamer carbonate Winthrop’it rohkem kui ette nähtud Võimaliku üleannustamise korral pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Kui te unustate Sevelamer carbonate Winthrop’it võtta Kui üks annus jäi võtmata, jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmise Ravi Sevelamer carbonate Winthrop’iga on oluline, et säilitada piisavat fosfaadisisaldust teie veres. Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmise lõpetamine viib oluliste tagajärgedeni, näiteks veresoonte lupjumine. Kui te kaalute ravi lõpetamist Sevelamer carbonate Winthrop’iga, pidage kõigepealt nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõhukinnisus on väga sage kõrvaltoime. See võib olla sooleummistuse varajane sümptom. Kõhukinnisuse korral teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arstile. − Allergiline reaktsioon (nähud on muuhulgas lööve, nõgestõbi, turse, hingamisraskused). See on väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st). − Teatatud on sooleummistuse juhtudest (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või kõhukramp, tugev kõhukinnisus). Esinemissagedus ei ole teada. − Teatatud on sooleseina rebendist (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus). Esinemissagedus ei ole teada. − Teatatud on tõsisest jämesoolepõletikust (sümptomiteks on muuhulgas tugev kõhuvalu, mao või soolehäired, või veri väljaheites (seedetrakti veritsus) ja kristallide ladestumine soolestikus). Esinemissagedus ei ole teada.

Sevelamer carbonate Winthrop’it võtvatel patsientidel on teatatud teistest järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• oksendamine,

• valu kõhu ülaosas,
• iiveldus.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus,
• kõhuvalu,
• kõrvetised,
• kõhupuhitus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sügeluse juhud,
• lööve,
• aeglustunud peristaltika (sooletegevus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Valmistatud suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast valmistamist. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

(Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks) Kotike tuleb ära visata 24 tundi pärast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevelamer carbonate Winthrop sisaldab

• Toimeaine on sevelameerkarbonaat. Üks kotike sisaldab 0,8 g sevelameerkarbonaati.
• Teised koostisosad on propüleenglükoolalginaat (E405), tsitruse lõhna- ja maitseaine, naatriumkloriid, sukraloos ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop välja näeb ja pakendi sisu

Sevelamer carbonate Winthrop suukaudse suspensiooni pulber on kuumsuletud fooliumkotikeses väljastatav kahvatukollane pulber. Kotikesed on pakitud pappkarpi.

(Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks) Pakendis on 0,4 g mõõtelusikas.

Pakendi suurus: 90 kotikest karbis.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Iirimaa

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l. Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland Sanofi A/S Sanofi B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000 Deutschland Norge Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland Vistor hf. Sanofi Oy Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige Sanofi S.r.l. Sanofi AB Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland) C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.