Rabeprazole doc generici – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Rabeprasool on näidustatud täiskasvanutele. - Kaksteistsõrmikuhaavand. - Maohaavand. - Erosiivne või haavandiline sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). - Gastroösofageaalse reflukshaiguse pikaajaline ravi. - Keskmise raskusega kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi (sümptomaatiline GERD). - Zollingeri-Ellisoni sündroom. - Helicobacter pylori eradikatsioon koos sobivate antibiootikumidega peptilise haavandiga patsientidel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rabeprazole DOC Generici ja milleks seda kasutatakse

Rabeprazole DOC Generici kuulub prootonpumba inhibiitoriteks (PPI) nimetatavate ravimite rühma. Rabeprazole DOC Generici toimib maohappe kogust vähendavalt.

Rabeprazole DOC Generici’t kasutatakse, et ravida:

• soolestiku ülaosa haavandit (kaksteistsõrmikuhaavand) ja maohaavandit.
• gastroösofageaalset reflukshaigust (GERD), koos haavandiga või ilma. GERD viitab tavaliselt

söögitorupõletikule, mida põhjustab maohape ja millega kaasnevad kõrvetised. Kõrvetised on põletav tunne, mis tõuseb maost või rinnaku alaosast kuni kaelani. Rabeprazole DOC Generici’t võib kasutada GERD’i pikaajalise ravina (GERD säilitusravi). Rabeprazole DOC Generici’t võib samuti kasutada ka keskmise raskusega kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks (sümptomaatiline GERD).

• Zollingeri-Ellisoni sündroomi, mis on seisund, kus magu toodab äärmiselt suures koguses maohapet.

Rabeprazole DOC Generici’t kasutatakse kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (klaritromütsiin ja amoksitsilliin) H. pylori infektsiooni hävitamiseks peptilise haavandiga patsientidel. Lisainformatsiooni saamiseks H. pylori raviks kasutatavate antibiootikumide kohta, vaata vastavate ravimite patsiendi infolehti.

2. Mida on vaja teada enne Rabeprazole DOC Generici võtmist

Rabeprazole DOC Generici’t ei tohi võtta

• kui olete rabeprasoolnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase või toidate rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rabeprazole DOC Generici võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitorite suhtes.
• kui teil on või on olnud mingeid maksaprobleeme.
• kui te võtate ravimit nimega atasanaviir (kasutatakse HIV ravis).

• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Rabeprazole DOC Generici sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Rabeprazole DOC Generici’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Teie arst võib teha või on teinud teile lisauuringu, mida nimetatakse endoskoopiaks, et diagnoosida teie seisundit ja/või välistada pahaloomulist haigust. Enne ravi alustamist tuleb välistada mao- ja söögitorukasvajate võimalus.

Kui te võtate Rabeprazole DOC Generici’t pikka aega (rohkem kui 1 aasta), jälgib teie arst regulaarselt teie seisundit. Iga kord, kui te oma arstiga kohtute, peate te teda teavitama igast uuest või teistsugusest sümptomist, mis teil ilmnenud on.

Prootonpumba inhibiitori, nt rabeprasool, kasutamine, eriti pikemalt kui üks aasta, võib vähesel määral suurendada teie riski puusaluu,- randmeluu- või selgroomurru tekkeks. Öelge oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te tarvitate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi tekke riski).

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil esineb raske (vesine või verine) või püsiv kõhulahtisus, mille sümptomiteks on palavik, kõhuvalu või -hellus, kuna rabeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese suurenenud riskiga.

Rabeprazole DOC Generici ravi ajal on teatatud mõningatest normist kõrvale kalduvatest väärtustest vereanalüüsides. Ravi katkestamisel väärtused harilikult normaliseeruvad.

Ravi ajal rabeprasooliga võib tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uurinikoguse vähenemine või vere esinemine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks palavik, lööve ja lihasejäikus. Teavitage sellistest nähtudest oma raviarsti.

Lapsed Rabeprazole DOC Generici’t ei soovitata kasutada lastel.

Muud ravimid ja Rabeprazole DOC Generici Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on see juhul, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• atasanaviir (kasutatakse HIV ravis); Rabeprazole DOC Generici’t ei ole soovitatav võtta samaaegselt

atasanaviiriga.

• ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rabeprazole DOC Generici’t ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Rabeprazole DOC Generici mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Siiski võib rabeprasool mõnikord põhjustada unisust. Seega tuleb selle toime ilmnedes autojuhtimisest ja keeruliste seadmete kasutamisest hoiduda.

