Artikli sisukord
Näidustus: Androgeense alopeetsia paikne ravi meestel.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Regaine ja milleks seda kasutatakse
Ravimit Regaine 50 mg/ml nahalahust kasutatakse päriliku juuksekao (androgeenne alopeetsia) raviks meestel. Paikselt kasutatav minoksidiil stimuleerib juuksekasvu päriliku juuksekao (androgeenne alopeetsia) korral. Minoksidiili toimemehhanism on lõpuni kindlaks tegemata.
2. Mida on vaja teada enne ravimi Regaine kasutamist
Ravimit Regaine ei tohi kasutada
- kui olete minoksidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui olete naine, kuna ravim on vastunäidustatud naistele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi Regaine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Patsiendid, kellel on diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, peavad enne minoksidiili kasutamist konsulteerima arstiga.
Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada, kui juuksekadu on mittepärilik, ebaühtlane (laiguline) ja/või äkki tekkinud või kui juustekao põhjus on teadmata.
Enne Regaine 50 mg/ml kasutamist peab veenduma, et peanahk on normaalne ja terve. Ravimit ei tohi kasutada, kui peanahal on punetus, põletiku-, nakkuse-, ärritusnähud, valulikkus või kui kasutate ka teisi ravimeid peanahal.
Vältida pihustatud ravimi sissehingamist.
Ravimi Regaine 50 mg/ml kasutamine tuleb lõpetada ja konsulteerida arstiga:
- kui teie vererõhk langeb;
- kui teil tekib valu rinnus, südamepekslemine;
- kui teil tekib minestus ja/või pearinglus;
- kui teil tekib äkiline seletamatu kehakaalutõus, käte või jalgade turse;
- kui teil tekib püsiv peanaha punetus või peanaha ärritus;
- kui teil sümptomid püsivad või süvenevad või ilmnevad uued sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südame kõrvaltoimeid, seetõttu hoida ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Regaine 50 mg/ml nahalahus sisaldab abiaineid, mis võivad põhjustada põletustunnet ja ärritust. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega.
Ravimi suuremas annuses või tihedam tarvitamine ei taga paremat tulemust.
Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti.
2...6 nädala jooksul pärast ravi alustamist võib esineda ajutist juuste väljalangemist.
Soovimatu karvakasvu põhjuseks võib olla ravimi sattumine mujale kui peanahk.
Muud ravimid ja Regaine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ravimit Regaine ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.
Ravimit Regaine ei tohi kasutada paikselt koos teiste ravimitega (nt kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin), kuna need paikselt manustatavad ravimid võivad suurendada naha permeaablust, mille tulemusena võib minoksidiili imendumine muutuda. Ravimi Regaine ekslikul suukaudsel manustamisel koos guanetidiiniga (kasutatakse vererõhu langetamiseks) võib põhjustada vererõhu kiiret ja ülemäärast langust.
Rasedus ja imetamine Ravimit Regaine 50 mg/ml ei kasutata naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim Regaine võib põhjustada pearinglust või madalat vererõhku. Nende nähtude esinemisel ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Regaine 50 mg/ml nahalahus sisaldab propüleenglükooli jaetanooli Ravim sisaldab 520 mg propüleenglükooli ühes milliliitris. Ravim sisaldab 227,2 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris (22,72% w/v). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega. Ravim on tuleohtlik, kuna sisaldab alkoholi; seega tuleb hoiduda selle kasutamisest lahtise tule või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise läheduses.
3. Kuidas ravimit Regaine kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juuksed ja peanahk peavad olema kuivad enne ravimi kandmist peanahale. Ravimit kasutatakse ainult välispidiselt tervel peanahal. Kasutada ainult peanahal, mitte mujal kehapiirkonna nahal.
Täiskasvanud (alates 18. eluaastast) Kandke 1 ml Regaine 50 mg/ml nahalahust kaks korda päevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul) otse väljalangenud juuste piirkonda. Ärge ületage päevast koguannust 2 ml. Pärast ravimi kandmist peanahale peske hoolikalt käed. Maksimaalne ööpäevane minoksidiili soovitatav annus on 100 mg (2 ml). Juuste kasv võib taastuda alles rohkem kui 4 kuu möödumisel, kui manustate ravimit pidevalt 2 korda päevas.
Aplikaatorite kasutamisjuhend Aplikaatori valik sõltub ravitava peanaha piirkonna suurusest.
Eemaldage pudelilt lastekindel valge kork.
Pihusti (sobib ravimi kandmiseks peanaha suurtele pindadele, vt joonis 1): 1. Asetage pihusti pudeli külge ja keerake tugevalt kinni. 2. Eemaldage läbipaistev kork. 3. Suunake pihusti peanahal juuksekaost haaratud ala keskele, vajutage pihustit üks kord ning
määrige lahus sõrmeotstega ühtlaselt kogu alale. Korrake sama tegevust veel 5 korda. Saavutamaks 1 ml suurust annust tuleb pihustit vajutada kokku 6 korda. Vältige pihustatud ravimi sissehingamist. 4. Pärast manustamist sulgege pudel lastekindla valge korgiga.
