Repaglinide Teva – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Repaglinide Teva ja milleks seda kasutatakse

Repaglinide Teva on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda enam piisavalt insuliini veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või kui keha ei reageeri toodetud insuliinile normaalselt.

Repaglinide Teva’t kasutatakse täiskasvanutel II tüüpi suhkurtõve ravis lisaks dieedile ja kehalisele koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist, füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või alandamiseks. Repaglinide Teva’t võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.

Repaglinide Teva’ga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.

2. Mida on vaja teada enne Repaglinide Teva võtmist

Repaglinide Teva’t ei tohi võtta

• kui te olete repagliniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on I tüüpi suhkurtõbi.
• kui happe tase teie veres on tõusnud (diabeetiline ketoatsidoos).
• kui põete raskekujulist maksahaigust.
• kui võtate gemfibrosiili (ravim vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Repaglinide Teva võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme maksaga. Repaglinide Teva’t ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele. Repaglinide Teva’t ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke Repaglinide Teva’t).
• kui teil on probleeme neerudega. Repaglinide Teva’t tuleks võtta ettevaatusega.
• kui teil seisab ees ulatuslik operatsioon või olete hiljuti põdenud rasket haigust või infektsiooni. Sellistel juhtudel võib suhkurtõbi väljuda kontrolli alt.
• kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole Repaglinide Teva soovitatav. Nendes vanusegruppides ei ole seda ravimit uuritud.

Rääkige oma arstiga, kui mõni ülalnimetatud juhtudest kehtib teie kohta. Repaglinide Teva ei pruugi teile sobida. Arst annab teile nõu. Lapsed ja noorukid Ärge võtke seda ravimit, kui olete noorem kui 18-aastane.

Kui teil tekib hüpoglükeemia (madal veresuhkur) Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale. See võib juhtuda:

• kui võtate liiga palju Repaglinide Teva’t.
• kui teie füüsiline koormus on olnud tavalisest suurem.
• kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa- või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2 Mida on vaja teada enne Repaglinide Teva võtmist teistest osadest).

Hüpoglükeemia tunnused võivad ilmneda äkki ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, ajutised nägemismuutused, uimasus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevustunne, segadustunne, keskendumisraskused.

Kui veresuhkru tase on madal või kui tunnete hüpoglükeemia lähenemist, võtke glükoositablette, suhkrurikast toitu või jooki, seejärel puhake.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake Repaglinide Teva-ravi.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ning kui te kaotate teadvuse hüpoglükeemia tõttu, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

• Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.
• Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile. Teie Repaglinide Teva annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.

Kui veresuhkru tase on liiga kõrge Teie veresuhkru tase võib muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia). See võib juhtuda, kui:

• võtate liiga vähe Repaglinide Teva’t.
• teil on infektsioon või palavik.
• sööte rohkem kui tavaliselt.
• teie füüsiline koormus on tavalisest väiksem.

Liiga kõrge veresuhkru tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janutunne, kuiv nahk ja suukuivus. Rääkige oma arstiga. Teie Repaglinide Teva annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.

Muud ravimid ja Repaglinide Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Võite võtta Repaglinide Teva’t kombineeritult metformiiniga – teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud. Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Repaglinide Teva’t võtta. Organismi reaktsioon Repaglinide Teva’le võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:

• monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kasutatakse depressiooni raviks).
• beetablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või mõne südamehaiguse raviks).
• AKE inhibiitorid (kasutatakse südamehaiguste raviks).
• salitsülaadid (nt aspiriin).
• oktreotiid (kasutatakse vähi raviks).
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID) (valuvaigistite tüüp).
• steroidid (anaboolsed steroidid ja kortikosteroidid – kasutatakse aneemia puhul või põletiku raviks).
• suukaudsed rasestumisvastased ravimid (antibeebipillid).
• tiasiidid (diureetikumid või „veeväljutajad”).
• danasool (kasutatakse rinna tsüstide või endometrioosi raviks).
• türeoidpreparaadid (kasutatakse kilpnäärme vähese hormooniproduktsiooni raviks).
• sümpatomimeetikumid (kasutatakse astmaravis).
• klaritromütsiin, trimetoprim, rifampitsiin (antibiootilised ravimid).
• itrakonasool, ketokonasool (seenhaiguse ravimid).
• gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse raviks).
• tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks).
• deferasiroks (kasutatakse raua kroonilise ülekoormuse raviks).
• klopidogreel (hoiab ära trombide teket).
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks).
• liht-naistepuna (taimne preparaat).

