Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravin on Rytelo ja milleks seda kasutatakse

Rytelo on ravim, mis sisaldab toimeainena imetelstaati. Imetelstaat on ravimi tüüp, mida nimetatakse telomeraasi inhibiitoriks.

Rytelo’t kasutatakse müelodüsplastilistest sündroomidest (teatud kasvaja tüüp) põhjustatud aneemiaga (punaste vereliblede madala arvuga) täiskasvanutel. Seda kasutatakse aneemia raviks patsientidel, kes vajavad punavereliblede ülekandeid ja kes ei reageeri hästi erütropoetiini (punavereliblede tootmist stimuleeriva hormooni) põhisele ravile ja kellele ei saa seda teha.

Müelodüsplastilise sündroomi puhul ei tooda luuüdi piisavalt terveid vererakke ning veres ja/või luuüdis on ebanormaalseid rakke, mis ei arene õigesti. See võib põhjustada aneemiat ja tekitada väsimust ning energiapuudust.

Rytelo töötab telomeraasiks nimetatava ning vähirakkudel kasvada ja poolduda aitava ensüümi (valgu) blokeerimise teel. See peatab luuüdis ebanormaalsete vähirakkude kasvu ja võimaldab luuüdil toota normaalseid vererakke, mis võib vähendada teie väsimust.

2. Mida on vaja teada enne Rytelo kasutamist

Rytelo’t ei tohi kasutada

• kui olete imetelstaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rytelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• olete rasestumisvõimeline naine – vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“ ja „Fertiilsus“;
• teil on hiljuti olnud reaktsioone, nagu kergem verevalumite teke, oodatust suurem verejooks, ninaverejooksud, veri uriinis või väljaheites või muud verejooksu märgid;
• teil on infektsiooni märgid, nagu palavik, külmavärinad, halb enesetunne või muu infektsiooni tundemärk.

Verejooksu, verevalumite või infektsiooni olukord võib halveneda, kui teie teatud tüüpi vererakkude arv hakkab vähenema pärast Rytelo kasutamist – vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“. Teie vererakkude arvu kontrollimiseks ja spetsiifiliste kõrvaltoimete jälgimiseks teeb teie arsti või meditsiiniõde:

• vereanalüüse enne igat annust;
• täiendavaid vereanalüüse igal nädalal pärast teie kaht esimest annust ja
• võib anda teile ravimeid, mis aitavad võidelda infektsiooniga või toota rohkem vererakke, kui teie vererakkude arv on madal.

Kõrvaltoimeid, mida nimetatakse „infusiooniga seotud reaktsioonideks“, võib esineda Rytelo kasutamise ajal või vahetult pärast seda. Need reaktsioonid võivad olla kerged kuni rasked. Nende reaktsioonide vältimiseks antakse teile ravimeid vähemalt 30 minutit enne Rytelo saamist ja teid jälgitakse hoolikalt vähemalt tund aega pärast seda.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil esineb infusiooniga seotud reaktsiooni märke, sealhulgas: madal või väga kõrge vererõhk, äkiline õhupuudus, energiapuudus, halb enesetunne, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebatavaliselt tugev higistamine, sügelev või punetav nahk, turse, palavik, või valu mõnes kehaosas (nagu valu rindkeres, kõhus, liigestes, seljas või luudes)

• vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Lapsed ja noorukid

Rytelo’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Seda seetõttu, et ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas kasutamiseks ohutu.

Muud ravimid ja Rytelo

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne Rytelo kasutamist on oluline öelda oma arstile, kui olete rase või imetate, kui te arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda.

• Rasedus Imetelstaati ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit Rytelo’ga ravi ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimast annust. Rasestumise vältimiseks parima rasestumisvastase vahendi leidmiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Rytelo’ga ravi ajal öelge kohe oma arstile, kui jääte rasedaks või arvate, et olete rase. Enne ravi alustamist kontrollib teie arst või meditsiiniõde analüüsi abil, et te ei ole rase.

• Imetamine Ei ole teada, kas imetelstaat imendub rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada. Ärge imetage Rytelo’ga ravi ajal – ja 1 nädal pärast viimast annust.

Viljakus Rytelo võib vähendada naiste viljakust. See tähendab, et kui olete naine, võib teil olla raske rasestuda selle ravimiga ravi ajal ja pärast seda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rytelo’l võib olla kerge mõju teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate käsitsemise võimele. Kuni sümptomite taandumiseni ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage tööriistu või masinaid, kui tunnete end väsinuna või nõrgana või kui teil esineb sümptomeid, mis võivad mõjutada teie võimet neid asju teha– vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Rytelo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 35 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses (80 kg kaaluva patsiendi annus). See on võrdne ligikaudu 1,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Rytelo’t kasutada

Rytelo’t manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on verehaiguste ravimise kogemus.

