Artikli sisukord
Näidustus: Pindmiste nahakahjustuste toetav ravi (epidermaalbarjääri niisutamine ja epitelisatsiooni soodustamine koos põletikuvastase ja sügelusvastase toimega).
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Recreol ja milleks seda kasutatakse
Recreol kreem sisaldab toimeainet dekspantenooli, mis kuulub haavade ja haavandite raviks ette nähtud preparaatide rühma. Dekspantenool muutub kudedes pantoteenhappeks. Pantoteenhape taastab naha elastsuse ja soodustab haava paranemist.
Recreol kreemi kasutatakse:
Pindmiste nahakahjustuste toetav ravi. See aitab niisutada naha välimist kihti ja soodustab paranemist koos põletikuvastase ja sügelusvastase toimega.
Recreol kreemi võib kasutada lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne Recreol’i kasutamist
Recreol kreemi ei tohi kasutada kui olete dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; haavadel, kui teil on hemofiilia, suure verejooksu riski tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb Recreol kreemi kasutamine lõpetada.
Recreol kreemi sattumist silma tuleb vältida. Muud ravimid ja Recreol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Puuduvad tõendid, et Recreol’il esineksid koostoimed ükskõik milliste teiste ravimitega.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Recreol kreemi võib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult teie arsti soovitusel. Tuleb hoiduda paiksest manustamisest rindadele, et vältida imiku suukaudset kokkupuudet.
Uuringuid toime kohta inimese viljakusele ei ole dekspantenooliga läbi viidud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Recreol kreem ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Recreol kreem sisaldab tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi, villarasva ja propüleenglükooli Tsetüülalkohol, stearüülalkohol ja villarasv võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). See ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
3. Kuidas Recreol’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamiseks nahal.
Kui ei ole määratud teisiti, tuleb täiskasvanutel ja lastel manustada õhukene kiht kreemi kahjustatud nahale vastavalt vajadusele üks või mitu korda ööpäevas. Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust ja kulust. Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Kasutamine lastel Dekspantenooli võib lastel kasutada.
Kui teil on tunne, et Recreol kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): allergilised reaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahapõletik/allergilised ja ärritavad nahareaktsioonid).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Recreol’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Recreol kreem sisaldab Toimeaine on dekspantenool. 1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli. Teised koostisosad on DL-pantolaktoon, fenoksüetanool, kaaliumtsetüülfosfaat, villarasv, propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, isopropüülmüristaat, puhastatud vesi.
Kuidas Recreol välja näeb ja pakendi sisu Homogeenne valge või kollakas spetsiifilise lõhnaga kreem.
30 g või 50 g kreemi alumiiniumtuubis. Tuub on suletud alumiiniummembraaniga ja valge keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3205 Faks: +371 67083505 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel. +372 6120224
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti RECREOL Läti RECREOL 50 mg/g krēms Leedu RECREOL 50 mg/g kremas Tšehhi RECREOL Slovakkia RECREOL 50 mg/g krém Ungari RECREOL 50 mg/g krém Soome Recreol 50 mg/g kerma Poola Recreol Rumeenia Recreol 50 mg/g Portugal Recreol 50 mg/g creme Sloveenia Recreol 50 mg/g krema Austria Recreol 50 mg/g Creme Saksamaa Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Creme Infoleht on viimati uuendatud novembris 2020.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Recreol ja milleks seda kasutatakse
Recreol salv sisaldab toimeainet dekspantenooli, mis kuulub haavade ja haavandite raviks ette nähtud preparaatide rühma. Dekspantenool muutub kudedes pantoteenhappeks. Pantoteenhape taastab naha elastsuse ja soodustab haava paranemist.
Recreol salvi kasutatakse:
Pindmiste nahakahjustuste toetav ravi. See aitab niisutada naha välimist kihti ja soodustab paranemist koos põletikuvastase ja sügelusvastase toimega. Recreol salvi võib kasutada lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne Recreol’i kasutamist
Recreol salvi ei tohi kasutada
- kui olete dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- haavadel, kui teil on hemofiilia, suure verejooksu riski tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb Recreol salvi kasutamine lõpetada. Recreol salvi sattumist silma tuleb vältida. Anogenitaalses piirkonnas kasutamise korral võib Recreol salv mõjutada kondoomide tugevust.
