Retafer – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RETAFER, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Retafer 100 mg tablett sisaldab raudsulfaati koguses, mis vastab 100 mg Fe2+.

Teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (retardtablett). Punakaspruun, kaksikkumer, kaetud tablett, Ø umb. 9 mm

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rauavaegusaneemia profülaktika ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üle 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele rauavaeguse ennetamiseks 1 tablett ööpäevas ja rauavaegusaneemia raviks 1 tablett 1...2 korda ööpäevas. Alates raseduse 20ndast nädalast 1 tablett 1...2 korda ööpäevas.

Ravi on soovitatav alustada ja jälgida tervishoiutöötaja poolt, kui patsient on alla 18-aastane, eakas või patsient on rase või toidab rinnaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6). Manustamisviis Tablette ei tohi imeda, närida ega hoida suus, vaid tuleb koos veega tervena alla neelata. Tabletid tuleb sisse võtta enne sööki või söögi ajal, sõltuvalt seedetraktipoolsest taluvusest.

4.3 Vastunäidustused

• Hemokromatoos, hemosideroos.
• Korduvad vereülekanded muudel juhtudel kui rauavaegus- ja verejooksuaneemia raviks.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Teised aneemiad (välja arvatud rauavaegusaneemia).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Võib esineda seedetrakti ärritust, erosiooni, haavandumist, verejookse ja obstruktsiooni, eriti kui tabletid peetuvad seedetrakti ülaosas.

• Söögitoru ahenemise, striktuuri ja teiste seedetrakti obstruktiivsete seisunditega patsientidele ei tohi suu kaudu manustatavaid rauapreparaate anda.
• Neelamisraskusega patsientidel tuleb Retafer’i kasutada ettevaatusega.
• Suu haavandumise ja hammaste värvuse muutuse riski tõttu ei tohi tablette imeda, närida ega hoida suus, vaid tuleb koos veega tervena alla neelata.
• Seedetrakti haigustega (näiteks põletikuline soolehaigus, divertikuliit, gastriit või seedetrakti haavandtõbi) patsientide ravimisel tuleb rakendada ettevaatust. Neil patsientidel tuleks kaaluda parenteraalset ravi.
• Parenteraalseid ja oraalseid rauapreparaate ei peaks kasutama üheaegselt.
• Üleannustamine võib lastel põhjustada tõsist rauamürgistust; vt lõik 4.9. Retafer’i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Aneemia ja rauapuuduse põhjus tuleb hoolikalt kindlaks teha, eriti lastel ja eakatel patsientidel (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
• Raudsulfaadi tablettide aspireerimisel võib tekkida bronhide limaskesta nekroos, mis võib põhjustada köha, hemoptüüsi, bronhide stenoosi ja/või kopsuinfektsiooni (isegi kui aspireerimine toimus mitmeid päevi kuni kuid enne sümptomite avaldumist). Eakate ja neelamisraskustega patsientidel on ravi raudsulfaadi tablettidega lubatud üksnes pärast iga patsiendi individuaalse aspiratsiooniriski hoolikat hindamist. Tuleb kaaluda teiste ravimvormide kasutamist. Aspiratsiooni kahtluse korral peab patsient pöörduma abi saamiseks arsti poole.

Abiained Tabletid sisaldavad sahharoosi (5,9 mg ühes tabletis). Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi imendumishäire või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rauapreparaadid vähendavad tetratsükliinide imendumist soolestikust. Aeg ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2 tundi. Rauapreparaadid takistavad doksütsükliini enterohepaatilist ringet ja seetõttu ei soovitata rauapreparaate võtta doksütsükliinikuuride ajal.

Rauapreparaadid vähendavad metüüldopa saadavust suukaudse manustamisel. Kooskasutamisel võib metüüldopa vererõhku alandav mõju nõrgeneda.

Rauapreparaadid vähendavad kaptopriili imendumist 30...40%. Ravimite võtmise vaheline aeg peaks olema vähemalt 2 tundi.

Rauapreparaadid vähendavad türoksiini imendumist soolestikust. Aeg ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2 tundi.

Rauapreparaatidide puhul on täheldatud, et need vähendavad ofloksatsiini, tspirofloksatsiin, enoksatsiini, levofloksatsiini, moksifloksatsiini ja norfloksatsiini imendumist. Rauapreparaatide kasutamist koos nende antibiootikumidega tuleb vältida. Rauapreparaadid vähendavad penitsilliinamiini imendumist soolestikust.

Rauapreparaadid nõrgendavad tugevalt mükofenolaatmofetiili imendumist soolestikust ja selle enterohepaatilist ringet, mistõttu rauapreparaate ei soovitada kasutada mükofenolaatmofetiilravi ajal.

Rauda sisaldavad preparaadid võivad vähendada klodronaadi ja risendronaadi imendumist ning neid ravimeid ei tohi samaaegselt võtta.

Raudsulfaati sisaldavad preparaadid on vähendanud levodopa ja karbidopa suukaudset saadavust vastavalt 50% ja 75%. Nende ravimite ja rauapreparaatide võtmise vahele jääv aeg peab olema nii pikk kui võimalik.

