Remsima – Infoleht (infusioonilahuse kontsentraadi pulber 100 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja kogu ravi vältel.
• Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne antikeha − teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.

Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:

• reumatoidartriit
• psoriaatiline artriit
• anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
• psoriaas.

Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:

• Crohni tõve korral
• haavandilise koliidi korral.

Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t, mida te võtate koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
• aeglustada teie liigeste kahjustumist,
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
• aeglustada teie liigeste kahjustumist,

• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi) Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaas Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remsima’t.

Crohni tõbi Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

• ravida aktiivset Crohni tõbe,
• vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.

2. Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Remsima’t ei tohi teile manustada

• kui olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,
• kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
• kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge kasutage Remsima’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi või ravi ajal Remsima’ga pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga

• Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti ravi Remsima’ga.
• Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.

Infektsioonid

• Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.

• Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.
• Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Remsima’ga. Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
• Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Remsima’ga ravi jooksul infektsiooninähud. Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remsima’ga ravi ajutiselt peatada. Tuberkuloos

• Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
• Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega. Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
• Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

B-hepatiidi viirus

• Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
• Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.
• Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
• Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
• Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.

Südamehaigused

• Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
• Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

• Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
• Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
• Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Remsima’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.

• Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või merkaptopuriini.
• Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale tekivad vohandeid.
• Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes kasutavad Remsima't, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

• Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.
• Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

• Enne kui teile manustatakse Remsima’t, rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud optiline neuriit.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Remsima’ga ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha uurised

• Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid uurised (fistulid), enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Vaktsineerimised

• Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
• Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Remsima’ga. Remsima kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
• Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib ka teie lapsel esimesel eluaastal esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks elusvaktsiini manustamise tagajärjel. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
• Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Remsima’i, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Lisateavet vt lõigust „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Terapeutilised nakkusetekitajad

• Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

• Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.

• Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remsima’ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.

Maksaprobleemid

• Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
• Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid ravi ajal Remsima’ga.

Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Vererakkude väike arv

• Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad

võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.

• Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’ga sümptomid, mis viitavad väiksele

vererakkude arvule. Nähtudeks on püsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.

Immuunsüsteemi häire

• Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele

immuunsüsteemi haigusele.

• Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’ga sümptomid, mis viitavad luupusele.

Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.

Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:

• Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimab, saanud lastel ja noorukitel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
• Infliksimabi saanud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
• Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima’ga. Ravi ajal Remsima’ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remsima’t kasutamise ajal manustada.

Remsima’t võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Remsima’t manustatakse.

Muud ravimid ja Remsima Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remsima saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
• Kineret (sisaldab anakinrat). Remsima’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.
• Orencia (sisaldab abatatsepti). Remsima’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Remsima kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal või kui te saate Remsima’i imetamise ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Remsima kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remsima’t tohib kasutada raseduse või imetamise ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
• Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Remsima-ravi. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
• Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
• On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Kui saite raseduse ajal Remsima’t, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 12 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 12 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, nagu BCG-vaktsiin, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.
• Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Remsima’i, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Imetamise ajal ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
• On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabiga ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remsima saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.

Remsima sisaldab naatriumi Remsima sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”. Kuid enne Remsima manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.

Remsima sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Remsima’t manustatakse

Reumatoidartriit Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.

Kuidas Remsima’t manustatakse

• Remsima’t manustab teile arst või haiglaõde.

• Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks s ette.
• Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidest, tavaliselt teie käsivarrel. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
• Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima’t manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.

Kui palju Remsima’t manustatakse

• Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remsima’t manustatakse. See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remsima’le.

• Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse pärast esimese annuse manustamist. 2. annus 2 nädalat pärast teie 1. annust 3. annus 6 nädalat pärast teie 1. annust Järgnevad annused Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav annus sama mis täiskasvanutel.

Kui teile manustatakse liiga palju Remsima’t Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus. Liiga suure koguse Remsima manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.

Kui te unustate või jätate Remsima infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remsima manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Remsima’ga on lõppenud.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi järgnevast:

• Allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud. Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.
• Südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse.
• Infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel.

