Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Serynox ja milleks seda kasutatakse

• Serynox sisaldab kahe meditsiinilise gaasi segu: 50% dilämmastikoksiidi (meditsiiniline naerugaas), 50% hapnikku (meditsiiniline hapnik).

Seda kasutatakse gaasisegu sisse hingates. Serynoxil puudub selles kontsentratsioonis narkootiline (anesteetiline) toime.

Serynox kuulub dilämmastikoksiidi kombinatsioonide rühma.

Serynoxi tohib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1 kuu vanustel lastel. Serynoxi toime vähendab valutunnet ja aitab paremini lõõgastuda:

• lühiajaliste valulike protseduuride või kergelt kuni mõõdukalt valulike haigusseisundite ravi korral ja rahustamisel (sedatsioonis) kirurgilise hambaravi ajal, kui on vaja kiiresti algavat ja lõppevat valuvaigistavat toimet.

2. Mida on vaja teada enne Serynoxi kasutamist

Serynoxi ei tohi kasutada

• kui teile on silmaoperatsiooni ajal manustatud silma gaasi, teatage sellest kindlasti oma arstile, et manustamine ei põhjustaks raskeid operatsioonijärgseid tüsistusi silmasisese rõhu tõusu tagajärjel;
• kui teie seisundi tõttu tuleb teile manustada 100% hapnikku;
• kui teil on tõusnud koljusisene rõhk (intrakraniaalne hüpertensioon);
• teadvushäirete korral (mitte täiesti normaalne teadvuseseisund);
• ravile allumatu B -vitamiini või foolhappe puudulikkuse korral;
• hiljuti ilmnenud seletamatute neuroloogiliste häirete korral;
• südamepuudulikkuse või südame funktsioonihäirega patsientidel (nt pärast südameoperatsiooni).

Serynoxi sissehingamisel võivad gaasimullid ja gaasiga täidetud õõnsused organismis paisuda ning tekitada suurt kahju. Seetõttu ei tohi Serynoxi kasutada, kui teil on:

• peavigastus;

• näo või lõualuu vigastus;
• õhu kogunemine kopsude ja rindkereseina vahele (pneumotooraks);
• kopsualveoolide haigus, mille tagajärjel tekivad hingamisprobleemid (raske emfüseem);
• õhumullide moodustumine vereringes (gaasemboolia);
• dekompressioonitõve risk pärast sukeldumisvarustusega sukeldumist;
• tehtud aju röntgenuuring;
• kesk- või sisekõrva kirurgiline operatsioon või ninakõrvalurgete kirurgiline operatsioon;
• kõhuõõnes õhk, mis põhjustab rasket ebamugavustunnet kõhus;
• tehtud seljaaju tuimastus valu vaigistamiseks puusadest allpool (epiduraalanesteesia), mille ajal on süstitud õhku.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Serynoxi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Serynoxi tohib manustada väljaõppe saanud meditsiinipersonal. Siiski tuleb teadvuseloleku taseme hindamiseks eelistada ise manustamist arsti järelevalve all. Te ei tohi MITTE KUNAGI Serynoxi ballooni käsitseda.

Ruumid, kus Serynoxi kasutatakse, peavad olema hästi ventileeritud ja/või varustatud õhupuhastusseadmetega, et dilämmastikoksiidi kontsentratsioon ümbritsevas õhus oleks võimalikult väike. Serynoxi sissehingamise ajal peate hingama normaalselt.

Kasutamine vastsündinutel ei ole soovitatav. Kui emale manustatakse sünnitamise ajal Serynoxi, tuleb vastsündinut jälgida kõrvaltoimete, eriti respiratoorse depressiooni suhtes.

Serynoxi pikaajaline või korduv manustamine võib põhjustada kuritarvitamist ja sõltuvust.

Serynoxi pikaajalise või korduva manustamise korral võib B -vitamiin olla organismis ebaefektiivne. Vajalik võib olla teile B -vitamiini määramine arsti poolt. B -vitamiini puudulikkuse tekkeriski tõttu pidage järgmistes olukordades nõu oma arstiga.