3. Kuidas Rabeprazole DOC Generici’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja eakad Kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand: 20 mg Rabeprazole DOC Generici’t, võetuna üks kord ööpäevas hommikuti. Enamust kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidest ravitakse neli nädalat ja enamust maohaavandiga patsientidest kuus nädalat. Siiski võivad mõned patsiendid paranemiseks vajada lisaravi.

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD): 20 mg Rabeprazole DOC Generici’t, võetuna üks kord ööpäevas 4...8 nädalat.

GERD’i pikaajaline ravi: 10 või 20 mg Rabeprazole DOC Generici’t üks kord ööpäevas, sõltuvalt ravivastusest.

GERD’i sümptomaatiline ravi: 10 mg Rabeprazole DOC Generici’t üks kord ööpäevas, 4 nädalat. Kui sümptomid on leevenenud, võib arst soovitada teil sümptomite edasiseks kontrollimiseks võtta vastavalt vajadusele 10 mg Rabeprazole DOC Generici’t ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroom: ravi alustatakse annusega 60 mg Rabeprazole DOC Generici’t üks kord ööpäevas. Sõltuvalt teie reaktsioonist ravile võib teie arst seejärel teie annust kohandada. Teie arst ütleb teile kui palju tablette te võtma peate ja mis ajal seda teha tuleb.

H. pylori infektsiooni hävitamine: 20 mg Rabeprazole DOC Generici’t võtta kaks korda ööpäevas ja tavaliselt 7 päeva vältel (kombineerituna kahe antibiootikumiga – klaritromütsiini ja amoksitsilliiniga).

Kasutamine lastel Rabeprazole DOC Generici’t ei soovitata lastel kasutada.

Kasutamisjuhend Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos poole klaasitäie veega ja neid ei tohi närida ega purustada. Kui Rabeprazole DOC Generici’t võetakse üks kord ööpäevas, tuleb tabletid võtta hommikuti enne sööki.

Kui teil on tunne, et Rabeprazole DOC Generici toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Rabeprazole DOC Generici’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem Rabeprazole DOC Generici’t, kui teie arst on teile määranud, otsige arstiabi.

Kui te unustate Rabeprazole DOC Generici’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustasite annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, siis ärge unustatud annust võtke, vaid jätkatake tavalisel ajal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Rabeprazole DOC Generici võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole:

• Ootamatu hingeldamine, huulte, näo või keha tursed, nahalööve, minestamine või neelamisraskused (raske

allergiline reaktsioon).

• Naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad viidata maksaprobleemidele.

• Naha punetus koos villide ja naha koorumisega ja millega võib kaasneda ka kõrge palavik ja liigesvalud.

Võivad esineda ka tugevad villid ja veritsus huultel, silmade ümbruses, suus, ninas ja suguelunditel. See võib viidata multiformsele erüteemile, Stevensi-Johnsoni sündroomile või toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• köha, kurguvalu (neelupõletik), vesine nina
• iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, puhitus
• seljavalu, mittespetsiifiline valu
• nõrkus või jõu kadumine, gripi sarnased sümptomid
• unetus
• peavalu, pearinglus
• infektsioon
• healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• närvilisus
• unisus
• bronhitorukeste põletik (bronhiit), põskkoopapõletik (sinusiit)
• seedehäired, suukuivus, röhitsemine
• nahalööve, nahapunetus (erüteem)
• lihasvalud, liigesvalud, krambid jalgades
• kuseteede infektsioonid
• valu rinnus, külmavärinad, palavik
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida määratakse vereanalüüsidega.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• verehäired, nagu valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, veritsust

või muuta vastuvõtlikumaks infektsioonidele.

• vere valgeliblede arvu suurenemine
• allergilised reaktsioonid, sh näopiirkonna tursed, madal vererõhk ja hingamisraskused
• söögiisu kadumine
• depressioon
• nägemishäired
• maopõletik, suuõõnepõletik, maitsetundlikkuse häired
• maksapõletik, kollatõbi (naha või silmade kollasus), maksafunktsiooni puudulikkusega seonduvad

ajuhäired (hepaatiline entsefalopaatia)

• sügelus, higistamine, villid nahal
• neerupõletik (interstitsiaalne nefriit)
• kehakaalu suurenemine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• ootamatult tekkiv raske nahalööve või villid või naha koorumine. Sellega võib kaasneda ka kõrge palavik

ja liigesvalud (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere madal naatriumisisaldus
• segasus
• jalgade ja pahkluude turse
• rinnanäärmete suurenemine meestel
• lööve, millega võib kaasneda liigesevalu
• soolepõletik (mis põhjustab kõhulahtisust).

