Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Rivastigmine HEXAL ja milleks seda kasutatakse
Rivastigmine HEXAL’is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks. Alzheimeri dementsusega või Parkinsoni tõvega kaasuva dementsusega patsientidel hävinevad osad aju närvirakud, mille tulemusena on neurotransmitteri atsetüülkoliini (aine, mis aitab närvirakkudel omavahel suhelda) tase madal. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lõhustavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide blokeerimisega aitab Rivastigmine HEXAL tõstab ajus atsetüülkoliini taset, mis aitab vähendada Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse sümptomeid.
Rivastigmine HEXAL’it kasutatakse täiskasvanud patsientidel kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri dementsuse – progressiivne ajuhäire, mis pikkamisi mõjutab mälu, intellektuaalseid võimeid ja käitumist –raviks. Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada ka Parkinsoni tõvega täiskasvanud patsientidel dementsuse raviks.
2. Mida on vaja teada enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist
Rivastigmine HEXAL’it ei tohi võtta
- kui olete rivastigmiini (Rivastigmine HEXAL’i toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on varem tekkinud nahareaktsioone, mis viitavad rivastigmiiniga seotud allergilisele kontaktdermatiidile.
Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Rivastigmine HEXAL’it võtke.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist pidage nõu oma arstiga,
- - kui teil esinevad või on kunagi esinenud südameprobleeme, nagu näiteks rütmihäired, aeglane südame löögisagedus, QTc-intervalli pikenemine, QTc-intervalli pikenemine perekonnas, torsade de pointes, või kui teil on veres madal kaaliumi või magneesiumi tase.
- kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand.
- kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi.
- kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe.
- kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.
- kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus.
- kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus.
- kui teil esineb värisemist.
- kui teil on madal kehakaal.
- kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).
Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat järelvalvet ravimi kasutamise ajal.
Kui te pole Rivastigmine HEXAL’it rohkem kui kolme päeva jooksul võtnud, ärge võtke Rivastigmine HEXAL’i järgmist annust enne arstiga rääkimata.
Lapsed ja noorukid Puudub Rivastigmine HEXAL’i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel Alzheimeri tõve ravis.
Muud ravimid ja Rivastigmine HEXAL Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rivastigmine HEXAL’it ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega. Rivastigmine HEXAL’il võib esineda koostoimeid antikoliinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Rivastigmine HEXAL’it ei tohi kasutada üheaegselt metoklopramiidiga (iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või ärahoidmiseks kasutatav ravim). Nende kahe ravimi kooskasutamine võib põhjustada näiteks liikmete jäikust ja käte värisemist.
Kui peate Rivastigmine HEXAL’i võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest enne narkoosi saamist, sest Rivastigmine HEXAL võib osade lihaselõõgastite toimet narkoosi ajal tugevdada.
Olge ettevaatlik, kui Rivastigmine HEXAL’it võetakse koos beetablokaatoritega (ravimid, nt atenolool, millega ravitakse hüpertensiooni, stenokardiat ja muid südamehaigusi). Nende kahe ravimi kooskasutamine võib põhjustada südametöö aeglustumist (bradükardia), mis tekitab minestamist või teadvuse kadu. Olge ettevaatlik, kui Rivastigmine HEXAL’it võetakse koos muude ravimitega, mis mõjutavad teie südamerütmi või selle elektrilist aktiivsust (QT-intervalli pikenemine).
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse korral tuleb kaaluda Rivastigmine HEXAL’i kasutamise eeliseid võrreldes selle võimaliku mõjuga lootele. Rivastigmine HEXAL’it ei tohiks raseduse ajal kasutada ilma tungiva vajaduseta.
Te ei tohi Rivastigmine HEXAL’i ravi ajal imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Rivastigmine HEXAL võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Rivastigmine HEXAL sisaldab bensoaati ja naatriumi Ravim sisaldab 1 mg bensoehapet ühes suukaudse lahuse milliliitris. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes suukaudse lahuse milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3. Kuidas Rivastigmine HEXAL’it võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kuidas ravi alustada Arst ütleb, milline Rivastigmine HEXAL’i annus manustada. Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega. Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest. Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg (vastab 3 ml), mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie kehakaalu.
Kui te ei ole enam kui kolme päeva jooksul Rivastigmine HEXAL’it võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
Ravimi võtmine Informeerige oma hooldajat Rivastigmine HEXAL’i kasutamisest. Maksimaalse raviefekti saamiseks tuleb ravimit võtta iga päev. Võtke Rivastigmine HEXAL’i kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
Kuidas ravimit kasutada
Kui te võtate Rivastigmine HEXAL’it rohkem kui ette nähtud Kui võtate Rivastigmine HEXAL’i kogemata rohkem kui peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te võite vajada arstiabi. Osadel juhtudel on liiga suure Rivastigmine HEXAL’i annuse võtmisel tekkinud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja hallutsinatsioonid. Tekkida võivad ka aeglane südametöö ja võite minestada.
