Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist

3. Kuidas Rolufta Elliptat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Rolufta Elliptat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Üksikasjalik kasutamisjuhend

1. Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumi (bromiidina) ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.

Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. Lisaks aitab hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool. See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.

Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks. Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli). Kui teil ei ole kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist

Ärge kasutage Rolufta Elliptat

• kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rolufta Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
• kui teil on probleeme südamega.
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.
• kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
• kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.

Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:

lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.

Silmaprobleemid ravi ajal Rolufta Elliptaga Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:

lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Rolufta Ellipta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi). Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst. Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Rolufta Elliptat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev samal kellaajal. Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.

Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.

Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.

Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks. Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).

Kuidas inhalaatorit kasutada Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks. Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend“ käesolevas infolehe lõpus.

Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.

Kui teie sümptomid ei parane Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi. Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte. Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad nägemishäired või suukuivus.

Kui te unustate Rolufta Elliptat kasutada Ärge inhaleerige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Inhaleerige lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.

Kui te lõpetate Rolufta Ellipta kasutamise Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab. Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate. Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• sügelus;
• nahalööve (nõgestõbi) või punetus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000st):

• vilistav hingamine, köha või hingamisraskus;
• järsku tekkiv nõrkustunne või peapööritus (mis võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni).

Teised kõrvaltoimed Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

• südametegevuse kiirenemine;
• valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud);
• külmetushaigus;
• ninaneelupõletik;
• köha;
• survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud);
• peavalu;
• kõhukinnisus;
• suu ja neelu valu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

• ebakorrapärane südametegevus;
• kurguvalu;
• suukuivus;
• maitsehäire;
• häälekähedus.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest)

• silma valulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• nägemise halvenemine või valu silmades kõrge rõhu tõttu (võimalikud glaukoominähud);
• ähmane nägemine;
• silmasisese rõhu tõus;
• raskendatud ja valulik urineerimine – need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse nähud;
• pearinglus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rolufta Elliptat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja eemaldage see sealt vahetult enne esmakordset kasutamist. Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates. Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil. Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Inhalaatori säilitamisel külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rolufta Ellipta sisaldab

• Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.

• Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi

umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).

• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi“ lõigus 2) ja

magneesiumstearaat.

Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu Rolufta Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber. Ellipta inhalaator koosneb hallist plastmassist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast. See on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on eemaldatav fooliumkate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.

Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris. Rolufta Ellipta on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte 7 või 30 annusega inhalaatorit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa D24 YK11

Tootja Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg “Берлин-Хеми/А. Менарини България” GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. EООД Belgique/Belgien Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 Tel.:+36 23501301 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: +34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: +351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia Sími: + 354 535 7000 s.r.o.

Italia Suomi/Finland A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite GlaxoSmithKline Oy s.r.l. Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Tel: +39055 56801

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Üksikasjalik kasutamisjuhend

Mis on Ellipta inhalaator? Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.

Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab

Aluse kate

Inhalaator

Desikant

Inhalaator on pakendatud alusele. Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist. Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest. Visake desikandi pakike minema – ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.

Kui võtate inhalaatori aluselt, on see „suletud“ asendis. Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima. Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev. „Kasutada kuni“ kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva. Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada. Aluse võib pärast avamist minema visata.

Kui inhalaatorit hoitakse külmkapis, peab see seisma vähemalt tund aega enne kasutamist toatemperatuuril.

Järgnevalt toodud Ellipta inhalaatori üksikasjalik kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.

1) Enne alustamist lugege läbi järgnev teave

Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma. See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada. Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.

2) Annuse ettevalmistamine

Kui olete valmis annust inhaleerima, avage kate. Ärge inhalaatorit raputage.

• Lükake kate alla, kuni kostub „klõps“.

Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.

Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.

• Kui „klõpsu“ kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta. Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.

3) Ravimi inhaleerimine

• Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav. Ärge hingake välja inhalaatorisse.

• Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber. Ärge sulgege sõrmedega õhuavasid.

• Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
• Eemaldage inhalaator suust.

• Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.

Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.

Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.

4) Sulgege inhalaator

Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.