Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse

RXULTI sisaldab toimeainena brekspiprasooli, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Seda kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 13-aasta vanusest. Skisofreenia on haigus, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka depressiooni, süütunde, ärevuse ja pinge all.

RXULTI aitab sümptomeid kontrolli all hoida ning hoida ära nende taasteket ravi jätkamisel.

2. Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist

RXULTI’t ei tohi võtta

• kui olete brekspiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige otsekohe oma arstile:

• kui teil esinevad korraga palavik, higistamine, kiire hingamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi nähud).
• kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded. Suitsidaalsed mõtted ja käitumine tekivad tõenäolisemalt ravi alguses.
• kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks

ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.

• kui teil on raskusi neelamisega.
• kui teil on või on olnud veres vähe valgeid vererakke ja tekib palavik või muu infektsiooninäht. Vähenenud valgeliblede arv võis olla põhjustatud mõnest muust ravimist, mida olete varem võtnud. Et vähendada leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi riski, kontrollib teie arst regulaarselt valgeliblede arvu. Vereanalüüside regulaarne tegemine on oluline, kuna tagajärjed võivad olla eluohtlikud. Teie arst võib ravi viivitamatult lõpetada kui valgete vereliblede arv on langenud liiga madalale.

Enne RXULTI kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on või on olnud südameprobleeme või teil on esinenud insulti, eriti kui te teate, et teil esinevad teised insuldi riskifaktorid.
• teil on dementsus (mälukaotus ja teised vaimsed häired), eriti kui te olete eakas.
• teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus). Teavitage oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli.
• teil on elektrolüütide tasakaalu häired (probleemid soolade kogusega veres).
• teil on (olnud) kõrge või madal vererõhk.
• teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
• teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
• teil on või on kunagi esinenud probleeme liigutustega, mida nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks (EPS). Need võivad avalduda äkiliste liigutustena, spasmidena, rahutusena või aeglaste liigutustena.
• teil on kunagi esinenud või teil tekib rahutus ja võimetus paigal istuda. Need sümptomid võivad tekkida ravi alguses. Teavitage oma arsti, kui see juhtub.
• teil on suhkurtõbi või teil esinevad riskifaktorid suhkurtõve tekkeks (nt rasvumine või kui kellelgi teisel teie perekonnas on suhkurtõbi). Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie veresuhkrut, kuna see võib selle ravimpreparaadi kasutamisel tõusta. Kõrge veresuhkru sümptomid on pidev janu, uriinierituse suurenemine, söögiisu tõus ja nõrkuse tunne.
• teil esinevad anamneesis krambihood või epilepsia.
• teil on esinenud aspiratsioonipneumoonia, kuna teie kopsudesse on sattunud toit, maohape või sülg.
• teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.

Kehakaalu tõus See ravim võib põhjustada märkimisväärset kehakaalu tõusu, mis võib mõjutada teie tervist. Seetõttu kontrollib arst regulaarselt teie kehakaalu ja vererasvade sisaldust. Kehatemperatuur RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni. Vältige suurt füüsilist koormust ja jooge rohkesti vett.

Lapsed ja noorukid Alla 13-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada. Andmed selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta nendel patsientidel puudub.

Muud ravimid ja RXULTI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

RXULTI võib võimendada vererõhku alandavate ravimite toimet. Kindlasti teavitage oma arsti, kui tarvitate vererõhku alandavaid ravimeid.

Võttes RXULTI´t koos teiste ravimitega, võib olla vajalik kohandada RXULTI või teise ravimi annust. Eriti oluline on, et teavitate oma arsti järgmistest ravimitest:

• südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin),
• antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, liht-naistepuna),
• seentevastased ravimid (nagu itrakonasool),
• ketokonasool (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui kehas tekib liigselt kortisooli),
• teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu ritonaviir),
• epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenobarbitaal),
• kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
• teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
• kui tarvitate ravimeid nagu moksifloksatsiin (antibiootikum), mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja EKG-l),
• kui tarvitate ravimeid, mis muudavad soolade kontsentratsioone teie kehas (põhjustades elektrolüütide tasakaalu häireid), näiteks vett väljutavad tabletid, nagu furosemiid, bendroflumetiasiid;
• kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu, näiteks ravimid, mida nimetatakse statiinideks, nagu simvastatiin vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks,
• kui tarvitate ravimeid, mis mõjuvad kesknärvisüsteemile, nagu kodeiin (köha vaigistav ravim) või morfiin (kasutatakse tugeva valu raviks).

RXULTI koos toidu ja alkoholiga RXULTI’t tohib võtta koos toiduga või ilma. Alkoholi tarbimist tuleb vältida, kuna see võib ravimi toimet mõjutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

RXULTI’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Kui olete viljastumisvõimelises vanuses, tuleb ravi ajal RXULTI’ga kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastsündinutel, kelle emad on seda ravimit kasutanud raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või lihasnõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused. Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peaksite teavitama oma arsti.