Pikendatud otsikuga pihusti (sobib ravimi kandmiseks peanaha väikestele pindadele või otse juuste alla, vt joonis 2): 1. Pikendatud otsikuga pihusti kasutamiseks peate esmalt paigaldama pudelile tavalise pihusti vastavalt eelpool kirjeldatule. 2. Tõmmake pihusti otsast ära läbipaistev kork ja väike pihusti pea. 3. Asetage pikendatud otsik pihusti vardale ning suruge tugevalt kinni. Eemaldage pikendatud otsiku otsast väike kork. 4. Suunake pihusti peanahal juuksekaost haaratud ala keskele, vajutage pihustit üks kord ning määrige lahus sõrmeotstega ühtlaselt kogu alale. Korrake sama tegevust veel 5 korda. 5. Saavutamaks 1 ml suurust annust tuleb pihustit vajutada kokku 6 korda. Vältige pihustatud ravimi sissehingamist. 6. Pärast manustamist sulgege pihusti pikendatud otsik vastava korgiga.
1 2
Kui teil on tunne, et ravimi Regaine toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
Ravi kestus Enne kui juuste kasvu võib oodata, tuleb ravimit manustada 2 korda päevas vähemalt 2...4 kuu jooksul. Ravimi liigkasutamine (suurem annus või tihedam tarvitamine) ei taga paremat tulemust. Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti. Kui pärast 4-kuulist ravi ei ole märgata juustekasvu edenemist, siis tuleb ravi lõpetada. Regaine 50 mg/ml ei avalda toimet kõigile.
Kui te kasutate ravimit Regaine rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutasite ravimit juhuslikult liiga suures annuses, pöörduge kohe arsti poole või minge lähimasse haiglasse. Kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui seda ravimit kasutatakse soovitatust suuremates annustes suuremal kehapinnal või mujal kui peanahk või vigastatud (trauma, põletik või haiguslik seisund) nahal, võib see põhjustada, vähemalt teoreetiliselt, süsteemset toimet. Üleannustamise tõenäolised sümptomid on südame-veresoonkonna reaktsioonid, millega kaasnevad madal vererõhk, kiire südamerütm ja letargia. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui laps on ravimit alla neelanud, pöörduge viivitamatult arsti poole või võtke ühendust haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Kui te unustate ravimit Regaine kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevad kõrvaltoimed on seotud minoksidiili paikse kasutamisega ning põhinevad turuletulekujärgsetel andmetel.
Väga harv (<1/10 000) Immuunsüsteemi häired: angioödeem (võib väljenduda huulte-, suu ümbruse, suuneelu-, neelu- või keeletursena), ülitundlikkus (võib väljenduda näo turse, üldise punetuse või kiheluse või kõripitsitusena), kontaktdermatiit (allergeeni kontaktist nahaga tekkinud allergiline nahapõletik) Psühhiaatrilised häired: depressiivne meeleolu Närvisüsteemi häired: pearinglus Silma kahjustused: silma ärritus Südame häired: kiire südamerütm, südamepekslemine Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu rinnus Naha ja nahaaluskoe kahjustused: manustamiskoha reaktsioonid (võivad hõlmata piirnevaid alasid, nagu kõrvu ja nägu ning tavaliselt väljenduda kiheluse, ärrituse, valu, lööbe, turse, naha kuivuse või
punetusena, kuid mõnikord väljenduda ka raskemalt ketenduse, nahapõletiku, villide, verejooksu või haavanditena), ajutine juuksekadu, juuksevärvi muutus, juuste struktuuri muutus, liigkarvasus Vaskulaarsed häired: madal vererõhk
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ravimit Regaine säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Regaine sisaldab
- Toimeaine on minoksidiil. 1 ml lahust sisaldab 50 mg minoksidiili.
- Teised koostisosad on alkohol, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Kuidas Regaine välja näeb ja pakendi sisu Nahalahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Pakendis on 1 HDPE pudel (60 ml) keeratava lastekindla PP korgiga ja 2 aplikaatorit: pihusti ja pikendatud otsikuga pihusti.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198
Tootja: Johnson & Johnson Hellas A.E.B.E. Aigialeias St. & 4 Epidavrou St. 151 25 Marousi, Athens Kreeka
Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu või
Cefea Sp. z o.o. sp. k. ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti
Infoleht on viimati uuendatud mais 2021.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Regaine ja milleks seda kasutatakse
Ravimit Regaine 50 mg/ml nahalahust kasutatakse päriliku juuksekao (androgeense alopeetsia) raviks meestel. Paikselt kasutatav minoksidiil stimuleerib juuksekasvu päriliku juuksekao (androgeense alopeetsia) korral. Minoksidiili toimemehhanism on lõpuni kindlaks tegemata.
2. Mida on vaja teada enne Regaine kasutamist
Regaine’t ei tohi kasutada
- kui olete minoksidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete naine, kuna ravim on vastunäidustatud naistele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Regaine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Patsiendid, kellel on diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, peavad enne minoksidiili kasutamist konsulteerima arstiga.
Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada kui juuksekadu on mittepärilik, ebaühtlane (laiguline) ja/või äkki tekkinud või kui juustekao põhjus on teadmata.
Enne Regaine 50 mg/ml kasutamist peab veenduma, et peanahk on normaalne ja terve. Ravimit ei tohi kasutada, kui peanahal on punetus, põletiku-, nakkuse-, ärritusnähud, valulikkus või kui kasutate ka teisi ravimeid peanahal.
Vältida pihustatud ravimi sissehingamist.
Ravimi suuremas annuses või tihedam tarvitamine ei taga paremat tulemust.
Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti.
2...6 nädala jooksul pärast ravi alustamist võib esineda ajutist juuste väljalangemist.
Soovimatu karvakasvu põhjuseks võib olla ravimi sattumine mujale kui peanahk.
