Artikli sisukord
Näidustus: Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid. Mao ülihappesuse ja kõrvetiste sümptomaatiline ravi.
närimistablett (680mg +80mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Rennie ja milleks seda kasutatakse
Rennie on näidustatud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite, ning mao ülihappesuse ja kõrvetiste sümptomaatiliseks raviks. Rennie sisaldab kahte antatsiidi - kaltsiumkarbonaati ja rasket magneesiumkarbonaati. Nendel ainetel on kiire ja pikaajaline liigset maohapet neutraliseeriv toime.
2. Mida on vaja teada enne Rennie kasutamist
Rennie närimistablette ei tohi kasutada
- kui teil on raske neeruhaigus või teil on neerukivid;
- kui teil on kõrge kaltsiumi või madal fosfaatide sisaldus veres;
- kui olete kaltsiumkarbonaadi, magneesiumkarbonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pikaajalist ravimi kasutamist tuleb vältida. Sarnaselt teistele antatsiididele võib nende tablettide võtmine peita teiste, tõsisemate haigusseisundite sümptomeid. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga. Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Rennie tablettide võtmise alustamist nõu oma arsti või apteekriga. Muud ravimid ja Rennie Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
- Kui te võtate antibiootikume (tetratsükliinid, kinoloonid), südameglükosiide (digoksiin), bisfosfonaate (luutihedust mõjutavad ravimid), dolutegraviiri (viirusevastane aine), levotüroksiini (kilpnäärme hormoon), eltrombopagi (trombotsüütide arvu suurendav ravim) või teisi retseptiravimeid (nt fluoriidid, fosfaadid, rauda sisaldavad preparaadid), siis konsulteerige enne Rennie võtmist oma arstiga, sest Rennie võib mõjutada nende ravimite toimet.
- Kui te võtate tiasiid-diureetikume, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks, siis öelge seda oma arstile enne, kui te hakkate Rennie tablette võtma, sest arst võib soovida jälgida teie vere kaltsiumisisaldust.
Selleks, et kõigist kasutatavatest ravimitest saadav kasu oleks maksimaalne, võtke Rennie tablette 1 kuni 2 tundi pärast ükskõik millise teise ravimi võtmist.
Rennie koos toidu ja joogiga Sarnaselt teistele kaltsiumit sisaldavatele antatsiididele tuleb hoiduda manustamisest koos suure koguse piima või piimatoodetega. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal võib Rennie närimistablette soovitatud annustes kasutada, kuid maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat (vt lõik 3 „Kuidas Rennie närimistablette kasutada“). Vältimaks kaltsiumi kuhjumist organismi, peavad rasedad hoiduma samaaegsest piima ja piimatoodete liigsest tarbimisest. Olemasolevate andmete kohaselt ei kahjusta Rennie inimese viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rennie ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Rennie sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Rennie närimistablette kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1…2 närimistabletti ühekordse annusena, eelistatult üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut, samuti kõrvetiste puhul valu ajal. Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui 11 tabletti. Kui kaebused püsivad pärast 7 päeva möödumist, konsulteerige oma arstiga, et välistada mõne tõsisema haiguse esinemine. Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat (ravimi pideval võtmisel). Mitte anda alla 12-aastastele lastele. Kui te võtate Rennie tablette rohkem, kui ette nähtud Ärge rohkem tablette võtke, jooge palju vett ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, väsimus, uriinierituse suurenemine, janu, vedelikupuudus ja ebatavaline lihasnõrkus.
Kui te unustate Rennie närimistablette võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatud annuste manustamisel on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline.
Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, mille sümptomiteks võivad olla nt lööve, nõgestõbi, sügelus, hingamisraskused, angioödeem (näo-, suu- või neeluturse) ja anafülaktiline šokk. Kui teil tekivad need reaktsioonid, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Esineda võib lihasnõrkust, iiveldust, oksendamist, ebamugavustunnet kõhus, kõhukinnisust ja kõhulahtisust. Pikaajaline suurte annuste manustamine võib tõsta vere kaltsiumi- ja magneesiumisisaldust, seda eriti neeruhaigusega patsientidel.
Kui võtta pikema aja vältel Rennie tablette koos piima või piimatoodetega, võib tekkida piima- leelisesündroom, mis võib põhjustada kõrget kaltsiumitaset veres. Piima-leelisesündroomi sümptomiteks võivad olla maitsetundlikkuse muutused, peavalu, neeruprobleemid, väsimus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ravimit Rennie säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 (cid:176) C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rennie sisaldab
- Toimeained on kaltsiumkarbonaat ja raske magneesiumkarbonaat. Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati (milles on 272 mg kaltsiumi) ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati (milles on 20 mg magneesiumi).