Kui te unustate ravimit Rivastigmine HEXAL’it võtta Kui olete unustanud Rivastigmine HEXAL’it võtta, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Rivastigmine HEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt. Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st) pearinglus isutus maohäired – halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine), kõhulahtisus
Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st) ärevus higistamine peavalu kõrvetised kehakaalu langus kõhuvalu agiteeritus nõrkus või väsimus üldine halb enesetunne värisemine või segasus söögiisu vähenemine õudusunenäod unisus
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st) depressioon unehäired minestamine või juhuslik kukkumine maksafunktsiooni muutus
Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st) rinnakuvalu lööve, nahasügelus hood (krambid) mao- või soolehaavand Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10000-st) kõrge vererõhk kuseteede infektsioon nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid) südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine) Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru) dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku) maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus) agressioon, rahutus südame rütmihäired
Pisa sündroom (seisund, millega kaasneb tahtmatu lihaste kokkutõmme koos keha ja pea ebanormaalse painutusega ühele küljele)
Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned lisakõrvaltoimed:
Väga sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st) värinad minestamine juhuslik kukkumine
Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st) ärevus rahutus aeglane ja kiire südametöö unehäired liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus ja lihasnõrkus olematute asjade nägemine (hallutsinatsioonid) depressioon kõrge vererõhk
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st) ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll madal vererõhk
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Pisa sündroom (seisund, millega kaasneb tahtmatu lihaste kokkutõmme koos keha ja pea ebanormaalse painutusega ühele küljele) nahalööve
Teised transdermaalse plaastri kõrvaltoimed ja suukaudne lahus:
Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st) palavik raske segasusseisund uriinipidamatus (võimetus uriini kinni pidada) Aeg-ajalt (mõjutab kuni ühte patsienti 100-st) hüperaktiivsus (kõrge aktiivsuse tase, rahutus)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) allergiline reaktsioon, nt villid või nahapõletik, plaastri kasutuskohal
Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist abi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Rivastigmine HEXAL’IT säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ravimit Rivastigmine HEXAL’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Hoida püstiasendis.
Kasutage Rivastigmine HEXAL’i suukaudne lahus ära 1 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rivastigmine HEXAL sisaldab:
- Toimeaine on rivastigmiin. Iga ml sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 2 mg rivastigmiinalusele.
- Teised koostisosad on naatriumbensoaat, sidrunhape, naatriumtsitraat, kinoliinkollane (E104) ja puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Rivastigmine HEXAL sisaldab bensoaati ja naatriumi“.
Kuidas Rivastigmine HEXAL välja näeb ja pakendi sisu Rivastigmine HEXAL’i suukaudne lahus on saadaval 50 ml või 120 ml läbipaistva kollaka lahusena (vastab 2 mg/ml rivastigmiin-alusele), mis asub merevaikkollases klaaspudelis, millel on lastekindel kork, tihend, vedelikuni ulatuv toru ja isesulguv aluskork. Suukaudse lahuse pakendis on kaasas plastümbrises annustamissüstal.
Müügiloa hoidja HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Saksamaa Tootja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Saksamaa
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Hispaania
Salutas Pharma Gmbh Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Sandoz nv/sa
Tél/Tel,: + 32 2 722 97 97 Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
България Magyarország Сандоз България КЧТ Sandoz Hungária Kft. Teл.: + 359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
Česká republika Malta Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +420 234 142 222 Tel: +35699644126
Danmark Nederland Sandoz A/S Sandoz BV Tlf.: + 45 63 95 10 00 Hospitaaldreef 29,
Deutschland Norge Hexal AG Sandoz A/S Industriestraße 25 Tlf: + 45 63 95 10 00 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Österreich Sandoz d.d. Eesti filiaal HEXAL Pharma GmbH Tel: +372 6652400 Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 Ελλάδα Polska SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Sandoz Polska Sp.z o.o. Α.Ε. ul. Domaniewska 50 C Τηλ: +30 216 600 5000 PL-02-672 Warszawa
España Portugal Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda. Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble Tel: +351 21 196 40 00 C/ Serrano Galvache Nº 56, 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856
France România Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL Tél: + 33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d. Newtown Verovškova 57 IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Ljubljana
P75 V009 Tel: + 386 1 5802111 Tel: +353 27 50077 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Sandoz d.d. - organizačná zložka Sandoz A/S Žižkova 22B Simi: + 45 63 95 10 00 SK-811 02 Bratislava
Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: + 39 02 812 806 96
Κύπρος Sverige SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Tel: + 45 63 95 10 00 Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Lietuva Hrvatska Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Sandoz d.o.o. Tel: + 370 5 2636037 Maksimirska 120
Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.