Ravimi Regaine 50 mg/ml kasutamine tuleb lõpetada ja konsulteerida arstiga:
- kui teie vererõhk langeb
- kui teil tekib valu rinnus, südamepekslemine
- kui teil tekib minestus ja/või pearinglus
- kui teil tekib äkiline seletamatu kehakaalutõus, käte või jalgade turse
- kui teil tekib püsiv peanaha punetus või peanaha ärritus
- kui teil sümptomid püsivad või süvenevad või ilmnevad uued sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südame kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb hoida seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Regaine 50 mg/ml nahalahus sisaldab abiaineid, mis võivad põhjustada põletustunnet ja ärritust. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega.
Tuleb hoolitseda selle eest, et lapsed ei puutuks kokku kehapiirkondadega, kuhu olete minoksidiili paikselt kandnud Väikelastel, kes on kokku puutunud paikset minoksidiili kasutavate patsientide (hooldajate) minoksidiili manustamiskohtadega, on teatatud ülemäärase karvakasvu juhtudest. Karvakasv normaliseerus mõne kuuga, kui väikelapsed minoksidiiliga enam kokku ei puutunud. Konsulteerige arstiga kui te märkate paikselt manustatavate minoksidiilitoodete kasutamise ajal oma lapse kehal liigset karvakasvu.
Muud ravimid ja Regaine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ravimit Regaine ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.
Ravimit Regaine ei tohi kasutada paikselt koos teiste ravimitega (nt kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin), kuna need paikselt manustatavad ravimid võivad suurendada naha permeaablust, mille tulemusena võib minoksidiili imendumine muutuda. Ravimi Regaine ekslikul suukaudsel manustamisel koos guanetidiiniga (kasutatakse vererõhu langetamiseks) võib põhjustada vererõhu kiiret ja ülemäärast langust. Rasedus ja imetamine Ravimit Regaine 50 mg/ml ei kasutata naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim Regaine võib põhjustada pearinglust või madalat vererõhku. Olge mootorsõiduki juhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Regaine 50 mg/ml nahalahus sisaldab propüleenglükooli ja etanooli Ravim sisaldab 520 mg propüleenglükooli ühes milliliitris. Ravim sisaldab 227,2 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris (22,72% w/v). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega. Ravim on tuleohtlik, kuna sisaldab alkoholi; seega tuleb hoiduda selle kasutamisest lahtise tule või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise läheduses.
3. Kuidas Regaine’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juuksed ja peanahk peavad olema kuivad enne ravimi kandmist peanahale. Ravimit kasutatakse ainult välispidiselt tervel peanahal. Kasutada ainult peanahal, mitte mujal kehapiirkonna nahal.
Täiskasvanud (alates 18. eluaastast) Kandke 1 ml Regaine 50 mg/ml nahalahust kaks korda päevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul) otse väljalangenud juuste piirkonda. Ärge ületage päevast koguannust 2 ml. Peale ravimi kandmist peanahale peske hoolikalt käed. Maksimaalne ööpäevane minoksidiili soovitatav annus on 100 mg (2 ml). Juuste kasv võib taastuda alles rohkem kui 4 kuu möödumisel, kui manustate ravimit pidevalt 2 korda päevas.
Aplikaatorite kasutamisjuhend Aplikaatori valik sõltub ravitava peanaha piirkonna suurusest.
Eemaldage pudelilt lastekindel valge kork.
Pihusti (sobib ravimi kandmiseks peanaha suurtele pindadele, vt joonis 1): 1. Asetage pihusti pudeli külge ja keerake tugevalt kinni. 2. Eemaldage läbipaistev kork. 3. Suunake pihusti peanahal juuksekaost haaratud ala keskele, vajutage pihustit üks kord ning määrige lahus sõrmeotstega ühtlaselt kogu alale. Korrake sama tegevust veel 5 korda. Saavutamaks 1 ml suurust annust tuleb pihustit vajutada kokku 6 korda. Vältige pihustatud ravimi sissehingamist. 4. Pärast manustamist sulgege pudel lastekindla valge korgiga.
Pikendatud otsikuga pihusti (sobib ravimi kandmiseks peanaha väikestele pindadele või otse juuste alla, vt joonis 2): 1. Pikendatud otsikuga pihusti kasutamiseks peate esmalt paigaldama pudelile tavalise pihusti vastavalt eelpool kirjeldatule. 2. Tõmmake pihusti otsast ära läbipaistev kork ja väike pihusti pea. 3. Asetage pikendatud otsik pihusti vardale ning suruge tugevalt kinni. Eemaldage pikendatud otsiku otsast väike kork. 4. Suunake pihusti peanahal juuksekaost haaratud ala keskele, vajutage pihustit üks kord ning määrige lahus sõrmeotstega ühtlaselt kogu alale. Korrake sama tegevust veel 5 korda. Saavutamaks 1 ml suurust annust tuleb pihustit vajutada kokku 6 korda. Vältige pihustatud ravimi sissehingamist. 5. Pärast manustamist sulgege pihusti pikendatud otsik vastava korgiga. 1 2
Kui teil on tunne, et ravimi Regaine toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Ravi kestus Enne kui juuste kasvu võib oodata, tuleb ravimit manustada 2 korda päevas vähemalt 2...4 kuu jooksul. Ravimi liigkasutamine (suurem annus või tihedam tarvitamine) ei taga paremat tulemust.
Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti. Kui peale 4-kuulist ravi ei ole märgata juustekasvu edenemist, siis tuleb ravi lõpetada. Regaine 50 mg/ml ei avalda toimet kõigile.