- Abiained on sahharoos, talk, eelželatiniseeritud maisitärklis, kartulitärklis, magneesiumstearaat, vedel parafiin, piparmündi lõhna- ja maitseaine ning sidruni lõhna- ja maitseaine.
Kuidas Rennie välja näeb ja pakendi sisu Piparmündi lõhna ja maitsega kreemikasvalged nõgusate pindadega ruudukujulised tabletid (ca 15 x 15 mm), mille mõlemal küljel on graveering „RENNIE“. Närimistabletid on 24 kaupa PVC/alumiiniumblisterpakendis. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu Tootja: Delpharm Gaillard 33, Rue de l'Industrie F-74240 Gaillard
Prantsusmaa
Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bayer OÜ Lõõtsa 12, 11415 Tallinn Tel: +372 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rennie, 680 mg/80 mg närimistablett
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati (milles on 272 mg kaltsiumi) ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati (milles on 20 mg magneesiumi). Ph. Eur. Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks närimistablett sisaldab 475 mg sahharoosi.
3. RAVIMVORM
Närimistablett. Piparmündi lõhna ja maitsega kreemikasvalged nõgusate pindadega ruudukujulised tabletid (ca 15 x 15 mm), mille mõlemal küljel on graveering „RENNIE“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandid. Mao ülihappesuse ja kõrvetiste sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1…2 närimistabletti ühekordse annusena eelistatavalt üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut, samuti kõrvetiste puhul valu ajal. Maksimaalselt ööpäevast annust 8 g kaltsiumkarbonaati (11 tabletti) ei tohi ületada. Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat (ravimi pideval võtmisel). Ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Kui hoolimata ravist sümptomid püsivad, on soovitatav kõigi antatsiidide puhul rakendada diagnostilisi meetmeid, et välistada tõsisem haigus.
Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb imeda või närida. Koos veega manustamine pole vajalik.
4.3 Vastunäidustused
Kaltsiumkarbonaati kombinatsioonis magneesiumkarbonaadiga ei tohi manustada järgmiste seisundite korral:
- ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- hüperkaltseemia ja/või haigusseisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat;
- neerukivitõbi, kui tegemist on kaltsiumit sisaldavate kividega;
- raske neerupuudulikkus;
- hüpofosfateemia.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalist kasutamist tuleb vältida. Soovitatavat annust ei tohi ületada. Kui kaebused püsivad või taanduvad ainult osaliselt, on vajalikud edasised meditsiinilised uuringud.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul tuleb üldiselt olla ettevaatlik. Nendel patsientidel tuleb kaltsium- ja magneesiumkarbonaadi kasutamisel regulaarselt kontrollida plasma kaltsiumi-, fosfaadi- ja magneesiumisisaldust. Rennie tablette ei tohi kasutada hüperkaltsiuuria korral.
Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu hüperkaltseemia, hüpermagneseemia ja piima-leelisesündroom, seda eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Ravimit ei tohi võtta koos suure koguse piima või piimatoodetega. Nende toodete pikaajaline kasutamine suurendab neerukivide tekkeriski.
Teave abiainete kohta Sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorbtsiooni või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antatsiidide manustamisel tekkivad mao happesuse muutused võivad mõjutada mõnede samaaegselt võetavate ravimite imendumise kiirust ja ulatust.
Uuringud on näidanud, et kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid võivad moodustada komplekse teatud ainete, nt antibiootikumide (tetratsükliin, kinoloonid), südameglükosiididega (nt digoksiin), bisfosfonaatide, dolutegraviiri, levotüroksiini ja eltrombopagiga, vähendades seeläbi nende imendumist. Seda tuleb arvestada ravimite samaaegsel kasutamisel. Kaltsiumi soolad vähendavad fluoriidide ja rauda sisaldavate preparaatide imendumist, kaltsiumi ja magneesiumi soolad võivad takistada fosfaatide imendumist. Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Samaaegsel tiasiid-diureetikumide kasutamisel tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, sest suureneb hüperkaltseemia oht.
Seetõttu on soovitatav manustada antatsiide teistest ravimitest eraldi, jättes manustamise vahele 1 kuni 2 tundi.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Loomuuringutes ei ole ilmnenud otsest või kaudset reproduktsioonitoksilist toimet. Rasedusaegne kasutamine ei suurenda eeldatavalt kaasasündinud haiguste tekkeriski (ei ole täheldatud rasedatel kaltsium- ja magneesiumkarbonaadi pikaajalisel kasutamisel). Ravimit võib soovitatud annustes raseduse ajal kasutada. Maksimaalselt ööpäevast annust ei tohi ületada. Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat (vt lõik 4.2). Vältimaks kaltsiumi kuhjumist organismi, peavad rasedad hoiduma samaaegsest piima ja piimatoodete liigsest tarbimisest.
