Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse

RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3). Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve. Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu. Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.

2. Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele

RotaTeqi ei tohi kasutada

• kui teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline;
• kui teie lapsel tekkis allergiline reaktsioon pärast RotaTeqi või mõne teise rotaviiruse vaktsiini annuse manustamist;
• kui teie lapsel on varem olnud sooletuppumus (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa);
• kui teie laps sündis seedeelundite väärarendiga, mis võib olla sooletuppumuse eelsoodumuseks;
• kui teie lapsel on haigus, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkustele;
• kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga. Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni. Väike nakkus, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.
• kui teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab. Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage enne RotaTeqi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie lapsele on tehtud vere- või immunoglobuliinide ülekanne viimase 6 nädala sees;
• kui teie lapsel on nõrgestatud immuunsüsteemiga lähikontaktne (pereliige), näiteks vähihaige või inimene, kes võtab immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
• kui teie lapsel on mõni seedeelundite häire;
• kui teie laps ei ole oodatud määral kaalus juurde võtnud ja kasvanud;
• või kui ema on raseduse ajal võtnud mõnda ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi.

Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel pärast RotaTeqi manustamist esineb tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi. Nagu ka teiste vaktsiinide korral, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust.

Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.

RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise eest, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.

Muud ravimid ja RotaTeq

RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).

RotaTeq koos toidu ja joogiga

Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.

RotaTeq sisaldab sahharoosi

Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.

RotaTeq sisaldab naatriumi

Vaktsiin sisaldab 37,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 1,88%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas RotaTeqi kasutada

RotaTeq ON AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS. Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeqi soovitatud annused teie lapsele. Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu. Vaktsiini manustamisel ei ole vaja arvestada söögi ega joogiga, sealhulgas rinnapiimaga. Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.

Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides.

RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud). RotaTeqi võib anda enneaegsetele lastele, kes on sündinud vähemalt 25. rasedusnädalal. Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni 12 nädalat pärast sündi.

Teie laps saab 3 annust RotaTeqi. Iga annuse manustamise vahele jääb vähemalt 4 nädalat. On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu. Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.

Kui RotaTeqi manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeqi (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini). Kui te unustate tulla RotaTeqi manustamiseks kokkulepitud visiidile

Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused. Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:

Rotateqi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga enneaegsetel (sündinud 28. rasedusnädalal või enne seda) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda tavalisest aeglasemat hingamist.

Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeqi kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/tervishoiutöötajalt.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RotaTeqi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida annustamistuub välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RotaTeq sisaldab

RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1 2,2 × 106 nakkuslikku ühikut G2 2,8 × 106 nakkuslikku ühikut G3 2,2 × 106 nakkuslikku ühikut G4 2,0 × 106 nakkuslikku ühikut P1A[8] 2,3 × 106 nakkuslikku ühikut

Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.

Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudne lahus.

See vaktsiin on üheannuselises tuubis. Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.

RotaTeqi annustamistuube on pakendis 1 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Juhised

Vaktsiini manustamiseks:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3 „Kuidas RotaTeqi kasutada“.