Kui te kasutate Regaine’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutasite ravimit juhuslikult liiga suures annuses, pöörduge koheselt arsti poole või minge lähimasse haiglasse. Kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui seda ravimit kasutatakse soovitatust suuremates annustes suuremal kehapinnal või mujal kui peanahk või vigastatud (trauma, põletik või haiguslik seisund) nahal, võib see põhjustada, vähemalt teoreetiliselt, süsteemset toimet. Üleannustamise tõenäolised sümptomid on südame-veresoonkonna reaktsioonid, millega kaasnevad madal vererõhk, kiire südamerütm ja letargia. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui laps on ravimit alla neelanud, pöörduge viivitamatult arsti poole või võtke ühendust haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Kui te unustate Regaine’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
- peavalu
Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)
- perifeerne ödeem
- õhupuudus,
- dermatiit, akneformne dermatiit, sügelus, liigkarvasus, lööve
Väga harv (võib esineda vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)
- angioödeem (võib väljenduda huulte-, suu ümbruse-, suuneelu-, neelu- või keeletursena), ülitundlikkus (võib väljenduda näo turse, üldise punetuse või kiheluse või kõripitsitusena), kontaktdermatiit (allergeeni kontaktist nahaga tekkinud allergiline nahapõletik)
- depressiivne meeleolu
- pearinglus
- silma ärritus
- kiire südamerütm, südamepekslemine
- iiveldus, oksendamine
- valu rinnus
- manustamiskoha reaktsioonid (võivad hõlmata piirnevaid alasid, nagu kõrvu ja nägu ning tavaliselt väljenduda kiheluse, ärrituse, valu, lööbe, turse, naha kuivuse või punetusena, kuid mõnikord väljenduda ka raskemalt ketenduse, nahapõletiku, villide, verejooksu või haavanditena), ajutine juuksekadu, juuksevärvi muutus, juuste struktuuri muutus, liigkarvasus
- madal vererõhk
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Regaine’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Regaine sisaldab
- Toimeaine on minoksidiil. 1 ml lahust sisaldab 50 mg minoksidiili.
- Teised koostisosad on alkohol, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Kuidas Regaine välja näeb ja pakendi sisu Nahalahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Pakendis on 1 HDPE pudel (60 ml) keeratava lastekindla PP korgiga ja 2 aplikaatorit: pihusti ja pikendatud otsikuga pihusti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa
Tootja JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont 27100 Val-de-Reuil Prantsusmaa Meditsiiniseadme tootja ASM Aerosol-Service AG Industriestrasse 11 4313 Möhlin Šveits
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Regaine 50 mg/ml nahalahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 50 mg minoksidiili. INN: Minoxidilum
Teadaolevat toimet omavad abiained: Propüleenglükool ja etanool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nahalahus
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Androgeense alopeetsia paikne ravi meestel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud (alates 18. eluaastast) 1 ml Regaine 50 mg/ml nahalahust tuleb kanda kaks korda päevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul) peanaha piirkonda, kus juuksed hõrenevad. Pärast ravimi manustamist pesta hoolikalt käed. Maksimaalne ööpäevane minoksidiili soovitatav annus on 100 mg (2 ml).
Ravimit kasutatakse ainult välispidiselt tervel peanahal. Enne Regaine 50 mg/ml manustamist peavad juuksed ja peanahk olema täielikult kuivad.
Ravi kestus Patsientidele tuleb selgitada, et enne kui juuste kasvu võib oodata, tuleb ravimit manustada 2 korda päevas vähemalt 2...4 kuu jooksul. Kui siis ei ole ravitulemust märgata või sümptomid süvenevad, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja võtta ühendust arstiga.
Manustamisviis Manustamisviis oleneb sellest, millist otsikut patsient kasutab:
kogu piirkonna ulatuses. Vajutage pihustile veel 5 korda, et manustada peanahale kokku 1 ml lahust (pihustit tuleb vajutada kokku 6 korda, et manustada kogu annus – 50 mg). Vältige aerosooli sissehingamist.
4.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud:
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, kellel on diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, peavad enne minoksidiili kasutamist konsulteerima arstiga.
Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada, kui juuksekadu on ebaühtlane (laiguline) ja/või äkki tekkinud või kui juustekao põhjus on teadmata. Enne ravi alustamist Regaine 50 mg/ml lahusega tuleb kontrollida, et peanahk oleks terve. Ravimit ei tohi kasutada, kui peanahal on põletiku-, nakkuse-, ärritusnähud ja valulikkus.
Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.
Patsient peab lõpetama Regaine 50 mg/ml kasutamise ja võtma ühendust arstiga, kui tekib hüpotensioon (vt lõik 4.8), valu rinnus, tahhükardia, minestus või pearinglus, äkiline seletamatu kehakaalu suurenemine (vedelikupeetusest), käte või jalgade turse, püsiv erüteem või peanaha ärritus või kui tekivad teised uued ootamatud sümptomid (vt lõik 4.8).
Vältida Regaine aerosooli sissehingamist.
Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südame kõrvaltoimeid, seetõttu hoida ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Ravimi suuremas annuses või tihedam tarvitamine ei taga paremat tulemust.
Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti.
2...6 nädala jooksul pärast ravi alustamist võib esineda ajutist juuste väljalangemist.
Soovimatu karvakasvu põhjuseks võib olla ravimi sattumine mujale kui peanahk.
Ravim sisaldab 227,2 mg etanooli ühes milliliitris (22,7% w/v). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega. Ravim on tuleohtlik, kuna sisaldab alkoholi; seega tuleb hoiduda selle kasutamisest lahtise tule või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise läheduses.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.
On teateid guanetidiini ja minoksidiili suukaudsete ravimvormide koostoimest põhjustatud vererõhu kiirest ja ülemäärasest langusest.
