Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne Renagel’i võtmist. 3. Kuidas Renagel’i võtta. 4. Võimalikud kõrvaltoimed.

5. Kuidas Renagel’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse

Renagel sisaldab toimeainena sevelameeri. See seob seedetraktis toidus sisalduvad fosfaadid ja vähendab sellega fosfaadi taset veres.

Renagel’i kasutatakse fosfaaditaseme ohjamiseks neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.

Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad neerupuudulikkusega patsiendid ei suuda kontrollida seerumi fosfaaditaset oma veres. Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks). Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi teie kehas, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.

Renagel’i tohib kasutada koos teiste ravimitega, sealhulgas kaltsiumi ja D-vitamiini ravimpreparaatidega, neerudest tingitud luuhaiguse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Renagel’i võtmist

Ärge võtke Renagel’i

• kui teie vere fosfaadisisaldus on madal (teie arst ütleb seda),
• kui teil on sooleummistus,
• kui te olete sevelameeri või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Renagel’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui mistahes järgnev väide kehtib teie kohta:

• te ei saa dialüüsravi,
• teil on probleeme neelamisega,
• teil on mao ja seedetrakti peristaltikahäired,
• teil on mao aeglustunud tühjenemise sümptomid, nt täiskõhutunne, iiveldus ja/või oksendamine,
• teil on pikka aega kõht lahti või kõht valutab (ägeda, põletikulise soolehaiguse sümptomid),

• teil on olnud mao- või seedetrakti suuremahuline operatsioon.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil ravi ajal Renagel’iga

• tekib tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites (seedetrakti veritsus). Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine soolestikku. Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.

Täiendav ravi Tulenevalt teie neerude seisundist või dialüüsravist on võimalik, et

• teil kujuneb madal või kõrge kaltsiumitase veres; Renagel ei sisalda kaltsiumi, mistõttu võib arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette;
• teie veres võib tekkida D-vitamiini puudus. Pärast D-vitamiin taseme kontrollimist veres võib arst teile vajaduse korral välja kirjutada D-vitamiin preparaate. Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teie veres tekkida A-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst kontrollida nimetatud ainete sisaldust veres ning kirjutada välja vajalikud preparaadid.

Ravi muutmine: Kui te lähete mõnelt muult fosfaadisidujalt üle Renagel´ile, võib arst pidada vajalikuks jälgida bikarbonaadi taset teie veres sagedamini, sest Renagel võib langetada bikarbonaadi taset.

Eriteade peritoneaaldialüüsi patsientidele Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik (kõhuõõnes oleva vedeliku nakkus), kuid selle haiguse tekkeriski võib vähendada, kui dialüüsikottide vahetamisel hoolikalt järgida steriilset tehnikat. Kui teil ilmnevad sellised uued sümptomid nagu pingetunne kõhus, kõhu esilevõlvumine, kõhuvalu, hellus kõhupiirkonnas, kõhu jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peate sellest otsekohe teatama oma arstile. Lisaks peab teid hoolikamalt jälgima A-, D-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe madalast tasemest tingitud probleemide suhtes.

Lapsed ja noorukid Efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole uuritud. Seetõttu ei soovitata Renagel’i selles vanuses patsientidele.

Muud ravimid ja Renagel Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Renagel’i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).

• Kui kasutate südame rütmi probleemide või epilepsia tõttu ravimeid, peate enne Renagel’i võtmist pidama nõu oma arstiga.

• Renagel võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet. Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.

• Teatud isikutel, kes võtavad levotüroksiini (kilpnäärme hormoon) ja Renagel’i võib väga harva täheldada türeotropiini (TSH, aine teie veres, mis stimuleerib kilpnääret tootma rohkem kilpnäärmehormooni, mis aitab kontrollida teie organismi ainevahetust) taseme tõusu. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.

• Kui te ravite kõrvetisi, gastroösofageaalset reflukshaigust või maohaavandit selliste ravimitega nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, peate Renagel’i võttes konsulteerima arstiga.

Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel’i ja muude ravimite koostoimete suhtes.

Mõnikord tuleb Renagel’i võtta samal ajal teise ravimiga, teie arst võib teile soovitada võtta seda ravimit kas 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel’i võtmist või pidada vajalikuks kontrollida selle ravimi taset veres.

Rasedus ja imetamine Renagel'i ohutust rasedatel või imetavatele naistel ei ole kindlaks tehtud. Renagel'i määramine rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Renagel ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

3. Kuidas Renagel’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Ta määrab annuse vastavalt fosfaaditasemele teie veres. Soovitatav Renagel’i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.

Arst kontrollib perioodiliselt fosfaaditaset teie veres ning vajaduse korral kohandab Renagel'i annust (1...10 400 mg tabletti söögikorra ajal), et saavutada adekvaatne fosfaaditase.

Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge purustage, närige või murdke tükkideks enne võtmist.

Patsiendid, kes võtavad Renagel’i, peavad järgima ettekirjutusi dieedi ja vedelikutarbimise kohta.

Kui te võtate Renagel’i rohkem kui ette nähtud Võimaliku üleannustamise korral pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Renagel’i võtta Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõhukinnisus võib olla eelnev sümptom väga harva tekkivale soolesulgusele, mistõttu peate teavitama oma arsti, kui teil tekib kõhukinnisus. Renagel’i võtvatel patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 kohta): iiveldus, oksendamine. Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10 kohta): kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): vere happelisuse tõus. Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkus. Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): teatatud on sügeluse, nahalööbe, kõhuvalu, aeglase soolemotoorika (soolesisu edasiliigutamise), jämesoolesopiste põletiku (divertikuliidi), sooleummistuse (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või kõhukramp, raske kõhukinnisus) ja sooleseina rebendi (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus), jämesoole tõsise põletiku (sümptomid on muuhulgas tugev kõhuvalu, seedehäired või veri väljaheites – seedetrakti veritsus) ja kristallide soolestikku ladestumise juhtudest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Renagel’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25C. Hoida pudel tihedalt suletuna kaitseks niiskuse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Renagel sisaldab

− Toimeaine on sevelameervesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameervesinikkloriidi. − Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid ja steariinhape, hüpromelloos (E464), diatsetüleeritud monoglütseriidid.

Kuidas Renagel välja näeb ja pakendi sisu

Renagel tabletid on õhukese polümeerikattega, valkjad, ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud RG800. Tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja kaitsekile.

Pakendi suurused on: 1 pudel 100 tabletiga 1 pudel 180 tabletiga hulgipakend, mis sisaldab 180 tabletti (6 pudelit 30 tabletiga) hulgipakend, mis sisaldab 360 tabletti (2 pudelit 180 tabletiga) hulgipakend, mis sisaldab 540 tabletti (3 pudelit 180 tabletiga)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Iirimaa

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l. Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland Sanofi A/S Sanofi B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400 France România Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland Vistor hf. Sanofi Oy Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300 Italia Sverige Sanofi S.r.l. Sanofi AB Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland) C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.