Artikli sisukord
Näidustus: Hüpovoleemia. Väheväljendunud atsidoosi ravi. Elektrolüütide kontsentraatide ja ravimite kandjalahus.
infusioonilahus
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Järgmine teave on peamiselt tervishoiutöötajatele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus 1000 ml lahust sisaldab 5,9 g naatriumkloriidi, 4,15 g naatriumatsetaati, 0,3 g kaaliumkloriidi, 0,288 g kaltsiumkloriidi (dihüdraadina), 0,2 g magneesiumkloriidi. Abiainetena on lisatud äädikhapet vajalikus koguses kuni pH 6,0-ni ja süstevett 1000 ml-ni. Lahuse pH on 5,0...7,0, osmolaarsus on umbes 280 mosm/kg. Lahuses sisalduvad elektrolüüdid: Na+: 131 mmol/l; Cl- 111 mmol/l; atsetaat-: 30 mmol/l; K+: 4 mmol/l; Ca2+: 2 mmol/l; Mg2+: 1 mmol/l.
Toime Ringer-atsetaatlahuse farmakoloogilised omadused sõltuvad sarnaselt kõigile mitme-ioonsetele lahustele lahuses sisalduvatest ioonidest. Naatriumioon on organismi peamine rakuväline katioon, mis reguleerib vee jaotust organismis, vee- elektrolüütide tasakaalu ja kehavedelike osmootset rõhku. Koos kloriid- ning vesinikkarbonaatioonidega osaleb ta organismi happe-alustasakaalu säilitamisel. Kloriidioon on organismi peamine rakuvälise vedeliku anioon, mille sisalduse muutumise korral nihkub ka happe-alustasakaal. Kaaliumioon on peamine rakusisene katioon, millel on tähtis roll raku happe-alustasakaalu, isotoonilisuse ja elektrodünaamiliste omaduste säilitamisel. Kaalium on paljude ensüümreaktsioonide aktivaator ja on essentsiaalne järgmistes füsioloogilistes protsessides: närviimpulsi edastamine, südamelihase, vööt- ja silelihaste kontraktsioonid, maosekretsioon, kudede süntees, süsivesikute ainevahetus. Kaltsiumioon on tähtis katioon, mis on essentsiaalne närvi-, lihas- ja skeletisüsteemi funktsiooni kooskõlastamiseks ning rakumembraanide ja kapillaaride läbilaskvuse tagamiseks. Kaltsium aktiveerib ka paljusid ensüümreaktsioone ja füsioloogilisi protsesse (närviimpulsi edastamine, südame, vööt- ja silelihaste kokkutõmbed, neerufunktsioon, hingamine ja verehüübivus). Kaltsium reguleerib ka neuromediaatorite ning hormoonide eritumist ja deponeerimist, aminohapete ainevahetust, tsüanokobalamiini (vitamiini B ) imendumist ja gastriini sekretsiooni. Magneesiumioon on pehmetes kudedes leiduv rakusisene katioon, paljude valkude ja süsivesikute ainevahetusreaktsioonide kofaktor. Samuti osaleb ta neurokeemiliste impulsside edastamises ning neuromuskulaarse erutuse tekkes. Atsetaatioonid muunduvad organismis ekvivalentseks arvuks bikarbonaatioonideks. Vesinikkarbonaatioonid metaboliseeruvad ka väljaspool maksa ja seetõttu on atsetaat maksafunktsiooni häirete korral hästi talutav. Näidustused Hüpovoleemia. Väheväljendunud atsidoosi ravi. Elektrolüütide kontsentraatide ja ravimite kandjalahus. Annustamine ja manustamisviis Ringer-atsetaatlahus manustatakse veeni. Annus on individuaalne ja sõltub patsiendi seisundist, vanusest, kehakaalust, dehüdratsiooni astmest, vee ja elektrolüütide ning happe-leelistasakaalust. Täiskasvanutele manustatakse tavaliselt 30…45 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 3000 ml ööpäevas. Infusioonikiirus on individuaalne, tavaliselt jääb see vahemikku 300...500 ml/tunnis.
Vastunäidustused Hüpertooniline dehüdratsioon. Metaboolne või respiratoorne alkaloos. Hüpernatreemia, hüperkloreemia, hüperkaleemia.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Ringer acetate Fresenius’t Eriline ettevaatus on vajalik:
- kui teil on äge haigus, valu, operatsioonijärgne stress, infektsioon, põletus või kesknärvisüsteemi haigus;
- kui teil on südame-, maksa- või neeruhaigus;
- kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad vasopressiini toimet (hormoon, mis reguleerib organismis uriini eritumist).
See on oluline, sest võib suurendada vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) tekkimise ohtu. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Juhtudel kui organismi normaalne vedelikutasakaal on vasopressiini (nimetatakse ka antidiureetiliseks hormooniks, ADH) suurenenud sekretsiooni tõttu häiritud, võib madala sisaldusega (hüpotooniliste) naatriumkloriidi vedelike infundeerimine põhjustada veres madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) tekkimist. Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.