Liha ning toidus olevad tsitraadid ja askorbiinhape (C-vitamiinid) soodustavad toidust saadava raua imendumist. Seetõttu maohappesust vähendavad ravimid nagu antatsiidid, H2-retseptorite blokaatorid ja prootonipumba inhibiitorid ning toidus olevad teravilja fütaadid ja parkhapped, kanamunade fosfoproteiinid, tee, kohv, kliid, kakao, šokolaad ja kaltsium nõrgendavad toidus oleva raua imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Retafer tablette võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Ravi on soovitatav alustada ja jälgida tervishoiutöötaja poolt.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Retafer’i kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada maovaevusi, iiveldust, metallimaitset suus, kõhukinnisust ja kõhulahtisust. Raud võib põhjustada väljaheite värvumise mustaks. Võib esineda seedetrakti ärritust, erosiooni, haavandumist, verejookse ja obstruktsiooni, eriti kui tabletid peetuvad seedetrakti ülaosas. Ülitundlikkusreaktsioonid preparaadis sisalduvatele ainetele on haruldased, ent võimalikud. Suukaudsed rauapreparaadid võivad põhjustada seedetrakti limaskestal tumedaid laike (pseudomelanoos).

Tableti sattumisel hingamisteedesse esineb risk bronhide haavandumiseks, mis võib põhjustada bronhide stenoosi (vt lõik 4.4).

Turuletulekujärgne jälgimine Turuletulekujärgse jälgimise perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired: Suu haavandumine, ebaõige manustamise kontekstis, kui tablette näritakse, imetakse või hoitakse suus. Eakatel ja neelamishäiretega patsientidel on risk söögitorukahjustuste tekkeks või tableti ebaõige liikumistee korral ka bronhinekroosi tekkeks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Väikestel lastel võib 1...2 g manustamine põhjustada surma. Mürgistusnähtudeks on kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, samuti võivad esineda sooleverejooksud. Tõsise rauamürgistuse puhul võib esineda vererõhu järsku langust, rahutust, segasust ja lõpuks koomaseisundit, millega kaasneb maksakahjustus. Sümptomite algus võib olla mõnest minutist mõne tunnini üledoosi võtmisest alates, kriitilisem periood on 12...24 tunnil. Mürgistus võib järelkahjustusena põhjustada söögitoru söövitust ja armkoest tingitud kitsenemisi.

Tabletid võivad seedetraktis üksteise külge kleepuda, moodustades suuri känkraid.

Rauamürgistuse raviks võib esmaabina kasutada antatsiide. Aktiivsöest ei ole rauamürgituse ravis kasu. Maoloputusega koos võib makku jätta 1% NaHCO3 ja deferoksamiini. Raske mürgistuse korral

võib deferoksamiin manustada ka infusioonina või lihassüstena. Kui patsiendil on anuuria, tuleb raud eemaldada dialüüsiga. Hoolitseda tuleb patsiendi vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu ja happe- leelistasakaalu ning šoki ravi eest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kahevalentne raud, suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AA07

Organismis on rauda meestel normaaloludes salvestunud umbes 1 g ja naistel umbes 0,5 g. Rauavaegus põhjustab aneemiat, mille puhul punaverelibled on muutunud väikesteks (mikrotsütoos) ja nendes sisalduv hemoglobiinihulk on vähenenud (hüpokroomia). Mitmekülgne toit tagab tavaliselt organismi rahuldava rauakoguse. Raua ööpäevane vajadus on 10...30 mg. Rauavaegus võib tuleneda lisaks raua ebapiisavale saamisele ka raua imendumist takistavatest teguritest. Piimatoodete ühekülgne kasutamine võib eriti kasvueas lastel põhjustada rauapuudust. Muud imendumist takistavad tegurid võivad olla muuhulgas seedetrakti operatsioonid. Rauavajadus kasvab ka raseduse ajal. Rauapuudus võib tekkida ka raua suurenenud kaotuse tagajärjel. Naistel kasvab rauavajadus menstruatsiooni ning näiteks müoomide või rasestumisvastasest spiraalist põhjustatud ebaregulaarsete verejooksude ajal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Organismi rauatasakaalu säilitatakse peamiselt selle imendumist reguleerides, raua eritumine organismist on suhteliselt kindel ehk umbes 1 mg ööpäevas. Suurem osa sellest kogusest eritub koos soolestikku jõudnud vere punaliblede ning sapi ja limaskesta rakkudega, väike osa naharakkude ja uriiniga. Eritumine suureneb verejooksu (näit. menstruatsiooni) ajal. Raua imendumine sõltub organismi rauatagavarast ja seda reguleeritakse soole limaskesta tasemel rauda siduva apoferritiini abil. Rauavaeguse korral ravimitest imenduva raua efekt võib olla isegi 90%, kuid kui organismi rauadepoo on täis, võib imendumine jääda üsna väikseks. Vereringes liigub raud transferriiniga seotult, kust see antakse kudedele üle näit. hemoglobiinisünteesiks või varudeks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Raua suukaudsel manustamisel on hiirte DL50 230...1100 mg/ kg piirides.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Askorbiinhape Küllastatud riitsinusõli Ammooniummetakrülaatkopolümeer (Eudragit RS PO) Metakrülaathappe kopolümeer 12,5% (Eudragit S12,5) Magneesiumstearaat Talk.

Tableti kate: Hüpromelloos Sahharoos Makrogool 6000 Polüsorbaat 80 Titaandioksiid (toiduvärv E171)

Punane raudoksiid (toiduvärv E172) Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Retafer 100 mg tablett 30 tabletti: PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

141096

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2021