Kui te kasutate Rabeprazole DOC Generici’t kauem kui 3 kuud, võib teil tekkida magneesiumi taseme langus veres. Madal magneesiumitase veres võib ilmneda väsimuse, tahtmatute lihastõmbluste, segasuse, krampide, pearingluse, suurenenud südame löögisagedusena. Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb mistahes eelpool mainitud sümptom. Madal magneesiumitase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi sisalduse languse veres. Teie arst võib otsustada regulaarsete vereanalüüside kasuks, et kontrollida teie magneesiumi sisaldust veres. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rabeprazole DOC Generici’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstuna.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja etiketil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rabeprazole DOC Generici sisaldab

• Toimeaine on rabeprasoolnaatrium. Üks tablett sisaldab 10 mg (või 20 mg) rabeprasoolnaatriumi.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: povidoon, mannitool (E 421), kerge magneesiumoksiid, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat; Tableti katte alus: etüültselluloos, kerge magneesiumoksiid; Tableti maohappekindel kate: metakrüühappeetüülakrülaadi kopolümeer, polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, propüleenglükool, talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).

Kuidas Rabeprazole DOC Generici välja näeb ja pakendi sisu Rabeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentsed tabletid: roosad, kaetud, ellipsikujulised kaksikkumerad tabletid. Rabeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid: kollased, kaetud, ellipsikujulised kaksikkumerad tabletid. Pakendi suurused: Blisterpakendis on: 14, 28 ja 56 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: DOC Generici s.r.l., Via Turati 40 20121 Milano Itaalia

Tootjad: Special Product's Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 03012- Anagni (FR) – Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rabeprazole DOC Generici, 10 mg gastroresistentsed tabletid Rabeprazole DOC Generici, 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rabeprazole DOC Generici 10 mg gastroresistentne tablett sisaldab 10 mg rabeprasoolnaatriumi, mis vastab 9,42 mg rabeprasoolile. Rabeprazole DOC Generici 20 mg gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg rabeprasoolnaatriumi, mis vastab 18,85 mg rabeprasoolile.

INN. Rabeprazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

10 mg: roosa, kaetud, ellipsikujuline, kaksikkumer tablett. 20 mg: kollane, kaetud, ellipsikujuline, kaksikkumer tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rabeprasool on näidustatud täiskasvanutele.

• Kaksteistsõrmikuhaavand.
• Maohaavand.
• Erosiivne või haavandiline sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD).
• Gastroösofageaalse reflukshaiguse pikaajaline ravi.
• Keskmise raskusega kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi (sümptomaatiline GERD).
• Zollingeri-Ellisoni sündroom.
• Helicobacter pylori eradikatsioon koos sobivate antibiootikumidega peptilise haavandiga patsientidel (vt lõik 4.2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud/eakad

Kaksteistsõrmikuhaavand/maohaavand Soovitatav suukaudne annus aktiivse kuluga mõlema (kaksteistsõrmiku ja mao) haavandtõve jaoks on 20 mg võetuna üks kord ööpäevas hommikuti.

Enamus kaksteistsõrmikuhaavandiga patsiente paraneb 4 nädalaga. Kuid mõned patsiendid võivad paranemiseks vajada veel täiendavat 4-nädalast ravi. Enamus maohaavandiga patsiente paraneb 6 nädalaga. Kuid mõned patsiendid võivad paranemiseks vajada veel täiendavat 6-nädalast ravi. Erosiivne või haavandiline sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD) Soovitatav suukaudne annus selle seisundi raviks on 20 mg võetuna üks kord ööpäevas 4...8 nädala jooksul.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse pikaajaline säilitusravi Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on Rabeprazole DOC Generici 20 mg või 10 mg üks kord ööpäevas, sõltuvalt patsiendi ravivastusest.