• Kui teil on aneemia, teatud tüüpi maolimaskesta põletik (atroofiline gastriit) või ajuhaigus.
• Kui te olete taimetoitlane.
• Kui te tarbite liigselt alkoholi.

Teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on äge kõrvapõletik. Muud ravimid ja Serynox Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui te

• olete saanud oftalmoloogiliselt gaasi süste silmaoperatsiooni ajal. Kui rõhk silmas tõuseb liiga kõrgele, on oht operatsioonijärgsete tüsistuste tekkeks;
• võtate kesknärvisüsteemile toimet avaldavaid ravimeid (nt morfiini derivaate, bensodiasepiine või muid psühhotroopseid ravimeid). Need võivad suurendada uinutavat (hüpnootilist) toimet;
• võtate B -vitamiini/foolhapet, sest Serynox võib põhjustada B -vitamiini ebaefektiivset toimet. 12 12

Toime avaldamise teel folaatide ainevahetusele võib Serynox suurendada metotreksaadi toksilisust. Suurema hapnikusisaldusega gaasi sissehingamine võib võimendada selliste toimeainete, nagu bleomütsiini, amiodarooni, furadantiini ja sarnaste antibiootikumidega seotud kopsutoksilisust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Serynoxi võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik.

Kui seda kasutatakse vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida kõrvaltoimete suhtes.

Pärast Serynoxi lühiajalist manustamist ei ole vaja imetamist katkestada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Serynox avaldab toimet teie teadvusele ja liigutustele (kognitiivsetele ja psühhomotoorsetele funktsioonidele).

Pärast Serynoxi manustamist jälgitakse teid seni, kuni kõik toimed on kadunud ja te olete sama virge kui enne manustamist. Pärast dilämmastikoksiidi manustamist ei ole mõistliku aja jooksul soovitatav autojuhtimine ja masinatega töötamine ega muud psühhomotoorsete funktsioonide toimimist vajavad tegevused.

3. Kuidas Serynoxi kasutada

Annustamine Serynoxi tohivad manustada ainult seda ravimvormi tundvad töötajad. Arst selgitab teile, kuidas Serynoxi kasutada, kuidas see toimib ja millised on selle kasutamise kõrvaltoimed. Teatud protseduuride korral palutakse teil gaasi manustamise seadet ise hoida. See võimaldab teil ise manustatavat gaasihulka kohandada. Ohutuse tagamiseks jälgitakse teid ja ravimi manustamist kogu Serynoxi manustamise ajal. Kui verbaalne kontakt katkeb, ei tohi Serynoxi enam manustada. Maksimaalne valuvaigistav (analgeetiline) toime saabub vähemalt 3 minuti pärast. Manustamisviis Serynox on inhalatsiooniks.

Serynox on kahe meditsiinilise gaasi sissehingatav segu, mida manustatakse näole asetatava maski kaudu vastavast seadmest.

Serynoxi inhaleerimise ajal peate tavaliselt hingama. Pärast Serynoxi kasutamise lõpetamist eemaldatakse mask, te peate puhkama ja taastuma, kuni tunnete, et olete vaimselt taastunud.

Kasutamise kestus Serynoxi kasutamise kestus oleneb protseduuri kestusest ja ööpäevas ei tohi seda tavaliselt sisse hingata üle 60 minuti. Serynoxi ei tohi korduvalt manustada üle 15 päeva.

Kui te kasutate Serynoxi rohkem, kui ette nähtud On väga ebatõenäoline, et manustate gaasi liiga palju, sest saate ise kontrollida, kui palju gaasi te maski kaudu sisse hingate, ja teid jälgitakse tähelepanelikult. Kui te hingate kiiremini kui tavaliselt ja saate seetõttu rohkem dilämmastikoksiidi kui normaalse hingamise korral, võite end tunda märgatavalt väsinuna ja mõnevõrra segaduses olevana. Sellisel juhul teavitage kohe meditsiinipersonali ja lõpetage gaasi manustamine. Kui teie nahk muutub Serynoxi kasutamise ajal sinakaks (tsüanoos), lõpetab meditsiinipersonal kohe ravi. Kui tsüanoos kiiresti ei vähene, ventileeritakse teid hingamiskoti abil õhuga või vajaduse korral hapnikuga.