Minoksidiili ei tohi kasutada paikselt koos teiste ravimitega (nt kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin), kuna need paikselt manustatavad ravimid võivad suurendada naha permeaablust, mille tulemusena võib minoksidiili imendumine muutuda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Regaine 50 mg/ml nahalahus ei ole naistele näidustatud (vt lõik 4.3).
Puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta raseduse ajal inimestel. Loomkatsed on näidanud riski lootele väga suurtes annustes võrreldes inimeste puhul kasutatavate annustega. Võimalik on risk inimese lootele (vt lõik 5.3).
Süsteemselt imenduv minoksidiil eritub rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Võib põhjustada pearinglust või hüpotensiooni (vt lõik 4.8). Nende nähtude esinemisel ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
4.8 Kõrvaltoimed
MedDRA-esinemissageduse konventsiooni järgi on kõrvaltoimete esinemissagedus väljendatud järgmiselt:
Väga sage ≥1/10
Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv <1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Kliiniliste uuringute andmed
Järgnevad kõrvaltoimed on saadud minoksidiili (20 mg/ml ja 50 mg/ml) lahuse kasutamisega naistel ja meestel seitsmes erinevas platseebokontrollitud kliinilises uuringus, kõrvaltoimete sagedus on suurem kui 1% ja suurem kui platseebol.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Üldised häired ja Sage Perifeerne ödeem manustamiskoha reaktsioonid Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu
Respiratoorsed, rindkere ja Sage Düspnoe mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe Sage Dermatiit, akneformne dermatiit, kahjustused hüpertrihhoos, pruuritus, lööve
Turuletulekujärgsed andmed
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired Väga harv Angioödeem (võib väljenduda Psühhiaatrilised häired Väga harv Depressiivne meeleolu Närvisüsteemi häired Väga harv Pearinglus
Silma kahjustused Väga harv Silma ärritus Südame häired Väga harv Tahhükardia, palpitatsioonid Seedetrakti häired Väga harv Iiveldus, oksendamine Üldised häired ja Väga harv Valu rinnus manustamiskoha reaktsioonid Naha ja nahaaluskoe Väga harv Manustamiskoha reaktsioonid
kahjustused (võivad hõlmata piirnevaid alasid, Vaskulaarsed häired Väga harv Hüpotensioon
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Minoksidiili suurenenud süsteemne imendumine võib potsentsiaalselt esineda juhul, kui soovitatavast annusest kasutatakse suuremaid annuseid suuremal kehapinnal või mujal kui peanahal. See võib tekitada kõrvaltoimeid. Minoksidiili suukaudse manustamise või süsteemsel imendumisel esineva üleannustamise tõenäolised sümptomid on kardiovaskulaarsed reaktsioonid, millega kaasnevad madal vererõhk, tahhükardia ja letargia.
Kui laps on ravimit eksikombel suukaudselt manustanud, tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid; ATC-kood: D11AX01.
Ravimi Regaine toimeaine minoksidiil paikselt manustatuna väldib ulatuslikku juuste kaotust ja stimuleerib uute juuste kasvamist androgeense alopeetsiaga patsientidel. Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid suureneb juuksekarva diameeter, toimub anageense kasvu stimulatsioon, anageenne faas pikeneb ning toimub anageense taastumise stimulatsioon telogeensest faasist.
Minoksidiil soodustab perifeerse vasodilataatorina juuste folliikulites mikrotsirkulatsiooni. Minoksidiil stimuleerib vaskulaarset endoteliaalset kasvufaktorit (VEGF), mis on ilmselt kapillaarse fenestratsiooni eest vastutav, kõrge metaboolse aktiivsusega ja jälgitav anageenses faasis.
Enamikul patsientidel lõpeb juuste väljalangemine ravimi regulaarsel kasutamisel soovitatud annuses paari nädala möödudes. Pärast 4...8-kuulist ravi ilmneb juuste kasv. Kuni 40% patsientidel täheldatakse kosmeetiliselt rahuldavat juuksekasvu pärast 1-aastast ravi Regaine 20 mg/ml lahusega; Regaine 50 mg/ml lahuse toime on intensiivsem. Juustekasvu toime ning juuste tihenemine on individuaalne. Parima võimaliku tulemuse saavutamiseks peab Regaine’i kasutama ilma vaheaegadeta kaks korda päevas. Kui minoksidiili kasutamine lõpetatakse, taastub juuste ravieelne seisund 3...4 kuuga.
Kaugelearenenud androgeense alopeetsia ja üle 10 aasta esinenud alopeetsia puhul on Regaine-ravi toime positiivne harva või puudub.
Suukaudsel minoksidiilil on vasodilatoorne toime ja seda kasutatakse raskete hüpertensiooni vormide raviks.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Ligikaudu 1…2% paikselt manustatud minoksidiilist imendub süsteemselt võrrelduna suukaudselt manustatud minoksidiiliga, millest imendub 90…100%.
Uuringus, mis viidi läbi meestel, oli minoksidiili 2% lahuse imendumise (AUC) keskmine 7,54 ng h/ml võrrelduna 2,5 mg suukaudse annuse vastava arvuga 35,1 ng h/ml. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) paiksel lahusel oli 1,25 ng/ml võrrelduna 2,5 mg suukaudse annuse manustamise järgselt saavutatud väärtusega 18,5 ng/ml.
Teises uuringus, mis viidi läbi samuti meestel, oli 5% vahu süsteemne imendumine ligikaudu pool 5% paikse lahuse imendumisest. 5% vahu AUC (0…12 tundi) väärtus oli 8,81 ng h/m ja Cmax 1,11 ng/ml ning 5% paikse lahuse väärtused olid vastavalt 18,71 ng h/ml ja 2,13 ng/ml.