Keskmise raskusega kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi 10 mg üks kord ööpäevas ilma ösofagiidita patsientidele. Kui neljanädalase ravi järgselt sümptomid ei leevendu, tuleb patsiendile teha lisauuringud. Kui sümptomid on leevenenud, võib edaspidi kasutada sümptomite kontrollimiseks ravimi võtmist vastavalt vajadusele – vajadusel 10 mg üks kord ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Soovitatav algannus täiskasvanutele on 60 mg üks kord ööpäevas. Annust võib tiitrida ülespoole kuni 120 mg ööpäevas, vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Ühekorraga võib sisse võta kuni 100 mg ööpäevaannuse. 120 mg annus tuleb jagada osaannusteks, 60 mg kaks korda ööpäevas. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni see on kliiniliselt vajalik.

Helicobacter pylori eradikatsioonravi H. pylori infektsiooniga pastientidel tuleb rakendada eradikatsioonravi. Soovitatakse järgmisi 7-päevaseid kombineeritud raviskeeme.

Rabeprazole DOC Generici 20 mg kaks korda ööpäevas + klaritromütsiin 500 mg kaks korda ööpäevas ja amoksitsilliin 1 g kaks korda ööpäevas.

Erirühmad

Neeru- ja maksafunktsiooni häired Neeru- või maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Vt lõik 4.4 „Rabeprazole DOC Generici kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel“.

Lapsed Rabeprazole DOC Generici ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Manustamisviis Näidustuse korral, mis vajab üks kord ööpäevas manustamist, tuleb Rabeprazole DOC Generici tabletid võtta hommikul, enne sööki; kuigi kellaaeg ega toit tõenäoliselt ei mõjuta rabeprasoolnaatriumi toimet, kergendab see ravirežiimist kinnipidamise.

Patsiente tuleb hoiatada, et Rabeprazole DOC Generici tablette ei tohi närida ega purustada, vaid tuleb alla neelata tervelt.

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. − Rasedus. − Imetamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sümptomaatiline ravivastus rabeprasoolnaatriumile ei välista pahaloomulise mao- või söögitorukasvaja võimalust, seetõttu tuleb haiguse võimalik pahaloomulisus välistada enne ravi alustamist Rabeprazole DOC Generici’ga. Pikaajalisel ravil olevaid (eriti need, keda on ravitud kauem kui üks aasta) patsiente tuleb hoida regulaarse meditsiinilise jälgimise all.

Ei saa välistada ristuva ülitundlikkusreaktsiooni tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite või asendatud bensimidasoolidega.

Patsientidele tuleb öelda, et Rabeprazole DOC Generici tablette ei tohi närida ega purustada, vaid tuleb neelata alla tervelt.

Rabeprazole DOC Generici’t ei ole soovitatav lastel kasutada ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.

Turuletulekujärgselt on teatatud vere düskraasiast (trombotsütopeenia ja neutropeenia). Enamusel juhtudest, kus muud etioloogiat ei olnud võimalik tuvastada, olid juhud komplitseerumata ja lahenesid rabeprasool-ravi ärajätmisel.

Kliinilistes uuringutes on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi ning seda on teatatud ka turuletulekujärgselt. Enamusel juhtudest, kus muud etioloogiat ei olnud võimalik tuvastada, olid juhud komplitseerumata ja lahenesid rabeprasool-ravi ärajätmisel.

Kerge kuni keskmise raskusega maksafunktsioonihäirega patsientidel läbiviidud uuringus olulisi ravimiga seotud ohutusprobleeme, võrreldes normaalse soo ja vanusega kontrollgrupiga, ei täheldatud. Kuigi kliinilised andmed rabeprasooli kasutamise kohta raske maksafunktsioonihäirega patsientide ravis puuduvad, peab ravimit määrav arst rakendama ettevaatusabinõusid Rabeprazole DOC Generici’e esmakordsel määramisel sellistele patsientidele.

Rabeprasooli koosmanustamine atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Ravi prootonpumba inhibiitoritega, sh rabeprasool,, võib suurendada riski seedetrakti infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile (vt lõik 5.1).