Repaglinide Teva koos alkoholiga Alkohol võib muuta Repaglinide Teva veresuhkrut alandavat toimet. Olge valvas hüpoglükeemia nähtude suhtes.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Repaglinide Teva’t ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.

Ärge võtke Repaglinide Teva’t rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui veresuhkur on madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaga töötada. Arvestage sellega, et võite ohustada ennast ja teisi. Palun küsige oma arstilt, kas te üldse võite autot juhtida, kui:

• teil on sagedased hüpoglükeemiahood,
• hüpoglükeemia hoiatavad nähud on harvad või puuduvad üldse.

3. Kuidas Repaglinide Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Arst määrab teile sobiva annuse.

• Tavaline algannus on 0,5 mg enne iga peamist söögikorda. Neelake tabletid alla klaasitäie veega vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda.
• Arst võib annust suurendada kuni 4 mg sisse võtmiseks vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda. Maksimaalne soovitatav päevane annus on 16 mg.

Ärge võtke suuremat annust, kui arst teile soovitanud on.

Kui te võtate Repaglinide Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtate liiga palju tablette, võib veresuhkrutase liigselt langeda, mis viib hüpoglükeemiahooni. Palun vaadake lõigust Kui teil tekib hüpoglükeemia, mis on hüpoglükeemia ja kuidas seda ravida. Kui te unustate Repaglinide Teva’t võtta Kui üks annus jääb võtmata, võtke järgmine annus plaanilisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Repaglinide Teva võtmise Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Repaglinide Teva võtmise. Teie suhkurtõbi võib halveneda. Kui teie ravi vajab muutmist, võtke esmalt ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpoglükeemia Kõige sagedam kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st (vt lõik 2 Kui teil tekib hüpoglükeemia ). Hüpoglükeemilised reaktsioonid on tavaliselt nõrgad/mõõdukad, kuid võivad mõnikord muutuda hüpoglükeemiliseks teadvusekaotuseks või koomaks. Kui see juhtub, on kohe vajalik meditsiiniline abi.

Allergia Allergia on väga harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st). Sümptomid, nagu näiteks tursed, hingamisraskused, kiirenenud südamelöögid, pearinglus ja higistamine võivad olla anafülaktilise reaktsiooni tunnusteks. Võtke otsekohe ühendust arstiga.

Teised kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st)

• kõhuvalu
• kõhulahtisus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st)

• äge koronaarne sündroom (kuid see ei pruugi olla tekkinud ravimi toimel).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st)

• oksendamine
• kõhukinnisus
• nägemishäired
• tõsised maksaprobleemid, nagu ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.

Sagedus teadmata

• ülitundlikkus (nagu näiteks lööve, naha sügelus, naha punetus, naha paistetus)
• iiveldus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Repaglinide Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Repaglinide Teva sisaldab

• Toimeaine on repagliniid. Üks Repaglinide Teva 0,5 mg tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi. Üks Repaglinide Teva 1 mg tablett sisaldab 1 mg repagliniidi. Üks Repaglinide Teva 2 mg tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
• Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos (E460), meglumiin, poloksameer 188, povidoon K-30, kaltsiumvesinikfosfaat, kolloidne ränidioksiid veevaba, polakriliinkaalium, maisitärklis, magneesiumstearaat, indigokarmiinalumiinium E132 (ainult 0,5 mg tablettides), kollane raudoksiid (E172) (ainult 1 mg tablettides), punane raudoksiid (E172) (ainult 2 mg tablettides).

Kuidas Repaglinide Teva välja näeb ja pakendi sisu Repaglinide Teva 0,5 mg tablett on helesinine kuni sinine kapslikujuline tablett, tableti ühele küljele on pressitud “93” ja tableti teisele küljele “210”.

Repaglinide Teva 1 mg tablett on kollane kuni helekollane kapslikujuline tablett, tableti ühele küljele on pressitud “93” ja tableti teisele küljele “211”.

Repaglinide Teva 2 mg tablett on virsikuvärvi laiguline kapslikujuline tablett, tableti ühele küljele on pressitud “93” ja tableti teisele küljele “212”.

Repaglinide Teva on saadaval pakendi suurustes 30, 90, 120, 270 ja 360 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Ungari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Prantsusmaa Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Saksamaa

TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Hispaania

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.