5% vahu aeg, mis kulus maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks (Tmax), 5,42 tundi, oli sarnane 5% paikse lahuse Tmax-ga, mis oli 5,79 tundi. Minoksidiili hemodünaamilised toimed ei avaldu enne, kui selle plasmakontsentratsioon saavutab väärtuse 21,7 ng/ml.
Jaotumine Kuigi eelnevalt on teatatud, et minoksidiil ei seondu plasmavalkudega, on viimasel ajal näidatud in vitro ultrafiltratsiooni meetoditega, et 37…39% ulatuses toimub pöörduv seondumine inimese plasmavalkudega. Kuna ainult 1…2% paikselt manustatud minoksidiilist imendub, siis on in vivo toimuv seondumine plasmavalkudega kliiniliselt ebaoluline. Minoksidiili jaotusruumala tasakaalufaasis 12 tundi pärast intravenoosset manustamist annuste vahemikus 1,37...27,4 mg on vastavalt 76,0...82,8. Biotransformatsioon Ligikaudu 60% absorbeeruvast minoksidiilist metaboliseerub paiksel kasutamisel peamiselt maksas glükuroniidiks.
Eritumine Paikselt manustatava minoksidiili poolväärtusaeg on keskmiselt 22 tundi võrreldes suukaudse ravimvormiga 1,49 tundi. 97% minoksidiilist ja tema metaboliitidest eritub uriini ja 3% rooja kaudu.
Minoksidiili ja minoksidiilglükuronaadi renaalne kliirens arvutatuna andmetest, mis pärinevad ravimi suukaudsest manustamisest, on vastavalt 261 ml/min ja 290 ml/min.. Pärast Regaine paikse kasutamise lõpetamist elimineeritakse ligikaudu 95% süsteemselt imendunud minoksidiilist uriiniga nelja päeva jooksul.
Farmakokineetilised toimed spetsiifilises kliinilises olukorras Peanaha sarvkihi vigastuse (nt päikesepõletuse, raseerimise või teiste faktorite tõttu) korral võib olla suurenenud toimeaine imendumine läbi naha, mis võib suurendada kõrvaltoimete sagenemist ning tõsisemaid kõrvaltoimeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Mutageensus Minoksidiilil ei ole avaldunud in vitro ja in vivo kahjulikku mutageenset/genotoksilist toimet.
Kartsinogeensus Hiirtel ja rottidel on tuvastatud palju hormoonsõltuvaid kasvajaid, mida on põhjustanud sekundaarne hormonaalne (hüperprolaktineemia) toime närilistele, kellele on manustatud äärmiselt kõrges annuses ravimit, mille mehhanism on sarnane reserpiiniga.
Teratogeensus Rottide ja küülikute reproduktsiooni toksilisuse uuringud väga kõrges annuses võrreldes kasutatavate annustega inimestel on andnud andmeid emaslooma toksilisusest ja riskist lootele.
Fertiilsus Subkutaanselt manustatud minoksidiil annuses üle 9 mg/kg (vähemalt 25-kordne inimese annus) rottidele on seotud madalama eostumisega ja implantatsiooniga, samuti väiksema elusloomade arvukusega.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Etanool Propüleenglükool Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE pudel keeratava lastekindla PP korgiga. Pudel sisaldab 60 ml lahust.
Pakendis on 1 pudel ja 2 aplikaatorit: pihusti ja pikendatud otsikuga pihusti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1031721
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
05.05.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
mai 2021
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Regaine, 50 mg/ml nahalahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 50 mg minoksidiili. INN: Minoxidilum
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 227,2 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nahalahus Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Androgeense alopeetsia paikne ravi meestel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud (alates 18. eluaastast) 1 ml Regaine 50 mg/ml nahalahust tuleb kanda kaks korda päevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul) peanaha piirkonda, kus juuksed hõrenevad. Pärast ravimi manustamist pesta hoolikalt käed. Maksimaalne ööpäevane minoksidiili soovitatav annus on 100 mg (2 ml). Ravimit kasutatakse ainult välispidiselt tervel peanahal. Enne Regaine 50 mg/ml manustamist peavad juuksed ja peanahk olema täielikult kuivad.
Ravi kestus Patsientidele tuleb selgitada, et enne kui juuste kasvu võib oodata, tuleb ravimit manustada 2 korda päevas vähemalt 2...4 kuu jooksul. Kui siis ei ole ravitulemust märgata või sümptomid süvenevad tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja võtta ühendust arstiga.
Manustamisviis Manustamisviis oleneb sellest, millist otsikut patsient kasutab:
- Pihusti: manustamiseks ulatuslikele juustekaotuse piirkondadele. Suunake pihusti ots juustekaotuse piirkonna keskele ja vajutage pihustile üks kord, määrige lahus sõrmeotstega laiali kogu piirkonna ulatuses. Vajutage pihustile veel 5 korda, et manustada peanahale kokku 1 ml lahust (pihustit tuleb vajutada kokku 6 korda, et manustada kogu annus – 50 mg). Vältige aerosooli sissehingamist.
- Pikendatud otsikuga pihusti: manustamiseks väikestele juustekaotuse piirkondadele või juuste alla. Pikendatud otsiku kasutamiseks peab olema pihusti asetatud oma kohale. Kasutada samamoodi nagu pihustit.
4.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud:
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- naistele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, kellel on diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, peavad enne minoksidiili kasutamist konsulteerima arstiga.
Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada kui juuksekadu on ebaühtlane (laiguline) ja/või äkki tekkinud või kui juustekao põhjus on teadmata.