Imetamine Kaltsium ja magneesium erituvad rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste juures ei mõjuta see eeldatavalt rinnapiimatoidul olevat vastsündinut/imikut.
Fertiilsus Puuduvad tõendid, et ravimi soovitatud annustes kasutamine kahjustaks inimese fertiilsust.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Rennie ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Loetletud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel kõrvaltoime teatistel, mistõttu jaotus CIOMS III esinemissageduste kategooriate alusel ei ole võimalik.
Immuunsüsteemi häired Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonide tekkest, mille kliinilised sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, pruuritus, angioödeem, düspnoe ja anafülaksia.
Ainevahetus- ja toitumishäired Suurte annuste pikaajaline kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib viia hüpermagneseemia või hüperkaltseemia ja alkaloosi tekkeni.
Seedetrakti häired Esined võib iiveldust, oksendamist, ebamugavustunnet kõhus, kõhukinnisust ja kõhulahtisust.
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Esineda võib lihasnõrkust.
Piima-leelisesündroomiga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.9) Seedetrakti häired: ageusia. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: kaltsinoos ja asteenia. Närvisüsteemi häired: peavalu. Neerude ja kuseteede häired: asoteemia.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kaltsiumkarbonaadi ja magneesiumkarbonaadi suurte annuste pikaajaline kasutamine võib eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel põhjustada neerupuudulikkust, hüpermagneseemiat, hüperkaltseemiat ja alkaloosi, mis võivad omakorda esile kutsuda seedetrakti sümptomeid (iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust) ja lihasnõrkust. Sellistel juhtudel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja tagada küllaldane vedeliku tarbimine. Üleannustamise rasketel juhtudel (nt piima-leelisesündroomi korral) tuleb konsulteerida tervishoiutöötajaga, kuna vajalikuks võib osutuda teiste rehüdratsiooni meetmete rakendamine (nt infusioonid).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid, alumiiniumi-, kaltsiumi- ja magneesiumiühendite kombinatsioonid ja kompleksühendid, ATC-kood: A02AD83
Rennie sisaldab kahte antatsiidi - kaltsiumkarbonaati ja magneesiumkarbonaati. Kaltsium- ja magneesiumkarbonaadil on lokaalne toimemehhanism, mis põhineb maohappe neutraliseermisel, mis ei sõltu süsteemsest imendumisest. Kaltsiumkarbonaadil on kiire, pikaajaline ja tugev neutraliseeriv toime. Seda efekti suurendab magneesiumkarbonaat, millel on samuti tugev neutraliseeriv toime.
Happe neutraliseerimise in vitro uuringutes (tehislik mao mudel) tõstis Rennie mao algset pH-d 1,5...2 pH-ni 3 40 sekundi jooksul, pH 4 saavutamiseks kulus 1 min 13 sek. Mudelis saavutatud maksimaalne pH tase oli 5,24. Uuringutes avaldus kaltsiumkarbonaadi hapet neutraliseeriv toime kiiresti, kliiniliselt oluline pH muutus toimus juba minutite jooksul.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Maos reageerivad kaltsiumkarbonaat ja magneesiumkarbonaat maomahlas sisalduva happega, moodustades lahustuvaid soolasid ja vett.
CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2 Kaltsium ja magneesium võivad nendest lahustuvatest sooladest imenduda. Imendumise ulatus sõltub patsiendist ja manustatud annusest. Imendub vähem kui 10% kaltsiumist ja 15...20% magneesiumist. Tervetel inimestel erituvad imendunud väikesed kaltsiumi ja magneesiumi kogused tavaliselt kiiresti neerude kaudu. Neerufunktsiooni kahjustuse korral võivad kaltsiumi ja magneesiumi kontsentratsioonid seerumis suureneda.
Sooletraktis muudavad mitmed mitte mao päritolu seedemahlad lahustuvad soolad lahustumatuteks, misjärel need väljutatakse roojaga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid Rennie'ga ei ole läbi viidud. Kaltsiumkarbonaadi ja magneesiumkarbonaadi terapeutiliste annustega läbi viidud korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsionogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
sahharoos talk maisitärklis, eelželatiniseeritud kartulitärklis magneesiumstearaat vedel parafiin piparmündi lõhna- ja maitseaine sidruni lõhna- ja maitseaine
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Rennie on saadaval 24 närimistableti kaupa PVC/alumiinium blisterpakendis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu
8. MÜÜGILOA NUMBER
088194
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuli 2021