Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Roteas ja milleks seda kasutatakse

Roteas sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Roteasi kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha muudes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk;
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Roteasi võtmist

Roteasi ei tohi võtta

• kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb aktiivne veritsemine;
• kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
• kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Roteasi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. − kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:

• lõppstaadiumis neeruhaigus või dialüüsi kasutamine; raske maksahaigus; veritsemishäired; silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia); hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne verejooks); pea- või seljaaju veresoonte häired;

− kui teil on mehaaniline südameklapp.

Roteas 15 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult üleminekul Roteas 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Roteasi võtta“).

Ravimiga Roteas on vajalik eriline ettevaatus,

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,

• on väga oluline võtta Roteasi enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud. Võimaluse korral tuleb Roteasi kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Roteasiga uuesti alustada. Hädaolukordades aitab teie arst määrata kindlaks, kuidas on seoses Roteasiga õige toimida.

Lapsed ja noorukid

Roteasi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Roteas

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Roteasi võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Roteasi toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust. Arst otsustab, kas teid tuleks Roteasiga ravida ja kas teid tuleks jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Roteasi võtmist, sest Roteasi toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Roteasiga ravida ja kas teid tuleks jälgida.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Roteasi, kui te olete rase või imetate last. Kui te võite rasestuda, kasutage Roteasi võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Roteasi võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Roteas ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Roteasi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, − kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas; − kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas; − kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta

Neelake tablett alla, eelistatavalt veega. Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Roteasi võtmise viiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Arst võib manustada teile vajaduse korral purustatud Roteasi tableti ka nina kaudu (nasogastraalsondiga) või voolikuga makku (gastraalse toitmisvoolikuga).

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt:

K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Roteasiga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Roteasi võtmist. Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Roteasile Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Roteasi võtmist.

Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariini) asendamine Roteasiga Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariini) kasutamine ja alustage Roteasi võtmist järgmise ettenähtud hüübimisvastase aine annuse ajal.

Roteasi asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga) Kui võtate praegu 60 mg Roteasi: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Roteasi võtmine. Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Roteasi: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Roteasi võtmine.

Üleminek Roteasilt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Roteasi kasutamine ja alustage Roteasi järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).

Roteasi asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga) Lõpetage Roteasi kasutamine ja alustage Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.

Kardioversiooni vajavad patsiendid

Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Roteasi arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.

Kui te võtate Roteasi rohkem, kui ette nähtud

Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Roteasi tablette. Kui võtate Roteasi rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.

Kui te unustate Roteasi võtta

Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas. Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Roteasi võtmise

Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Roteas ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Roteas põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla ilmne.

Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase verejooksu tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus), pidage kohe nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kõhuvalu;

• maksa vereanalüüside kõrvalekalded;
• verejooks nahalt või nahaalune verejooks;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;
• suu- ja/või kõriverejooks;
• vere sisaldumine uriinis;

• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• sügelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• vere sisaldumine rögas köhimisel;

• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nahapõletik.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• lihaste verejooks;
• liigeste verejooks;
• verejooks kõhuõõnes;
• südameverejooks;
• koljusisene verejooks;

• kirurgilise protseduuri järgne verejooks;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neeruverejooks, mõnikord vere sisaldumisega uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Roteasi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Roteas sisaldab

• Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).

Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).

Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).

Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).

• Teised koostisosad on:

Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon (E1202), hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E470b). Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), makrogool (8000), titaandioksiid (E171), talk (E553b), karnaubavaha, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon (E1202), hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E470b). Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), makrogool (8000), titaandioksiid (E171), talk (E553b), karnaubavaha, punane raudoksiid (E172).

Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon (E1202), hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E470b). Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), makrogool (8000), titaandioksiid (E171), talk (E553b), karnaubavaha, kollane raudoksiid (E172). Kuidas Roteas välja näeb ja pakendi sisu

Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümarad (6,7 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „DSC L15”. Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümarad (8,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „DSC L30”. Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või pudelitesse, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümarad (10,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „DSC L60”. Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või pudelitesse, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa

Tootja Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

България Luxembourg/Luxemburg “Берлин-Хеми/А. Менарини Daiichi Sankyo Europe GmbH България” EООД Tel: +49-(0) 89 7808 0 тел.: +359 2 454 0950

Česká republika Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0 Danmark Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti Norge Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα Österreich Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

España Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

France Portugal Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L. Tel : +385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ireland Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.