Enne ravi alustamist Regaine 50 mg/ml lahusega tuleb kontrollida, et peanahk oleks terve. Ravimit ei tohi kasutada, kui peanahal on põletiku-, nakkuse-, ärritusnähud ja valulikkus.
Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.
Patsient peab lõpetama Regaine 50 mg/ml kasutamise ja võtma ühendust arstiga kui tekib hüpotensioon (vt lõik 4.8), valu rinnus, tahhükardia, minestus või pearinglus, äkiline seletamatu kehakaalu suurenemine (vedeliku peetusest), käte või jalgade turse, püsiv erüteem või peanaha ärritus või kui tekivad teised uued ootamatud sümptomid (vt lõik 4.8).
Vältida Regaine aerosooli sissehingamist.
Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südame kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb hoida seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Ravimi suuremas annuses või tihedam tarvitamine ei taga paremat tulemust.
Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti. 2...6 nädala jooksul pärast ravi alustamist võib esineda ajutist juuste väljalangemist.
Soovimatu karvakasvu põhjuseks võib olla ravimi sattumine mujale kui peanahk.
Hüpertrihhoos lastel pärast tahtmatut paikset kokkupuudet minoksidiiliga: Kokkupuudet laste ja minoksidiili manustamiskohtade vahel tuleb vältida. Väikelastel on teatatud hüpertrihhoosi juhtudest pärast nahakontakti minoksidiili manustamiskohtadega patsientidel (hooldajatel), kes kasutavad paikset minoksidiili. Hüpertrihhoos oli mõne kuuga mööduv, kui imikud minoksidiiliga enam kokku ei puutunud.
Ravim sisaldab 227,2 mg etanooli ühes milliliitris (22,7% w/v). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega. Ravim on tuleohtlik, kuna sisaldab alkoholi; seega tuleb hoiduda selle kasutamisest lahtise tule või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise läheduses.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega. On teateid guanetidiini ja minoksidiili suukaudsete ravimvormide koostoimest põhjustatud vererõhu kiirest ja ülemäärasest langusest.
Minoksidiili ei tohi kasutada paikselt koos teiste ravimitega (nt kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin), kuna need paikselt manustatavad ravimid võivad suurendada naha permeaablust, mille tulemusena võib minoksidiili imendumine muutuda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Regaine 50 mg/ml nahalahus ei ole naistele näidustatud (vt lõik 4.3).
Paikselt manustatavat minoksidiili ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta raseduse ajal inimestel. Loomkatsed on näidanud riski lootele väga suurtes annustes võrreldes inimeste puhul kasutatavate annustega. Võimalik on risk inimese lootele (vt lõik 5.3).
Süsteemselt imenduv minoksidiil eritub rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Võib põhjustada pearinglust või hüpotensiooni (vt lõik 4.8). Mootorsõiduki juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
4.8 Kõrvaltoimed
MedDRA-esinemissageduse konventsiooni järgi on kõrvaltoimete esinemissagedus väljendatud järgmiselt:
Väga sage ≥1/10 Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv <1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Kliiniliste uuringute andmed Järgnevad kõrvaltoimed on saadud minoksidiili (20 mg/ml ja 50 mg/ml) lahuse kasutamisega naistel ja meestel seitsmes erinevas platseebokontrollitud kliinilises uuringus, kõrvaltoimete sagedus on suurem kui 1% ja suurem kui platseebol.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Üldised häired ja Sage Perifeerne ödeem
manustamiskoha reaktsioonid Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Respiratoorsed, rindkere ja Sage Düspnoe mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe Sage Dermatiit, akneformne dermatiit, kahjustused hüpertrihhoos, pruuritus, lööve
Turuletulekujärgsed andmed
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired Väga harv Angioödeem (võib väljenduda huulte-, Psühhiaatrilised häired Väga harv Depressiivne meeleolu Närvisüsteemi häired Väga harv Pearinglus Silma kahjustused Väga harv Silma ärritus Südame häired Väga harv Tahhükardia, palpitatsioonid Seedetrakti häired Väga harv Iiveldus, oksendamine Üldised häired ja Väga harv Valu rinnus manustamiskoha reaktsioonid Naha ja nahaaluskoe Väga harv Manustamiskoha reaktsioonid (võivad kahjustused hõlmata piirnevaid alasid, nagu kõrvu Vaskulaarsed häired Väga harv Hüpotensioon Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Minoksidiili suurenenud süsteemne imendumine võib potsentsiaalselt esineda juhul, kui soovitatavast annusest kasutatakse suuremaid annuseid suuremal kehapinnal või mujal kui peanahal. See võib tekitada kõrvaltoimeid.
Minoksidiili suukaudse manustamise või süsteemsel imendumisel esineva üleannustamise tõenäolised sümptomid on kardiovaskulaarsed reaktsioonid, millega kaasnevad madal vererõhk, tahhükardia ja letargia.
Kui laps on ravimit eksikombel suukaudselt manustanud, tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid ATC-kood: D11AX01 Ravimi Regaine toimeaine minoksidiil paikselt manustatuna väldib ulatuslikku juuste kaotust ja stimuleerib uute juuste kasvamist androgeense alopeetsiaga patsientidel. Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid suureneb juuksekarva diameeter, toimub anageense kasvu stimulatsioon, anageenne faas pikeneb ning toimub anageense taastumise stimulatsioon telogeensest faasist.
Minoksidiil soodustab perifeerse vasodilataatorina juuste folliikulites mikrotsirkulatsiooni. Minoksidiil stimuleerib vaskulaarset endoteliaalset kasvufaktorit (VEGF), mis on ilmselt kapillaarse fenestratsiooni eest vastutav, kõrge metaboolse aktiivsusega ja jälgitav anageenses faasis.