Rääkige oma arstiga, kuidas kõige paremini oma last toita, kui võtate RXULTI’t. Teie arst arvestab ravist tulenevat kasu teile ja imetamisest tulenevat kasu lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi tarvitamine võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Enne auto juhtimist ja masinatega töötamist veenduge, et te ei tunne peapööritust ega unisust. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid enne, kui te teate, et see ravim ei põhjusta teil kõrvaltoimeid. RXULTI sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas RXULTI’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt manustatakse teile ravimit annust suurendades, nagu järgnevast näha:

Täiskasvanud:

• esimesed 4 päeva võtta üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,

• 5. päeval kuni 7. päeval võtta kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
• Alates 8. päevast võtta üks õhukese polümeerikattega tablett, mille tugevuse määrab arst.

Lapsed:

• esimesed 4 päeva võtta üks 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
• 5. päeval kuni 7. päeval võtta üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
• alates 8. päevast võtta ööpäevas üks õhukese polümeerikattega tablett, mille tugevuse määrab arst.

Teie arst võib annust vähendada või suurendada kuni 4 mg-ni ööpäevas, mis on ravimi maksimumannus.

Pole oluline, kas võtate seda ravimit koos toiduga või ilma.

Kui te kasutasite enne RXULTI´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas eelnev ravi tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas RXULTI annust on vaja kohandada. Teie arst nõustab teid ka juhul, kui on vajalik RXULTI võtmiselt üle minna mõnele teisele ravimile.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on neeruprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.

Maksaprobleemidega patsiendid Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.

Kui te võtate RXULTI’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud RXULTI’t rohkem, kui arst on teile soovitanud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Kindlasti võtke kaasa ravimipakend, et oleks selge, mis ravimit te manustanud olete.

Kui te unustate RXULTI’t võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate RXULTI kasutamise Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise, kaob sellest ravimist saadav toime. Isegi kui te tunnete end paremini, ei tohi te muuta või lõpetada RXULTI ööpäevast annust, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda öelnud, kuna teie sümptomid võivad uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi ajal võite kogeda raskeid kõrvaltoimeid, mille korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad:

• enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
• palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon. Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid (andmed esinemissageduse kohta puuduvad).
• südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine – pole teada, kui paljudel inimestel esineb.

• verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg- ajalt esinev kõrvaltoime – võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud prolaktiinisisaldust veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• lööve,
• kehakaalu tõus,
• akatiisia (ebamugav sisemine rahutus ja sundvajadus olla pidevalt liikumises),
• pearinglus,
• värisemine,
• unisus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• valu kõhu ülapiirkonnas,
• seljavalu,
• valu kätes või jalgades või mõlemas,
• laborianalüüside käigus võib teie arst täheldada kreatiinkinaasi (ehk kreatiinfosfokinaasi) sisalduse tõusu veres (lihaste funktsioneerimiseks oluline ensüüm).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kurgu turse, sügelemine, nõgeslööve),
• parkinsonism – meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid, nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, nõksatused jäsemete painutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool,
• pearinglus püstitõusmisel, mis tekib vererõhu languse tõttu ja võib põhjustada minestamist,
• köha,
• hammaste lagunemine või hambaaugud (kaaries),
• kõhugaasid,
• lihasvalud,
• kõrgenenud vererõhk,
• teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud triglütseriidide sisaldust veres,
• teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud maksaensüümide aktiivsust.

Teised kõrvaltoimed (sagedus on teadmata):

• krambihood,
• lihasnõrkus, -tundlikkus või -valu, eriti kui tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin. Need nähud võivad olla põhjustatud ebanormaalsest lihasrakkude lagunemisest ning võivad olla eluohtlikud ja viia neerupuudulikkuse arenemiseni (rabdomüolüüs),
• ärajätunähud vastsündinutel, kui ema on ravimit raseduse ajal tarvitanud,
• suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele, muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha, kontrollimatu liigne ostlemine, liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine). Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutab teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RXULTI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast märget „EXP“ ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RXULTI õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

• Toimeaine on brekspiprasool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg brekspiprasooli.

• Teised koostisosad on:

Tableti tuum: Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „RXULTI sisaldab laktoosi“), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.

Tableti kate: Hüpromelloos (E 464), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171).

RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid (E172) (kollane, punane, must)

RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid (E172) (kollane, punane)

RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid (E172) (kollane)

RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid (E172) (kollane, must)

RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid (E172) (punane, must)

Kuidas RXULTI õhukese polümeerikattega tablett välja näeb ja pakendi sisu

RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helepruunid, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „0.25“.

RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Heleoranžid, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „0.5“.

RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Helekollased, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „1“.

RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Helerohelised, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „2“.

RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Helelillad, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „3“.

RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valged, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „4“.

RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blistritesse 10, 28 või 56 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Holland Tootja

Elaiapharm 2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne Prantsusmaa

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: +32 2 340 2828 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +372 640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 22 4600 720

France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100 Ísland Slovenská republika Vistor Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.