Kuidas teile Rytelo’t antakse

• Seda ravimit manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni.
• Rytelo’t manustatakse tavaliselt 2 tunni jooksul.
• Seda ravimit manustatakse iga 4 nädala järel.

Kui palju Rytelo’t teile manustatakse

Rytelo soovitatav annus on 7,1 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta. Teie arst otsustab, kas annus on teie jaoks sobiv. Sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite, võib teie arst:

• katkestada ja alustada infusiooni aeglasemalt;
• lükata teie infusiooni edasi ja planeerida selle muule päevale;
• vähendada teie annust;
• või lõpetada Rytelo’ga ravi.

Teie arst otsustab, kui kaua saate ravi Rytelo’ga.

Enne Rytelo’ga ravi manustatavad ravimid

Vähemalt 30 minutit enne iga Rytelo annust annab teie arst või meditsiiniõde teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonist tingitud kõrvaltoimeid (infusiooniga seotud reaktsioonid) – lisateabe saamiseks vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimeid“.

Vahelejäänud annus Kui teil jääb Rytelo annus vahele või teie vastuvõtt hilineb, on väga oluline broneerida uus vastuvõtt niipea kui võimalik. Annustamisgraafik jätkub seejärel nagu on määratud – iga 4 nädala järel.

Kui kasutate Rytelo’t rohkem kui ette nähtud Kuna infusiooni manustavad teile koolitatud meditsiinitöötajad raviasutuses, ei ole üleannustamine tõenäoline. Kui see juhtub, kontrollib teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete suhtes.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rasked kõrvaltoimed

Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mis tahes järgmiste raskete kõrvaltoimete märke. Võite vajada viivitamatut arstiabi.

Väga sage: (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• Madal trombotsüütide sisaldus veres (trombotsütopeenia) mis võib hõlmata järgmisi sümptomeid: kergemalt tekkivad verevalumid või oodatust o suurem verejooks, verevalum või vere kogunemine (hematoom), pikaajaline verejooks sisselõigetest, ninaverejooks, veri soolestikus, uriinis või väljaheites või must väljaheide.
• Madal neutrofiilide sisaldus veres (neutropeenia) mis võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: palavik, köha, kurguvalu, külmavärinad, halb o enesetunne või mis tahes muu infektsiooni sümptom.

Sage: (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Infusiooniga seotud reaktsioonid (osad sündmused algavad infusiooni ajal või selle järel) mis võivad, kuid ei pruugi olla rasked, ja võivad hõlmata vähemalt üht järgnevast: madal o või väga kõrge vererõhk, äkiline õhupuudus, energiapuudus, halb enesetunne, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebatavaliselt tugev higistamine, sügelev või punetav nahk, turse, palavik või valu mõnes kehaosas (nagu valu rindkeres, kõhus, liigestes, seljas või luudes).
• Infektsioon vereringes (sepsis)

Muud kõrvaltoimed

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• vähenenud valgete vereliblede sisaldus (leukopeenia) – esineb vereanalüüsides;
• nõrkus või üldine energia- või jõupuudus (asteenia);
• väsimus (kurnatus);
• peavalu;
• kuseteede infektsioon;
• maksaensüümide tõus – näha vereanalüüsides.

Sage: (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• liigesevalu;
• sügelev nahk või sügelus;
• minestamine;
• ebaregulaarne või ebanormaalselt kiire südamelöögisagedus (kodade virvendus või kodade laperdus).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rytelo’t säilitada

Rytelo’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamise üksikasjad on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil.
• Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rytelo sisaldab

• Toimeaine on imetelstaat. Üks viaal sisaldab naatriumimetelstaati, mis vastab 47 mg või 188 mg imetelstaadile. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 31,4 mg/ml imetelstaati.

• Teised koostisosad on naatriumkarbonaat ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) – vt lõik 2, „Rytelo sisaldab naatriumi“.

Kuidas Rytelo välja näeb ja pakendi sisu

Rytelo on valge kuni valkjas või kergelt kollane pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks (kontsentraadi pulber). Rytelo-t tarnitakse ühekordse annusega viaalis, mis sisaldab 47 mg või 188 mg imetelstaati.

Üks pakk sisaldab 1 viaali.

Müügiloa hoidja Geron Netherlands B.V. La Guardiaweg 58 1043 DJ Amsterdam Holland

Tootja ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543JA Nijmegen Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on trükitud viaali etiketile ja karbile lühendi „EXP“ järele.

Ettevalmistamise, manustamise ja käsitsemise juhised

Üheks annuseks vajaminevate viaalide arv sõltub patsiendi kehakaalust. Rytelo on valge kuni valkjas või kergelt kollane ainult infusiooniks mõeldud lüofiliseeritud pulber ja see tuleb lahustada ning lahjendada enne manustamist.