Enamusel patsientidel lõpeb juuste väljalangemine ravimi regulaarsel kasutamisel soovitatud annuses paari nädala möödudes. Peale 4...8-kuulist ravi ilmneb juuste kasv. Kuni 40% patsientidel täheldatakse kosmeetiliselt rahuldavat juuksekasvu peale 1-aastast ravi Regaine 20 mg/ml lahusega; Regaine 50 mg/ml lahuse toime on intensiivsem. Juustekasvu toime ning juuste tihenemine on individuaalne. Parima võimaliku tulemuse saavutamiseks peab Regaine’i kasutama ilma vaheaegadeta kaks korda päevas. Kui minoksidiili kasutamine lõpetatakse, taastub juuste ravieelne seisund 3...4 kuuga.
Kaugelearenenud androgeense alopeetsia ja üle 10 aasta esinenud alopeetsia puhul on Regaine-ravi toime positiivne harva või puudub.
Suukaudsel minoksidiilil on vasodilatoorne toime ja seda kasutatakse raskete hüpertensiooni vormide raviks.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Ligikaudu 1…2 % paikselt manustatud minoksidiilist imendub süsteemselt võrrelduna suukaudselt manustatud minoksidiiliga, millest imendub 90…100 %.
Uuringus, mis viidi läbi meestel, oli minoksidiili 2 % lahuse imendumise (AUC) keskmine 7,54 ng h/ml võrrelduna 2,5 mg suukaudse annuse vastava arvuga 35,1 ng h/ml. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) paiksel lahusel oli 1,25 ng/ml võrrelduna 2,5 mg suukaudse annuse manustamise järgselt saavutatud väärtusega 18,5 ng/ml. Teises uuringus, mis viidi läbi samuti meestel, oli 5 % vahu süsteemne imendumine ligikaudu pool 5 % paikse lahuse imendumisest. 5 % vahu AUC (0…12 tundi) väärtus oli 8,81 ng h/m ja C 1,11 ng/ml ning 5 % paikse lahuse väärtused olid vastavalt 18,71 ng h/ml ja 2,13 ng/ml. 5 % vahu aeg, mis kulus maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks (T ), 5,42 tundi, oli sarnane 5 % paikse lahuse T -ga, mis oli 5,79 tundi. Minoksidiili hemodünaamilised toimed ei avaldu enne max kui selle plasmakontsentratsioon saavutab väärtuse 21,7 ng/ml. Jaotumine Kuigi eelnevalt on teatatud, et minoksidiil ei seondu plasmavalkudega, on viimasel ajal näidatud in vitro ultrafiltratsiooni meetoditega, et 37…39 % ulatuses toimub pöörduv seondumine inimese plasmavalkudega. Kuna ainult 1…2 % paikselt manustatud minoksidiilist imendub, siis on in vivo toimuv seondumine plasmavalkudega kliiniliselt ebaoluline. Minoksidiili jaotusruumala tasakaalufaasis 12 tundi pärast intravenoosset manustamist annuste vahemikus 1,37...27,4 mg on vastavalt 76,0...82,8. Biotransformatsioon Ligikaudu 60 % absorbeeruvast minoksidiilist metaboliseerub paiksel kasutamisel peamiselt maksas glükuroniidiks. Eritumine Paikselt manustatava minoksidiili poolväärtusaeg on keskmiselt 22 tundi, võrreldes suukaudse ravimvormiga 1,49 tundi. 97 % minoksidiilist ja tema metaboliitidest eritub uriini ja 3 % rooja kaudu.
Minoksidiili ja minoksidiilglükuronaadi renaalne kliirens arvutatuna andmetest, mis pärinevad ravimi suukaudsest manustamisest, on vastavalt 261 ml/min ja 290 ml/min.. Pärast Regaine paikse kasutamise lõpetamist elimineeritakse ligikaudu 95 % süsteemselt imendunud minoksidiilist uriiniga nelja päeva jooksul.
Farmakokineetilised toimed spetsiifilises kliinilises olukorras Peanaha sarvkihi vigastuse (nt päikesepõletuse, raseerimise või teiste faktorite tõttu) korral võib olla suurenenud toimeaine imendumine läbi naha, mis võib suurendada kõrvaltoimete sagenemist ning tõsisemaid kõrvaltoimeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Mutageensus Minoksidiilil ei ole avaldunud in vitro ja in vivo kahjulikku mutageenset/genotoksilist toimet.
Kartsinogeensus Hiirtel ja rottidel on tuvastatud palju hormoonsõltuvaid kasvajaid, mida on põhjustanud sekundaarne hormonaalne (hüperprolaktineemia) toime närilistele, kellele on manustatud äärmiselt kõrges annuses ravimit, mille mehhanism on sarnane reserpiinile.
Teratogeensus Rottide ja küülikute reproduktsiooni toksilisuse uuringud väga kõrges annuses võrreldes kasutatavate annustega inimestel, on andnud andmeid emaslooma toksilisusest ja riskist lootele.
Fertiilsus Subkutaanselt manustatud minoksidiil annuses üle 9 mg/kg (vähemalt 25-kordne inimese annus) rottidele on seotud madalama eostumisega ja implantatsiooniga, samuti väiksema elusloomade arvukusega.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Etanool Propüleenglükool Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE pudel keeratava lastekindla PP korgiga. Pudel sisaldab 60 ml lahust.
Pakendis on 1 pudel ja 2 aplikaatorit: pihusti ja pikendatud otsikuga pihusti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
276699
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025