Recreol’i kasutamisel on vajalik eriline ettevaatus Recreol’i kasutamise ajal ärge suitsetage ega viibige lahtise tule läheduses, sest esineb tõsise põletuse oht. Ravimiga kokku puutunud kangad (riided, voodipesu, sidemed jms) süttivad kergemini ja see kujutab endast tõsist tulekahjuohtu. Riiete ja voodipesu pesemisel ravimi kogus väheneb, kuid pesu ei eemalda seda täielikult.
Muud ravimid ja Recreol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Puuduvad tõendid, et Recreol salvil esineksid koostoimed ükskõik milliste teiste ravimitega.
Rasedus, imetamine ja viljakus Recreol salvi võib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult teie arsti soovitusel. Tuleb hoiduda paiksest manustamisest rindadele, et vältida imiku suukaudset kokkupuudet. Uuringuid toime kohta inimese viljakusele ei ole dekspantenooliga läbi viidud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Recreol salv ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Recreol salv sisaldab tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja villarasva Tsetüülalkohol, stearüülalkohol ja villarasv võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
3. Kuidas Recreol’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamiseks nahal.
Kui ei ole määratud teisiti, tuleb täiskasvanutel ja lastel manustada õhukene kiht salvi kahjustatud nahale vastavalt vajadusele üks või mitu korda ööpäevas. Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust ja kulust. Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Kasutamine lastel Recreol salvi võib lastel kasutada.
Kui teil on tunne, et Recreol salvi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): allergilised reaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahapõletik/allergilised ja ärritavad nahareaktsioonid). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Recreol’i säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Recreol salv sisaldab
- Toimeaine on dekspantenool. 1 g salvi sisaldab 50 mg dekspantenooli.
- Teised koostisosad on stearüülalkohol, tsetüülalkohol, valge mesilasvaha, Protegin XN (Paraffinum liquidum, petrolaatum, osokeriit, glütserüüloleaat, lanoliinalkohol), rafineeritud mandliõli, valge vaseliin, vedel parafiin, villarasv, puhastatud vesi.
Kuidas Recreol välja näeb ja pakendi sisu Homogeenne kollakas spetsiifilise lõhnaga salv.
30 g või 50 g salvi alumiiniumtuubis. Tuub on suletud alumiiniummembraaniga ja valge keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV1057, Läti Tel: +371 6708 3205 Faks: +371 67083505 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel. +372 6120224
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti RECREOL Läti RECREOL 50 mg/g ziede Leedu RECREOL 50 mg/g tepalas Tšehhi RECREOL Slovakkia RECREOL 50 mg/g masť Ungari RECREOL 50 mg/g kenőcs Soome Recreol 50 mg/g voide Poola Recreol Rumeenia Recreol 50 mg/g unguent Portugal Recreol 50 mg/g pomada Sloveenia Recreol 50 mg/g mazilo Austria Recreol 50 mg/g Salbe Saksamaa Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Recreol 50 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli.
INN. Dexpanthenolum.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g kreemi sisaldab 15 mg propüleenglükooli, 13 mg villarasva, 24 mg tsetüülalkoholi ja 16 mg stearüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem. Homogeenne valge või kollakas spetsiifilise lõhnaga kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Pindmiste nahakahjustuste toetav ravi (epidermaalbarjääri niisutamine ja epitelisatsiooni soodustamine koos põletikuvastase ja sügelusvastase toimega).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, tuleb täiskasvanutel ja lastel dekspantenooli manustada õhukese kihina kahjustatud nahapinnale, üks kuni mitu korda ööpäevas.
Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust ja kulust. Patsiente tuleb teavitada, et kui pärast 14 päeva möödumist nad ei tunne end paremini või tunnevad end halvemini, tuleb pöörduda arsti poole. Dekspantenooli paiksete toimete enamik uuringuid on olnud lühiajalised, tavaliselt 3…4 nädala pikkused. Lapsed Dekspantenooli võib lastel kasutada.
Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ei ole uuringuid läbi viidud.
Manustamisviis Kutaanne.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Kasutamine hemofiiliaga patsientide haavadel suure verejooksu riski tõttu.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dekspantenooli sattumist silma tuleb vältida. Kui kasutamise ajal tekivad ülitundlikkuse nähud, tuleb dekspantenooli kasutamine lõpetada. Recreol sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Recreol sisaldab tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja villarasva, mis võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole dekspantenooliga läbi viidud. Teadaolevad koostoimed puuduvad. Puuduvad tõendid, et paiksel dekspantenoolil esineksid koostoimed ükskõik milliste teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Dekspantenooli võimalikku toimet reproduktsioonile ei ole uuritud. Dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Siiski võib dekspantenooli raseduse ajal kasutada ainult arsti soovitusel. Imetamine Kuna imetavate naiste süsteemne ekspositsioon dekspantenoolile on ebaoluline, on toime rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ebatõenäoline. Recreoli võib imetamise ajal kasutada, siiski tuleb hoiduda manustamisest rindadele, et vältida imiku suukaudset kokkupuudet.