Kui te lõpetate Serynoxi kasutamise Valuvaigistav toime lõppeb kohe pärast Serynoxi manustamise lõpetamist ilma pöördumatute kõrvaltoimeteta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda ravi ajal ja need kaovad tavaliselt mõne minuti jooksul pärast gaasisegu sissehingamise lõpetamist.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• pearinglus,
• peapööritus,
• iiveldus,
• oksendamine.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• surin (paresteesia),
• sedatsiooni süvenemine (unisus),
• hallutsinatsioonid,
• ärevus,
• erutus,
• eufooria,
• unenäod.

Teadmata: esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• peavalu,
• krambid,
• koljusisese rõhu tõus (vt lõik 2 „Serynoxi ei tohi kasutada“),
• kõrvavalu,
• psühhoos,
• segasusseisund,
• desorienteeritus,
• respiratoorne depressioon (vastsündinutel sünnituse ajal),
• raske nägemiskahjustus (silma manustatud gaasi paisumise tagajärjel, vt lõik 2 „Serynoxi ei tohi kasutada“).

Pärast Serynoxi pikaajalist ja korduvat kasutamist

Teadmata: esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel Pärast hingamise sagenemist inhaleerimise ajal (hüperventilatsioon) võivad esineda ebanormaalsed liigutused. Neuroloogilised häired, nt seljaaju haigused (müeloneuropaatiad).

Vere punaliblede arvu vähenemine, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (megaloblastiline aneemia koos leukopeeniaga).

Kuritarvitamine ja sõltuvus.

B -vitamiini puudulikkus (vt lõik 2 „Serynoxi ei tohi kasutada“, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Muud ravimid ja Serynox“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Serynoxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud gaasiballoonil pärast „EXP“.

Gaasiballoonide säilitamine Gaasiballoone tuleb hoida järgmiselt. Gaasiballoone tuleb hoida kindlas ohutus kohas PÜSTIASENDIS (täis balloonid gaaside hoiuruumis, kasutusel olevad täis balloonid, täis balloonid transportimisel tervishoiuasutuse sees ja sõidukites, tühjade balloonide hoiuruumis).

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Erinevat tüüpi meditsiinilisi gaase tuleb hoida üksteisest eraldi. Täis ja tühje gaasiballoone tuleb hoida üksteisest eraldi.

Täis balloonide hoidmine gaasiballoonide hoiuruumis Täis balloone tuleb hoida PÜSTIASENDIS puhtas, hea ventilatsiooniga ruumis, kus ei ole kergestisüttivaid materjale ja mis on kaitstud halbade ilmastikutingimuste eest. Ruumi tuleb kasutada ainult meditsiiniliste gaaside hoidmiseks ja see peab olema lukus. Tühje ja täis balloone tuleb hoida eraldi. Täis balloone tuleb kaitsta löökide ja mahakukkumise eest ning hoida eemal soojus- ja süüteallikatest ning tuleohtlikest ainetest. Neid tuleb kaitsta ka halbade ilmastikutingimuste, eriti külma eest. Tootjalt saadud balloonidel peavad nende turvakleebised olema rikkumata. Täis balloonide transportimine Tervishoiuasutustes peavad täis balloonid olema tugevalt kinnitatud, PÜSTIASENDIS, transportimisel löökide ja ümbermineku vältimiseks tuleb kasutada nõuetekohaseid vahendeid (kettide, rõngaste või varrastega käsikärud). Sõidukis transportimisel peavad balloonid olema tugevalt kinnitatud ja PÜSTIASENDIS. Päästeteenistust tuleb hoiatada, et balloone tuleb kaitsta külma eest nii sõidukis kui ka nende kasutamisel välistingimustes. Jääkrõhuventiiliga balloonide puhul tuleb nende ettevaatamatu kahjustamise vältimiseks pöörata erilist tähelepanu rõhuregulaatori kinnitamisele.