Prootonpumba inhibiitorid võivad tõsta puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurru tekkeriski, eriti kui neid kasutada suures annuses ja pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta), eelkõige eakatel või kui esinevad muud riskifaktorid. Jälgimisuuringute põhjal võib öelda, et prootonpumba inhibiitorid võivad murru esinemise riski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teiste riskifaktorite esinemisest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peaksid saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele juhistele ja nad peaksid manustama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi. Hüpomagneseemia Raskest hüpomagneseemiast on teatatud patsientidel, keda on ravitud PPI-dega, nagu rabeprasool, vähemalt kolme kuu vältel, ja enamikel juhtudel aasta vältel. Võivad ilmneda hüpomagneseemia tõsised sümptomid, näiteks väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, mis võivad tekkida aegamööda ja jääda seetõttu tähelepanuta. Enamikel patsientidel möödusid hüpomagneseemia nähud pärast magneesiumi asendusravi ja PPI-ravi lõpetamist. Arstid peaksid planeerima magneesiumi taseme mõõtmist perioodiliselt, kindlasti aga enne PPI ravi alustamist patsientidel, kelle ravi on tõenäoliselt pikaaegne, ja patsientidel, kes kasutavad PPI-d koos ravimitega nagu näiteks digoksiin, või koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).

Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient

pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Rabeprazole DOC Generici kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel. Häired laboratoorsete uuringute tegemisel Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Rabeprazole DOC Generici’ga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

Neerukahjustus Rabeprasooli kasutavatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalnefriiti (TIN) ning see võib tekkida rabeprasooliga ravi ajal mis tahes ajahetkel (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalnefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks. Tubulointerstitsiaalnefriidi kahtluse korral tuleb ravi rabeprasooliga lõpetada ja alustada viivitamatult asjakohast ravi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rabeprasoolnaatrium tekitab väljendunud ja pikaajalise maohappe sekretsiooni inhibeerimise. Koostoime võib ilmneda toimeainetega, mille imendumine on sõltuv pH tasemest. Rabeprasoolnaatriumi manustamine koos ketokonasooli või itrakonasooliga võib põhjustada seenevastase ravimi plasmasisalduse olulist vähenemist. Kui ketokonasooli või itrakonasooli võetakse samaaegselt koos rabeprasooliga võib olla vajalik teatud patsiente eraldi jälgida, et otsustada, kas annuse kohandamine on vajalik.

Kliinilistes uuringutes, kus kasutati antatsiide samaaegselt rabeprasooliga ja spetsiifilises ravim-ravim koostoime uuringus, ei täheldatud koostoimeid vedelate antatsiididega.

300 mg atasanaviiri/10 mg ritonaviiri manustamine koos omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) või 400 mg atasanaviiri manustamine koos lansoprasooliga (60 mg üks kord ööpäevas) tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks atasanaviiri ekspositsiooni olulise vähenemise. Atasanaviiri imendumine on pH-sõltuv. Kuigi seda ei ole uuritud, võib sarnaseid tulemusi eeldada ka teiste prootonpumba inhibiitorite puhul. Seega ei tohi PPI’sid, sh rabeprasool, manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rabeprasooli ohutuse kohta rasedusele puuduvad andmed. Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktiivsusuuringud ei näidanud rabeprasoolnaatriumist põhjustatud fertiilsushäireid või lootekahjustust, kuigi rottidel ilmneb nõrk fetoplatsentaarne ülekanne. Rabeprazole DOC Generici on raseduse ajal vastunäidustatud. Imetamine Ei ole teada, kas rabeprasoolnaatrium eritub inimese rinnapiima. Uuringuid imetavatel naistel ei ole läbi viidud. Rabeprasoolnaatrium eritub aga roti rinnanäärmete sekreediga. Seega ei tohi Rabeprazole DOC Generici’t imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes ravimi farmakodünaamilistele omadustele ja kõrvaltoimete profiilile, on ebatõenäoline, et Rabeprazole DOC Generici võiks põhjustada häireid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimes. Siiski, kui tähelepanuvõime on häiritud unisusest, on soovitatav autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks rabeprasooli kontrollitud kliiniliste uuringute käigus olid peavalu, kõhulahtisus, kõhuvalu, asteenia, puhitus, nahalööve ja suukuivus. Kliiniliste uuringute käigus kogetud kõrvaltoimetest olid enamus raskusastme poolest kerge või keskmise raskusega ja loomult mööduvad. Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud kliiniliste uuringute käigus ja ravimi turuletulekujärgselt.

