Raloxifene Teva – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Raloxifene Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Raloxifene Teva ja milleks seda kasutatakse

Raloxifene Teva’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ennetamiseks menopausijärgses eas naistel. Raloxifene Teva vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel. Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.

Kuidas Raloxifene Teva töötab

Raloxifene Teva kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase. Raloxifene Teva jäljendab mõningaid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.

Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti sageli naistel pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab see teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolülide, reieluukaelaja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.

2. Mida on vaja teada enne Raloxifene Teva võtmist

Ärge võtke Raloxifene Teva’t

• Kui olete raloksifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teil esineb veel rasestumise võimalus, Raloxifene Teva võib kahjustada teie loodet.
• Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia või silma võrkkesta veeni tromboos).
• Kui teil on maksahaigus (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi).
• Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks. Seda peab uurima teie arst.
• Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Raloxifene Teva kasutamise osas piisav kogemus.
• Kui teil on raskeid neeruhaigusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Raloxifene Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• Kui te olete liikumisvõimetu teatud aja jooksul, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu.
• Kui te saate suukaudseid östrogeene.
• Kui te põete rinnanäärmevähki, kuna Raloxifene Teva kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi.
• Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne atakk (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur risk selle tekkimiseks.
• Kui teil on maksaprobleeme, kuna puudub piisav kogemus maksaprobleemidega patsientidega. Kui teil on probleeme maksaga ja teie arst soovitab siiski ravi raloksifeeniga, võite te vajada ravi ajal vere analüüse.

On ebatõenäoline, et Raloxifene Teva võiks esile kutsuda tupeverejookse. Seega igasugused tupeverejooksud Raloxifene Teva kasutamise ajal on ootamatud. Neid tuleb lasta uurida teie arstil.

Raloxifene Teva ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid, näiteks kuumahooge.

Raloxifene Teva langetab üldkolesterooli ja LDL- ("halva") kolesterooli taset. Tavaliselt ei mõjuta see ravim triglütseriidide ega HDL- ("hea") kolesterooli taset. Siiski, kui te olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui te alustate Raloxifene Teva kasutamist.

Muud ravimid ja Raloxifene Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate digitaalist oma südame jaoks või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt varfariini vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina.

Rasedus ja imetamine Raloxifene Teva’t võivad kasutada ainult menopausijärgses eas naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised. Raloxifene Teva võib kahjustada loodet.

Ärge võtke Raloxifene Teva’t kui te toidate last rinnaga, sest ravim võib erituda rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Raloxifene Teva’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.

3. Kuidas Raloxifene Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ei ole oluline, millisel ajal päevast te oma tableti võtate, kuid kui te võtate seda iga päev samal kellaajal, võib see aidata teil tableti võtmist meeles pidada. Võite seda võtta koos söögiga või ilma.

Tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla tervelt. Kui soovite, võite juua peale klaasitäie vett.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Raloxifene Teva’t võtma. Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Kui te võtate Raloxifene Teva’t rohkem kui ette nähtud Rääkige oma arstile või apteekrile. Kui te võtate Raloxifene Teva’t rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida jalakrambid ja pearinglus.

Kui te unustate Raloxifene Teva’t võtta Võtke tablett kohe, kui see meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagu enne. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Raloxifene Teva võtmise Kõigepealt peate konsulteerima arstiga. On oluline, et te jätkate Raloxifene Teva võtmist niikaua, kuni arst teile ravimit määrab. Raloxifene Teva saab teie osteoporoosi ravida vaid siis, kui te jätkate tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik Raloxifene Teva puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Kuumahood (veresoonte laienemine).
• Gripitaoline sündroom.
• Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
• Vererõhu tõus

Sage (võib esineda 1-l kuni 10-l inimesel 100-st)

• Peavalu, sh migreen
• Jalakrambid.
• Käte, labajalgade ja jalasäärte turse (perifeerne turse).
• Sapikivid.
• Lööve
• Rinnanäärme kerged sümptomid nagu valu, suurenemine ja puutehellus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine.
• Kopsudes verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine.
• Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine.
• Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit).
• Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insuldi tõttu)
• Vereliistakute arvu vähenemine veres

Harvadel juhtudel võivad Raloxifene Teva-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Raloxifene Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või fooliumil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Raloxifene Teva sisaldab

• Toimeaine on raloksifeenvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg raloksifeenvesinikkloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, magneesiumstearaat, povidoon (K30), kolloidne veevaba ränidioksiid ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga. Tableti kate: polüdekstroos (E1200), titaandioksiid (E171), hüpromelloos (E464) ja makrogool 4000.

Kuidas Raloxifene Teva välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga tabletid, mille ühele küljele on pressitud number “60” ja teisele küljele “N”.

Raloxifene Teva 60 mg on saadaval pakendi suurustes 14, 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda.

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900 Κύπρος Sverige Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.