Fertiilsus Uuringuid toime kohta inimese viljakusele ei ole dekspantenooliga läbi viidud. Toimed arenevale lootele ei ole teada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Dekspantenool ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised reaktsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahapõletik/allergilised ja ärritavad nahareaktsioonid).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed ravimi üleannustamise kohta inimestel puuduvad. Isegi ülemääraste dekspantenooli koguste ebakonventsionaalsel kasutamisel esineb väike süsteemne toksilisus ja see ei põhjusta kõrvaltoimeid, mis oleksid patsiendi tervisele ohtlikud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, teised armistumist soodustavad ained, ATC-kood: D03AX03.
Dekspantenool muudetakse kudedes pantoteenhappeks, mis on koensüüm A (CoA) komponent. See on tähtis normaalseks epiteeli talitluseks, suurenenud fibroblastide proliferatsiooniks ja kiirenenud re- epiteliseerumiseks haavade paranemisel. See rakkude jagunemise ja uue nahakoe tekkimise protsess taastab naha elastsuse ning soodustab haavade paranemist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Triitiumiga märgistatud pantenooli käsitlevate uuringute põhjal imendub aine naha kaudu.
Biotransformatsioon Pärast imendumist konverteeritakse dekspantenool kiiresti pantoteenhappeks, mis jaotub laialdaselt kudedesse, peamiselt koensüüm A-na.
Jaotumine Pantoteenhape seondub plasmavalkudega (põhiliselt beetaglobuliinid ja albumiin). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres ligikaudu 500...1000 m g/l ja seerumis ligikaudu 100 m g/l. Eritumine Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse ligikaudu 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2...7 mg ja lastel 2...3 mg toimeainet ööpäevas.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Pantenool, pantoteenhape ja selle soolad ei ole toksilised. Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD50 hiirtel on 15 g/kg. Kahes ägeda toksilisuse uuringus suukaudse dekspantenooliga ei põhjustanud annus 10 g/kg ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma. Alaäge toksilisus Dekspantenooli 20 mg suukaudsete ööpäevaste annuste manustamine rottidele ja 500 mg ööpäevas manustamine koertele 3 kuu jooksul ei põhjustanud toksilisi toimeid ega histopatoloogilisi muutusi. 24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli ööpäevas. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud. Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele 1 g kaltsiumpantotenaadi ööpäevas manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
DL-pantolaktoon Fenoksüetanool Kaaliumtsetüülfosfaat Villarasv Propüleenglükool Stearüülalkohol Tsetüülalkohol Isopropüülmüristaat Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Puudub teave võimaliku sobimatuse kohta.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 g või 50 g kreemi alumiiniumtuubis, mille sisekülg on lakitud epoksüfenoolkattega ja mille alumise otsa voldis on tihendusaine. Tuub on suletud alumiiniummembraaniga ja valge HDPE-st keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
8. MÜÜGILOA NUMBER
938317
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2022
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Recreol 50 mg/g salv
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g salvi sisaldab 50 mg dekspantenooli.
INN. Dexpanthenolum.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g salvi sisaldab 250 mg villarasva, 18 mg tsetüülalkoholi ja 12 mg stearüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Salv. Homogeenne kollakas spetsiifilise lõhnaga salv.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Pindmiste nahakahjustuste toetav ravi (epidermaalbarjääri niisutamine ja epitelisatsiooni soodustamine koos põletikuvastase ja sügelusvastase toimega).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, tuleb täiskasvanutel ja lastel dekspantenooli manustada õhukese kihina kahjustatud nahapinnale, üks kuni mitu korda ööpäevas.
Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust ja kulust. Patsiente tuleb teavitada, et kui pärast 14 päeva möödumist nad ei tunne end paremini või tunnevad end halvemini, tuleb pöörduda arsti poole. Dekspantenooli paiksete toimete enamik uuringuid on olnud lühiajalised, tavaliselt 3…4 nädala pikkused. Lapsed Dekspantenooli võib lastel kasutada.
Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ei ole uuringuid läbi viidud.