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass Infektsioonid ja Infektsioon infestatsioonid Vere ja Neutropeenia lümfisüsteemi Leukopeenia häired Trombotsüto- Immuunsüsteemi Ülitundlikkus¹¸² häired Ainevahetus- ja Anoreksia Hüponatreemia toitumishäired Hüpomagnesee- Psühhiaatrilised Unetus Närvilisus Depressioon Segasus häired Närvisüsteemi Peavalu Unisus häired Pearinglus Silma Nägemishäired kahjustused Vaskulaarsed Perifeerne häired ödeem Respiratoorsed, Köha Bronhiit rindkere ja Neelupõletik Sinusiit mediastiinumi Nohu häired Seedetrakti Kõhulahtisus Düspepsia Gastriit Mikroskoopiline häired Oksendamine Suukuivus Stomatiit koliit Maksa ja Hepatiit sapiteede häired Kollatõbi Naha ja Lööve Pruuritus Multiformne Naha nahaaluskoe Erüteem2 Higistamine erüteem, subakuutne kahjustused toksiline erütematoosne

Lihaste, luustiku Mitte- Müalgia ja sidekoe spetsiifiline Krambid jalgades kahjustused valu Artralgia Neerude ja Kuseteede Tubulo- kuseteede häired infektsioon interstitsiaalne Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia Valu rinnus manustamiskoha Gripilaadne Külmavärinad reaktsioonid haigus Püreksia Uuringud Maksaensüümide Kehakaalu ¹ Sh näopiirkonna turse, madal vererõhk ja düspnoe. ² Erüteem, bulloossed reaktsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid on tavaliselt pärast ravi katkestamist taandunud. ³ Kaasuva maksatsirroosiga patsientidelt on harva saadud teateid hepaatilisest entsefalopaatiast. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide ravis on arstil soovitatav rakendada ettevaatust, kui Rabeprazole DOC Generici’t sellistele patsientidele esmakordselt määratakse (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Praegused kogemused tahtlike või juhuslike üleannustamistega on piiratud. Maksimaalne ekspositsioon ei ole ületanud 60 mg kaks korda ööpäevas või 160 mg üks kord ööpäevas. Toimed on tavaliselt minimaalsed, esindatud teadaolevate kõrvaltoimete profiilis ja mööduvad ilma edasise meditsiinilise sekkumiseta. Spetsiifiline vastumürk puudub. Rabeprasoolnaatrium seondub ulatuslikult verevalkudega ja ei ole seetõttu dialüüsitav. Igasuguse üleannustamise puhul peab ravi olema sümptomaatiline ja rakendama peab üldisi toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC04 Toimemehhanism Rabeprasoolnaatrium kuulub antisekretoorsete ainete – asendatud bensimidasoolid – rühma, mis ei oma antikolinergilist ega H histamiini blokeerivat toimet, kuid pärsib maohappe sekretsiooni inhibeerides spetsiifiliselt ensüümi H+/K+-ATPaas (hape või prootonpump). Toime on annusest sõltuv ja mõjutab nii basaalset kui stimuleerivat happesekretsiooni sõltumata stiimulist. Loomkatsed näitavad, et pärast manustamist kaob rabeprasoolnaatrium kiiresti nii plasmast kui mao limaskestast. Olles nõrk alus imendub rabeprasool kiiresti iga annuse korral ning kontsentreerub parietaalrakkude happelises keskkonnas. Rabeprasool muutub seal läbi protonatsiooni aktiivseks sulfenamiidvormiks ning reageerib seejärel prootonpumbas olevate tsüsteiinidega. Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Antisekretoorne toime Pärast 20 mg rabeprasoolnaatriumi suukaudset manustamist algab antisekretoorne toime ühe tunni jooksul, maksimaalne toime saabub 2...4 tunniga. Basaalse ja toidust stimuleeritud happesekretsiooni inhibeerumine 23 tundi pärast rabeprasooli esimest annust on vastavalt 69% ja 82% ning inhibeeriv toime kestab kuni 48 tundi. Rabeprasoolnaatriumi poolt tekitatud happe sekretsiooni inhibeerimine suureneb vähesel määral korduvate üks kord ööpäevas manustamistega, saavutades tasakaalukontsentratsiooni kolme päeva pärast. Ravimi ärajätmisel taastub normaalne sekretoorne aktiivsus 2...3 päevaga.

Mao happesuse vähenemine mis tahes põhjusel, sh prootonpumba inhibiitorid nagu rabeprasool, suurendab seedetrakti normaalsesse mikrofloorasse kuuluvate bakterite arvu. Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada riski seedetrakti infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile.