Premedikatsioon ja infusioonireaktsioonide jälgimine

Premedikatsioon tuleb manustada enne igat Rytelo annust, et vältida või vähendada võimalike infusioonireaktsioonide teket. Patsientidele tuleb premiedikatsioonina manustada difenhüdramiini (25…50 mg) ja hüdrokortisooni (100…200 mg) või samaväärset, vähemalt 30 minutit enne Rytelo manustamist.

Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete tekke osas vähemalt tund aega pärast infusiooni lõpetamist. Sümptomite ravi kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2 ja 4.4.

Lahustamine

• Arvutage Rytelo annus (mg kokku) patsiendi kehakaalu (kg) põhjal: kehakaal (X kg) × annus (7,1 mg/kg, välja arvatud juhul, kui on põhjendatud annuse vähendamine annuseni 5,6 mg/kg või 4,4 mg/kg).
• Määratlege vajaminev Rytelo viaalide arv. Täieliku annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui üht viaali. Üks Rytelo viaal sisaldab 47 mg või 188 mg.
• Võtke Rytelo viaalid külmkapist välja. Laske viaalidel 10 kuni 15 minutit (mitte üle 30 minuti) seista, et need enne lahustamist soojeneksid toatemperatuurini 20 °C…25 °C.
• Valmistage iga Rytelo viaal ette vastavalt allpool esitatud tugevusele ja juhistele.

− Rytelo viaalid, mis sisaldavad 47 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit Süstige 1,8 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust otse lüofiliseeritud pulbrisse, et saada manustatav maht 1,5 ml. Lahustatud ravimi lõplik kontsentratsioon on 31,4 mg/ml viaali kohta.

− Rytelo viaalid, mis sisaldavad 188 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit Süstige 6,3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust otse lüofiliseeritud pulbrisse, et saada manustatav maht 6,0 ml. Lahustatud ravimi lõplik kontsentratsioon on 31,4 mg/ml viaali kohta.

Igal viaalil on ületäituvus, et arvestada vedelikukaotusega lahustamise ja valmis lahuse väljatõmbamise käigus, mille tulemusel saadakse eespool täpsustatud lõplik kontsentratsioon 31,4 mg/ml.

• Pöörake iga viaali õrnalt, et vältida vahu tekkimist, kuni pulber on täielikult lahustatud (mitte üle 15 minuti). Ärge loksutage.
• Kontrollige valmistatud lahust visuaalselt enne lahjendamist tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste suhtes. Igas viaalis olev lahus peab olema selge kuni kergelt hägune vedelik, mis on praktiliselt ilma nähtava saaste, osakeste ja/või kübemeteta. Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvimuutusi või tahkeid osakesi.
• Kasutage valmistatud lahust kohe Rytelo lahjendatud lahuse infusioonikotis ettevalmistamiseks (vt lõik 6.3).

Lahjendamine

• Arvutage patsiendile vajaminev valmistatud lahuse maht patsiendi kehakaalu põhjal.

Maht (ml) = 4,4 mg/kg)

• Lisage vajalik maht valmistatud lahust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse 500 ml infusioonikotti. Hävitage viaalidesse alles jäänud vajaliku annuse saavutamiseks mittevajalik üleliigne vedelik.
• Pöörake kotti õrnalt vähemalt 5 korda, et lahus oleks kindlasti ühtlaselt segunenud. Ärge raputage infusioonikotti enne manustamist.

Lahjendatud lahuse säilitamine

• Kasutage 48 tunni jooksul, kui seda hoiustatakse külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C (hõlmab kogu aega alates lahustamisest kuni infusiooni lõpetamiseni), vt lõik 6.3.
• Kasutage 18 tunni jooksul, kui seda hoiustatakse toatemperatuuril 20 °C…25 °C (hõlmab kogu aega alates lahustamisest kuni infusiooni lõpetamiseni), vt lõik 6.3.
• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C või 18 tunni jooksul temperatuuril 20 °C…25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Manustamisviis

• Manustage valmistatud ja lahjendatud lahus intravenoosse infusioonina kahe tunni jooksul (st 250 ml/t). Mitte manustada kiire intravenoosse süste ega boolussüstena.

• Aeglasema infusioonikiiruse vajaduse korral, mis võib olla põhjustatud infusioonireaktsioonidest, vt allpool ja ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, tabel 3.

Infusioonireaktsioonidest põhjustatud manustamiskiiruse muudatused Kõrvaltoime Raskusastea Ilmnemine Ravi kohandamine Infusioonireaktsioonid 2. või 3. aste Esimene ja teine • Katkestage infusioon kuni (vt ravimi omaduste kõrvaltoime lahenemise või kokkuvõtte jaotisi 4.4 ja selle tugevuse 1. astmele 4.8) vähenemisenia 1 aste: kerge; 2. aste: mõõdukas; 3. aste: raske

Kasutusest kõrvaldamine

• Kasutusest kõrvaldamise eritingimused puuduvad. Kõik meditsiinitooted või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.