Tühjade balloonide hoidmine Tühje balloone tuleb hoida tugevalt kinnitatuna ja PÜSTIASENDIS. Ventiilid peavad olema suletud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Serynox sisaldab

• Toimeained on: dilämmastikoksiid 50% ja hapnik 50%
• Serynox ei sisalda teisi koostisosi.

Kuidas Serynox välja näeb ja pakendi sisu Serynox on värvitu meditsiiniline surugaas.

2-liitrised, 5-liitrised, 10-liitrised, 15-liitrised ja 20-liitrised alumiiniumist ja/või terasest gaasiballoonid (eristamiseks kasutatakse sinist ja valget ülaosa ja valget keha), täitmisrõhk 170 baari. Balloonil on jääkrõhuventiil ja/või ventiilid, millel on sisseehitatud rõhuregulaator; mõlemal on spetsiaalne väljalaskeühendus.

Ballooni suurus Gaasilise dilämmastikoksiidi ja liitrites [l] hapniku segu võrdväärne kogus 1 m³-s 2 0,59 5 1,49 10 2,97 15 4,46 20 5,95 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja AS Elme Messer Gaas Kopli 103 11712 Tallinn Eesti

Tootja MESSER FRANCE ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe 38790 Saint-Georges- d'Espéranche Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liimesriikides järgmiste nimetustega Austria, Saksamaa: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Belgia: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé Horvaatia: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen Tšehhi: Serynox Eesti, Läti, Leedu: Serynox Prantsusmaa: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé Poola: Serynox Rumeenia: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat Sloveenia: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni Slovakkia: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn Hispaania: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Serynoxi balloone tohib kasutada ainult meditsiinilisel otstarbel.

Täis balloonide ettevalmistamine 48 tundi enne kasutamist Gaasisegu on ebastabiilne temperatuuril alla –5 °C. Edasine jahutamine võib põhjustada dilämmastikoksiidi osalist veeldumist, nii et ravi alguses manustatakse mittevõrdse, liiga suure

hapnikusisaldusega (vähenenud analgeetilise toimega) gaasisegu ja ravi lõpus liiga suure dilämmastikoksiidisisaldusega (hüpoksiline segu) gaasisegu. Seetõttu tuleb täis gaasiballoonid enne esmast kasutamist panna vähemalt 48 tunniks HORISONTAALASENDISSE temperatuuril üle +10 °C apteegi ja/või manustava osakonna puhvertsoonis. Balloonid peavad olema kohas, kus need on kaitstud löökide, soojus- või süüteallikate ja tuleohtlike materjalide eest. Balloonide ventiilid peavad olema suletud.

Enne kasutamist pange gaasiballoon PÜSTIASENDISSE.

Ruumid, kus Serynoxi sageli kasutatakse, peavad olema varustatud jäätmegaaside nõuetekohaste puhastusseadmete või ventilatsiooniseadmetega.

Erinevat tüüpi meditsiinilisi gaase tuleb hoida üksteisest eraldi. Täis ja tühje gaasiballoone tuleb hoida üksteisest eraldi. Ärge kasutage kunagi õli ega määrdeainet, isegi kui ballooni ventiil käib raskelt või kui regulaatorit on raske ühendada. Käsitsege ventiile ja seadmeid puhaste ning mitterasvaste (kätekreem jne) kätega.

Tulekahju korral või kui seadet ei kasutata, lülitage see välja. Tulekahju ohu korral tuleb silinder viia ohutusse kohta.

Kasutada ainult gaasisegu 50% N O/50% O jaoks mõeldud standardvarustust. Veenduda, et balloonid on enne esmast kasutamist korralikult turvakleebisega suletud.

Ruumis, kus kasutatakse Serynoxi, on suitsetamine ja lahtise tule kasutamine rangelt keelatud.

Kasutamise ajal peab balloon olema kinnitatud nõuetekohasele tugiseadmele.

Pärast kasutamist tuleb ballooni ventiil käega tugevalt kinni keerata. Dekompresseerige regulaator või ühendus. Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära. Tarnija kogub tühjad gaasiballoonid kokku.