Toime seerumi gastriinile Kliinilistes uuringutes on patsiente ravitud 10 või 20 mg rabeprasoolnaatriumiga üks kord ööpäevas, kestvusega kuni 43 kuud. Seerumi gastriini sisaldus suurenes esimese 2...8 nädala jooksul, mis näitas happesekretsiooni inhibeerivat toimet ning püsis ravi jätkudes stabiilsena. Gastriini väärtused langevad ravieelsele tasemele tavaliselt 1...2 nädalat pärast ravi lõppu. Inimese maobiopsia proovides, mis on võetud maoõõnest ja maopõhimikust enam kui 500-lt rabeprasooli saanud patsientidelt ja võrdlusravimi grupi patsientidelt 8 nädala jooksul, ei tuvastatud endokriinrakkude (ECL) histoloogilisi muutusi, muutust gastriidi raskusastmes, atroofilise gastriidi esinemises, soolestiku metaplaasias või H. pylori levikus. Enam kui 250-l patsiendil, kes jätkas ravi veel 36 kuu jooksul, ei täheldatud leidudes olulisi muutusi võrreldes algsega.

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku. Teised toimed Rabeprasoolnaatriumi süsteemseid toimeid kesknärvisüsteemis, südameveresoonkonnas ja hingamisteedes ei ole praeguseks leitud. Rabeprasoolnaatrium, suukaudselt manustatuna 2 nädala jooksul annuses 20 mg, ei oma toimet kilpnäärmefunktsioonile, süsivesikute ainevahetusele ega paratüreoidhormooni, kortisooli, östrogeenide, testosterooni, prolaktiini, koletsüstokiniini, sekretiini, glükagooni, folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH), reniini, aldosterooni ega somatrotoopse hormooni tsirkulatsioonile.

Uuringud tervete vabatahtlikega on näidanud, et rabeprasoolnaatrium ei oma kliiniliselt olulist koostoimet amoksitsilliiniga. Rabeprasool ei mõjuta negatiivselt amoksitsilliini ega klaritromütsiini plasmakontsentratsiooni, kui neid koos manustada seedetrakti ülaosa H. pylori infektsiooni eradikatsiooniks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Rabeprazole DOC Generici on rabeprasoolnaatriumi maohappekindla kattega (gastroresistentne) ravimvorm

• tablett. Seda on vaja seepärast, et rabeprasool on happetundlik. Rabeprasooli imendumine algab seetõttu alles

tableti maost lahkudes. Imendumine on kiire, rabeprasooli kontsentratsiooni maksimum plasmas tekib ligikaudu 3,5 tundi pärast 20 mg annuse manustamist. Annusevahemikus 10...40 mg on rabeprasooli kontsentratsiooni maksimum plasmas (C ) ja AUC lineaarne. 20 mg suukaudse annuse absoluutne biosaadavus (võrreldes intravenoosse manustamisega) on ulatusliku presüsteemse metabolismi tõttu ligikaudu 52%. Lisaks ei suurenda korduv manustamine biosaadavust. Tervetel isikutel on plasma poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund (varieerub vahemikus 0,7...1,5 tundi) ning totaalne kliirens on hinnanguliselt 283 ± 98 ml/min. Kliiniliselt olulist koostoimet söögiga ei ole. Ei toit ega manustamise aeg päeva jooksul ei mõjuta rabeprasoolnaatriumi imendumist. Jaotumine Rabeprasool seondub ligikaudu 97% ulatuses inimese plasmavalkudega.

Biotransformatsioon ja eritumine Rabeprasoolnaatrium, sarnaselt teiste samasse klaasi kuuluvate ravimitega – prootonpumba inhibiitoritega (PPI) metaboliseerub tsütokroom P450 (CYP450) vahendusel esmase makspassaaži kaudu. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et rabeprasoolnaatrium metaboliseerub tsütokroom CYP450 isoensüümide (CYP2C19 ja CYP3A4) vahendusel. Nendes uuringutes rabeprasool eeldatava plasmakontsentratsioon juures ei indutseerinud ega inhibeerinud CYP3A4; ja kuigi in vitro uuringud ei pruugi alati ennustada in vivo staatust, viitavad need leiud sellele, et rabeprasooli ja tsüklosporiini vahelist koostoimet ei ole oodata. Inimesel on peamisteks plasma metaboliitideks tioeeter (M1) ja karboksüülhape (M6) koos sulfooniga (M2), desmetüültioeeter (M4) ja merkaptuurhappe konjugaat (M5) on vähemtähtsad metaboliidid, mida on leitud väiksemates kontsentratsioonides. Ainult desmetüül-metaboliidil (M3) on vähene antisekretoorne aktiivsus, kuid seda ei leidu plasmas.