• Võimalikud vähktõve tunnused, sh näiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse, kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse muutused või ebatavaline veritsus tupest.
• Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.
• Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne-või arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mistahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
• Maksahaiguse (sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit) nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
• Immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, nähud nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).
• Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
• Tõsiste nahaprobleemide nähud, nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha. Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimest 10-st

• Kõhuvalu, halb enesetunne
• Viirusnakkused, nagu herpes või gripp
• Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
• Peavalu
• Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime
• Valu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 st

• Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
• Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik
• Raske või valulik hingamine, valu rinnus
• Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus

• Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus
• Tasakaaluprobleemid või pearinglus
• Palavik, suurenenud higistamine
• Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
• Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)
• Väsimuse või nõrkuse tunne
• Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)
• Naha seeninfektsioon
• Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
• Paistes lümfisõlmed
• Depressioon, uneprobleemid
• Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud
• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine
• Valu liigestes, lihastes või seljas
• Kuseteede põletik

• Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu
• Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus
• Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
• Tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100 st

• Verevarustuse puudulikkus, veeni turse
• Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
• Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk
• Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
• Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega
• Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
• Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
• Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva
• Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
• Minestamine
• Krambid, närvisüsteemi häired
• Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid
• Kõhunäärme turse (pankreatiit)
• Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid
• Kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)
• Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)
• Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust
• Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit)
• Tuberkuloos
• Neerude infektsioonid
• Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
• Tupeinfektsioonid
• Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad
• Vere kolesterooli- ja rasvadesisalduse muutused
• kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidest suurenes kehakaal vähe).

Harv: võivad esineda kuni 1 inimest 1000-st

• Verevähi tüüp (lümfoom)
• Teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine
• Ajukelme põletik (meningiit)
• Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
• B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi
• maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)

• maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)
• Ebanormaalne koeturse või –kasv
• raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik (anafülaktiline šokk)
• Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)
• Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
• immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded)
• Huvi või emotsiooni puudus
• Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos

• Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded (furunkuloos)
• Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom
• Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
• Vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)
• Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)
• Melanoom (üks nahavähi tüüp)
• Emakakaelavähk
• Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
• Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
• Kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
• Lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Vähk lastel ja täiskasvanutel
• Harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline T- raku lümfoom)
• Maksapuudulikkus
• Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
• Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine
• Südameinfarkt
• Insult
• Ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni
• Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.
• Probleemid pärast meditsiinilist protseduuri (sh infektsiooniga seotud ja infektsiooniga mitteseotud probleemid).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel, kes said infliksimabiga ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimab’i. Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede, vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Remsima’t säilitada

Üldiselt säilitavad Remsima’t tervishoiutöötajad. Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C).

• Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.
• Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 60 päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25°C.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remsima sisaldab

• Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist sisaldab üks ml lahust 10 mg infliksimabi.
• Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80 (E433), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat.

Kuidas Remsima välja näeb ja pakendi sisu Remsima on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on valge.

Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Saksamaa

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Prantsusmaa

Kymos, SL Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Hispaania Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. T él/Tel: + 32 1528 7418 Tel: + 36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 T él/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: + 36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Danmark Malta Orion Pharma A/S Mint Health Ltd. Tlf.: + 45 86 14 00 00 Tel: + 356 2093 9800

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 49 30 346494150 Tel: +31 20 888 7300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα Ö sterreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +43 1 97 99 860

España Polska Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska România OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +354 535 7000 Tel: + 36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Orion Pharma Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Puh/Tel: + 358 10 4261 T el: +39 0247 927040 Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB Τηλ: + 357 22741741 Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: + 36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Patsientidele, keda ravitakse Remsima’ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.

Kasutamise ja käsitlemise juhend ‒ säilitamistingimused

Hoida temperatuuril 2°C…8°C.

Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Remsima’t hoida temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remsima’t külmkappi tagasi panna.

Kasutamise ja käsitlemise juhend – lahustamine, lahjendamine ja manustamine

Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.

1. Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada. Iga Remsima viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Kasutamisvalmis Remsima lahuse kogumaht tuleb välja arvutada.

2. Iga Remsima viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%- lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida. Nõel tuleb suruda läbi viaali kummist punnkorgi keskosa ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida. Lahust tuleb viaali õrnalt keerutades liigutada, et pulber lahustuks. Pikaajalist ja jõulist raputamist tuleb vältida. VIAALI EI TOHI LOKSUTADA! Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht. Valmistatud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista. Lahus peab olema värvitu või helekollakas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.

3. Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima lahus tuleb lahjendada 250 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remsima lahust ühegi teise lahusega. Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remsima-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust. Vajalik kogus valmistatud Remsima lahust tuleb aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või –kotti lisada ning ettevaatlikult segada. Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml. Kui ravimit on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see 3 tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (25 °C), enne kui võib alustada punktiga 4 (infusioon). Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Remsima ettevalmistamisel. 4. Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 3). Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 mikromeetrit või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul lahustamise hetkest. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.

5. Enne ravimi manustamist tuleb Remsima’t visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.

6. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.