Lastel, fertiilses eas naistel ja ajuhaigustega (nt meningiit, ajusisene verejooks, ajupõrutus ja ajuturse) patsientidel on eriti suur risk ägeda hüponatreemia poolt põhjustatud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.
Üleannustamise korral on võimalik hüpervoleemia, elektrolüütide ja happe-alustasakaalu häirete tekkimine. Ringer-atsetaatlahuse koostisse kuuluvad kaltsium- ja magneesiumioonid. Kui Ringer-atsetaatlahust lisatakse ravimile, milles sisaldub fosfaate, karbonaate või oksalaate, võib toimuda väljasadenemine.
Lapsed ja noorukid Lastel on eriti suur risk ägeda hüponatreemia poolt põhjustatud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.
Muud ravimid ja Glucose Fresenius Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
- ravimid, mis tugevdavad vasopressiini toimet (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ eespool), nt: ravimid, mis stimuleerivad vasopressiini vabanemist (nt antipsühhootikumid, narkootilised ained); ravimid, mis tugevdavad vasopressiini toimet (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid); ravimid, mille toime on sarnane vasopressiinile - nn vasopressiini analoogid (desmopressiin, oksütotsiin, terlipressiin);
- teised ravimid, mis suurendavad hüponatreemia riski, sh diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid.
Rasedus ja imetamine Hüponatreemia riski tõttu tuleb seda ravimit rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmiselt ettevaatlikult, eriti manustamisel koos oksütotsiiniga (hormooniga, mida võidakse sünnituse ajal manustada sünnituse kiirendamiseks ja verejooksu vähendamiseks). Võimalikud kõrvaltoimed
- Palavik, iiveldus, krambid, letargia. Nende põhjuseks võib olla naatriumi madal sisaldus veres. Liiga madal naatriumisisaldus veres võib põhjustada ajuturset (hüponatreemiline entsefalopaatia).
Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib levida süstekohalt ka kaugemale.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. Üleannustamine Preparaadi kasutamisel soovitatavates kogustes ei ole üleannustamise nähte esinenud. Üleannustamise korral tekivad hüpervoleemia, elektrolüütide ja happe-alustasakaalu häired. Ravi. Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg Infusioonilahus polüpropüleenkotis: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Infusioonilahus KabiPac ja KabiClear pudelites: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi. Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pakend 250 ml, 500 ml või 1000 ml infusioonilahust EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (karbis on 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 1000 ml infusioonilahust polüpropüleenkotis ja 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, Poola
Tootja Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poola
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Annustamine
Üldine teave Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi elektrolüütide sisaldust ja happe-aluse tasakaalu. Eriti oluline on pöörata tähelepanu seerumi elektrolüütide sisaldusele patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel vasopressiini agonistide kasutamisel. Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Lastel määrab annuse ja manustamiskiiruse arst-konsultant, kes on kogenud laste intravenoosse vedelikuravi läbiviimises.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ringer acetate Fresenius, infusioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml lahust sisaldab 5,9 g naatriumkloriidi, 4,15 g naatriumatsetaati, 0,3 g kaaliumkloriidi, 0,288 g kaltsiumkloriidi (dihüdraadina), 0,2 g magneesiumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahuse pH on 5,0...7,0, osmolaarsus on umbes 280 mosm/l. Lahuses sisalduvad elektrolüüdid: Na :131 mmol/l; Cl:111 mmol/l; atsetaat: 30 mmol/l; K : 2+ 2+ 4 mmol/l; Ca : 2 mmol/l; Mg : 1 mmol/l.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Hüpovoleemia. Väheväljendunud atsidoosi ravi. Elektrolüütide kontsentraatide ja ravimite kandjalahus.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ringer-atsetaatlahus manustatakse veeni. Annus on individuaalne ja sõltub patsiendi seisundist, vanusest, kehakaalust, dehüdratsiooni astmest, vedeliku ja elektrolüütide ning happe-leelistasakaalust. Täiskasvanutele manustatakse tavaliselt 30…45 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 3000 ml ööpäevas. Infusioonikiirus on individuaalne, jäädes tavaliselt vahemikku 120…180 tilka minutis.
Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi elektrolüütide sisaldust ja happe-aluse tasakaalu. Erilist tähelepanu on vaja pöörata seerumi naatriumisisaldusele patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8). Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline hüpotooniliste vedelike kasutamisel.
Ringer acetate Fresenius infusioonilahuse osmolaarsus on umbes 280 mosm/l.
Lapsed Infusioonikiirus ja -maht sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest seisundist (nt põletused, operatsioon, peavigastus, infektsioonid) ning kaasneva ravi peab määrama laste intravenoosse vedelikuravi läbiviimises kogenud arst-konsultant (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
4.3 Vastunäidustused
Hüpertooniline dehüdratsioon, metaboolne või respiratoorne alkaloos, hüpernatreemia, hüperkloreemia.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lahust tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb südame- ja neerufunktsiooni häireid. Üleannustamise korral on võimalik hüpervoleemia, elektrolüütide ja happe-alustasakaalu häirete tekkimine.
Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu peab südame- või hingamispuudulikkusega patsientidel ja vasopressiini mitteosmootse vabanemisega (sh SIADH) patsientidel suuremahulist infusiooni läbi viima erijälgimise all (vt allpool).
Hüponatreemia: Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkest ohustatud eelkõige patsiendid, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral) või südame-, maksa- või neeruhaigus ning vasopressiini agoniste saavad patsiendid (vt lõik 4.5).
Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.
Lastel, viljakas eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiit, ajusisene verejooks, ajupõrutus ja ajuturse) on eriti suur risk ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vt lõik 6.2 Sobimatus.
Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüütidevaba vee eritumist neerude kaudu ja võib suurendada haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
- Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, nt kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N- metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootikumid, narkootilised ained.
- Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, nt kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.
- Vasopressiini analoogid, nt desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.
Teiste hüponatreemia riski suurendavate ravimite hulka kuuluvad ka diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid, nagu okskarbasepiin.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ringer acetate Fresenius’e manustamisel rasedatele naistele sünnituse ajal tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, jälgides vere naatriumisisaldust, eriti juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei mõjuta.
4.8 Kõrvaltoimed
Ainevahetus- ja toitumishäired
- Haiglatekkene hüponatreemia*
Närvisüsteemi häired
- Äge hüponatreemiline entsefalopaatia*
*Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma, esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5).
Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad patsiendil tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib süstekohalt ka kaugemale levida ja ekstravasatsioon.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Preparaadi kasutamisel soovitatavates kogustes ei ole üleannustamise nähte esinenud. Üleannustamise korral tekivad hüpervoleemia, elektrolüütide ja happe-alustasakaalu häired.
Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, ATC-kood: B05BB01. Nagu kõigi mitmeid ioone sisaldavate lahuste puhul, sõltuvad ka Ringer-atsetaatlahuse farmakoloogilised omadused lahuses sisalduvatest ioonidest.
Naatriumioon on organismi peamine rakuväline katioon, mis reguleerib vee jaotumust organismis, vee ja elektrolüütide tasakaalu ja kehavedelike osmootset rõhku. Koos kloriid- ning vesinikkarbonaatioonidega osaleb naatriumioon organismi happe-alustasakaalu säilitamisel. Kloriidioon on organismi peamine rakuvälise vedeliku anioon, mille sisalduse muutumise korral nihkub ka happe-alustasakaal.
Kaaliumioon on peamine rakusisene katioon, millel on väga tähtis roll raku happe-alustasakaalu, isotoonilisuse ja elektrodünaamiliste omaduste säilitamisel. Kaalium on paljude ensüümreaktsioonide aktivaator ja on essentsiaalne järgmistes füsioloogilistes protsessides: närviimpulsside edastamine, südamelihase, vööt- ja silelihaste kontraktsioonid, maosekretsiooni regulatsioon, kudede süntees, süsivesikute ainevahetus.
Kaltsiumioon on tähtis katioon, mis on essentsiaalne närvi-, lihas- ja skeletisüsteemi funktsiooni kooskõlastamiseks ning rakumembraanide ja kapillaaride läbilaskvuse tagamiseks. Kaltsium aktiveerib ka paljusid ensüümreaktsioone ja füsioloogilisi protsesse (närviimpulsside edastamine, südamelihase, vööt- ja silelihaste kokkutõmbed, neerufunktsioon, hingamine ja verehüübivus).
Kaltsium reguleerib ka neuromediaatorite ning hormoonide eritumist ja deponeerimist, aminohapete ainevahetust, tsüanokobalamiini (vitamiini B ) imendumist ja gastriini sekretsiooni. Magneesiumioon on pehmetes kudedes leiduv rakusisene katioon, paljude valkude ja süsivesikute ainevahetusreaktsioonide kofaktor. Samuti osaleb ta neurokeemiliste impulsside edastamises ning neuromuskulaarse erutuse tekkes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Elektrolüüdid ja vesi jaotuvad organismis kontsentratsioonigradiendi alusel. Ioonide tasakaal sõltub üksikute ioonide eritumisest neerude kaudu, eriti aga mineralokortikoidide toimest. Vee homöostaasi reguleerib antidiureetiline hormoon. Atsetaatioonid muunduvad organismis ekvivalentseks arvuks bikarbonaatioonideks. Kuna vesinikkarbonaatioonid ei metaboliseeru ainult maksas, on atsetaat maksafunktsiooni häirete korral hästi talutav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi, äädikhape (vastavalt vajadusele pH 6,0-ni).
6.2 Sobimatus
Ringer-atsetaatlahuse koostisesse kuuluvad kaltsiumioonid. Kui Ringer-atsetaatlahust lisatakse ravimitele, milles sisaldub fosfaate, karbonaate või oksalaate, võib toimuda väljasadenemine.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.
6.4 Säilitamise eritingimused
Infusioonilahus polüpropüleenkotis:
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Infusioonilahus KabiPac ja KabiClear pudelites:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
250 ml, 500 ml või 1000 ml infusioonilahust EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 1000 ml infusioonilahust polüpropüleenkotis ja 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Intravenoosseks manustamiseks.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
148396
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
25.10.1996/1.03.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2018