Pärast ühekordset 20 mg rabeprasoolnaatriumi14C radioaktiivselt märgistatud suukaudse annuse manustamist ei täheldatud uriinis ravimi eritumist muutumatul kujul. Ligikaudu 90 % annusest eritus uriiniga kahe peamise metaboliidina: merkaptuurhappe konjugaadi (M5) ja karboksüülhappena (M6), lisaks kaks teadmata metaboliiti. Ülejäänud osa annusest eritus roojaga.

Sugu Kohandatuna kehamassi ja pikkuse järgi ei ole rabeprasooli ühekordse 20 mg annuse manustamise järgselt farmakokineetika parameetrites soolisi erinevusi täheldatud. Neerufunktsiooni häired Stabiilse, lõppstaadiumis, püsidialüüsi vajava neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens ≤ 5 ml/min/1,73 m2) patsientidel oli rabeprasooli käitumine organismis sarnane tervete vabatahtlike omale. AUC ja C olid nendel patsientidel ligikaudu 35% madalamad kui vastavad parameetrid tervetel vabatahtlikel. Tervetel vabatahtlikel oli rabeprasooli keskmine poolväärtusaeg 0,82 tundi, dialüüsipatsientidel dialüüsi ajal 0,95 tundi ja dialüüsi järgselt 3,6 tundi. Püsidialüüsi vajavatel neeruhaigusega patsientidel on ravimi kliirens ligikaudu kaks korda kõrgem tervete vabatahtlike omast. Maksafunktsiooni häired Pärast rabeprasooli ühekordset 20 mg annust kroonilise kerge kuni keskmise raskusega maksafunktsioonihäirega patsientidel oli AUC võrreldes tervete vabatahtlikega kahekordistunud ning poolväärtusaeg 2...3 korda pikenenud. Kuid pärast 7-päevast 20 mg rabeprasooli manustamist üks kord ööpäevas oli AUC suurenenud ainult 1,5 korda ja C ainult 1,2 korda. Maksafunktsiooni häirega patsientidel

on rabeprasooli poolväärtusaeg 12,3 tundi võrreldes 2,1 tunniga tervetel vabatahtlikel. Farmakodünaamiline vastus (mao pH kontroll) oli mõlemas ravigrupis kliiniliselt võrdne. Eakad Eakatel on rabeprasooli eritumine mõnevõrra aeglasem. Pärast 7-päevast 20 mg rabeprasoolnaatrumi manustamist üks kord ööpäevas oli AUC võrreldes noorte tervete vabatahtlikega peaaegu kahekordistunud, C suurenenud 60 % võrra ja t suurenenud ligikaudu 30 %. Kuid rabeprasooli kuhjumist ei täheldatud. max ½ CYP2C19 polümorfism Pärast 7-päevast 20 mg rabeprasooli manustamist üks kord ööpäevas, oli CYP2C19 aeglaselt metaboliseerijatel AUC ja t ligikaudu 1,9 ja 1,6 korda kõrgem vastavatest parameetritest kiiretel metaboliseerijatel, kusjuures C oli ainult 40% kõrgem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilisi toimeid täheldati ainult ekspositsiooni korral, mis ületasid märkimisväärselt inimesel kasutatava maksimaalse ekspositsiooni, mistõttu võib loomkatsete andmetel järeldada, et ravim peaks inimesele olema ohutu.

Mutageensuse uuringute tulemused on olnud vasturääkivad. Hiire lümfoomrakuliini testid olid positiivsed, kuid in vivo mikronukleaarsed ja in vivo ning in vitro DNA korrastamise testid olid negatiivsed. Kartsinogeensuse uuringud ei näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Povidoon Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Kerge magneesiumoksiid Mannitool (E421) Magneesiumstearaat

Tableti katte alus Etüültselluloos Kerge magneesiumoksiid

Tableti happekindel kate Metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer Talk Polüsorbaat 80 Naatriumlaurüülsulfaat Propüleenglükool Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tabletis)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (Al-OPA-PVC/Al). Pakendi suurus: 14, 28 ja 56 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

DOC Generici s.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Rabeprazole DOC Generici 10 mg: 696410 Rabeprazole DOC Generici 20 mg: 696310

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.04.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2022