Manustamisviis Kutaanne.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Kasutamine hemofiiliaga patsientide haavadel suure verejooksu riski tõttu.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dekspantenooli sattumist silma tuleb vältida. Kui kasutamise ajal tekivad ülitundlikkuse nähud, tuleb dekspantenooli kasutamine lõpetada. Recreol sisaldab tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja villarasva, mis võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Anogenitaalse piirkonna ravi korral võib parafiin mõjutada kondoomide tugevust.
Süttimisoht Toode sisaldab parafiini. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei suitsetaks ega viibiks lahtise tule läheduses, sest esineb oht tõsiste põletuste tekkeks. Ravimiga kokku puutunud kangad (riided, voodipesu, sidemed jms) süttivad kergemini ja see kujutab endast tõsist tulekahjuohtu. Riiete ja voodipesu pesemisel ravimi kogus väheneb, kuid pesu ei eemalda seda täielikult.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole dekspantenooliga läbi viidud. Teadaolevad koostoimed puuduvad. Puuduvad tõendid, et paiksel dekspantenoolil esineksid koostoimed ükskõik milliste teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Dekspantenooli võimalikku toimet reproduktsioonile ei ole uuritud. Dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Siiski võib dekspantenooli raseduse ajal kasutada ainult arsti soovitusel.
Imetamine Kuna imetavate naiste süsteemne ekspositsioon dekspantenoolile on ebaoluline, on toime rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ebatõenäoline. Recreoli võib imetamise ajal kasutada, siiski tuleb hoiduda manustamisest rindadele, et vältida imiku suukaudset kokkupuudet. Fertiilsus Uuringuid toime kohta inimese viljakusele ei ole dekspantenooliga läbi viidud. Toimed arenevale lootele ei ole teada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Dekspantenool ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised reaktsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahapõletik/allergilised ja ärritavad nahareaktsioonid).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed ravimi üleannustamise kohta inimestel puuduvad. Isegi ülemääraste dekspantenooli koguste ebakonventsionaalsel kasutamisel esineb väike süsteemne toksilisus ja see ei põhjusta kõrvaltoimeid, mis oleksid patsiendi tervisele ohtlikud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, teised armistumist soodustavad ained, ATC-kood: D03AX03.
Dekspantenool muudetakse kudedes pantoteenhappeks, mis on koensüüm A (CoA) komponent. See on tähtis normaalseks epiteeli talitluseks, suurenenud fibroblastide proliferatsiooniks ja kiirenenud re- epiteliseerumiseks haavade paranemisel. See rakkude jagunemise ja uue nahakoe tekkimise protsess taastab naha elastsuse ning soodustab haavade paranemist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Triitiumiga märgistatud pantenooli käsitlevate uuringute põhjal imendub aine naha kaudu.
Biotransformatsioon Pärast imendumist konverteeritakse dekspantenool kiiresti pantoteenhappeks, mis jaotub laialdaselt kudedesse, peamiselt koensüüm A-na. Jaotumine Pantoteenhape seondub plasmavalkudega (põhiliselt beetaglobuliinid ja albumiin). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres ligikaudu 500...1000 m g/l ja seerumis ligikaudu 100 m g/l.
Eritumine Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse ligikaudu 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2...7 mg ja lastel 2...3 mg toimeainet ööpäevas.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Pantenool, pantoteenhape ja selle soolad ei ole toksilised. Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD50 hiirtel on 15 g/kg. Kahes ägeda toksilisuse uuringus suukaudse dekspantenooliga ei põhjustanud annus 10 g/kg ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma.
Alaäge toksilisus Dekspantenooli 20 mg suukaudsete ööpäevaste annuste manustamine rottidele ja 500 mg ööpäevas manustamine koertele 3 kuu jooksul ei põhjustanud toksilisi toimeid ega histopatoloogilisi muutusi. 24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli ööpäevas. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud.
Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele 1 g kaltsiumpantotenaadi ööpäevas manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Stearüülalkohol Tsetüülalkohol Valge mesilasvaha Protegin XN (Paraffinum liquidum, petrolaatum, osokeriit, glütserüüloleaat, lanoliinalkohol) Rafineeritud mandliõli Valge vaseliin Vedel parafiin Villarasv Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Puudub teave võimaliku sobimatuse kohta.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 g või 50 g salvi alumiiniumtuubis, mille sisekülg on lakitud epoksüfenoolkattega ja mille alumise otsa voldis on tihendusaine. Tuub on suletud alumiiniummembraaniga ja valge HDPE-st keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV–1057, Läti
8. MÜÜGILOA NUMBER
938417
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2022